Джес таблетки №28 (блистер)

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

- оральді контрацепция

Джес препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны (ВТЭ) және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда Джес препаратын қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жай-күйлерде қолданылмауы тиіс.

Егер біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау аясында осы жай-күйлердің қандай да бірі алғаш рет дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емді қабылдаумен) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия

- вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсенділенген С протеиніне (Лейден V факторын қоса) төзімділік, антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы)

- иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласулар

- көптеген қауіп факторлары салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия) алдындағы жай-күйлер

- цереброваскулярлы бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлы бұзылулар алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл-ТИШ)

- тұқым қуалау себебінен болатын немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелердің болуы: кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

- анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

- көптеген қауіп факторлары немесе бір күрделі қауіп факторы салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі, мысалы:

- тамыр асқынуларымен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) қатерлі жаңа түзілімдер немесе олардан күдіктену

- қынаптан этиологиясы айқын емес қан кету

- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Джес® құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік заттармен біріктірілген кезде қолдануға болмайды.

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса, әйелмен Джес® қолданудың мақсатқа сай екенін талқылау қажет.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлап кеткен немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйелге препаратты тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек.

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболия (АТЭ) күдік тудырғанда немесе расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндерді қабылдауда) тератогенді әсерін ескеріп, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепция қамтамасыз етілу керек.

- Қан айналымы бұзылулары

Веналық тромбоэмболия қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) пайдалану БГК пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда веналық тромбоэмболия қаупін (ВТЭ) даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ең аз ВТЭ даму қаупі бар.

Джес® сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін. Осындай препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге оның хабардар болуына және түсінігін қамтамасыз ету мақсатында қабылдау керек:

- Джес® қолдану аясында ВТЭ даму қауіптері туралы

- онда болатын қауіп факторлары аталған ВТЭ қауіпке қандай сипатта ықпал ететіні туралы

- қолданудың бірінші жылында ВТЭ қаупінің барынша жоғары екені.

Бұдан бөлек, қабылдаудағы 4 апта бойы немесе одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау жаңғыртылғанда ВТЭ қауіптің арту мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүкті болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікте дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелге тиісті қауіп негізіндегі факторларға байланысты едәуір артуы мүмкін.

Есептеулер бойынша1, құрамында дроспиренон бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелден ВТЭ 1 жыл ішінде 9-12 әйелде дамуы мүмкін; бұл левоноргестрелмен біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын шамамен 62 әйелдермен салыстырмалы.

Екі жағдайда да ВТЭ жағдайларының саны жүктілік кезінде және босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан төмен.

Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Жылына 10 000 әйелге шаққандағы ВТЭ жағдайларының саны

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауырдағы, мезентериальді, бүйректегі немесе ретинальді веналар мен артериялар тромбозының жағдайлары аса сирек байқалды.

Бұл көрсеткіштер әр түрлі өнімнің салыстырмалы қаупін қолдана отырып, құрамында левоноргестрел бар БГК-мен салыстырғанда эпидемиологиялық зерттеулердегі барлық мәліметтердің негізінде есептелді.

2 БГК пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда құрамында левоноргестрел бар БГК қолдану кезіндегі салыстырмалы қауіп негізінде 5-7 диапазон орта нүктесі 10 000 әйелдер-жылға шамамен 2,3-тен 3,6-ға дейінді құрады.

Веналық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары

Егер әйелде қосымша қауіп факторлары болса, әсіресе, егер көптеген қауіп факторлары бар болса, біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі едәуір артуы мүмкін.

Веналық тромбоздың жоғары даму қаупіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде Джес® тағайындау қарсы көрсетілімді.

Тромбоздың бірнеше қауіп факторының үйлесімі бар әйелдерде, қауіп деңгейінің артуы әркімдегі жеке қауіп факторларының қосындысынан көбірек болуы мүмкін. Ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды.

Кесте: веналық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары

Веналық тромбоэмболия дамуы мен үдеуінде веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің атқаруы мүмкін рөлі таласты мәселе күйінде қалады.

Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі 6 апталық кезең ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

Веналық тромбоэмболия симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Төменде тізбеленген симптомдар білінген жағдайда әйел шұғыл сипатта медициналық көмекке жүгінуі, өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданып жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.

Терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- аяқтың бір жақты және/немесе аяқ венасын бойлай ісінуі

- тек тік тұрған күйде немесе жүрген кезде байқалуы мүмкін аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы

- зақымданған аяқ температурасының оқшау түрде көтерілуі, аяқтағы тері жабынының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- кенеттен ентігудің немесе жиі тыныс алудың басталуы

- қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел ұстамасы

- кеуде қуысының жедел ауыруы

- қатты бас айналу

- жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Осы симптомдардың кейбіреуі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және жиірек кездесетін және ауырлығы аз жай-күйлердің (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері мынаны қамтуы мүмкін:

- аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі және көгеріп кетуі.

Көз тамырлары окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін ауырсындыратын анық көрмеу орын алуы мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен мүлде көрмей қалу болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия қаупі (АТЭ)

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлы бұзылулардың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) даму қаупі жоғары екенін айғақтайды.

Артериялық тромбоэмболия құбылыстары өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында артериялық тромбоэмболия асқынуларының немесе цереброваскулярлы бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторлары болғанда артады.

Егер әйелде артериялық тромбоздың бір күрделі немесе көптеген қауіп факторлары болса, Джес® тағайындау қарсы көрсетілімді.

Тромбоздың бірнеше қауіп факторының үйлесімі бар әйелдерде, қауіп деңгейінің артуы әркімдегі жеке қауіп факторларының жай қосындысынан көбірек болуы мүмкін. Ондай жағдайда жалпы АТЭ даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды.

Кесте: артериялық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Төменде тізбеленген симптомдар білінген жағдайда әйел шұғыл сипатта медициналық көмекке жүгініп, өзінің біріктірілген гормональді контрацептив қолданып жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.

Цереброваскулярлы бұзылулар симптомдары мыналар болуы мүмкін:

- кенеттен әлсіреу немесе беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының ұйып қалуы

- жүріс-тұрыстың кенет бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қимыл үйлесімінен айрылу

- кенеттен сана шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қиындықпен түсіну

- бір немесе екі көздің көру қабілетінің күрт нашарлауы

- айқын себепсіз кенеттен болатын қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыру

- құрысулармен немесе оларсыз санадан айрылу немесе естен тану. Симптомдарының өткінші сипатымен транзиторлы ишемиялық шабуыл болуын көрсетеді.

Миокард инфарктісі симптомдары қамтуы мүмкін:

- кеуденің, қолдың немесе төс артының ауыруы, жайсыздануы, қысымды, ауырлықты сезінуі, қысылу немесе керіп кету сезімі

- арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздану сезімі

- асқазанның толып немесе керіп кету сезімі, тұншығу сезімі

- тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу

- қатты әлсіздік, үрей сезімі, ентігу

- жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

- Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ уақыт (5 жылдан аса) қолданғанда жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланған, бірақ оның жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен және адам папилломасы вирусының (АПВ) персистерленуі сияқты басқа факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені туралы қайшылық сақталған.

Қазіргі уақытта біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының біршама жоғары салыстырмалы қаупі (СҚ=1,24) бар екенін көрсетті. Жоғары қауіп БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінуіне байланысты, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры жағдайларының көбеюі осы аурудың жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған. Байқалатын қауіп жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі салдарынан болуы мүмкін. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қашан болса да пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безі обырының ертерек сатылары анықталады.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану аясында сирек жағдайларда қатерсіз бауыр ісіктерінің дамуы және одан да сирек қатерлі бауыр ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бұл бауыр ісіктері өмірге қатерлі құрсақішілік қан кетулерге әкелді. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы тұсының қатты ауыруы, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері білінген жағдайда дифференциациялық диагностика кезінде бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді жоғарырақ дозаларда (50 мкг этинилэстрадиол) қолданғанда эндометрий мен аналық бездер обырының даму қаупі төмендейді. Оның төмен дозаланған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерге қатысы түсініксіз күйде қалады.

Басқа жай-күйлер

Джес препаратының прогестинді компоненті калий жинақтаушы қасиеттері бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көпшілік жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ, клиникалық зерттеулерде жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдау дроспиренон қабылдау кезінде сарысулық калий деңгейлерін аздап арттырған. Сондықтан препаратты қабылдауға дейін сарысулық калий деңгейі қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерде препаратты қабылдаудың бірінші циклі кезінде және атап айтқанда калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдағанда сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Әйелде немесе отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия болғанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінді. Осы сирек жағдайларда ғана біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды тоқтату негізді болады. Дегенмен де, егер БІК қабылдау кезінде гипертензияға қарсы талапқа сай ем аясында артериялық қысымның тұрақты, клиникалық мәнді көтерілуі дамыса, БІК тоқтатылу керек. Егер гипертензияға қарсы ем көмегімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, БІК қабылдауды жалғастыруға болады.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдағанда жүктілік кезінде байқалатын келесі жай-күйлер де пайда болуы немесе ауырлап кетуі мүмкін: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу, алайда олардың дамуының БІК қабылдаумен байланысты екеніне дәлел жоқ.

Экзогенді түрде енгізілген эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе соның алдында жыныстық гормондарды қабылдау кезінде бұрын орын алған холестаздық сарғаю және/немесе холестаздық қышыну қайталанулары БІК қабылдауды тоқтатуды талап етеді.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер инсулинге шеткері төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған (<0,05 мг этинилэстрадиол) БІК пайдаланатын қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу режимін өзгертуге негіздер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдерді әсіресе БІК қабылдаудың бастапқы сатыларында мұқият қадағалау керек.

БІК қолдану аясында эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлап кетуі байқалды.

Басыңқы көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кезде пайда болатын белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады.

Депрессия ауыр болуы мүмкін және суицидалдық мінез-құлық және суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй өзгерген жағдайда және депрессия симптомдары пайда болғанда, оның ішінде препаратты қабылдауды бастағаннан кейін көп ұзамай-ақ дәрігерге жолығуға кеңес беру керек.

Кейде, әсіресе, анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгінді сәуле әсерінен сақтануы тиіс.

Джес® препаратының әрбір ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасында 46 мг лактоза бар, ал әрбір ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасында 22 мг лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылуларымен, лактозасыз диетада жүрген пациент әйелдер препаратта болатын лактоза мөлшерін ескеру керек.

Медициналық тексеру/кеңес беру

Джес® қабылдауды бастау немесе жаңғырту алдында отбасылық анамнезді қоса, пациент әйелдің ауру тарихымен толық танысып, жүктілікті жоққа шығарған жөн. Қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқауларын ескере отырып, артериялық қысымды өлшеп, дене бойын тексеруден өткізу керек. Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Джес® препаратын қабылдау аясындағы қаупімен бірге веналық және артериялық тромбоз; веналық және артериялық тромбоэмболия симптомдары; белгілі қауіп факторлары және тромбозға күдік туындағанда қандай әрекеттер қабылдау қажеттілігі туралы ақпаратқа әйелдің назарын аудару маңызды.

Әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығып, нұсқаулықта көрсетілген ұсынымдарды қадағалау қажеттілігі жөнінде де нұсқау беру керек. Тексерулердің жиілігі мен сипаты жолға қойылған практикалық нұсқауларға негізделуі және әр әйелге жеке тәртіпте белгіленуі тиіс.

Әйелге гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтік препараттар тиімділігі белсенді таблеткаларды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына әсері

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қан аралас бөліністер немесе құйылған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалаудың шамамен препаратты қабылдау үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана мағынасы болады.

Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру өткізілу керек. Ол қырнап тазалауды қамтуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде плацебо таблеткаларын қабылдағанда тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген ішуге арналған контрацептив «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Сонда да, егер оған дейін БІК қабылдау жүйесіз болса немесе егер тоқтату қан кетуі қатарынан екі рет болмаса, препарат қабылдауды жалғастырмас бұрын әйелде жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері

Қатарлас ем тағайындалғанда ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Басқа препараттардың Джес препаратына әсері

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныстық гормондар клиренсінің артуына ықпал етіп, құйылған қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бауырдың микросамальді ферменттер индукциясын бірнеше күн бірге қолданудан-ақ байқауға болады. Ең жоғары ферментативтік индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде көрініс береді. Емдеуді тоқтатудан соң бауырдың ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге БІК -ге қосымша контрацепцияның бөгеттік немесе басқа әдісін пайдалану ұсынылады. Бұл орайда контрацепциялық бөгеу әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатудан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Егер дәрілік ем БІК қаптамасындағы белсенді таблеткалардан кешірек аяқталса, плацебо таблеткаларын тастап, келесі БІК қаптамасын бірден бастау керек.

Ұзаққа созылатын емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыттық емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиетте келесі дәрілік өзара әрекеттесу сипатталған:

БІК клиренсін арттыратын (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде БІК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин мен эфавиренз сияқты АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар; сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

БІК-мен біріктіріп қолданғанда, С гепатиті вирусы (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерін қоса, көптеген АИТВ-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендер және прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда атап көрсетілген өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Демек, ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау және нұсқаулар тағайындау үшін Джес препаратпен бірге қолданылатын АИТВ/СГВ еміне арналғанпрепараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдер күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану керек.

БІК клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Ферменттер тежегіштерімен ықтималды өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дроспиренон (3 мг/күн) және этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін көп рет қабылдау әсерінің зерттеуінде 10 күн бойы CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен бірге қабылдау дроспиренон мен этинилэстрадиол AUC (0-24 сағат) концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының, тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келді.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе арттырады.

Джес препаратының басқа препараттарға әсері

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе азаюына (мысалы, ламотриджин) әкеледі.

Омепразол, симвастатин немесе мидазолам маркерлі субстраттар ретінде қабылдаған ерікті қатысушы әйелдер арасында in vivo өзара әрекеттесу зерттеулер бойынша дозасы 3 мг дроспиренонның Р450 цитохром ферметтері арқылы жүретін басқа дәрілік заттар метаболизміне клиникалық маңызды ықпал ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулер деректері этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттары клиренсін тежейді деп болжауға негіз береді, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Клиникалық зерттеулерде вирусты С гепатитінен (ВCГ) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен рибавиринмен немесе онсыз емделген пациент әйелдер арасында, трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғары қалып шегінен 5 есе асатындай жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды қабылдайтын әйелдерде жиірек байқалды. Бұдан басқа глекапревир /пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен емделіп жүрген пациент әйелдерде АЛТ деңгейінің жоғарлауы БГК сияқты құрамында этинилэстрадиолы бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде байқалды Осылайша, Джес® препаратын қабылдайтын әйелдер дәрілік режимдерінің осы біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның альтернативті тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) көшуі тиіс. Джес® препаратын қабылдауды осы препараттар біріктірілімдерімен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң жаңартуға болады.

Пациент әйелдерде бүйрек жеткіліксіздігі болмағанда дроспиренонды ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолданудың сарысулық калий деңгейіне елеулі ықпалы анықталмаған. Дегенмен де, Джес препаратты альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану зерттелмеген. Осыған орай, алғашқы емдеу циклі ішінде қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг өткізу қажет.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Зертханалық зерттеулер

Гормональді контрацептивтер қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (-тасымалдаушы), мысалы, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракцияларының плазмалық концентрацияларын, көмірсу алмасу параметрлерін, қан ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде өзгеріп отырады. Дроспиренон плазманың ренин мен альдостерон белсенділігінің артуын туындатады, бұл оның антиминералокортикоидтық әлсіз белсенділігі себебінен болады.

Педиатрияда қолдану

Джес® тек менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Егде жастағы пациенттер

Джес® менопаузадан кейін қолданылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Джес® бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Джес® бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Джес® жүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препарат қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Жүктілікке дейін БІК қабылдаған, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсыз БІК қабылдаған кездегі әйелдерден туған балаларда даму ақауларының ешқандай жоғары қаупі анықталмаған.

Препараттың жүктілік және лактация кезіндегі жағымсыз әсері көрсетілген. Гормональді компонентінің әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, жалпы жүктілік кезінде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану тәжірибесі адамдарға қолайсыз әсер етуін айғақтамайды.

Джес препаратын жүктілік кезінде қабылдау нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс ықпалы туралы қандай да бір қорытындылар жасау мүмкіндігін бермейді. Қазіргі уақытта Джес®препаратына қатысты маңызды деректер жоқ.

Босанудан кейінгі кезеңде Джес® қабылдау жаңғыртылғанда ВТЭ даму қаупі жоғары екенін ескеру керек.

Лактация

БІК қабылдау лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады, сондықтан әдетте бала емізуді тоқтатқанша оларды пайдалануға кеңес берілмейді. Жыныстық гормондарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтке өтуі мүмкін және сәбидің денсаулығына әсер етуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланылғанда автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмаған.

Дозалау режимі

Джес® препаратын қалай қабылдау керек

Джес® таблеткаларын қаптамада көрсетілген ретімен күн сайын белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. 28 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір таблеткадан қабылданады. Әр келесі қаптаманы қабылдау алдыңғы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні басталады. Тоқтату қан кетуі әдетте плацебо таблеткаларын (блистердің соңғы қатары) қабылдаудың 2-3-ші күні басталып, жаңа қаптаманы қабылдау басталғанша аяқталмауы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Джес® препаратын қабылдауды қалай бастау керек

- Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылдау болмағанда.

Препаратты қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.

- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішуге арналған біріктірілген контрацептивтен (БІК), қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда.

Джес® қабылдауды алдыңғы қаптамадан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдаудан кейін келесі күні, бірақ ешбір жағдайда құрамында гормон бар таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейінгі немесе гормондар жоқ соңғы таблеткасын қабылдаудан кейінгі келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Джес® қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні, бірақ ешбір жағдайда келесі сақина салынуы немесе бұласыр жапсырылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

- Құрамында тек гестаген бар контрацептивтік препараттардан («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантант) немесе гестаген босатып шығаратын жатырішілік контрацептивтен (ЖІЖ) ауысқанда.

Әйел Джес® препаратына «мини-пилиден» кез келген күні өте алады (имплантанттан немесе гестагенмен ЖІЖ-ден – оны алып тасталған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалатын күні), бірақ, барлық жағдайларда таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану қажет.

- Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін.

Препаратты қабылдауды дереу бастап кетуге болады, осы орайда қосымша контрацептивтік сақтану қажет емес.

- Босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Препарат қабылдауды босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28-ші күні бастауына болады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану керек. Алайда, егер Джес® қабылдау басталғанша жыныстық қатынас орын алса, жүктілікті жоққа шығару керек немесе әйел алғашқы етеккір келуін күте тұру қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Cоңғы (4) қатардағы өткізіп алған құрамында гормондар жоқ таблеткаларын есепке алмауға да болады. Дегенмен де, құрамында гормондар жоқ таблеткалар қабылдау кезеңін байқамай ұзартып алмас үшін, оларды жою керек. Келесі нұсқаулар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты.

Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан аз болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Әйел таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан көп болса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Осы ретте мына екі негізгі ережені жетекшілікке алуға болады:

- Құрамында гормон жоқ таблеткалар қабылдауда ұсынылатын аралық – 4 күн; препарат қабылдауды ешқашан 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.

- Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін таблетканы 7 күн үздіксіз қабылдау талап етіледі.

Күнделікті практикада, тиісінше, мынадай кеңестер беруге болады:

- 1-ден 7 күнге дейін:

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Келесі 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер алдыңғы күндер ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және плацебосы бар таблеткалардың жақындауына қарай, жүкті болып қалу ықтималдығы арта түседі.

- 8-ден 14 күнге дейін:

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер әйел таблеткаларды алғаш өткізіп алу алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажет емес. Алайда, 1 таблеткадан көп өткізіп алғанда, контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқап) 7 күн бойы қосымша пайдалану қажет.

- 15-тен 24 күнге дейін:

Плацебосы бар таблеткаларды алдағы қабылдау мезгілі салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупінің болмауы мүмкін емес. Дегенмен де, таблеткалар қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуіне қалайда жол бермеуге болады. Демек, төменде берілетін екі сызбаның біреуін ұстанып, алғашқы таблетканы өткізіп алуға дейін 7 күн бойы әйел таблеткалардың бәрін дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша контрацепциялық шараларын қолдану қажет емес. Керісінше жағдайда, оған келесі сызбалардың біреуін пайдаланып, онымен қатар контрацепцияның қосымша әдістерін 7 күн бойы қолдануға кеңес берілу керек.

1. Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Артынан ол таблеткаларды белсенді таблеткалар біткенше әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Соңғы қатардан төрт плацебо таблетканы тастап, келесі қаптамадан таблеткалар қабылдауды кідіріссіз бастау керек. Екінші қаптама бітпегенше тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе құйылған қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Әйелдің ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды тоқтатуына да болады. Артынан ол, таблеткаларды өткізіп алу күндерін қоса, 4 күндік қатардан плацебо таблеткалар қабылдауы тиіс, ал сосын жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды бастауы тиіс.

Егер әйел таблеткалар қабылдауды өткізіп алса, ал тоқтату қан кетуі болмаса, жүктілікті жоққа шығару қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін кеңестер

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстарында (құсу немесе диарея сияқты) препарат сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер Джес® белсенді таблеткаларын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу орын алса, соңғы таблетканы қабылдаған уақытынан кейін, мүмкіндігінше, 24 сағат ішінде құрамында гормон бар жаңа таблеткасын тезірек қабылдау керек. Егер 24 сағаттан көп өтсе, таблеткаларды өткізіп алуға қатысты нұсқауларды бағдарға алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгертуді қаламаса, қажет болса, басқа қаптамадан қосымша таблетка (немесе бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

Етеккірдің басталу күнін кейінге шегеру үшін ағымдағы қаптамадан плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп жіберіп, Джес® препараттың жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыру қажет. Осылайша, циклді екінші қаптамадан белсенді таблеткалар біткенше оралымды қалауына қарай кез келген мерзімге дейін ұзартуға болады. Кейінге шегеру кезеңінің аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Әрі қарай, таблеткаларды жүйелі қабылдау плацебо таблеткалар қабылдау кезеңі аяқталған соң жаңғыртылады.

Тоқтату қан кетуі басталуын апта күнінен басқа күнге ауыстыру үшін әйел плацебо таблеткалар қабылдаудың келесі кезеңін қалаулы күн санына қысқарту керек. Бұл аралық қанша қысқа болса, әйелде тоқтату қан кетуінің болмау қаупі сонша жоғары, бірақ келесі қаптамадағы таблеткалар қабылдау аясында құйылған қан кету немесе жағынды бөліністердің (етеккірдің басталуын шегеру кезіндегідей) орын алуы мүмкін.

Джес® препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Симптомдары (біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданудың жиынтық тәжірибесі негізінде) белсенді таблеткалар қабылдағанда болуы мүмкін артық дозалану симптомдары: жүрек айнуын, құсу және тоқтатуға қатысты қан кетуін қамтуы мүмкін. Қыздарда егер дәрілік препаратты кездейсоқ қабылдап қойса, қынаптан қан кету тіпті менархе басталғанға дейін орын алуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Джес® препараты қолдану аясында кездесетін жағымсыз реакциялар төменде берілген:

Төменде берілген жағымсыз реакциялар туралы деректер (MedDRA, SOСs) реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. Жиіліктер клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның симптомдарын және онымен байланысты жай-күйлерді сипаттауға пайдаланылды.

MedDRA жүйе-ағза кластарына және MedDRA терминдеріне сай, ішуге арналған контрацептив ретінде немесе орташа акнені емдеу үшін Джес® қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар

Жиі

- эмоциялық құбылу

- бас ауыру

- жүрек айну

- сүт бездерінің ауыруы, метроррагия*, аменорея

Жиі емес

- депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық

- бас айналу, парестезия

- бас сақинасы, веналардың варикозды кеңеюі, артериялық гипертензия

- іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

- акне, қышыну, тері бөртпесі

- арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің құрысуы

- қынаптық кандидоз, жамбас ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, фиброзды-кистозды мастопатия, жатырдан/қынаптан қан кету*, жыныс жолдарынан бөліністер, қан кернеулер, вагинит, етеккір оралымының бұзылуы, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, қынаптың құрғауы, Папаниколау бойынша жағындыдағы патологиялық  өзгерістер, либидо төмендеуі

- астения, қатты терлеу, ісінулер (жайылған ісінулер, шеткері ісінулер, бет ісінуі)

- дене салмағының артуы

Сирек

- кандидоз

- анемия, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- эндокриндік бұзылулар

- тәбеттің артуы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия

- аноргазмия, ұйқысыздық

- вертиго, тремор

- конъюнктивит, көздің құрғауы, көз тарапынан бұзылулар

- тахикардия

- флебит, тамыр бұзылулары, мұрыннан қан кету, естен тану, веналық тромбоэмболия (ВТЭ), артериялық тромбоэмболия (АТЭ)

- іштің ұлғаюы, гастроинтестинальді бұзылулар, асқазан-ішек жолының толып кетуін сезіну, өңеш саңылауының жарығы, ауыз қуысы кандидозы, іш қату, ауыздың кеберсуі

- өт қалтасының ауыруы, холецистит

- хлоазма, экзема, алопеция, акне тәрізді дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, тері бұзылулары, тері жолақтары, жанаспалы дерматит, фотосезімтал дерматит, тері түйіндері

- диспареуния, вульвовагинит, жыныстық қауышудан кейін қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт безі кисталары, сүт безі гиперплазиясы, сүт безінің жаңа түзілімі, қынап мойны полипі, эндометрий атрофиясы, аналық без кистасы, жатырдың ұлғаюы

- дімкәстану

- дене салмағының төмендеуі

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тұқым қуалайтын және жүре пайда болатын ангионевроздық ісіну симптомдарының өршуі

- мультиформалы эритема

* жүйесіз қан кетулер әдетте қабылдау ұзақтығы артқан сайын тоқтайды

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде миокард инфарктісін, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, веналық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоз және тромбоэмболия бұзылуларының жоғары даму қаупі хабарланған.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде келесі күрделі жағымсыз құбылыстар тіркелген:

- веналық тромбоэмболия бұзылулары

- артериялық тромбоэмболия бұзылулары

- артериялық гипертензия

- бауыр ісіктері

- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

- хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуында функционалдық бауыр сынамалары қалыпқа келгенше біріктірілген ішуге арналған контрацептив қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін

БІК қабылдайтын әйелдер арасында сүт безі обырын диагностикалау жиілігінің артуы біршама мардымсыз. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінетіндіктен, диагноздар санының көбеюі осы ауру дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацевтивтер қабылдаумен байланысы белгісіз.

Өзара әрекеттесулер

- біріктірілген ішуге арналған контрацевтивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен) өзара әрекеттесуі салдарынан препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі және/немесе құйылған қан кетулер.

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарламаның маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайда/қауіп теңгеріміне үздіксіз мониторинг өткізуді оңайлатады. 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

24 белсенді таблетка:

бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0.020 мг этинилэстрадиол, 3.000 мг дроспиренон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: ақшыл қызғылт лагы немесе баламалы гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172).

Бір плацебо таблетканың құрамында

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171).

Үлбірлі қабықпен қапталған белсенді таблеткалар:

дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында дұрыс алтыбұрышта «DS» өрнегі бар ақшыл-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған плацебо таблеткалар:

дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында дұрыс алтыбұрышта «DР» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

28 таблеткадан (ашық-қызғылт түсті 24 белсенді таблетка және ақ түсті 4 плацебо таблетка) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптама картоннан жасалған жиналмалы кітапшаға желімденген.

1 жиналмалы кітапша өздігінен желімделетін күнтізбемен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірмен баспаланған. Мөлдір үлбірдің үстіне қаптама стикері жапсырылады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

300 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ, Германия

99427 Веймар, Доберейнерштрассе 20,

тел: +49 36 43 4 33-0

факс: +49 36 43 4 33-13 50

www.bayer-weimar.de

Байер АГ,

51373 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көш., 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39;

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көш., 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел. +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com