Визанна

Визанна®

Диеногест

Таблеткалар, 2 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныстық гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнадиен туындылары. Диеногест.

АТX коды G03DВ08

- эндометриозды емдеу

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Төмендегі, бір бөлігі құрамында тек гестагенді компоненті бар басқа препараттар туралы қолда бар ақпараттың негізінде атап келтірілген аталған жағдайлардың кез келгені бар болса, Визанна® препаратын қолдануға болмайды. Егер осы жағдайлардың қандай да біреуі Визанна® қабылдау аясында дамитын болса, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- белсенді веналық тромбоэмболиялық бұзылулар

- қазіргі кездегі немесе бұрын болған жүрек және артериялар аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, жүректің ишемиялық ауруы)

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- қазіргі кездегі немесе бұрын болған бауырдың ауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенше

- қазіргі кездегі немесе бұрын болған бауыр ісіктері (қатерлі және қатерсіз)

- жыныс стероидтарына тәуелді анықталған немесе күдік тудыратын қатерлі ісіктер

- генезі түсініксіз қынаптық қан кетулер

- галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Визанна® тек прогестинді компоненті бар препарат болғандықтан, барлық сақтандырулар мен сақтық шаралары Визанна® препаратын клиникалық зерттеулер үдерісіндегі сәйкесінше нәтижелерге негізделмесе де, гестагенді компоненті бар басқа препараттарды пайдалануға арналған айрықша сақтандырулар мен сақтық шаралары Визанна® препаратын пайдалану үшін де қолданылады деп шамалауға болады.

Төменде атап келтірілген жағдайлар немесе қауіп факторларының кез келгені бар болған немесе өршіген жағдайда, Визанна® препаратын қабылдауды бастаудың немесе жалғастырудың алдында қауіп/артықшылық арақатынасына жекелей баға беру керек.

Жатырдан ауыр қан кетулер

Визанна® препаратын қолдану аясында, мысалы аденомиозы бар немесе жатыр лейомиомасы бар әйелдерде жатырдан қан кетулер күшеюі мүмкін. Лақылдап және ұзақ уақыт бойы қан кетулер анемияға (кей жағдайларда ауыр түріне) әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда Визанна® препаратын тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Қан кету сипатының өзгеруі

Визанна® препаратын қабылдаған әйелдердің көпшілігі етеккір қан кетуі сипатының өзгеруін байқаған

Қан айналымының бұзылуы

Эпидемиологиялық зерттеу деректеріне сәйкес, құрамында тек прогестиндер бар препараттарды қабылдау мен миокард инфарктісі немесе ми тамырларының тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылауы арасында шамалыбайланыс болуы мүмкін. Жүрек-қан тамырлары бұзылуларының даму қаупі мен ми қанайналымы бұзылулары әсіресе әйелдердің жасы ұлғаюымен, артериялық гипертензия, темекі шегумен байланысты. Тек гестагенді компоненттері бар препараттарды пайдалану барысында артериялық гипертензиясы бар әйелдерде инсульт даму қатері жоғарылайды.

Кейбір зерттеулер тек гестагенді компоненттері бар препараттарды пайдалану барысында, веналық тромбоэмболия (терең вена тромбозы, өкпелік артерия эмболиясы) даму қаупінің жоғарылауында мардымсыз, бірақ статистикалық мәні біршама байланыстың барын көрсетеді.

Веналық тромбоэмболия даму қаупінің жалпыға бірдей танылған факторларына өмір тарихында немесе отбасы анамнезінде веналық тромбоэмболияның болуы (жақын туыстарында немесе салыстырмалы түрде жас кезінде ата-аналарда), жас, семіздік, ұзақ иммобилизация, ірі хирургиялық араласу немесе кең жарақат жатады. Ұзақ уақыттық иммобилизацияда дұрысы Визанна® препаратын қабылдауды тоқтату, (операция жоспарланған жағдайда ең болмағанда оған дейін төрт апта бұрын) және иммобилизациядан кейін екі апта бойы жаңадан қабылдамау.

Босанғаннан кейінгі кезеңдегі тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығын ескеру қажет.

Артериялық немесе көктамырлық тромбоз симптомдарына қандай-да біреуі туындағанда немесе күдік болғанда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Ісіктер

Оральді контрацептивтер, көбіне эстроген-гестагенді препараттар қабылдаған әйелдерде сүт бездернің қатерлі ісігі дамуының салыстырмалы түрдегі қатерінің шамалы жоғарылауын анықтады. Біріктірілген оральді контрацептивтер пайдалануды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде жоғарылау қатері біртіндеп жоғалады. Сүт бездерінің қатерлі ісігі жасы 40-тан кіші әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, қазір немесе жуырда біріктірілген оральді контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде сүт бездерінің қатерлі ісігі диагнозы санының өсуі бұл аурудың жалпы даму қатеріне қатысты алғанда елеусіз дерлік. Тек гестагенді компоненті бар гормональді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдердегі сүт бездерінің қатерлі ісігі даму қатері біріктірілген ішетін контрацептивтерді қабылдауға байланысты қатер шамасына сәйкес деуге болады. Алайда тек гестагенді компоненті бар препараттарға қатысты фактілер оларды пайдаланатын аз ғана әйелдер популяциясына негізделгендіктен, біріктірілген оральді контрацептивтер бойынша деректерге қарағанда аса сенімді емес.

Бақыланған қауіп жоғарылығы біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдаған әйелдердегі ерте диагностикаланған сүт безі қатерлі ісігінің салдары, біріктірілген оральді контрацептивтердің биологиялық әсері немесе екі фактордың қосарлануынан болуы мүмкін. Қай кезде болса да біріктірілген оральді контрацептивтерді әйтеуір бір қолданған әйелдерде әдетте оны ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда сүт бездерінің қатерлі ісігінің ертелеу кезеңі анықталады.

Сирек жағдайларда, Визанна® препаратындағы сияқты гормональді заттарды қолдану аясында бауырдың қатерсіз, одан да сирек - қатерлі ісіктері кездеседі. Жекелеген жағдайларда, бауыр ісіктері өмірге қатер төндіретін құрсақішілік қан кетулерге алып келеді. Іштің жоғары жағында қатты ауырулар болғанда, бауыр ұлғайғанда немесе Визанна® препаратын қабылдаған әйелдерде құрсақішілік қан кетулер белгілері байқалғанда, дифференциальді диагноз қою кезінде бауыр ісігін қарастыру керек.

Остеопороз

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының (СМТ) өзгерістері

Визанна® препаратын жасөспірімдерде (12-18 жастағы) 12 айдан ұзақ уақытта СМТ төмендеуге әкеп соқтыруы мүмкін. СМТ емдеу аяқталғаннан кейін 6 айдан соң қайтадан өлшеу СМТ қалпына келу үрдісі барын көрсетті. СМТ төмендеуі жасөспірімдік кезеңде және ересектеу жасөспірімдерде айрықша қауіп туғызады, өйткені бұл кезең сүйектердің өсуіне қатысты ерекше маңызды кезең болып табылады. СМТ төмендеуінің аталған популяциядағы ең жоғарғы сүйек массасына және ары қарай сынулар қаупінің артуына әсер ететін-етпейтіндігі белгісіз.

Остеопороздың даму қаупі жоғары пациентттерге препаратты тағайындар алдында пайдасы мен қаупін мұқият бағалау керек, өйткені Визанна® препаратымен емдеу кезінде эндогенді эстрогендердің деңгейі біршама төмендейді.

Кез келген жастағы әйелдерге сүйек тінінің саулығы үшін, кальций мен D дәруменін тамақпен бірге немесе дәруменді қоспалар түрінде жеткілікті  тұтынудың маңызы зор.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: потенциалды өзара әрекеттесулерін анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен танысып шығу керек.

Басқа дәрілік заттардың Визанна® препаратына әсері

Ферменттердің (CYP3A изоферментінің) жекелеген индукторлары немесе тежегіштері

Прогестиндер, соның ішінде диеногест, көбінесе ішектің шырышты қабығында және бауырда орныққан P450 3A4 цитохромы жүйесінің (CYP3A4) көмегімен метаболизденеді. Сәйкесінше, CYP3A4 индукторлары немесе тежегіштері гестагенді препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Жыныс гормондары клиренсінің ферменттер индукциясы түрткі болған жоғарылауы Визанна® препаратының емдік әсерінің төмендеуіне алып келуі, сондай-ақ жағымсыз әсерлерді, мысалы, жатырдан қан кету сипатының өзгеруін туғызуы мүмкін.

Жыныс гормондары клиренсінің ферменттердің тежелуіне байланысты төмендеуі диеногест экспозициясын арттыруы мүмкін, бұл жағымсыз әсерлерінің дамуына алып келуі мүмкін.

- Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын заттар (ферменттердің индукциясы арқылы тиімділігін төмендету), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, сондай-ақ окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар заттар болуы мүмкін.

Ферменттердің индукциясы, әдетте, емдеу басталғаннан кейін бірнеше күннен соң байқалады, ең жоғарғы индукциясы бірнеше апта ішінде білінеді және содан соң, емдеуді тоқтақаннан кейін 4 аптаға жуық сақталуы мүмкін.

CYP3A4 индукторы рифампициннің әсері постменопауза кезеңіндегі дені сау әйелдерде зерттелді. Рифампицинді құрамында эстрадиол валераты/диеногест бар таблеткалармен бір мезгілде қолданғанда, диеногест пен эстрадиолдың тепе-теңдік концентрациясы мен жүйелі экспозициясының айтарлықтай төмендегені байқалды. Диеногест пен эстрадиолдың тепе-теңдік концентрациясы кезіндегі, AUC (0-24 сағ) шамасы бойынша анықталатын жүйелі экспозициясы, сәйкесінше 83% және 44%-ға төмендеген.

- Жыныс гормондарының клиренсіне вариабельді әсері бар заттар:

Жыныс гормондарымен бірге қолданған кезде АИТВ мен C гепатитін емдеуге арналған көптеген препараттар мен кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері қан плазмасындағы прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кей жағдайларда мұндай өзгерістер клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

- Жыныс гормондарының клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Диеногест P450 (CYP) 3A4 цитохромының субстраты болып табылады. Ферменттер тежегіштерімен өзара әрекеттесу мүмкіндігінің клиникалық маңыздылығы белгісіз. 3A4 ферменттерінің (CYP) күшті тежегіштерімен қатарлас қолдану қан плазмасындағы диеногест концентрациясын арттыруы мүмкін.

Кетоконазолдың күшті тежегішін бірге қолданғанда диеногест AUC артуы (0-24 сағ) тепе-теңдік жағдайында 2.9 құрады. Эритромициннің  орташа тежегішін бір мезгілде қабылдаған кезде  диеногест AUC (0-24 сағ) тепе-теңдік жағдайында 1.6-ға артты.

Визаннаның басқа дәрілік препараттарға әсері

In vitro тежелуін зерттеу мәліметтеріне сүйенсек, Визанна® препаратының басқа дәрілік заттардың P450 цитохромы жүйесі ферменттері қатысуымен жүретін метаболизмімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуінің даму ықтималдығы аз.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Майлар құрамы жоғары стандартты тамақ ішу Визанна® препаратының биожетімділігіне әсер етпеген.

Зертханалық тестілер

Прогестагендерді қабылдау кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижесіне, оның ішінде бауыр функциясының, қалқанша без, бүйрек үсті безі және бүйректің биохимиялық параметрлеріне, ақуыздардың плазмалық концентрациясына, мысалы, кортикостероидтар мен липидтер/липопротеидтер фракцияларын байланыстырушы глобулиндердің, көмірсу алмасуының параметрлері мен ұю параметрлеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінен аспайды.

Басқа жай-күйлер

Анамнезінде депрессиясы бар пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Егер депрессия ауыр түрде қайталанса, препаратты тоқтату керек.

Жалпы, Визанна® нормотензивті әйелдердегі қан қысымының деңгейіне әсер етпейді. Алайда, егер Визанна® препаратын қабылдау аясында тұрақты клиникалық маңызды артериялық гипертензия пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, гипотензивтіr ем жүргізу ұсынылады.

Жүктілік немесе алдыңғы жыныстық стероидтерді қолдану аясында алғаш пайда болған холестаздық сарғаю және/немесе холестаздық қышудың қайталануы кезінде Визанна® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Диеногест шеткері инсулиндік резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке болмашы әсер етуі мүмкін. Визанна препаратын қабылдау кезінде қант диабетінен зардап шегіп жүрген әйелдерді, әсіресе анамнезінде гестациялық қант диабеті болса , мұқият бақылау керек.

Кей жағдайларда, әсіресе анамнезінде хлоазмасы бар жүкті әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Визанна® препаратын қабылдау кезінде хлоазма дамуына бейім әйелдер күннің әсерінен немесе ультракүлгін сәуле әсерінен сақтануы керек.

Контрацепция мақсатында тек гестагендік компоненті бар препараттарды қолданатын әйелдерде пайда болған жүктілік біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданатын әйелдерге қарағанда жатырдан тыс болуы мүмкін. Осылайша, жатырдан тыс жүктілігі бар немесе жатыр түтіктердің өткізгіштігі бұзылған әйелдерге қатысты Визанна® препаратын қолдану туралы шешім пайда мен қауіпті мұқият салыстырғаннан кейін ғана қабылдануы керек.

Визанна® препаратын қолдану кезінде аналық бездердің персистирленетін фолликулалары туындауы мүмкін (көбінесе аналық бездің функционалдық кистасы деп аталады). Ондай фолликулалардың көпшілігі асимптомдық сипатта болады, әйтсе де кейбірі жамбас аумағында ауырулармен қатар жүруі мүмкін.

Визанна® препаратының бір таблеткасының құрамында 62.8 мг лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты  сирек кездесетін тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер Визанна® препаратын қабылдамауы керек.

Педиатрияда қолдану

Визанна® препаратын менархе жасына толмаған қыздарға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Визанна® препаратының жүктілік кезінде қолданылуы жөніндегі мәліметтер шектеулі.

Визанна® препаратын жүктілік кезінде тағайындамаған дұрыс, өйткені жүктілік кезінде эндометриозды емдеу қажет емес.

Лактация

Лактация кезінде Визанна® препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Диеногестің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.

Емшек емізуді тоқтату немесе Визанна® препаратымен емді тоқтатудың дұрыстығы туралы шешім сәби үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Визанна® препаратын қабылдау кезіндегі қолда бар деректерге сәйкес, көп пациенттерде овуляция бәсеңдейді. Алайда Визанна® контрацептивті дәрі болып табылмайды.

Контрацепция қажет болса, гормональды емес әдісті пайдалану керек.

Қолда бар мәліметтерге сәйкес, етеккір оралымы Визанна® препаратын қабылдауды тоқтатқан соң 2 айдың ішінде қалпына келеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Тәулігіне бір таблеткадан, дұрысы әр күні белгілі бір уақытта, қажет болса сұйықтықпен іше отырып үзіліссіз қабылдайды.

Таблеткаларды қынаптан қан кетуіне қарамастан, үздіксіз қабылдау қажет. Бір қаптаманы аяқтағаннан кейін келесі қаптамасын қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы үзіліссіз бастайды. Емді етеккір оралымының кез келген күнінде бастауға болады.

Визанна® препаратымен емдеуді бастар алдында кез келген гормональді контрацептивтер қабылдауды тоқтату керек. Контрацепция қажет болған жағдайда, контрацепцияның гормональді емес әдістерін (мысалы, бөгеттік әдісті) пайдалану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Визанна® препаратын менархе басталмаған қыздарға тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы егде жастағы пациенттерге қолданудың сәйкесінше көрсетілімі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Визанна® препаратын бауырдың бұрын болған және қазіргі кездегі ауыр ауырулары кезінде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігін көрсететін деректер жоқ.