Энап-Н таблетки 10 мг / 25 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Энап®-Н

Жоқ

Дәрілік түрі, дозаcы

Таблеткалар, 10 мг/25 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген эналаприл

АТХ коды C09BA02

- эссенциялық гипертензияны емдеу (эналаприлмен монотерапия аясында артериялық қысымның төмендеуі жеткіліксіз болғанда немесе осы дозаларда пациенттің тұрақты жай-күйінде 10 мг эналаприл малеаты мен 25 мг гидрохлоротиазидпен біріктірілген емді ауыстыру үшін)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эналаприлге малеатқа, гидрохлортиазидке немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- анурия

- анамнездегі АӨФ тежегіштерін алдыңғы қолданумен байланысты ангионевроздық ісіну

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- сульфаниламидті препараттарға жоғары сезімталдық

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл / мин / l.73 м2) бар пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану. Энап®-Н сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте қолданбау керек.

- бала емізу

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Энап®-Н ануриясы немесе аорта стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатиясы немесе гиперкалиемиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Энап®-Н бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Энап®-Н жедел артериялық гипертензия кезінде қолдануға болмайды.

Энап®-Н қолдану осы бекітілген біріктірілімді қолдану бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көрсетілмеген. Бұл факт жүрек жеткіліксіздігінде тиісті дозаны таңдау кезінде жекелей де, сондай - ақ бір мезгілде емдеу үшін де тиімді жеке компоненттерді қолдануға қатысы жоқ.

Эналаприл малеаты және гидрохлоротиазид

Артериялық гипотензия және су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалады. Энап®-Н қабылдайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сусыздану кезінде пациентте симптоматикалық гипотензияның дамуы ықтимал, мысалы, диуретиктермен емдеу, диетадағы тұзды шектеу, диарея немесе құсу кезінде. Диуретиктермен емді Энап®-Н қабылдаудан 2-3 күн бұрын тоқтату керек. Мұндай пациенттерде сарысу электролиттерінің деңгейін тиісті уақыт аралығында үнемі анықтау керек. Артериялық қысымның елеулі төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қанайналымының бұзылуларына әкелуі мүмкін жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Симптоматикалық артериялық гипотензия артериялық гипертензиямен және жүрек жеткіліксіздігімен, қатарлас бүйрек жеткіліксіздігімен немесе онсыз пациенттерде байқалды.

Артериялық гипотензия пайда болған кезде, пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болған жағдайда натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісін вена ішіне енгізу керек. Уақытша гипотензиялық реакция әдетте айналымдағы қан көлемі ұлғайғаннан кейін артериялық қысым көтерілгеннен кейін қабылдауды жалғастыруға болатын препаратты одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуында

Жекелеген ингредиенттердің дозаларын іріктеу осы біріктірілген препарат құрамындағы дозаларда қолдану қажеттілігін көрсеткенге дейін, эналаприл мен гидрохлоротиазидтің тіркелген біріктірілімін бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі <1.3 мл/с немесе 80 мл/мин және > 0.5 мл/с немесе 30 мл/мин), тағайындамаған жөн.

Бүйрек ауруының көрінісі жоқ артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде эналаприл мен диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда сарысудағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Егер бұл эналаприл мен гидрохлоротиазидтің бекітілген бірітірілімімен ем кезінде орын алса, емді тоқтату керек. Бұл жағдай негізгі бүйрек артериясы стенозының даму мүмкіндігін арттыра алады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның, бүйрек функциясының бұзылуының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) даму қаупін арттыратыны дәлелденді. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Қосарлы блокада емін қолдану ерекше қажет болған жағдайда оны маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролит деңгейін және артериялық қысымды жиі үнемі бақылау жағдайында жүргізу керек.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттер АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Гиперкалиемия

Эналаприл мен диуретиктердің төмен дозаларының біріктірілімі гиперкалиемияның даму мүмкіндігін жоққа шығармайды.

Литий

Литий препараттарын эналаприлмен және диуретиктермен біріктіру ұсынылмайды.

Эналаприл малеаты

Аорта стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық вазодилататорлар сияқты, АӨФ тежегіштерін сол жақ қарыншаның шығару жолы клапанының обструкциясы бар пациенттерді емдеуде сақтықпен қолдану және кардиогенді шок пен сол жақ қарыншаның шығару жолының гемодинамикалық елеулі обструкциясы жағдайында препаратты тағайындамау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Эналаприлді қолданумен байланысты бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары негізінен жүректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйректің қатарлас аурулары бар пациенттерде хабарланды. Эналаприлмен емдеуге байланысты бүйрек жеткіліксіздігі, әдетте, уақытында диагностикалау және тиісті ем жүргізу кезінде қайтымды болады.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер АӨФ тежегіштерімен ем қабылдағанда артериялық гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі бар.

Бүйрек функциясының бұзылуы тіпті қан плазмасындағы креатинин деңгейінің елеусіз өзгерістерінде де байқалуы мүмкін. Осындай пациенттерде емдеуді төменгі дозалардан және дәрігердің мұқият қадағалауымен бастау керек; ондай емдеу кезінде дозаларды мұқият түзету және бүйрек функциясын бақылап отыру қажет.

Бүйрек трансплантациясы

Тәжірибенің болмауына байланысты, эналаприлмен емдеу таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде ұсынылмайды.

Гемодиализде жүрген пациенттер

Эналаприл бүйрек жеткіліксіздігі кезінде диализ жүргізуді қажет ететін пациенттерді емдеу үшін көрсетілмеген. АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын, жоғары өткізгіш жарғақшалар (AN 69) пайдаланылатын гемодиализдегі пациенттерде аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың дамуы туралы хабарланды. Мұндай біріктірілімнен аулақ болу керек. Мұндай пациенттерде диализді жарғақшаның басқа түрін немесе гипотензиялық препараттардың басқа класын пайдалануды қарастырған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерімен ем кезінде сирек жағдайларда холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталатын, ал одан кейін бауырдың фульминантты некрозына дейін үдейтін және кейде өліммен аяқталатын синдром дамуы мүмкін. Бұл синдромның даму механизмі белгісіз. Егер АӨФ тежегішін қолданғанда сарғаю дамыса немесе бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы байқалса, АӨФ тежегішімен емдеуді дереу тоқтату керек, ал пациенттерге мұқият медициналық бақылау қою және қажеттілігі болса қажетті ем жүргізу керек.

Нейтропения және агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемияның даму жағдайлары болды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде басқа асқындыратын факторлар болмағанда нейтропения сирек дамиды.

Эналаприлді иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен бір мезгілде ем алатын, сондай-ақ осы асқындыратын факторлардың, әсіресе, бүйрек функциясының ағымдағы бұзылуларында бір мезгілде ем алатын тамырлардың коллагенді аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, склеродермия) бар пациенттерге өте абайлап қолдану керек. Осындай пациенттерде қарқынды антибиотикпен емдеуге келмейтін ауыр инфекциялар дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда қандағы лейкоциттер санын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Пациентке инфекцияның қандай да бір белгілері білінген жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет екені ескертілуі тиіс.

Гиперкалиемия

AӨФ тежегіштері гиперкалиемияны туындатуы мүмкін, өйткені олар альдостеронның босап шығуын бәсеңдетеді. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әсері әдетте елеусіз. Алайда, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде және/немесе калий қоспаларын (тұзды алмастырғыштарды қоса), калий сақтайтын диуретиктерді, триметоприм немесе ко-тримоксазолды, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол деп те аталатын, әсіресе альдостерон антагонистерін немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын пациенттерде гиперкалиемия дамуы мүмкін. АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттер калий сақтайтын диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторларын сақтықпен қолдануы керек, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылауы керек.

Қант диабеті бар пациенттер

Пероральді диабетке қарсы дәрілерді немесе инсулинді қабылдайтын, AӨФ тежегішін қабылдауды бастаған, қант диабеті бар пациенттерге, әсіресе біріктірілген қолданудың бірінші айында гипогликемияны мұқият бақылау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық және ангионевроздық ісіну

Эналаприл малеатын қоса, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерін қабылдаған пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауы және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуы туралы хабарланды. Бұл емдеудің кез келген уақытында болуы мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек, ал пациент барлық симптомдар толық жоғалуына дейін бақылауда болуы тиіс. Пациент барлық симптомдардың пайда болуы толық басылғанша ауруханадан шығарылмауы тиіс.

Тіпті тыныс алу жеткіліксіздігінің бұзылуынсыз тек тілдің ісінуі байқалған жағдайларда да, тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеуден кейін пациенттің жай-күйін ұзақ уақыт қадағалау қажет болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда көмейдің немесе тілдің ісінуіне байланысты ангионевроздық ісінудің дамуы нәтижесінде өлімге әкелетін жағдайлар туралы хабарланды. Тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі бар пациенттерде, әсіресе анамнезінде тыныс алу жолдарында операция болған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы қаупі жоғары. Тыныс жолдарының обструкциясын тудыруы мүмкін тіл, дауыс саңылауы немесе көмейдің ісінуі кезінде дереу шұғыл ем жүргізу - 1: 1000 (0,3-0,5 мл) адреналин ерітіндісін тері астына енгізу және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шараларын қабылдау қажет.

AӨФ тежегіштерін қабылдаған негроидты нәсілді пациенттерде басқа нәсілді пациенттермен салыстырғанда ангионевроздық ісіну жиірек пайда болатыны хабарланды. Алайда, жалпы алғанда, негроидты нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары деп болжануда.

AӨФ тежегішімен еммен байланысты емес, анамнезінде ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде AӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілген. Сакубитрилмен/валсартанмен емдеуді Энап®-Н соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастамаған жөн. Энап®-Н препаратымен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастамаған жөн.

Рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бірге АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың бұзылуымен де, онсыз да). Рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен емдеудің басында АӨФ тежегішін қабылдап жүрген пациентте сақ болу керек.

Жарғаққанаттылардың уымен десенсибилизация кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда жарғаққанаттылардың уымен десенсибилизация кезінде AӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар байқалды.

Бұл реакциялардың дамуын әр десенсибилизация емшарасы алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады.

Тығыздығы төмен липопротеиндер аферезінің емшараларын жасау кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфаты бар тығыздығы төмен липопротеин аферезі (ТТЛП) кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакциялар байқалды.

Бұл реакциялардың дамуын әр аферез емшарасы алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде жөтелдің пайда болуы туралы хабарланды. Жөтел құрғақ, тұрақты, емді тоқтатқаннан кейін қайтып кетеді. АӨФ тежегіштерінен туындаған жөтел, және бұл жөтелді дифференциалды диагностиканың бөлігі ретінде қарастырылуы керек.

Хирургиялық операция және анестезия

Эналаприл ангиотензин II түзілуін бөгейді, демек, ауқымды хирургиялық араласуды немесе гипотензияны тудыратын препараттармен анестезиядан өткерген пациенттердің ренин-ангиотензин жүйесі арқылы өту қабілетін нашарлатады.

Егер дәрігер артериялық гипотензия осы механизмнен болды деп жорамалдаса, емдеуді айналымдағы қан көлемін көбейтуге бағыттауға болады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қолданбаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру керек. Жүктілік анықталған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Этностық айырмашылықтар

Ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) басқа тежегіштері сияқты, эналаприл пациенттердің осы қауымында рениннің төмен деңгейінің өте жоғары таралуына байланысты, басқаларына қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз.

Гидрохлоротиазид

Бүйрек функциясының бұзылуы

Тиазидтер бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдануға жарамсыз диуретиктер болуы мүмкін және 30 мл/мин және одан төмен креатинин клиренсінде (яғни, бүйрек функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі) тиімсіз болуы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы

Тиазидтерді бауыр функциясының бұзылуы немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені электролит теңгерімінің елеусіз өзгерістері бауыр комасына түрткі болуы мүмкін.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлері

Тиазидтік диуретиктер глюкозаға төзімділікті бұзуға қабілетті. Инсулинді қоса, гипогликемиялық препараттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Холестерин мен триглицеридтер мөлшерінің жоғарылауы тиазидтік диуретиктермен емдеуге байланысты болуы мүмкін; алайда, 12.5 мг гидрохлоротиазид дозасында ең төмен әсер немесе жоқ екендігі туралы хабарланды. Гидрохлоротиазид 6 мг дозада глюкоза, холестерин, триглицеридтер, натрий, магний немесе калий деңгейіне клиникалық елеулі әсерін көрсетпеген.

Тиазидтік диуретиктермен емдеу кейбір пациенттерде гиперурикемияны және/немесе подаграға түрткі болуы мүмкін. Осы гиперурикемияға әсері дозамен байланысты болуы мүмкін және гидрохлоротиазидтің 6 мг дозасында клиникалық елеулі болып табылмайды. Бұдан бөлек, эналаприл несеп қышқылының мөлшерін арттыруы, әрі осылайша гидрохлоротиазидтің гиперурикемиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Диуретиктермен ем алып жүрген кез келген пациенттегідей, қан плазмасындағы электролиттер деңгейін тиісті уақыт аралықтары сайын мезгіл-мезгіл анықтау қажет.

Тиазидтер (гидрохлоротиазидті қоса) су немесе электролит теңгерімінің бұзылуын (гиперкалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туғызуы мүмкін. Су немесе электролит теңгерімінің бұзылуынан сақтандыратын белгілер - ксеростомия, шөл, әлсіздік, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттердің ауыруы, құрысулар, бұлшықеттің шаршауы, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айну мен құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстары болып табылады.

Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде гипокалиемия дамуы мүмкін болса да, эналаприлмен қатарлас ем диуретик тудырған гипокалиемияны азайтуы мүмкін. Гипокалиемияның даму қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, диурез жоғарылаған пациенттерде, электролиттерді сәйкессіз пероральді қабылдау кезіндегі пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтармен немесе АКТГ қатарлас ем алатын пациенттерде барынша жоғары.

Ыстық ауа райында ісінуі бар пациенттерде гипонатриемия дамуы мүмкін. Хлорид тапшылығы негізінен орташа болады және емдеуді талап етпейді.

Тиазидті диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетіп, кальций метаболизмінде белгілі бұзылулар болмаған кезде плазмадағы кальций концентрациясының уақытша және елеусіз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз туралы куәландыруы мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясын зерттемес бұрын тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Тиазидтер магнийдің несеппен шығарылуын арттырады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Антидопинг бақылауы

Осы препарат құрамындағы гидрохлоротиазид антидопингке талдаудың оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық

Тиазидтік диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі бар болса немесе болмаса да аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Жүйелі қызыл жегі асқынуының ықтималдығы немесе белсенділенуі туралы хабарланды.

Терінің меланомалы емес обыры

Онкологиялық науқастарды тіркеу бойынша дат ұлттық жүйесінің деректері негізінде орындалған екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлоротиазидтің (ГХТ) жиынтық дозасының арттырылуымен терінің меланомалы емес обырының (ТМЕО) [базальді жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақ жасушалы обыр (ЖЖО)] даму қаупінің жоғарылауы байқалды. ТМЕО болжамды даму механизмі ретінде ГХТ фотосенсибилизациялау әсері әрекет етуі мүмкін.

ГХТ қабылдайтын пациенттер ТМЕО даму қаупі туралы хабардар болуы тиіс және өз терісінде жаңа зақымданулардың пайда болуын үнемі тексеріп, терінің патологиялық өзгерістерінің кез келген күмән тудыратын ошақтары туралы дер кезінде хабарлауы тиіс. Тері обыры туындауының қаупін ең төменгі деңгейге дейін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелену әсерін шектеу, сондай-ақ осындай әсерге ұшыраған жағдайда тиісті қорғануды пайдалану сияқты профилактикалық шаралар ұсынылу керек. Терінің күмән тудыратын патологиялық өзгерістер ошақтарын кідіріссіз, оның ішінде биопсия жолымен алынған үлгілерді гистологиялық зерттеулерді қолдана отырып, тексеруден өткізу керек. Мүмкін, бұрын ТМЕО өткерген пациенттерде ГХТ қолдану практикасын қайта қарау керек.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру өрісінің жоғалуы, өткінші миопия және жедел жабық бұрышты глаукома арқылы хориоидты жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны тудыруы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігінің жедел төмендеуі немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағат ішінде бір аптаға дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукомаға емдеу жүргізілмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік зат қабылдауды шұғыл тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануы

Гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық дистресс синдромын (ЖРДС) қоса, тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут пен сағат ішінде дамиды. Бастапқыда симптомдарға ентігу, қызба, өкпенің жай-күйінің нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозына күдік болса, Энап®-Н препаратты тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Бұрын гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін ЖРДС ауырған пациенттерге гидрохлортиазидті тағайындамаған жөн.

Эналаприл малеаты және гидрохлоротиазид

Антацидтер: АӨФ тежегіштері биожетімділігінің төмендеуін туындатады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары туындау жиілігімен байланысты екені анықталды.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Гипертензияға қарсы басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда эналаприл мен гидрохлоротиазидтің гипотензияға қарсы әсерінің күшеюі болуы мүмкін.

Нитроглицеринмен, басқа нитраттармен немесе вазодилататорлармен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның қосымша төмендеуі болуы мүмкін.

Литий

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану кезінде қан плазмасындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. АӨФ тежегіштері мен тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану плазмадағы литий концентрациясының қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл литийдің уыттылық қаупін арттырады. Бұл препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, алайда егер біріктірілім қажет болып саналса, қан плазмасында литий концентрациясына мұқият мониторинг өткізу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

ҚҚСП ұзақ уақыт бойы қолдану AӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі немесе диуретиктердің диуретикалық, натриуретикалық және гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП (ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) және АӨФ тежегіштері қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етеді, бұл бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсер әдетте қайтымды. Сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (мысалы, егде жастағы адамдарда немесе қан айналымының көлемі төмен пациенттерде, соның ішінде диуретиктермен емдеуде) дамуы мүмкін.

Эналаприл малеаты

Ангионевроздық ісіну қаупін арттыратын препараттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.

Рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Эналаприлмен біріктірілген ганглиоблокаторлар немесе адреноблокаторлар пациентті мұқият бақылау кезінде ғана қолданылуы керек.

Қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын калий сақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе басқа препараттар

Қан сарысуындағы калий деңгейі әдетте қалыпты шектерде қалса да, кейбір пациенттерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қолдану, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан плазмасындағы калий деңгейінің едәуір артуын тудыруы мүмкін. Энап® -H триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда да сақ болу керек, өйткені триметоприм амилоридке ұқсас калий жинақтаушы диуретик ретінде әсер ететіні белгілі. Сондықтан Энап® -Н жоғарыда аталған препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер бір мезгілде қолдану көрсетілсе, сақ болу керек және сарысудағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштері мен циклоспоринді бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Гепарин

АӨФ тежегіштері мен гепаринді бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемияның дамуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)

Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдыңғы емдеу эналаприлмен емнің басында айналымдағы қан көлемінің төмендеуіне және артериялық гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Гипотензиялық әсерді диуретиктерді тоқтату немесе айналымдағы қан көлемін ұлғайту немесе тұзды тұтыну арқылы азайтуға болады.

Трициклды антидепрессанттар/нейролептиктер/анестетиктер

Анестезияға арналған кейбір дәрілерді, трициклды антидепрессанттарды және нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қолдану гипогликемияның даму қаупімен гипогликемиялық әсерді күшейтуі мүмкін екенін көрсетті. Бұл құбылыс біріктірілген емнің алғашқы апталарында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиірек байқалады.

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және бета-блокаторлар

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және бета-блокаторлармен бір уақытта қауіпсіз қолдануға болады.

Алтын препараттары

Алтын препараттарының (натрий ауротиомалаты) инъекциялық түрлерін және эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда, сирек жағдайларда нитритоидты реакциялар дамуы байқалды (симптомдар бет қызаруын, жүрек айну, құсу және артериялық гипотензияны қамтиды).

Гидрохлоротиазид

Деполяризацияламайтын миорелаксанттар

Тиазидтер тубокураринге сезімталдықты арттыруы мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар немесе апиынды анальгетиктер ортостаздық гипотензияны күшейтуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар (пероральді препараттар және инсулин)

Диабетке қарсы препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Холестирамин және колестипол шайырлары (анион-алмасу шайырлары) гидрохлоротиазид сіңуін төмендетуі мүмкін. Колестирамин немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырады, оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін, тиісінше, 85% және 43% дейін азайтады.

QT аралығының ұзаруы (мысалы, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол)

Екі бағытты тахикардияның (torsades de pointes) даму қаупі артады.

Оймақгүл гликозидтері

Гипогликемия жүректің дигиталис препараттарының уытты әсеріне реакциясын арттыруы немесе сезімталдықты арттыруы мүмкін (мысалы, вентикулярлық сезімталдықты арттыру).

Кортикостероидтар, АКТГ (адренокортикотропты гормон)

Электролит тапшылығы, әсіресе гипокалиемия күшейеді.

Калийуретиктік диуретиктер (мысалы, фуросемид), карбеноксолон немесе іш жүргізгіштерді шамадан тыс тұтыну

Гидрохлоротиазид калий және/немесе магний шығарылуын арттыруы мүмкін.

Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин)

Тиазидтер прессорлық аминдерге реакцияны азайтуы мүмкін.

Цитостатиктер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидтер цитоуытты препараттардың бүйректік экскрециясын төмендетуге және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуге қабілетті.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препарат, осы біріктірілімнің тиімділігі мен жағымдылығы туралы деректердің болмауына байланысты, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

АӨФ тежегіштері

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. AӨФ тежегіштерін қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің бірінші триместріндегі AӨФ тежегіштерінің тератогендік әсер ету қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер нәтижесіз; дегенмен, қауіптің аздаған өсуін жоққа шығаруға болмайды.

АӨФ тежегіштерімен емдеу қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациент әйелдерді жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы дәрілер қабылдауға ауыстыру керек. Жүктілік дерегі расталғанда АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату, әрі қажет болса, баламалы дәрілермен емдеуді бастау керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану адамда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бас сүйегінің сүйектенуінің кешігуі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.

Анада олигогидрамнион дамуы мүмкін, болжалды шарананың бүйрек функциясының төмендеуі нәтижесінде және аяқ-қол контрактурасы, бас сүйек-бет деформациясы және өкпе гиперплазиясы салдарынан.

Егер жүктіліктің екінші триместрінде AӨФ тежегіштері қолданылса, бас сүйек пен бүйректің жағдайын бағалау үшін ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады. Аналары AӨФ тежегіштерін қабылдаған нәрестелер артериялық гипотензияға мұқият бақылауда болуы керек.

Гидрохлоротиазид

Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарлар жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз болып табылады. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің фармакологиялық әсер ету механизміне сүйене отырып, оны екінші және үшінші триместрде қолдану фетоплацентарлық перфузияны бұзып, шарана мен жаңа туған нәрестеге сарғаю, электролиттік теңгерімсіздік және тромбоцитопения сияқты әсер етуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидті гестациялық ісіну, гестациялық гипертензия немесе преэклампсия кезінде плазма көлемінің төмендеуі және плацентаның гипоперфузиясы қаупіне байланысты қолданбаған жөн, бұл аурудың ағымына жағымды әсер етпейді.

Басқа емдеуді қолдану мүмкін болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, гидрохлоротиазидті жүкті әйелдерде эссенциалды артериялық гипертензия кезінде қолданбаған жөн.

Бала емізу

Эналаприл

Шектеулі фармакокинетикалық дәлелдер емшек сүтіндегі өте төмен концентрацияны көрсетеді. Бұл концентрациялардың клиникалық маңызы жоқ болып көрінгенімен, Энап®-Н қолдану шала туылған нәрестелерді емізу кезінде және босанғаннан кейінгі алғашқы бірнеше аптада жүрек-қантамыр мен бүйрек асқынуларының гипотетикалық қаупіне байланысты және жеткілікті клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты ұсынылмайды. Егер үлкендеу жастағы нәрестелер жағдайында бұл емдеу анаға қажет болса және жағымсыз әсерлердің дамуы мәніне балаға бақылау жүргізілсе, емізетін анада Энап®-Н қолдану туралы мәселені қарастыруға болады.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Қарқынды диурезді тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүт өндірілуін бәсеңдетуі мүмкін. Емшек емізу кезеңінде Энап®-Н қолдану ұсынылмайды. Егер Энап® - H емшек емізу кезінде қолданылса, онда препараттың ең аз дозаларын қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энап®-Н жекелеген пациенттерде бас айналу немесе шаршауды туындатуы, ал осылайша, әсіресе, емдеудің басында автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу психофизикалық қабілетін жанама және уақытша нашарлатуы мүмкін.

Қосымша заттар бойынша арнайы ақпарат

Лактоза

Осы препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

НатрийОсы препарат құрамында таблеткасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ деуге болады.

Хинолинді сары

Энап®-Н препаратының құрамында балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған хинолинді сары (Е104) бар.

Аталған препаратты үнемі сізге өз дәрігеріңіз тағайындағандай дәлдікте қабылдаңыз. Егер де препаратты дұрыс қабылдап жүргеніңізге күмән болса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Препарат дозасы ең алдымен оның белсенді заты - эналаприл малеатын қолдану тәжірибесіне негізделуі тиіс. Әдеттегі доза тәулігіне бір таблетканы құрайды. Сындыру сызығы (таблеткадағы кертік) жұтуды немесе тең бөліктерге бөлуді оңайлату үшін, таблетканы сындыруға арналмаған.

Қажет болса, дозаны тәулігіне бір рет екі таблеткаға дейін арттыруға болады. Көптеген пациенттер үшін тәулігіне 20 мг эналаприл малеаты немесе 50 мг гидрохлоротиазид дозалары жеткілікті; сондықтан тәулігіне екі таблеткадан көп емес Энап®-Н препаратын қолдану ұсынылады. Әсері болмаса, екінші препаратты қосу немесе емді өзгерту ұсынылады.

Диуретиктермен алдыңғы емдеу

Препараттың бастапқы дозасын қабылдаудан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін; бұл диуретиктермен алдын ала ем нәтижесінде айналымдағы сұйықтық көлемінің төмендеуі және/немесе электролитттік бұзылулары болған пациенттерде дамуы мүмкін. Диуретиктермен емді Энап®-Н препаратымен емнің басталуына дейін 2-3 күн бұрын тоқтату қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозалау

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидтік диуретиктердің тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін. Олар креатинин клиренсі (КК) 30 мл/мин немесе одан төмен (яғни, бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігінде) пациенттерде тиімсіз болады. Креатинин клиренсі >30 мл/мин бастап <80 мл/мин дейінгі пациенттерде емдеуді препараттың жеке белсенді заттарының тиісті дозасынан бастау керек.

Егде жастағы пациенттерде дозалау

Бір мезгілде қабылданатын эналаприл малеаты мен гидрохлоротиазидтің тиімділігі мен жағымдылығы егде жастағы және одан да жас пациенттерде ұқсас болды.

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды бүтіндей, ас ішу кезінде немесе одан кейін, сұйықтықпен ішіп қабылдау ұсынылады.

Препаратты дұрысы - таңертең және күн сайын белгілі бір уақытта жүйелі қабылдау керек.

Қажет болса, емдеуші дәрігер дозаны күніне бір рет екі таблеткаға дейін арттыра алады.

Басқа дәрілік заттарды, әсіресе, диуретиктерді (несеп айдағыш таблеткалар) қабылдаған жағдайда, осы препаратты қолданудың басталуына дейін емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Энап®-Н қабылдау басталуынан 2-3 күн бұрын диуретиктер қабылдауды тоқтату керек.

Эналаприл мен гидрохлоротиазидтің бекітілген біріктірілімімен артық дозалануды емдеу жөнінде нақты ақпарат жоқ. Емдеу симптоматикалық және демеуші сипатта болады. Артық дозаланған жағдайда эналаприл мен гидрохлоротиазидтің бекітілген біріктірілімін қабылдауды тоқтату керек, ал пациент медициналық бақылауда болуы тиіс. Артық дозалануды жоюдың ықтимал шаралары құстыру, белсендірілген көмірді қабылдау, егер препарат жақында қабылданған болса, іш жүргізетін дәрілерді қолдану, сондай-ақ жалпы қабылданған әдістердің көмегімен сусыздануды, электролиттің теңгерімнің бұзылуын және артериялық гипотензияны бақылау болып табылады.

Эналаприл малеаты

Бүгінгі күні артық дозаланудың ең көп жиі кездесетін белгісі таблеткаларды қабылдаудан кейін шамамен алты сағаттан соң басталатын және ренин-ангиотензин жүйесінің блокадасымен және мелшиюмен қатар жүретін айқын артериялық гипотензия болып табылады. АӨФ тежегіштерімен артық дозалану кезінде келесі симптомдар дамуы мүмкін: жедел тамырлық жеткіліксіздік, электролиттік теңгерім бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі, асқын желдетілу, тахикардия, жүрек қағу, брадикардия, бас айналу, үрейлі күй және жөтел. Ішке 300 мг және 440 мг эналаприл қабылдаудан кейін, әдетте, емдік дозаларды қабылдаудан кейін байқалатын деңгейлермен салыстырғанда, эналаприлаттың сарысулық деңгейлерінің, тиісінше, 100 және 200 есе арту жағдайлары туралы хабарланды.

Артық дозалануды емдеу үшін физиологиялық ерітіндіні вена ішіне инфузиялау ұсынылады. Артериялық гипотензия дамығанда пациентті шокқа қарсы қалыпқа ауыстыру керек. Мүмкін болған кезде, ангиотензин II инфузиясымен және/немесе катехоламиндерді (егер қолжетімді болса) вена ішіне енгізу арқылы емдеуді де қарастыруға болады. Егер қабылдаудан кейін шамалы уақыт өтсе, эналаприл малеатын организмнен шығару шаралары (жасанды құстыру, асқазанды шаю, абсорбенттер мен натрий сульфатын қабылдау) көрсетілді. Эналаприлатты гемодиализ арқылы қанағымы арнасынан шығарылуы мүмкін. Емге резистентті брадикардия кезінде кардиостимулятор пайдаланылатын ем көрсетілген. Өмірлік белсенділіктің негізгі көрсеткіштерін, қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин концентрациясын үнемі бақылап отыру керек.

Гидрохлоротиазид

Ең көп жиі байқалатын белгілер мен симптомдар қандағы электролиттер концентрациясының төмендеуі (гипокалиемия, гипохлоремия және гипонатриемия), сондай-ақ шектен тыс диурез нәтижесінде туындайтын сусыздану себеп болатын белгілер болып табылады. Жүрек гликозидтерін қабылдаған жағдайда гипокалиемия жүрек аритмияларының өршуіне әкелуге қабілетті.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препарат қабылдауды өткізіп алған жағдайда, әдеттегі дозалау режимін қадағалау және емдеуші дәрігерді хабарландыру шартымен тағайындалған уақытта келесі дозаны қабылдау ұсынылады.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату қаупінің болуына көрсетілім

Емдеуді тоқтатқанда артериялық қысым уақыт өте келе қайта көтерілуі мүмкін, ең алдымен, бұл жоғары артериялық қысымнан туындаған жүрек, ми және бүйрек тарапынан төнетін асқынулар қаупін арттырады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Энап®-H қабылдауды тоқтату және келесі симптомдар байқала бастаса, дереу медициналық көмекке жүгіну өте маңызды:

- аллергиялық реакция-сізде қышыну, ентігу немесе ысқырықты тыныс алу, сондай-ақ қолдың, ауыздың, тамақтың, беттің немесе көздің ісінуі пайда болуы мүмкін. Егер сіз негроидты нәсілді болсаңыз, мұндай пациенттерде мұндай реакциялар жиі байқалатынын білуге тиіссіз.

- жедел респираторлы дистресс-синдромы (ЖРДС)

Энап®-H қабылдауды егер келесі жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек:

- қатты бас айналу, естен тану алдындағы жай-күй, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны арттырғанда немесе тұрғанда.

Басқа ықтимал жағымсыз әсерлер

Өте жиі (10 адамның 1-ден астамында болуы мүмкін)

- көрудің бұлыңғырлануы, жөтел, өзін нашар сезіну (жүрек айну), әлсіздік

Жиі (10 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін)

- бас ауруы, депрессия, төмен артериялық қысым, естен тану (синкопе)

- стенокардия немесе кеудедегі ауырсыну, жүрек ырғағының өзгеруі, жиі немесе тұрақты емес жүрек соғысы (пальпитация), ентігу

- диарея, асқазан аумағындағы ауырсыну (іш қуысы), дәмнің өзгеруі, сұйықтықтың іркілуі (ісіну), шаршау сезімі

- бөртпе, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы хабарланды

- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы( екі құбылыс та әдетте тест көмегімен анықталады); қандағы калийдің төмен деңгейі, холестерин деңгейінің жоғарылауы, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет түйілуі

Жиі емес (100 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін)

- анемия (оның ішінде аплазиялық және гемолиздік), үрейлену, зейіннің жоғарылауы немесе тұрақсыздық сезімі (қандағы қанттың төмен деңгейінен туындаған), сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқының қиындауы, ашушаңдық, шаншу немесе ұйып қалу сезімі, бас айналу сезімі (вертиго)

- төмен артериялық қысым (тұрғанда бас айналуды тудыруы мүмкін), жиі немесе тұрақты емес жүрек соғысы, жүрек ұстамасы немесе инсульт (жоғары қауіп бар пациенттерде)

- тұмау, тамақ ауруы және дауыстың қарлығуы, тыныс алудың қиындауы немесе бронх демікпесі

- бітелу немесе тамақтың ішек арқылы баяу қозғалуы (ішектің бітелуі), панкреатит, жүрек айну, асқазанның бұзылысы, іш қату, тәбеттің болмауы (анорексия), асқазанның тітіркенуі, ауыздың құрғауы, метеоризм, подагра

- бос және аштық сезімі бар ашыту, сыздап ауырсыну, әсіресе асқазан бос болғанда (пептидтік ойық жарадан туындаған), тершеңдік, қышыну, есекжем (есекжем), шаштың түсуі, несептегі ақуыз (әдетте тест көмегімен анықталады)

- импотенция, либидоның төмендеуі, бетке қан тебу, құлақтағы шуыл, сылбырлық сезімі, жоғары температура

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы және қандағы натрий деңгейінің төмендеуі (әдетте тест көмегімен анықталады), әлсіздік (дімкәстік)

- қандағы магнийдің төмен деңгейі (гипомагниемия)

- бүйрекпен проблемалар

- буындардағы ауырсыну

Сирек (1000 адамның 1 - ден көп емесінде болуы мүмкін)

- әдеттен тыс түстер көру, ұйқымен проблемалар

- лейкоциттер, эритроциттер, гемоглобин, тромбоциттер деңгейінің төмендеуі, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі (мұның бәрі әдетте талдаулар көмегімен анықталады)

- мойын, қолтық немесе шап бездерінің ұлғаюы, аутоиммунды аурулар, қызару мен ауырсынуды туындататын (Рейно ауруы) аяқ пен қолдың саусақтарына қан жүрмеу, өкпедегі сұйықтық, тұмау немесе мұрынның ауыруы

- эозинофильді пневмония (белгілері жөтел, жоғары температура және тыныс алудың қиындауы болуы мүмкін)

- ауыздың ауыруы, ісінуі немесе ойық жарасы, тілдің инфекциясы немесе ауыруы және ісінуі, белдің ауруы және бөлінетін несеп көлемінің төмендеуі сияқты бүйрекпен проблемалар

- мұрынның қабынуы, өкпеде сұйықтықтың немесе басқа заттардың жиналуы (рентгенограммада көрсетілгендей) тыныс алудың қиындауы, тыныс алу жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі немесе гепатит, бұл терінің сарғаюын (сарғаю), өт қабының проблемаларын туындатуы мүмкін

- жоғары температурамен ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясы, нысанаға ұқсас тері бөртпесі (мультиформалы эритема), Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (қызарумен, қабыршақтанумен және күлдіреуікпен ауыр тері аурулары), тері мен шаштың қабыршақтануымен ауыр тері бөртпесі (эксфолиативті дерматит), терінің қызыл жегісі (иммундық ауру), қабыршықтанумен қызыл бөртпе (эритродермия), сұйықтық толған терідегі ұсақ күлдіреуіктер (күлдіреуік), терідегі қоңыр қызыл немесе қызыл дақтар (пурпура), еркектерде сүт бездерінің ұлғаюы

- бауыр ферменттерінің немесе қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы (әдетте қан талдауымен анықталады), қандағы қант деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет әлсіздігі, кейде калийдің төмен болуына байланысты (парездер)

Өте сирек (10 000 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін)

- ішектің ісінуі (ішектің ангионевроздық ісінуі). Белгілерге іштің ауыруы, жүрек айнуы мен құсу, қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы жатады.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- терінің меланомалық емес обыры (базальді жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)

Сондай-ақ келесі белгілердің кейбірін немесе барлығын қамтуы мүмкін күрделі жағымсыз әсер туралы хабарланды:

- қызба, қан тамырларының қабынуы, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы және қабынуы

- сіздің қаныңыздың компоненттеріне әсер ететін қан аурулары (әдетте қан талдауы көмегімен анықталады)

- бөртпе, күн сәулесіне жоғары сезімталдық және теріге басқа да әсерлер.

- сұйықтықтың іркілуін туындататын антидиуретикалық гормон секрециясының жоғарылауы, бұл әлсіздікке, шаршауға немесе сананың шатасуына әкеледі.

-жоғары қысымға байланысты көрудің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің қантамырлы қабығында сұйықтықтың жиналуының ықтимал белгілері (хориоидальді жалқық)).

Егер осы жағымсыз әсерлердің қандай да бірі күрделі болып қалса немесе осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, өзіңіздің дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«КРКАҚазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО , 1 б корпус, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер