Экватор таблетки по 20 мг / 10 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Экватор®

Жоқ

Таблеткалар, 20 мг/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин – ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Лизиноприл және амлодипин.

АТХ коды С09ВВ03

Ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін.

Ұқсас дозалардағы лизиноприлмен және амлодипинмен біріктіріп емдеу аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланған ересек пациенттерді Экватор препаратына көшіруге болады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті деректердің тізбесі

Лизиноприлмен байланыстылары:

- Лизиноприлге немесе АӨФ кез келген басқа тежегішіне аса жоғары сезімталдық.

- Анамнездегі, АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеумен байланысты ангионевроздық ісіну.

- Тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну.

- Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлері («Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

- Экватор препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискирен препараттарымен бір мезгілде қабылдауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

- Ангионевроздық ісіну қаупінің жоғары болуымен байланысты нейтралды эндопептидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен). («Арнайы ескертулер» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімдерін де қараңыз).

Амлодипинмен байланыстылары:

- Амлодипинге немесе дигидропиридиннің кез келген басқа туындысына аса жоғары сезімталдық.

- Айқын артериялық гипотензия.

- Шок (соның ішінде, кардиогендік шок).

- Сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (қолқа стенозының ауыр дәрежесі).

- Жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі.

Экватор препаратымен байланысты:

Жекелеген компоненттерін қолданумен байланысты жоғарыда көрсетілген қарсы көрсетілімдердің барлығы біріктірілген Экватор препаратына да қатысты.

- Әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейін.

- Бала емізу кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер Сізде төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың қандай-да біреуі бар болса, препаратты қабылдауды бастағанға дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет:

Қолқа стенозы, митральді стеноз, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, артериялық гипотензия, цереброваскулярлық аурулар (соның ішінде, ми қанайналымының жеткіліксіздігі), жүректің ишемиялық ауруы, коронарлық жеткіліксіздік, ЖСЖ, шығу тегі ишемиялық емес ФК III‒IV, жедел миокард инфарктісі (сондай-ақ, жедел миокард инфарктісінен кейін 1 ай ішіндегі), Принцметал стенокардиясы, синустық түйін әлсіздігі синдромы (айқын тахикардия немесе брадикардия), дәнекер тіннің ауыр аутоиммундық жүйелі аурулары (соның ішінде, жүйелі қызыл жегі, склеродермия), калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын және калий негізді тұз алмастырғыштарды қабылдау, миелосупрессия, қант диабеті, гиперкалиемия, гипонатриемия, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы, жалғыз бүйрегі қызмет аткаратын пациенттердегі бүйрек артериясының стенозы, бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай, бүйрек жеткіліксіздігі, азотемия, өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды пайдаланып жүргізілген гемодиализ, бастапқы альдостеронизм, тұз мөлшері шектелген диета, айналымдағы қан көлемінің төмендеуімен байланысты жағдайлар (соның ішінде қосу және диарея), жас егделігі, бауыр жеткіліксіздігі, CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану, құрамында алискирен бар препараттармен, немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы кезінде артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауы) бір мезгілде қолдану, қара нәсілді пациенттерде қолданылуы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Лизиноприл

Гипотензиялық препараттар

Лизиноприлді басқа гипотензиялық препараттармен (мысалы, нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе тамырды кеңітетін басқа дәрілермен) бірге қолданғанда артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін (аддитивтік әсері).

Клиникалық зерттеулердің мәліметтері, РААЖ АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен немесе алискиренмен бірге қолданғандағы қосарлы блокадасы РААЖ бөгейтін бір препаратты ғана пайдаланумен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар қаупінің жоғарылауымен байланысты екендігін көрсетті («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын препараттар

Нейтралды эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерімен және рацекадотрилмен (энкефалиназа тежегіштері) бір мезгілде қабылдағанда ангионевроздық ісіну қаупінің жоғары болатындығы жайлы жағдайлар тіркелінген («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіштері) бар дәрілік препараттарды АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылайды, сондықтан көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек.

Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімде, сондай-ақ, АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және ««Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз)

Тіндік плазминоген белсендіргіші

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін қолданылған алтеплазадан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылайтындығы байқалған.

АӨФ тежегіштерін сүтқоректілер жасушаларындағы рапамицин нысанасының тежегіштерімен (mTOR) (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), немесе вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

(«Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

Диуретиктер

Диуретиктік дәрілерді лизиноприлмен бір мезгілде қабылдау, әдетте, қосымша гипотензиялық әсер береді.

Диуретиктерді қабылдап жүрген және әсіресе, диуретиктер жуырда тағайындалған пациенттерге лизиноприлді тағайындағанда, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі орын алуы мүмкін. Диуретиктерді қабылдау лизиноприлмен емдеуді бастағанға дейін тоқтатылған жағдайда, симптоматикалық гипотензияның даму қаупі төмендеуі мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін және «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз).

Құрамында калий бар тағамдық қоспалар, калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және қан сарысуындағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа препараттар

Қан сарысуындағы калий мөлшері әдетте қалыпты мәндерінің шегінде қалатындығына қарамастан, лизиноприлді қабылдап жүрген кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид сияқты), құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын бір мезгілде қабылдау әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің елеулі жоғарылауына алып келуі мүмкін. Лизиноприлді триметоприм және ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий мөлшерін арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық таныту керек (өйткені, триметопримнің калий жинақтаушы диуретик амилорид сияқты әсер ететіндігі белгілі). Осылайша, лизиноприлді жоғарыда атап келтірілген препараттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Бір мезгілде қолданылуы қажет болған жағдайда, препараттарды сақтықпен және қан сарысуындағы калий мөлшеріне жүйелі түрде мониторинг жүргізе отырып қолдану керек. («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин

АӨФ тежегіштері мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға алып келуі мүмкін. Қан сарысуындағы калий мөлшеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гепарин

АӨФ тежегіштері мен гепаринді бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға алып келуі мүмкін. Қан сарысуындағы калий мөлшеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер лизиноприл калий жинақтамайтын диуретикпен бір мезгілде қолданылса, диуретикті қабылдаудан болған гипокалиемия азаюы мүмкін.

Литий препараттары

АӨФ тежегіштері мен литий препараттарын бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрацияларының қайтымды жоғарылағаны және уытты әсерлерінің пайда болғаны туралы хабарланған. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литийдің уытты әсерлерінің даму қаупін арттыруы және литийдің АӨФ тежегіштерін қолдану аясындағы бұрыннан бар уыттылық қаупін күшейтуі мүмкін. Лизиноприл мен литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, бірақ, аталған біріктірілімді қолданудың қажеттілігі дәлелденген жағдайда, қан сарысуындағы литий мөлшерін мұқият бақылау керек. («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Тәулігіне ≥3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

АӨФ тежегіштері мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, қабынуға қарсы препарат ретіндегі ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері әлсіреуі мүмкін. АӨФ тежегіштері мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдау бүйректің жедел жеткіліксіздігі ықтималдығын қоса, бүйрек функциясы бұзылуының қаупін арттыруы, және әсіресе, бастапқыда бүйрек функциясының төмендігі бар пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін. Аталған әсерлер әдетте қайтымды. Бұл біріктірілім әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындалуы тиіс. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті көлемде қабылдауы тиіс. Бұдан өзге, біріктірілген емді тағайындағаннан кейін бүйрек функциясын бақылау қажеттілігін қарастыру және оны ары қарай жүйелі түрде жүргізіп отыру керек.

Алтын препараттары

Құрамында алтын бар инъекциялық препаратты (мысалы, натрий ауротиомалатын) енгізгеннен кейінгі нитритоидтық реакциялар (гиперемияны, жүрек айнуын, бас айналуын және өте айқын болуы мүмкін артериялық гипотензияны қоса, вазодилатация симптомдары), АӨФ тежегіштерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде жиі тіркелген.

Трициклдық антидепрессанттар / нейролептиктер / жалпы анестезияға арналған дәрілер

Жалпы анестезияға арналған кейбір дәрілерді, трициклдық антидепрессанттар мен нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның ары қарай төмендеуіне алып келуі мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер, АӨФ тежегіштері мен гипогликемиялық препараттарды (инсулиндер, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдау гипогликемияның даму қаупімен жүретін гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін екендігін көрсетті. Бұл құбылыстың даму ықтималдығы препараттар біріктірілімімен емдеудің алғашқы аптасы ішінде, сондай-ақ, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде анағұрлым зор.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-адреноблокаторлар, нитраттар

Лизиноприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозалардағы), тромболитиктермен, бета-адреноблокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Амлодипин

Басқа дәрілік препараттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 изоферментінің тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолдық топтың зеңге қарсы препараттары, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер, верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану амлодипин концентрациясының және сәйкесінше, артериялық гипотензияның даму қаупінің елеулі жоғарылауына алып келуі мүмкін. Аталған фармакокинетикалық өзгерістердің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін. Соған байланысты, клиникалық жағдайға мониторинг жүргізу және препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кларитромицин — CYP3A4 изоферментінің тежегіші. Амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерде кларитромицинді қолдану артериялық гипотензияның даму қаупін арттырады. Кларитромицинді амлодипинмен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс.

CYP3A4 изоферментінің индукторлары

CYP3A4 изоферментінің белгілі индукторларын бір мезгілде қолданғанда, амлодипиннің қандағы концентрациясы өзгеруі мүмкін. Осы себепті, әсіресе, CYP3A4 күшті индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтер жапырақты шәйқурай препараттарымен) бір мезгілде қолданған кезде және одан кейін артериялық қысымды бақылау да, препараттың дозасын түзету де керек.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділігі жоғарылауы, соның салдарынан гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.

Дантролен (вена ішіне енгізу)

Зертханалық жануарларда верапамилді және венаішілік дантроленді енгізуді қолдану аясында гиперкалиемиямен қатар жүретін, өлімге соқтыратын және коллапспен жүретін қарыншалардың фибрилляциясы жағдайлары байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі салдарынан, қатерлі гипертермияға ұшыраған пациенттерде, сондай-ақ, қатерлі гипертермияны емдеу кезінде «баяу» кальций өзекшелері блокаторларының, соның ішінде амлодипиннің бір мезгілде қабылдануын болдырмау керек.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсері, гипертензияға қарсы әсері бар басқа дәрілік препараттардың сәйкесінше әсерлерін күшейтеді.

Такролимус

Такролимус пен амлодипинді бір мезгілде қолданғанда такролимустың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылай түседі, алайда, аталған фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің механизмі толық белгілі емес. Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда такролимустың уыттылығын болдырмау үшін, пациенттердің қан плазмасындағы такролимус концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда, такролимустың дозасын түзету керек.

Сүтқоректілер жасушаларындағы рапамицин нысанасының тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, эверолимус, темсиролимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A4 изоферментінің субстраттары болып табылады. Амлодипин — CYP3A4 изоферментінің әлсіз тежегіші. Амлодипин mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қабылданғанда қандағы mTOR тежегіштерінің концентрациясын арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

Бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттерді (онда циклоспориннің қалдықтық концентрациясының орташа алғанда 0 %-дан 40 %-ға дейін жоғарылауы байқалған) қоспағанда, дені сау еріктілерде немесе пациенттердің басқа да топтарында циклоспорин мен амлодипиннің өзара әрекеттесулерін клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясынан кейінгі, амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерде циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізуді, ал қажет болған жағдайда – циклоспориннің дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Симвастатин

10 мг дозадағы амлодипинді 80 мг дозадағы симвастатинмен біріктіріп бірнеше рет қабылдау симвастатинмен монотерапиямен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77%-ға жоғарылауына алып келген Сол себепті, амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерге симвастатинді 20 мг аспайтын тәуліктік дозасында қабылдау керек.

Өзара әрекеттесулерін клиникалық зерттеулерде амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің немесе варфариннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпеген.

Жекелеген компоненттерін қолданумен байланысты төменде келтірілген ескертулердің барлығы біріктірілген Экватор препаратына да қатысты.

Лизиноприлмен байланысты

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия артериялық гипертензиясы асқынбаған пациенттерде сирек туындайды. Лизиноприлді қолдану аясындағы артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның гиповолемия аясында, мысалы, диуретиктерді қолданғанда, диетада ас тұзы шектелген, диализ жүргізілген, диарея немесе құсу, немесе ренинге тәуелді айқын гипертензия болған кезде туындау ықтималдығы зор. («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімдерін қараңыз). Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүйректің қатарлас жеткіліксіздігінің болуына байланыссыз, симптоматикалық гипотензияның дамығаны байқалған. «Ілмектік» диуретиктердің жоғарырақ дозалары пайдаланылатын жүректің ауырырақ жеткіліксіздігі бар, гипонатриемиясы немесе бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияның дамуы ықтималдығы анағұрлым зор. Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары пациенттерде емдеудің басында немесе дозасын түзеткен кезде жағдайын мұқият бақылау қажет. Дәл осы жағдай жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар, артериялық қысымның тым айқын төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қанайналымының бұзылуына алып келуі мүмкін пациенттерге де қатысты.

Артериялық гипотензия туындаған жағдайда пациентті көлденеңінен жатқызу керек, қажет болған жағдайда, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін вена ішіне құю ұсынылады. Өтпелі артериялық гипотензия, әдетте, препаратпен ары қарай емдеу үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды; ары қарай емдеу әдетте, гиповолемияны түзетудің нәтижесінде артериялық қысым қалпына келгеннен кейін асқынуларсыз жүреді.

Жүрек жеткіліксіздігі бар және артериялық қысымы қалыпты немесе төмен кейбір пациенттерде лизиноприлді қолданғанда жүйелі артериялық қысым қосымша төмендеуі мүмкін. Бұл әсері күтілетін жағдай және емдеуді тоқтату үшін себеп болып табылмайды. Егер гипотензия клиникалық көріністерге алып келсе, онда дозасын азайту немесе лизиноприлді қабылдауды тоқтату ұсынылуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезіндегі артериялық гипотензия

Жедел миокард инфарктісі дамыған жағдайда, вазодилататорларды қолдану гемодинамика жағдайын едәуір нашарлатуы мүмкін (мысалы, егер систолалық артериялық қысымы 100 мм сн. бағ. немесе одан төмен құрайтын болса, немесе кардиогендік шок жағдайында) пациенттерге лизиноприлді тағайындауға болмайды. Миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде, егер систолалық артериялық қысым 120 мм сн. бағ. немесе одан төмен құраса, дозасын төмендету қажет. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм сн. бағ. немесе одан төмен құраса, демеуші дозаларын 5 мг дейін немесе уақытша 2.5 мг дейін төмендету керек. Тұрақты артериялық гипотензия (систолалық АҚ 1 сағаттан астам уақыт бойы 90 мм сн. бағ. төмен) жағдайында, лизиноприлді тоқтатқан дұрыс.

Қолқа және митральді клапан стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия

АӨФ басқа тежегіштерін қолданғандағы сияқты, лизиноприлді бар митральді клапан стенозы және сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы бар пациенттерде, мысалы, қолқа клапанының стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия кезінде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы (КК <80 мл/мин) кезінде, лизиноприлдің бастапқы дозасы КК байланысты, содан соң пациенттің емге клиникалық жауабына байланысты таңдалуы тиіс. Қан сарысуындағы калий мөлшері мен креатинин концентрациясын дағдылы бақылау ондай пациенттерді емдеудегі стандартты медициналық тәжірибенің бір бөлігі болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, АӨФ тежегіштерін тағайындағаннан кейінгі артериялық гипотензия бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына алып келуі мүмкін. Ондай жағдайда, бүйректің әдетте қайтымды жедел жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланған.

Бүйрек артериясының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен қан сарысуындағы креатининнің, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды жоғарылауы білінген. Мұндай әсерінің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалу ықтималдығы зор. Қатарлас реноваскулярлық гипертензия болған жағдайда, ауыр артериялық гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғарылайды. Ондай пациенттерде емдеуді мұқият медициналық қадағалау жүргізе отырып, төмен дозаларын пайдаланып, және дозасын абайлап титрлей отырып бастау керек. Диуретиктер аталған жағдайды ушықтыруы мүмкін болғандықтан, лизиноприлмен емдеудің алғашқы апталары ішінде оларды тоқтата тұру және бүйрек функциясын бақылау керек.

Артериялық гипертензиясы бар, бүйрек қантамырларының қандай-да бір қатарлас аурулары жоқ кейбір пациенттерде қан сарысуындағы мочевина концентрациясы мен креатининнің әдетте болар-болмас және қысқамерзімді жоғарылағаны, әсіресе, лизиноприл мен диуретикті бір мезгілде қолданғанда білінген. Ондай әсерінің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалу ықтималдығы зор. Диуретиктің және/немесе лизиноприлдің дозасын төмендету және/немесе тоқтату қажет болуы мүмкін.

Креатининнің сарысудағы 177 мкмоль/л асатын концентрациясы ретінде анықталатын және/немесе протеинурия 500 мг/24 сағ асатын бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде жедел миокард инфарктісі кезінде лизиноприлмен емдеуді бастамау керек. Емдеу кезінде туындаған бүйрек функциясының бұзылуы (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л жоғары немесе бастапқы деңгейімен салыстырғанда екі есе жоғары) жағдайында, дәрігер лизиноприлді тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Аса сирек жағдайларда, лизиноприлді қоса, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қолданғанда, беттің, аяқ-қолдардың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі дамығаны туралы хабарланған. Ісіну емдеудің кез келген сәтінде басталуы мүмкін. Ондай жағдайда, лизиноприлді дереу тоқтату қажет, пациент тиісінше ем қабылдауы және симптомдары толық басылғанға дейін стационарда медициналық қадағалауда болуы тиіс. Тіпті тыныс алу функцияларының қатарлас бұзылуынсыз, тек тіл аймағында ғана ісіну пайда болған жағдайда, пациентті ұзақ уақыт қадағалау қажет болуы мүмкін, өйткені, антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Аса сирек жағдайларда, көмейдің немесе тілдің ангионевроздық ісінуінің дамуымен байланысты өлім жағдайы туралы хабарланған. Ісіну тілді, дауыс саңылауын немесе көмейді қамтыған пациенттерде, әсіресе, анамнезінде тыныс жолдары аймағында хирургиялық араласым болған жағдайда, тыныс жолдарының обструкциясының қаупі жоғары. Ондай жағдайларда, адреналинді енгізуден және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін демеуден тұратын шұғыл көмек көрсету ұсынылады. Пациент симптомдары толық және тұрақты түрде басылғанға дейін қатаң медициналық қадағалауда болуы тиіс.

АӨФ тежегіштері басқа нәсілді пациенттердегіге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінуді жиі туғызады.

Бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланыссыз ангионевроздық ісіну білінген пациенттер, АӨФ тежегішін қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму қаупіне көбірек ұшырауы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылайтындығына байланысты, АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен (неприлизин тежегіштері)/валсартанмен бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді. Сакубитрилдің алғашқы дозасын қабылдау лизиноприлдің соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте басталмауы тиіс. Лизиноприлмен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Басқа дәрілік препарттармен өзара әрекеттесулері» бөлімдерін қараңыз).

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), сондай-ақ, вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жеткіліксіздігімен немесе онсыз жүретін тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуінің) даму қаупін арттыруы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз). АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде, рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен, сондай-ақ вилдаглиптинмен емдеуді сақ болып бастау керек.

Гемодиализ жүргізілетін пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар

Өткізгіштігі жоғары, жоғары ағымды диализ жарғақшаларын (мысалы, AN69) пайдаланып гемодиализ жүргізілетін және АӨФ тежегішін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар туралы хабарланған. Мұндай пациенттерде диализ жарғақшасының басқа түрінің немесе басқа класқа жататын гипотензиялық препараттың пайдаланылуына көңіл бөлу керек.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде, декстран сульфаты қолданылған ТТЛП аферезі кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар дамуы мүмкін. Егер аферезді әрбір жүргізудің алдында АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтатса, ондай реакцияларды болдырмауға мүмкіндік болған.

Десенсибилизация

Десенсибилизация (мысалы, жәндіктердің уы) кезінде, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде тұрақты анафилактоидтық реакциялар байқалады. Дәл осы пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтатқан жағдайда, аталған реакциялардың пайда болуына жол бермеуге мүмкіндік туған, алайда олар, аталған препараттар байқаусызда қабылданған жағдайда пайда болған.

Бауыр жеткіліксіздігі

Аса сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында холестаздық сарғаюдан басталған және фульминанттық некрозға дейін үдеген және (кейде) өлімге соқтырған синдром дамыған. Аталған синдромның даму механизмі зерттелмеген. Сарғаю белгілері пайда болған немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі едәуір жоғарылаған жағдайда, лизиноприлмен емдеуді тоқтату керек, пациенттер тиісінше медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия дамығаны туралы хабарланған. Бүйрек функциясы қалыпты, басқа ауырлататын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек дамиды. Нейтропения мен агранулоцитоз АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін басылған. Дәнекер тіндердің жүйелі аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ, иммуносупрессиялық емді, аллопуринолды немесе прокаинамидті қабылдап жүрген немесе осы асқындыратын факторлар бірігіп келген пациенттерде, әсіресе, егер бүйрек функциясының бұзылуы бар болса, лизиноприлді аса сақтықпен қолдану керек. Кейбір мұндай пациенттерде кей жағдайларда антибиотикпен қарқынды емдеуге жауап бермейтін ауыр инфекциялар дамыған. Егер лизиноприл ондай пациенттерде пайдаланылса, онда лейкоциттер мөлшерін жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады; бұдан өзге, пациенттерге кез келген инфекция белгілері туралы хабарлап отыру қажеттілігін түсіндіру керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатарлас қолдану артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығы туралы мәліметтер алынған. Осы себепті, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолданудың есебінен жүргізілетін РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

Егер қосарлы блокада аса қажет болса, онда мұндай емді дәрігердің қадағалауымен, бүйрек функцясын, электролиттер мөлшері мен артериялық қысымды мұқият бақылай отырып жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен біріктірілген емді қолданбау керек.

Нәсіл

Қара нәсілді пациенттерде АӨФ тежегіштері, басқа нәсілге жататын пациенттердегіге қарағанда, ангионевроздық ісінуді жиірек туғызады.

АӨФ басқа тежегіштерімен жағдайдағы сияқты, басқа нәсілге жататын пациенттердегіге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде лизиноприлдің артериялық қысымды төмендетуге қатысты тиімділігі аздау болуы мүмкін, бұған артериялық гипертензиядан зардап шегіп жүрген қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейі төмен жағдайлар жиілігінің жоғарырақ екендігі түрткі болуы ықтимал.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде жөтелдің туындағаны туралы хабарланған. Жөтел, әдетте, құрғақ, тұрақты, және препаратты тоқтатқаннан кейін тыйылған. Жөтелдің дифференциациялық диагностикасы кезінде АӨФ тежегіштері индукциялаған жөтелдің болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Хирургиялық араласым/анестезия

Ауқымды операциялық араласым жүргізілетін пациенттерде немесе артериялық гипотензияға алып келетін препараттармен жүргізілетін жалпы анестезия кезінде, лизиноприл рениннің компенсаторлық лықсып шығуынан кейін ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер жоғарыда келтірілген механизмнің нәтижесінде артериялық гипотензия дамуы ықтимал болса, айналымдағы қан көлемінің ұлғаюына түзету жүргізуге болады.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауын туғызуы мүмкін, өйткені олар альдостеронның босап шығуын бөгейді. Әдетте, бұл әсері бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде клиникалық тұрғыдан елеусіз. Дегенмен, бүйрек функциясының бұзылулары, қант диабеті бар пациенттерде немесе құрамында калий бар тағамдық қоспаларды (соның ішінде, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар), калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид) қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ, қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауын туғызуға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепарин, триметоприм немесе ко-тримаксазол атауымен де белгілі біріктірілген триметоприм/сульфаметоксазол препаратын, және, әсіресе, альдостерон антагонистерін немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын) қабылдап жүрген пациенттерде гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторының блокаторлары АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, қан сарысуындағы калий мөлшері мен бүйрек функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

Қант диабеті бар пациенттер

Қант диабеті бар, гипогликемиялық препараттарды ішке қабылдап жүрген немесе инсулинді қабылдап жүрген пациенттерде, АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы ішінде гликемияны мұқият бақылауды жүзеге асыру керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

Литий препараттары

Әдетте, литий препараттары мен лизиноприлді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

Жүктілік

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастамау керек. Егер АӨФ тежегішімен емделуді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензиялық дәрілерге көшіру керек. Жүктілік расталған жағдайда, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы емін тағайындау керек. («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозасын арттырған кезде сақтық таныту керек («Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз).

Амлодипинмен байланыстылары:

Амлодипиннің гипертониялық криз кезінде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді сақ болып қолдану керек. Жүректің ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологтар қауымдастығы, NYHA жіктеуі бойынша III және IV класты) бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген ұзаққа созылатын плацебо бақыланатын зерттеуде плацебо қабылдаған пациенттер тобындағыға қарағанда, амлодипинді қабылдаған пациенттер тобында, өкпенің ісінуі жиірек тіркелген.

Кальций өзекшелерінің блокаторын, соның ішінде амлодипинді, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге абайлап тағайындау керек, өйткені олар жүрек-қантамыр асқынулары мен өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзарғаны және «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданының (AUC) артқаны байқалады, алайда, дозалануына қатысты сәйкесінше ұсынымдар әзірленбеген. Сондықтан, амлодипинді қолдануды дозалану ауқымындағы ең төменгі дозасынан бастаған дұрыс; және емді бастау мен дозасын арттыруды сақтықпен жүргізу керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын баяу жоғарылату және мұқият қадағалау қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозасын абайлап арттыру керек («Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бұл топтағы пациенттерде амлодипинді әдеттегі дозаларында тағайындауға болады. Амлодипиннің қан плазмасындағы концентрацияларының өзгерістері бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Экватор препаратымен байланысты

Қосымша зат

Препараттың құрамында әрбір таблеткада 1 ммоль-ден кем натрий (23 г) бар, яғни құрамында натрий жоқ деуге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Экватор препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды; препаратты жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдануға болмайды.

Талапқа сай бақыланатын клиникалық зерттеулерде лизиноприл мен амлодипиннің жүкті әйелдерде қолданылу тәжірибесі жоқ. Алайда, әсер етуші заттарының екеуін де жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды немесе қолдануға болмайды (әсер етуші заттарына қатысты ақпаратты төменнен қараңыз).

Жүктілік расталған жағдайда, Экватор препаратын қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы емін бастау керек.

Жүктілік кезінде Экватор препаратын қабылдауды бастамау керек. Егер Экватор препаратымен емделуді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензиялық дәрілерге көшіру керек.

Лизиноприл

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қабылдаумен байланысты тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық зерттеулердің мәліметтері дәлелді емес, алайда, қауіптің аздап жоғарылайтындығын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ тежегішімен емдеу қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензиялық дәрілерге көшіру керек. Жүктілік расталған жағдайда, АӨФ тежегішімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы емін бастау керек.

Әйелдерде АӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері кезінде қолдану фетоуыттылығы (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) мен неонатальді уыттылығын (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) индукциялайтындығы белгілі. Егер АӨФ тежегіші жүктіліктің екінші триместрінен бастап қолданылса, бүйрек функциясы мен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Артериялық гипотензияны дер кезінде анықтау үшін, аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған нәрестелерді мұқият қадағалау ұсынылады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Амлодипин

Амлодипиннің жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозаларын қолданғандағы ұрпақ өрбітуге уыттылығы байқалды.

Жүктілік кезінде қолдану тек, бұдан гөрі қауіпсіздеу баламалы емі болмаған жағдайда ғана, аурудың өзі ана мен шарана үшін қауіптің жоғарылығымен байланысты болған жағдайларда ғана ұсынылады.

Бала емізу

Лизиноприлдің бала емізу кезінде қолданылуы туралы ақпарат жоқ. Амлодипин емшек сүтіне бөлініп шығады. Баланың анасының сүтімен қабылдаған амлодипин мөлшері, квартильаралық 3–7 % ауқыммен, ең көбі 15 % деп бағаланады. Амлодипиннің балаға әсері бағаланған жоқ.

Экватор препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған нәрестені қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы препараттарды пайдаланған дұрыс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лизиноприл

Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау кезінде бас айналуының немесе шаршаудың дамуы мүмкіндігін ескеру керек.

Амлодипин

Амлодипин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне болар-болмас немесе орташа ықпал тигізуі мүмкін. Егер амлодипинді қабылдағанда пациенттер бас айналуын, бас ауыруын, шаршауды немесе жүрек айнуын сезінсе, бұл реакция жылдамдығына әсер етуі мүмкін. Әсіресе, препаратты қабылдауды бастаған кезде сақтық таныту керек.

Жоғарыда келтірілген ақпаратты ескерсек, Экватор препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етуі мүмкін (әсіресе, препаратпен емдеудің басында).

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір таблетка.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы - бір таблетка. Әдетте, бекітілген дозалары бар біріктірілген препараттар бастапқы ем үшін жарамсыз.

Экватор препараты тек, лизиноприл мен амлодипиннің таңдап алынған оңтайлы демеуші дозалары 20 мг және 10 мг құрайтын пациенттерге ғана қолданылады.

Дозасын түзету қажет болған жағдайда, жекелеген компоненттерінің дозасын таңдаудың талапқа сай болатын-болмайтындығын қарастыруға болады.

Пациенттердің айрықша топтары

Егде жастағы (65 жастан) пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Экватор препаратын сақтықпен қолдану керек. Клиникалық зерттеулерде амлодипин мен лизиноприлдің қауіпсіздік бейінінің жас шамасымен байланысты өзгерістері анықталған жоқ. Оңтайлы демеуші дозасын анықтау үшін, дозалау режимін жекелей тәртіппен, лизиноприл мен амлодипинді жеке-дара қолдана отырып анықтау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оңтайлы бастапқы дозасы мен демеуші дозасын анықтау үшін, дозаларын таңдауды жекелей тәртіппен, препараттың жеке-дара компоненттері – лизиноприл мен амлодипинді пайдалана отырып жүргізу керек.

Экватор препаратымен емделу кезінде бүйрек функциясын, қан сарысуындағы калий мен натрий мөлшерін бақылау керек. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда, Экватор препаратын қабылдауды тоқтату және оны тиісінше таңдап алынған жеке-дара компоненттермен алмастыру керек. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуына қатысты ұсынымдар әзірленген жоқ, сондықтан ондай пациенттерде дозаларын таңдауды сақтықпен жүзеге асыру керек, және дозалау ауқымындағы ең төменгі дозасынан бастау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде оңтайлы бастапқы дозасы мен демеуші дозасын анықтау үшін дозасын титрлеу және дозалау режимін жекелей тәртіппен, лизиноприл мен амлодипинді жеке-дара қолдана отырып белгілеу қажет.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайындағы амлодипиннің фармакокинетикасы зерттелмеген. Амлодипинді бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануды ең төменгі дозасынан бастау және дозасын баяу титрлеу керек.

Балалар (<18 жас)

Экватор препаратының балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Ішке қабылдауға арналған.

Ас ішу сіңірілуіне әсер етпейтіндіктен, Экватор препаратын ас ішуге байланыссыз, яғни, тамаққа дейін, тамақтану кезінде немесе кейін қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: айқын артериялық гипотензиямен жүретін шамадан тыс шеткері вазодилатация, қантамырлардың жедел жеткіліксіздігі, электролит теңгерімінің бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуын сезіну, брадикардия, бас айналуы, үрейлену және жөтел. Сирек жағдайларда амлодипиннің артық дозалануының салдары ретінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы туралы хабарланды, ол кешіктірілген басталуымен (енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан кейін) көрінуі мүмкін және өкпенің механикалық желдетуін қажет етеді. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек лықсуын демеу үшін ерте реанимациялық іс-шараларын (соның ішінде сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін) қамтуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады (пациентті шалқасынан жатқызу, мониторинг, және қажет болған жағдайда, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциясын, артериялық қысымды, айналымдағы қан көлемін және электролиттер теңгерімін демеп отыру, сондай-ақ, қан сарысуындағы креатинин концентрациясын бақылау). Айқын артериялық гипотензия жағдайында, аяқтардың көтеріңкі қалыпта тұруын қамтамасыз ету қажет; егер сұйықтықты енгізу жеткілікті нәтижеге алып келмесе, олардың қолданылуына қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда, шеткері вазопрессорларды енгізумен демеуші ем қажет болуы мүмкін. Сәйкесінше мүмкіндік болған жағдайда, ангиотензин II инфузиялық жолмен енгізудің де талапқа сай болатындығын қарастыру керек. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелерінің блокадасынан туындаған әсерлердің кері дамуына оң ықпалын тигізуі мүмкін.

Лизиноприлді жүйелі қан ағымынан гемодиализ жүргізу арқылы шығаруға болады. Диализ кезінде ағымы жоғары полиакрилонитрил жарғақшаларды қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күдік пайда болғанда емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және ондай жағдайда қолданылуы керек шаралар

Әсер етуші заттарының екеуін бір мезгілде қабылдаған пациенттердегі жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсер етуші заттарының біреуін қабылдаған пациенттердегі сәйкесінше жиілігінен аспайды. Жағымсыз реакциялар бұрын амлодипинді және/немесе лизиноприлді қабылдағанда тіркелген осындайлардан өзгешеленбейді. Жағымсыз реакциялар әдетте, жеңіл, қысқамерзімді болған және сирек жағдайларда емдеудің тоқтатылуына алып келген. Біріктірілген препаратты қабылдағанда анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға ауыру (8%), жөтел (5%), және бас айналуы (3%) жатады.

Лизиноприл

Жиі (10 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

бас айналуы, бас ауыруы, ортостатикалық әсерлер (артериялық гипотензияны қоса), жөтел, диарея, құсу, бүйрек функциясының бұзылуы.

Жиі емес (100 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

көңіл-күйдің өзгермелілігі, ұйқы бұзылулары, елестеулер, вертиго, парестезия, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), жоғары қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал миокард инфарктісі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), жүрек соғуын сезіну, тахикардия, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал ми қанайналымының жедел бұзылуы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), Рейно синдромы, ринит, жүрек айнуы, іш ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, бөртпе, терінің қышынуы, импотенция, қатты қажу, астения, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гиперкалиемия.

Сирек (1000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

гематокрит төмендеуі, гемоглобин төмендеуі, антидиурездік гормонның қалыптан тыс секрециясы синдромы (АГҚСС), сананың шатасуы, паросмия (иіс сезудің бұзылуы), ауыздың құрғауы, псориаз, есекжем, шаштың түсуі, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдардың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), уремия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гинекомастия, гипербилирубинемия, гипонатриемия.

Өте сирек (10000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

сүйек кеміктік қан өндірілуінің бәсеңдеуі, агранулоцитоз («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолиздік анемия, анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық бұзылулар, гипогликемия, бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит, эозинофильді пневмония, панкреатит, интестинальді ангионевроздық ісіну, бауыр-жасушалық немесе холестаздық гепатит, сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), гипергидроз, күлдіреуік, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы*, олигурия анурия.

Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес): анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция, депрессия, естен тану.

* Келесі симптомдардың біреуін немесе бірнешеуін қамтитын симптомдар кешені туралы хабарланған: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге (АНА) оң реакция, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан басқа өзгерістер.

Амлодипин

Өте жиі (10 пациенттің 1-еуінен көбінде дамуы мүмкін):

Шеткері ісінулер.

Жиі (10 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (әсіресе емдеудің басында), көру бұзылулары (соның ішінде диплопия), жүрек қағуын сезіну, бет терісіне «қан тебулер», ентігу, іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, дефекацияның өзгеруі (диарея және іш қатуы), тобық ісінуі, бұлшықет құрысулары, қатты қажу, астения.

Жиі емес (100 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

ұйқысыздық, көңіл-күйдің құбылулары (соның ішінде мазасыздық), депрессия, естен тану, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, құлақтағы шуыл, аритмиялар (соның ішінде, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), артериялық гипотензия, жөтел, ринит, құсу, ауыздың құрғауы, алопеция, тері бөртпесі, экзантема, пурпура, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, терінің қышынуы, есекжем, артралгия, миалгия, арқаның ауыруы, несеп шығару бұзылысы, никтурия, несеп шығарудың жиілеуі, импотенция, гинекомастия, кеуде қуысының ауыруы, ауырсыну, дімкәстану, дена салмағының жоғарылауы, дене салмағының азаюы.

Сирек (1000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

сананың шатасуы.

Өте сирек (10000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, шеткері нейропатия, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызыл иектердің гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы**, мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, эксфолиативтік дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация.

Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес):

экстрапирамидалық бұзылулар, уытты эпидермалық некролиз.

** Көбінесе холестазға сәйкес келеді.

Балалар

Клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік жөніндегі мәліметтер, лизиноприлдің, тұтас алғанда, артериялық гипертензиямен балаларда жағымды болғанын, және осы жас тобындағы қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындаймен салыстырымды екендігін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша деректер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 20,00 мг лизиноприл (21,76 мг лизиноприл дигидраты түрінде), 10,00 мг амлодипин (13,88 мг амлодипин бесилаты түрінде),

қосымша заттар: магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза, 12 типі, микрокристалды целлюлоза, 101 типі

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «СF3» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, диаметрі (11±0,1) мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1, 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы деректер

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail drugsafety@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: drugsafety@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапа бойынша шағымдар),

+7-(7272)-58-26-22 (фармакологиялық қадағалау),

+7-701-787-47-01. (фармакологиялық қадағалау)

Электрондық пошта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармакологиялық қадағалау)