Верабез

Верабез

Рабепразол

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар мен гастроэзофагальді рефлюксті ауруды емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол

ATХ коды: А02ВС04

- асқыну сатысындағы он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- асқыну сатысындағы асқазанның қатерсіз ойық жара ауруы

- гастроэзофагеальді рефлюкстік аурудың (ГЭРА) симптоматикалық эрозиялық немесе ойық жаралы түрі

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды ұзақ мерзімді демеуші емдеу (ГЭРА демеуші ем)

- орташадан ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеу (ГЭРА симптоматикалық ем)

- Золлингер-Эллисон синдромы

- тиісті бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілімде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде Helicobacter pylori бактериясын жою

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- натрий рабепразолына, орын басқан бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес

Асқазан сөлі қышқылының өндірілуін бәсеңдетумен байланысты өзара әрекеттесулер

Натрий рабепразолы асқазан қышқылы өндірісінің терең және ұзақ мерзімді бәсеңдеуін тудырады. Сіңірілуі рН деңгейіне байланысты болатын қосылыстармен өзара әрекеттесу байқалуы мүмкін (сулы ерітінділердің қышқылдығын анықтау шарасы). Натрий рабепразолын зеңге қарсы препараттармен (кетоконазолмен немесе итраконазолмен) бір мезгілде қолдану олардың әсерінің айтарлықтай әлсіреуіне әкелуі мүмкін, сондықтан дозаны түзету қажеттілігін анықтау үшін жеке пациенттерді бақылау қажет болуы мүмкін.

Антацидтер

Клиникалық сынақтарда антацидтер рабепразолмен бір мезгілде қолданылды, олардың өзара әрекеттесуі байқалмады.

Арнайы зерттеу барысында Верабез препаратының антацидтердің сұйық дәрілік түрлерімен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Атаназавир

Дені сау еріктілерде 300 мг атазанавирді /100 мг ритонавирді омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (күніне бір рет 60 мг) бір мезгілде қолдану атазанавирдің әсерінің айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Атазанавирдің сіңуі рН деңгейіне байланысты. Бұл зерттелмегенімен, басқа протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) ұқсас нәтижелер күтілуде, сондықтан рабепразолды қоса, ППТ атазанавирмен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Метотрексат

Жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар деректеріне, популяциялық фармакокинетикалық зерттеулердің жарияланған нәтижелеріне және ретроспективті талдау деректеріне сәйкес, Верабез препаратын метотрексатпен бір мезгілде қолдану метотрексат және/немесе оның метаболиті (зат алмасу процесінде түзілетін заттар) гидроксиметотрексат деңгейін қан сарысуында жоғарылатуы мүмкін деп болжауға болады. Дегенмен, метотрексаттың протонды помпа тежегіштерімен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Верабез препаратымен емдеу кезінде ауру симптомдарының оң динамикасы асқазанның немесе өңештің қатерлі ісіктерінің болуын жоққа шығармайды, сондықтан Верабез препаратын қабылдауды бастамас бұрын қатерлі ісіктердің жоқтығына тексеру жүргізу қажет.

Препаратпен ұзақ мерзімді ем алатын пациенттер (әсіресе бір жылдан астам) үнемі тексеруден өтуі керек.

Осы топтың басқа препараттарымен (протонды помпа тежегіштері) немесе орын басқан бензимидазолдармен айқаспалы аллергиялық реакциялар қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Верабез таблеткаларын тұтастай жұту керек, оларды шайнауға немесе сындыруға, ұсақтауға болмайды.

Рабепразолды қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінен қан дискразияларының дамуы туралы хабарламалар бар (қанның ауырсыну жай-күйі, нәтижесінде қанның формалы элементтерінің ұлғаюы немесе азаюы жүреді, бұл жағдайда тромбоцитопения және нейтропения).

Көп жағдайда бұл жай-күйлердің басқа ықтимал себептерін табу мүмкін болмады, әдетте бұл асқынулар тудырмады және препаратты тоқтатқаннан кейін басылды.

Клиникалық зерттеулерде және рабепразолды постмаркетингтік қолдану барысында бауыр ферменттерінің көрсеткіштерінің өзгеруі байқалды. Көп жағдайда бұл жай-күйлердің дамуының басқа ықтимал себептерін табу мүмкін болмады, әдетте олар асқынулар тудырмады және рабепразолды тоқтатқаннан кейін өтті.

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерге жүргізілген зерттеуде жынысы мен жасына сәйкес келетін дені сау пациенттердің бақылау тобымен салыстырғанда рабепразолды қолдану қауіпсіздігіне қатысты елеулі проблемалар байқалмады.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде рабепразолды қолдану туралы клиникалық деректер болмағандықтан, дәрігер мұндай пациенттерге Верабез препаратын бірінші рет тағайындағанда абай болу керек.

Атазанавирді Верабез препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Clostridium difficile

Протонды помпа тежегіштерімен, соның ішінде рабепразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ғылыми медициналық әдебиеттердің қолда бар деректерін, өздігінен келіп түскен хабарламаларды шолу негізінде, сондай-ақ ықтималды әсер ету механизмін ескере отырып, Комитет құрамында рабепразол бар дәрілік препараттарды қолдану мен ықтималды бүйректің зақымдануының басқа түрлеріне өршуі мүмкін жедел тубулоинтерстициальді нефриттің даму қаупі арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалады.

Рабепразолды қабылдаған кезде бүйректің жедел қабынуы (жедел тубулоинтерстициальді нефрит - ЖТИН) туындауы мүмкін, ол емдеудің кез-келген кезеңінде рабепразолмен емдеу кезінде дамуы мүмкін ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз), оның белгілері мен симптомдары несеп көлемінің төмендеуін немесе несептегі қанның пайда болуын және/немесе қызба, бөртпе және буындардың қатаюы сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын қамтуы мүмкін. Жедел тубулоинтерстициальді нефрит бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін.

Егер сізде осындай симптомдар пайда болса, рабепразолды қабылдауды дереу тоқтатып, бұл туралы дәрігерге хабарлап, тиісті емдеуді бастау керек.

Гипомагниемиясы бар пациенттер

Кем дегенде үш ай бойы (көбінесе бір жылдан астам) қолданған кезде қандағы магний деңгейінің клиникалық айқын төмендеуі туралы хабарланды. Қандағы магний деңгейінің төмендеуі шаршау, тетания (минералды заттардың тапшылығынан туындаған және аяқ-қол бұлшықеттерінің, дыбыс байламдарының, беттің шайнайтын және мимикалық бұлшықеттерінің ауыртып құрысуымен байланысты жай-күй), сананың бәсеңдеуі, бас айналу, құрысулар, жүрек ырғағының бұзылуы (қарыншалық аритмия) түрінде көрінуі мүмкін, бірақ кейде айқын симптомдарсыз және байқалмай өтуі мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде қандағы магний деңгейінің төмендеуі орын басу терапиясын жүргізуді және протонды помпа тежегіштерін қабылдауды тоқтатуды талап етті. Егер мұндай симптомдар пайда болса, шұғыл түрде емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Протонды помпа тежегіштерін ұзақ уақыт бойы немесе дигоксин сияқты кейбір дәрілік препараттармен, немесе магний деңгейінің төмендеуін туғызуға қабілетті препараттармен (мысалы, несеп айдайтын) біріктірілімде қабылдайтын пациенттерге протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастамас бұрын, сондай-ақ емдеу кезеңінде үнемі магний деңгейін бақылау қажет.

Сынықтар

Жүргізілген зерттеулер протонды помпа тежегіштерін қолдану негізінен егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болса, ортан жілік сүйегі, білезік және омыртқа сүйектерінің сыну қаупінің жоғарылауымен (10-40%) жүруі мүмкін екенін көрсетті. Көбінесе бұл үлкен дозаларды қолданғанда және ұзақ мерзімді емдеу кезінде байқалды (1 жылдан астам). Бұл ішінара жоғарылау басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттерге қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем жүргізілуі тиіс, олар D дәрумені мен кальцийдің қажетті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Рабепразолды метотрексатпен бір мезгілде қолдану

Протонды помпа тежегіштерін метотрексатпен бір мезгілде қолдану (көбінесе жоғары дозада) қан сарысуында метотрексат және/немесе оның метаболитінің (метаболизм процесінде түзілетін зат) деңгейін жоғарылатуы және жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін, бұл метотрексаттың уыттылығына әкелуі мүмкін.  Метотрексаттың жоғары дозаларын тағайындағанда, кейбір пациенттерде Верабез препаратын уақытша тоқтату туралы мәселе қаралуы мүмкін.

В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпалы

Верабез препараты, гипохлоргидрияға (асқазанда тұз қышқылы өндірілуінің төмендеуі) немесе ахлогидрияға (асқазанда бос тұз қышқылының болмауы) байланысты асқазанда тұз қышқылының өндірілуін тежейтін басқа препараттар сияқты, әсіресе ұзақ емдеген кезде немесе организмде дәрумен қоры азайған пациенттерде тиісті клиникалық симптомдар пайда болған кезде немесе В12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары болғанда В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін.

Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)

Протонды помпа тежегіштері өте сирек жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ) дамуына әкелуі мүмкін. Егер теріде өзгерістер пайда болса (әсіресе ашық, күн сәулесінен қорғалмаған жерлерде) және егер олар буындардағы ауырсынумен бірге жүрсе, Верабез препаратын қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу үшін дереу дәрігерге қаралу керек. Протонды помпа тежегіштерін қабылдаған кезде ЖТҚЖ симптомдарының пайда болуы осы топтағы басқа препараттарды қабылдаған кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу кезінде хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы байқалуы мүмкін және бұл нәтиже нейроэндокринді ісіктерді анықтау мақсатында диагностикалық тексеру жүргізу кезінде талдау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін Верабез препаратымен емдеуді CgA өлшеуден кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы анықтаудан кейін CgA және гастрин деңгейлері қалыпты мәндерге оралмаса, протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін өлшеуді қайталау керек.

Педиатрияда қолдану

Верабезді балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені препаратты осы жас тобында қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде рабепразолды қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Егеуқұйрықтар мен үй қояндарында жүргізілген репродуктивті зерттеулер (тұқымдардың көбеюі) рабепразолға байланысты фертильдіктің (тұқымдылық) немесе ұрықтың даму ақауларының белгілерін анықтаған жоқ, алайда егеуқұйрықтарда препарат аз мөлшерде плаценталы бөгет арқылы өтеді.

Жүктілік кезінде Верабез препаратын қолдануға болмайды.

Натрий рабепразолының әйелдердің емшек сүтіне түсу мүмкіндігі анықталған жоқ, ал бала емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Сонымен қатар, рабепразол лактациялық егеуқұйрықтардың сүтінде кездеседі, сондықтан емізу кезеңінде Верабез препаратымен емдеуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натрий рабепразолының фармакодинамикалық қасиеттері және оның клиникалық зерттеулердегі жағымсыз әсерлерінің профилі препараттың автокөлік жүргізу және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз екенін көрсетеді. Алайда, ұйқышылдық пайда болған жағдайда, бұл әрекет түрлерінен аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Ересектер / егде жастағы пациенттер

Он екі елі ішектің ойық жарасы және асқыну сатысындағы асқазанның қатерсіз ойық жаралы ауруы

Күніне 1 рет, таңертең 20 мг ішке қабылдау ұсынылады. Асқыну сатысындағы он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы болған кезде, пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде болады. Алайда, кейбір пациенттер ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 4 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.

Асқыну сатысында асқазанның қатерсіз ойық жаралы ауруы бар пациенттердің көпшілігінде жазылу 6 апта ішінде басталады. Алайда, пациенттердің аз бөлігі ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 6 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік аурудың (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрі

Верабез препаратының ұсынылатын дозасы-күніне 1 рет 20 мг, ішке. Емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды ұзақ мерзімді демеуші емдеу (ГЭРА демеуші ем)

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде пациенттің емге жауабына байланысты Верабез препаратының - 10 немесе 20 мг демеуші дозасын күніне 1 рет қолдануға болады.

Орташадан ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеу (симптоматикалық ГЭРА)

Эзофагитсіз ГЭРА бар пациенттерге күніне 1 рет 10 мг ішке қабылдау ұсынылады. 4 апта емдегеннен кейін емдеуге жауап болмаған жағдайда қосымша тексеру жүргізіледі. Симптомдар басылғаннан кейін, олардың кейіннен қайта басталуын болдырмау үшін Верабез препаратын талап бойынша күніне бір рет 10 мг дозада ішке қабылдау керек.

Золлингер-Эллисон синдромы

Тағайындалған доза аурудың клиникалық көріністеріне байланысты. Ересектерге арналған Верабез препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 60 мг х күніне 1 рет, қажет болған жағдайда дәрігер пациенттің жеке қажеттіліктеріне байланысты дозаны тәулігіне 120 мг-ға дейін арттыра алады немесе дозаны күніне 1 рет 100 мг-ға дейін тағайындай алады. 120 мг тәуліктік доза тағайындалған жағдайда, бұл дозаны 60 мг-ден екі қабылдауға бөлуге болады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Helicobacter pylori қоздырғышын жою

H. pylori жою үшін препараттардың келесі біріктірілімі 7 күндік курспен ұсынылады: Верабез препараты күніне 2 рет 20 мг + кларитромицин 500 мг күніне 2 рет және амоксициллин 1 г күніне 2 рет. Емдеу ұзақтығы: 7 күн.

H. Pylori жою сызбасына сәйкес, препараттарды қабылдау күніне бір рет жүргізілуі тиіс, Верабез препаратын таңертең, таңғы ас алдында қабылдау керек, бірақ тәулік уақыты да, тамақ та натрий рабепразолының белсенділігіне әсер етпейді. Препаратты қабылдаудың бұл режимі емдеу режимін сақтауға ықпал етеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Верабез препараты осы жас тобында тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректердің болмауына байланысты балаларда қолдану үшін ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігінің орташа және жеңіл дәрежесі бар пациенттерде дені сау пациенттермен салыстырғанда ұсынылған дозада қабылдаған кезде натрий рабепразолының әсер ету деңгейі жоғары болды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді Верабез препаратымен 10 мг немесе 20 мг дозада емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеген кезде рабепразолды қолдану "Арнайы ескертулер" бөлімінде толығырақ қарастырылған.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Егер дәрігер Верабез препаратын күніне бір рет қабылдауды ұсынса, онда оны таңертең, тамақтанар алдында қабылдау керек, дегенмен препаратты қабылдау және ас ішу натрий рабепразолының белсенділігіне айтарлықтай әсер етпейді.

Верабез препаратының таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оларды тұтастай жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Әдейілеп немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалардың шектеулі саны бар. Қабылданған препараттың ең жоғары белгіленген мөлшері тәулігіне 60 мг х 2 рет немесе тәулігіне бір рет 160 мг аспады. Әсерлер ең аз болды, жағымсыз реакциялардың белгілі профиліне сәйкес келді, қандай да бір қосымша емдеусіз өздігінен өтті.

Емі: спецификалық антидот жоқ. Верабез препараты плазма ақуыздарымен байланысудың жоғары деңгейімен сипатталады, сондықтан диализ кезінде организмнен шығарылмайды. Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану дәрігердің тағайындауы бойынша жүргізілуі керек.

Инфекциялар мен инвазиялар

Жиі: инфекциялар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: тромбоциттер, нейтрофилдер, лейкоциттер санының төмендеуі, қандағы лейкоциттер санының артуы

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: жоғары сезімталдық 1,2

Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы

Сирек: тәбеттің толық жоғалуы

Белгісіз: қандағы натрий немесе магний деңгейінің төмендеуі

Психикалық бұзылыстар

Жиі: ұйқысыздық

Жиі емес: күйгелектік

Сирек: депрессия

Белгісіз: сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыруы, бас айналу

Жиі емес: ұйқышылдық

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек: көру қабілетінің бұзылуы

Қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: шеткері ісіну

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жиі: жөтел, шырышты қабықтың және жұтқыншақтың лимфоидты тінінің қабынуы (фарингит), мұрынның шырышты қабығының қабынуы (ринит)

Жиі емес: бронхтың қабынуы (бронхит), мұрынның қосалқы қойнауларының шырышты қабығының қабынуы (синусит)

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: іш өту, құсу, жүрек айну, іштің ауыруы, іш қату, ішекте газдың шамадан тыс түзілуі, фундальді бездердің қатерсіз полиптері (асқазанның шырышты қабығы бездері түрлерінің бір түрі)

Жиі емес: іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы, ауыздың құрғап кетуі, кекіру

Сирек: гастрит, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы, дәм сезудің бұзылуы

Белгісіз: ұзақ уақытқа созылатын сулы сұйық нәжіспен (микроскопиялық колит) шығу тегі белгісіз ішектің созылмалы қабыну ауруы

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы 3 (бауырдың ауыр ауруы кезінде дамиды)

Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бөртпе, капиллярларға қанның түсуіне байланысты терінің қызаруы (эритема 2)

Сирек: қышыну, шамадан тыс терлеу, сұйықтықпен толтырылған көпіршіктердің түзілуімен терінің қабыну зақымдануы (буллезді бөртпелер 2)

Өте сирек:дақтар, бүртіктер немесе көпіршіктер түріндегі бөртпелері бар терінің және шырышты қабықтардың жедел аллергиялық ауруы (мультиформалы эритема ), терінің зақымдануының тез таралуымен және терінің жоғарғы қабатының қабылданбай ажырауымен жоғары сезімталдықтың ауыр тері реакциялары (уытты эпидермальді некролиз) және Стивенс-Джонсон синдромы

Белгісіз: жеделге жуық терідегі қызыл жегі 4

Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі: спецификалық емес ауырсыну, арқаның ауыруы

Жиі емес: бұлшықет немесе буындардың ауыруы, аяқтың құрысуы, жамбас, білезік немесе омыртқаның сынуы 4

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: несеп шығару жолдарының инфекциясы

Сирек: бүйректің қабыну ауруы (тубулоинтерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтималды өршуі мүмкін)

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Белгісіз: бездер мен май тіндерінің гипертрофиясымен кеуде бездерінің ұлғаюы (гинекомастия)

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

Жиі: айқын әлсіздікпен, жұмысқа қабілеттіліктің төмендеуімен, эмоционалды ауытқулармен ауырсыну жай-күйі (астения), тұмауға ұқсас синдром

Жиі емес: денеде суықты және дірілді сезіну (қалтырау), дене температурасының жоғарылауы, кеуденің ауыруы

Зерттеулер

Жиі емес: бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауы 3

Сирек: салмақтың артуы

1 Беттің ісінуін, қан қысымының төмендеуін (гипотензия) және ентігуді қамтиды

2 Бөртпе, капиллярларға қанның түсуіне байланысты терінің қызаруы (эритема), сұйықтық толтырылған көпіршіктердің түзілуімен терінің қабынып зақымдануы (буллездік реакциялар) және жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емді тоқтатқаннан кейін басылады.

3 Бауыр энцефалопатиясы туралы сирек хабарламалар (үдемелі бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда ми функциясының әлеуетті қайтымды бұзылуларының кешені) бауыр циррозы бар пациенттерде алынды. Бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерді емдеу кезінде дәрігерге рабепразолмен емдеудің басында сақ болу ұсынылады

4 Арнайы ескертулер және қолданған кездегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз (4.4-бөлім)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат-натрий рабепразолы *** 10 мг және 20 мг,

қосымша заттар: маннитол (ұнтақ), ауыр магний тотығы, L-гидроксипропилцеллюлоза, LH-31 (төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза), HPC (Гидроксипропилцеллюлоза-L), магний стеараты, сусыз этанол**,

ортаңғы қабық: этилцеллюлоза (STD 10), ауыр магний тотығы, сусыз этанол**,

ішек қабығы: гипромеллоза фталаты (HP55), дибутил-себацинат, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тальк, сусыз этанол**, тазартылған су**

** - соңғы өнімде жоқ, кептіру кезінде буланады

*** - 9.42 мг (10 мг доза үшін) немесе 18.85 мг (20 мг доза үшін) негізіне шаққанда.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Диаметрі (5.35 ± 1) мм қызғылт түсті ішекте еритін қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар (10 мг доза үшін) .

Диаметрі (7.30 ± 1) мм сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар (20 мг доза үшін).

14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салады.

1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Гвадалахара, ИспанияТелефон: +34 949 34 97 00

Факс: +34 949 26 68 37 Электрондық пошта: liconsa@chemogroup.com

VEGAPHARM LLP, Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, SE10 9QF, Лондон, Ұлыбритания

Телефон: +44-203-598-2050

Электрондық пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"CEPHEUS Medical" (ЦЕФЕЙ Медикал) ЖШС:

050045, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7 үй, "Нұрлы Тау" ТК, 5А блок, 247 кеңсе

Телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Эл. пошта: drugsafety@evolet.co.uk