Фемостон 1/10 таблетки №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Фемостон® 1/10

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер және эстрогендер біріктірілімде. Прогестагендер және эстрогендер, бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер. Дидрогестерон және эстрогендер.

АТХ коды G03FB08

Фемостон® 1/10 препараты ересектерде қолдануға арналған:

- менопауза кезеңінде әйелдерде соңғы етеккірден соң 6 айдан кейін ғана эстрогендер тапшылығы симптомдарының гормондық орын басу емі

- остеопорозды емдеуге арналған дәрілік заттарға жақпаушылығы немесе қолдануға болмайтын жағдайлар кезінде өзгеру қаупі жоғары менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде остеопороздың алдын алу

65 жастан асқан әйелдерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді заттарына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бұрын диагноз қойылған немесе күдікті сүт безінің обыры

- диагноз қойылған немесе күдікті эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры)

- диагноз қойылған немесе күдікті прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер (оның ішінде, менингиома)

- жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кетулер

- бақыланбайтын эндометрий гиперплазиясы

- қазіргі немесе анамнездегі веналық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы немесе өкпе қан тамырларының тромбоэмболиясы)

- диагноз қойылған тромбофилиялық бұзылыстар (С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы)

- қазіргі уақытта немесе жақында белсенді болған артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі)

- бауыр тестілері қалыпқа келгенге дейін бауырдың бұрыннан бар жедел немесе созылмалы белсенді аурулары (немесе анамнезінде)

- порфирия

- белгіленген немесе болжанған жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

ГОЕ менопауза симптомдары әйелдің өмір сүру сапасына айтарлықтай әсер еткен кезде тағайындалады. Барлық пациент әйелдерге жылына кемінде бір рет қауіптер мен артықшылықтарын мұқият бағалау қажет. Күтілетін басымдықтары ықтимал қауіптерден едәуір асып кеткенге дейін Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау жалғастырылады.

Ерте басталған менопаузаны емдеу кезінде ГОЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты растамалар шектеулі. Алайда, жас әйелдерде абсолютті қауіптің төмен болуына байланысты, олар үшін артықшылықтар мен қауіптердің арақатынасы жасы үлкен адамдарға қарағанда анағұрлым қолайлы болуы мүмкін.

Медициналық тексеру және бақылау

ГОЕ бастау немесе қайта бастау алдында толық медициналық және отбасылық анамнезді жинау керек. Медициналық тексеру (сүт бездері мен кіші жамбас мүшелерін тексеруді қоса) сақтық шараларын сақтауды талап ететін ықтимал қолдануға болмайтын жағдайлар мен күйлерін анықтау мақсатында жүргізіледі. Фемостон® 1/10 препаратымен емдеу кезінде динамикалық бақылау жүргізу ұсынылады, зерттеулердің жиілігі мен сипаты жеке анықталады. Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы білуі тиіс, ол туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлауы тиіс. Маммографияны қоса алғанда, арнайы зерттеулер клиникалық көрсеткіштерді ескере отырып, қабылданған скринингтік нормаларға сәйкес жүргізіледі.

Бақылауды қажет ететін жағдайлар

Егер оларда бұрын болған немесе төменде көрсетілген жағдайлары болса, Фемостон® 1/10 препаратымен емдеу кезінде пациент әйелдер дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек:

- жатыр миомасы немесе эндометриоз

- тромбоэмболиялық жағдайлардың даму қаупінің факторлары

- эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары, мысалы, туысқандарында 1 дәрежелі сүт безінің обыры

- артериялық гипертензия

- бауыр аурулары (гепатоцеллюлярлы аденома)

- ангиопатиясы бар немесе онсыз қант диабеті

- өт тас ауруы

- бас сақинасы немесе (қатты) бас ауыруы

- жүйелі қызыл жегі

- анамнездегі эндометрий гиперплазиясы

- эпилепсия

- бронх демікпесі

- отосклероз

- менингиома

Бұл жүктілік кезінде немесе алдыңғы гормондық емдеу кезінде осы жағдайлардың айқындылығы күшейген пациент әйелдерге қолданылады. Фемостон® 1/10 препаратымен емдеу кезінде бұл жағдайлардың қайта басталуы немесе айқын болуы мүмкін екендігін назарға алу қажет.

Терапияны дереу тоқтатудың себептері

Қолдануға болмайтын жағдайлар анықталған кезде және мынадай жағдайларда Фемостон® 1/10 препаратын қабылдауды тоқтату керек:

- сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

- артериялық қысымның біршама жоғарылауы

- бас сақинасы тәрізді бас ауруының пайда болуы

- жүктілік

Гиперплазия және эндометрий обыры

Жатыры алынбаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдаған кезде гиперплазия және эндометрий обырының қаупі артады. Эстроген қабылдауды тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жыл бойы жоғары күйінде сақталады.

Циклдың 28 күнінен циклдың кемінде 12 күнін прогестаген еміне қосу немесе жатыры алынбаған әйелдерде тұрақты түрде эстроген-прогестаген біріктірілімінде тек эстрогендердің ғана ГОЕ алумен байланысты қауіптің артуының алдын алуы мүмкін.

Лақылдап қан кету және жағынды қан кетулер кейде емнің алғашқы бірнеше айында байқалады. Лақылдап қан кету немесе жағынды қан кету кезінде, Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін себебін анықтау үшін тексеру жүргізу қажет.

Сүт безінің обыры

ГОЕ үшін біріктірілген және моноэстрогенді препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО даму қаупі бар және бұл шама терапияның ұзақтығына байланысты.

Құрамында эстроген+прогестаген бар біріктірілген препараттар

Кейбір зерттеулер ГОЕ үшін біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО қаупінің жоғарылауын көрсетті, бұл емдеу басталғаннан кейін 3 (1-4) жылдан кейін пайда болады және жас ұлғайған сайын жоғарылайды.

Құрамында эстроген бар препараттармен монотерапия

Зерттеу құрамында эстроген ғана бар препараттарды пайдаланған жатыры алынған әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын анықтаған жоқ, оқшауланған зерттеулер біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерге қарағанда әлдеқайда төмен, СБО қаупінің шамалы жоғарылағаны туралы хабарлайды.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғары қауіптің уақыт өте келе төмендейтіндігін, ал қауіптің көрсеткіштерін бастапқы көрсеткішке қайтару үшін қажетті уақыт кезеңі алдыңғы ГОЕ ұзақтығына байланысты. Егер ГОЕ 5 жылдан астам уақытқа созылса, қауіп 10 жыл немесе одан да ұзақ уақытқа созылуы мүмкін.

ГОЕ препараттарын қабылдаудың аясында, әсіресе эстрогендермен және прогестагендермен біріктірілген ем кезінде маммографияны жүргізу кезінде сүт безі тіндері тығыздығының артуының байқалуы мүмкін, бұл сүт безі обырын диагностикалауды қиындатуы мүмкін.

Аналық без обыры

СБО-ға қарағанда аналық без обырына шалдығу кезі әлдеқайда сирек кездеседі. ГОЕ ретінде эстрогенмен немесе прогестагенмен біріктірілімде эстрогенмен монотерапияны қолданатын әйелдерде оны қолданған кездегі 5 жыл ішінде көрінетін қауіптің біршама жоғары екендігін көрсететін деректер бар және қолдануды тоқтатқаннан кейін уақыт өте келе төмендейтіндігін көрсетті («Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Веналық тромбоэмболия

ГОЕ веналық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни, аяқ-қолдардың терең веналарының тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясының салыстырмалы даму қаупінің 1.3-3 есеге артуымен байланысты. Мұндай асқынудың ықтималдығы емнің бірінші жылында, келесі жылға қарағанда жоғары болады.

ВТЭ анамнезі бар немесе тромбофилия диагнозы қойылған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады және ГОЕ бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан ГОЕ пациент әйелдердің бұл тобына қолдануға болмайды.

Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу жөніндегі шараларды қабылдау қажет. Операциядан кейін ұзақ иммобилизация болжанған жағдайда, мүмкіндігінше, 4-6 апта ішінде Фемостон® 1/10 препаратын қабылдауды тоқтату керек. Емдеуді қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін ғана қалпына келтіруге болады.

Егер отбасы мүшелерінде тромбофилиялық ақау (мысалы, антитромбин, S протеині немесе С протеині тапшылығы немесе ақаулардың біріктірілімі болса) анықталса, ГОЕ қолдануға болмайды.

Антикоагулянттық терапия қабылдайтын осы қауіп тобының пациент әйелдері қауіп арақатынасын және ГОЕ тағайындаудың артықшылықтарын мұқият бағалауды талап етеді. 

Егер ВТЭ Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау аясында дамыған болса, емді тоқтата тұру керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтимал симптомдары (аяқ-қолдардың ауырсынып ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған кезде дереу емдеуші дәрігерге қаралуы керек екенін білуі тиіс.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

ГОЕ үшін біріктірілген препараттармен емдеу кезеңінде ЖИА-ның салыстырмалы қаупі шамалы артады. Монотерапияда эстрогендерді қабылдайтын жатыры алынған әйелдерде ЖИА қаупі жоғарыламайды.

Ишемиялық инсульт

ГОЕ кезінде біріктірілген препараттармен немесе тек эстрогенмен сау әйелдерде ишемиялық инсульт қаупі 1.5 есеге артады. Салыстырмалы қауіп менопаузаның жасына немесе ұзақтығына байланысты емес.

Басқа жағдайлар

Эстрогендер сұйықтықтың кідіруіне ықпал етеді, сондықтан жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерді мұқият бақылау қажет.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдер эстрогендерді орын алмастыратын емі немесе біріктірілген ГОЕ кезінде мұқият бақылауды қажет етеді, себебі панкреатиттің дамуына әкелген қан плазмасы триглицеридтерінің айтарлықтай жоғарылағаны туралы сирек хабарламалар бар.

Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін.

Эстрогендер тиреоид-байланыстырғыш глобулин (ТБГ) деңгейін жоғарылатады, ол айналымдағы тиреоид гормонының жалпы деңгейінің жоғарылауына алып келеді, ол йод, Т4 және Т3 ақуызымен байланысты деңгеймен өлшенеді. Трийодтиронинді сіңіру деңгейі (Т3) төмендейді, бұл ТБГ концентрациясының жоғарылағанын көрсетеді. Бос Т4 немесе Т3 деңгейлері өзгермейді.

Басқа байланыстыратын протеиндер, мысалы, кортикоидты байланыстыратын глобулин, жыныс гормондарды байланыстыратын глобулин деңгейінің жоғарылауы мүмкін, бұл сәйкесінше кортикостероидты және жыныс гормондары деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациялары өзгермейді. Сондай-ақ, плазманың басқа протеиндері деңгейлерінің артуы мүмкін (ангиотензин/ренин субстраты, α-1-антитрипсин, церулоплазмин).

ГОЕ когнитивтік функцияны жақсартпайды. 65 асқан жаста ГОЕ бастаған әйелдерде деменцияның пайда болу қаупі бар.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактазаның толық тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңірілуі бұзылған пациенттер Фемостон® 1/10 препаратын қабылдамауы тиіс.

Фемостон® 1/10 препараты ұрықтануға қарсы дәрі болып табылмайды.

AЛТ жоғарылауы

С гепатиті вирусынан (СГВ) туындаған инфекциялардан ем қабылдаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық сынақтар кезінде омбитасвир/паритапревир/ритонавир дасабувирмен және онсыз біріктірілген схема көмегімен, АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде айтарлықтай жиі кездеседі, құрамында этинилэстрадиол бар, біріктірілген гормондық контрацептивтер (БГК) сияқты. Сонымен қатар, глекапревир/пибрентасвирмен ем қабылдаған пациенттер арасында құрамында БГК сияқты этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы байқалды. Эстрадиол сияқты этинилэстрадиолдан бөлек эстрогендері бар дәрілік препараттарды қабылдайтын әйелдерде эстроген қабылдамағандарға ұқсас АЛТ жоғарылау деңгейі бар; алайда, осы басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің саны шектеулі болғандықтан, оларды омбитасвир/паритапревир/ритонавирмен дасабувирмен немесе онсыз біріктірілімде емдеу схемасымен бір мезгілде, сондай-ақ глекапревир/пибрентасвир схемасы бойынша тағайындаған кезде сақ болу керек.

Эстрогендер мен прогестагендер тиімділігінің төмендеуі мүмкін:

Эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмі Р450 цитохромы жүйесі, мысалы, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7, бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған кезде артуы мүмкін. Оларға құрысуға қарсы (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) және инфекцияға қарсы препараттар (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) заттар жатады.

Ритонавир және нелфинавир CYP450 3A4, A5, A7 мықты тежегіштер ретінде белгілі болғанымен, стероидты гормондармен бір мезгілде қолдану олардың метаболизмін күшейтуі мүмкін.

Құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) шөбі бар өсімдік тектес дәрілік препараттар CYP450 3A4 басу арқылы эстрогендер мен прогестагендер метаболизмін арттырады.

Эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмінің жоғарылауы клиникалық түрде препараттың тиімділігінің төмендеуінен және етеккір тәрізді реакцияның өзгеруінен байқалуы мүмкін.

ГОЕ эстрогендермен басқа препараттарға әсері

Құрамында эстрогендер бар гормондық контрацептивтер ламотриджиннің глюкуронидалу индукциясына байланысты бірге қолданғанда қан плазмасындағы ламотриджин концентрациясын айтарлықтай төмендететіні көрсетілген.

Бұл ұстама бақылауының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Гормондарды алмастыратын ем мен ламотриджин арасындағы әлеуетті өзара әрекеттесу зерттелмегенімен, мұндай өзара әрекеттесу болады деп күтілуде және бұл екі препаратты да бір мезгілде қабылдайтын әйелдерде құрысу бақылауының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Эстрогендер басқа дәрілік заттардың метаболизмін бұзуы мүмкін:

Эстрогендер CYP450 жүйесінің энзимдерін бәсекелесе отырып басу арқылы тежеуге қабілетті. Бұл әсіресе тар емдік көрсеткіштері бар препараттарға қатысты өте маңызды, мысалы:

- такролимус және циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3)

- фентанил (CYP450 3А4)

- теофиллин (CYP450 1А2).

Ұзақ уақыт бойы пациент әйелдерді мұқият қадағалаудың және такролимус, фентанил, теофиллин және циклоспорин А дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

СГВ омбитасвир/паритапревир/ритонавир дасабувирмен және онсыз біріктірілген  емдеу режимінің клиникалық сынақтары кезінде АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы дәрілік препараттарды қабылдайтын әйелдерде айтарлықтай жиі кездеседі, құрамында этинилэстрадиол бар, біріктірілген гормондық контрацептивтер (БГК) сияқты. Эстрадиол сияқты этинилэстрадиолдан бөлек басқа эстрогендері бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде эстроген қабылдамағандарға ұқсас АЛТ жоғарылау деңгейі бар; алайда, осы басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің саны шектеулі болғандықтан, оларды омбитасвир/паритапревир/ритонавир дасабувирмен немесе онсыз біріктірілімде қабылдау схемасымен, сондай-ақ глекапревир/пибрентасвир схемасы бойынша тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде Фемостон® 1/10 препаратын қабылдауға арналған көрсетілімдер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Фемостон® 1/10 препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүктілік Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау кезінде басталса, емдеуді дереу тоқтату керек. Эстрогендер мен прогестагендердің біріктірілген композицияларының шаранаға кездейсоқ әсер етуіне қатысты көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, тератогендік және фетоуытты әсердің жоқтығын көрсетеді. Фемостон® 1/10 препаратын жүкті әйелдердің қабылдауы туралы деректер шектеулі.

Бала емізу

Фемостон® 1/10 препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Фемостон® 1/10 препаратын фертильділік кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фемостон® 1/10 препараты автокөлікті және жылжымалы механизмдерді басқару кезінде әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Эстроген үздіксіз қабылдау үшін дозаланған. Прогестаген бірізді қолдану үшін әрбір 28 күндік циклдың соңғы 14 күнінде қосылады. Емдеу циклдың алғашқы 14 күні ішінде күн сайын бір ақ түсті таблетканы қабылдаудан басталады, содан кейін 28 күнтізбелік күн ішінде қабылдауға есептелген қаптамадағы нұсқауларға сәйкес келесі 14 күн ішінде күн сайын бір сұр таблетканы қабылдаумен жалғасады. Фемостон® 1/10 препаратын қаптамалардың арасында үзіліс жасамай, үздіксіз қабылдау керек.

Әдетте, бірізді біріктірілген ГОЕ Фемостон® 1/10 препаратынан басталады. Болашақта гормондардың дозасын емдеудің клиникалық нәтижелеріне сәйкес жекелей өзгертуге болады. Үздіксіз немесе циклдік терапияға арналған басқа препараттан ауысу үшін пациент 28 күндік циклды аяқтап, содан кейін Фемостон® 1/10 препаратына ауысуы тиіс. Үздіксіз біріктірілген ем үшін препараттан ауысқан кезде пациенттер бұл препаратты кез келген күні қабылдауды бастауы мүмкін.

Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өтсе, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдаудың уақытын өткізіп алу лақылдап қан кету немесе қанның жағылу ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Фемостон® 1/10 препараты ас қабылдауға байланыссыз, 28 күндік цикл бойы күніне 1 таблеткадан ішке қабылданады. Циклдар арасында үзіліс болмайды.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Эстрадиол мен дидрогестеронның уыттылық деңгейі төмен.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, сүт бездерінің ауырсынуы, ұйқышылдық және бас айналу, іштің ауыруы, әлсіздік/қажу, тоқтатудан болатын қан кету сияқты препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық емнің қажет болуы екіталай. Спецификалық антидоты жоқ. Бұл ақпаратты балаларға қатысты қолдануға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өткені анықталса, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдауды өткізіп алу лақылдап қан кету ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Көбінесе клиникалық зерттеулерде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар - бас ауыруы, іштің ауыруы, сүт бездерінің ауыруы/қатаюы, бел ауруы.

Мына жағымсыз әсерлер төменде көрсетілген жиілікпен клиникалық зерттеулер кезінде байқалды

Өте жиі (≥1/100)

-бас ауыруы

- іштің ауыруы

- белдің ауыруы

- сүт бездерінің ауыруы/қатаюы

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- қынаптық кандидоз

- депрессия, күйгелектік

- бас сақинасы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, метеоризм

- терінің аллергиялық реакциялары (оның ішінде бөртпе, есекжем, қышыну)

- Етеккір оралымының бұзылулары (менопаузадан кейінгі қанды бөліністерді, метроррагияны, меноррагияны, етеккірден аздап қан кетуді/аменореяны, жүйесіз етеккірді, дисменореяны қоса алғанда), кіші жамбастың ауыруы, жатыр мойнынан бөліністер

- астениялық жай-күйлер (әлсіздік, қажу, шаршағыштық), шеткері ісінулер

- дене салмағының артуы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- жатыр миомасы көлемінің ұлғаюы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- цистит тәрізді синдром

- либидо өзгерістері

- сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстікпен және іштің ауыруымен, өт қабы тарапынан бұзылумен қатар жүретін бауыр функциясының бұзылуы

- сүт бездері көлемінің ұлғаюы, етеккіралды синдромы

- дене салмағының төмендеуі

- веналық тромбоэмболия*, артериялық гипертензия, шеткері қантамырлар аурулары, веналардың варикозды кеңеюі

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- миокард инфарктісі

- емді тоқтатқаннан кейін сақталуы мүмкін ангионевроздық ісіну, қантамырлық пурпура, түйінді эритема*, хлоазма немесе мелазма

- гемолиздік анемия*

- менингиома*

- мөлдір қабық қиғаш беткейінің артуы*, жанаспалы линзалар жақпаушылығы* инсульт*

- аяқтың құрысуы*

* - клиникалық зерттеулерде байқалмаған кездейсоқ хабарламалардың жағымсыз әсерлері сирек жиілігіне қосылады.

Сүт безі обырының (СБО) қаупі

Құрамында біріктірілген эстроген-прогестаген бар препараттарды 5 жыл және одан да көп уақыт бойы қабылдаған әйелдерде СБО қаупі 2 есеге дейін артты.

ГОЕ тек эстрогенмен қабылдаған әйелдерде қауіптің артуы біріктірілген ГОЕ эстроген-прогестагенмен қабылдаған әйелдермен салыстырғанда аз болды.

Қауіптің көлемі емдеу ұзақтығына байланысты.

Эндометрий обыры (ЭО)

Жатыры алынбаған менопаузадан кейінгі әйелдер

ЭО қаупі ГОЕ қабылдамайтын жатыры алынбаған 1000 әйелге шамамен 5 жағдайды құрайды. Жатыры алынбаған әйелдерге тек эстрогендерден құралған ГОЕ препараттары ұсынылмайды, себебі бұл ЭО қаупін арттырады.

Аналық без обыры

ГОЕ тек эстрогенмен немесе біріктірілген ГОЕ эстрогенмен және прогестагенмен қолдану диагноз қойылған аналық без обыры қаупінің аздап артуымен қатар жүрді.

Веналық тромбоэмболияның қаупі

ГОЕ кезінде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни аяқ-қолдардың немесе өкпе артериясының терең веналары тромбозының салыстырмалы қаупі 1,3-3,0 есеге артады. Мұндай асқыну кейінгі жылдарға қарағанда ГОЕ бірінші жылында анағұрлым ықтимал.

Жүректің ишемиялық ауруының қаупі біріктірілген ГОЕ 60 жастан асқан пайдаланушылар тобында шамалы артқан.

Ишемиялық инсульт (ИИ) қаупі. Моноэстроген және біріктірілген ГОЕ препараттарын қабылдауды ишемиялық инсульттің салыстырмалы даму қаупінің 1.5 есеге дейін артуымен байланыстырады. ГОЕ кезінде геморрагиялық инсульттің қаупі жоғарыламайды.

Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын (эстрадиол/дидрогестеронды қоса алғанда) қабылдауға байланысты олар туралы белгілі басқа жағымсыз реакциялар

- эндометрий обыры, аналық без обыры сияқты эстрогенге тәуелді қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдер

- прогестагенге тәуелді ісік көлемінің ұлғаюы (мысалы, менингиомалар)

- гемолиздік анемия

- жүйелі қызыл жегі

- гипертриглицеридемия

- деменцияның болу ықтималдығы, хорея, эпилепсияның өршуі

- артериялық тромбоэмболия

- панкреатит (гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде)

- мультиформалы түйінді эритема

- балтыр бұлшықетінің түйілуі

- несепті ұстай алмау

- сүт безінің тіндеріндегі фиброзды-кистозды өзгерістер, жатыр мойнының эрозиясы

- порфирияның ауырлығы

- қалқанша безі гормондар деңгейінің артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Үлбірлі қабықпен қапталған бір ақ түсті таблетканың құрамында

белсенді зат - 1.03 мг эстрадиол гемигидраты (1.0 мг эстрадиолға баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (НРМС 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабық құрамы: mix White I үлбірлі қабығы (гипромеллоза (НРМС 2910), титанның қостотығы (Е 171), макрогол 400).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір сұр түсті таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1.03 мг эстрадиол гемигидраты (1.0 мг эстрадиолға баламалы), 10 мг дидрогестерон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (НРМС 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабық құрамы: mix Grey I үлбірлі қабығы (поливинил спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) қара тотығы Е172).

Құрамында 1 мг эстрадиол бар таблеткалар

Бір жағында «379» таңбасы бар және диаметрі 7 мм ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі жақ дөңес таблеткалар.

Құрамында 1 мг эстрадиол және 10 мг дидрогестерон бар таблеткалар

Бір жағында «379» таңбасы бар және диаметрі 7 мм сұр түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі жақ дөңес таблеткалар.

28 таблеткадан (құрамында 1 мг эстрадиол бар ақ түсті 14 таблеткадан және құрамында 1 мг эстрадиол және 10 мг дидрогестерон бар сұр түсті 14 таблеткадан) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды

Веервег 12, 8121 АА

Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899

E-mail: pv.qppv@abbott.com

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

С.Д. ван Хоутенлаан 36 НЛ-1381 СП

тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253

электронды пошта: pv.qppv@abbott.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Қазақстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Еділ Ерғожин к-сі, 1 үй 90 кеңсе, тел.+7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44,

электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com.