Эсцита таблетки по 20 мг №14 (блистер)

ЭСЦИТА®

Эсциталопрам

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері. Эсциталопрам.

АТХ коды N06AB10

- ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі депрессиялық көріністер

- агорафобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылыстар

- әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобияда)

- жайылған үрейлі бұзылыс

- обсессивті-компульсивтік бұзылыс

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (МАО тежегіштері) бір мезгілде қабылдау ажитациямен, тремормен, гипертермиямен және т.б. қатар жүретін серотонин синдромының даму қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

- MAO-A қайтымды тежегіштерімен (мысалы, моклобемидпен) немесе MAO қайтымды селективті емес тежегіші линезолидпен бір мезгілде қабылдауға серотонин синдромының даму қаупіне байланысты болмайды

- анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе QT аралығының туа біткен ұзару синдромы бар пациенттерге қолдануға болмайды

- QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерінің (СКҚСТ) емдік класына жататын препараттарды қолдану кезінде келесі сақтандыруларды ескеру және сақтандыру шараларын қабылдау керек.

Парадоксальды мазасыздық

Үрейлі бұзылысы бар кейбір пациенттерде антидепрессанттармен емдеудің басында мазасыздық сезімінің күшеюі байқалуы мүмкін. Мұндай парадоксальді реакция әдетте емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде басылады. Анксиогендік әсердің пайда болу ықтималдығын азайту үшін төмен бастапқы дозаларды қолдану ұсынылады.

Құрысу ұстамалары

Эсциталопрамды  құрысу ұстамасы дебюті жағдайында немесе бұрын диагноз қойылған эпилепсиясы бар пациенттерде құрысу ұстамасының жиілігі ұлғайған жағдайда тоқтату керек. Тұрақсыз эпилепсиясы бар пациенттерге СКҚСТ тағайындаудан аулақ болу керек, ал эпилепсиясы бақыланатын пациенттер емдеу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Мания

Анамнезінде мания/гипомания бар пациенттерге СКҚСТ сақтықпен тағайындау керек. Пациент маниакальды фазаға кірген кезде эсциталопрам қабылдауды тоқтату керек.

Қант диабеті

Қант диабетімен ауыратын пациенттерді СКҚСТ емдеу гликемиялық бақылауға әсер етуі мүмкін (гипогликемия немесе гипергликемия). Инсулин және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлардың пайда болу, өзіне дене жарақатын салу және суицид (суицидтік құбылыстар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп айқын ремиссия басталғанға дейін сақталады. Жақсару терапияның алғашқы бірнеше аптасында немесе одан да ұзақ уақыт бойы байқалмауы мүмкін болғандықтан, пациенттер осындай жақсару басталғанға дейін мұқият бақылауда болуы керек. Жалпы клиникалық тәжірибе көрсеткендей, сауығудың ерте сатыларында суицид қаупі артуы мүмкін.

Емдеу үшін ЭСЦИТА® тағайындалатын басқа психикалық бұзылулар да суицид құбылыстарының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін. Сонымен қатар, бұл жағдайлар депрессиялық бұзылыстың көпшілігінде қатар жүретін патология болуы мүмкін. Басқа психикалық бұзылулары бар пациенттерді емдеу кезінде үлкен депрессиялық эпизоды бар пациенттерді емдеу сияқты сақтандыру шараларын сақтау керек.

Анамнезінде суицидтік мінез-құлқы бар пациенттер немесе суицидтік ойлаудың елеулі деңгейі бар пациенттер емдеу басталғанға дейін суицидтік ойлар немесе суицид әрекеттері қаупіне көбірек ұшырайды, сондықтан емдеу кезінде олар мұқият бақылауда болуы тиіс. Психикалық бұзылулары бар ересек пациенттерді антидепрессанттармен емдеудің плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерінің мета-талдауы 25 жастан кіші пациенттерде антидепрессанттарды қабылдау кезінде плацебо қабылдаумен салыстырғанда суицидтік мінез-құлық қаупі артатынын көрсетті.

Мұндай пациенттерді атап айтқанда, суицид қаупі жоғары пациенттерді дәрі-дәрмекпен емдеу, әсіресе емдеудің ерте сатысында және доза өзгергеннен кейін мұқият қадағалаумен жүргізілуі тиіс.

Пациенттерге (және олардың қамқоршыларына) клиникалық нашарлаудың, суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың кез келген көріністерін, сондай-ақ мінез-құлқындағы ерекше өзгерістері бақылау қажеттігі және осы симптомдар пайда болған кезде дереу медициналық көмекке жүгінуі керектігі ескертілуі тиіс.

Акатизия / психомоторлық қозу

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін/серотонин-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ/СНКҚСТ) қабылдау субъективті жағымсыз немесе бәсеңдететін алаңдаушылықпен және көбінесе отыруға немесе қозғалыссыз тұруға қабілетсіздікпен үйлесімде тұрақты қозғалуға деген қажеттілікпен сипатталатын акатизияның дамуымен байланысты. Акатизия көбінесе емдеудің алғашқы бірнеше аптасында пайда болады. Мұндай симптомдары бар пациенттерде дозаны арттыру жағдайдың нашарлауына әкелуі мүмкін.

Гипонатриемия

СКҚСТ қабылдау кезінде гипонатриемияның сирек жағдайлары туралы хабарланды, антидиурездік гормонның адекватты емес секрециясына байланысты болуы мүмкін. Әдетте гипонатриемия препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Препаратты қауіп тобына кіретін пациенттерге, атап айтқанда егде жастағы пациенттерге, бауыр циррозы бар пациенттерге тағайындағанда немесе СКҚСТ гипонатриемия туғызуға қабілетті басқа препараттармен біріктіріп тағайындағанда сақ болу керек.

Қан кетулер

СКҚСТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты терінің қанталауы жағдайлары туралы хабарланды. СКҚСТ/СНКҚСТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Пациенттерге СКҚСТ, әсіресе пероральді антикоагулянттармен, тромбоциттік функцияға әсер ететін (мысалы, атипті психозға қарсы препараттармен  және фенотиазиндермен, трициклді антидепрессанттардың көпшілігімен, ацетилсалицил қышқылымен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП), тиклопидинмен және дипиридамолмен) бір мезгілде, сондай-ақ анамнезінде қан кетуге бейімділігі бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Электроқұрысу терапиясы (ЭҚТ)

СКҚСТ және электроқұрысутерапиясын (ЭҚТ) бір мезгілде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай жағдайларда сақ болу керек.

Серотонин синдромы

Эсциталопрамды және триптандар (суматриптан қоса), апиын (трамадолды қоса) және триптофан сияқты серотонергиялық әсері бар препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек.

Сирек жағдайларда, СКҚСТ серотонинергиялық препараттармен бір уақытта қабылдаған кезде серотонин синдромының дамуы туралы хабарланды. Ажитация, тремор, миоклонус және гипертермия сияқты симптомдардың біріктірілімі осы жағдайдың дамуын көрсетуі мүмкін. Серотонин синдромы дамыған жағдайда СКҚСТ және серотонинергиялық препараттарды қабылдауды дереу тоқтатып, симптоматикалық емді бастау керек.

Шілтер жапырақты шайқурай

СКҚСТ мен құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бір мезгілде қабылдау жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.

Емдеуді тоқтатқан кездегі тоқтату синдромы

Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін, әсіресе ол бірден болған жағдайда, тоқтату синдромы жиі дамиды. Клиникалық зерттеулерде емдеуді тоқтатқаннан кейін жағымсыз құбылыстар эсциталопрам қабылдаған пациенттердің шамамен 25%-ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 15%-ында байқалды.

Тоқтату синдромының даму қаупі терапияның ұзақтығы мен дозасын, сондай-ақ дозаны азайту жылдамдығын қоса алғанда, бірнеше факторларға байланысты болуы мүмкін. Көбінесе бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезия мен электр тогының соғуын сезуді қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қарқынды түс көруді қоса), ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор, сананың шатасуы, терлеудің жоғарылауы, бас ауыруы, диарея, жүректің жиі соғуы, эмоционалды тұрақсыздық, ашушаңдық және көру бұзылыстары сияқты реакциялар туралы хабарланды. Әдетте бұл симптомдар жеңіл немесе орташа дәрежеде көрінеді, бірақ кейбір пациенттерде олар ауыр сипатқа ие болуы мүмкін.

Симптомдар әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады, алайда препарат дозасын кездейсоқ өткізіп алған пациенттерде мұндай симптомдардың пайда болуының өте сирек жағдайлары туралы белгілі.

Көптеген жағдайларда симптомдар 2 апта ішінде өздігінен жоғалады, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзақ уақытқа созылуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Сондықтан емдеуді тоқтатқан кезде пациенттің жеке қажеттіліктерін ескере отырып, бірнеше апта немесе ай бойы эсциталопрам дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады.

Сексуалдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) және серотонин-норадреналинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СНКҚСТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын туындатуы мүмкін. СКҚСТ/СНКҚСТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан, симптомдары жойылмаған ұзаққа созылған сексуальдық дисфункция туралы хабарламалар алынды.

Жүректің ишемиялық ауруы

Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге клиникалық тәжірибе шектеулі болғандықтан препаратты сақтықпен қабылдау керек.

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрам QT аралығының дозаға тәуелді ұзаруын тудыратыны анықталды. Тіркеуден кейінгі кезеңде QT аралығының ұзаруы және екі бағытты қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, қарыншалық аритмияның дамуы жағдайлары, негізінен әйелдерде, гипокалиемиясы, анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе жүректің басқа да аурулары бар пациенттерде хабарланды.

Препаратты айқын брадикардиясы бар пациенттерге, жақында миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерге немесе жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Гипокалиемия және гипомагниемия сияқты электролиттік теңгерімнің бұзылуы қатерлі аритмияның даму қаупін арттырады, сондықтан мұндай жағдайларды эсциталопраммен емдеуді бастағанға дейін түзету керек.

Жүректің компенсацияланған аурулары бар пациенттерге емдеу басталғанға дейін ЭКГ зерттеу жүргізу қажет.

Жүректің компенсацияланған аурулары бар пациенттерге емдеу басталғанға дейін ЭКГ зерттеу жүргізу қажет.

Жабық бұрышты глаукома

СКҚСТ, соның ішінде эсциталопрам, қарашықтың мөлшеріне әсер етуі мүмкін, бұл мидриаздың дамуына әкеледі. Мұндай мидриаздық әсер көздің алдыңғы камерасының бұрышын тарылту мүмкіндігіне ие, бұл көзішілік қысымның жоғарылауына және жабық бұрышты глаукоманың дамуына әкеледі, әсіресе бейімділігі бар пациенттерде. Сондықтан эсциталопрамды анамнезінде глаукомасы немесе жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Қолданылуы  қарсы көрсетілімдегі біріктірілімдер

МАО қайтымсыз селективті емес тежегіштері

СКҚСТ және МАО қайтымсыз селективті емес тежегіштерін бір мезгілде қабылдау кезінде пациенттерде, сондай-ақ СКҚСТ тоқтатқаннан кейін бірден МАО тежегіштерін қабылдай бастаған пациенттерде елеулі жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда пациенттерде серотонин синдромы дамыды.

Эсциталопрамды МАО селективті емес қайтымсыз тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды. Эсциталопрамды қабылдауды МАО қайтымсыз тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң бастауға болады. МАО селективті емес қайтымсыз тежегіштерін қабылдауды эсциталопрам қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 7 тәуліктен соң бастауға болады.

МАО-А қайтымды селективті  тежегіші (моклобемид)

Серотонин синдромының даму қаупіне байланысты эсциталопрамды МАО-А тежегіші моклобемидпен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Егер препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдау клиникалық қажет деп танылса, ең аз ұсынылатын дозалардан бастау, сондай-ақ пациенттің жағдайына күшейтілген клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

MAO қайтымды селективті емес тежегіші (линезолид)

Антибиотик линезолид MAO қайтымды селективті емес тежегіші болып табылады, оны эсциталопрам қабылдайтын пациенттерге тағайындауға болмайды. Егер препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдау клиникалық қажет деп танылса, ең аз ұсынылатын дозалардан бастау, сондай-ақ пациенттің жағдайына мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

МАО-B қайтымсыз селективті  тежегіші (селегилин)

Серотонин синдромының даму қаупіне байланысты эсциталопрамды селегилинмен (МАО-B қайтымсыз тежегіші) бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу қажет. Селегилинді тәулігіне 10 мг дейінгі дозаларда рацемиялық циталопраммен бір мезгілде қолдану қауіпсіз.

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрамды QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануға фармакокинетикалық және фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Эсциталопрамның және осындай дәрілік препараттардың аддитивті әсерін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан эсциталопрам мен IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, психозға қарсы (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклді антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин вена ішіне, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда галофантрин),  кейбір антигистаминдік препараттар (астемизол, гидроксизин, мизоластин) сияқты QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Қолдану кезінде сақтық шараларын біріктірілімдер

Серотонинергиялық дәрілік препараттар

Серотонинергиялық дәрілік препараттармен мысалы, апиындар (трамадол қоса) және триптандармен (суматриптан қоса) бірге қолдану серотонин синдромының дамуына әкелуі мүмкін.

Құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттар

СКҚСТ құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін. Құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттармен (мысалы, антидепрессанттармен (трициклді, СКҚСТ), нейролептиктермен (фенотиазиндермен, тиоксантендермен және бутирофенондармен), мефлохинмен, бупропионмен және трамадолмен) бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Литий, триптофан

СКҚСТ литиймен немесе триптофанмен бір уақытта қолдану кезінде әсердің күшеюі туралы хабарламалар алынды. Сондықтан эсциталопрамды осы препараттармен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Шілтер жапырақты шайқурай

СКҚСТ мен құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.

Қан кету

Эсциталопрамды пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда қан ұюының бұзылуы байқалуы мүмкін. Пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде эсциталопраммен емдеудің басында және соңында қанның ұюын мұқият бақылау керек. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) бір мезгілде қабылдау қан кетуге бейімділікті арттыруы мүмкін.

Алкоголь

Эсциталопрамның алкогольмен фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі күтілмейді. Алайда, басқа психотропты дәрілік заттар сияқты, эсциталопрам мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Гипокалиемияны/гипомагниемияны индукциялайтын дәрілік препараттар

Эсциталопрамды гипокалиемияны/гипомагниемияны индукциялайтын дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу қажет, өйткені бұл жағдайда қатерлі аритмияның даму қаупі артады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Басқа дәрілік препараттардың эсциталопрамның фармакокинетикасына әсері.Эсциталопрам метаболизмі негізінен CYP2C19 изоферментімен байланысты. Аз дәрежеде метаболизмге CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттері қатысуы мүмкін. Негізгі метаболит деметилденген эсциталопрамның метаболизмі ішінара CYP2D6 катализденеді.

Тәулігіне 30 мг дозада эсциталопрам мен омепразолды бір мезгілде қабылдау (CYP2C19 тежегіші) қан плазмасындағы эсциталопрам концентрациясының орташа (шамамен 50%) жоғарылауына әкеледі.

Эсциталопрам мен циметидинді тәулігіне екі рет 400 мг дозада бір мезгілде қабылдау (орташа белсенділігі бар ферменттердің жалпы тежегіші) қан плазмасындағы эсциталопрам концентрациясының жоғарылауына (шамамен 70%-ға) алып келеді. Сондықтан эсциталопрамды циметидинмен біріктіріп қабылдаған кезде сақ болу керек. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Осылайша, эсциталопрамды CYP2C19 изоферментінің тежегіштерімен (мысалы, омепразол, эзомепразол, флуконазол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) немесе циметидинмен бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болған жөн. Бір мезгілде қабылдаған кезде жағымсыз реакциялар мониторингі негізінде эсциталопрам дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Эсциталопрамның басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

Эсциталопрам CYP2D6 изоферментінің тежегіші болып табылады. Эсциталопрамды негізінен осы изоферментінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттармен, сондай-ақ тар терапиялық индексі бар, мысалы флекаинидпен, пропафенонмен және метопрололмен (жүрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде қолданған жағдайда) немесе ОЖЖ-ға әсер ететін және CYP2D6 қатысуымен басым метаболизденетін кейбір препараттармен, мысалы, антидепрессанттармен (дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин сияқты) немесе психозға қарсы (мысалы, рисперидон, тиоридазин, галоперидол) бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек. Мұндай жағдайларда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Эсциталопрамды дезипраминмен немесе метопрололмен бір мезгілде қабылдау осы екі заттың − CYP2D6 изоферментінің субстраттарының қан плазмасындағы концентрациясының екі есе артуына әкеледі.

In vitro зерттеулерінде эсциталопрам сонымен қатар CYP2C19 изоферментінің әлсіз тежегіші екені көрсетілді. Сондықтан эсциталопрам мен CYP2C19 изоферментімен метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу ұсынылады.

Қосымша заттар

Натрий

Препарат құрамында таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни оның құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Лактоза

ЭСЦИТА® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек туа біткен бұзылулары бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Балаларда қолдану

ЭСЦИТА® препаратын 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды. Антидепрессанттарды қабылдаған балалар арасындағы клиникалық зерттеулер барысында суицидтік мінез-құлық (суицид әрекеттері және суицидтік ойлар) және дұшпандық (озбырлы мінез-құлық басым, конфронтация мен ашулануға бейім) жағдайлары плацебо тобына қарағанда жиі кездесті. Егер клиникалық бағалау негізінде мұндай пациенттерге антидепрессанттарды тағайындау туралы шешім қабылданса, олар суицидтік симптомдарды анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Балалардың өсуіне, жетілуіне, когнитивтік және мінез-құлық дамуына қатысты препаратты қолданудың қауіпсіздігін ұзақ мерзімді зерттеу деректері жоқ.

Жүктілік

Эсциталопрамды жүктілік кезінде қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар.

Жүктілік кезінде ЭСЦИТА® препаратын тек аса қажет болған жағдайда және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағанынан кейін қабылдау керек.

Егер ананың ЭСЦИТА® препаратын қабылдауы жүктіліктің кеш кезеңінде, әсіресе ІІІ триместрде жалғасса, жаңа туған нәрестелер бақылауда болуы тиіс. Жүктілік кезінде препаратты қабылдауды күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Жүктіліктің кеш кезеңінде анасы СКҚСТ/СНКҚСТ қабылдаған жағдайда, жаңа туған нәрестеде келесі симптомдар дамуы мүмкін: респираторлық дистресс-синдром, цианоз, апноэ, құрысу ұстамалары, тұрақсыз температура, тамақтану қиындықтары, құсу, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, жоғары жүйке-рефлекторлық қозғыштық, ашуланшақтық, летаргия, үнемі жылау, ұйқышылдық, ұйқтаудың қиындығы. Бұл симптомдар серотонинергиялық әсерге немесе тоқтату синдромына байланысты болуы мүмкін. Көп жағдайда мұндай асқынулар бірден немесе туғаннан кейін 24 сағат ішінде дамиды.

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктілік кезінде, әсіресе кеш мерзімде СКҚСТ қолдану жаңа туған нәрестелерде өкпенің тұрақты гипертензиясының даму қаупін арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Байқалған қауіп 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдайды құрады. Жалпы популяцияда жаңа туған нәрестелерде өкпенің тұрақты гипертензиясының даму қаупі 1000 жүктілікке 1-2 жағдайды құрайды.

Обсервациялық зерттеулердің деректері босанғанға дейін бір ай ішінде СКҚСТ/СНКҚСТ қабылдағаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кетудің жоғары қаупін (2 еседен кем) көрсетеді.

Бала емізу

Эсциталопрам емшек сүтіне шығарылады деп күтілуде, сондықтан эсциталопраммен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Осы уақытқа дейін адамның фертильділігіне әсері байқалмады.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Эсциталопрам интеллектуалды функцияларға және психомоторлық белсенділікке әсер етпейтіні көрсетілгенімен, психикаға әсер ететін кез-келген дәрі шешім қабылдау мен дағдыларға әсер етуі мүмкін. Пациенттер олардың автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етудің әлеуетті қаупі туралы хабардар болуы керек.

Дозалау режимі

Ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі депрессиялық көріністер

Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне ең жоғары 20 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Депрессияға қарсы әсері, әдетте, емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Депрессия симптомдары жоғалғаннан кейін алынған әсерді нығайту үшін емдеуді, ең кемінде, тағы 6 ай жалғастыру қажет.

Агорафобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылыстар

Емдеудің бірінші аптасында ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды, содан кейін дозаны тәулігіне 10 мг дейін арттырады. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне ең жоғары 20 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Ең жоғары терапиялық әсерге шамамен 3 айдан кейін қол жеткізіледі. Терапия бірнеше айға созылады.

Әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)

Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Симптомдардың әлсіреуі әдетте емдеу басталғаннан кейін 2-4 аптадан кейін дамиды. Содан кейін, пациенттің жеке реакциясына байланысты доза 5 мг дейін төмендетілуі немесе тәулігіне 20 мг ең жоғары дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Әлеуметтік үрейлі бұзылысы созылмалы ағымды ауру болғандықтан, емдеу курсының ең аз ұсынылатын ұзақтығы 12 аптаны құрайды. Аурудың қайталануын болдырмау үшін препарат пациенттің жеке реакциясына байланысты 6 ай немесе одан да көп уақытқа тағайындалуы мүмкін. Жүргізіліп жатқан емнің пайдасын үнемі бағалап отыру ұсынылады.

Әлеуметтік үрейлі бұзылыс - бұл спецификалық аурудың қатаң белгіленген диагностикалық термині, оны шамадан тыс ұялшақтықтан ажырату керек. Бұзылыс кәсіптік және әлеуметтік қызметке айтарлықтай дәрежеде кедергі келтіретін жағдайларда ғана дәрі-дәрмекпен емдеу көрсетіледі.

Бұл терапия когнитивті мінез-құлық терапиясымен салыстырғанда бағаланбаған. Дәрі-дәрмекпен емдеу жалпы емдеу стратегиясының бөлігі болып табылады.

Жайылған үрейлі бұзылыстар

Бастапқы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне ең жоғары 20 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Тәулігіне 20 мг қабылдаған кезде емге жауап берген пациенттер үшін кем дегенде 6 айға созылатын ұзақ мерзімді терапия зерттелді. Жүргізіліп жатқан емнің және қабылданатын дозаның пайдасын үнемі бағалап отыру ұсынылады.

Обсессивті-компульсивтік бұзылыс

Бастапқы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне ең жоғары 20 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Обсессивті-компульсивті бұзылыс созылмалы ауру болғандықтан, емдеу курсы симптомдардың толық жойылуын қамтамасыз ету үшін жеткілікті ұзақ болуы керек.

Жүргізіліп жатқан емнің және қабылданатын дозаның пайдасын үнемі бағалау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай доза тәулігіне 10 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде әлеуметтік үрейлі бұзылысты емдеуде ЭСЦИТА® препаратының тиімділігі зерттелмеген.

Балалар

ЭСЦИТА® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Препаратты бүйректің айқын жеткіліксіздігі (CLCR 30 мл/мин төмен) бар пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттер үшін емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде тәулігіне 5 мг бастапқы дозасын қабылдау ұсынылады. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне 10 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау және дозаны өте мұқият титрлеу ұсынылады.

CYP2C19 изоферментінің белсенділігі әлсіз пациенттер

CYP2C19 изоферментінің белсенділігі әлсіз пациенттер үшін емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай доза тәулігіне 10 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау

Осы дәрілік препаратты қабылдауды күрт тоқтатудан аулақ болу керек. Тоқтату синдромының даму қаупін төмендету үшін эсциталопраммен емдеуді тоқтатқан кезде дозаны кем дегенде 1-2 апта бойы біртіндеп азайту керек. Егер дозаны азайтқаннан кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін көтере алмайтын симптомдар пайда болса, бұрын тағайындалған дозада препаратты қабылдауды жаңарту мүмкіндігін қарастыру керек. Одан әрі дәрігер дозаны төмендетуді жалғастыра алады, бірақ біртіндеп жалғастырады.

Енгізу әдісі мен жолы

ЭСЦИТА® тамақ ішуге қарамастан, тәулігіне бір рет пероральді түрде тағайындайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Эсциталопрамның артық дозалануында байқалған симптомдар негізінен орталық жүйке жүйесі тарапынан (бас айналу, тремор мен ажитациядан серотониндік синдром, құрысулар мен команың сирек жағдайларына дейін), асқазан-ішек жолы тарапынан (жүрек айну/құсу), жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан (артериялық гипотензия, тахикардия, QT аралығының ұзаруы және аритмия) симптомдарды және электролиттік теңгерімнің бұзылуын (гипокалиемия, гипонатриемия) қамтиды.

Емі

Спецификалық антидоты жоқ. Тыныс алу жолдарының қалыпты өткізгіштігін, тиісті оксигенацияны және өкпені желдетуді қамтамасыз ету керек. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді тағайындау керек. Асқазанды шаю препаратты қабылдағаннан кейін мүмкіндігінше тез жүргізілуі керек. Жүректің және басқа да өмірлік маңызды ағзалардың көрсеткіштерін бақылау және жалпы симптоматикалық және демеуші терапияны жүргізу ұсынылады.

Жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі/брадиаритмиясы бар пациенттерде, QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде және метаболизмі өзгерген, мысалы, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде артық дозаланған жағдайда ЭКГ бақылау жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

Бұл препаратты әрдайым дәрігердің нұсқауы бойынша қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Өте жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Жиі

- тәбеттің төмендеуі немесе жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы

- үрей, мазасыздық, түнгі қорқынышты түстер, либидоның төмендеуі, әйелдерде: аноргазмия

- ұйқысыздық, ұйқышылдық, бас айналуы, парестезия, тремор

- синусит, есінеу

- диарея, іш қату, құсу, ауыздың құрғауы

- қатты тершеңдік

- артралгия, миалгия

- еркектерде: эякуляцияның бұзылуы, импотенция

- әлсіздік, гипертермия

Жиі емес

- дене салмағының төмендеуі

- бруксизм, ажитация, ашушаңдық, үрейлі шабуылдар, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, естен тану

- мидриаз, көру қабілетінің бұзылуы

- құлақтағы шуыл

- тахикардия

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектен қан кету (оның ішінде ректальді)

- есекжем, таздану, бөртпе, қышыну

- әйелдерде: метроррагия, меноррагия

- ісіну

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- агрессия, деперсонализация, елестеулер

- серотониндік синдром

- брадикардия

Белгісіз

- тромбоцитопения

- антидиуретикалық гормон секрециясының бұзылуы

- гипонатриемия, анорексия1

- мания, суицидтік ойлар, суицидтік әрекеттер 2

- дискинезия, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар, психомоторлық қозу/акатизия1

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, екі бағытты қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмия

- ортостаздық гипотензия

- гепатит, бауыр функциясының бұзылулары

- экхимоз, ангионевроздық ісіну

- несеп іркілісі

- босанғаннан кейінгі қан кетулер3, галакторея, еркектерде: приапизм

1 Осы реакциялар туралы СКҚСТ терапиялық класы үшін хабарланды.

2 Суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың пайда болу жағдайлары эсциталопрамды қабылдау кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден анықталды.

3 Құбылыс туралы СКҚСТ/СНКҚСТ терапиялық класы үшін хабарланды.

QT аралығының ұзаруы

Тіркеуден кейінгі кезеңде QT аралығының ұзаруы және екі бағытты қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, қарыншалық аритмияның даму жағдайлары, негізінен әйелдерде, гипокалиемиясы, анамнезінде бұрыннан QT аралығының ұзаруы немесе жүректің басқа да аурулары бар пациенттерде хабарланды.

Препараттардың терапиялық класына тән әсерлер

Негізінен 50 жастан асқан пациенттер қатысқан эпидемиологиялық зерттеулер СКҚСТ және трициклді антидепрессанттарды қабылдаған пациенттерде сүйектердің сыну қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Осы қауіптің пайда болу механизмі анықталмаған.

Емдеуді тоқтатқан кездегі тоқтату синдромы

СКҚСТ/СНКҚСТ класындағы препараттарды қабылдауды тоқтату (әсіресе күрт тоқтату) көбінесе тоқтату синдромының дамуына әкеледі. Көбінесе бас айналу, сенсорлық бұзылыстар (оның ішінде парестезия мен электр тогының  соғуын сезу), ұйқының бұзылуы (оның ішінде ұйқысыздық пен қарқынды түс көру), ажитация немесе мазасыздық сезімі, жүрек айну және/немесе құсу, тремор,  сананың шатасуы, қатты терлеу, бас ауыруы, диарея, жүректің жиі  соғуы, эмоционалды тұрақсыздық, ашушаңдық, көру бұзылыстары сияқты  реакциялар туралы хабарланды. Әдетте бұл реакциялар әлсіз немесе орташа білінеді және өздігінен жоғалады, алайда, кейбір пациенттерде олар елеулі және/немесе ұзақ сипатқа ие болуы мүмкін. Демек, эсциталопраммен емдеу енді талап етілмейтін болса, препаратты оның дозасын төмендету жолымен біртіндеп тоқтату керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК.

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 12.775 мг немесе 25.55 мг эсциталопрам оксалаты (10.000 мг немесе 20.00 мг эсциталопрамға баламалы);

қосымша заттар: коповидон (Коллидон VA 64), лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты;

үлбірлі қабықтың құрамы, қабыққа арналған материал №1:

гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы (Е570), титанның қостотығы (Е171).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде тереңдетілген сызығы және келесі бетінде «10» таңбасы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде тереңдетілген сызығы және келесі бетінде «20» таңбасы бар таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

14 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2, 3 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш. 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш. 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш. 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта nobel@nobel.kz