Дивигель гель д/наруж. прим. 0,1% по 0,5 г №28 (саше)

Дивигель

Эстрадиол

Сыртқа қолдануға арналған гель, 0,1%

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Эстрогендер. Табиғи және жартылай синтетикалық эстрогендер. Эстрадиол.

АТХ кодыG03СА03

Гормондық орын басу емі ретінде:

- эстрогендер тапшылығымен байланысты симптомдар, табиғи немесе жасанды менопауза кезінде және эстроген тапшылығының басқа жағдайларында

- остеопороз профилактикасына арналған басқа дәрілік заттар қарсы көрсетілімді немесе жарамсыз болған кездегі менопаузадан кейінгі сыну қаупі жоғары остеопороз профилактикасы

65 жастан асқан әйелдерді емдеуде гормонмен орын басу емін жүргізу тәжірибесі жеткіліксіз.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- сүт безінің обыры (диагностикаланған, күмән тудыратын немесе анамнездегі)

- диагностикаланған немесе күмән тудыратын эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры)

- этиологиясы түсініксіз қынаптан қан кетулер

- емдеу жүргізілмеген эндометрий гиперплазиясы

- веналардың қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі тромбоэмболиялық аурулары (терең веналар тромбозы (ТВТ), өкпе артериясының эмболиясы)

- диагноcтикаланған жоғары қан ұюы (мысалы, протеин С, протеин S немесе антитромбин тапшылығы)

- артериялардың қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі жедел тромбоэмболиясы (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі)

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың жедел аурулары (бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыпқа түсуіне дейін)

- порфирия

ГОЕ тек өмір сапасына теріс әсер ететін менопаузадан кейінгі симптомдарды емдеу үшін ғана пайдалану керек. Емнің қауіп пен пайда арақатынасын мұқият үлгіде (кем дегенде, жыл сайын) бағалау керек. ГОЕ пайдасы қауіптерінен асып түсетін сәтке дейін жалғастырылу керек.

Мерзімінен бұрын басталған менопаузаның гормонмен орын басу еміне байланысты жағымсыз әсерлер жөнінде ақпарат шектеулі. Жас әйелдердегі жағымсыз реакциялардың абсолютті қаупінің төмендігі салдарынан осы әйелдер үшін қауіп пен пайда арақатынасы, егде жастағыларға қарағанда, өте қолайлы болуы мүмкін.

Тексеру.

Гормонмен орын басу емін (ГОЕ) бастау немесе қайта тағайындау алдында дәрігер пациент әйелдің толық жеке және отбасылық анамнезін жинақтау қажет, препаратты тағайындау кезінде болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін анықтау және қажетті сақтану шараcын қадағалау мақсатында медициналық тексеру (кіші жамбас ағзаларын және сүт бездерін қоса) өткізу керек.

Емдеу үдерісінде мезгіл-мезгіл тексеру өткізуге кеңес беріледі. Оған жататын әдістердің жиілігі мен түрі әр пациент әйел үшін жеке белгіленеді. Пациент әйелді сүт бездеріндегі қандай өзгерістер туралы дәрігерге мәлімдеу керектігінен хабарландыру керек. Зерттеулер, маммографияны қоса, қабылданған нормаларға сәйкес жүргізілуі және әр пациент әйелдің жеке клиникалық қажеттіліктеріне икемделуі тиіс.

Бақылау қажет болатын жағдайлар.

Егер төменде атап көрсетілген жай-күйлердің кез келгені бар болса, бұрын кездессе және/немесе жүктілік әлде алдыңғы гормонмен ем кезеңінде өршіп кетсе, пациент әйел дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиіс. Осы жай-күйлер, атап айтқанда, жатыр лейомиомасы (фибромиома) немесе эндометриоз, тромбоэмболиялық аурулар, егер олар немесе олардың қатері анамнезде болса, эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары (мысалы, сүт безі обырының I тұқым қуалаушылық дәрежесі), артериялық гипертензия, бауыр ауруы (мысалы, бауыр аденомасы), тамырлардың зақымдануымен немесе зақымдануынсыз қант диабеті, холелитиаз, бас сақинасы немесе қатты бас ауыру, жүйелі қызыл жегі, анамнездегі эндометрий гиперплазиясы, эпилепсия, демікпе, отосклероз, тұқым қуалайтын Квинке ісінуі кейбір жағдайларда Дивигельмен емдеу кезінде қайталануы немесе өршіп кетуі мүмкін.

Емдеуді дереу тоқтату себептері.

Егер қарсы көрсетілімдері анықталған жағдайда және мына жағдайлар: сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы, артериялық қысымның айқын көтерілуі, бас сақинасы тәрізді бас ауыруының жаңа ұстамалары, жүктілік туындағанда емдеуді тоқтату керек.

Эндометрий гиперплазиясы және карцинома.

Егер жатыры интактілі пациент әйелдер ұзақ уақыт бойы тек эстрогендермен емделсе, эндометрий гиперплазиясы мен обыр қаупі артады. Эстрогендерді қолданып жүрген пациенттерде, қолданбайтындармен салыстырғанда, емдеу ұзақтығына және эстрогендер дозасына сәйкес эндометрий обыры қаупінің 2-12 есе артуы мәлімделді. Емдеуді тоқтатудан кейін қауіп, кем дегенде, 10 жыл бойы жоғары күйде қалуы мүмкін.

Жатыры интактілі әйелдерде эстроген мен гестагеннің үздіксіз біріктірілген емі немесе прогестагеннің бір ай немесе 28 күн ішінде кемінде 12 күндік циклмен қосылуы эстроген артуымен байланысты қауіптің алдын алады.

Емдеудің алғашқы айы ішінде құйылған қан кетулер мен қан аралас бөліністер туындауы мүмкін. Егер қан кету немесе қан аралас бөліністер емдеудің басталуынан кейін біраз уақыттан соң пайда болса немесе егер бұл емдеуді тоқтатудан кейін де жалғаса берсе, қан кету себептері зерттелуі тиіс. Қажет болса, жасушалардың қатерлі трансформациялануын жоққа шығару үшін эндометрий биопсиясын жасау керек.

Эстрогендермен прогестагенді қоспай емдеу эндометриоз ошағында обыр алдында болатын немесе қатерлі өзгерістерге әкелуі мүмкін. Осылайша, эндометриозға орай гистеректомия жасалған пациент әйелдерге, әсіресе, эндометриоз ошақтары анықталған пациент әйелдерде эстрогендермен ем кезінде прогестаген қосуды қарастыру керек.

Сүт бездерінің обыры.

Сүт безі обырының даму қаупі эстроген мен гестаген біріктірілімін қолданып жүрген пациентерде де, тек эстрогенді қолданып жүргендерде де артады.

Эстроген-прогестаген біріктірілген емі.

Рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын және эпидемиологиялық зерттеулер гормонмен орын басу емінде эстроген мен прогестаген біріктірілімін қолдану сүт бездері обырының даму қаупін арттыруын көрсетті. Әсері шамамен 3 (1-4) жылдан соң көрініс береді.

Эстрогендермен монотерапия.

Гистеректомия жасалған әйелдерде гормонмен орын басу емінде эстрогендер қолдану сүт бездері обырының туындау қаупінің артуына алып келмейді.

Басқа бақылаулар сүт безі обырының даму қаупінің болымсыз артуын көрсетеді, алайда, бұл жоғарылау эстроген-прогестаген біріктірілімін қолдану кезіндегісінен айтарлықтай аз.

Эстрогендермен көп жыл емделген жағдайда обыр аурулары қаупінің артатыны анық. Қауіптің бастапқы деңгейіне оралу уақыты гормонмен орын басу емінің ұзақтығына байланысты. Гормонмен орын басу емін бес жылдан көп пайдаланғанда қауіп 10 жыл бойы және одан ұзақ сақталуы мүмкін.

ГОЕ, әсіресе, эстроген-прогестаген біріктірілімдері сүт безі тіндерінің тығыздығын арттырады, ол сүт безі обырының радиологиялық диагностикасының нашарлауына алып келуі мүмкін.

Аналық бездер обыры.

Аналық бездер обыры, сүт безі обырына қарағанда, айтарлықтай сирек кездеседі. Эстрогендік ГОЕ ұзақ уақыт (кем дегенде, 5 жыл) қолдану емді тоқтатудан кейін біртіндеп төмендейтін аналық бездер обырының даму қаупінің аздап артуымен байланысты болды. Кейбір зерттеулер деректері бойынша, ұзақ уақыт біріктірілген ГОЕ қолдану ұқсас немесе тіпті аздаған қауіппен байланысты болуы мүмкін.

Вена тромбоэмболиясы.

ГОЕ вена тромбоэмболиясының, мысалы, терең веналар тромбозының немесе өкпе эмболиясының 1,3-3 есе даму қаупімен байланысты. Аурудың дамуы гормонмен орын басу емінің алғашқы жылында бәрінен ықтималды.

Тромбоздарға бейімділігі бар пациент әйелдерде вена тромбоэмболиясының даму қаупі зор. ГОЕ оны арттыруы мүмкін екендіктен, ол осындай пациент әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Вена тромбоэмболиясын дамытатын жалпы қауіп факторларына эстрогендерді қабылдау, жас ұлғаюы, ауқымды операциялық араласулар, ұзақ уақыт иммобилизациялау, семіздік (ДСИ > 30 кг/м2), жүктілік/босанудан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі және обыр жатады. Вена тромбоэмболиясының дамуында веналар варикозының рөлі болуы мүмкін мәселеде консенсусқа қол жеткізілмеді.

Барлық хирургиялық науқастар үшін операциядан кейінгі тромбоэмболиямен күресудің арнайы профилактикалық іс-шаралар қажеттілігі қарастырылуы тиіс. Егер пациент әйелді жоспарлы операциядан кейін ұзақ уақыт бойы иммобилизациялау қажет болса, гормонмен орын басу емін операциялық араласуға дейін 4-6 апта бұрын тоқтату ұсынылады. Емдеуді тиісті қозғалыс белсенділігін жаңғыртуға дейін жалғастыруға болмайды.

Егер пациент әйел анамнезінде вена тромбоэмболиясы болмаса, бірақ оның жас кезінде тромбоэмболияны өткерген жақын туыстары бар болса, шектеулер аса мұқият қайта қарастырылғанда скрининг ұсынуға болады. Егер жоғарыда аталған қауіптен бөлек тромбоэмболия қаупі анықталса немесе қауіп «елеулі» болса (мысалы, антитромбин тапшылығы, S немесе С протеиндерінің тапшылығы немесе көптеген қауіптер), ГОЕ қарсы көрсетілімді.

Ұзақ уақыт бойы антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге гормонмен орын басу емінің артықшылықтары мен қауіптерін жақсылап саралау керек.

Егер вена тромбоэмболиясы емнің басында дамыса, емдеуді тоқтату керек. Пациент әйел, тромбоэмболияның қандай симптомдары (мысалы, ауырсынулы аяқ ісінуі, кенеттен кеуденің ауыруы, тыныс тарылуы) туындағанда дереу дәрігерге қаралу керектігін білуі тиіс.

Жүректің ишемиялық ауруы.

Рандомизацияланған бақыланатын зерттеулер барысында жүректің ишемиялық ауруы бар пациент әйелдерде немесе басқа әйелдерде эстроген-прогестаген біріктірілімімен немесе эстрогендер монотерапиясымен орын басатын гормонмен емнің қорғағыш әсері анықталмады.

Эстроген-прогестаген біріктірілген емі

Жүректің ишемиялық ауруының салыстырмалы даму қаупі эстроген-прогестаген біріктірілген емін пайдаланғанда сәл артады. Жүректің ишемиялық ауруының абсолютті даму қаупі жас шамасына байланысты. Эстроген-прогестаген біріктірілген емінің нәтижесіндегі жүректің ишемиялық ауруы жағдайларының саны менопаузаға жақындаған дені сау әйелдерде өте аз, бірақ жас ұлғая келе артады.

Эстрогендермен монотерапия

Рандомизацияланған бақыланатын сынақтардан тек эстроген қолданылған гистеректомиядан кейінгі әйелдерде жүректің ишемиялық ауруының жоғары даму қаупі анықталмады.

Ишемиялық инсульт

Эстроген-прогестерон біріктірілген емі мен эстрогендермен монотерапия ишемиялық инсульттің 1,5 есе арту қаупімен байланысты. Салыстырмалы қауіп жас ұлғаюымен немесе менопаузадан кейін өзгермейді. ГОЕ қолданып жүрген әйелдерде инсульт қаупі едәуір дәрежеде жас шамасына тәуелді екендіктен, жалпы инсульт қаупі жас ұлғаюымен артады.

Басқа ерекшеліктер.

Эстрогендер организмде сұйықтық іркілуін тудыруы мүмкін, сондықтан жүрек және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациент әйелдер айрықша бақылауда болуы тиіс.

ГОЕ қолданып жүрген гипертриглицеридемия бар пациент әйелдерді аса мұқият қадағалау керек. Осындай пациент әйелдерге эстрогендерді қолданғанда қан плазмасындағы триглицерид деңгейі күрт жоғарылаған бірнеше жағдай белгілі, бұл панкреатит дамуына алып келуі мүмкін.

Эстрогендер ақуызбен байланысқан йод, Т4 концентрациясы (зерттеудің бағаналық немесе радиоиммундық әдісі) немесе Т3 концентрациясы (зерттеудің радиоиммундық әдісі) көмегімен өлшенген қалқанша без гормондарының айналымдағы мөлшер деңгейінің артуына алып келетін тиреоидпен байланысқан глобулин (ТБГ) деңгейін арттырады. Т3 жоғары деңгейі төмендейді, бұл ТТГ жоғарылауын көрсетеді, бос Т4 және Т3 концентрациялары өзгереді.

Қан сарысуындағы басқа байланыстыратын протеиндердің, мысалы, кортикоид байланыстырушы глобулин (КБГ), жыныс гормондарын байланыстыратын глобулин (ЖГБГ) концентрациялары жоғарылауы мүмкін, тиісінше, бұл айналымдағы кортикостероидтар мен жыныстық стероид гормондары концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Бос немесе биологиялық белсенді гормон концентрациялары өзгеріссіз күйі қалады. Басқа плазма протеиндерінің (ангиотензин/ренин субстрат, альфа-1-трипсин, церулоплазмин) концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Ара-тұра, әсіресе, анамнезінде жүктілік кезіндегі хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма туындауы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдерге ГОЕ кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгінді сәулелеу әсерін барынша азайту керек.

ГОЕ когнитивті функцияларды жақсартпайды. Эстрогендермен емдеудің басында және ем кезеңі бойына 65 жастан асқан әйелдерде деменцияның даму қаупі арта түсетініне бірқатар дәлелдер бар.

Дивигель контрацептив емес, сондықтан талапқа сай контрацепция құралдарын қолдану қажет.

АЛТ

Клиникалық зерттеулерде С гепатиті вирусын емдеу үшін құрамында дасабувирмен немесе онсыз құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир бар дәрілік препараттармен бірге қолдану құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік препараттар (мысалы, гормоналды контрацептивтер) қабылдаған әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттырады. Глекапревир және пибрентасвир біріктірілімін қабылдаған құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қолданған әйелдер арасында АЛТ деңгейінің жоғарылауы да байқалды.

Құрамында этинилэстрадиолдан өзгеше эстроген бар дәрілік препараттар, мысалы, эстрадиол қабылдаған әйелдерде эстроген алмаған әйелдердегі сияқты АЛТ мәнінің артуы да байқалды. Алайда, осы өзгеше эстроген бар дәрілік препараттарды қабылдайтын зерттелген әйелдер санының аздығына байланысты, құрамында дасабувирмен немесе онсыз құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир бар дәрілік препараттар немесе глекапревир және пибрентасвир біріктірілімін бірге қолданғанда сақ болу керек.

Бауыр ферменттерінің, әсіресе, Р450 цитохромының индуктор- препараттарын (барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) қатарлас қолдану эстрадиол метаболизмін жеделдетуі мүмкін.

Ритонавир мен нелфинавир, қуатты тежегіштер болса да, эстрогендермен бір мезгілде қолдану кезінде, керісінше, индукциялау әсерін танытады.

Жыныс гормондарымен, СГВ (С гепатитінің вирусы) тежегіштерінің біріктірілімін қоса, АИТВ протеазасы тежегіштерінің біріктірілімін және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің бірнеше біріктірілімін бір мезгілде қолдану кезінде қан плазмасында прогестин деңгейінің артуы немесе азаюы мүмкін. Осындай өзгерістердің жиынтық ықпалы кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Құрамында шілтер жапырақты шайқурай шөбі бар өсімдік тектес препараттар эстрогендер мен прогестагендер метаболизмін күшейтуі мүмкін. Эстрогендер мен прогестагендердің клиникалық жоғары метаболизмі әсерінің төмендеуіне және қынаптан қан кету сипатының өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Құрамында эстрогендер бар ГОЕ басқа препараттарға әсері

Құрамында эстрогендер бар гормоналды контрацептивтерді бір мезгілде қолдану ламотриджиннің глюкуронидалу индукциясына байланысты қан плазмасындағы ламотриджин концентрациясын айтарлықтай төмендететіні көрсетілген. Бұл құрысуларды бақылауды әлсіретуі мүмкін. ГОЕ-нің ламотриджинмен әлеуетті өзара әрекеттесуі зерттелмегенімен, мұндай өзара әрекеттесу бар деп күтілуде және бұл екі препаратты да бір мезгілде қолданатын әйелдерде құрысуларды бақылаудың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Клиникалық зерттеулерде С гепатиті вирусын емдеу үшін құрамында дасабувирмен немесе онсыз құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир бар дәрілік препараттармен бірге қолдану құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік препараттар (мысалы, гормоналды контрацептивтер) қабылдаған әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттырады. Глекапревир және пибрентасвир біріктірілімін қабылдаған құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қолданған әйелдер арасында АЛТ деңгейінің жоғарылауы да байқалды.

Құрамында этинилэстрадиолдан өзгеше эстроген бар дәрілік препараттар, мысалы, эстрадиол қабылдаған әйелдерде эстроген алмаған әйелдердегі сияқты АЛТ мәнінің артуы да байқалды. Алайда, осы өзгеше эстроген бар дәрілік препараттарды қабылдайтын зерттелген әйелдер санының аздығына байланысты, құрамында дасабувирмен немесе онсыз құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир бар дәрілік препараттар немесе глекапревир және пибрентасвир біріктірілімін бірге қолданғанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Эстрадиол ол жағылған терінің бөлігінен көздеусіз ауыстыру нәтижесінде балаларға әсер етуі мүмкін. Тіркеуден кейінгі кезеңде препубертатты жастағы балаларға құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік препараттардың салдарлы әсер етуі нәтижесінде қыз балаларда сүт бездерінің өсуі және оларда көлемді түзілімдер түзілуі, сондай-ақ ұлдарда мерзімінен бұрын жыныстық жетілу, гинекомастия және кеуде бездерінде көлемді түзілімдер пайда болуы басталған жағдайлар жөнінде хабарламалар алынды. Көптеген жағдайларда құбылыстар эстрадиол әсерін тоқтатудан кейін басылды.

Пациенттерді препарат жағылған, ал қажет болса, препаратты жаққан жер киіммен жабылған тері бөліктеріне басқа тұлғалардың, әсіресе, балалардың жанасып кетуіне болмайтынынан хабардар ету керек. Препарат сәби терісіне түсіп кеткен жағдайда осы бөлікті мүмкіндігінше тезірек сабынды сумен жуып тастау керек. Жанасу салдарынан эстрадиол препаратының әсеріне көздеусіз ұшырауы мүмкін сәбиде белгілері мен симптомдары (сүт бездерінің өзгеруі және жыныстық дамудың басқа бұзылулары) пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Қосымша заттар

Дивигель құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дивигель жүктілік кезеңінде қолданылмау керек. Эстрадиолмен емдеу кезінде жүкті болып қалған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Эстрогендердің шаранаға көздеусіз әсер етуіне қатысты қазіргі уақытта жүргізілген көптеген эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері тератогенді немесе фетоуытты әсерлерінің жоқ екенін айғақтайды.

Бала емізу кезеңінде қолдануға кеңес берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі зерттелмеді.

Дозалау режимі

Дивигель – бұл ұзақ уақыт бойы немесе циклдық емдеу үшін трансдермалық қолдануға арналған гель. Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 1 г гель құрайды, бұл 1 мг эстрадиолға сәйкес келеді. Қолдану ұзақтығы мен дозаларын дәрігер пациенттердің жеке ерекшеліктерін ескере отырып таңдайды (клиникалық жай-күйге қарай, 2-3 циклдан кейін дозасын: тәулігіне 0,5 г-ден 1,5 г гельге дейін түзетуге болады, бұл 0,5-тен 1,5 мг дейінгі эстрадиолға сәйкес келеді).

Жатыры интактілі пациент әйелдер үшін Дивигельді 1 ай аралықпен прогестагендермен, мысалы, медроксипрогестерон ацетатын, норэтиндрон, норетиндронацетат немесе дидрогестеронды пайдалана отырып, кемінде 12-14 күнге созылатын емдеумен біріктіру қажет.

Прогестагендер, егер гистерэктомиядан кейінгі әйелдерге эндометриоз диагнозы қойылмаса, оларға ұсынылмайды.

Бұрын гормонмен орын басу емін (ГОЕ) қолданбаған немесе ұзақ уақыт біріктірілген емнен кейін Дивигельге ауысқан пациент әйелдер Дивигельмен емделуді кез келген күні бастай алады.

Үздіксіз гормонмен орын басу емінен кейін Дивигельге ауысқан пациент әйелдер Дивигельмен емделуді соңғы емдеу циклы аяқталған соң бастай алады.

Менопаузадан кейінгі симптомдарды емдеу кезінде ең аз тиімді дозасын қолдану керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқалау болуы тиіс.

Егер пациент әйел гельді уақытында жағуды ұмытып кетсе, емдеуді әдеттегідей келесі күні жалғастырған жөн. Препарат жүйесіз қолдану кезінде жатырдан етеккір тәрізді қан кетулер туындауы мүмкін.

Сыртқа қолдануға арналған.

Дивигельді таза, құрғақ теріге жағу керек.

Дивигель дозасын тәулігіне 1 рет сан терісіне немесе арқаның төменгі бөліктеріне, жағатын жерді жүйелі өзгерте отырып, жағу керек. Жақпа аумағының өлшемі ― 1-2 алақан. Дивигельді сүт бездеріне, бетке, гениталийге, сондай-ақ терінің тітіркенген бөліктеріне жағуға болмайды. Препаратты жағудан кейін гель кепкенше бірнеше минут күте тұру керек. Жаққан жерді бір сағат бойы жууға болмайды. Дивигельді кездейсоқ көзге түсіріп алмау керек.

• Гель жағудан кейін бірден қолды сабындап сумен жуу қажет.

• Жаққан жер гель кеуіп кеткенше киіммен жабылған болуы тиіс.

• Жаққан жерге тигізбес бұрын терінің осы аймағын жуу керек.

• Егер басқа адам немесе үй жануары гель жағылған тері бөлігіне кездейсоқ тиіп кетсе, жанасқан жерді дереу сабындап сумен жуып тастау қажет.

Пациенттерді эстрадиол жағылған тері бөліктерімен балалардың жанасуына жол бермеу жөнінде хабардар ету керек.

Алдын ала сақтану шаралары қадағаланбаса, гель басқа адамның немесе үй жануарының терісіне кездейсоқ түсіп кетуі мүмкін, бұл қолайсыз зардаптарға әкелуі мүмкін. Жайсыз әсер ету белгілері пайда болғанда дәрігерге немесе ветеринарға қаралу қажет.

Симптомдары. Эстрогендермен артық дозалану жүрек айну, бас ауыру және қынаптан қан кетуді туғызуы мүмкін. Бірнеше хабарламаларға сай, эстрогендер дозасы көп пероральді контрацептивтер қабылдаған балаларда ешқандай күрделі жағымсыз әсерлер байқалмады. Сыртқа қолданылатын дәрілік препаратпен артық дозалану ықтималдығы аз. Спецификалық антидот жоқ.

Емдеу. Гельді жуып тастау қажет. Симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер Сіз препарат дозасын өткізіп алсаңыз, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз, кестеге сәйкес келесі дозаны қабылдауды жалғастырыңыз.

Препаратты жүйесіз қолдану (өткізіп алған дозалар) кезінде қан аралас бөліністер туындауы мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Дивигельді дәрігердің тағайындауы бойынша қолданыңыз. Қолдануды, егер тіпті Сіз хал-ахуал жақсаруын байқасаңыз да, жалғастырыңыз. Препаратты қолдануды ерте және жедел тоқтату кезінде симптомдар қайта оралуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындағанда кеңес алу үшін өз емдеуші дәрігеріңізге хабарласу ұсынылады.

Осы препарат, барлық баска дәрілік препараттар сияқты, пациенттердің бәрінде бірдей болмаса да, жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін.

Келесі аурулар гормонмен орын басу емін қабылдап жүрген пациенттерде, оны қабылдамағандарға қарағанда, жиірек тіркелді:

- сүт безінің обыры, эндометрий обыры, аналық бездер обыры

- эндометрий гиперплазиясы

- аяқтың терең веналарының тромбозы, өкпе эмболиясы

- жүрек ауруы

- инсульт

- гормонмен орын басу емінің басында 65 жастан асқан пациенттерде жадының болжамды нашарлауы

Болжамды жағымсыз реакциялар, әдетте, әлсіз білінеді және емдеуді тоқтатуға сирек әкеледі, емдеудің басында туындайды және өткінші сипатта болады

Жиі

- ісіну, дене салмағының артуы, салмақтың азаюы

- депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық

- қан кернеулер

- жүрек айну, құсу, асқазан шаншулары, метеоризм

- сүт бездерінің сезімталдығы/ауырсынуы/кернеуі, құйылған қан кетулер немесе қан аралас бөліністер, қынаптық бөліністер, вульва/қынап симптомдары, етеккір бұзылыстары

- жаққан жердің тітіркенуі, қышынуы, ауырсыну, гипергидроз

Жиі емес

- сүт безінің және эндометрийдің қатерсіз ісіктері

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тәбет артуы

- либидо мен көңіл-күй өзгерістері, үрейлену, ұйқысыздық, апатия, эмоциялық құбылу, зейін қоюдың нашарлауы

- бас сақинасы, парестезиялар

- көру бұзылулары

- жүректің қатты соғуы

- іш қату

- акне, шаш түсуі, терінің құрғауы, түйінді эритема, есекжем

- буын симптомдары, бұлшықет құрысулары

- несепке қысылу және несеп шығару жиілігінің артуы

- сүт бездерінің ұлғаюы, сүт бездері сезімталдығының жоғарылауы, эндометрий гиперплазиясы

- шаршау

Сирек

- жанаспалы линзалар жақпаушылығы

- артериялық қысым көтерілуі, веналар тромбоэмболиясы (яғни, аяқтағы терең веналар тромбозы немесе кіші жамбас веналарының тромбозы және өкпе эмболиясы)

- бауыр функциясының және өт ағынының бұзылуы

- бөртпе

- дисменорея, етеккір алдындағы синдром

Белгісіз: (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- миома

- тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ангионеврозды ісінудің өршуі

- гиперхолестеринемия

- эйфория, қозу

- тремор

- көздің құрғап кетуі

- ми қан айналымының бұзылуы, беткейлік флебит, пурпура

- тыныс тарылуы, тұмаурату

- іш ауыруы, іштің кебуі, диспепсия, диарея, ректальді симптомдар, холестаздық сарғаю

- жанаспалы дерматит, экзема, тырнақ қабатының өзгерістері, терінің түйінді өзгерістері, гирсутизм

- несепті ұстай алмау, цистит, несептің түссізденуі, гематурия

- жатыр симптомдары

- зертханалық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқуы, астения, гипертермия, тұмау тәрізді симптомдар, дімкәстану

Егер сіз келесі жағымсыз реакциялардың қандай да бірін байқасаңыз, дереу емдеуші дәрігерге немесе жедел жәрдемге хабарласыңыз – Сізге шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін

- аяқтың ауырсындыратын ісінуі

- ентігу

- кеуденің ауыруы

Эстроген-прогестагендермен біріктірілген ем кезінде туындаған басқа жағымсыз реакциялар

- өт жұмысының бұзылуы

- 65 жастан кейінгі деменция дамуы

- хлоазма, мультиформалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - 1 мг эстрадиол гемигидраты (эстрадиолға баламалы).

қосымша заттар: карбомер (карбопол 974 Р), троламин, пропиленгликоль, этанол, тазартылған су.

Бозаңданатын біркелкі гель

0.5 г немесе 1.0 г гель алюминий фольгадан жасалған пакеттерге салынады.

28 пакеттен қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Орион Корпорейшн

Тенгстроминкату 8, 20360 Турку, Финляндия.

Тел.: +358 10 4261

Факс: +358 10426 38 15

Орион Корпорейшн,

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия.

Тел.: +358 10 4261

Факс: +358 10426 38 15

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» ЖШС

050000, Алматы қ., Төле би көш., 69 үй, 19 кеңсе.

Тел.: 8 (727) 272-61-10

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронды пошта: kz.drugsafety@orionpharma.com