Финлепсин 400 ретард таблетки по 400 мг №50 (5 блистеров х 10 таблеток)

Финлепсин ретард-Тева

Карбамазепин

Босап шығуы ұзартылған таблеткалар, 200 мг немесе 400 мг

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Карбоксамид туындылары. Карбамазепин.

АТХ коды N03AF01

- эпилепсия - жайылған тонустық -клонустық және ішінара эпилепсиялық ұстамалар. Әсер етуі ұзартылған Финлепсин ретард-Тева жақында диагноз қойылған эпилепсиясы бар пациенттерге және бақылаудың жоқтығы немесе ағымдағы құрысуға қарсы емге төзімсіздігі бар пациенттерге көрсетіледі.

Ескертпе: Карбамазепин әдетте шағын ұстамалар/petit mal, абсанс/және миоклонустық ұстамалар үшін тиімсіз. Сонымен қатар, жеке деректер атипиялық абсанстары бар пациенттерде ұстамалардың өршуі туралы куәландырады.

- үш тармақты жүйке невралгиясы кезінде ұстама тәрізді ауырсыну

- литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде маниакальді-депрессиялық психоздың профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- карбамазепинге немесе құрылымдық жағынан ұқсас препараттарға (мысалы, трициклді антидепрессанттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- атриовентрикулярлық блокадасы бар, анамнезінде сүйек кемігінің қан түзілуін басу көріністерін немесе бауыр порфириясы туралы мәліметтер (мысалы, жедел интермиттелетін порфирия, аралас порфирия, кеш тері порфириясы) бар пациенттерге.

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) бірге

- құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.

Анамнезінде жүрек, бауыр, бүйрек аурулары, басқа дәрілік заттарға жағымсыз гематологиялық реакциялар туралы немесе бұрын жүргізілген емді тоқтату туралы мәліметтері бар пациенттерге Финлепсин ретард-Тева препаратымен емдеудің күтілетін әсерінің және емнің ықтимал қаупінің арақатынасын мұқият талдағаннан кейін және мұқият және тұрақты бақылауды қамтамасыз еткен соң ғана тағайындау керек.

Жалпы несеп талдауын және қандағы мочевина деңгейін зерттеу ұсынылады.

Р450 3А4 цитохромы (CYP 3A4) белсенді карбамазепин 10, 11-эпоксид метаболитінің түзілуін қамтамасыз ететін негізгі фермент болып табылады. Финлепсин ретард-Тева CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану плазмадағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. CYP3A4 индукторларын бірге қолдану Финлепсин ретард-Тева метаболизмінің жеделдеуіне және, осылайша, карбамазепин концентрациясының плазмада ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсер айқындылығының ықтимал төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сол сияқты, CYP3A4 индукторларын тоқтату карбамазепиннің биотрансформация жылдамдығын төмендетуі және соның салдарынан қан плазмасындағы карбамазепин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы I фаза мен II фазаның басқа ферменттік жүйелерінің қуатты индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен метаболизденетін CYP3A4 қатарлас препараттарының плазмасындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Қарсы көрсетілімді өзара әрекеттесулер

Финлепсин-Тева препаратын қолдану моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде қарсы көрсетілген; егер клиникалық жағдай мүмкіндік берсе, МАОТ қабылдауды Финлепсин ретард-Тева препаратымен емдеу басталғанға дейін кемінде 2 апта немесе одан ұзақ бұрын тоқтату керек (Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз).

Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылататын препараттар

Плазмадағы карбамазепиннің жоғары деңгейі жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін болғандықтан (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия), Финлепсин ретард-Тева дозасын төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданған кезде тиісті түрде реттеу және/немесе плазмадағы препарат деңгейін бақылау керек:

Анальгетиктер, қабынуға қарсы препараттар: декстропропоксифен, ибупрофен.

Андрогендер: даназол.

Антибиотиктер: макролидті антибиотиктер (мысалы, тролеандромицин, джозамицин, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин.

Антидепрессанттар: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон.

Эпилепсияға қарсы дәрілер: вигабатрин, стирипентол.

Зеңге қарсы препараттар: азолдар (мысалы, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Эпилепсияға қарсы баламалы препараттар вориконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.

Антигистаминді препараттар: лоратадин, терфенадин.

Нейролептиктер: оланзапин, локсапин, кветиапин.

Туберкулезге қарсы препараттар: изониазид.

Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир).

Карбоангидраза тежегіштері: ацетазоламид.

Жүрек-қантамыр препараттары: дилтиазем, верапамил.

Асқазан-ішек препараттары: мүмкін циметидин, омепразол.

Миорелаксанттар: оксибутинин, дантролен

Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері: тиклопидин

Басқа өзара әрекеттесулер: грейпфрут шырыны, никотинамид (тек жоғары дозада).

Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксидтің белсенді метаболитінің деңгейін жоғарылататын дәрілер

Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксид деңгейінің жоғарылауы жағымсыз реакцияларға (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия) әкелуі мүмкін болғандықтан, карбамазепин дозасын тиісінше түзету және/немесе оның қан плазмасындағы деңгейін мынадай заттармен бір мезгілде қолданған кезде бақылау керек: эпилепсияға қарсы дәрілер - прогабид, вальпрой қышқылы, вальноктамид, вальпромид, примидон, бриварацетам, кветиапин, локсапин.

Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін төмендететін препараттар

Төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда Финлепсин ретард-Тева дозасын түзету қажет болуы мүмкін:

Эпилепсияға қарсы дәрілер: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (фенитоинмен улануды және карбамазепиннің субемдік концентрациясын болдырмау үшін карбамазепинді қоспас бұрын, қан плазмасында фенитоин концентрациясын 13 мкг/мл дейін түзету ұсынылады) және фосфенитоин, примидон және деректер ішінара қарама-қайшы болса да, мүмкін клоназепам.

Ісікке қарсы препараттар: цисплатин немесе доксорубицин.

Туберкулезге қарсы препараттар: рифампицин.

Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин, аминофиллин.

Дерматологиялық препараттар: изотретиноин.

Басқа өзара әрекеттесулер: Құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

Мефлохин карбамазепиннің эпилепсияға қарсы әсерін төмендетеді, бұл карбамазепин дозасын түзетуді талап етеді.

Финлепсин ретард-Теваның плазмадағы қатарлас препараттардың деңгейіне әсері

Карбамазепин кейбір препараттардың плазма деңгейін төмендетуі немесе тіпті олардың әсерін тоқтатуы мүмкін. Келесі препараттардың дозасы клиникалық талаптарға сәйкес түзетілуі мүмкін:

Анальгетиктер, қабынуға қарсы дәрілер: бупренорфин, метадон, парацетамол (карбамазепин мен парацетамолды (ацетаминофен) ұзақ уақыт қолдану гепатоуыттылықпен байланысты болуы мүмкін), трамадол.

Антибиотиктер: доксициклин, рифабутин.

Антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин, аценокумарол).

Карбамазепинді тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен (ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы концентрацияның төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл тромбоз қаупін тудырады. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, тромбоз белгілері мен симптомдарын анағұрлым мұқият мониторингтеу ұсынылады.

Антидепрессанттар: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклді антидепрессанттар (мысалы, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).

Құсуға қарсы дәрілер: апрепитант.

Эпилепсияға қарсы дәрілер: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, фелбамат, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпрой қышқылы, зонисамид. Фенитоинмен уланудың және карбамазепиннің субемдік концентрациясының алдын алу мақсатында карбамазепинді емге қоспас бұрын плазмадағы фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл дейін түзету ұсынылады. Қан плазмасындағы мефенитоин деңгейінің жоғарылауы туралы сирек хабарламалар алынды.

Зеңге қарсы препараттар: итраконазол, вориконазол, кетоконазол. Эпилепсияға қарсы баламалы препараттар вориконазол немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.

Гельминттерге қарсы дәрілер: альбендазол, празиквантел.

Ісікке қарсы дәрілер: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус.

Нейролептиктер: клозапин, галоперидол және бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон, зиправидон.

Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, индинавир, ритонавир, саквинавир).

Анксиолитиктер: алпразолам, мидазолам.

Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин.

Контрацептивтер: гормональді контрацептивтер (контрацепцияның баламалы әдістерін қарастырған жөн).

Жүрек-қантамыр препараттары: кальций өзекшелерінің блокаторлары (дигидропиридин тобы), мысалы, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.

Кортикостероидтар: мысалы, преднизолон, дексаметазон.

Эректильді дисфункция үшін қолданылатын препараттар: тадалафил.

Иммуносупрессанттар: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус.

Тиреоидты заттар: левотироксин.

Басқа дәрілік өзара әрекеттесулер: құрамында эстрогендер және/немесе прогестерондар бар өнімдер.

Ерекше қарастыруды талап ететін біріктірілімдер

Карбамазепин мен леветирацетамды бір мезгілде қолдану карбамазепин туындатқан уыттылықты арттыратыны хабарланды.

Карбамазепин мен изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтен туындаған гепатоуыттылықты арттыратыны хабарланды.

Литий мен карбамазепиннің біріктірілімі қан плазмасындағы литий концентрациясы емдік ауқымда болғанына қарамастан, жоғары нейроуытты әсер етуі мүмкін. Карбамазепинді метоклопрамидпен немесе негізгі транквилизаторлармен, мысалы, галоперидолмен, тиоридазинмен бірге қолдану неврологиялық жағымсыз әсерлердің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Финлепсин ретард-Тева және кейбір диуретиктермен (гидрохлоротиазид, фуросемид) қатар емдеу симптоматикалық гипонатриемияға әкелуі мүмкін.

Карбамазепин деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының әсеріне қарсы тұра алады (мысалы, панкуроний). Дәрілік заттардың осындай комбинациясын қолданған жағдайда көрсетілген миорелаксанттардың дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін; пациенттерді мұқият бақылауды жүзеге асырған жөн, өйткені миорелаксанттардың әсері күтілгеннен тезірек тоқтатылуы мүмкін. Карбамазепин, басқа психотропты препараттар сияқты, алкогольге төзімділікті төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты пациентке алкогольді тұтынудан бас тарту ұсынылады.

Серологиялық тестілеуге әсері

Карбамазепиннің әсері ВЭЖХ талдауында перфеназиннің жалған оң концентрациясына әкелуі мүмкін.

Карбамазепин метаболиті және 10,11-эпоксид флуоресцентті-поляризацияланған иммуноталдауда трициклді антидепрессанттың жалған оң концентрациясын тудыруы мүмкін.

Қан тарапынан өзгерістер

Финлепсин ретард-Тева қабылдау кезінде агранулоцитоз және апластты анемия дамуы мүмкін; алайда, бұл жағдайлар өте сирек кездесетіндіктен, Финлепсин ретард-Тева үшін олардың қауіптілігінің нақты мәндерін есептеу қиын. Ем алмаған жалпы популяциядағы агранулоцитоздың жалпы даму қаупі жылына 1 млн. тұрғынға 4,7 жағдайды, ал апластты анемияны – жылына 1 млн. тұрғынға 2,0 жағдайды құрайтыны белгілі.

Финлепсин ретард-Теваны қолдану кезінде тромбоциттер немесе лейкоциттер санының төмендеуі әр түрлі жиілікте өте сирек кездеседі. Дегенмен, емдеуді бастар алдында, сондай-ақ емдеу процесінде мезгіл-мезгіл қанның клиникалық талдауын, оның ішінде тромбоциттер мен мүмкін ретикулоциттер санын есептеуді, сондай-ақ қан сарысуындағы темір деңгейін анықтауды жүргізу керек.

Пациенттер мен олардың туыстарына ықтимал гематологиялық бұзылуларға тән уыттылықтың ерте белгілері, сондай-ақ тері жабындысы мен бауыр тарапынан болатын симптомдар туралы ақпаратты жеткізу қажет. Пациентті қызба, тамақтың ауыруы, бөртпе, ауыз қуысындағы ойықжаралар, гематомалардың себепсіз пайда болуы, петехиялар немесе пурпура түріндегі геморрагиялар сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар етеді.

Емдеу кезінде лейкоциттер немесе тромбоциттер санының төмен деңгейі (немесе олардың төмендеу үрдісі) байқалған жағдайларда пациенттің жай-күйін және егжей-тегжейлі клиникалық қан талдауының көрсеткіштерін мұқият бақылау керек. Алайда, егер пациентте ауыр, үдемелі болып табылатын немесе клиникалық көріністермен, мысалы, қызбамен немесе тамақтың ауыруымен қатар жүретін лейкопения дамыса, Финлепсин ретард-Тевамен емді тоқтату керек. Егер сүйек кемігінің елеулі бәсеңдеу белгілері анықталса, Финлепсин ретард-Теваны тоқтату керек.

Бауыр функциясы

Емдеу басталғанға дейін және процесінде бауыр функциясын, әсіресе анамнезінде бауыр аурулары туралы мәліметтері бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде зерттеу жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы күшейген жағдайда немесе бауырдың белсенді ауруы пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату керек.

Карбамазепинге бауырдың ауыр реакциясы өте сирек кездеседі. Бауыр функциясының бұзылу немесе бауырдың белсенді ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде қорытынды алынғанға дейін шұғыл түрде бағалау жүргізу және Финлепсин ретард-Тевамен емдеуді тоқтата тұру қажет.

Суицидтік ойлар/мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды қолдануды бақылауды талдау суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолда бар деректер карбамазепин үшін жоғары қауіп мүмкіндігін жоққа шығармайды.

Сондықтан суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің болуына пациенттердің жай-күйін бақылау, сондай-ақ тиісті емдеу қажеттілігін қарастыру керек. Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Тері реакциялары

Уытты эпидермальді некролизді (УЭН: Лайелл синдромы деп те аталады) және Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) қоса алғанда, ауыр дерматологиялық реакциялар Финлепсин ретард-Тева препаратын қабылдаған кезде өте сирек байқалды. Күрделі тері реакциясы бар пациенттерге ауруханаға жатқызу қажет болуы мүмкін, өйткені бұл жағдайлар өмір үшін қауіпті болып және өлімге әкелуі мүмкін. СДС/УЭН жағдайларының көпшілігі Финлепсин ретард-Тева препаратымен емдеудің алғашқы бірнеше айында пайда болады. Бұл реакциялар, бағалау бойынша халқы негізінен европеоидті нәсілді адамдардан тұратын елдерде дәрілік затты алғаш қабылдаған 10 000 пациентке шаққанда 1-6-да байқалады, бірақ кейбір Азия елдерінде қауіп шамамен 10 есе жоғары болады. Ауыр тері реакцияларын көрсететін белгілер мен симптомдар (мысалы, СДС, Лайелл/УЭН синдромы) пайда болған кезде Финлепсин ретард-Теваны дереу тоқтатып, баламалы емді қарастыру керек.

Ханьдықтар, тайлықтар және басқа да азиялық популяциялардағы HLA-B *1502 аллелі

Пациенттердің иммундық жағымсыз реакцияларға бейімділігінде әртүрлі HLA аллельдерінің рөлі туралы көбірек дәлелдер бар.

Шығу тегі ханьдық және тайлық адамдарда HLA-B*1502 болуы карбамазепинмен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) деп аталатын ауыр тері реакцияларының даму қаупімен тығыз байланысты екендігі көрсетілді. HLA-B *1502 тасымалдауының таралуы хань және тай популяцияларында шамамен 10%-ды құрайды. Мүмкіндігінше, мұндай пациенттер карбамазепинмен емдеуді бастар алдында осы аллельдің болуына скринингтен өтуі тиіс. Егер осы сынақтың нәтижелері оң болса, карбамазепинмен емдеуді басқа емдеу нұсқалары болмаған жағдайда ғана бастау керек. Пациенттерде HLA-B*1502 болуына тесттің теріс нәтижелері кезінде СДС даму қаупі төмен болып табылады, дегенмен мұндай реакциялар сирек жағдайларда да байқалуы мүмкін.

Кейбір деректер басқа азиялық популяциялардағы елеулі карбамазепинмен астасқан УЭН/СДС жағдайларының жоғары қаупін көрсетеді. Осы аллельдің басқа азиялық популяцияларда таралуына байланысты (мысалы, Филиппин мен Малайзияда 15%-дан жоғары) HLA-B*1502 бар болуына генетикалық қауіпке ұшырайтын популяцияларға талдау жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

HLA-B *1502 аллелінің таралуы шығу тегі еуропалық, африкалық және латынамерикандық популяциялардағы үлгілерде, сондай-ақ жапондар мен корейлер арасында (<1%) шамалы.

HLA-А* 3101 аллелі - шығу тегі еуропалық және жапондық пациенттердің популяциялары

Кейбір деректер бойынша HLA-A*3101 шығу тегі еуропалық және жапондық адамдарда карбамазепин туындатқан тері жағымсыз реакцияларының, соның ішінде СДС, УЭН, эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік бөртпе (DRESS-синдром) немесе онша ауыр емес жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) және макулопапулезді бөртпе қаупінің жоғарылауымен байланысты деп болжанады.

HLA-A*3101 аллелін анықтау жиілігі этностық популяциялар арасында айтарлықтай өзгереді. HLA-A*3101 аллелінің таралуы еуропалық популяцияларда 2-ден 5% - ға дейін және жапондық популяцияда шамамен 10% құрайды.

HLA-A*3101 аллелінің болуы карбамазепинмен индукцияланған тері реакцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін (көбінесе ауырлығы аз), шығу тегі еуропалық адамдар арасында жалпы халықтың 5,0% - дан 26,0% - ға дейін, ал оның болмауы қауіпті 5,0% - дан 3,8% - ға дейін төмендетуі мүмкін.

Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында HLA-A*3101 болуына скрининг жүргізу туралы ұсынымның пайдасына деректер жеткіліксіз.

Егер еуропалық немесе жапондық пациенттерде HLA-A*3101 аллелінің бар-жоғын тексеру нәтижесі оң екені белгілі болса, карбамазепинді қолдану пайда қауіп-қатерден асқан жағдайда ғана мүмкін болады.

Генетикалық скринингтің шектелуі

Генетикалық скрининг пациентті мұқият бақылауды алмастыра алмайды, өйткені HLA-B*1502 аллелінің тасымалдаушысы болып табылатын көптеген пациенттерде СДС/УЭН дамымайды, бірақ екінші жағынан, генетикалық қауіп тобына жатпайтын пациенттерде СДС/УЭН дамиды. Карбамазепинмен ем қабылдап жүрген HLA-А*3101 аллелін алып жүретін пациенттерде де осындай жағдай. Бұл пациенттерде СДС/УЭН, DRESS-синдром, ЖЖЭП немесе макулопапулезді бөртпе дамымауы мүмкін. Алайда, HLA-А*3101 тасымалдаушысы болып табылмайтын пациенттерде терінің күрделі жағымсыз реакциялары дамуы мүмкін. Доза, емдеу режимін сақтау, қатарлас препараттар және терінің осы жағымсыз реакцияларының пайда болуына ықпал ететін қатарлас аурулар сияқты басқа факторлардың рөлі әлі зерттелген жоқ.

Басқа дерматологиялық реакциялар

Әлсіз айқындалған тері реакциялары, мысалы, оқшауланған макулярлы немесе макуло-папулезді экзантема, көп жағдайда транзиторлық және ауыр емес болып табылады. Әдетте емдеуді жалғастырған кезде немесе препарат дозасын төмендеткеннен кейін де бірнеше күн немесе апта ішінде өтеді. Аса ауыр тері реакцияларының ерте белгілерін жеңіл өтпелі реакциялардан ажырату қиын, сондықтан егер реакция ұзақ уақыт қолданғанда нашарласа, пациент препаратты дереу тоқтатуды ескере отырып, мұқият бақылауда болуы тиіс.

HLA-B*1502 аллелі карбамазепинге терінің аз ауыр жағымсыз реакцияларының, мысалы, HLA-А*3101 аллелімен байланысты құрысуға қарсы аса жоғары сезімталдық синдромы немесе макулопапулезді бөртпе қаупін болжай алмайтындығы анықталды.

Аса жоғары сезімталдық

Финлепсин ретард-Тева аса жоғары сезімталдық реакцияларын, оның ішінде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік бөртпені, DRESS-синдроммен байланысты HHV6 реактивациясын, қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен, әр түрлі біріктірілімде пайда болуы мүмкін бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуымен және өт жолдарының жойылу синдромымен (бауырішілік өт жолдарының бұзылуы және жойылуы) кейінге қалдырылған көп ағзалық аса жоғары сезімталдықты туындатуы мүмкін. Басқа ағзалардың (мысалы, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, тоқ ішек) зақымдануы мүмкін.

Әдетте, аса жоғары сезімталдық реакциясын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде Финлепсин ретард-Теваны дереу тоқтату керек.

Карбамазепинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттер пациенттердің 25-30% - ында окскарбазепинге аса жоғары сезімталдық реакциясы болуы мүмкін екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Карбамазепин мен ароматты эпилепсияға қарсы препараттар (мысалы, фенитоин, примидон және фенобарбитал) арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

Финлепсин ретард-Тева әдеттегі және атипиялық абсанстарды қамтитын аралас ұстамаларына шалдыққан пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Барлық осы жағдайларда Финлепсин ретард-Тева ұстамаларды күшейтуі мүмкін. Ұстамалар асқынған жағдайда Финлепсин ретард-Тева қабылдауды тоқтату керек.

Ұстамалар жиілігінің артуы пероральді препараттан суппозиторийлерге ауысу кезінде орын алуы мүмкін.

Дозаны төмендету және тоқтату әсері

Финлепсин ретард-Тева қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды туындатуы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп болуы тиіс. Егер эпилепсиясы бар пациенттерге Финлепсин ретард-Тева емін күрт үзуге тура келсе, бұл жағдайда осындай жағдайларда көрсетілген препаратты жамылып, басқа эпилепсияға қарсы дәріге ауысуды жүзеге асыру қажет.

Эндокринологиялық әсерлер

Финлепсин ретард-Тева препаратымен бір мезгілде пероральді контрацептивтер қолданылған жағдайларда етеккір арасындағы кезеңде әйелдерде қан кетулердің пайда болуы туралы хабарламалар белгілі. Финлепсин ретард-Тева пероральді контрацептивтік препараттардың емдік әсерін айтарлықтай төмендетуі мүмкін, сондықтан бала тууға қабілетті әйелдерге емдеу кезеңінде Финлепсин ретард-Тева жүктіліктен сақтанудың баламалы әдістерін қолдану керек.

Финлепсин ретард-Тева қабылдайтын және гормональді контрацепцияға мұқтаж әйел пациенттер құрамында кемінде 50 мкг эстроген бар препаратты қабылдауы тиіс немесе контрацепцияның қандай да бір баламалы гормональді емес әдісін пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейінің мониторингі

Препарат дозасының шамасы мен қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі, сондай-ақ қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі мен оның клиникалық тиімділігі немесе төзімділігі арасындағы өзара байланыс өте мардымсыз болғанымен, плазмадағы деңгейді жүйелі түрде анықтау мынадай жағдайларда пайдалы болуы мүмкін: ұстамалар жиілігінің күрт артуы кезінде; пациенттің препаратты тиісті түрде қабылдағанын тексеру үшін; жүктілік кезінде; балаларды немесе жасөспірімдерді емдеу кезінде; препараттың сіңірілуінің бұзылуына күдік туындаған кезде; егер пациент бірнеше дәрілік заттарды қабылдаған жағдайда уытты реакциялардың дамуына күдік болған кезде.

Гипонатриемия

Карбамазепинді қабылдаған кезде гипонатриемияның дамуы мүмкін екені белгілі. Карбамазепинмен емдеу басталғанға дейін қан сарысуындағы натрий деңгейін натрийдің төмен умөлшерімен байланысты бүйрек аурулары бар пациенттерде немесе натрий деңгейін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде (мысалы, диуретиктер, АДГ-ның талапқа сай емес секрециясымен байланысты дәрілік заттар) өлшеу керек. Содан кейін қан сарысуындағы натрий деңгейін емдеудің алғашқы үш айында немесе клиникалық қажеттілікке сәйкес шамамен екі аптадан кейін және ай сайын өлшеу керек. Бұл қауіп факторлары әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты болады. Клиникалық көрсетілген жағдайларда судың шектелуі гипонатриемияның дамуындағы маңызды қарсы шара болып табылады.

Гипотиреоз

Карбамазепин ферменттерді индукциялау арқылы қан сарысуындағы тиреоидты гормондардың концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл гипотиреозы бар пациенттерде тиреоидты орын басу ем дозасын арттыруды талап етеді. Қалқанша безінің функциясын тиреоидты орын басу емнің дозасын түзету үшін бақылау ұсынылады.

Антихолинергиялық әсерлер

Финлепсин ретард-Тева әлсіз антихолинергиялық белсенділікке ие. Сондықтан препаратты жоғары көзішілік қысымы және несептің іркілуі бар пациенттерде қолданған жағдайда пациенттің жай-күйін тұрақты бақылау қажет.

Психиатриялық әсерлер

Латентті ағымдағы психоздарды активациялау мүмкіндігін, ал егде жастағы пациенттерде бағдардан адасудың немесе қозудың даму мүмкіндігін назарға алу керек.

Құлау

Финлепсин ретард-Тева препаратымен емдеу атаксиямен, бас айналумен, ұйқышылдықпен, гипотониямен, сананың шатасуымен, седациямен байланысты болды, бұл құлауға, демек сынуларға немесе басқа жарақаттарға әкеп соғуы мүмкін. Аурулары, жай-күйі бар пациенттер үшін немесе осы әсерлерді күшейтуі мүмкін препараттарды қолданған кезде құлау қаупін толық бағалау Финлепсин ретард-Тева препаратымен ұзақ емдеген кезде жүйелі түрде қаралуы тиіс.

Натрий мөлшері

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни ол «натрийсіз» болып табылады.

Ұрпақ өрбіту қабілеті бар әйелдер

Карбамазепин жүкті әйел қолданған кезде шаранаға зиян тигізуі мүмкін. Карбамазепиннің пренатальді әсері туа біткен ақаулардың және дамудың басқа да жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін.

Карбамазепинді емдеудің баламалы нұсқаларынан потенциалды пайда/қауіп басым болатын жағдайларды қоспағанда, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолданбаған жөн. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер, егер олар жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаса, шарана үшін потенциалды қауіп туралы толық хабардар болуы тиіс.

Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында фертильді жастағы әйелдерге жүктілікке тест жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде екі апта ішінде тиімді контрацепцияны қолдануы керек. Ферменттердің индукциясына байланысты карбамазепин гормоналды контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан фертильді жастағы әйелдер контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану туралы кеңес алуы керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер жүктілікті жоспарлағаннан кейін контрацепция тұжырымдамасы мен тоқтатылғанға дейін балама емдеуге ауысуды талқылау үшін дәрігермен кеңесу керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге жүкті болса немесе жүкті болуы мүмкін деп ойласа және карбамазепин қабылдаса, дереу дәрігерге қаралуға кеңес беру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды (ЭДЗ) қолданумен байланысты жалпы қауіп.

Эпилепсияға қарсы ем қабылдайтын ұрпақ өрбіту жасындағы барлық әйелдерге, әсіресе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге және жүкті әйелдерге шарана үшін құрысулар мен эпилепсияға қарсы емнің потенциалды қаупі туралы медициналық кеңестер беру керек.

ЭДЗ емдеуді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, өйткені бұл әйел мен туылмаған бала үшін ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін.

Мүмкін болса, жүктілік кезінде эпилепсияны емдеу үшін монотерапияға артықшылық беріледі, өйткені бірнеше ЭДЗ емдеу туа біткен ақаулардың жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Карбамазепинмен байланысты қауіптер

Карбамазепин плаценталық бөгет арқылы өтеді. Карбамазепиннің пренатальді әсері туа біткен ақаулардың және дамудың басқа да жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік кезіндегі карбамазепиннің әсері жалпы популяцияға қарағанда 2-3 есе ауыр даму ақауларының жоғарылауымен байланысты, оның жиілігі 2-3% құрайды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған анада шарананың жүйке түтігінің ақаулары, ерін/таңдай жарығы, жүрек-қантамыр ақаулары, гипоспадия, саусақ гипоплазиясы және шарана организмінің әртүрлі жүйелеріне әсер ететін басқа да ауытқулар сияқты ақаулар туралы хабарланды. Дамудың осы кемшіліктерін мамандандырылған антенатальді бақылау ұсынылады. Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде карбамазепинді қабылдау ақыл-ойдың дамуына, баланың қалыпты дамуына немесе аутизм симптомдары мен диагнозына теріс әсер ететінін растамайды. Егер емдеудің балама нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін пайдасы басым деп танылмаса, карбамазепинді жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелге жүктілік кезінде карбамазепин қабылдау қаупі туралы толық ақпарат берілуі керек.

Дәлелдер карбамазепинді қолдану кезінде даму ақауларының пайда болу қаупі дозаға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді, мысалы, тәулігіне 400 мг-ден аз дозада жүктілік кезінде карбамазепиннің жоғары дозаларын қабылдауға қарағанда даму ақауларының жиілігі төмен. Егер мұқият бағалау негізінде емдеудің пайдасы/қаупі және баламалы нұсқасы жарамсыз болса және карбамазепинмен емдеу жалғаса берсе, монотерапияны және карбамазепиннің ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек және қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын бақылау ұсынылады. Ұстаманы бақылауды сақтау үшін плазмадағы концентрацияны емдік ауқымның төменгі бөлігінде 4-тен 12 мкг/мл-ге дейін сақтауға болады.

Карбамазепин сияқты кейбір ЭДЗ қан сарысуындағы фолат деңгейін төмендетеді деп хабарланды. Бұл тапшылық эпилепсиямен ауыратын анадағы шарананың туа біткен ақауларының жиілігін арттыруға көмектеседі. Жүктілікке дейін және кезінде фолий қышқылын қабылдау ұсынылады. Нәрестедегі қан ұюының бұзылуын болдырмау үшін жүктіліктің соңғы апталарында аналарға, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерге К1 дәрумені беру ұсынылады.

Егер әйел жүкті болуды жоспарласа, жүктілікке және контрацепцияны тоқтатқанға дейін тиісті балама емге ауысу үшін барлық күш-жігерді жұмсау керек. Егер әйел карбамазепинді қабылдау кезінде жүкті болса, оны емдеу әдісін бағалау және балама нұсқаларды қарастыру үшін маманға жіберу керек.

Жаңа туған нәрестеге әсері

Аналары Финлепсин ретард-Теваны басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс алудың бәсеңдеуінің бірнеше жағдайлары сипатталған. Сонымен қатар, аналардың Финлепсинді ретард-Теваны қабылдауына байланысты жаңа туған нәрестелерде құсу, диарея және/немесе аз тамақтану жағдайлары туралы хабарланды. Мүмкін, бұл реакциялар жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромының көріністерін білдіреді.

Бала емізу

Карбамазепин емшек сүтіне бөлінеді (қан плазмасындағы концентрацияның шамамен 25-60%). Емшек емізудің артықшылықтары баланың ұзақ мерзімді жағымсыз әсерлерінің мүмкіндігімен салыстырылуы керек. Финлепсинді ретард-Тева қабылдаған аналар емшек емізуді, бірақ егер нәресте ықтимал жағымсыз әсерлердің (мысалы, айқын ұйқышылдық, аллергиялық тері реакциялары) дамуына қатысты бақылау орнатылса, жалғастыра алады. Босанғанға дейін және/немесе бала емізу кезеңінде карбамазепиннің әсеріне ұшыраған нәрестелерде холестаздық гепатит туралы бірнеше хабарлама алынды. Сондықтан карбамазепин алған аналардың емшектегі балаларын бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардың болуын мұқият бақылау керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Карбамазепинді емдеудің баламалы нұсқаларынан потенциалды пайда/қауіп басым болатын жағдайларды қоспағанда, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолданбаған жөн. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған кезде әйелге толық ақпарат беріліп, шарана үшін потенциалды қауіпті түсіну керек, сондықтан жүктілікті алдын-ала жоспарлау маңызды. Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде жүктілікке тест жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емді тоқтатқаннан кейін кемінде екі апта бойы және кезінде тиімді контрацепцияны пайдалануы тиіс. Ферменттердің индукциясына байланысты карбамазепин гормоналды контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану туралы кеңес алуы керек. Ең болмағанда контрацепцияның бір тиімді әдісін (мысалы, жатырішілік) немесе бөгеу әдісін қоса, контрацепцияның екі қосымша түрін пайдалану керек. Контрацепция әдісін таңдау кезінде пациентті талқылауға тарта отырып, жеке мән-жайларды бағалау керек.

Контрацепция

Ферменттердің индукциясы салдарынан карбамазепин құрамында эстроген және/немесе прогестерон бар пероральді контрацептивтік препараттардың емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бала туу қабілеті сақталған әйелдерге карбамазепинмен емдеу кезінде контрацепцияның баламалы әдістерін қолдану ұсынылады.

Фертильділік

Қазіргі уақытта ерлердің фертильділігінің бұзылуы және/немесе сперматогенездің бұзылуы туралы жеке хабарламалар тіркелген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Финлепсин ретард-Тева қабылдайтын пациенттің әсіресе емнің басында немесе дозаны таңдау кезеңінде жылдам реакцияға қабілеттілігі бас айналуды, ұйқышылдықты, атаксияны, диплопияны, аккомодацияның бұзылуын және көрудің бұлыңғырлануын қоса, құрысулар мен жағымсыз реакцияларға әкелетін медициналық жай-күйлермен бұзылуы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде пациент абай болу керек.

Дозалау режимі

Босап шығуы ұзартылған Финлепсин ретард-Теваны ішке, әдеттегі Финлепсин дәрілік түрінде, бірақ екіге бөлінген дозада, сол қалпындағы тәуліктік дозада қабылдайды. Кейбір пациенттерде Финлепсин препаратының басқа пероральді дәрілік түрлерінен босап шығуы ұзартылған Финлепсин ретард-Теваға ауысқан кезінде жалпы тәуліктік дозаны, әсіресе политерапия кезінде арттыруға болады. Монотерапия кезінде босап шығуы ұзартылған Финлепсин ретард-Теваның бастапқы дозасы тәулігіне бір немесе екі рет 100-200 мг құрайды. Содан кейін доза ең жақсы жауапқа жеткенге дейін баяу көтеріледі, көбінесе тәулігіне 800-1200 мг құрайды. Кейбір жағдайларда тәулігіне 1600 мг немесе 2000 мг доза қажет болуы мүмкін.

Емдеуді бастау туралы шешім қабылдамас бұрын, қытайлық және тайлық тектес пациенттер мүмкіндігінше HLA-B* 1502 скринингінен өтуі керек, себебі бұл аллель ауыр карбамазепинмен астасқан Стивенс-Джонсон синдромының даму қаупін болжайды.

Эпилепсия

Карбамазепин дозасы ұстамаларды талапқа сай бақылауға қол жеткізу үшін нақты пациенттің қажеттіліктерін ескере отырып, түзетілуі тиіс. Қан плазмасындағы деңгейлерді анықтау оңтайлы дозаны таңдауға көмектеседі. Эпилепсияны емдеу кезінде карбамазепиннің плазмадағы жалпы концентрациясына 4-12 мкг/мл (17 - 50 мкмоль/л) жеткенге дейін карбамазепин дозасы талап етіледі.

Ересектер

Финлепсин ретард-Теваның барлық дәрілік түрлері үшін дозаны біртіндеп арттыру сызбасы ұсынылады, ол нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзетілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан асқан)

Дәрілік өзара әрекеттесуді ескере отырып, егде жастағы пациенттерге Финлепсин ретард-Тева дозасын сақтықпен таңдау керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Финлепсин ретард-Теваның барлық дәрілік түрлері үшін дозаны біртіндеп арттыру сызбасы ұсынылады, ол нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзетілуі тиіс. Финлепсин ретард-Тева 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін ұсынылмайды

Стандартты доза бірнеше бөлінген дозада күн сайын дене салмағының 10-20мг/кг құрайды.

Ең жоғары ұсынылатын доза

6 жасқа дейін: күніне 35 мг/кг

6-10 жас: күніне 1000 мг

11-15 жас: күніне 1200 мг.

Мүмкіндігінше, босап шығуы ұзартылған Финлепсин ретард-Тева монотерапия түрінде тағайындалуы керек, бірақ егер ол политерапияда пайдаланылса, дәл осындай дозалау сызбасы ұсынылады.

Финлепсин ретард-Тева эпилепсияға қарсы бұрыннан бар емге қосылған жағдайда, мұны біртіндеп жасау керек, бұл ретте қолданылатын препараттардың дозалары өзгермейді немесе қажет болған жағдайда түзетіледі.

Үш тармақты жүйке невралгиясы:

Бастапқы доза тәулігіне 200-400 мг құрайды, оны ауырсыну сезімі жойылғанға дейін баяу арттырады (әдетте тәулігіне 3-4 рет 200 мг дозаға дейін). Пациенттердің көпшілігінде 200 мг дозасы күніне 3 немесе 4 рет ауырусыз жағдайды сақтау үшін жеткілікті. Кейбір жағдайларда тәулігіне 1600 мг Финлепсин ретард-Тева дозасы қажет болуы мүмкін. Ремиссияға жеткеннен кейін дозаны біртіндеп мүмкін болатын ең төменгі демеу деңгейіне дейін азайту керек. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1200 мг құрайды. Ауыруды тоқтатқаннан кейін емді жаңа ұстамаға дейін біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан асқан)

Үш тармақты жүйке невралгиясы кезіндегі дозалау

Эпилепсияға қарсы препараттардың дәрілік өзара әрекеттесуін және әртүрлі фармакокинетикасын ескере отырып, егде жастағы пациенттерге Финлепсин ретард-Тева дозасын сақтықпен таңдау керек.

Егде жастағы пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 100 мг құрайды. Тәулігіне екі рет 100 мг бастапқы дозасы ауырсыну жоғалғанға дейін күн сайын баяу арттырылады (әдетте тәулігіне 3-4 рет 200 мг). Содан кейін доза біртіндеп ең төменгі демеуші дозаға дейін азаяды. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1200 мг құрайды. Ауыруды тоқтатқаннан кейін емді жаңа ұстамаға дейін біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттердегі маниакальді-депрессиялық психоздың профилактикасы үшін

Бастапқы доза бөлінген дозаларда күн сайын 400 мг құрайды, симптомдарды бақылауға дейін немесе бөлінген дозаларда 1600 мг жалпы дозаға қол жеткізу үшін біртіндеп жоғарылайды. Дозалардың әдеттегі ауқымы бөлінген дозаларда күн сайын 400-600 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі / бүйрек жеткіліксіздігі

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде карбамазепин фармакокинетикасы туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Босап шығуы ұзартылған Финлепсин ретард-Тева таблеткаларын (дәрігердің тағайындауына байланысты тұтас таблетканы немесе жартысын) аз мөлшерде сұйықтықпен іше отырып, шайнамай, тұтастай жұту керек. Препаратты тамақтану кезінде, тамақтан кейін немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. Бөлінетін таблеткалар дозалау барысында икемділік береді.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Эпилепсияға қарсы емдеу әрқашан ұзақ мерзімді болып табылады. Эпилепсияны емдеу кезінде Финлепсин ретард-Теваны тұрақтандыру және емдеу ұзақтығы сияқты мәселелерді жеке тәжірибелі маман шешуі керек. Дозаны қысқарту және препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім пациентте екі-үш жыл бойы ұстамалар тоқтағанға дейін қабылданбауы тиіс.

Емдеуді тоқтату үшін дозаны бір жыл немесе екі жыл ішінде біртіндеп қысқарту қажет. Балаларды емдеу кезінде дозаны олардың жасына сәйкес қолданудың орнына дене салмағына байланысты дозаны қолдану сызбасынан алшақтау мүмкін, дегенмен ЭЭГ көрсеткіштері нашарламауы тиіс.

Үш тармақты жүйке невралгияны емдеу кезінде ауырсынусыз жағдайды сақтап тұру үшін демеуші дозаны қабылдау арқылы бірнеше апта бойы емдеуді жалғастыру жеткілікті, дозаны абайлап қысқарту кезінде кенеттен болған регрессияның болуы анықталды.

Ауырсыну ұстамалары қайта басталған кезде емдеуді әдеттегі демеуші дозаны қолдану арқылы жалғастыру керек.

Орталық жүйке жүйесі: ОЖЖ бәсеңдеуі; бағдардан адасу, сананың бәсеңдеген деңгейі, ұйқышылдық, қозу, елестеулер, кома; көрудің бұлыңғырлануы, түсініксіз сөйлеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, басында гиперрефлексия, кейіннен гипорефлексия; құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Тыныс алу жүйесі: тыныстың тарылуы, өкпе ісінуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық гипотензия; кейде - гипертензия, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүректің тоқтап қалумен қоса жүретін синкопе.

Асқазан-ішек жүйесі: құсу, асқазаннан тамақ пассажының кідіруі, тоқ ішек моторикасының төмендеуі.

Бұлшықет-қаңқа жүйесі: кейбір жағдайларда карбамазепиннің уыттылығына байланысты рабдомиолиз туралы хабарланды.

Бүйрек функциясы: несептің іркілуі, олигурия немесе анурия; сұйықтықтың іркілуі; АДГ әсеріне ұқсас карбамазепин әсерінен болатын сұйылту гипонатриемиясы.

Зертханалық деректер: гипонатриемия, мүмкін метаболизмдік ацидоз, мүмкін гипергликемия, кретинфосфокиназаның бұлшықет фракциясының жоғарылауы.

Емі

Спецификалық антидоты жоқ. Бастапқыда емдеу пациенттің клиникалық жағдайына негізделуі керек; ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы затпен улануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын анықтау жүргізіледі.

Асқазанның ішіндегісін эвакуациялау, асқазанды жуып-шаю, белсендірілген көмірді қолдану жүзеге асырылады. Асқазан ішіндегісін кеш эвакуациялау кейінге қалдырылған сіңуіне және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Реанимация бөлімінде симптоматикалық қолдау емі, жүрек функциясының мониторингі, электролиттік бұзылуларды мұқият түзету қолданылады.

Көмір сорбенттерінде гемосорбция жүргізу ұсынылады. Гемодиализ карбамазепинмен артық дозаланғанда емдеудің тиімді әдісі болып табылады.

Препараттың баяу сіңуіне байланысты ол басталғаннан кейін 2-ші және 3-ші күні артық дозалану симптомдарының қайта күшеюін алдын ала болжау қажет.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Финлепсин ретард-Тева қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды туындатуы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп болуы тиіс. Егер эпилепсиясы бар пациенттің Финлепсин ретард-Тевамен емді күрт тоқтатуға тура келсе, бұл жағдайда осындай жағдайларда көрсетілген препаратты жамылып, басқа эпилепсияға қарсы дәріге көшуді жүзеге асыру қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде Финлепсин ретард-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

Карбамазепинді жеке тағайындағанда (монотерапия ретінде), жағымсыз әсерлері эпилепсияға қарсы басқа препараттармен (біріктірілген ем) біріктірілгенге қарағанда сирек байқалды.

Көптеген жағымсыз әсерлердің әсіресе емдеудің басында пайда болуы дозаға байланысты. Негізінен, олар дозаны уақытша төмендеткеннен кейін 8-14 күн өткен соң жоғалады. Сондықтан, Финлепсин ретард-Тева бастапқыда шағын дозаларда тағайындалып, кейіннен оңтайлы дозаға дейін біртіндеп арттырылуы тиіс.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- лейкопения

- атаксия, бас айналу, ұйқышылдық

- құсу, жүрек айнуы

- ауыр тері аллергиясы болуы мүмкін есекжем

- шаршау

- гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан), әдетте, клиникалық маңызы жоқ

Жиі

- тромбоцитопения, эозинофилия

- ісіну, сұйықтықтың іркілуі, дене массасының жоғарылауы, гипонатриемия және сирек жағдайларда сумен уыттануға әкелетін антидиурездік гормонға (АДГ) ұқсас әсерге байланысты қанның осмолярлығының төмендеуі, сылбырлықпен, құсумен, бас ауырумен, сананың шатасуымен, неврологиялық бұзылулармен бірге жүреді

- диплопия, бас ауыруы.

- аккомодацияның бұзылуы (мысалы, көрудің бұлыңғырлануы)

- ауыздың құрғауы, суппозиторийлерді қолданған кезде тік ішектің тітіркенуі туындауы мүмкін

- қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы

Жиі емес

- аномальді еріксіз қозғалыстар (мысалы, тремор, астериксис, дистония, тик), нистагм

- диарея, іш қату

- эксфолиативті дерматит

- трансаминазаның жоғарылауы

Сирек

- лейкоцитоз, лимфаденопатия

- қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған-лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен кейінге қалдырылған көп ағзалық аса жоғары сезімталдық, бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуы және әртүрлі біріктірілімде пайда болатын өт жолдарының жоғалу синдромы (ішек жолдарының бұзылуы және жоғалуы). Басқа ағзалардың (мысалы, бауыр, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, тоқ ішек) зақымдануы мүмкін.

- фолаттардың тапшылығы, тәбеттің төмендеуі

- елестеу (көзге елестеген немесе құлаққа естілген), депрессия, озбырлық, қозу, мазасыздық, сананың шатасуы.

- дискинезия, көз қозғалысының бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы (мысалы, дизартрия немесе түсініксіз сөйлеу), хореоатетоз, шеткері нейропатия, парестезия және парез

- жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

- артериялық гипертензия немесе гипотензия

- іштің ауыруы

- холестаздық, паренхиматозды (гепатоцеллюлярлық) немесе аралас типті гепатит, жойылып бара жатқан өт жолының синдромы, сарғаю

- жүйелі қызыл жегі, қышыну

- бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, панцитопения, шынайы эритроциттік аплазия, анемия, мегалобластты анемия, ретикулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, гипогаммаглобулинемия

- галакторея, гинекомастия

- жедел порфирия (жедел интермиттирлейтін порфирия және аралас порфирия), жедел емес порфирия (кеш тері порфириясы).

- психоздың белсенділенуі

- қатерлі нейролептикалық синдром, миоклониямен шеткері эозинофилиясы бар асептикалық менингит, дисгевзия

- көз бұршағының бұлдырауы, конъюнктивит.

- естудің бұзылуы, мысалы, құлақтағы шуыл, гиперакузия, кереңдік, дыбыс жоғарылығын қабылдауды өзгерту

- аритмия, естен танумен атриовентрикулярлық блокада, брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруының өршуі

- тамыр жеткіліксіздігі, эмболия (мысалы, өкпе эмболиясы), тромбофлебит

- өкпелік аса жоғары сезімталдығы, мысалы, қызбамен, ентігумен, пневмониямен сипатталады

- панкреатит, глоссит, стоматит

- бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың гранулематозды зақымдануы

- Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермальді некролиз, жарыққа сезімталдық реакциясы, мультиформалы эритема, түйінді эритема, пигментацияның бұзылуы, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм

- сүйек алмасуының бұзылуы (қандағы кальций плазмасының және 25-гидроксихолекальциферолдың төмендеуі), бұл остеомаляцияға/остеопорозға, артралгияға, миалгияға, бұлшықеттің түйілуіне әкеледі

- тубулоинтерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, альбуминурия, гематурия, олигурия және мочевина/азотемия), несеп іркілу, несеп шығарудың жиілеуі

- сексуалдық бұзылулар/эректильді дисфункция, сперматогенездің бұзылуы (сперматозоидтар санының және/немесе қозғалғыштығының төмендеуі)

- көзішілік қысымның жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, жоғары тығыздықтағы липопротеидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы. Қалқанша безінің дисфункциясы: L -тироксин деңгейінің төмендеуі (бос тироксин, тироксин, триодотиронин) және қандағы тироотропты гормон деңгейінің жоғарылауы, әдетте клиникалық көріністерсіз, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі

- эозинофилиямен және жүйелі көріністеулермен дәрілік бөртпе (DRESS-синдром)

- адамның 6 герпес вирусы инфекциясының реактивациясы

- седация, жадының нашарлауы

- колит

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)**, лихеноидты кератоз, онихомадезис

- сыну

- сүйек тығыздығының төмендеуі

- құлау (Финлепсин ретард-Тева препаратымен емдеумен байланысты, атаксиядан, бас айналудан, ұйқышылдықтан, гипотензиядан, сананың шатасу жай-күйден, седациядан туындаған)

- гипераммониемия

* Кейбір Азия елдерінде сондай-ақ «сирек» жиілігі хабарланды

** Кенет хабарламалардан қосымша жағымсыз дәрілік реакциялар (жиілігі белгісіз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - карбамазепин 200 мг немесе 400 мг,

қосымша заттар: эудрагит RS 30D-аммоний метакрилат кополимері (В типі) дисперсиялы, триацетин (глицерол триацетаты), тальк, эудрагит L 30D-55 - метакрил қышқылы-этилакрилат кополимері (1:1) дисперсиялы 30%, кросповидон, сусыз коллоидты кремний, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза.

Дөңгелек, бүйір бетінде 4 кертігі және екі жағында сындырылатын крест тәрізді сызықтары бар, жалпақ беткейлі, шеттері қиғашталған беде жапырағы пішінді ақ немесе сарғыш түсті таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Teva Operations Poland Sp.z.o.o.», Польша

ul. Mogilska 80, 31-546, Краков

tel.: +48 12 617 80 00,

fax: +48 12 411 10 47,

email: krakow@teva.pl

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva