Экзодерил крем 1 % №30 (туба)

Экзодерил®

Нафтифин

Крем 1%

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Нафтифин.

АТХ коды D01AE22

Нафтифин ересектерде келесі тері инфекцияларын жергілікті емдеу үшін қолданылады:

- тері мен тері қатпарларының зеңдік инфекцияларында (Tinea corporis, Tinea inguinalis)

- қол ұшының және табанның саусақаралық микоздарында (Tinea manuum, Tinea pedis)

- қол мен аяқ тырнақтарының зеңдік инфекцияларында (онихомикоздар)

- Pityriasis versicolor қоздырғышы туындатқан кебек тәрізді теміреткіде

- қабыну дерматомикоздары (қышынумен қатар немесе онсыз жүретін)

Сонымен қатар, нафтифин кремді емдеуге ересектерде екінші қатардағы агент ретінде қолдануға болады:

- Candida туындатқан тері кандидозында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-нафтифинге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

Препаратты көзге тигізбеу жөн. Экзодерил® кремінің құрамында цетил спирті және стеарил спирті бар теріде жергілікті жағымсыз реакциялар (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін.

Зеңдік инфекцияны (микозды) кетіру үшін келесі сақтану шаралары ұстанылады:

1. Зеңдер терінің/тырнақтың зақымданған аумағымен жанасатын киімге және/немесе шұлыққа түсуі мүмкін, сондықтан киімді және/немесе шұлықты күнде ауыстырып, аяқ киімді үнемі өңдеп отыру керек.

2. Терінің/тырнақтың зақымданған беткейін құрғақ күйде ұстау зеңдік инфекцияның таралуынан жақсы қорғайды. Зақымданған жерді желдетілуін шектейтін немесе кедергі болатын тығыз матамен немесе заттармен (мысалы, синтетикалық талшықтан жасалған шұлық, тар аяқ киім) жауып тастамаған жөн. Жуғаннан кейін терінің/тырнақтың зақымданған аумағын жақсылап құрғату керек. Сондай-ақ зақымданған аумақпен жанасатын сүлгіні, киімді немесе/және шұлықты күн сайын ауыстырып отырған жөн.

3. Табанның зеңдік аурулары жағдайында қайтадан жұқтыруды немесе патогенді қоздырғыштардың таралуын болдырмас үшін үйде немесе қоғамдық орындарда жалаңаяқ жүрмеген дұрыс.

4. Сауна немесе булы моншаларға зеңдік инфекциялардан толық айыққаннан кейін ғана баруға болады.

Анықталмаған

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде нафтифиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және емшек емізу

Дұрыс қолданылған жағдайда препараттың шаранаға немесе жаңа туған балаға әсер ету мүмкіндігі аз. Бүгінгі күні жүкті әйелдердің нафтифин қолдану тәжірибесі жоқ немесе өте шектеулі. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Қауіпсіздік мақсатында жүктілік пен емшек емізу кезінде нафтифинді қолданудан аулақ болу керек.

Фертильділігің туралы нафтифин крем әсерін зерттеу үшін деректер жоқ.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Дозалау режимі

Кремді тек терінің/тырнақтың зақымданған жерлеріне ғана емес, инфекцияның таралуын болдырмас үшін шектелетін бөліктеріне де жағу керек.

Терінің зеңдік инфекциялары

Кремді алдында тазалануы және мұқият құрғатылуы тиіс терінің зақымданған бөліктеріне жұқа қабатпен, абайлап ысқылай отырып, күніне 1 рет жағады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылған пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Емдеудің ұзақтығы

- тері мен тері қатпарларының зеңдік инфекцияларында – 4 аптаға дейін,

- қол ұшының және табанның саусақаралық микоздарында – 4-тен 8 аптаға дейін,

- тері кандидозында – 4 апта,

- кебек тәрізді теміреткіде – 2 аптаға дейін,

- қабыну дерматомикоздарында – 2-4 апта.

Клиникалық әсері, атап айтқанда қышынуы мен ашытуы жоғала бастаған соң, қайтадан жұқтырудан сақтану үшін емдеуді кем дегенде 2 апта бойы жалғастыру керек. Егер 4 апта ішінде клиникалық жақсару байқалмаса, емдеуші дәрігерге хабарласып, емдік әдісті қайта қарау қажет.

Қол мен аяқ тырнақтарының зеңдік инфекцияларында (онихомикоздар)

Кремді алдында тазалануы, мұқият құрғатылуы және барынша қырқылуы тиіс тырнақ пластинасының зақымданған беткейіне жұқа қабатпен, абайлап ысқылай отырып, күніне 2 рет жағады. Емдеу ұзақтығы тырнақ пластинасының өсу жылдамдығына қарай анықталады және тырнақ жаңадан өсіп шыққанша 3-тен 6 айға дейінді құрауы мүмкін.

Экзодерил® кремін ауа өткізетін таңғыштың (бұласыр, бинт және т.б.) астына қолдануға болады, бірақ окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Нафтифин кремі тек теріге қолданылады.

Көзге немесе шырышты қабаттарға нафтифин кремді жағудан аулақ болыңыз.

Пациенттерге инфекцияның немесе қайта инфекцияның таралуын болдырмау үшін стандартты гигиеналық талаптар туралы хабарлау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Артық дозалану немесе уланудың клиникалық белгілері туралы деректер жоқ. Жергілікті нафтифиннің шамадан тыс дозалануы екіталай және өмірге қауіпті жағдайларды күтуге болмайды. Нафтифинді теріге қолданғанда жүйелік интоксикация белсенді заттың тері арқылы елеусіз сіңуіне байланысты екіталай.

Кездейсоқ артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем. Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсер етуі қайтымды сипатта болуы және емдеуді тоқтатуды талап етпейді.

Жанама әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥) 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10), сирек (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/ 10000), белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес)

Инъекция орнындағы жалпы бұзылулар мен жағдайлар

Белгісіз: терінің құрғауы, қызаруы және дененің күйгенін сезіну

Тері және тері астындағы тіндердің аурулары

Белгісіз: түйіспелі дерматит, эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 10 мг нафтифин гидрохлориді;

қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбитан стеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су.

Біртекті немесе сәл іртіктелген, өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ жылтыр крем.

15 немесе 30 г препараттан іші лакпен жабылған алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Сықпаны бірінші рет ашқаннан кейін 25 °С -ден аспайтын температурада, 4 аптадан асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамның Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com