Экзифин крем д/нар. прим. 1% по 10 г (туба)

Экзифин®

Тербинафин

Крем

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Өзекті қолдануға арналған өзге де зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01АЕ15

Экзифин кремі емдеу үшін ересектер мен 12 және одан жоғары жастағы балаларда қолдануға арналған:

- Tinea pedis, Tinea corporis немесе Tinea cruris сияқты Trichophyton (мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes ,T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis және Epidermophyton floccosum тектес дерматофиттерден туындаған дерматомикоз

- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur деген атпен де белгілі) туындаған кебек тәрізді теміреткі (Tinea versicolor)

- негізінен Сandida (мысалы, Candida albicans) тектес ашытқы зеңдерінен туындаған дерматомикоздар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, алкоголизмде, сүйек кеміктік қан түзілуі бәсеңдегенде, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол тамырларының окклюзиялық аурулары кезінде.

Экзифин® кремінің басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.

Экзифин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремді көзге, мұрынға, ауызға тигізбеген дұрыс.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолдану

Бауыр және бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифин® препаратының әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, несептің күңгірттенуі немесе нәжістің түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.

Препаратты ұзақ қолданғанда қан көрсеткіштерін мониторингілеу ұсынылады.

Егер 2 апта емдеуден кейін жағдайдың жақсаруы байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау қажет.

Экзифин® препаратымен емдеу кезінде қайта жұқтыру мүмкіндігін (төсек-орын, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек.

Цетил спирті

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит) болу мүмкін

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерге бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарлардың ұрпақ өрбіту функцияларын зерттеуде ұрық үшін қауіп табылған жоқ. Тербинафинді жергілікті қолданғанда жағылған мөлшердің 5%-нан кем сіңеді Аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Тербинафин емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Ана сүтіндегі препараттың мұндай аз мөлшері балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін бе, белгісіз. Экзифин препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Сәбилер Экзифинмен өңделген тері учаскелерімен жанаспауы тиіс, сондай-ақ сүт бездерімен.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Экзифин кремі препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Кремді тәулігіне 1-2 рет жағады. Ұсынылатын дозалау режимі және емдеу ұзақтығы:

- табандар дерматомикозы (бақайаралық аймақ): күніне 1 рет 1 апта

- табан типіндегі табан дерматомикозы: күніне 2 рет 2 апта

- шап дерматомикозы, дененің тегіс терісінің микоздары: күніне 1 рет 1 апта

- Сandida тектес зеңдерден туындаған терінің зеңдік инфекциялары (тері кандидозы): күніне 1-2 рет 1-2 апта

- кебек тәрізді теміреткі: күніне 1-2 рет 2 апта

Клиникалық белгілері айқындылығының азаюы әдетте емнің алғашқы күндерінде байқалады.

Тұрақты емес қолдану немесе емдеуді мерзімінен бұрын тоқтату аурудың қайталану қаупін арттырады.

Егер ем басталғаннан екі аптадан кейін жақсару белгілері байқалмаса,  диагноз верификациясы үшін  дәрігермен кеңесу керек.

Кремнің тиімділігі айқын онихомикозбен (тырнақтың зеңдік зақымдануымен) қатар жүретін табан дерматомикозы бар пациенттерде зерттелмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Экзифин® препаратын балаларда өжергілікті қолдану тәжірибесі әлі де шектеулі, сондықтан оны 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда кремді мөлшерлеу режимі жоғарыда айтылғандардан өзгеше емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек сыртқа қолдануға арналған

Кремді жағар алдында зақымданған аймақты тазалап, құрғату керек. Кремді зақымданған теріге және айналысындағы аумағына жұқалап жағып, жеңіл ысқылайды. Базданумен қатар жүретін инфекцияларда (сүт безі астындағы, саусақ арасында, бөксе мен шап қатпарларында), крем жағылған жерді дәкемен (әсіресе түнде) жабуға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сыртқа қолданғанда – ықтималдығы аз.

Симптомдары кездейсоқ ішке қабылдаған кезде: бас ауыру, жүрек айну, гастралгия, бас айналу, несеп шығарудың жиілеуі, бөртпе.

Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- есекжем

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциясы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Сирек

- көздің тітіркенуі

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Жиі

- терінің қабыршақтануы, қышыну

Жиі емес

- терінің зақымдануы, қыртыстың пайда болуы, терінің өзгеруі, пигментацияның бұзылуы, эритема, терінің шымылдатып ашыту сезімі

Сирек

- тері құрғақтығы, жанаспалы дерматит, экзема

Өте сирек

- тері бөртпесі немесе папулалар

Жағу орнындағы жалпы бұзылыстар мен бұзылулар

Жиі емес

- жағу орнындағы ауыру, жағу орнындағы тітіркену

Сирек

- негізгі аурудың өршуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 г препарат құрамында

белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді,

қосымша заттар: цетил спирті, стеарил спирті, цетилпальмитат, бензил спирті,сорбитан моностеараты, изопропилмиристат, натрий гидроксиді, полисорбат - 60, тазартылған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Біртекті консистенциядағы, ақтан ақ дерлік түске дейінгі крем.

1% крем 10 грамнан сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Рецептісіз

Др. Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Др. Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057, Алматы қ., 22 линия көш., 45,

абоненттік жәшік 7, Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com