Фексет таблетки по 180 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Фексет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фексофенадин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 180 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Фексофенадин.

АТХ коды R06AX26

Қолданылуы

Дәрілік препарат ересектер мен 12 жастан үлкен балаларда қолдануға көрсетілген

- созылмалы идиопатиялық есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға

- 12 жасқа дейінгі балаларға (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жаңа дәрілік заттардың көпшілігімен болған жағдайдағы сияқты, егде жастағы адамдарда және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану жөнінде деректер шектеулі. Пациенттердің осы ерекше топтарына фексофенадин гидрохлоридін сақтықпен тағайындау керек.

Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары болған немесе ағымдағы жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге антигистаминдік препараттардың жағымсыз реакциялармен, тахикардиямен және жүректің жиі соғуымен байланысты екенін ескерту керек.

Препараттың қосымша заттарының құрамында лактоза (лактоза моногидраты) бар, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдану қарсы көрсетілімді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фексофенадин бауырда биотрансформацияланбайды, сондықтан да бауыр метаболизміне ұшырайтын басқа препараттармен өзара әрекеттеспейді.

Фексофенадин P-гликопротеин (P-gp) және органикалық аниондарды тасымалдайтын полипептид (OATP) субстраты болып табылады. Фексофенадинді P-gp тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану фексофенадиннің әсеріне ықпал етуі мүмкін. Фексофенадин гидрохлоридін P-gp тежегіштерімен, эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолдану плазмадағы фексофенадин деңгейінің 2-3 есе жоғарылауына әкелетіні анықталды. Өзгерістер QT аралығына қандай да бір әсер етумен қатар жүрмейді және бөлек енгізілетін дәрілік заттармен салыстырғанда, жағымсыз реакциялардың қандай да бір артуымен байланысты болған жоқ.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеуі бір мезгілде апалутамидті (P-gp әлсіз индукторы) және бір рет пероральді 30 мг фексофенадинді қолданған кезде фексофенадиннің AUC 30% төмендеуіне әкелетінін көрсетті.

Фексофенадин мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Дегенмен, фексофенадин гидрохлоридін енгізуден 15 минут бұрын құрамында алюминий мен магний гидроксидінің гельдері бар антацидтерді қабылдау кезінде, асқазан-ішек жолында байланысуына орай биожетімділіктің төмендеуі мүмкін. Фексофенадин гидрохлориді мен құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтерді 2 сағат аралықпен қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларда 120 мг дозадағы фексофенадин гидрохлоридінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді. Препаратты осы жас тобында қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фексофенадин гидрохлоридін жүкті әйелдердің қолдануы жөнінде жеткілікті клиникалық деректер жоқ.

Шектеулі зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді.

Фексофенадин гидрохлоридін, аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Фексофенадинді қабылдаудан кейін емшек сүтіндегі мөлшері туралы деректер жоқ. Осыған қарамастан, бала емізетін аналарда фексофенадин қабылдаудан кейін емшек сүтіне өтетіні байқалады. Демек, бала емізу кезінде фексофенадин қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық бейіні мен жағымсыз реакциялар туралы тіркелген хабарламалар негізінде, фексофенадин гидрохлоридінің автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз. Объективті сынақтарда Фексет орталық жүйке жүйесі функциясына елеулі ықпал етпейтіні көрсетілді. Бұл пациенттердің автокөлік басқару немесе зейін қоюды талап ететін міндеттерді орындау мүмкіндігі бар екенін білдіреді. Алайда, көлік құралдарын жүргізу және күрделі тапсырмаларды орындау алдында, дәрілік заттарға әдеттен тыс реакция беретін сезімтал адамдарды анықтау үшін, әркімнің жеке реакциясын тексерген жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Фексофенадин гидрохлоридінің ересектерге ұсынылатын дозасы ас ішу алдында тәулігіне 1 рет 180 мг құрайды.

Фексофенадин терфенадиннің фармакологиялық белсенді метаболиті болып табылады.

Балалар

• 12 жастағы және одан үлкен балалар

Фексофенадин гидрохлоридінің 12 жастағы және одан үлкен балаларға ұсынылатын дозасы ас ішу алдында тәулігіне 1 рет 180 мг құрайды.

• 12 жасқа дейінгі балалар

12 жасқа толмаған балаларда 180 мг фексофенадин гидрохлоридінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді.

Егде жастағы пациенттер

Осы пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Осы пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Осы пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдану үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Препарат тәулігіне 1 рет ас ішу кезінде қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас айналу, ұйқышылдық, қажу, ауыз кеберсуін сезіну. Фексофенадин гидрохлоридінің ең жоғары жағымды дозасы белгіленбеді.

Емдеу: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді, іш жүргізетін дәрілерді тағайындау. Антидоты жоқ. Қажет болған жағдайда, симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер пациент препарат дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Екі есе дозасын қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауыру, ұйқышылдық, бас айналу

- жүрек айну

Жиі емес

- шаршау

Белгісіз

- ангионевроздық ісіну, кеуденің қысылуы, ентігу, қан кернеулер және жүйелі анафилаксия сияқты көріністермен болатын аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ұйқысыздық, күйгелектік, ұйқы бұзылулары немесе түнгі қорқынышты түстер/шектен тыс көп түс көру (паронирия)

- тахикардия, жүректің жиі соғуы

- диарея

- бөртпе, есекжем, қышыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - микрондалған фексофенадин гидрохлориді, 180 мг

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза (авицел PH-102), лактоза (лактоза моногидраты), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, бір жағында «GETZ» бедері және екінші жағында сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қаласы, Рахат шағынауданы

Асанбай Асқаров көшесі, 33 үй

тел.: +7 (727) 378-51-89, 378-54-78

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС,

050061, Алматы

Шевченко көш., 165Б

Тел/факс: +77051708825/+77778051116

+7(727) 379-42-58;

pv@consultingasia.kz