Дикловит капсулы №30 (3 блистера х 10 капсул)

Капсулалар

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес заттар. Басқа препараттармен біріктірілген диклофенак.

АТХ коды M01AB55

Ревматизмдік аурулардың қабыну және дегенеративтік түрлерінде:

- созылмалы полиартритте

- шорбуынданатын спондилитте (Бехтерев ауруы)

- артрозда

- спондилоартритте

- жедел подагралық артритте

- невритте және цервикальді синдром, люмбаго, ишиалгиялар сияқты невралгияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- бассүйекішілік қан кету, ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСП) қолдануға байланысты болатын қан кету, асқазан-ішек жолының тесілуі туралы анамнездік деректер

- Крон ауруы

- ойық жаралы колит

- ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСП) қолдануға байланысты болатын бронх демікпесінің ұстамасы, есекжем, жедел ринит туралы анамнездік деректер

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ишемиялық ауруы

- порфирия

- гемостаздың бұзылуы (соның ішінде гемофилия), геморрагиялық диатез

- қан түзудің бұзылуы

- жедел ауыр ағымды қан кету

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Балаларда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлердің пайда болуы симптомды бақылау үшін қажетті қысқа мерзім ішінде тиімді ең төмен дозаны қолдану арқылы төмендетілуі мүмкін.

Препаратты демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрын шырышты қабығының ісінуі, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын қуысы полиптері), өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялары бар (әсіресе, егер олар аллергиялық ринитке ұқсас симптомдармен байланысты болса) пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені оларда демікпенің асқынуын (анальгетиктер жақпаушылығымен демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі және есекжемді қоса, ҚҚСП-ға реакциялардың даму қаупі басқа пациенттерге қарағанда жоғары. Осы себептен мұндай пациенттерді емдеуге ерекше сақтықпен (шұғыл медициналық көмек беруге даярлық) қараған жөн. Бұл көрінуі мүмкін, басқа заттарға, оның ішінде тері реакциялары, қышыну немесе есекжем түріндегі аллергиясы бар пациенттерге де қатысты.

Артериялық қысымның жоғарылауы анамнезде бар және/немесе жүрек жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттер тиісті қадағалауды және кеңес алуды қажет етеді, өйткені ҚҚСП емдеген кезде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер жөнінде мәлімделді.

Жеткіліксіз бақыланатын артериялық гипертензиясы, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің бұрыннан бар ишемиялық ауруы, анамнезде артериялық қантамырлық аурулары және/немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерді диклофенакпен емдеу мұқият қарастырылғаннан кейін тағайындалады. Ұқсас факторларды, егер пациент жүрек-қантамыр ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) бейім болса, препаратты қабылдар алдында ескерген жөн.

Препарат жүрек-қантамыр тромбоздарының, оның ішінде миокард инфаркті мен инсульттің даму қаупін арттырады.

Дәнекер тіндерінің жүйелік аурулары, анемиясы, маскүнемдік аурулары бар науқастарды және ауқымды хирургиялық араласымдардан кейін емдегенде сақтық қажет.

Қан кетуге бейім (қанның ұйығыштығы бұзылған, тромбоцитопения) науқастарда сақтық таныту қажет.

Егде жастағы пациенттерге Дикловитті азайтылған дозаларда тағайындаған жөн.

Дикловитпен ұзақ уақыт емдеген кезде анамнезде қан көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясын бақылауға, нәжісте қанның бар-жоқтығына зерттеу жүргізуге кеңес беріледі.

Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы немесе анамнезінде диспепсиялық симптомдары бар пациенттер және бауыр, бүйрек аурулары, жүрек жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият медициналық бақылауды керек етеді.

Барлық ҚҚСП үшін асқазан-ішектік ойық жаралар, қан кетулер және перфорациялар тән (ол өлімге әкеп соғуы мүмкін) және емдеу кезеңінде, алдын ала ескертілетін симптомдар аясында немесе олар жоқ болған жағдайда, немесе анамнезде ауыр асқазан-ішек өзгерістері бар пациенттерде білінуі мүмкін. Жалпы алғанда, мұндай құбылыстар егде жастағы пациенттер үшін анағұрлым қауіпті. Жекелеген жағдайларда, диклофенак қабылдап жүрген пациенттерде осы асқынулар пайда болса, препаратты тоқтату керек.

ҚҚСП, диклофенакты қоса, қолданумен байланысты, ауыр, тіпті өлімге әкеп соғатын тері реакциялары, эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, жөнінде өте сирек мәлімделді. Осы реакциялардың қаупі емнің басында болады, ал осы реакциялардың пайда болуы көп жағдайларда емнің алғашқы айында білінеді. Препаратты тері бөртпелері және шырышты қабықтардың ойық жарасы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері алғаш білінген кезде тоқтатқан жөн.

Диклофенак өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында жұқпалы-қабыну ауруларына тән симптомдарды бүркемелеуі мүмкін.

В12 дәруменін енгізген кезде клиникалық көрініс, сондай-ақ зертханалық талдаулар фуникулярлы миелозда немесе пернициозды анемияда өзіне тән ерекшелігін жоғалтуы мүмкін.

Алкоголь және қара шай қабылдау тиаминнің сіңуін төмендетеді. Құрамында сульфиттер бар ішімдіктерді (мысалы, шарап) қолдану тиаминнің деградациясын арттырады.

Жаңа түзілімдері бар, мегалобласты анемиямен және В12 дәруменінің тапшылығымен қатар жүретін жағдайлардан басқасында, пациенттерге препаратты қолданбаған жөн.

Дикловитті дигоксинмен және литий препараттарымен бір мезгілде қолдану олардың плазмадағы концентрациясының артуына әкеп соқтыруы мүмкін. Мониторинг, қажет болғанда дозаны түзету ұсынылады.

Дикловитті калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолданған кезде қандағы калий деңгейі артуы мүмкін.

Дикловит «ілмектік» диуретиктердің диурездік әсерін азайтуы, сондай-ақ гипертензияға қарсы дәрілердің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Ұйықтататын препараттардың әсерін азайтады.

Дикловиттің қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, сондай-ақ глюкокортикоидтармен қатар тағайындау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің, атап айтқанда қан кетудің, пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Дикловит метотрексаттың уыттылығының жоғарылауына, сондай-ақ циклоспориннің нефроуыттылығының артуына мүмкіндік береді.

Кейбір жағдайларда Дикловитті және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кетудің пайда болу қаупі артады. Дикловит антиагреганттардың тиімділігін арттырады.

Диклофенакты зидовудинмен қабылдау гематологиялық уыттылықтың даму қаупін арттырады. Диабетке қарсы пероральді препараттарды Дикловитпен бір мезгілде қабылдаған науқастарда гипогликемияның да, сонымен қатар гипергликемияның да пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер бар. Осы себепті қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыруға кеңес беріледі. Диклофенакты және колестиполды немесе холестираминді бір мезгілде қолдану диклофенактың сіңуін, тиісінше, шамамен 30%-ға және 60%-ға азайтады. Препараттарды бірнеше сағаттық аралықпен қабылдаған жөн. Ферменттерді стимуляциялайтын препараттар, мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, шайқурай (Hypericum perforatum) және басқалар плазмадағы диклофенак концентрациясын азайтуға қабілетті. ҚҚСП бүйректерде простагландиндердің синтезіне ықпал етуі циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Хинолон туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда құрысудың пайда болғаны жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар.

Дикловитті және ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолданған кезде қандағы диклофенактың концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Дикловит леводопаның паркинсонға қарсы тиімділігін төмендетеді.

Парацетамолмен бір мезгілде пайдалану диклофенактың нефроуыттық әсерінің пайда болу қаупін арттырады.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылы және пликамицин гипопротромбинемияның пайда болу жиілігін арттырады.

Циклоспорин және алтын препараттары диклофенактың бүйректе простагландиндер синтезіне ықпалын арттырады, бұл нефроуыттылықты ұлғайтады.

Этанолмен, колхицинмен, кортикотропинмен, серотонинді кері қармап қалатын тежегіштермен және шайқурай препараттарымен бір мезгілде тағайындау асқазан-ішек жолында қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Диклофенак фотосенсибилизацияны тудыратын препараттардың әсерін күшейтеді.

Өзекшелік секрецияны бөгейтін препараттар плазмада диклофенактың концентрациясын арттырады, осынысымен оның уыттылығын ұлғайтады.

Этанол тиаминнің сіңуін күрт төмендетеді (қандағы деңгейі 30-ға төмендеуі мүмкін). Құрысуға қарсы препараттармен ұзақ уақыт емдеу тиаминнің тапшылығына әкеп соқтыруы мүмкін. Колхицинді және бигуанидтерді қолдану цианокобаламиннің сіңуін төмендетеді.

Тиамин әсерінің белсенділігі 5-фторурацилмен жойылады, өйткені соңғысы тиаминнің тиамин-пирофосфатқа фосфорлануын тежейді.

Антацидтер тиаминнің сіңуін төмендетеді. Ілмектік диуретиктер, мысалы, өзекшелік кері сіңуді тежейтін фуросемид, ұзақ емдеген кезде тиаминнің шығарылуын арттырады, осылайша, тиаминнің деңгейін азайтуы мүмкін.

Пиридоксин антагонистерімен (мысалы, изониазид, гидралазин, пеницилламин немесе циклосерин), пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдау В6 дәруменіне қажеттілікті арттыруы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Дикловитті қолдану кезінде реакция жылдамдығы азаюы мүмкін, мұны көлікті басқарғанда және механизмдермен жұмыс жасағанда есте ұстаған жөн.

Дозалау режимі

Әдетте тәулігіне 1-3 рет 1 капсуладан тағайындайды.

Ересектерге Дикловитті 1 капсуладан тағайындайды – емнің басында тәулігіне 2-3 рет, демеуші доза ретінде – тәулігіне 1-2 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 3 капсуладан аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер. Диклофенактың фармакокинетикасы жасқа байланысты болмаса да, егде жастағы пациенттерге дозаны абайлап таңдаған жөн.

Енгізу жолы және тәсілі

Капсулаларды тамақтану кезінде, шайнамай және мол сұйықтықпен ішіп қабылдаған жөн.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер аурудың нозологиясына және ауырлығына байланысты белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Эпигастральді ауыру, бас айналуы, артериялық қысымның жоғарылауы, кома.

Диклофенак

Құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, құлақтың шуылдауы және құрысу. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, тыныс алудың бәсеңдеуі және цианоз сияқты реакциялар болуы мүмкін.

B1 дәрумені

Тиаминнің өте жоғары дозалары (1 граммнан аса) ганглияға, курареге ұқсас бөгейтін әсер етеді, жүйке импульстерін жүргізуді бәсеңдетеді.

B6 дәрумені

B6 дәруменін тәулігіне 50 мг асатын дозада ұзақ қолдану (6-12 айдан аса) шеткері сенсорлық нейропатияны туындатуы мүмкін. B6 дәруменін тәулігіне 1 г асатын дозада 2 айдан асатын кезең ішінде үздіксіз қабылдау нейроуытты әсеріне әкелуі мүмкін.

B6 дәруменін тәулігіне 2 г асатын дозада қабылдағаннан кейін атаксиямен және сезімталдық бұзылуларымен нейропатия, ЭЭГ өзгерістері аясындағы церебральді құрысу жағдайлары, сондай-ақ гипохромды анемия мен себореялық дерматиттің сирек жағдайлары туралы хабарланған.

B12 дәрумені

B12 дәруменінің жоғары дозаларын парентеральді енгізгеннен кейін (сирек жағдайларда пероральді енгізуден кейін) аллергиялық реакциялар, тері жабынының экзематозды өзгерістері және безеу бөртпесінің қатерсіз түрі туралы хабарланған.

Емі: симптоматикалық және өмірлік маңызды функцияларды бақылау, асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, қарқынды диурез.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз

Өте жиі:

- жүрек айнуы, құсу, диарея, аздаған қан кету

Жиі:

- бас ауыруы, бас айналуы, шаршау, ұйқышылдық

- диспепсия, іш аумағының ауыруы, метеоризм, анорексия

- бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалардың сарысулық деңгейінің жоғарылауы)

- тері қышымасы, тері бөртпесі

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар (АҚ төмендеуі мен анафилаксиялық шокты қоса)

- құлақтың шулауы, нашар есту

- демікпе, ентігуді қоса

- гастрит, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, даму ықтималдығымен асқазан немесе ішек ойық жарасы (қан кету, тесілу)

- ісіну

Кейде:

- нашар көру, диплопия

- гепатит, сарғаю, бауырдың зақымдануы

- есекжем

Өте сирек:

- ҚҚСП қолдану мен инфекциялық қабыну үдерісінің өршуі арасындағы уақытша байланыс туралы хабарланды

- анемия (оның ішінде гемолитикалық және апластикалық анемия), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

- бағдарсыздану, депрессия, ұйқысыздық, қорқынышты түс көру, ашушаңдық, психоздық реакциялар.

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- парестезия, есте сақтаудың бұзылуы, құрысулар, үрей, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, цереброваскулярлық бұзылу

- жиі жүрек қағуы, көкірек қуысының ауыруы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркті, артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауы, васкулит

- пневмонит

- колит (спецификалық емес геморрагиялық колитті, ойықжаралы колиттің өршуін немесе Крон ауруын қоса), іш қатуы, стоматит (ойықжаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш моторикасының бұзылуы, панкреатит, ішектің диафрагмальді стриктуралары (диклофенактың пероральді дәрілік түрлерін пайдаланғанда)

- шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі.

- буллезді бөртпелер, экзема, эритема, көп формалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосенсибилизация реакциясы, пурпура, аллергиялық пурпура.

- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, нефроздық синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз

Белгісіз:

- B6 дәруменінің 50 мг асатын тәуліктік дозаларын ұзақ (6-12 айдан астам) қолдану шеткері сенсорлық нейропатия туындатуы мүмкін

- ишемиялық колит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

Түйіршік

белсенді зат - натрий диклофенагы 50 мг,

қосымша заттар: повидон, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимерінің (1:1) 30% дисперсиясы1, триэтилцитрат, тальк

Ұнтақ

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді 50 мг,

пиридоксин гидрохлориді 50 мг,

цианокобаламин (20 % артығымен) 0.25 (0.30) мг,

қосымша зат – повидон

желатин капсуланың құрамы

корпус: титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), желатин

қақпақ: титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), желатин

1 18.67 мг суспензия 5.60 мг құрғақ затқа сәйкес келеді

Піл сүйегі түсті корпусы және шведтік қызыл сары түсті қақпақшасы бар, өлшемі 1, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – B1 дәруменінің дәмі бар, қызғылт түсті ұнтақ және ақ түсті түйіршік.

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

24 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«G.L. Pharmа GmbH», Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Тел.: +43(0)3136/82577-0

факс: +43(0)3136/81563

Электронды пошта: office@gl-pharma.at

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей Федерациясы,115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5 құр.,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., A26T9G0, Медеу ауданы, Қажы Мұқан к-сі 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516

факс +7 727 3 111 517

Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com