Бронхо-мунал П капсулы по 3,5 мг №10 (1 блистер)

Бронхо-Мунал® П

Жоқ

Капсулалар, 3,5 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.

AТХ коды: L03AX

Бронхо-Мунал П қайталанатын жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында профилактикалық дәрі ретінде:

‒ созылмалы бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отитте қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

‒ белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

‒ 6 айға дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тірі вакцина мен Бронхо-Мунал® П препаратын ішке қабылдау арасында 4 апталық үзіліс сақтау ұсынылады.

Бронхо-Мунал® П препараты аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Аллергиялық реакциялар немесе жақпаушылық белгілері пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір қатты капсулада натрий (23 мг) 1 ммоль-ден аз, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Бронхо-Мунал® П препараты қайталанатын респираторлық инфекциясы және ӨСОА/жеңіл және орташа созылмалы бронхит, созылмалы риносинусит және демікпе сияқты созылмалы респираторлық аурулары бар пациенттерде олармен байланысты инфекциялардың өршуін азайтады. Бронхо-Мунал® П препаратын қабылдайтын пациенттерде бактериялар мен вирустардан қорғанудың артатыны дәлелденді.

Анықталмаған.

Педиатрияда қолдану

6 айдан кіші балаларға қабылдауға болмайды.

Бронхо-Мунал® П жоғарғы тыныс жолдарының қайталанатын инфекциялары бар балаларда және емдеу кезінде жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының даму қаупі бар пациенттерде тыныс алу жолдары инфекцияларының профилактикасында тиімді. Созылмалы респираторлық аурулары бар балаларда инфекциялық асқынулардың жиілігін төмендетудегі Бронхо-Мунал® П тиімділігі созылмалы риносинусит, қайталанатын тонзиллит және ентігу/демікпе сияқты жағдайларда көрсетілді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер клиникалық сынақтарда кеңінен қамтылды және бұл пациенттерде жалпы қауіпсіздік дабылдары анықталған жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі уыттылыққа зерттеу жүргізілгенде егеуқұйрықтар мен иттерде бүйрекке уытты әсер етуінің белгілері байқалмады. Сондықтан пациенттердің осы тобында өнімнің қауіпсіздігіне қатысты қауіптену керек емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі уыттылыққа зерттеу жүргізілгенде егеуқұйрықтар мен иттерде бауырға уытты әсер етуінің белгілері байқалмады. Сондықтан пациенттердің осы тобында өнімнің қауіпсіздігіне қатысты қауіптену керек емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бронхо-Мунал® П препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан оны жүктіліктің 2 және 3 триместрінде қолдану ана үшін де, шарана үшін де пайда мен қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлау кезінде немесе жүкті болып қалғанда дәрігерге хабарлау керек.

Бронхо-Мунал® П препаратының емшек сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз.

Осы уақытқа дейін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ және ешқандай деректер түскен жоқ.

Сақтық шарасы ретінде Бронхо-Мунал® П препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолданбау ұсынылады.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықтимал әсері туралы мәліметтер

Бронхо-Мунал® П препараты автомобилді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 1 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 1 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 1 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.

Тұтас капсуланы жұта алмайтын жас балалар үшін капсуланы ашып, капсуланың ішіндегісін сусынмен (су, шай, сүт немесе шырын) араластырып, дайын қоспаны таңертең аш қарынға ішу ұсынылады.

12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 2 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 2 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 2 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Бронхо-Мунал® П ішке қабылдауға арналған, таңертең аш қарынға қабылданады.

Егер пациент Бронхо-Мунал® П қабылдауды ұмытып кетсе, оны келесі күні таңертең қабылдағаны жөн.

Тұтас капсуланы жұта алмайтын пациенттерге капсуланы ашып, ішіндегісін аз мөлшерде сумен немесе қоспамен (шай, сүт немесе шырын) араластыру ұсынылады. Капсуланың ішіндегісін абайлап араластыра отырып еріту керек. Пациенттерге қоспаны бірнеше минут бойы толық пайдалану керек және қолданар алдында оны әрдайым араластыру ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Анықталмаған.

Бронхо-Мунал® П ерекшеліктерін және жануарларға жүргізілген уыттылыққа сынау нәтижелерін ескере отырып, артық дозалануы екіталай деп есептеледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер сізде Бронхо-Мунал® П препаратын қолдану бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі:

‒ диарея, іш қуысының ауыруы

‒ жөтел

‒ бөртпе

Жиі емес:

‒ аса жоғары сезімталдық реакциялары1

Белгісіз:

‒ ангионевроздық ісіну

‒ құсу, жүрек айну

‒ есекжем

‒ қызба, қажу

‒ бас ауыруы

1Жағымсыз реакцияларды сипаттау үшін ұсынылатын келесі терминдер: эритематозды бөртпе, жайылған бөртпе, эритема, ісіну, қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, шеткері ісіну, қышыну, жайылған қышыну, ентігу қамтылған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 20.00 мг лиофилизацияланған OM-85 бактерияларының лизаты төмендегіге сәйкес:

- 3.50 мг лиофилизацияланған бактериялар лизаты:

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae sugas

pneumoniae and ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes and sanguinis

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

- 0.042 мг сусыз пропилгаллат

- 1.515 мг сусыз натрий глутаматы

- 20.00 мг дейін маннитол

қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин

Өлшемі №3, көгілдір түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен сәл ақшыл-сары түске дейінгі ұсақтап түйіршіктелген ұнтақ.

10 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

ОМ Фарма СА, Швейцария

rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапаға қатысты шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)