Экзифин таблетки по 250 мг №16 (блистер)

Экзифин®

Тербинафин

Таблеткалар 250 мг

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Тербинафин

АТХ коды D01ВА02

- дерматофиттерден (филаменттік зеңдерден) туындаған онихомикоз (тырнақ зеңі)

- Trichophyton spp. (мысалы: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттерден туындаған бастың түкті бөлігінің дерматомикозы және микозы

Пероральді қолдануға арналған Экзифин® препараты мицелиальді зеңдерден (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis және Tinea capitis) немесе Сandida (мысалы, Candida albicans) тектес ашытқы зеңдерден туындаған кең және ауыр тері ауруларын емдеуге арналған - инфекцияның локализациясы, ауырлығы немесе таралуы пероральді терапияның орындылығын анықтаған жағдайда ғана.

Пероральді қолдануға арналған Тербинафин вагинальді кандидоз және кебек тәрізді теміреткі үшін тиімсіз.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың жедел немесе созылмалы аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- дене салмағы 40 мг-ден аз 6 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек.

Басқа дәрілік препараттардың тербинафинге әсері

Қан плазмасындағы тербинафин клиренсі метаболизмді индукциялайтын препараттармен жоғарылауы және Р450 цитохромын тежейтін препараттармен төмендеуі мүмкін. Осындай препараттармен қатар емдеу қажет болған жағдайда, тербинафиннің дозасын тиісінше түзету керек.

Келесі дәрілік препараттар тербинафиннің әсерін немесе плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін:

Циметидин тербинафин клиренсін 30%-ға төмендетті.

Флуконазол CYP2C9 және CYP3A4 ферменттерінің тежелуіне байланысты тиісінше Cmax және AUC тербинафин көрсеткіштерін 52%-ға және 69%-ға ұлғайтты. Көрсеткіштердің осындай ұлғаюы кетоконазол және амиодарон сияқты CYP2C9 және CYP3A4 бәсеңдететін препараттарды тербинафинмен бір мезгілде қолданғанда байқалуы мүмкін.

Келесі дәрілік препараттар тербинафиннің әсерін немесе плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін:

Рифампицин тербинафин клиренсін 100%-ға арттырады.

Тербинафиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Тербинафин мынадай дәрілік препараттардың әсерін немесе плазмалық препараттарын ұлғайтуы мүмкін:

Кофеин: тербинафин вена ішіне енгізілген кофеиннің клиренсін 21%-ға төмендетеді

Қосылыстар негізінен CYP2D6 метаболизденеді - In vitro және in vivo зерттеулері тербинафиннің СУР2D6 арқылы метаболизмді тежейтінін анықтады. Бұл деректер пациенттер үшін клиникалық маңызды болуы мүмкін, көбінесе метаболизденетін CYP2D6 қосылыстары, мысалы, препараттардың мынадай кластарының кейбір өкілдері, трициклді антидепрессанттар( ТЦА), β-блокаторлар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), аритмияға қарсы препараттар (1А, 1В және 1C класын қоса) және В типі моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ) В, әсіресе егер олар тар емдік диапазонға ие болса (4.4 бөлімін қараңыз).

Тербинафин дезипрамин клиренсін 82%-ға азайтады.

Декстрометорфанның (жөтелге қарсы дәрілік зат және CYP2D6 маркерлік субстрат) жылдам метаболизмімен сипатталатын дені сау адамдарда жүргізілген зерттеулерде тербинафин несептегі декстрометорфан/декстроорфанның метаболизмдік өзара әрекеттесу коэффициентін орта есеппен 16-97 есе арттырды. Осылайша, тербинафин CYP2D6 жылдам метаболизаторларын (генотип) баяу метаболизаторларға (фенотип) айналдыра алады.

Маңызды емес өзара әрекеттесуге немесе олардың болмауына алып келетін Экзифин препаратымен бір мезгілде пайдаланылатын басқа препарат туралы ақпарат.

In vitro және сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері тербинафиннің CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін препараттарды қоспағанда, Р450 цитохромы ферменттерінің (мысалы, толбутамин, терфенадин, триазолам немесе пероральді контрацептивтер) қатысуымен метаболизденетін препараттардың көпшілігін бәсеңдету немесе клиренсін күшейту үшін шамалы әлеуеті бар екенін көрсетеді.

Тербинафин антипирин немесе дигоксин клиренсіне әсер етпейді.

Тербинафиннің флуконазолдың фармакокинетикасына ешқандай әсері байқалған жоқ. Сонымен қатар, тербинафин мен ко-тримоксазол (триметоприм және сульфаметоксазол), зидовудин немесе теофиллин сияқты өзара әрекеттесудің ықтимал әлеуеті бар бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттардың арасында бірде-бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Тербинафинді пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде етеккір циклінің бұзылуының кейбір жағдайлары (менструацияаралық қан кету және тұрақты емес етеккір циклі) тіркелді, дегенмен бұл бұзылулардың жиілігі тек пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде жағымсыз реакциялар жиілігінің шеңберінде қалады.

Тербинафин мынадай дәрілік препараттардың әсерін немесе плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін:

Тербинафин циклоспорин клиренсін 15%-ға арттырды.

Варфаринмен бір мезгілде тербинафин алған пациенттерде өте сирек жағдайларда халықаралық нормаланған қатынас (ХҚҚ) және/немесе протромбин уақыты көрсеткіштерінің өзгерістері тіркелді.

Бүйрек функциясы

Таблеткадағы Экзифин® препаратын бауырдың созылмалы немесе белсенді ауруы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Таблеткалағы Экзифин® препаратын тағайындар алдында бауырдың барлық бар ауруларын бағалау қажет.

Гепатоуыттылық бауырдың ізашар ауруы бар және онсыз пациенттерде пайда болуы мүмкін, сондықтан бауыр функциясының кезеңдік мониторингі ұсынылады (4-6 аптадан кейін емдеу).

Таблеткалардағы Экзифин® препаратын қолдануды бауырдың функционалдық тестілері көрсеткіштерінің белсенділігі жоғарылаған жағдайда дереу тоқтату керек. Таблеткалардағы тербинафинді қабылдаған пациенттерде бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайлары өте сирек тіркелген (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған немесе бауыр трансплантациясын қажет еткен). Бауыр жеткіліксіздігінің көптеген жағдайларында пациенттерде негізгі жүйелік аурулар болды, ал таблеткалардағы тербинафинді қабылдаумен себеп-салдар байланысы күмәнді болды.

Экзифин® препаратын қабылдайтын пациенттерге бауыр функциясының бұзылуын көрсететін қышыну, түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің төмендеуі, анорексия, сарғаю, құсу, қатты шаршау, іштің жоғарғы бөлігінің оң жақты ауыруы, несептің қара түсі немесе түссізденуі сияқты кез келген белгілер немесе симптомдары туралы дәрігерге дереу хабарлау керек екендігі туралы ескерту керек. Осы симптомдары бар пациенттерге тербинафинді пероральді қолдануды тоқтату керек, ал пациенттің бауыр функциясын дереу бағалау керек.

Дерматологиялық әсерлер

Таблеткалардағы Экзифин® препаратын қабылдаған пациенттерде тері тарапынан елеулі реакциялардың пайда болуы (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе) туралы өте сирек хабарланды. Теріде үдемелі бөртпелер пайда болған жағдайда таблеткадағы Экзифин® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Экзифин® препаратын анамнезінде псориазбен ауыратын пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені псориаздың асқынуының өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті.

Гематологиялық әсері

Таблеткаларда Экзифин® препаратын қабылдаған пациенттерде қан тарапынан патологиялық өзгерістер (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) туралы өте сирек хабарланды. Таблеткадағы Экзифин® препаратын қабылдаған пациенттерде қан тарапынан туындайтын кез келген патологиялық өзгерістердің этиологиясын бағалау және таблеткадағы Экзифин препаратын қабылдауды тоқтатуды қоса, дәрілік емдеудің мүмкін болатын өзгерісін қарау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Таблеткалардағы Экзифин® препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолдану (креатинин клиренсі 50 мл/мин-ден кем немесе қан сарысуындағы креатинин деңгейі 300 мкмоль/л-ден артық) тиісінше зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды.

Басқалары

Экзифин® препаратын қызыл жегі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені қызыл жегі дамуының өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті.

Педиатрияда қолдану

Тербинафинді балаларға қолдану туралы деректер шектеулі, сондықтан оны пациенттердің осы жас санатына қолдану ұсынылмайды.

Натрий

Препараттың бір реттік дозасында 36.680 мг; тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге тербинафинді қолданудың клиникалық тәжірибесі өте шектеулі, сондықтан әйелдің клиникалық жағдайы пероральді тербинафинмен емдеуді талап ететін және ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін кез келген әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Тербинафин емшек сүтіне енеді, сондықтан емшек емізетін әйелдер Экзифин® препаратымен емделмеуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тербинафиннің автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер пациенттерде препаратты қолдануға жағымсыз әсер ретінде бас айналу пайда болса, автокөлікті басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Дозалау режимі

Ересектер.

250 мг-ден тәулігіне 1 рет тағайындайды. Емдеу ұзақтығы аурудың сипаты мен ауырлығына байланысты.

Тері инфекциялары.

Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы:

• табан дерматофитиясы (саусақаралық, табан/«мокасины» типі) - 2-6 апта;

• тегіс терінің трихофитозы - 4 апта;

• бұтаралық трихофитоз - 2-ден 4 аптаға дейін.

Тырнақ пластиналарының дерматомикоздарында (онихомикоздарда) емдеу ұзақтығы зақымдану аумағына және тырнақтың өсу жылдамдығына байланысты және 6 аптадан 3 айға дейінгі уақытты құрайды. Тырнақ өсу жылдамдығы қалыпты жас пациенттерде қол саусақтарының немесе аяқ башпайларының  (бас бармақ пен үлкен башпайдан басқа) зақымдануында емдеу мерзімі 3 айдан аз болуы мүмкін. Аяқтың үлкен башпайының зақымдануы бар пациенттерде, әсіресе, тырнақтардың өсу жылдамдығы баяу болғанда емдеу ұзақтығы 6 айдан көп болуы мүмкін. Тырнақ микозында оңтайлы клиникалық әсері микологиялық емдеуден және емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан кейін байқалады. Бұл тырнақтың сау тінінің өсуіне қажетті кезеңмен байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Постмаркетингтік қолдануды зерттеу кезінде алынған балаларға тербинафинді пероральді қолдану қауіпсіздігі жөніндегі деректер балалардағы жағымсыз құбылыстардың бейіні ересектердегіге ұқсас екенін көрсетті. Ересек пациенттер арасында байқалғаннан гөрі жаңа, ерекше немесе ауыр реакциялардың пайда болуының дәлелі жоқ. Қазіргі уақытта препаратты қолдану жөніндегі деректер балаларға шектеулі, сондықтан оны қолдану пациенттердің осы жас санатына ұсынылмайды

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың созылмалы немесе белсенді ауруы бар пациенттерге таблеткадағы Экзифин® препараты ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге таблеткадағы Экзифин® препаратын қолдану тиісінше зерттелмеген, сондықтан пациенттердің осы тобына ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын өзгерту керек немесе олардың жас пациенттерден өзгеше жағымсыз реакциялары бар екендігі туралы дәлелдер жоқ. Осы жас тобында препаратты қолданғанда бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылу мүмкіндігін ескеру керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды сумен ішіп ішке қабылдайды. Оларды күн сайын бір уақытта қабылдаған жөн, аш қарынға немесе тамақтан кейін қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, іштің жоғарғы оң жақ бөлігіндегі ауырсыну, бас айналуы.

Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

Өте жиі

-тәбеттің төмендеуі

-асқазан-ішек симптомдары (тою сезімі, іштің кебуі,

диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея)

- бөртпе, есекжем

-қаңқа-бұлшықет реакциялары (артралгия, миалгия)

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- дисгевзия *, оның ішінде агевзия*

* гипогевзия, оның ішінде агевзия, ол әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде өтеді. Ұзақ гипогевзияның жекелеген оқиғалары хабарланды

-салмақтың төмендеуі **

** дисгевсияға байланысты салмақтың төмендеуі

Сирек

- парестезия, гипестезия, бас айналуы

- бауыр жеткіліксіздігін, бауыр ферменттерінің ұлғаюын, сарғаюды, холестазды және гепатитті қоса, күрделі бауыр дисфункциясы жағдайлары. Егер бауыр дисфункциясы дамыса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі туралы хабарламалар өте сирек кездеседі (кейбір өлім жағдайлары немесе бауыр трансплантациясын қажет ететін жағдайлар). Бауыр жеткіліксіздігінің көптеген жағдайларында пациенттерде негізгі жүйелік аурулар болды, ал тербинафинді қабылдаумен себеп-салдарлық байланысы күмәнді болды.

- жайсыздық

Өте сирек

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

-анафилактоидты реакциялар (ангионевроздық ісінуді қоса), терінің және жүйелі қызыл жегісі

-вертиго

-Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, терінің елеулі зақымдануы (мысалы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)), мультиформалы эритема, терідегі уытты бөртпе, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит

- жарыққа сезімталдық реакциясы

- таздану

Егер өршімелі тері бөртпесі орын алса тербинафинмен емдеуді тоқтату керек

Белгісіз

- анемия, панцитопения

- анафилаксиялық реакция, сарысу ауруы, ұқсас реакциялар

-үрей және депрессиялық симптомдар

-аносмия, тұрақты аносмияны, гипосмияны қоса

-көру қабілетінің бұзылуы, нашар көру, көру өткірлігінің төмендеуі

-гипоакузия, есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шулауы

-васкулит

-панкреатит

- псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі. Эозинофилия және жүйелік симптомдары бар дәрілік бөртпе

- қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы

-шаршау, тұмау тәрізді ауру, гипертермия

-варфаринді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қанның креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, протромбин уақытының өзгеруі (ұзаруы, қысқаруы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: 281,310 мг тербинафин гидрохлориді, тербинафинге баламалы - 250 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (сорты 102), натрий крахмалы гликоляты (А типі), желатинделген крахмал, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс екі беті дөңес, биіктігі 4.7+ 0.30 мм, диметрі 11.1 + 0.20 мм ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

16 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Др. Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Др. Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057, Алматы қ., 22 линия көш., 45,

абоненттік жәшік 7, Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com