Эзомепразол-Тева таблетки по 20 мг №14 (2 блистера х 7 таблеток)

Эзомепразол-Тева

Эзомепразол

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг және 40 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы  препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro - esophageal reflux disease - GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Ересектер

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- қайталануды болдырмау үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін ұзаққа созылған демеуші ем

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясына арналған біріктірілген ем

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында

- Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының қайталануының профилактикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдау

- ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазанның ойық жарасының жазылуы

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының профилактикасы

Эзомепразолды қолдануға арналған басқа да жағдайлар

- қайта қан кетудің алдын алу мақсатында в/і препараттарын қолданғаннан кейін асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан қан кеткен пациенттерде ұзаққа созылған ем

- Золлингер-Эллисон синдромы

12 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- қайталануды болдырмау үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін ұзаққа созылған демеуші ем

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясына арналған біріктірілген ем

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эзомепразолға, орын басқан бензимидазолдарға немесе басқа ингредиенттерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- ГЭРА кезіндегі 12 жасқа дейінгі балалар

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан өзге,

басқа көрсетілімдер бойынша балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерге келесі жағдайларда хабарлау керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- анамнезінде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялардың болуы

- қан талдауын тапсыруға дайындық (Хромогранин А)

- осы препаратты қолдану кезеңінде салмақ жоғалту, жұтынудың қиындауы, іштің ауыруы, асқазанның қорытпауы, құсу, мелена (қан аралас нәжіс)

- «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде белгіленген жағымсыз реакциялардың пайда болуы

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Омепразолды қабылдаған кезде асқазанның рН жоғарылауы протеаза тежегіштерінің сіңуіне әсер етуі мүмкін. Басқа ықтимал өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелуімен байланысты.

Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда сарысудағы осы препараттар деңгейінің төмендеуі байқалды, сондықтан оларды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг бірге тағайындау AUC, сондай-ақ C max және C min атазанавир мәндерінің 75% - ға айтарлықтай төмендеуіне алып келді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға жол берілмейді.

Омепразолды тәулігіне 20 мг дозада атазанавирмен 400 мг/ритонавирмен 100 мг бір мезгілде қолдану атазанавирді тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг/ритонавирді қолданумен салыстырғанда атазанавир экспозициясының шамамен 30% - ға азаюына әкелді. Омепразолды тәулігіне 40 мг дозада бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39% - ға, ал M8 фармакологиялық белсенді метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 75-92% - ға төмендеуі байқалды. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) омепразолмен (күніне 40 мг) бірге емдеу кезінде сарысудағы препарат деңгейінің жоғарылауы (80-100%) байқалды. Омепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу дарунавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) және ампренавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді. Эзомепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу ампренавирдің концентрациясына қандай да бір әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде немесе бір мезгілде емес қабылдау кезінде). Омепразолмен күніне бір рет 40 мг емдеу лопинавир концентрациясына ешқандай әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда).

Метотрексат

ППТ мен метотрексатты бірге қабылдаған кезде кейбір пациенттерде концентрацияның жоғарылауы байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданған кезде эзомепразолды қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Такролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысудағы такролимус концентрациясын арттыратыны хабарланды. Бірге қолданған кезде такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс және қажет болған жағдайда такролимустың дозасы түзетілуі тиіс.

рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа тежегіштерімен емдеу аясында асқазан сөлінің қышқылдығын басу сіңірілуі ортаның қышқылдығына байланысты препараттардың сіңірілуінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, сау адамдарда дигоксинмен 20 мг эзомепразолды бірге қабылдау дигоксиннің биожетімділігін 10% - ға (он пациенттің екеуінде 30% - ға дейін) арттырды. Дигоксин қабылдайтын егде жастағы пациенттерге жоғары дозаларда эзомепразолды сақтықпен тағайындау қажет және соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол CYP2C19 - оның метаболизміне қатысатын негізгі ферментті тежейді. Тиісінше, эзомепразолды диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 метаболизміне қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Эзомепразол-Тева препаратын «қажеттілігіне қарай» режимінде тағайындаған кезде бұл өзара әрекеттесу туралы есте ұстаған жөн.

Диазепам

CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын эзомепразол мен диазепамның 30 мг бірге қабылдаған кезде диазепам клиренсінің 45% - ға төмендегені байқалады.

Фенитоин

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің қалдық концентрациясының 13% - ға артуына алып келді. Осыған байланысты эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен бірге қабылдау (CYP2C19 субстраты) C max және AUC концентрациясын тиісінше 15%-ға және 41% - ға арттырады.

Варфарин

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілген. Алайда тіркеуден кейінгі қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданған кезде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді жоғарылауының бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан осы препараттарды немесе кумариннің басқа туындыларын бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ-ны бақылау ұсынылады.

Цизаприд

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC - 32% - ға және жартылай шығарылу кезеңінің 31% - ға жоғарылауына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Цизапридпен жүргізілетін монотерапия кезінде байқалған QT аралығының шамалы ұзаруы Эзомепразол-Тева препаратын қосқан кезде ұлғайған жоқ.

Цилостазол

Эзомепразол, омепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері ретінде әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC 18%-ға және тиісінше 26% - ға, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін 29%-ға және тиісінше 69% - ға арттырды.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг жүктеме дозасы/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен эзомепразол арасындағы күн сайын ішке 40 мг дозадағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті экспозиция деңгейінің орташа 40%-ға төмендеуіне және тромбоциттердің ең жоғары тежелуінің (АДФ-индукцияланған) орташа 14% - ға төмендеуіне әкелгенін көрсетті.

Клопидогрелді 20 мг эзомепразолдың және 81 мг АСҚ дозалары белгіленген біріктіріліммен бірге қолданған кезде клопидогрелдің монотерапиясымен салыстырғанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы шамамен 40%-ға төмендегенін көрсетті. Алайда тромбоциттердің тежелуінің (АДФ-индукцияланған) ең жоғары деңгейі клопидогрелде де, эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілген клопидогрелде де бірдей болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Сақтық шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайтын дәрілік заттар

Эзомепразол-Тева амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайды.

Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті қысқа мерзімді бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразолдың фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. СУР3А4 тежейтін эзомепразолды кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің 2 есе ұлғаюына әкелді. Омепразолды және біріктірілген СУР3А4 және CYP2C19 тежегішін вориконазолды бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнін 280% - ға арттырды. Мұндай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету талап етілмейді. Алайда ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде немесе ұзақ емделу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін индукциялауға қабілетті дәрілік заттар немесе олардың екеуі де (мысалы, рифампицин және кәдімгі шайқурай) эзомепразол метаболизмінің төмендеуі есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдердің өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Кез-келген мазасыз симптомдар болған кезде (мысалы, дене салмағының айтарлықтай өздігінен жоғалуы, қайталама құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болған кезде (немесе асқазанның ойық жарасына күдік болған кезде) қатерлі жаңа түзілімнің болуын болдырмау керек, өйткені Эзомепразол-Тева препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдетілуіне және диагноздың баяулауына әкелуі мүмкін.

Эзомепразолды ұзақ уақыт қолдану

Препаратты ұзақ уақыт бойы (әсіресе бір жылдан астам) қабылдайтын пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

«Қажеттілігіне қарай» ем

Эзомепразол-Тева препаратын «қажеттілігіне қарай» қабылдайтын пациенттерге симптомдардың сипаты өзгерген кезде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігіне қарай» ем тағайындау кезінде плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Эзомепразол-Тева препаратын тағайындаған кезде үштік емнің барлық компоненттері үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан СУР3А4 (мысалы, цисаприд) қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындау кезінде кларитромициннің осы дәрілік заттармен ықтимал қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Сахароза

Эзомепразол-Тева таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан олар тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туындататын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің шамалы артуына әкелуі мүмкін.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, асқазан сөлінісін төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде В12 дәрумені төмен пациенттерде және В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ұзақ емдеу кезінде назарға алған жөн.

Гипомагнемия

Гипомагниемияның ауыр түрі туралы эзомепразол сияқты протонды помпа тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттерде кемінде 3 ай бойы, ал көп жағдайда — бір жыл бойы хабарланды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты ауыр көріністері байқалуы мүмкін, бірақ бұл симптомдар байқалмай басталуы мүмкін және оларды өткізіп жіберуге болады. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жағдайы магниймен орын басу емінен және протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ емделу күтілетін пациенттерде немесе протонды помпа тежегіштерімен дигоксинмен немесе гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және ем кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін анықтау туралы мәселені қарау керек.

Сынудың туындау қаупі

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл), негізінен егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас, білезік пен омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерімен тиісті ем қабылдауы керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

Протон сорғының тежегіштерін қолдану субакутты жеделге жуық терінің қызыл жегісінің өте сирек даму жағдайларымен байланысты. Егер терінің зақымдануы, әсіресе күн сәулесі тию мүмкін ашық жерлерде, артралгиямен бірге пайда болса, пациент уақтылы медициналық көмекке жүгінуі керек, ал дәрігер эзомепразолды тоқтату туралы шешімді қарауы керек. Анамнезінде протонды помпа тежегішімен бірлесіп емдеген кезде жеделге жуық терінің қызыл жегісі протонды помпаның басқа тежегіштерін қолданған кезде оның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктірілімі

Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды помпа тежегішімен біріктірілімін болдырмау мүмкін болмаса, стационар жағдайында пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады, сондай-ақ атазанавирдің дозасын 400 мг және 100 мг ритонавирге дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразолдың дозасын 20 мг асырмау керек.

Эзомепразол CYP 2C19 тежегіші болып табылады. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында, кезінде және соңында эзомепразолдың метаболизмі CYP 2C19 қатысуымен өтетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Мұндай өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Эзомепразолды «қажеттілігіне қарай» режимінде қолдану үшін тағайындай отырып, қан плазмасындағы эзомепразол концентрациясының ауытқуларына байланысты препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің салдарын ескерген жөн.

Тері тарапынан жағымсыз реакциялары (ТКЖР)

Полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (ССД), уытты эпидермальды некролиз (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар(DRESS синдромы) сияқты өмір үшін қауіпті жағдай болып табылуы мүмкін күрделі жағымсыз тері реакциялары (ТКЖР), эзомепразолды қабылдау аясында өте сирек байқалады.

Күрделі жағымсыз тері реакцияларының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда пациенттер дереу емдеуші дәрігеріне хабарласуы керек. Эзомепразолды қабылдауды дереу тоқтатып, пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе мұқият оның жағдайын бақылау қажет.

Осындай жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге эзомепразолды қайта тағайындауға болмайды.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына байланысты нейроэндокринді ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер етуді болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейін өлшеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референттік мәндерге оралмаған болса, онда зерттеуді протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эзомепразол-Тева препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған байланысты препаратты осындай пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 20 мг-дан аспауы керек.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Натрийдің мөлшері

Эзомепразол-Тева таблеткаларының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Эзомепразол-Тева препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындаған кезде абай болу керек.

Бала емізу

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Эзомепразолды емізу кезінде әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Дозалау режимі

Ересектер

Гастро- эзофагеальді рефлюкс ауруы

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Бірінші курстан кейін эзофагиттің жазылуы орын алмаған жағдайда немесе симптомдар сақталған жағдайда, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

- қайталануды болдырмау үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін ұзаққа созылған демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу: тәулігіне бір рет 20 мг – эзофагиті жоқ пациенттерге. Егер 4 апталық емделуден кейін симптомдар жойылмаса, пациентті қосымша тексеру керек. Ауру симптомдары жойылғаннан кейін препаратты қабылдауды «қажет болған жағдайда» режиміне көшуге болады, яғни симптомдар қайта басталған кезде Эзомепразол-Тева препаратын тәулігіне бір рет 20 мг-ден қабылдауға болады. ҚҚСП қабылдайтын және асқазанның немесе он екі елі ішек ойық жарасының даму қаупі тобына жататын пациенттер үшін емдеуді «қажет болған жағдай» режимінде ұзарту ұсынылмайды.

Helicobacter pylori эрадикациясына арналған біріктірілген ем

Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу, Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануын болдырмау: Эзомепразол-Тева препараттарының 20 мг, амоксициллин 1 г және кларитромицин 500 мг біріктірілімі. Барлық препараттар күніне екі рет 7 күн ішінде қабылданады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдау

- ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасының жазылуы: орташа доза әдетте тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта.

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының профилактикасы: тәулігіне бір рет 20 мг.

Эзомепразолды қолдануға арналған басқа да жағдайлар

- асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы в/і препараттарын қолданғаннан кейін қан кеткен пациенттердегі ұзаққа созылған ем: асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану профилактикасы үшін в/і емін аяқтағаннан кейін 4 апта ішінде тәулігіне бір рет 40 мг.

- Золлингер-Эллисон синдромы: препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг. Одан әрі дозаны жеке таңдап, көрсетілімдер бойынша емдеуді жалғастыру керек. Қолда бар деректер бойынша пациенттердің көпшілігі препаратты тәулігіне 80-ден 160 мг эзомепразол дозаларында қолдана алады. Тәулігіне 80 мг артық дозаларды бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

12 жастан асқан балалар

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Бірінші курстан кейін эзофагиттің жазылуы орын алмаған жағдайда немесе симптомдар сақталған жағдайда, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

- қайталануды болдырмау үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін ұзаққа созылған демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу: тәулігіне бір рет 20 мг – эзофагиті жоқ пациенттерге. Егер 4 апталық емделуден кейін симптомдар жойылмаса, пациентті қосымша тексеру керек. Ауру симптомдары жойылғаннан кейін келесі симптомдарды бақылау үшін тәулігіне бір рет 20 мг Эзомепразол-Тева препаратын қабылдауға болады.

Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

Тиісті біріктірілген емді таңдау кезінде бактериялардың төзімділігі, емдеу курсының ұзақтығы (анағұрлым жиі кездесетіні 7 күн, кейде 14 күн) және бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми ұлттық, өңірлік және жергілікті ұсынымдарды ескеру қажет. Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Ұсынылатын доза:

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эзомепразол-Тева препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың ең жоғары тәуліктік дозасын 20 мг-ден асырмау керек.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке. Таблетканы сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтыну қиындығы бар пациенттер үшін таблеткаларды ерігенше араластыра отырып, жарты стақан газдалмаған суда ерітуге болады (басқа сұйықтықтарды қолданбаған жөн, өйткені олар микротүйіршіктердің қорғаныш қабығын зақымдауы мүмкін), содан кейін микротүйіршіктердің жүзіндісін бірден немесе 30 минут ішінде ішу керек, содан кейін стақанды қайтадан жартысын сумен толтыру, қалдықты араластыру және ішу керек. Микротүйіршіктерді шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтына алмайтын пациенттерге таблеткаларды газдалмаған суда ерітіп, асқазан зондымен енгізу керек.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

1. Таблетканы шприцке салыңыз да, шприцті 25 мл су мен шамамен 5 мл ауамен толтырыңыз. Кейбір зондтар үшін зондтың таблетка түйіршіктерімен бітелуіне жол бермеу үшін препаратты 50 мл ауыз суымен сұйылту қажет болуы мүмкін.

2. Таблеткаларды еріту үшін шприцтің ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз.

3. Шприцті ұшымен жоғары қаратып ұстаңыз және ұшы бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз.

4. Шприцтің ұштығын зондқа енгізіп, оны жоғары қарай бағыттап ұстауды жалғастырыңыз.

5. Шприцті сілкіп, оның ұштығын төмен қарата бұрыңыз. 5-10 мл ерітілген препаратты зондқа дереу енгізіңіз. Енгізгеннен кейін шприцті бұрынғы қалпына қайтарыңыз және шайқаңыз (ұштықтың бітеліп қалуын болдырмау үшін шприц ұштығымен жоғары ұсталуы тиіс).

6. Шприцті ұштығын төмен қаратып, зондқа тағы 5-10 мл препаратты енгізіңіз. Шприц босап қалғанша осы әрекетті қайталаңыз.

7. Препараттың бір бөлігі шприцте тұнба түрінде қалған жағдайда шприцті 25 мл су мен 5 мл ауамен толтырыңыз және 5-тармақта сипатталған операцияларды қайталаңыз.

Бүгінгі күні әдейі артық дозалану туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылулары және 280 мг дозасын қолданған кезде әлсіздік. Омепразолдың 80 мг бір реттік дозаларын қолдану қандай да бір құбылыстардың дамуымен қатар жүрмеді.

Емі: спецификалық антидоттар белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімсіз. Артық дозаланғанда емдеу симптоматикалық болуы керек және жалпы демеу шараларын қолдану керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазанның фундальді бездерінің қатерсіз полиптері

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- шеткергі ісіну

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- вертиго

- ұйқысыздық

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- жамбас мойнының, білезік сүйектерінің немесе омыртқалардың сыну қаупі

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/шок

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- гипонатриемия

- бронх түйілуі

- көрудің бұлыңғырлануы

- стоматит және асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит

- фотосезімталдық, алопеция

- артралгия, миалгия

- дімкәстану, қатты терлеу

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- елестеулер (негізінен әлсіреген пациенттерде), озбырлы мінез-құлық

- анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттердегі бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS синдромы)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит, кейбір пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды

- гинекомастия

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілікті анықтау мүмкін емес)

- гипокалиемиямен астасқан немесе араласпаған гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат ⃰– эзомепразол магний дигидраты 21,75 мг немесе 43.5 мг,

қосымша заттар: метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза (2910(3сPs)), қант сфералары NF (меш 60/80), магний стеараты NF, гидроксипропилцеллюлоза, глицерин моностеараты 40-55, полисорбат 80, микрокристалды целлюлоза, повидон К-29/32, макрогол 6000, кросповидон (А типі), натрий стеарил фумараты, Опадрай Қызғылт 03B34284 немесе Опадрай Қызғылт 03B34285 (гипромеллоза (2910(6сPs)), титанның қостотығы (Е171), макрогол (PEG 400), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

⃰ - 20 мг және 40 мг эзомепразолға баламалы

Ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ішекте еритін таблеткалар. Таблеткалардың өлшемі: (6.55±0.4)мм х (13.6±0.6)мм (20 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ішекте еритін таблеткалар.

Таблеткалардың өлшемі: (8.2±0.5)мм х (17±0.6) мм (40 мг доза үшін).

7 таблеткадан ламинатталған полиамидті/ алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Самоковское тас жолы №3, 7200 Дупница қ. 2600

тел.: +359 67 062 622

e-mail: dupoperation@actavis.bg

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел: +972-9-8639806

info@tevapharm.com

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б,

6 қабат.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб сайт: www.kaz.teva