Жанин

Жанин®

Жоқ

Қантты қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Диеногест және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA16

- оральді контрацепцияда

Жанин® препаратын тағайындау туралы шешімді әйелде бар қауіп факторларын, атап айтқанда, веналық тромбоэмболияның дамуын ескере отырып, және басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда Жанин® қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупіне баға бере отырып әркімге жеке қабылдау керек.

Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер төменде келтірілген жай-күйлердің қандай да бірі болғанда қолданылмауы тиіс. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі алғаш біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау аясында дамыса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- вена тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

•вена тромбоэмболиясы қазіргі уақытта (антикоагулянттық емдеуде) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

•тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған вена тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), антитромбин III, С протеині немесе S протеині тапшылығы

•ұзақ иммобилизациялаумен ауқымды хирургиялық араласулар

•көптеген қауіп факторының болуы салдарынан вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі

- артерия тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

•артерия тромбоэмболиясы қазіргі уақытта немесе анамнезде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артерия тромбоэмболиясының алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия)

•цереброваскулярлық бұзылулар – инсульт қазіргі уақытта немесе анамнезде немесе цереброваскулярлық бұзылулардың алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

•тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған артерия тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

•анамнезінде ошақты неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

•көптеген қауіп факторының немесе қауіптің күрделі факторларының бірі болуы салдарынан артерия тромбоэмболиясы дамуының жоғары қаупі, олар:

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақытта немесе анамнезде айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит

- қазіргі уақытта немесе анамнезде бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалпына келгенге дейін)

- қазіргі уақытта немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс гормондары немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

- шығу тегі түсініксіз қынаптан қан кету

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік заттармен үйлестіріп қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген қандай да бір жай-күйлер / қауіп факторлары қазіргі уақытта болса, әйелдің Жанин® қолдануының дұрыстығын талқылап алу қажет.

Осы жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел өзінің дәрігерімен кеңесуі қажет, ол Жанин® препаратын қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдай алады.

Вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) немесе артерия тромбоэмболиясына (АТЭ) күдік туындағанда немесе расталғанда біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің тератогенді әсерін (кумариндермен) ескере отырып, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

- Айналымдағы бұзылулар

Вена тромбоэмболиясы қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда пациент әйелдерде ВТЭ даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ВТЭ даму қаупі төмен. Жанин® сияқты басқа препараттар ВТЭ қаупінің жоғарылауымен (1,6 есеге дейін) байланысты болуы мүмкін. ВТЭ төмен қаупі бар басқа препараттарға қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқылағаннан кейін қабылдануы тиіс, бұл әйелдің Жанин® препараты аясында ВТЭ даму қаупі туралы және ондағы қауіп факторлары көрсетілген қауіпке қалай әсер ететінін, сондай-ақ ВТЭ қаупі қолданудың бірінші жылы ең жоғары екенін білетінін қамтамасыз ету үшін қажет.

Бұдан бөлек, 4 апта немесе одан көп қабылдағаннан кейін үзілістен соң біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды жаңғыртқанда қауіптің жоғарылағаны байқалғанына кейбір дәлелдер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл бойы 10 000 жағдайға шамамен 2 жиілікпен дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жекелеген қауіп факторларына байланысты елеулі артып отырады.

Төмен дозалы біріктірілген гормональді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын әйелдер арасында ВТЭ бір жыл бойы 10000 әйелдің 6–12 жағдайда туындайтынын көрсетті.

Құрамында левоноргестрел бар төмен дозалы біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелді бағалау бойынша шамамен 6 жағдайында 1 жыл ішінде ВТЭ дамуы мүмкін деген болжам бар.

Есептерге сәйкес, құрамында диеногест және этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелдің 8-11-інде 1 жыл ішінде ВТЭ дамитыны болжанған.

Бір жыл бойы көрсетілген ВТЭ даму жағдайларының жиілігі жүктілік пен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетіннен төмен.

Вена тромбоэмболиясы 1-2% жағдайда өлімге әкелуі мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ торқабық тамырларының тромбозы даму жағдайлары туралы сирек хабарланған.

Вена тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары

Егер әйелде, әсіресе көптеген қауіп факторы болғанда қосымша қауіп факторлары болса, біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі айтарлықтай жоғарылауы мүмкін (кестені қараңыз).

Егер әйелде вена тромбозының даму қаупі жоғары болуына байланысты көптеген қауіп факторы болса, Жанин® препаратын тағайындауға болмайды.

Егер әйелде бірнеше ВТЭ қауіп факторы бар болса, жеке факторларды біріктірген кезіндегі қауіпіне қарағанда қауіп артуы жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда оның ВТЭ жиынтық қаупін ескеру қажет. Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қауіп/пайда арақатынасына теріс баға берілген жағдайда тағайындауға болмайды.

Кесте. ВТЭ қауіп факторлары

Варикозды веналар мен беткейлік тромбофлебиттің ВТЭ-нің басталуы немесе өршуіндегі ықтимал рөлі туралы бірауыздан жасалған пікірі жоқ.

Жүктілік кезінде, әсіресе босанғаннан кейінгі 6 аптада тромбоэмболияның жоғары қаупін ескеру керек.

Вена тромбоэмболиясының (аяқтағы терең веналар тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясы) симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы тиіс.

Аяқтағы терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтиды:

Біржақты аяқтың ісінуі немесе аяғындағы вена бойымен ісінуі, тік тұрған қалыпта немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымдалған аяқта температураның оқшауланған жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел шабуылы, кеуде қуысының терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін жедел ауыруы, үрейлену сезімі, бастың қатты айналуы; жүректің жиілеген немесе жүйесіз соғуы.

Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес, әрі осы орайда өте жиі және шамалы ауыр бұзылулардың (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциясы) белгілері ретінде қате талдануы мүмкін.

Тамыр окклюзияларының басқа да белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

- кенеттен болатын ауыру, ісіну және аяқ-қолдың көгеруі.

Көз тамырларының окклюзиясында бұлыңғырланып көріну байқалуы мүмкін, ол көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

АТЭ даму қаупінің факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторы болғанда артады (кестені қараңыз).

Егер әйелде артериялық тромбоз даму қаупінің жоғарылауына байланысты бір маңызды қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары болса, Жанин® препаратын тағайындауға болмайды.

Егер әйелде бірнеше АТЭ қауіп факторы бар болса, жеке факторларды біріктірген кезіндегі қауіпіне қарағанда қауіп артуы жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда оның АТЭ жиынтық қаупін ескеру қажет. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қауіп/пайда қатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды.

Кесте. АТЭ қауіп факторлары

Артерия тромбоэмболиясы симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы тиіс және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.

Цереброваскулярлық бұзылулар симптомдары мыналар болуы мүмкін:

әсіресе дененің бір жағынан беттің, қолдың немесе аяқтың күрт әлсізденуі немесе ұйып қалуы; жүрістің күрт бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдікті немесе қимыл үйлесімділігін жоғалту; сананың күрт шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындығы; бір немесе екі көздің көруінің күрт нашарлауы, ешқандай айқын себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы; ұстамамен немесе онсыз сананы жоғалту немесе естен тану.

Уақытша белгілер өтпелі ишемиялық шабуылды (ӨИШ) көрсетеді.

Миокард инфарктісі симптомдары мыналарды қамтиды:

кеуденің, қолдың немесе төс артының ауыруы, жайсыздығы, қысуы, ауырлығы, қысу немесе кернеу сезімі, арқаға, жаққа, мойынға, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімі, асқазанның толып тұруы немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы, қатты шаршау, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.

Ісіктер

Біріктірілген гормоналды контрацептивтерді ұзақ уақыт қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Сандық анықтау қиын болып табылатын жыныстық мінез-құлық әсерінің (контрацепцияның тосқауылдық әдістерін сирек қолдану) және адам папиллома вирусын (АПВ) жұқтыру сияқты басқа факторлардың рөлі жөніндегі деректер қарама-қайшы күйде қалады

Қазіргі уақытта біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының сәл жоғары салыстырмалы даму қаупі (RR=1.24) бар болуы туралы хабарланған. Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жастан аспаған әйелдерде сирек байқалуымен байланысты, қазіргі уақытта біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының жаңа жағдайлары санының артуы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз саналады.

Сирек жағдайларда біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын пациенттерде іштің жоғарғы аймағындағы қатты ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциациялық диагноз жүргізген кезде бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа жай-күйлер

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы ахуал отбасылық анамнезде бар болса) Жанин® қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын көп әйелдерде артериялық кысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық маңызды жоғарылау сирек байқалды. Дегенмен де, егер Жанин® қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты артуы дамыса, бұл препаратты тоқтатып, артериялық гипертензияны емдей бастаған жөн. Егер антигипертензиялық ем аясында артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, Жанин® қабылдауды жалғастыруға болады.

Алайда, егер бұрыннан бар артериялық гипертензия болған кезде антигипертензивті терапия аясында БОК қолдану кезінде тұрақты артериялық гипертензия немесе артериялық қысымның айтарлықтай жоғарылауы сақталса, БОК қолдануды тоқтату керек.

Жүктілік кезінде байқалған келесі жай-күйлер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдағанда да пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну, өт тас ауруы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілер пемфигоиді, отосклерозға байланысты естімей қалу. Алайда аталған ахуалдардың дамуы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденген жоқ.

Препараттың құрамындағы экзогенді эстрогендер тұқым қуалаған немесе жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болса, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келетін кезге дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Алдыңғы жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдау кездерінде алғаш рет байқалған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестаздық қышынудың қайталануында біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаны көтере алмаушылығына ықпалын тигізгенімен, төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиол) қолданатын қант диабеті бар әйел пациенттерде ем тәртібін өзгертудің қажеті жоқ. Сонда да, қант диабетіне шалдыққан әйелдер біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдаған кезде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойық жаралы колит ағымының нашарлауы байқалды.

Психикалық бұзылыстар

Басыңқы көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кезде пайда болатын белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады.

Депрессия, суицидальді мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болғандықтан, күрделі болуы мүмкін.

Әйелдерге, сонымен қатар емді бастағаннан кейін көп ұзамай-ақ, көңіл-күй өзгерген жағдайда және депрессия симптомдары пайда болғанда дәрігерге жолығуға кеңес беру керек.

Кейде әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма байқалуы ықтимал. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде күннің астында ұзақ болмауы және ультракүлгін сәулелену әсеріне ұшырамаулары тиіс.

Медициналық тексерулер

Жанин® препаратын қабылдау немесе жаңғырту алдында отбасылық анамнезді қоса, жүктілікті жоққа шығару үшін пациент әйелдің ауру тарихымен толық танысып шығу керек. Артериялық қысымын өлшеп, қарсы көрсетілімдері мен ескертулерді ескере отырып, физикальді тексеруден өткізу керек.

Басқа БГП салыстырғанда Жанин® препаратын қабылдағанда тромб түзілу қаупін қоса, артерия және вена тромбоэмболиясы туралы ақпаратқа әйелдің назарын аудару өте маңызды; артерия және вена тромбоэмболиясы симптомы; белгілі қауіп факторлары және тромбозға күдік туындағанда қандай шара қолдану керек.

Әйелге препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажеттігін және сондағы нұсқауларға сүйену қажеттігін ескертіп қою керек.

Тексерулер жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әр әйел үшін жекелеген тәртіпте анықталуы тиіс.

Қатар жүретін ем тағайындаған кезде әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу керек.

Басқа препараттардың Жанин® препаратына әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен жыныстық гормондар клиренсінің ұлғаюына және құйылып қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін байқалуы мүмкін. Ең жоғары ферменттік индукция әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Емдеуді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімдік емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа мерзімдік емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге Жанин® препаратына қосымша бөгеттік котрацепция әдісін қолдану немесе қонтрацепцияның басқа әдісін таңдау ұсынылады. Бұл ретте контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды қатар қолдану кезінде және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер бөгеттік қорғау әдісін қолдану уақыты Жанин® қаптамасындағы таблеткалар таусылғаннан кейін аяқталса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі кідіріссіз Жанин® препаратының келесі қаптамасына қөшу керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферментін индукциялайтын препараттармен ұзақ емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге басқа сенімді, гормональді емес контрацепция әдісін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты жорамал бар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

Біріктірілген ішілетін контрацептивтермен қатар қолдану кезінде ЖИТС/HCV-протеаза тежегіштерінің көбі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендердің және прогестиндердің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кей жағдайларда релевантты мағынасы болуы мүмкін.

Демек, әлеуетті өзара әрекеттесулер мен қандай да бір ұсынымдарды тағайындау үшін Жанин® препаратымен бірге қолданылатын дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығу керек. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдерге күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Фермент тежегіштерімен әлеуетті өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмада этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есеге арттырады.

Жанин® препаратының басқа препараттарға ықпалы

Біріктірілген пероральді контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.

Алайда, емдік дозада диеногестті тағайындағанда P450 цитохромы жүйесінің ферменттерінің тежелуінің даму ықтималдығы аз.

Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттар клиренсін әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, тизанидин) олардың концентрациясының артуына әкелумен тежейді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен С вирусті гепатитінен (СВГ) емделген әйел пациенттерде, құрамында этинилэстрадиолы бар препараттарды, мысалы, біріктірілген гормональды контрацептивтерді (БГК) қабылдап жүрген әйелдерде норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда трансаминазалар (АЛТ) деңгейінің 5 еседен астам артуы айтарлықтай жиірек байқалды. Бұдан басқа, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир қабылдаған әйел пациенттерде БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылауы байқалды.

Осыған байланысты, Жанин® препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімімен емді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне көшуі тиіс (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес әдіс). Жанин® препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық тестілер

Стероидты контрацептивтерді қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрекүсті безі мен бүйректің биохимиялық параметрлерін, (тасымалдаушы) ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтар мен липидтер/липопротеидтер фракцияларын байланыстыратын глобулиндердің плазмалық концентрацияларын, көмірсу алмасуы параметрлері және ұю параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндердің шегінен аспайды.

Гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын әйелге ескерту қажет.

Тиімділігінің төмендеуі

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтік препараттардың тиімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда, асқазан-ішек тарапынан бұзалыстарда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпал етуі

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кету (қан аралас жағынды бөліністер немесе құйылып қан кетулер) байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана бағалаған дұрыс.

Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізген жөн. Ол кюретажды (қырнау) қамтуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер 4.2 бөлімінде сипатталған нұсқауларға сай қабылданған болса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер осыған дейін біріктірілген контрацептивтер ішу арқылы жүйесіз қабылданған болса немесе егер тоқтату қан кетуі екі рет қатарынан болмаса, препарат қабылдауды жалғастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоғы анықталуға тиіс.

Сахароза

Бұл препараттың құрамында сахароза және глюкоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің жеткілсіздігі бар пациент әйелдерге осы препаратты қолдагуға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Жанин® препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жанин® жүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Жүктілікке дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының жоғарылау қаупі анықталған жоқ, және де біріктірілген пероральді контрацептивтерді жүктілік кезінде абайсызда қабылдағанда қандай-да бір тератогенді әсері анықталған жоқ.

Жанин® препаратын босанғаннан кейінгі кезеңде қабылдауды жаңғыртқанда вена тромбоэмболиясы даму қаупінің жоғарылауын ескеру керек.

Лактация

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау лактацияға әсер етуі мүмкін, себебі олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. Жыныстық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің азғана мөлшері біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде сүтпен шығарылуы және баланың организміне әсер етуі мүмкін.

Демек, Жанин® препаратын бала емізетін ана баласын емшектен шығарғанға дейін пайдалануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне БОК қолданудың жағымсыз әсер ету жағдайлары хабарланбаған.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. Тәулігіне бір таблеткадан 21 күн бойы үзіліссіз қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзілістен соң басталады, осы кезде қабылдауды тоқтатудан қан кету орын алады. Қан кету, әдетте, соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3-ші күндері басталып, жаңа қаптаманы қабылдау басталғанша аяқталмауы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жанин® препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Егде жастағы пациент әйелдер

Қолданылмайды. Жанин® препаратын менопауза басталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жанин® препаратын бауырдың ауыр аурулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жанин® препараты бүйрек функциясы бұзылған әйелдерде арнайы зерттелмеген. Қолда бар деректер пациенттердің бұл тобында дозаны түзетуді болжамайды.

Қолдану уақыты көрсетілген қабылдау жиілігі

Ішке қолдануға арналған.

Жанин® қабылдауды қалай бастау керек

Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылданбағанда

Жанинді® қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.

Басқа біріктірілген оральді контрацептивтерден (БОК) көшкенде

Жанин® қабылдауды алдыңғы біріктірілген оральді контрацептив қаптамасындағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ ешбір жағдайда да 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей (ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін) немесе гормоны жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптама ішінде 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған жөн.

Қынаптық сақинадан, трансдермалық бұласырдан көшкенде

Жанин® қабылдауды соңғы сақина немесе соңғы бұласыр алып тасталған күні, бірақ ешбір жағдайда да келесі сақина немесе бұласыр қолданылуға тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Құрамында тек гестагендер («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантат) бар контрацептивтерден немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) көшкенде

Әйел Жанин® препаратына мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан немесе гестагені бар жатырішілік контрацептивтен – олар алынып тасталатын күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуға тиіс күннен бастап көшуге болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет.

Жүктіліктің алғашқы триместріндегі жасанды түсіктен кейін

Әйелдің препарат қабылдауды дереу бастауына болады. Осы шарт сақталса, әйелге қосымша контрацепциялық қорғану қажет болмайды.

Жүктіліктің екінші триместріндегі жасанды түсіктен немесе босанудан кейін

Препаратты қабылдауды босанудан немесе жасанды түсіктен кейінгі 21-28-ші күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болған болса, Жанин® препаратын қабылдау басталғанша жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе етеккірдің алғаш келетін күнін күтуі қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер препарат қабылдау 12 сағаттан аз кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдау 12 сағаттан артық кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл орайда мынадай екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

- Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуі тиіс.

- Таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофиздік -аналық без реттелуінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін қажет.

Егер таблетка қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асқан жағдайда (соңғы таблетканы қабылдаған сәттен басталған аралық 36 сағаттан асса), тиісінше, күнделікті тәжірибеде мынадай кеңестер беруге болады.

- Препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуға тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы апта ішінде жыныстық байланыс орын алса, препараттың сенімділігі төмендейді, сондықтан жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет.

Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің пайда болу ықтималдығы артады.

- Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Егер әйел алғашқы өткізіп алған таблетка алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепциялық шараларды пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан көп таблеткаларды өткізіп алса, 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет.

- Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Таблетка қабылдауда алдағы үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі болатыны анық. Демек, төменде қоса берілген екі сызбаның біреуін ұстана отырып, алғашқы таблетканы қабылдауды өткізіп алғанға дейін 7 күн ішінде әйел барлық таблеткаларды дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша сақтандыру шараларын қолданбауға болады. Олай болмаған жағдайда оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды ұсыну керек және осымен қатар 7 күн бойы қосымша контрацептивтік шараларды қолдану қажет.

- Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Сосын ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Келесі қаптаманы ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдау аяқталғаннан кейін бірден, яғни таблеткалар қабылдаудағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптама біткенше тоқтату қан кетуінің болу ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер болуы мүмкін.

2. Әйелдің ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуіне де болады. Сосын ол, таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасап, жаңа қаптаманы қабылдай бастауға тиіс.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, сосын таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар- жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары кезінде препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек.

Егер әйелде таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағаттан соң құсу байқалса, таблетканы өткізіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу қажет. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда қосымша таблетка (немесе басқа қаптамадан 2 таблетка) қабылдауға тиіс.

Етеккір оралымы басталатын күнді өзгерту

Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін әйел осының алдындағы барлық таблеткалар қабылданып біткен бойда бірден, қабылдаудағы үзіліссіз, Жанин® жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыруға тиіс. Жаңа қаптамадан таблеткалар әйелдің қалауынша (қаптама бітетін кезге дейін) қабылдана береді.

Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Жаңа қорапшадан Жанин® препаратын қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін жаңғыртқан жөн.

Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, әйелге таблеткалар қабылдаудағы таяу үзілісті, қалауына қарай, қанша күнге болса, сонша күнге қысқартуға кеңес беріледі. Аралық неғұрлым қысқа болса, әйелде тоқтату қан кетуінің болмау қаупі соғұрлым жоғары, және әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер болады (ол етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағы сияқты).

Этинилэстрадиолдың және диеногесттің жедел артық дозалану кезіндегі уыттылығы өте төмен.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және кенеттен қан кетуі. Қынаптан қан кетуі тіпті менархе басталғанға дейінгі қыз балаларда да болуы мүмкін.

Емі: әдетте, спецификалық ем жүргізу қажет емес; қажет болғанда демеуші ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қабылдауға қатысты мәселелер туындаған жағдайда дәрігеріңізбен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде Жанин® препаратын қабылдау аясындағы клиникалық зерттеулерде (n = 4942) негізделген жағымсыз әсерлер жиілігі ұсынылған. Әр жиілік тобында жағымсыз әсерлер ауырлығының кему шамасына қарай ұсынылған. Жиілік санаты осылай анықталады: «жиі» ( ≥1/100 - 1/10 дейін), «жиі емес» ( ≥ 1/1000 - < 1/100 дейін) және «сирек» ( ≥ 1/10000- <1/1000 дейін). Маркетингтен кейінгі қадағалаулар үдерісінде ғана байқалған, жиілігін бағалау мүмкін болмаған жағымсыз реакциялар «жиілігі белгісіз» бөлімінде тізімделген.

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас ауыру

- сүт бездерінің ауыруы, соның ішінде сүт бездерінің жайсыздануы және кернелуі

Жиі емес (≥1/1 000, 1/100)

- вагинит/вульвовагинит, қынаптық кандидоз немесе зеңді вульво-қынаптық басқа инфекциялар

- тәбеттің жоғарылауы

- көңіл-күйдің түсуі

- бас айналу, бас сақинасы

- артериялық гипертензия және гипотензия

- жоғарғы және төменгі бөліктерді қоса, іштің ауыруы, іш аймағындағы жайсыздық және «кернеу» сезімі, жүрек айну, құсу, диарея

- акнэ, алопеция, бөртпе, соның ішінде теңбілді және безеулі бөрту, қышыну, соның ішінде жайылған түрі

- қабылдауды тоқтатудан болатын патологиялық қан кетулер, соның ішінде меноррагиялар, гипоменорея, олигоменорея, аменорея, етеккіраралық қан кетулер (қынаптық немесе жатырлық); сүт бездері көлемдерінің үлкеюі, соның ішінде домбығу және кернелу сезімі, сүт бездерінің ісінуі, дисменорея, жыныстық жолдардың бөліністері; аналық без кисталары, жамбас аймағының ауыруы

- қажығыштық, соның ішінде дімкәстану және астения

- дене салмағының артуы

Сирек (≥1/10 000, <1/ 1000)

- сальпингоофорит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, мастит, цервицит, зеңді инфекциялар, кандидоз, ауыздың шырышты қабығындағы герпес, тұмау, бронхит, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар

- жатыр лейомиомасы, сүт безінің липомасы

- анемия

- аса жоғары сезімталдық

- вирилизация

- депрессия, психикалық бұзылулар, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, озбырлық

- ишемиялық инсульт, цереброваскулярлы бұзылулар, дистония

- көздің құрғауы, көздің тітіркенуі, осциллопсия, көрудің нашарлауы

- кенеттен естімей қалу, құлақтағы шуыл, вертиго, естудің нашарлауы

- кардиоваскулярлы бұзылулар, тахикардия

- вена тромбоэмболиясы (ВТЭ), артерия тромбоэмболиясы, өкпе артерияларының эмболиясы, тромбофлебит, диастолалық гипертензия, ортостаздық циркуляторлы дисрегуляция, ысынулар, венаның варикозды кеңеюі, венаның өзгеруі, венаның ауыруы

- бронх демікпесі, асқын желдетілу

- гастрит, энтерит, диспепсия

- аллергиялық дерматит, атопиялық дерматит/нейродерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, пигментация бұзылуы/гиперпигментация, себорея, қайызғақ, гирсутизм, тері тарапынан болатын өзгерістер, тері реакциялары, симптом «апельсинді тері» белгісі, «өрмекші пішінді невус»

- арқаның ауыруы, қаңқа-бұлшықет жайсыздығы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- цервикальді дисплазия, жатыр қосалқыларының кистасы, жатыр қосалқылары аймағындағы ауыру, сүт бездерінің кистасы, сүт бездерінің фиброкистозды ауруы, жыныстық қатынасқа байланысты жыныс мүшелерінің ауыруы, галакторея, етеккірдің бұзылуы

- төс артының ауыруы, шеткері ісінулер, тұмау тәрізді аурулар, қабыну аурулары, пирексия, ашуланшақтық

- плазма триглицеридтері деңгейінің жоғарылауы, гиперхолестеринемия, дене салмағының төмендеуі, дене салмағының өзгеруі

- қосымша сүт безінің асимптомды манифестациясы

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде анықталған)

- тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарының күшеюі

- көңіл-күйдің өзгеруі, либидоның төмендеуі, либидоның жоғарылауы

- жанаспалы линзалардың жақпауы

- есекжем, түйінді эритема, мультиформалы эритема

- сүт бездерінен бөліністер

- сұйықтықтың іркілуі

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Мына жағымсыз реакциялар біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланған әйелдерде байқалды:

Ісіктер

- сүт безі обыры диагнозының жиілігі пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерде сәл жоғары. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетіндіктен, диагноздар санының артуы бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген.

- бауыр ісіктері (қатерлі және қатерсіз)

- жатыр мойнының обыры

Басқа да жай-күйлер

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғары.

- артериялық гипертензия

- біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген келесі жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: холестазбен байланысты сарғаю; өт қабында тастардың қалыптасуы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі пемфигоид, отосклерозбен байланысты естімей қалу

- бауыр функциясының бұзылуы

- глюкозаға төзімділіктің бұзылулары немесе шеткері инсулинге төзімділік әсерлері

- Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит

- хлоазма

Өзара әрекеттесулері

- біріктірілген пероральді контрацептивтердің дәрілік заттармен (бауыр ферменттері индукторлары) өзара әрекеттесуі салдарынан лақылдап қан кету және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Қантты қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: микрондалған этинилэстрадиол 0,03 мг,

микрондалған диеногест 2 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, мальтодекстрин, магний стеараты, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальций карбонаты, тальк, сұйық глюкоза, повидон К25, макрогол 35000, титанның қостотығы (Е171), карнауб балауызы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс, қантты қабықпен қапталған ақ немесе ақшыл таблеткалар.

21 таблеткадан ПВХ/ПЭ.СЭВС.ПЭ/ПТФХЭ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Блистерді картон қорапшада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ

Дёберейнерштрассе 20,

99427 Веймар, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Аллее

51373 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс сағатында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com