Феварин таблетки по 100 мг №15 (блистер)

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер. Флувоксамин.

АТХ коды N06AB08

- ауқымды депрессиялық көріністе

- обсессиялық-компульсиялық бұзылыстарда (ОКБ)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тизанидинмен және моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау. Флувоксаминмен емдеуді қайтымсыз МАО тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 2 апта өткен соң барып немесе қайтымды МАО тежегіштерін (моклобемид, линезолид) қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі күні бастауға болады. Феварин® препаратын қабылдауды кез келген МАО тежегішімен емдеу басталуынан кемінде 1 апта бұрын тоқтату керек

- пимозидпен және рамелтеонмен бір мезгілде қабылдау

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (үлкен депрессиялық эпизод кезінде)

- 8 жасқа дейінгі балалар (обсессиялық-компульсиялық бұзылыс (ОКБ) кезінде

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлар, өзіне-өзі зиян келтіру және суицидтің өзінің (суицидпен байланысты оқиғалар) қауіпті жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп орнықты оңалу басталғанша сақталады. Пациенттер емнің алғашқы бірнеше немесе одан астам аптасы ішінде жақсару туындамауы мүмкін болғандықтан жай-күйлері жақсарғанша мұқият бақылауда болуы тиіс. Клиникалық тәжірибе суицид қаупінен айығудың ерте сатыларында ұлғаюы мүмкін.

Емдеу үшін флувоксамин тағайындалатын басқа психиатриялық бұзылыстар да суицид оқиғаларына байланысты қауіптің жоғарылауымен сипатталады. Ол өз алдына, мұндай ахуалдар ауқымды депрессиялық бұзылыстармен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан басқа психиатриялық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде олар мұқият бақылауда болуы тиіс. Анамнезінде суицидпен байланысты оқиғалары бар және емдеу басталғанға дейін суицидтік идеациясының дәрежесі жоғары пациенттерді емдеудің бүкіл кезеңі бойына, мұқият бақылау керек. Пациенттерге және әсіресе жоғары қауіп тобына жататындарға дәрімен емдеу аясында, әсіресе ем басында және дозаны өзгерткенде мұқият бақылау керек.

Пациенттерге және оларды күтіп-бағатын адамдарға аурудың кез келген клиникалық нашарлауы, суицидтік ойлар немесе суицидтік мінез-құлық пайда болған және мінез-құлықта әдеттен тыс өзгерістер байқалған жағдайда дереу емдеуші дәрігерден кеңес алу керек екені жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

Педиатриялық популяция

Флувоксаминді ОКБ-мен науқастарды есептемегенде, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге тағайындалмайды. Клиникалық тәжірибенің болмауына орай, Феварин® препаратын балалардағы депрессияны емдеу үшін ұсынуға болмайды. Емдеу туралы шешім қабылданатын клиникалық қажеттілік жағдайларында науқасты суицидтік симптомдар пайда болуы тұрғысынан мұқият қадағалау керек.

Оның үстіне, балалар мен жасөспірімдерде өсуі, жетілуі, когнитивті және мінез-құлықтық дамуына қатысты препараттың қауіпсіздігі туралы ұзақ мерзімдік деректер жоқ.

18-24 жастағы пациенттер

Антидепрессанттарды психикалық бұзылыстары бар ересектерде қолдану плацебо алғандармен салыстырғанда антидепрессанттар қабылдаған 25 жасқа дейінгі пациенттерде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетті. Дәрі-дәрмекпен емдеу, әсіресе жоғары қауіп тобында, әсіресе емнің басында және дозаны өзгерту уақытында пациенттерді мұқият қадағалаумен қатар жүруі тиіс.

Пациенттер (және айналасындағылар) жағдайдың клиникалық нашарлауын, суицидтік көзқарастардың/мінез-құлықтың және мінездегі кез келген қалыптан тыс өзгерістердің дамуын бақылау қажеттілігі туралы хабардар болуы, сондай-ақ бұл симптомдар туындаған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінулері тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны азайту қажет емес, дегенмен дозаны титрлеу баяу және үнемі абайлап жүргізіледі.

Акатизия/психомоторлық мазасыздық

Флувоксамин қабылдағанда акатизия дамуы мүмкін, ол науқастың қозғалуды қажетсінетін субьективті жағымсыз мазасыздығымен сипатталады, бұл көбіне науқастың тыныш отыруға немесе тұруға қабілетсіздігімен қатарлас жүреді. Бұл симптомның туындау ықтималдығы емдеудің алғашқы бірнеше апталарында пайда болады. Мұндай симптомдар дамыған пациенттерде дозаны арттыру зиянды болуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарды емдеу ең аз дозадан және қатаң дәрігерлік бақылаумен басталу керек. Флувоксаминмен емдегенде сирек жағдайларда клиникалық белгілермен қатар жүретін бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы байқалады.

Бұл жағдайларда емді тоқтату керек.

Неврологиялық бұзылыстар

Флувоксамин анамнезінде құрысулар көрсетілген науқастарға абайлап тағайындалады. Тұрақсыз эпилепсиясы бар науқастарға флувоксамин тағайындаудан аулақ болу керек. Тұрақты эпилепсиясы бар науқастарға флувоксамин сақтықпен және қатаң бақылаумен тағайындалады. Құрысулар пайда болғанда және жиілегенде емдеу тоқтатылады.

Басқа серотонинергиялық және/немесе нейролептикалық препараттармен, немесе бупренорфинмен немесе бупренорфин/налоксон біріктірілімінде әсіресе біріктірілген флувоксаминмен емдеу кезінде серотониндік синдром және нейролептикалық қатерлі синдромға ұқсас жай-күйлер дамитын сирек жағдайлар сипатталған. Бұл синдромдар өмірге зор қауіп төндіретін ахуалдарға алып келетіндіктен бұндай (гипертермия, сіресулер, миоклонус, өмірлік маңызды параметрлердің болжамды ауытқулары, ашушаңдықты, сананың шатасуын, делирийлік бұзылыстарға ұласа үдейтін ажитацияның артуын және команы қоса, ментальді статус өзгерістері болатын вегетативтік жүйке жүйесінің тұрақсыздығы сияқты симптомдар тобы пайда болуымен сипатталатын) жағдайлар пайда болғанда флувоксаминмен емдеуді тоқтату және симптомдарына қарай тиісінше емдеуді бастау керек.

Метаболизм және тамақтану бұзылыстары

Серотонинді кері қармайтын басқа селективті тежегіштермен емделген кездегідей, сирек жағдайларда флувоксамин қабылдау аясында гипонатриемияның дамуы мүмкін, ол препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады. Кейбір жағдайлары антидиурездік гормон сөлінісінің бұзылуы синдромымен байланысты болуы мүмкін. Негізінен бұл құбылыстар егде жастағы пациенттерде байқалған.

Қандағы глюкоза деңгейін бақылау, әсіресе, емдеудің ерте сатыларында бұзылуы мүмкін (гипогликемия, гипергликемия, глюкозаға төзімділіктің төмендеуі). Флувоксамин қант диабетімен науқастарға тағайындалғанда диабетке қарсы препараттардың дозаларын реттеу қажет болады.

Флувоксаминмен емдеудің аясында кейде құсумен қатар жүретін жүрек айну көбірек жиі байқалады. Әдетте бұл симптомдар емдеудің алғашқы екі аптасында азаяды.

Көру бұзылыстары

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен, соның ішінде флувоксаминмен емдегенде мидриаз жағдайлары сипатталған. Сондықтан көзішілік қысымы жоғары пациенттерге немесе жедел жабық бұрышты глаукома болғанда флувоксаминді тағайындаған кезде ерекше сақ болу керек.

Гематологиялық бұзылыстар

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді қолданғанда экхимоздар мен пурпура түріндегі тері ішіне қан құйылулар, сондай-ақ асқазан-ішектік және гинекологиялық қан кетулер сияқты өзге де қанағыштық көріністері байқалған. Сондықтан флувоксаминді серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді қабылдайтын пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге және тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттарды пациенттерге (мысалы, атипиялық антипсихоздық дәрілер мен фенотиазиндер, көптеген трициклді антидепрессанттар, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар) немесе қан кетулердің даму қаупін арттыратын препараттарды бір мезгілде алатын пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде қан кетулері бар пациенттерге және соған бейім жай-күйдегі тұлғаларға (мысалы, тромбоцитопенияда немесе коагуляция бұзылуында) сақтықпен тағайындалады.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)/ серотонинді-норэпинефринді кері қармайтын селективті тежегіштер (СНСКҚТ) босанудан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек-қантамыр бұзылыстары

Флувоксаминмен бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы терфенадин, астемизол немесе цизаприд концентрациялары жоғарылауы мүмкін, бұл QТ/Torsade de Pointes аралығының ұзару қаупін арттырады. Сондықтан флувоксамин бұл препараттармен бірге тағайындалмайды. Флувоксамин қабылдау кезінде жүректің жиырылу жиілігі мардымсыз азаюы (минутына 2-6 рет соғатындай) мүмкін.

Электроқұрысу емі (ЭҚЕ)

ЭҚЕ мен флувоксаминді бірге қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан осындай біріктірілім қолданған кезде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Тоқтату синдромы

Флувоксамин қабылдауды тоқтатқанда тоқтату реакциялары пайда болуы мүмкін, алайда қолда бар клиникаға дейінгі және клиникалық деректер бұл ем тәуелділік тудырады деп болжамайды. Препаратты тоқтатқан кезде мынадай симптомдар көбірек байқалады: бас айналу, сезім мүшелері функциясының бұзылулары (парестезия, көру бұзылыстарын, электр тоғының соққысын сезінуді қоса), ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық пен түстерді көп көруді қоса), ашушаңдық, ажитация, сананың шатасуы, эмоционалды орнықсыздық, бас ауыру, жүрек айну және/немесе құсу, диарея, тершеңдік, жүрек қағуы, тремор және үрей. Бұл симптомдар, әдетте, әлсіз немесе орташа білінеді және өз бетінше басылады, алайда кейбір пациенттерде олар ауыр түрде көрініс беруі және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Әдетте, тоқтату белгілері емдеуді тоқтатқаннан кейін алғашқы бірнеше күнде көрініс береді. Сондықтан флувоксамин дозасын пациенттің қажеттілігіне сай емдеуді аяқтай келе біртіндеп азайту ұсынылады.

Мания/Гипомания

Флувоксамин анамнезінде мания/гипомания бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылады. Пациент мания фазасына ауысқанда флувоксамин қабылдауды тоқтату керек.

Тері тарапынан бұзылулар

Феваринді қолдану кезінде, кейбіреулері өліммен аяқталатын ауыр тері реакциялары байқалған, соның ішінде көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз. Бұл жанама әсердің пайда болу қаупі емдеудің алғашқы кезеңдерінде жоғары. Тері реакциялары пайда болған кезде пациентке мұқият бақылауды орнатып, Феваринді қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Жыныстық дисфункция

СКҚСТ сексуалдық дисфункция симптомдарын туындатуы мүмкін. ССКҚТ тоқтатуға қарамастан симптомдар жалғасқан ұзақ жыныстық дисфункция туралы хабарламалар болды.

Моноаминоксидаза тежегіштері

Феварин® препаратын серотониндік синдром қаупі себебіне орай, линезолидті қоса, моноаминооксидаза тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды.

Флувоксаминнің өзге дәрілік заттардың тотығу метаболизміне ықпал етуі

Флувоксамин Р450 цитохромының изоэнзимдерімен (CYP) метаболизденетін дәрілік заттар метаболизмін бәсеңдетеді. Флувоксамин CYP1А2 және CYP2С19, әрі аз дәрежеде CYP2С9, CYP2D6 мен CYP3А4 күшті тежегіші болып табылады. Осы изоферменттермен едәуір дәрежеде метаболизденетін препараттар флувоксаминмен бір мезгілде тағайындалған жағдайда белсенді зат/метаболит плазмада жоғары/төмен (мысалы, Клопидогрель сияқты ізашар дәрі жағдайында концентрацияларда болады. Осы препараттарды флувоксаминмен біріктіру қажет болғанда жоғарғы тиімді дозасына қарағанда ең азымен ем бастайды немесе түзетеді. Емдеу үдерісінде бір мезгілде тағайындалатын дәрілік преапраттардың плазмадағы концентрациясы, емдік жауабы және жағымсыз әсерлері қадағаланады, ал қажет болса, препараттардың дозаларын азайтады/ұлғайтады. Бұл, әсіресе, емдік диапазоны тар препараттар үшін маңызды.

Рамелтеон

Күніне 16 мг рамелтеонның бір реттік дозасын және дереу босап шығатын флувоксамин малеаты таблеткаларын параллель тағайындағанға дейін дереу босап шығатын таблеткалар түріндегі флувоксамин малеаты 3 күн бойы күніне 2 рет 100 мг дозада қабылдау тек рамелтеон тағайындалғандағымен салыстырғанда рамелтеонның AUC көрсеткіші шамамен 190 есе ұлғайған және С макс шамамен 70 есе артқан.

Емдік диапазоны тар препараттар

Флувоксамин және емдік диапазоны тар препараттарды (такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин және циклоспорин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда пациенттер мұқият бақылануы тиіс, өйткені бұл препараттар флувоксаминмен тежелетін тек немесе цитохром изоферменттерінің біріктірілімімен метаболизмге ұшырайды. Қажет болғанда бұл препараттардың дозасын түзету ұсынылады. Пимозидтің тар емдік диапазонына және оның QT аралығын ұзартатын белгілі қабілетіне байланысты пимозид пен флувоксаминді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Трициклды антидепрессанттар және нейролептиктер

Флувоксаминді бір мезгілде қолданғанда Р450 1А2 цитохромы арқылы едәуір дәрежеде метаболизденетін трициклді антидепрессанттардың (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) және нейролептиктердің (клозапин, оланзапин, кветиапин) бұрынғы тұрақты деңгейлерінің жоғарылауы байқалды. Осыған орай, флувоксаминмен ем бастағанда бұл препараттардың дозаларын азайтуды ұсынуға болады.

Бензодиазепиндер

Флувоксаминмен триазолам, мидазолам, алпразолам және диазепам сияқты тотығу метаболизміне ұшырайтын бензодиазепиндерді бір мезгілде тағайындағанда олардың плазмадағы концентрациялары жоғарылауы мүмкін. Флувоксамин қабылдау кезінде бұл бензодиазепиндердің дозаларын азайту керек.

Плазмадағы концентрация жоғарылайтын жағдайлар

Флувоксаминмен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы ропинирол концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл артық дозалану қаупін арттырады. Мұндай кезде бақылау жасап, немесе қажет болған жағдайда, флувоксаминмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін ропиринол дозаларын азайту ұсынылады.

Флувоксаминмен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы пропранолол концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл пропранолол дозасын азайтуды талап етеді.

Флувоксаминді варфаринмен біріктіріп қолданғанда қан плазмасындағы варфарин концентрациясының едәуір жоғарылауы және протромбин уақытының ұзаруы байқалған.

Жағымсыз әсерінің күшею жағдайлары

Флувоксамин мен тиоридазин бір мезгілде қабылданғанда кардиоуыттылықтың бірлі-жарым жағдайлары жөнінде хабарланған.

Флувоксамин қабылдау кезінде плазмадағы кофеин деңгейі көтерілуі мүмкін. Осылайша, құрамында кофеин бар сусындарды көп мөлшерде ішетін пациенттер тремор, жүрек қағу, жүрек айну, мазасыздық, ұйқысыздық сияқты кофеиннің жайсыз әсерлері байқалса флувоксамин қабылдау кезеңінде оларды тұтынуды азайту керек.

Терфенадин, астемизол, цисаприд, силденафил: «Айрықша нұсқауларды» қараңыз.

Глюкуронизациялану

Флувоксамин плазмадағы дигоксин концентрациясына ықпалын тигізбейді.

Бүйрекпен бөлінуі

Флувоксамин плазмадағы атенолол концентрациясын өзгертпейді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Флувоксаминнің серотонинергиялық әсерлері серотонинергиялық әсері бар басқа препараттармен (триптандар, трамадол, бупренорфин, бупренорфин/налоксон, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, шайқурай шөбі препараттары) біріктірген кезде күшеюі мүмкін және өмірге қауіп төндіретін жай-күйге әкелуі мүмкін.

Флувоксамин фармакотерапия нашар даритын ауыр науқастарды емдеу үшін литий препараттарымен біріктіріліп қолданылды. Литийдің (әрі, мүмкін, триптофан да) флувоксаминнің серотонинергиялық әсерлерін күшейтетінін ескеру керек. Сондықтан мұндай біріктірілім фармакотерапияға төзімді ауыр депрессиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданады.

Ішуге арналған антикоагулянттар мен Флувоксаминді бір мезгілде қабылдағанда қан кетулердің даму қаупі артуы мүмкін. Мұндай пациенттерді мұқият бақылау керек.

Басқа психотропты препараттарды қолданған кездегі сияқты, флувоксамин қабылдағанда емдеу кезінде алкоголь тұтынудан тартыну қажеттігі жайында пациенттер хабардар болулары тиіс.

Серотонин синдромының туындау қаупіне байланысты флувоксамин линезолидті қоса, моноаминооксидаза тежегіштерімен қолданбаған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Туғанға дейін бір ай бұрын ССРИҚ / ССРИҚ әсерін қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кетудің жоғары қаупі (2 еседен кем) бар.

Флувоксаминді әйелдің клиникалық жағдайы флувоксаминмен емдеуді талап ететін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Флувоксамин аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Осыған байланысты, препаратты балаға емшек емізетін әйелдерге тағайындамаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флувоксамин тәулігіне 150 мг дейінгі дозада автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Алайда флувоксаминмен емдеу кезінде ұйқышылдық туралы хабарланған, сондықтан емдеуге дербес реакцияны түпкілікті анықтауға дейін сақтық таныту ұсынылады.

Дозалау режимі

Депрессиялар

Ересектер

Ұсынылатын старттық доза кешкілік бір реттік 50 немесе 100 мг құрайды. Дозаны тиімді дозаға жеткенше біртіндеп арттыру ұсынылады. Әдетте тиімді тәуліктік доза 100 мг құрайды, бірақ пациенттің емге деген жеке реакциясына қарай түзетілуі мүмкін. Тәуліктік дозаны 300 мг-ге дейін жеткізуге болады. 150 мг-ден артық тәуліктік дозаларды бірнеше қабылдауға бөлу керек (тәулігіне 2-3 рет).

ДДҰ нұсқауларына сай, антидепрессанттармен емделуді депрессиялық көріністен шыққаннан кейін, кем дегенде, 6 ай бойы жалғастырады.

Депрессия қайталануының алдын алу үшін Феварин® препаратын күн сайын, күніне бір рет 100 мг дозада қабылдау ұсынылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Феварин® үлкен депрессиялық синдромды емдеу үшін балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер үшін ұсынылмайды. Феварин® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі осы популяцида үлкен депрессиялық синдромды емдеу үшін көрсетілмеген.

Обсессиялық-компульсиялық бұзылыстар (ОКБ)

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы доза 3-4 күн бойы күніне 50 мг құрайды. Тиімді тәуліктік дозасы, әдетте, 100-ден 300 мг дейін құрайды. Дозаны 300 мг-ден аспауы тиіс тиімді тәуліктік дозасына жеткенше біртіндеп арттыру керек.

Дозаны дұрысы кешкілік тәулігіне бір рет 150 мг-ге дейін қабылдауға болады. 150 мг-ден артық тәуліктік дозаларды 2 немесе 3 қабылдауға бөлу ұсынылады.

Емге жақсы жауап берілгенде емдеуді жеке таңдалған дозада жалғастыруға болады. Егер емдеудің 10 аптасы өткенде жақсаруға қол жеткізілмесе, флувоксаминмен емдеу мәселесін қайта қарау керек. Қазіргі уақытта флувоксаминмен емдеу ұзақтығына қатысты деректер болмаса да, ОКБ созылмалы ауру екенін назарға алып, емдік жауабы жақсы пациенттерде емдеуді 10 аптадан көбірек жалғастыру мақсатқа сай. Дозаны препараттың ең аз дозасында да емдеу тиімділігі сақталатындай таңдалады. Емдеуді жалғастыру мәселесін шешу үшін науқас ахуалын мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет. Кейбір клиницисттердің пікірі бойынша, дәрі-дәрмекпен емдеу тиімділігі оң болған науқастарда мінез-құлықтық психотерапияны қатар жүргізген жөн.

8 жастан асқан балалар және жасөспірімдер

8 жастан асқан балалар және жасөспірімдерге арналған бастапқы доза тәулігіне 25 мг құрайды, дұрысы ұйқы алдында. Дозаны әрбір 4-7 күнде тиімді тәуліктік дозаға жеткенше 25 мг-нан жоғарылату керек. Әдетте тиімді дозасы тәулігіне 50-ден 200 мг дейінді құрайды, балалардағы ең жоғары дозасы тәулігіне 200 мг аспауы тиіс. 50 мг асатын тәуліктік дозаны 2 рет қабылдауға бөлу керек, бұл арада қабылданатын 2 доза бірдей болмаса, үлкен дозаны ұйықтар алдында қабылдау керек.

Флувоксамин қабылдауды тоқтатқан кездегі тоқтату белгілері

Феварин® препаратымен емдеуді күрт тоқтатудан аулақ болу керек. Тоқтату қажет болғанда Феварин® препаратының дозасы препаратты тоқтату реакциясының қаупін төмендету үшін 1-2 апта бойы біртіндеп азайтылуы тиіс. Егер дозаны азайту кезінде немесе емдеу тоқтатылғаннан кейін қолайсыз белгілер пайда болса, бұрынғы емдік дозасына оралу керек. Кейіннен, емдеуші дәрігер препарат дозасын азайтуды жалғастыра алады, бірақ мейлінше баяу сипатта.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді емдеу қатаң дәрігерлік бақылаумен ең аз дозалардан басталу керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін. Феварин® препаратының таблеткаларын шайнамай, сумен ішіп жұту керек.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстарын (жүрек айнуы, құсу және диарея), ұйқышылдық және бас айналуы кіреді. Одан өзге, жүрек қызметінің (тахикардия, брадикардия, артериялық гипотензия) бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, құрысу және кома туралы хабарламалар бар.

Емі: Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланғанда препаратты қабылдағаннан кейін барынша тезірек асқазанды шаю ұсынылады, сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізу керек. Одан өзге, белсендірілген көмірді көп қабылдау және қажет болса, осмостық іш жүргізгіштерді тағайындау керек.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Флувоксамин қабылдауды тоқтату (әсіресе бірден) тоқтату симптомдарын жиі тудырады. Препаратты тоқтату қажет болғанда Феварин® препаратының дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- күйгелектік, үрей, қозу, ұйқысыздық немесе ұйқышылдық, тремор, бас айналуы, бас ауыруы

- жиі жүрек қағуы, тахикардия

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатуы, диарея, диспепсия

- анорексия, астения, дімкәстік

- гипергидроз

Жиі емес

- елестеу, сананың шатасуы, агрессия

- атаксия, экстрапирамидалық бұзылу

- (ортостаздық) гипотензия

- артралгия, миалгия

- баяу эякуляция

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде қышыну, бөртпе, ангионевроздық ісіну

Сирек

- мания

- құрысу

- бауыр функциясының бұзылуы

- галакторея

- фотосенсибилизация реакциялары

Жиілігі белігісіз

- дене салмағының жоғарылауы және төмендеуі, гипонатриемия

- қан кету, оның ішінде асқазан-ішектен, гинекологиялық, экхимоз, пурпура

- антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы, гиперпролактинемия

- серотониндік синдром, қатерлі нейролепсиялық синдромға ұқсас жағдайлар, акатизия/психомоторлық мазасыздық, парестезия, дәм сезудің бұзылуы

- суицидтік идеация, суицидтік мінез-құлық

- глаукома, мидриаз

- сүйек сынуы*

- несеп шығару бұзылысы, оның ішінде, несептің кідіруі, поллакиурия, ноктурия, несепті ұстай алмау, энурез

- аноргазмия, менструалдық функцияның бұзылысы (аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия)

- препаратты тоқтату синдромы, препаратты неонатальді тоқтату синдромын қоса

- босанудан кейінгі қан кету

-Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - флувоксамин малеаты 100 мг,

қосымша заттар – маннитол (Е421), жүгері крахмалы, желатинденген крахмал, натрий стеарил фумараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, опадри ақ 03F28509 (гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес беткейлі, бір жағындағы сызығының екі жағында «313» өрнегі бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Таблеткаларды тең жарты бөліктерге бөлуге болады.

15 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/Алюминий композициялық материалынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Майлан Лабораториз САС

Route de Belleville, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция

Тел.: +33 4 74 45 54 42.

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., C.J. van Houtenlaan 36 Weesp 1381CP, Нидерланды.

(тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253, электронды пошта: pv.qppv@abbott.com)

Тұтынушылардың шағымдары мында жолданады:

«Абботт Казахстан» ЖШС

050060, Қазақстан, Алматы қ., Еділ Ерғожин к-сі 1 үй, 90 кеңсе.

Тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Казахстан» ЖШС

050060, Қазақстан, Алматы қ., Еділ Ерғожин к-сі 1 үй, 90 кеңсе.

Тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com.