Бринзопт Плюс капли глаз. 10 мг/мл + 5 мг/мл по 5 мл (флакон)

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 10 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

Қолданылуы

Көзішілік қысымды төмендету үшін монотерапия жеткіліксіз болған ересек пациенттерде ашық бұрышты глаукома немесе көзішілік гипертензия кезінде көзішілік қысымның жоғарылауын төмендету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа бета-адреноблокаторларға жоғары сезімталдық

- сульфонамидтерге жоғары сезімталдық

- бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін, өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруын (ӨСОА) қоса, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары

- синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын II немесе III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада

- жүректің клиникалық айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок

- аллергиялық риниттің ауыр түрі

- гиперхлоремиялық ацидоз

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүйелі әсері

Бринзоламид пен тимолол жүйелі абсорбцияға ұшырайды. Бета-адренорецепторларды бөгейтін компонент тимололға байланысты жүйелік бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын жүрек-қантамыр, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялардың түрлері пайда болуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейінгі жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелік енгізуге қарағанда сирек байқалады. Жүйелік әсерді азайту үшін «Дозалау режимі» бөлімін қараңыз.

Бринзопт Плюс препаратын қабылдайтын пациенттерде жүйелік абсорбциясына байланысты сульфонамид туындыларына тән Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, жоғары сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін. Емдеу кезінде пациенттер белгілер мен симптомдар туралы ескертілуі тиіс және тері реакцияларын мұқият бақылау керек. Жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының белгілері пайда болған кезде, Бринзопт Плюс препаратын қолдануды дереу тоқтату керек.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотензиясы бар пациенттерде бета-блокатормен емдеуді мұқият бағалап, басқа белсенді заттармен емді қарастыру қажет.

Жүрек-қантамырлары аурулары бар пациенттерді осы аурулардың нашарлау белгілеріне және жағымсыз реакциялардың болуына бақылау қажет.

Өткізгіштік уақытына теріс әсеріне байланысты, I дәрежелі жүрек блокадасы бар пациенттерге бета-блокаторларды тағайындау кезінде сақ болу керек.

Қантамыр тарапынан бұзылулар

Шеткері қан айналымының ауыр бұзылыстары/бұзылулары бар пациенттерді (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) сақтықпен емдеу керек.

Гипертиреоз

Бета-блокаторлар гипертиреоз белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Бұлшықет әлсіздігі

Бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары белгілі бір миастениялық симптомдарға (мысалы, диплопия, птоз және жалпы әлсіздік) сәйкес келетін бұлшықет әлсіздігін күшейтетіні хабарланды.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды енгізгеннен кейін демікпесі бар пациенттерге тыныс алу реакциялары, соның ішінде бронх түйілуіне байланысты өлім туралы хабарланды. Бринзопт Плюс препаратын ауырлық дәрежесі жеңіл/орташа өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және потенциалды пайдасы потенциалды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек.

Гипогликемия/қант диабеті

Бета-блокаторларды өздігінен болатын гипогликемияға ұшыраған немесе лабильді диабеті бар пациенттерге сақтықпен енгізу керек, өйткені бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуы

Бринзопт Плюс құрамында сульфонамид болып табылатын бринзоламид бар. Жергілікті қолданғанда сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолдану кезінде қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуының дамуы сипатталған. Бұл препаратты метаболизмдік ацидоздың ықтимал қаупіне байланысты бүйрек функциясының бұзылуының даму қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Күрделі реакциялар немесе жоғары сезімталдық пайда болған кезде, бұл препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Зейін қою

Карбоангидразалар тежегіштерін пероральді қабылдау зейін қоюды және/немесе физикалық үйлесімді қажет ететін жұмыстарды атқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Жергілікті қолданғанда Бринзопт Плюс препараты жүйелі қан ағынына өтеді.

Анафилаксиялық реакциялар

Бета-блокаторларды қабылдай отырып, атопиясы бар немесе анамнезінде әртүрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциясы бар пациенттер мұндай аллергендерді қайта енгізуге едәуір реактивті болуы мүмкін және анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналиннің әдеттегі дозаларына жауап бермеуі мүмкін.

Хориодтық ажырау

Сүзгілеу операциясынан кейін сулы ылғалдың (мысалы, тимолол, ацетазоламид сияқты препараттар) түзілуін бәсеңдететін емді қолданғанда хориодтық ажырау туралы хабарланды.

Хирургиялық анестезия

Бета-блокаторлық офтальмологиялық препараттар жүйелік бета-агонистік әсерлерді бөгеуі мүмкін, мысалы, адреналин. Анестезиологқа пациенттің тимололды қабылдауы туралы хабарлануы тиіс.

Қатарлас ем

Көзішілік қысымға әсері немесе жүйелік бета-блокаданың белгілі әсеріне тимололды жүйелік бета-блокаторды қабылдап жүрген пациенттерге тағайындаған кезде күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттерде реакцияны мұқият бақылау керек. Екі жергілікті бета-адреноблокаторды немесе екі жергілікті карбоангидраза тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштері мен Бринзопт Плюс препаратын бір мезгілде пайдаланатын пациенттерде жүйелік жағымсыз реакциялардың күшею ықтималдығы бар. Бринзопт Плюс препаратын және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

Офтальмологиялық әсерлер

Жалған эксфолиативті немесе пигментті глаукомасы бар пациенттерде Бринзопт Плюс препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Бұл жағдайда пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек және көзішілік қысымды үнемі бақылауды іске асыру қажет.

Бринзопт Плюс препаратын жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде қолдану зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Мөлдір қабығы зақымданған пациенттерде бринзоламидтің мөлдір қабықтың эндотелий функциясына (әсіресе эндотелий жасушаларының саны аз пациенттерде) ықтимал әсері зерттелмеген. Атап айтқанда, жанаспалы линзаларды тағатын пациенттерде бринзоламидті қолданудың әсері зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде мөлдір қабықтың күйін бақылау керек, өйткені карбоангидраза тежегіштері оның гидратациясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл мөлдір қабықтың декомпенсациясына және ісінуіне әкелуі мүмкін, ал жанаспалы линзаларды тағу мөлдір қабық үшін осы қауіптің ықтималдығын арттыруы мүмкін. Мөлдір қабықтың зақымдануы, қант диабеті немесе мөлдір қабықтың дистрофиясы бар пациенттерді мұқият мониторингті іске асыру ұсынылады.

Бринзопт Плюс препаратын пациенттердің мұқият мониторингі жағдайында жанаспалы линзаларды таққан кезде қолдануға жол беріледі.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Бринзопт Плюс препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бринзопт Плюс препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бринзопт Плюс құрамында бринзоламид, карбоангидраза тежегіші бар және жергілікті қолдануға қарамастан, жүйелік қан ағымына енеді. Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолдану кезінде қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуының дамуы сипатталған. Бринзопт Плюс препаратын қабылдайтын пациенттерде өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру қажет.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштері мен құрамында бринзоламид бар көзге тамызатын дәріні бір мезгілде пайдаланатын пациенттерде жүйелік жағымсыз реакциялардың күшею ықтималдығы бар. Құрамында бринзоламид бар көзге тамызатын дәріні және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бринзоламидтің метаболизміне Р450 цитохромының изоферменттері жауап береді: CYP3A4 (негізінен), CYP2A6, CYP2B6, CYP2С8 және CYP2С9. Бринзоламид метаболизмінің ықтимал тежелуіне байланысты кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және тролеандомицин сияқты CYP3A4 изоферментін тежейтін препараттарды сақтықпен тағайындау керек. CYP3A4 изоферментінің тежегіштерін бірге тағайындағанда сақ болу керек. Алайда, бринзоламидтің жинақталу ықтималдығы аз, өйткені оны бүйрек арқылы шығарылады. Бринзоламид P450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші болып табылмайды.

Гипотензия және/немесе айқын брадикардия кезінде бета-блокатордың офтальмологиялық ерітіндісінің әсерін күшейту ықтималдығы бар, оны кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), жүрек гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен және гуанетидинмен бір мезгілде қолданғанда.

Бета-блокаторлар анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін қажетті адреналинге жауапты төмендетуі мүмкін. Препаратты анамнезінде атопиясы немесе анафилаксиялық реакциясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бета-блокаторларды қабылдаған кезде, клонидин күрт тоқтатқан жағдайда, гипертензиялық реакцияның даму ықтималдығы бар. Бұл дәрілік препаратты клонидинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуокситин, пароксетин) және тимололды қолданумен біріктірілген емдеуде жүйелік бета-блокаданың даму қаупінің жоғарылауы (мысалы, жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) туралы хабарламалар алынды. Сақ болу ұсынылады.

Бета-блокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін арттыруы мүмкін. Бета-блокаторлар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Сирек жағдайларда офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарланды.

Арнайы ескертулер

Бензалконий хлориді

Бринзопт Плюс препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуынан аулақ болыңыз. Пациенттерге Бринзопт Плюс препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алу қажеттілігі туралы хабарлау керек, содан кейін жанаспалы линзаларды қайта салар алдында 15 минут күту керек.

Сондай-ақ, бензалконий хлориді кератопатияның және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияның дамуына әкелуі мүмкін екендігі туралы хабарланды. Жиі немесе ұзақ уақыт бойы қолданған кезде пациенттің жағдайын мұқият мониторингілеу қажет.

Педиатрияда қолдану

Бринзопт Плюс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған пациенттерде қолданғанда анықталмаған, соның салдарынан 18 жасқа толғанға дейін препаратты пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде бринзоламид және тимололды офтальмологиялық қолдануға қатысты талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүйелі енгізгеннен кейін бринзоламидтің репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Егер айқын қажеттілік болмаса, Бринзопт Плюс препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Жүйелік әсерді азайту үшін «Дозалау режимі» бөлімін қараңыз.

Эпидемиологиялық зерттеулер мальформативті әсерлерді анықтаған жоқ, бірақ бета-адреноблокаторларды пероральді енгізген кезде құрсақішілік дамудың кідіру қаупін көрсетеді. Сонымен қатар, бета-блокаданың белгілері мен симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс және гипогликемия) жаңа туған нәрестеде бета-блокаторлар босанғанға дейін енгізілген кезде байқалды. Егер Бринзопт Плюс препараты босанғанға дейін қолданылса, жаңа туған нәрестені өмірінің алғашқы күндерінде мұқият бақылау керек.

Лактация

Офтальмологиялық бринзоламидтің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер пероральді қолданғаннан кейін бринзоламидтің сүтпен шығарылатынын көрсетті.

Бета-блокаторлар сүтпен шығарылады. Алайда, тимололды емдік дозада көзге тамызатын дәрі түрінде қолданғанда, емшек сүтінде нәрестеде бета-блокаданың клиникалық симптомдарын туындату үшін препараттың жеткілікті мөлшері болу ықтималдығы аз. Жүйелік әсерді азайту үшін «Дозалау режимі» бөлімін қараңыз. Алайда, бала емізу кезінде бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе емшек емізудің бала үшін пайдасы мен емнің ана үшін пайдасын ескере отырып, Бринзопт Плюс препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Жергілікті енгізуге арналған Бринзопт плюс офтальмологиялық препаратының ұрпақ өрбіту функциясына әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық емес зерттеулердің деректері бринзоламидтің немесе тимололдың препаратты ішке қабылдағаннан кейін ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді. Бринзопт Плюс препаратын қолдану аясында ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне әсері күтілмейді.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бринзопт Плюс препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, пациент автокөлік жүргізуді немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастамас бұрын көру қалпына келгенше күтуі керек.

Пероральді қолданылатын карбоангидраза тежегіштері зейін қоюды және/немесе физикалық үйлестіруді қажет ететін қызметпен айналысу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектер

Доза зақымданған көзге (көздерге) конъюнктивалық қапқа тәулігіне екі рет Бринзопт Плюс препаратының бір тамшысын құрайды.

Препараттың жүйелі абсорбциясын азайту үшін оны тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы өзегінің тесік аймағын басу немесе көзді жабу қажет. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің төмендеуіне және белсенділіктің жергілікті деңгейде жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Бринзопт Плюс препаратымен басқа офтальмологиялық глаукомаға қарсы дәрілік препаратпен алмастырған кезде басқа препаратты қолдануды тоқтатып, Бринзопт Плюс препаратын қолдануды келесі күннен бастау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Бринзопт Плюс препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер белгісіз. Деректер жоқ.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде көзге тамызатын дәрі түрінде бринзоламид пен тимололды (бекітілген біріктірілім түрінде) немесе 5 мг/мл тимололды қолданумен зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр функциясы бұзылған немесе бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бринзопт Плюс препараты бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде зерттелмеген. Бринзоламид пен оның негізгі метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, Бринзопт Плюс препараты бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Бринзопт Плюс препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі және жолы

Офтальмологиялық қолдануға арналған.

Құтыны пайдалану алдында жақсылап шайқау керек. Егер қалпақшаны алып тастағаннан кейін алғашқы ашуды бақылауға арналған бекіту сақинасы бос болса, оны препаратты пайдаланар алдында алып тастау керек.

Құты-тамшылатқыш пен суспензия ұштығының ластануының алдын алу үшін ұштықты қабаққа, қоршаған тіндерге немесе басқа беткейлерге тигізбеңіз. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жабылған күйде сақтаңыз.

Егер жергілікті қолдануға арналған бірден астам офтальмологиялық дәрілік препарат қолданылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Офтальмологиялық жақпамайлар соңғы қолданылуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық:

1. Қолдарыңызды жуыңыз.

2. Отырып немесе тұрып, ыңғайлы орналасыңыз.

3. Құтының қақпағын бұрап ашыңыз, оны таза беткейге қойыңыз. Қақпақты тастамаңыз.

4. 1-суретте көрсетілгендей «қалта» жасау үшін саусағыңызбен зақымданған көздің төменгі қабағын төмен қарай ақырын тартыңыз

5. Құты-тамшылатқыш ұштығының және суспензияның ластануын болдырмау үшін ұштықтың қабақтармен, іргелес тіндермен немесе басқа беткейлермен жанасуына жол бермеңіз.

6. Препарат бар құтыны абайлап қысыңыз және 2-суретте көрсетілгендей бір тамшысын тамызыңыз.

7. Төменгі қабақты жіберіңіз, көзді ақырын жабыңыз.

8. 3-суретте көрсетілгендей көздің ішкі бұрышының аймағын аздап басыңыз және 2-3 минут ұстаңыз (мұрын-көз жасы окклюзиясы). Бұл препараттың жүйелік қан ағымына енуін азайтуға және осылайша жүйелік жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығын азайтуға көмектеседі.

9. Егер дәрігер кеңес берсе, емшараны екінші көзге қайталаңыз.

10. Құтыны пайдаланғаннан кейін бірден жабыңыз.

Егер препараттың бір тамшысы көзге түспесе, қайталап көріңіз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Кездейсоқ жұтқан кезде, бета-блокаторлардың жүйелі әсерінің нәтижесінде артық дозалану симптомдары брадикардия, гипотензия, жүрек жеткіліксіздігі және бронх түйілуін қамтуы мүмкін.

Бринзопт Плюс препаратымен артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Бринзоламидке байланысты электролиттік теңгерімсіздік, ацидоздық жағдайдың дамуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болуы мүмкін. Сарысу электролиттерінің деңгейін, негізінен калийді және қанның рН деңгейін бақылау керек. Зерттеулер көрсеткендей, тимолол нашар диализденеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Дозаны жіберіп алған жағдайда емдеу келесі жоспарланған дозадан жалғастырылуы тиіс. Препараттың дозасын асырмау керек (зақымданған көз(дер)ге бір тамшы тәулігіне екі рет).

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, < 1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- дисгевзия1

- жүрек соғу жиілігінің төмендеуі1

- нүктелі кератит1, көрудің бұлыңғырлануы1, көздің ауыруы1, көздің тітіркенуі1

Жиі емес

- кератит1,2,3, көздің құрғауы1, мөлдір қабықтың витальді бояғыштармен боялуы1, көз бөлінділері1, көздің қышынуы1, көзде бөгде заттың болу сезімі1, көздің гиперемиясы1, конъюнктиваның гиперемиясы1

- қандағы лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі1

- төмен қан қысымы1

- жөтел1

- несептегі қанның іздері1

- жалпы дімкәстік сезімі1,3

- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы1, қандағы лактатдегидрогеназа мөлшерінің жоғарылауы1

Сирек

- мөлдір қабықтың эрозиясы1, көздің алдыңғы камерасындағы бозаңдануы, көздің қарығуы1, көз жасының көп ағуы1, ақ қабықтың гиперемиясы1, қабақтың эритемасы1, қабақтың шетінде қыртыстың түзілуі1

- ұйқысыздық1

- ауыз-жұтқыншақтың ауыруы1, ринорея1

Белгісіз

- экскавация диаметрлерінің көру жүйкесінің дискіне арақатынасының артуы3, сүзіліс операциясынан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы2, кератопатия3, мөлдір қабық эпителийінің ақауы3, көздің мөлдір қабығы эпителийінің зақымдануы3, көзішілік қысымның артуы3, көз былшығы3, мөлдір қабықтағы дақтар3, мөлдір қабықтың ісінуі3, мөлдір қабықтың сезімталдығының төмендеуі2, конъюнктивит3, мейбомиялық бездердің қабынуы3, диплопия2,3, жарқырау3, фотопсия3, көру жітілігінің төмендеуі3, көрудің бұзылуы1, птеригиум3, көздегі жайсыздық3, құрғақ кератоконьюнктивит3, көз гипестезиясы3, ақ қабықтың пигментациясы3, субконьюнктивалық киста3, көрудің бұзылуы3, көздің ісінуі3, аллергиялық реакция3, мадароз3, қабақтың зақымдануы3, қабақтың ісінуі1, птоз2

- назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3

- қандағы эритроциттердің төмендеуі3, қандағы хлорид мөлшерінің жоғарылауы3

- анафилаксия2, анафилаксиялық шок1, ангионевроздық ісінуді қоса, жүйелі аллергиялық реакциялар2, жергілікті және жайылған бөртпе2, аса жоғары сезімталдық1, есекжем2, қышыну2

- гипогликемия2

- елестеулер2, депрессия1, жадыны жоғалту2, апатия3, жабыраңқы жай-күй3, жыныстық құштарлықтың төмендеуі3, қорқынышты түстер2,3, күйгелектік3

- церебральді ишемия2, ми қанайналымының жедел бұзылуы2, естен тану2, миастения гравис белгілері мен симптомдарының күшеюі2, ұйқышылдық3, қимыл қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы3, амнезия3, жадының нашарлауы3, параэстезия3, тремор3, гипоэстезия3, агевзия3, бас айналу1, бас ауыруы1

- вертиго3, құлақтағы шуыл3

- жүрек қызметінің тоқтауы2, жүрек жеткіліксіздігі2, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі2, атриовентрикулярлы блокада2, кардиореспираторлық дистресс3, стенокардия3, брадикардия2,3, ЖЖЖ бұзылуы3, аритмия2,3, жүректің жиі соғу сезімі2,3, тахикардия3, кеуденің ауыруы2, ісіну2

- гипотония2, гипертония3, жоғары қан қысымы1, Рейно феномены2, қол мен аяқтың тоңуы2

- бронх түйілуі2 (көбінесе алдыңғы бронх түйілу синдромы бар пациенттерде), ентігу1, демікпе3, мұрыннан қан кету1, бронхтардың аса белсенділігі3, тамақтың тітіркенуі3, мұрынның бітелуі3, жоғарғы тыныс алу жолдарының бітелуі3, постназальді синдром3, түшкіру3, мұрынның құрғауы3

- құсу2,3, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы1, іш аймағының ауыруы2, диарея1, ауыздың құрғауы1, жүрек айнуы1, эзофагит3, диспепсия2,3, асқазан-ішек жайсыздығы3, асқазан жайсыздығы3, ішек перистальтикасының артуы3, асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылу3, оральді гипестезия3, оральді парестезия3, метеоризм3

- бауырдың функционалдық көрсеткіштеріндегі ауытқулар3

- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз, есекжем3, макула-папулезді бөртпе3, жайылған қышыну3, терінің тығыздануы3, дерматит3, алопеция1, псориаз түріндегі бөртпе немесе псориаздың асқынуы2, бөртпе1, эритема1

- миалгия1, бұлшықет түйілуі3, артралгия3, арқаның ауыруы3, аяқ-қолдың ауыруы3

- бүйректің ауыруы3, поллакиурия3

- эректильді дисфункция3, жыныстық дисфункция2, либидоның төмендеуі2

- кеуденің ауыруы1, ауыру3, шаршау1, астения2,3, кеуде қуысы аймағындағы жайсыздық3, үрей сезімі3, ашушаңдық3, шеткері ісіну3, препараттың шөгіндісі 3

1 – Бринзопт Плюс препаратын қолдану аясында байқалатын жағымсыз реакциялар.

2 – тимололмен монотерапия аясында байқалатын жағымсыз реакциялар.

3 – бринзоламидпен монотерапия аясында байқалатын жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 10.00 мг бринзоламид; 6.80 мг тимолол малеаты (5.00 мг тимололға баламалы);

қосымша заттар: тилоксапол, карбомер, маннитол, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, натрий гидроксидінің 0.5 М ерітіндісі немесе хлорсутек қышқылының 0.5 М ерітіндісі, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік суспензия. Шайқағанда таралатын шөгінді болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандырғыш сақиналы қақпағы бар полиэтилен құтыда.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 4 аптадан аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор №1А көш., Отопень қ., 075100, Илфов уезі, Румыния,

телефон: +4021 350 4640, факс: +4021 350 4641,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,

Г. Саакадзе көш., №8 баурай, №7а кеңсе, Тбилиси қ., Грузия,

телефон: + 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901,

электронды пошта: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

Телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru