Дэлсия таблетки 3 мг + 0,03 мг №21 (блистер)

Дэлсия

Жоқ

Үлбірі қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг + 0.03 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

- оральді контрацепция үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде атап келтірілген жағдайлардың қандай-да біреуі болған жағдайда қолданылмауы тиіс. Егер ол жағдайлардың қандай-да біреуі препаратты қабылдау аясында алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- вена тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы (антикоагулянтпен емдеудегі) немесе анамнездегі вена тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

- вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III, протеин С немесе протеин S тапшылығы)

- ұзаққа созылатын иммобилизациялаумен жүретін ауқымды хирургиялық араласымдар

- көптеген қауіп факторлары болуы салдарынан вена тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылығы

- артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболияға ізашар жағдайлар (мысалы, стенокардия)

- цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт, немесе цереброваскулярлық бұзылуларыға ізашар жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

- артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

- анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдармен жүретін бас сақинасы

- келесідегі сияқты көптеген қауіп факторларының немесе бір ауыр қауіп факторының болуы салдарынан артериялық тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы:

- қантамырлық асқынулармен жүретін қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

- бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа түскенге дейін)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- анықталған, гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің аурулары) немесе оларға күдіктенгенде

- қынаптан шығу тегі белгісіз қан кету, жатырдан диагнозы қойылмаған, аномальді қан кетулер

- жүктілік немесе оған күдіктенгенде

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдану.

Сақтық шаралары және ескертулер

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/ қауіп факторларының қандай-да біреуі бар болса, онда әрбір жеке жағдайда Дэлсия емінің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият салыстыру керек және оны әйелмен, ол препаратты қабылдауды бастағанға дейін талқылау қажет. Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш пайда болған жағдайда, препаратты тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Вена тромбоэмболиясына немесе артериялық тромбоэмболияға күдік болған немесе расталған жағдайда, біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану тоқтатылуы тиіс. Антикоагулянттық ем басталған жағдайда, антикоагулянттық емнің (кумариндердің) тератогенділігіне байланысты, талапқа сай баламалы контрацепция басталуы тиіс.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану мен вена және артерия тромбоздарының және миокард инфарктісі, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлық бұзылулар сияқты тромбоэмболиялық үдерістер қаупінің жоғарылауы арасында өзара байланыстылық бар. Аталған аурулар сирек байқалады.

Оральді контрацептивтерді қабылдаудың алғашқы жылы вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупі аса жоғары. Қауіптің жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтерді бастапқы пайдаланудан немесе сол немесе әр түрлі біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды қайта бастағаннан кейін (препаратты қабылдаулар арасындағы 4 апта және одан ұзақ үзілістен кейін) болады. Эстрогендердің дозасы төмен (50 мкг этинилэстрадиолдан аз) пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген пациент әйелдердегі вена тромбоэмболиясының жалпы қаупі, жүкті емес кезінде оларды пайдаланбайтын әйелдердегіге қарағанда 2-3 есе жоғары, дегенмен, бұл қауіп жүктілік және босанулар кезіндегі вена тромбоэмболиясы қаупімен салыстырғанда төменірек күйінде қалып отыр. Вена тромбоэмболиясы өмірге қауіп төндіруі немесе 1-2% жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін. Терең веналар тромбозы және/немесе өкпе артериясының эмболиясы ретінде көрініс беретін вена тромбоэмболиясы, кез келген біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланған кезде орын алуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде, басқа қантамырлар, мысалы бауырдың, мезентериальді, бүйректің, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ, торқабық қантамырлары тромбозының аса сирек жағдайлары сипатталды. Бұл оқиғалардың туындауы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасындағы байланыстылыққа қатысты біржақты пікір жоқ.

Терең веналар тромбозының симптомдарына келесілер кіреді: аяқтың біржақты немесе аяқтағы венаның ұзына бойына ісінуі, аяқтың тік тұрған қалыпта немесе жүрген кезде ғана ауыруы немесе жайсыздығы, зақымданған аяқтағы жергілікті температура жоғарылауы, аяқ терісінің қызаруы немесе тері жабыны түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары келесілерден құралады: түсініксіз ентігудің немесе жүрек соғуы жиілеуінің кенеттен басталуы, кенеттен жөтел қысу, ол қан түкірумен қатар жүруі мүмкін, кеуде қуысының қатты ауыруы, ол терең тыныс алған кезде күшеюі мүмкін, үрейлену сезімі, қатты бас айналуы; жүректің жиі немесе ретсіз соғуы сердцебиение. Аталған симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес болып табылады және соған байланысты, жиірек және ауырлығы аздау бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдары инфекциясының) белгілері ретінде қате интерпретациялануы мүмкін. Артериялық тромбоэмболия цереброваскулярлық бұзылуларды, қантамырлардың окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін.

Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары кенеттен әлсіздік немесе беттің, қол мен аяқтың, әсіресе, дененің бір жағының ұюы, кенттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдаудағы қиындықтар; бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, жүріс-тұрыстың кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы, айқын себептерсіз кенеттен басталған ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы, талмамен немесе онсыз жүретін есін жоғалту немесе естен тану болуы мүмкін. Сонымен қатар, қантамырлар окклюзиясының басқа белгілері аяқ-қолдардың кенеттен ауыры, ісінуі немесе аздап көгеруі, "іштеспе" симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісі симптомдарына кіретіндер: ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылу немесе кернеу сезімі, арқаға, жаққа, көмейге, қолға, асқазанға иррадиацияланатын жайсыздық сезімі, асқазанның толып кету немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы, қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жүрек соғуының жиілеуі немесе жүйесіздігі. Артерия тромбоэмболиясы үдерістері өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Тромбоздың (венаның және/немесе артерияның), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі келесі жағдайларда жоғарылай түседі:

- жас ұлғая келе;

- шылымқорларда (темекі саны артқан немесе жас ұлғайған сайын қауіп ары қарай, әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде арта түседі);

- отбасының анамнезінде (яғни, бұрындары жақын туыстарында немесе ата-аналарында жастау кездерінде вена немесе артерия тромбоэмболиясы болған жағдайда). Егер тұқым қуалайтын бейімділік бары белгілі болса немесе болжанса, әйел біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау мүмкіндігі туралы мәселені шешіп алу үшін дәрігермен кеңесуі қажет.

- семіздікте (дене салмағы индексі 30 кг/м2 асса);

- дислипопротеинемия кезінде;

- артериялық гипертензия кезінде;

- бас сақинасы кезінде;

- жүрек клапандарының аурулары жағдайында;

- жүрекшелердің фибрилляциясы жағдайында;

- ұзақ уақыт иммобилизациялау, ауыр хирургиялық араласым, аяқтарға жасалған кез келген операция немесе ауқымды жарақат кезінде. Аталған жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатқан (жоспарлы операция жағдайында, кемінде, оған дейін төрт апта бұрын) және қабылдауды иммобилизациялау аяқталғаннан кейін екі апта бойы қайта бастамаған дұрыс.

Вена тромбоэмболияларының дамуында веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің рөлі болуы мүмкіндігі туралы мәселе даулы күйінде қалып отыр. Босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығын ескеру керек.

Циркуляторлық бұзылулар қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ тәрізді жасушалы анемия кезінде де білінуі мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану кезінде бас сақинасының жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылуларға ізашар болуы мүмкін) аталған препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін.

Тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған вена немесе артерия тромбозына бейімділіктің көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлер, белсендірілген протеин С-ге резистенттілікті, гипергомоцистеинемияны, антитромбина-III тапшылығын, протеин С тапшылығы, протеин S тапшылығын, антифосфолипидтік антиденелерді (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт) қамтиды. Қаупі/артықшылығы арақатынасын бағалаған кезде дәрігер, сәйкесінше жағдайды талапқа сай емдеу онымен байланысты тромбоз дамуының қаупін азайтуы мүмкін екенін ескеруі керек. Сонымен қатар, төмен дозалы (0,05 мг аз этинилэстрадиол) біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кездегіге қарағанда, жүктілік кезіндегі тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупі жоғарырақ.

Ісіктер

Жатыр мойны обыры дамуының айтарлықтай елеулі факторы вирустық инфекция – адамның персистирленетін папилломасы (HPV) болып табылады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің аздап жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Қауіптің жоғарылығы аталған препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалатындығына байланысты, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қазіргі кезде қабылдап жүрген немесе жуырда қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры диагноздары санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланыстылығы дәлелденбеген. Қауіптің байқалған жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт без обыры диагнозының ертерек қойылуының, біріктірілген пероральді контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдердегіге қарағанда, сүт безі обыры анықталуының клиникалық тұрғыдан айқындығы аз.

Cирек жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің және одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамығаны байқалды. Жекелеген жағдайларда, бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге алып келуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда, дифференциалды диагноз кезінде бауыр ісігін ескеру керек.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Басқа жағдайлар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий экскрециясы баяулауы мүмкін. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар науқастарда дроспиренон қан сарысуындағы калий концентрациясына әсер етпейді. Теориялық тұрғыдан гиперкалиемияның даму қаупі болжамы тек, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда, калийдің бастапқы концентрациясы қалыптың жоғарғы шегінде болған кезде және калийдің организмде іркілуіне алып келетін дәрілік заттарды болуы бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда мүмкін.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе бұл жағдай отбасылық анамнезде болған жағдайда) біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Артериялық қысымның аздап жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдердің көпшілігінде сипатталғанымен, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылаулары сирек байқалды. Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы дамыса, аталған препараттарды тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды жалғастыра беруге болады.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанда да пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Алайда, аталған жағдайлардың дамуы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасындағы өзара байланыстылық дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер аталған аурудың симптомдарын туғызуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болған жағдайда, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешіп алу қажет. Жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдаған кезде алғаш дамыған, қайталанатын холестаздық сарғаю дамыған жағдайда, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін, қант диабеті бар, төмен дозалы біріктірілген пероральді (<0,05 мг этинилэстрадиол) контрацептивтерді пайдаланып жүрген науқастарда емдеу режимін өзгерту қажет емес. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында Крон ауруы мен спецификалық емесе ойық жаралы колит көріністері байқалды.

Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде ұзақ уақыт күн астында болудан және ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтануы тиіс.

Медициналық тексерулер

Дэлсия препаратын қолдануды бастар алдында, сондай-ақ, препаратты қолдану үдерісінде жүйелі түрде, әйелге мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысы мен кіші жамбас ағзаларын тексерулерді, соның ішінде, цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуін қоса) тексеруден өтіп, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау ұсынылады. Жүйелі түрде медициналық тексеру жүргізудің маңызы бар, өйткені, қарсы көрсетілімдері (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар және басқа) немесе қауіп факторлары (мысалы, вена немесе артерия тромбоздарына тұқым қуалайтын бейімділік) препаратты қолдану үдерісінде көрініс беруі мүмкін.

Әйелге, Дэлсия типтес препараттардың АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтындығын ескерту керек!

Тиімділігінің төмендеуі

Таблеткаларды қабылдауды жіберіп алған, құсу немесе таблеткаларды қабылдаған кезде немесе дәрілермен өзара әрекеттесуінің нәтижесінде диарея дамыған жағдайда, біріктірілген пероральді контрацептивтік препараттардың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына әсері

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (қан аралас жұғынды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер), әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау тек, шамамен үш циклды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе соның алдындағы жүйелі циклдардан кейін дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізу керек.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер бұған дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер жүйесіз қабылданса немесе, егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препаратты қабылдауды ары қарай жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс

Зертханалық тестілер

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау, бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрекүсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, плазмадағы тасымалдағыш ақуыздар деңгейін, көмірсу алмасу көрсеткіштерін коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінен аспайды. Дроспиренон плазмадағы ренин мен альдостерон белсенділігін арттырады, бұл оның орташа антиминералокортикоидтық әсерімен байланысты.

Балалар мен жасөспірімдер

Дэлсия препараты тек менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Қолда бар деректерде пациент әйелдердің аталған тобында дозасын түзету қажеттілігі болжанбаған.

Бауыр функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Дэлсия препаратын бауырдың ауыр аурулары бар әйелдерге, бауыр функциясының көрсеткіштері нормаға келгенге дейін қолдануға болмайды. Егер сарғаю дамыса, Дэлсия препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Дэлсия препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Дэлсия жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет.

Дэлсия препаратының жүктілік кезінде қабылдануының нәтижелері туралы деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына әсері туралы қандай-да бір тұжырымдар жасауға мүмкіндік бермейді. Емшек емізбейтін әйелдер, Дэлсия препаратын қабылдауды босанғаннан кейін кемінде 4 аптадан соң бастауына болады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан, жалпы алғанда, емшек емізу тоқтатылғанға дейін оларды пайдалану ұсынлмайды. Жыныстық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,03 мг) таблеткаларын ішке қабылдағаннан кейін дозасының 0,02%-ына жуығы 24 сағат ішінде әйелдердің емшек сүтіне енеді, ол балаға әсерін тигізуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Депрессиялық көңіл-күй (жабығу жағдайы) мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кездегі белгілі жағымсыз реакция болып табалады. Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгерістері мен депрессия симптомдары пайда болған жағдайда, соның ішінде, емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай, өз дәрігеріне қаралуға кеңес беру керек.

Басқа препараттардың Дэлсияға әсерлері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етуі және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацепциялық тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін.

Ондай препараттарды қабылдау кезінде әйел Дэлсия еміне қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалануы немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдауы керек. Бұл ретте, контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.

Егер сақтанудың бөгеттік әдісін пайдалану мерзімі қаптамадағы таблеткалардан кейін аяқталатын болса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз Дэлсияпрепаратының келесі қаптамасына көшу керек.

Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын заттар (бауыр ферменттері индукциясының салдарынан біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігі төмендейді), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, бозентан, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар, окскарбазепинге, топираматқа, фелбаматқа, ритонавир, невирапинге, эфавирензге, фелбамат, және гризеофульвинге және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен бірге қолданылғанда АИТВ/HCV-протеазасы тежегіштерінің көпшілігі мен кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің релевантты мәні болуы мүмкін.

Гормональді контрацептивтердің метаболизміне әсер ететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Дроспиренонның негізгі метаболиттері Р 450 цитохромы жүйесінің қатысуынсыз түзіледі. Сол себепті, бұл ферменттер жүйесінің тежегіштерінің дроспиренон метаболизміне әсер ету ықтималдығы аз.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің басқа препараттарға әсері:

Пероральді контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасы мен тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) алып келеді.

Өзара әрекеттесуінің басқа түрлері

Теориялық тұрғыдан, Дэлсия таблеткаларын калийдің сарысудағы деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде, сарысудағы калий деңгейі жоғарылауы мүмкіндігі бар. Ондай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда, дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілген) мен АӨФ тежегіші немесе индометацин арасындағы өзара әрекеттесуді зерттеуде, қан сарысуындағы калий деңгейінің статистикалық тұрғыдан маңызды қандай-да бір елеулі өзгерістері анықталған жоқ.

Жоғарыда айтылғаннан бөлек, қатарлас емді тағайындаған кезде тағайындалып отырған препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесуі бөлімімен танысып шығу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дэлсия препаратын қабылдағанда, автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалған жоқ.

Біріктірілген оральді контрацептивтер, соның ішінде Дэлсия да, контрацепциялық сенімділігінің жоғарылығымен ерекшеленеді. «Емнің сәтсіздігі» көрсеткіші жылына 1%-дан аспайды. Контрацепциялық сенімділігі таблеткаларды жіберіп алған немесе оларды дұрыс қабылдамаған жағдайда төмендеуі мүмкін.

Дозалау режимі

21 күн бойына үздіксіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптамасын қабылдау 7 күндік үзілістен соң басталады, ол үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кету байқалады. Ол әдетте, соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін 2-3 күні басталады және жаңа қаптамасын қабылдауды бастағанға дейін толастамауы мүмкін.

Ішке, қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын белгілі бір уақытта, судың аздаған мөлшерімен қабылдау керек.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Дэлсия препаратын қабылдауды қалай бастау керек

- алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда

Дэлсияпрепаратын қабылдау етеккір оралымының бірінші күні басталады (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні). Қабылдауды етеккір оралымының 2-5 күндері бастауға жол беріледі, онда бұл жағдайда бірінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

- біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермалді бұласырдан) ауысқан кезде

Дэлсия препаратын қабылдауды алдыңғы қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ, ешбір жағдайда қабылдаудағы әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктермей (21 таблеткадан тұратын препараттар үшін) немесе құрамында гормон жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамасында 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде, Дэлсия препаратын сақина немесе бұласыр алынып тасталған күніқабылдауды, бірақ ешбір жағдайда, келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

- құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплантант) ауысқан кезде

Мини-пилиден Дэлсияпрепаратына кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан – ол алынып тасталған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекциясы жасалуы тиіс күннен бастап ауысуға болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет.

- жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін

Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл шарт сақталған жағдайда қосымша контрацепциялық қорғаныс қажет емес.

- босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Препаратты босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейінгі 21-28 күн бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет. Алайда, егер әйел Дэлсияпрепаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынаста болған болса, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары жағдайында (мысалы, құсу немесе диарея) препарат толық сіңірілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларын қолдану керек. Егер әйелде Дэлсия таблеткаларын қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, ол таблеткаларды қабылдаудың жіберіліп алуымен тең болуы мүмкін, таблеткаларды жіберіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу керек. Егер әйел қалыпты режимін өзгерткісі келмесе препаратты қабылдаудың, ол қажеттілігіне қарай қосымша таблеткасын (немесе басқа қаптамадан бірнеше таблетканы) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымының басталатын күнін өзгерту

Етеккірдің басталатын күнін кейінге шегеру үшін, Дэлсия препаратының жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды алдыңғы қаптамадағы барлық таблеткалар қабылданғаннан кейін, қабылдаудағы үзіліссіз жалғастыру қажет. Бұл жаңа қаптамадағы таблеткаларды әйел қалағанынша ұзақ уақыт қабылдауына болады (қаптама таусылғанға дейін де болады). Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан лақылдап қан кету байқалуы мүмкін. Жаңа қаптамадағы Дэлсияны қабылдаудыәдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.

Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, таблеткаларды қабылдаудағы алдағы үзілісті, етеккірдің басталуын қанша күнге ығыстыру қажет болса, сонша күнге қысқарту керек. Аралығы қаншалықты қысқа болса, тоқтату қан кетуінің, және ары қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулердің болмау қаупі соншалықты жоғары (әйел етеккірдің басталуын кейінгі қалдырғысы келген жағдайдағы сияқты).

Артық дозалануы

Артық дозаланғандағы ауыр жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімдемелер болған жоқ.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және қынаптан аздаған қан кету. Қынаптан қан кету, егер олар дәрілік препаратты байқаусызда қабылдап қойса, тіпті қыз балаларда да менархеге дейін орын алуы мүмкін.

Емі: емі симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді, таблетканы барынша тезірек қабылдау қажет, келесісі әдеттегі уақытында қабылданады.

Егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Сонымен қатар, келесі екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

- Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артыққа үзілмеуі тиіс.

- Таблеткалардың үздіксіз 7 күн бойы қабылдануы гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін қажет.

Сәйкесінше, егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе (соңғы таблетка қабылданған сәттен бергі аралық 36 сағаттан артық болса) келесі кеңестерді беруге болады:

- Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, барынша тезірек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де) қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Қосымша, келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдісі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер жыныстық қатынас таблеткаларды жіберіп алар алдындағы апта ішінде орын алса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет.

Жіберіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс мерзімінің жақындауына қарай, жүктіліктің басталу ықтималдығы арта түседі.

- Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, барынша тезірек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де) қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды.

Егер әйел таблеткаларды бірінші рет жіберіп алар алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ, екі немесе одан да көп таблеткасын жіберіп алған жағдайда, 7 күн бойы қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

- Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс уақыты жақын болғандықтан, сенімділігінің төмендеу қаупі болмай тұрмайды.

Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс.

1. Соңғы жіберіп алған таблетканы барынша тезірек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де) қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында, ағымдағы қаптамадағы таблеткалар таусылғанша қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастау керек. Екінші қаптама таусылмайынша, тоқтату қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ, таблеткаларды қабылдаған кезде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды тоқтатуға да болады. Содан соң ол таблеткаларды жіберіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасауы және содан соң, жаңа қаптамасын қабылдауды бастауы тиіс.

Егер таблеткаларды жіберіп алғанға дейінгі алдыңғы 7 күнде препарат дұрыс қабылданса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажет емес.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, және содан соң таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кету байқалмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Сіз қандай-да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге айтыңыз.

Жиі (1/100, 1/10):

- эмоционалдық орнықсыздық, депрессия, көңіл-күйдің төмендеуі

- жүрек айнуы

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан белгісіз сипаттағы қан кету

- вульвовагиналық кандидоз

Жиі емес (1/1 000, 1/100)

- депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық

- бас айналуы, парестезия

- бас сақинасы, веналардың варикозды кеңеюі, артериялық гипертензия, гипотония

- іш ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

- акне, қышыну, тері бөртпесі, алопеция

- арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі

- қынап кандидозы, жамбастың ауыруы, сүт бездерінің үлкеюі, фиброзды-кисталы мастопатия, жатырдан/қынаптан қан кету*, жыныс жолдарынан бөліністер, қан тебулер, вагинит, етеккір оралымының бұзылулары, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, қынаптың құрғауы, Папаниколау бойынша жағындыдағы патологиялық өзгерістер, либидо төмендеуі

- астения, тершеңдік, ісінулер (жайылған ісінулер, шеткері ісінулер, беттің ісінуі)

- дене салмағының артуы, дене салмағының азаюы

- либидо жоғарылауы немесе төмендеуі

Сирек (1/10 000, 1/1000):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, демікпе

- естімей қалу

- кандидоз

- анемия, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- эндокриндік бұзылулар

- тәбеттің артуы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия

- аноргазмия, ұйқысыздық

- бас айналуы, тремор

- конъюнктивит, көздің құрғауы, көз тарапынан бұзылулар

- тахикардия

- флебит, қантамыр бұзылулары, мұрыннан қан кету, естен тану, вена тромбоэмболиясы, артериялық тромбоэмболия

- іштің үлкеюі, гастроинтестинальді бұзылулар, асқазан-ішек жолының толып кету сезімі, өңеш тесігінің жарығы, ауыз қуысындағы кандидоз, іш қатуы, ауыздың құрғауы

- өт қалтасының ауыруы, холецистит

- хлоазма, экзема, алопеция, акне тәрізді дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, тері бұзылулары, стриялар, жанаспалы дерматит, фотосезімтал дерматит, терідегі түйіндер

- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальді қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт безінің кистасы, сүт безінің гиперплазиясы, сүт безінің жаңа түзілімі, жатыр мойнының полипі, эндометрий атрофиясы, аналық бездің кистасы, жатырдың үлкеюі

- дімкәстану

- вена немесе артерия тромбоэмболиясы үдерістері (басқа оральді контрацептивтердегідей жиілікпен, шеткері терең веналардың окклюзиясын, өкпе қантамырларының тромбозы мен эмболиясын/окклюзиясын, жүрекішілік, бассүйекішілік тромбозды, вена синусы тромбозын, сагиттальді синус тромбозын, миокард инфарктісін, геморрагиялық емес сипаттағы церебральді инсультті қоса), гипертония

Жиілігі белгісіз (маркетингтен кейінгі қадағалаулар барысында анықталған)

- мультиформалы эритема

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жиілігі өте төмен немесе біріктірілген оральді контрацептивтер тобының препараттарымен өзара байланысты болуы мүмкін деп қарастырылатын симптомдардың туындауынан кейін басталатын жағымсыз реакциялар төменде атап келтірілген:

Ісіктер

- сүт бездері обыры диагнозының жиілігі оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдер арасында сәл жоғары болады. Сүт бездерінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінетін болғандықтан, диагноздар санының көбеюі осы аурудың дамуындағы жалпы қауіпке қатысты мардымсыз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы айғақталған жоқ.

- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі)

- жатыр лейомиомасы

Басқа жағдайлар

- түйінді эритема

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда панкреатиттің туындау қаупі жоғары болады

- артериялық гипертензия

-біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланыстылығы дәлелденбеген жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін

- бауыр функциясының бұзылулары

- глюкозаға толеранттылықтың немесе шеткері инсулинрезистенттіліктің өзгерістері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит.

- хлоазма

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе және есекжем сияқты симптомдарды қоса)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар - микрондалған дроспиренон 3.00, микрондалған этинилэстрадиол 0.03,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, крахмал, кремнийдің коллоидты қостотығы, гипромеллоза 2910, тазартылған тальк, магний стеараты,

қабығының құрамы - опадри II сары 31F82689: гипромеллоза 2910 (Е 464), лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол (ПЭГ) (Е1521), тальк, темірдің сары тотығы (Е172)

Дөңгелек, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "647" өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама сақтауға арналған картон сауытымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Халол-Барода Хайвэй,  Халол - 389 350, Гуджарат, Үндістан

Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E),

Мумбай – 400 063, Махараштра, Үндістан

Тел. (91-79) 23253417

«Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» өкілдігі

Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602 кеңсе, пошта индексі 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. пошта: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com