Эдарби Кло таблетки по 40 мг + 25 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эдарби® Кло

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг/12,5 мг және 40 мг/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антогонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Азилсартан медоксимилі және диуретиктер.

АТХ коды C09DA09

Қолданылуы

Ересектердегі гипертензияны емдеу.

Эдарби® Кло – бұл артериялық қысым деңгейі азилсартан медоксомилімен монотерапия арқылы талапқа сай бақыланбайтын ересек пациенттерді емдеуге арналған дозалардың бекітілген біріктірілімі.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азилсартан медоксомиліне немесе хлорталидонға, немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин/1,73 м2)

- анурия

- рефрактерлі гипонатриемия

- гиперкальциемия

- симптоматикалық гиперурикемия

- Эдарби® Кло препаратын қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин /1,73 м2) бар пациенттерге құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ)

Тамырлық тонусы және бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің бастапқы зақымдануы бар пациенттер, бүйрек артерияларының екі жақты стенозын қоса) АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары сияқты осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттармен емдеу жедел гипотензияның, азотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуымен астасқан. Эдарби Кло препаратын пайдаланған кезде ұқсас әсерлердің даму ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

РААЖ белсендірілген гипертензиясы бар пациенттерді тексеру бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін мезгіл-мезгіл зерттеуді қамтуы тиіс.

Ишемиялық кардиомиопатиясы бар немесе мидағы қан айналымының ишемиялық бұзылуы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкеліп соғуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Эдарби® Кло

Хлорталидонды, Эдарби®Кло препаратының компонентін, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ< 30 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде пайдалануға болмайды. Әлсіз немесе орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі бүйрек функциясының нашарлауын сарысудағы креатинин мен электролиттер деңгейлеріне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу арқылы қадағалау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы креатининнің аномальді жоғары көрсеткіштері туралы хабарлау ықтималдығы жоғары. Мұндай пациенттерде Эдарби® Кло препаратын артериялық қысым деңгейін және бүйрек функциясының параметрлерін мониторингтеу жағдайында мұқият титрлеу керек. Бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін.

Бүйрек ауруы бар пациенттерде хлорталидон азотемияның дамуына себеп болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігінің айқын үдеуі кезінде, бұл туралы АМК жоғары деңгейі дәлел бола алады, диуретиктермен емдеуді уақытша тоқтату немесе тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Хлорталидонды, Эдарби®Кло препаратының компонентін, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалануға болмайды.

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек. Тиазидті диуретиктерді қолдану салдарынан су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуына себеп болуы мүмкін. Мұқият бақылау ұсынылады.

Айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттердегі гипотензия

Айналымдағы сұйықтықтың немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, құсу, диарея немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® Кло препаратын қолдануды тек көлемін түзеткеннен кейін мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы салдарынан өтпелі гипотензиялық реакция емдеуді жалғастыруға кедергі келтірмейді, әдетте, оны артериялық қысым мен айналымдағы сұйықтықтың көлемі тұрақтанғаннан кейін қиындықсыз жалғастыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар айналымдағы қанның және/немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде гипотензия дамуы мүмкін.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Әдетте бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттарды қолдануға жауап бермейді. Сондықтан, бұл пациенттерде Эдарби® Кло препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Электролиттік теңгерімсіздік

Диуретиктер қабылдайтын кез келген пациенттердегідей, сарысу электролиттерінің деңгейіне мезгіл-мезгіл анықтау жүргізілуі тиіс.

Тиазидтерді қолдану сұйықтықтың немесе электролиттердің теңгерімсіздігін тудыруы мүмкін (гипокалиемияны, гиперкальциемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса). Ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, мәңгіру, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттің ауыруы немесе түйілуі, бұлшықет әлсіздігі, гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу секілді асқазан-ішек бұзылыстары сұйықтықтың немесе электролиттік теңгерім бұзылуының алаңдатарлық белгілері болып табылады. Эдарби® Кло препаратымен емдеуді бастар алдында сулы және электролиттік теңгерімсіздікті түзету керек.

Гипокалиемия

Азилсартан медоксомилін бір мезгілде қолдану хлорталидонды қолданудан туындаған гипокалиемияның айқындылығын азайтады. Дигиталис препараттарын бір мезгілде қолдану гипокалиемияның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін. Эдарби® Кло препаратымен емдеуді бастар алдында гипокалиемияны түзету керек.

Гиперкалиемия

Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде клиникалық маңызды гиперкалиемия дамуының құжатталған фактілері болмаса да, бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ қант диабеті гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары болып табылады. Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын немесе құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды Эдарби® Кло препаратымен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз

Тиазидтер гипонатриемияның дамуын тудыратыны көрсетілген. Рефрактерлік гипонатриемиясы бар пациенттерде Эдарби® Кло қолдануға болмайды. Әдетте, хлоридтер жетіспеушілігінің айқындығы әлсіз және емдеуді қажет етпейді.

Гиперкальциемия

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтуға және кальций метаболизмінің белгілі бұзылулары болмаған кезде сарысулық кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және жеңіл жоғарылауын туындатуға қабілетті. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына зерттеу жүргізер алдында тиазидтерді қолдануды тоқтату керек. Гиперкальциемиясы бар пациенттерде Эдарби® Кло қолдануға болмайды

Гипомагниемия

Тиазидтер несеппен магнийдің шығарылуын күшейтетіні көрсетілген, бұл гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Аорталық және митральді клапанның стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Қантамырлардың кеңеюіне немесе айналымдағы сұйықтық көлемінің төмендеуіне әкелетін басқа препараттарды қолданған кездегідей, аорталық немесе митральді клапанның стенозы бар, сондай-ақ гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы (ГОКМ) бар пациенттерде ерекше сақтық қажет.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Сондықтан инсулин дозасын түзету немесе диабетке қарсы емдеу қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті пайда болуы мүмкін. Холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емделумен байланысты болды.

Гиперурикемия

Хлорталидон немесе басқа диуретиктер қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперурикемияның дамуы немесе подагра өршуі мүмкін. Симптоматикалық гиперурикемиясы бар пациенттерде Эдарби® Кло қолдануға болмайды.

Литий

Ангиотензин II рецепторының басқа блокаторларын қолданғандағыдай, литий препараттарын және Эдарби® Кло препаратын бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар идиосинкразиялық реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің жоғалуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидтық жалқыққа әкелуі мүмкін. Симптомдарға көру өткірлігінің күрт төмендеуі немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдеудің болмауы көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды жедел тоқтатудан тұрады. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукома дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Эдарби Кло натрийден бос препарат болып саналады, өйткені бір таблеткада 23 мг-ден аз натрий бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эдарби® Кло препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген, алайда  азилсартан медоксомилі мен хлорталидонға мұндай зерттеулер жасалған.

Азилсартан медоксомилі

Азилсартан медоксомилі немесе азилсартан зерттеулерінде амлодипинмен, антацидтермен, хлорталидонмен, дигоксинмен, флуконазолмен, глибуридпен, кетоконазолмен, метформинмен, пиоглитазонмен және варфаринмен үйлесімде ешқандай клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

Егде жастағы пациенттерде, сұйықтық көлемі төмендеген пациенттерде (диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерді қоса), немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, азилсартанды қоса, ангиотензин II рецепторының антагонистерімен қатарлас ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСД енгізу бүйрек функциясының нашарлауына, соның ішінде, бүйректің болуы мүмкін жедел жеткіліксіздігіне және сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында айналымдағы сұйықтық көлемін талапқа сай орнына келтіру және бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Эдарби® Кло препаратының гипертензияға қарсы әсері ЦОГ-2 селективтік тежегіштерін қоса, ҚҚСД әсерінен әлсіреуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторларының блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгеру қаупінің жоғарылауымен (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса алғанда) байланысты. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Эдарби® Кло препаратын және РААЖ-ға әсер ететін басқа да агенттерді қабылдайтын пациенттерде артериялық қысымның, бүйрек функциясының және электролиттер деңгейінің мұқият мониторингін қамтамасыз ету қажет.

Алискиренді қант диабеті бар пациенттерге Эдарби® Кло препаратымен бірге тағайындауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин) бар пациенттерде алискиренді Эдарби® Кло препаратымен пайдаланудан аулақ болыңыз.

Хлорталидон

Диуретиктер кураре тәрізді препараттар мен гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді (мысалы, гуанетидин, метилдопа, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций антагонистері, АӨФ және АРБ тежегіштері).

Хлорталидонның гипокалиемиялық әсері кортикостероидтарды, АКТГ, β2-агонистерді, амфотерицин мен карбенолоксонды қолданумен күшеюі мүмкін.

Калий препараттары, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштар және калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа да заттар

РААЖ-қа әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолдану тәжірибесінің негізінде Эдарби® Кло препаратын калий препараттарымен, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану гипертензиясы бар пациенттерде калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дигиталис препараттары

Дигиталис препараттарын бір мезгілде қолдану гипокалиемияның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Литий

Хлорталидон сияқты диуретиктердің әсерінен литийдің бүйрек клиренсі төмендейді, бұл литий уыттылығының даму қаупін арттырады.

Эдарби® Кло препаратын және литий препараттарын бір мезгілде қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты, бұл біріктірілімді қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолдану қажет деп есептелсе, Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде литийдің сарысулық деңгейлеріне мониторинг жүргізген жөн.

Аллопуринол

Хлорталидонды бір мезгілде қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин

Хлорталидон амантадинді қолданудан туындаған жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруға қабілетті.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолының перистальтикасын және асқазанды босату жылдамдығын төмендету арқылы хлорталидонның биожетімділігін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді қабылдауға арналған препараттар және инсулин)

Диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кальций тұздары

Хлорталидонмен бірге енгізген жағдайда кальций тұздарының да, D дәруменінің де фармакологиялық әсері клиникалық маңызды деңгейлерге дейін көтерілуі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринмен бір мезгілде емдеу гиперурикемия дамуы мен подагра типтес асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Холестирамин

Анион алмасу шайырларының қатысуымен хлорталидонның сіңуі бұзылуы мүмкін. Фармакологиялық әсердің төмендеуі мүмкін.

Цитоуытты дәрілер

Цитоуытты дәрілік заттарды (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бір мезгілде қолдану олардың бүйрекпен шығарылуын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін

Диазоксид

Хлорталидон диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейте алады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Эдарби® Кло препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эдарби® Кло жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Жүктілік фактісі анықталған жағдайда Эдарби® Кло мүмкіндігінше тез тоқтату керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеу адамда фетоуыттылықтың (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бет қаңқасы сүйектенуінің баяулауы) және жаңа туған нәрестелерде уыттылығының (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) дамуын туындатады.

Бала емізу кезінде Эдарби® Кло немесе азилсартан медоксомилі препаратын қолдану туралы ақпарат жоқ. Алайда, хлорталидон емшек сүтіне енеді. Сондықтан бала емізу кезінде Эдарби® Кло препаратын қолдану ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туған нәрестені емізген жағдайда, қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы емді қолданған дұрыс. Ана үшін препараттың қажеттілігіне негізделе отырып, бала емізуді немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эдарби® Кло препаратының фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, ол автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді деп есептеледі. Алайда, кез-келген гипертензияға қарсы агенттерді қолдану жағдайында бас айналу немесе шаршау мүмкіндігін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Эдарби® 40 мг немесе Эдарби® 80 мг типті гипертензияға қарсы монотерапияны қолдану аясында артериялық қысым деңгейі талапқа сай бақыланбаған пациенттерде ұсынылған бастапқы доза тәулігіне бір рет 40 мг/12,5 мг құрайды.

Қажет болған жағдайда, доза тәулігіне бір рет ең жоғарысы 40 мг/25 мг дейін көтерілуі мүмкін.

Әдетте, ең жоғары гипертензияға қарсы әсерге 1-2 апта ішінде қол жеткізіледі, ал ең жоғары әсерге 4 аптада қол жеткізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге Эдарби® Кло дозасын түзету қажет емес; жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін егде (≥ 75 жас) жастағы пациенттерде қолданған кезде сақтық және мұқият медициналық бақылау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Хлорталидонды, Эдарби® Кло препаратының компонентін,  бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ< 30 мл/мин/1,73 м2) және ануриясы бар пациенттерде пайдалануға болмайды. Жақында бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Әлсіз/орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ ≥ 30 - < 90 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Хлорталидонды, Эдарби® Кло препаратының компонентін, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалануға болмайды. Бауырдың әлсіз/орташа айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі; алайда бауырдың әлсіз/орташа айқын жеткіліксіздігі бар пациенттер Эдарби® Кло препаратының бастапқы дозасын түзетуді қажет етпейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек. Тиазидті диуретиктерді қолдану салдарынан су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуына себеп болуы мүмкін. Мұқият бақылау ұсынылады.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы

Айналымдағы сұйықтықтың немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, құсу, диарея бар пациенттерде немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® Кло препаратын қолдануды тек көлемін түзеткеннен кейін мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы салдарынан өтпелі гипотензиялық реакция емдеуді жалғастыруға кедергі келтірмейді, әдетте, оны артериялық қысым мен айналымдағы сұйықтықтың көлемі тұрақтанғаннан кейін қиындықсыз жалғастыруға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Артериялық гипертензиясы және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені Эдарби® Кло препаратын бұл пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Негроидтық нәсілді пациенттер

Әдетте «ренин деңгейі төмен» гипертензиясы бар және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) блокаторларына әлсіз реакциясы бар пациенттер ретінде сипатталатын африкалық-америкалық нәсілдегі пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді. Негроидтық нәсіл пациенттеріндегі Эдарби® Кло препаратының артериялық қысымға және қауіпсіздік бейініне әсері басқа нәсіл пациенттеріндегі әсерге ұқсас.

Енгізу әдісі мен жолы

Эдарби® Кло препараты пероральді қабылдауға арналған және тамақтануға қарамастан қолданылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда Эдарби® Кло препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жеткіліксіз.

Азилсартан медоксомилі

Фармакологиялық әсерлеріне сүйене отырып, симптоматикалық гипотензия және бас айналу азилсартан медоксомилінің артық дозалануының ықтимал негізгі көрінісі болады. Дені сау адамдар арасында бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізу барысында тәулігіне Эдарби® Кло препаратының 320 мг дейінгі бір реттік дозалары 7 күн бойы қолданылды және жағымды болды.

Симптоматикалық гипотензия дамыған жағдайда демеуші ем жүргізу және тіршілік әрекетінің негізгі көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу керек. Азилсартан диализ жүргізу арқылы организмнен шығарылмайды.

Хлорталидон

Хлорталидонның артық дозалануының симптомдары жүрек айнуы, әлсіздік, бас айналуы және электролит теңгерімнің бұзылуы болып табылады. Спецификалық антидоты жоқ, бірақ кейіннен демеуші емді жүргізе отырып, асқазанды шаю ұсынылады. Артериялық қысым мен электролиттік теңгерімге мониторинг жүргізіп, оларды түзету бойынша тиісті шаралар қабылдаған жөн. Сұйықтық пен электролиттерді вена ішіне енгізу көрсетілуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі:

- қандағы креатининнің жоғары деңгейі

Жиі:

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, гиперурикемия

- бас айналу, постуральді бас айналу

- гипотензия

- диарея, жүрек айнуы

- бұлшықет түйілуі

- шаршау

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес:

- анемия

- гипокалиемия, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі, подагра

- синкопалық жай-күй, парестезия

- құсу

- бөртпе, қышыну

- қандағы глюкозаның деңгейінің жоғарылауы

Жекелеген компоненттер туралы қосымша ақпарат

Эдарби® Кло препаратымен емдеу кезінде компоненттердің әрқайсысын жеке қолдану кезінде байқалған, бірақ клиникалық зерттеулерде белгіленбеген жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.

Азилсартан медоксомилі

Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардан басқа, азилсартан медоксомилін пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

шеткері ісінулер, бас сақиансы және қандағы креатинфосфокиназасының жоғары деңгейі туралы сирек жағымсыз реакциялар ретінде хабарланды

Клиникалық зерттеулерде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы сирек хабарланды. Квинкенің ауыр ісінуі сирек дамуы мүмкін (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін).

Хлорталидон

Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардан басқа, хлорталидонды пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Өте жиі

- қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі

- гипомагнемия

- постуральді гипотензия

- тәбеттің жоғалуы, асқазан-ішек жолдарының аздаған бұзылуы

- есекжем

- импотенция

Сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия

- гиперкальциемия, глюкозурия, қант диабеті кезіндегі метаболизм жағдайының нашарлауы

- бас ауыруы

- жүрек ырғағының бұзылуы

- өкпенің аллергиялық ісінуі

- іш қату, асқазанның ауыруы

- бауырішілік холестаз немесе сарғаю

- фотосенсибилизация, тері васкулиті

- аллергиялық интерстициальді нефрит

Өте сирек

- гипохлоремиялық алкалоз

- панкреатит

Жиілігі белгісіз

- жоғары қысымға байланысты көру қабілетінің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің тамырлы қабығында сұйықтықтың жиналуының (хориоидтық жалқық) ықтимал белгілері немесе жедел жабық бұрышты глаукома)

Зертханалық және аспаптық деректер

Сарысудағы креатинин

Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы АРБ және АӨФ тежегіштері сияқты РААЖ блокаторларының белгілі фармакологиялық әсері болып табылады және артериялық қысымның төмендеу айқындығымен байланысты. Эдарби® Кло препаратымен емдеу азилсартан медоксомилі мен хлорталидонды пайдалану кезіндегі қандағы креатининнің жоғарылауы жағдайларының кездесу жиілігін арттырды. Жоғарылау өтпелі немесе үдемелі емес әрі қайтымды болды және артериялық қысым деңгейінің айқын төмендеуімен үйлесті.

Несеп қышқылы

Эдарби® Кло препаратын қолдану сарысудағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауымен астасқан, бұл диуретиктердің белгілі фармакологиялық әсеріне сәйкес келеді. Несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы дозаға байланысты болады, хлорталидон дозасының жоғарылауымен күшейеді, дегенмен емдеу топтарынан, тіпті ұзақ мерзімді зерттеулерде, подаграның даму жағдайлары туралы жиі емес хабарламалар келіп түскен.

Гемоглобин және гематокрит

Эдарби® Кло препаратын қолдану гематокриттің, гемоглобин деңгейінің шамалы төмендеуімен және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі тежегіштерінің белгілі фармакологиялық әсеріне сәйкес келетін эритроциттер санының шамалы азаюымен астасқан.

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары туралы сирек хабарланды. Басқа жағымсыз реакциялар туралы тіркеуден кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламалар табылған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетка 40 мг/12,5 мг құрамында

белсенді заттар: калийдің азилсартан медоксомилі, 42.68 мг (40.0 мг азилсартан медоксомиліне баламалы), хлорталидон, 12.5 мг,

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, фумар қышқылы, натрий гидроксиді, гипролоза, кросповидон, магний стеараты,

үлбірлі қабық: гипромеллоза 2910, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), макрогол 8000.

Бір таблетка 40 мг/25 мг құрамында

белсенді заттар: калийдің азилсартан медоксомилі, 42.68 мг (40.0 мг азилсартан медоксомиліне баламалы), хлорталидон, 25 мг,

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, фумар қышқылы, натрий гидроксиді, гипролоза, кросповидон, магний стеараты,

үлбірлі қабық: гипромеллоза 2910, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), макрогол 8000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, бозғылт-қызғылт түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг/12.5 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі жағы дөңес, сұрғылт-қызғылт түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг/25 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан баспалы лакталған алюминий фольгадан және поливинилхлоридті және полиамидті үлбірмен ламинатталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Такеда Айлэнд Лтд, Ирландия

Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ireland /

Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко., Уиклоу,

Тел.: +353-1205-0600

Факс: +353-1205-0601

Электрондық пошта: www.takeda.com

«Хемофарм» ЖШҚ, Ресей

249035, Калуга обл., Обнинск қ., Киев тас жолы, 62 үй

тел.: +7 484 399-05-00

e-mail:www.stada.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нижфарм» АҚ, Ресей Федерациясы

603105, Нижний Новгород қ.,

Салганская көш., 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«STADA Kazakhstan» ЖШС

050044, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Нұрлан Қаппаров көшесі, 408 үй

тел.: (727) 2222-100

e-mail: almaty@stada.kz,

pveurasia@stada.kz