Валтеро

Дәрілік препараттың медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Валтеро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валацикловир.

АТХ коды J05AB11

Қолданылуы

Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес

Валтеро ересек иммунокомпетентті пациенттерде белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) және офтальмогерпесті емдеуге арналған.

Валтеро жеңіл немесе орташа иммундық тапшылығы бар ересек пациенттерде белдемелі герпесті емдеу үшін көрсетілген.

Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекциялар

Вальтеро мына кезде қолданылады

ҚГВ туындатқан тері және шырышты қабық инфекцияларын емдеу және бәсеңдету үшін қолданылады, оған қоса:

- иммунокомпетентті ересектер мен 18 жастан бастап жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде алғаш анықталған генитальді герпесті емдеу

- иммунокомпетентті ересектер мен 18 жастан бастап жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде қайталанған генитальді герпесті емдеу

- иммунокомпетентті ересектер мен 18 жастан бастап жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмендеген ересектерде генитальді герпестің қайталануын бәсеңдету

Иммунокомпетентті ересектер мен 18 жастан бастап жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде ҚГВ көз инфекцияларының қайталануын емдеу және бәсеңдету.

АИТВ-инфекциясынан басқа себептер бойынша иммунизацияланған, ҚГВ бар пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекциялар:

Валтеро ересектер мен 18 жастан бастап жасөспірімдерде ағзалар трансплантациясы кезінде туындайтын цитомегаловирустық инфекцияның (ЦМВ) профилактикасы үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- валацикловирге, ацикловирге және препарат құрамына кіретін кез келген қосымша ингредиентке аса жоғары сезімталдық;

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер ( құрамында индигокармин бояғышы болғандықтан (Е132)).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік реакция (DRESS)

Валацикловирмен емдеуге байланысты өмірге қауіпті немесе өлімге әкелетін DRESS-синдром туралы хабарланды. Тағайындау кезінде пациенттерге белгілер мен симптомдар туралы хабарлап, тері реакцияларын мұқият бақылау керек. DRESS-синдромды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде валацикловирді дереу тоқтатып, альтернативті емдеуді (қажет болса) қарастыру керек. Егер пациентте валацикловирді қолдану аясында DRESS-синдром дамыған болса, ешбір жағдайда осы пациентте валацикловирмен емдеуді жалғастыруға болмайды.

Организмнің гидратация дәрежесі

Дегидратация қаупі бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде сұйықтықтың орнының талапқа сай толтырылуын қамтамасыз ету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігінде және егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Ацикловир көбіне бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан валацикловир дозасы бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы бар және осыған байланысты пациенттердің осы тобында тағайындалған дозаны түзетудің орындылығын қарастыру қажет. Егде жастағы пациенттер де, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер де неврологиялық реакциялардың даму қаупіне ұшырайды және осы әсерлердің болуына мұқият бақылануы керек. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар әдетте қайтымды болды және емдеуді тоқтатқаннан кейін кетіп қалады.

Бауыр жеткіліксіздігінде және бауыр трансплантациясында валацикловирдің өте жоғары дозаларын қолдану

Бауыр ауруы бар науқастарда валацикловирді неғұрлым жоғары дозаларда (күніне 4000 мг немесе одан да көп) қолдану туралы деректер жоқ. Бауырды ауыстырып салу кезінде валацикловирдің әсерін зерттеу бойынша нақты зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан бұл пациенттерге 4000 мг-ден асатын тәуліктік дозаларды тағайындағанда сақ болу керек.

Белдемелі герпесті емдеу үшін қолдану

Клиникалық реакцияларға, әсіресе иммунитеті төмендеген пациенттерде мұқият мониторинг жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз деп бағаланса, онда вирусқа қарсы венаішілік ем қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Белдемелі герпесі асқынған пациенттер, яғни висцеральді ағзалар қамтылған, таралған белдемелі теміреткімен, қозғалыс нейропатияларымен, энцефалитпен және цереброваскулярлы асқынулармен пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып емдеуден өтуі тиіс.

Оған қоса, иммунитеті әлсіреген, офтальмиялық белдемелі герпесі бар немесе ішкі ағзаларды үдеріске қамти отырып, аурудың таралу қаупі жоғары пациенттер венаішілік терапияны пайдалана отырып ем алуы тиіс.

Генитальді герпесте қолданылуы

Пациенттерге симптомдар болған кезде вирусқа қарсы препаратпен емдеу басталған болса да, жыныстық қатынасқа түсуден тартыну ұсынылады. Вирусқа қарсы агенттермен супрессиялық емдеу кезінде вирустың таралу жиілігі едәуір төмендейді. Дегенмен, берілу қаупі әлі де болуы мүмкін. Сондықтан валацикловирмен емдеуге қосымша ретінде қауіпсіз жыныстық қатынаспен бірге ұсынылады.

Офтальмиялық ҚГВ емдеу үшін қолдану

Мұндай пациенттерде клиникалық реакциялардың мұқият мониторингі жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз болса, онда вирусқа қарсы венаішілік ем қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

ЦМВ инфекцияларын емдеу үшін қолдану

Валацикловирдің трансплантация (~200) жүргізілген, ЦМВ (мысалы, ЦМВ-ге реакциясы позитивті донор/ЦМВ-ге реакциясы теріс реципиент немесе антитимоциттік глобулинмен индукциялық емді пайдалану кезінде) байланысты аурудың жоғарғы қаупіне ұшыраған пациенттерге тиімділігі бойынша деректер валацикловирді мұндай пациенттерді емдеу үшін потенциалды пайда валганцикловирді немесе ганцикловирді пайдаланудың потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана пайдалану керектігін көрсетеді.

ЦМВ профилактикасы үшін қажетті валацикловирдің жоғарғы дозасы басқа көрсетілімдердегі төменірек дозаларды қолданған жағдайларға қарағанда ОЖЖ тарапынан болатын бұзылыстарды қоса жиірек жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Пациенттерге қолданылатын дозаны тиісінше түзете отырып бүйрек функциясының өзгерістеріне мұқият мониторинг жүргізіп отыру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Валацикловирді нефроуытты медициналық дәрілермен біріктіру әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс және бүйрек функциясының тұрақты мониторингін талап етеді. Бұл аминогликозидтермен, органоплатинді компоненттермен, йодталған контрастылы дәрілермен, метотрексатпен, пентамидинмен, фоскарнетпен, циклоспоринмен және такролимуспен бір мезгілде қабылдауға жатады.

Ацикловир негізінен бүйректердің белсенді өзекшелік секрециясы арқылы несеппен бірге өзгермеген күйде шығады. 1000 мг валацикловир тағайындалғаннан кейін циметидин мен пробенецид ацикловирдің бүйрек клиренсін төмендетеді және ацикловирдің AUC белсенді бүйрек секрециясын тежеу жолымен тиісінше шамамен 25% және 45% арттырады. Валацикловирмен бірге алынған циметидин мен пробенецид ацикловирдің AUC шамамен 65% арттырды. Бір мезгілде енгізілетін, белсенді өзекшелік секрециямен бәсекелесетін немесе тежейтін басқа дәрілік заттар (мысалы, тенофовирді қоса) осы механизм бойынша ацикловир концентрациясын арттыруы мүмкін. Сол сияқты, валацикловирді енгізу бір мезгілде енгізілетін заттың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Валацикловирден ацикловирдің анағұрлым жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге (мысалы, белдемелі синдромды емдеуге немесе ЦМВ профилактикасына арналған дозаларда) бүйрек өзекшелерінің белсенді секрециясын тежейтін препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек.

Ацикловир плазмасындағы AUC және трансплантациялау кезінде қолданылатын иммуносупрессиялық препарат микофенолат мотефилдің белсенді емес метаболитінің жоғарылауы препараттарды бір мезгілде қолданғанда байқалды. Дені сау еріктілерде валацикловир мен микофенолат мофетилді бір мезгілде енгізген кезде шыңдық концентрацияларда немесе AUC ешқандай өзгерістер байқалмайды. Бұл біріктірілімді қолданудың шектеулі клиникалық тәжірибесі бар.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Валацикловирді қолдану туралы деректердің шектеулі көлемі және ацикловирді жүктілік кезінде пайдалану туралы деректердің орташа көлемі валацикловир әсеріне ұшыраған немесе ацикловирді пероральді немесе вена ішіне енгізу (валацикловирдің белсенді метаболиті) әсеріне ұшыраған әйелдерде жүктілік нәтижелері құжатталған жүктілік тізілімдерінен қолжетімді 111 және 1246 (тиісінше жүктіліктің бірінші триместрінде әсеріне ұшыраған 29 және 756) нәтиже және постмаркетингтік зерттеу тәжірибесі ақаулардың немесе фето / неонаталдық уыттылықтың жоқтығын көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер валацикловирдің репродуктивті уыттылығын көрсеткен жоқ. Валацикловирді жүктілік кезінде емдеудің ықтимал пайдасы потенциалды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек емізу

Ацикловир, валацикловирдің негізгі метаболиті, емшек сүтімен шығарылады. Алайда, валацикловирдің емдік дозаларында жаңа туған нәрестелерге / емшек сүтімен қоректенетін балаларға әсер ету күтілмейді, өйткені нәресте қабылдаған доза нәрестелердің герпесін емдеуге арналған венаішілік ацикловирдің емдік дозасының 2%-нан азын құрайды. Валацикловирді бала емізетін әйелдерге сақтықпен және клиникалық көрсетілімдер болған кезде ғана тағайындау керек.

Фертильділік

Валацикловир пероралді жолмен енгізілген егеуқұйрықтардағы фертильділікке әсер етпеді. Ацикловирдің жоғары парентеральді дозаларында егеуқұйрықтар мен иттерде аталық без атрофиясы және асперматогенез байқалады. Валацикловирге қатысты адам фертильділігі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ, бірақ 400-ден 1000 мг ацикловирге дейінгі 6 айлық күнделікті емдеуден кейін 20 пациентте сперматозоидтар, олардың қозғалғыштығы немесе морфологиясы өзгерген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Валацикловир қабылдаудың автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациенттің автомобильді басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетін анықтау кезінде пациенттің клиникалық жағдайын және препаратты қабылдағаннан кейін ықтимал жағымсыз реакциялардың бейінін ескеру қажет

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес және офтальмогерпес

Пациенттерге белдемелі герпесті диагностикалағаннан кейін емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады. Белдемелі бөртпе пайда болғаннан кейін 72 сағаттан астам уақыттан кейін басталған емдеу туралы деректер жоқ.

Иммунокомпетентті ересектер

Иммунокомпетентті пациенттер үшін доза 7 күн ішінде тәулігіне 3 рет 1000 мг құрайды (жалпы тәуліктік доза 3000 мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара).

Иммунитеті төмен ересектер

Иммунитеті төмен пациенттер үшін доза кемінде 7 күн бойы (жалпы тәуліктік доза 3000 мг) тәулігіне 3 рет 1000 мг құрайды және қатайған қабыршақтанған тері зақымданғаннан кейін 2 күн бойы. Бұл доза креатинин клиренсіне сәйкес азайтылуы тиіс (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара).

Иммунитеті төмен пациенттерде вирусқа қарсы емдеу қазіргі уақытта везикулалар пайда болғаннан кейін бір апта ішінде (везикулалардың пайда болуы) немесе қатайған қабыршақтанған тері толық зақымданғанға дейін кез келген уақытта пайда болатын пациенттерге ұсынылады.

Ересектер мен жасөспірімдерде ҚГВ туындатқан инфекцияларды емдеу (≥18 жас)

Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥18 жас)

Валтеро 500 мг дозада тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік доза 1000 мг) тағайындалады. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара).

Қайталану жағдайында емдеу 3 немесе 5 күнге созылуы тиіс. Анағұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы тиіс.

ҚГВ қайталанған кезде продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы симптомдары пайда болғаннан кейін бірден Валтеро препаратын тағайындау өте орынды болып саналады. Валтеро ҚГВ қайталануының алғашқы белгілері мен симптомдары кезінде қабылдау кезінде зақымданудың дамуына жол бермейді.

Лабиалді герпес (ерін қызбасы)

Лабиальді герпесті (ерін қызбасын) емдеуге балама ретінде валацикловирді бір күн ішінде екі рет 2 г дозада тағайындаған тиімді. Екінші дозаны бірінші дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан кейін (бірақ 6 сағаттан кейін ғана) қабылдау керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара). Осындай дозалау режимін пайдаланған кезде емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, өйткені бұл қосымша клиникалық артықшылықтар бермейді. Емді еріндік қызбаның ең ерте симптомдары (яғни, қышу, күйдіру, ашыту) пайда болған кезде бастау керек.

Иммунитеті төмен ересектер

Иммунитеті төмен ересектердегі ҚГВ емдеу үшін доза клиникалық жағдайдың ауырлық дәрежесін және пациенттің иммунологиялық статусын бағалағаннан кейін кемінде 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет 1 г құрайды. Анағұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы тиіс. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара). Ең жоғары клиникалық пайда үшін емдеуді 48 сағат ішінде бастау керек. Зақымданудың дамуын қатаң бақылау ұсынылады.

Ересектер мен жасөспірімдерде қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) инфекцияларының қайталануын басу (≥ 18 жас)

Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥18 жас)

Валтеро тәулігіне 1 рет 500 мг дозада тағайындалады. Өте жиі қайталанулар болатынйталанатын кейбір пациенттер ( кейбір пациенттер (≥ 10 / жылына, емдеу болмағанда) бөлінген доза ретінде қабылданатын күнделікті 500 мг дозадан (тәулігіне 2 рет 250 мг) қосымша пайда алуы мүмкін. Бұл доза креатинин клиренсіне сәйкес азайтылуы тиіс (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара). Емдеуді 6-12 айлық терапиядан кейін қайта қарау керек.

Иммунитеті төмен ересектер

Валтеро тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (төменде Бүйрек жеткіліксіздігін қара). Емдеуді 6-12 айлық терапиядан кейін қайта қарау керек.

Ересектер мен жасөспірімдердегі цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның және аурулардың профилактикасы (≥ 18 жас)

Валтероны 2 г дозада тәулігіне 4 рет, трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне байланысты төмендету керек. Емдеу ұзақтығы 90 күнді құрайды, бірақ қаупі жоғары науқастарда емдеу ұзағырақ болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі балалардағы валацикловирдің тиімділігі бағаланбады.

Валтеро 500 мг құрамында балаларға арналған дәрілік заттарда қолдануға тыйым салынған индигокармин алюминий лагы бояғышы (Е132) бар, сондықтан препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының елеулі бұзылуын қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай демеу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ересек пациенттерде 1 г валацикловир дозасымен жүргізілген зерттеулер бауырдың баяу және орташа айқын циррозы бар пациенттерде (бауырдың синтетикалық функциясы сақталған) валацикловир дозасын түзету талап етілмейтінін көрсетеді. Бауырдың ауыр циррозы бар ересек пациенттердегі фармакокинетикалық деректер (бауырдың синтетикалық функциясының бұзылуы және порталдық жүйе мен жалпы қантамыр арнасы арасында шунттардың болуы) валацикловир дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді, алайда оны осы патологияда клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Анағұрлым жоғары дозалар (тәулігіне 4 г немесе одан жоғары) үшін.

1-кесте: БҮЙРЕК ЖЕТКІЛІКСІЗДІГІ КЕЗІНДЕГІ ДОЗАНЫ ТҮЗЕТУ

Емдік көрсетілімдер	Креатинин клиренсі, мл / мин	Валтеро дозасы
Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес
Иммунитеті сақталған және иммундық тапшылығы бар ересектерде белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) емдеу	50 және одан көп 30-дан 49-ға дейін 10-нан 29-ға дейін 10-нан кем	тәулігіне 3 рет 1 г тәулігіне 2 рет 1 г тәулігіне 1 рет 1 г тәулігіне 1 рет 500 мг
Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекциялар
Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекцияларды емдеу
- иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдерде	30 және одан көп 30-дан кем	тәулігіне 2 рет 500 мг тәулігіне 1 рет 500 мг
иммун тапшылығы бар ересектерде	30 және одан көп 30-дан кем	тәулігіне 2 рет 1 г тәулігіне 1 рет 1 г
Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде еріннің герпесін емдеу (ерінге суық тию) (альтернативті 1 күндік режим)	50 және одан көп 30-дан 49-ға дейін 10-нан 29-ға дейін 10-нан кем	1 күн ішінде екі рет 2 г 1 күн ішінде екі рет 1 г 1 күн ішінде екі рет 500 мг 500 мг бір рет
Қарапайым герпес профилактикасы (супрессия):
- иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдер	30 және одан көп 30-дан кем	тәулігіне 1 рет 500 мг b тәулігіне 1 рет 250 мг
- иммунитеті төмен ересек пациенттер	30 және одан көп 30-дан кем	тәулігіне 2 рет 500 мг тәулігіне 1 рет 500 мг
Цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның профилактикасы
Ересектер мен жасөспірімдерде ЦМВ инфекциясының профилактикасы	75 және одан көп 50-ден < 75-ке дейін 25-тен < 50-ге дейін 10-нан < 25-ке дейін < 10 немесе диализ*	тәулігіне 4 рет 2 г тәулігіне 4 рет 1,5 г тәулігіне 3 рет 1,5 г тәулігіне 2 рет 1,5 г тәулігіне 1 рет 1,5 г

a – Гемодиализдегі пациенттерге доза диализ күндерінде диализден кейін берілуі тиіс.

b - ≥10 қайталану/ жыл тарихы бар иммунокомпетентті субъектілерде ҚГВ басу үшін ең жақсы нәтижелерді тәулігіне 2 рет 250 мг-мен алуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Валтеро тағайындау кезінде сақ болу керек. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай демеу қажет. Бүйрек функциясы бұзылған науқастардағы Валтеро тағайындау режимі төмендегі 1-кестеге сәйкес белгіленуі тиіс. Гемодиализдегі пациенттерге гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін бірден Валтеро қолдану ұсынылады. Креатинин клиренсін жиі анықтау қажет, әсіресе бүйрек функциясы тез өзгеретін кезеңдерде, мысалы, трансплантациядан кейін немесе трансплантаттың үйлесіп өсуі кезінде, бұл ретте Валтеро дозасы креатинин клиренсінің көрсеткіштеріне сәйкес түзетіледі.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды сумен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Көрсетілімдерге байланысты. Валтеро препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімі)

Емдеу ұзақтығы

Көрсетілімдерге байланысты (Қолдану жөніндегі ұсынымдар бөлімін қараңыз).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары мен белгілері

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және неврологиялық симптомдар, оның ішінде сананың шатасуы, елестеулер, қозу, сананың төмендеуі және кома валацикловирдің артық дозасын қабылдаған пациенттерде тіркелді. Жүрек айнуы мен құсу да пайда болуы мүмкін. Кездейсоқ артық дозаланудың алдын алу үшін сақтық таныту қажет. Тіркелген жағдайлардың көпшілігі бүйрек жеткіліксіздігімен және егде жастағы пациенттермен байланысты болды, олар дозаны тиісті төмендетудің болмауына байланысты қайталап артық дозаланған.

Емі

уытты әсер ету белгілерін анықтау үшін науқастар мұқият бақылауда болуы тиіс. Гемодиализ ацикловирдің қаннан шығарылуын едәуір күшейтеді, сондықтан симптоматикалық артық дозалану жағдайында емдеу нұсқасы ретінде қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық сынақтар барысында валацикловирмен ем алатын пациенттерде кем дегенде бір жағдайда байқалатын ең көп таралған жағымсыз реакциялар (ЖР) бас ауыруы және жүрек айнуы болды. Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура / гемолиздік уремиялық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігі және неврологиялық бұзылулар, DRESS-синдром сияқты күрделі ЖР нұсқаулықтың басқа бөлімдерінде толығырақ келтірілген.

Егер сынақтарда валацикловирмен байланысы бар дәлелдемелер болса, клиникалық сынақ деректері ЖР жиілік санаттарын тағайындау үшін пайдаланылды.

Постмаркетинг тәжірибесі негізінде анықталған, бірақ клиникалық сынақтарда байқалмаған ЖР үшін нүктелік бағалаудың ең консервативті мәні («үш ереже») ЖР жиілік санатын тағайындау үшін пайдаланылды. Постмаркетингтік және клиникалық сынақтарда байқалатын тәжірибелерден валацикловирмен байланысты ретінде сәйкестендірілген ЖР үшін зерттеу жиілігі ЖР жиілік санатын тағайындау үшін пайдаланылды. Клиникалық зерттеулердің қауіпсіздігі туралы мәліметтер базасы бірнеше белгілерді қамтитын клиникалық зерттеулерде валацикловир әсеріне ұшыраған 5855 субъектіге негізделген (белдемелі герпесті емдеу, генитальді герпесті бәсеңдету және герпесті емдеу).

Клиникалық сынақ деректері

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

өте жиі- бас ауыруы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

жиі- жүрек айнуы

Тіркеуден кейінгі зерттеу деректері

Қан түзу жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

жиі емес - лейкопения, тромбоцитопения

Лейкопенияның туындауы негізінен иммунитеті төмен пациенттерде байқалады.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

сирек–анафилаксия.

Психика және жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

жиі– бас айналуы,

сананың шатасуы - сананың шатасуы, елестеулер, ақыл-ой қабілетінің төмендеуі, тремор, қозу;

сирек - атаксия, дизартрия, құрысулар, энцефалопатия, коматоздық жағдай, психоздық симптомдар, сандырақтау.

Неврологиялық бұзылыстар, кейде ауыр, энцефалопатиямен байланысты болуы мүмкін және сананың шатасуы, қозу, құрысу, елестеу, кома. Бұл оқиғалар әдетте қайтымды және әдетте бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе басқа да бейімдеуші факторлары бар пациенттерде байқалады. ЦМВ-инфекцияның профилактикасы үшін валацикловирдің жоғары дозаларын (күніне 8 г) алатын ағзасы трансплантацияланған пациенттерде неврологиялық реакциялар басқа көрсетілімдер үшін пайдаланылатын анағұрлым төмен дозалармен салыстырғанда жиі туындаған.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар: жиі емес - ентігу

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

жиі– құсу, диарея

жиі емес - іштегі жайсыздық

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар

жиі емес - кейде гепатиттің көрінісі ретінде қарастырылатын функционалды бауыр сынамалары көрсеткіштерінің қайтымды жоғарылауы (мысалы, билирубин, бауыр ферменттері).

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

жиі- фотосезімталдық реакцияларын қоса бөртпе, қышыну;

жиі емес – есекжем;

сирек- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі),

белгісіз - эозинофилиямен және жүйелік көріністермен жүретін дәрілік реакция (DRESS-синдром)

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар

жиі емес- бүйрек аумағының ауыруы, гематурия (көбінесе басқа бүйрек құбылыстарымен байланысты);

сирек - бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе егде жастағы адамдарда және бүйрек функциясы бұзылған, ұсынылғаннан асатын дозаларды алатын пациенттерде);

белгісіз – бүйректің қабынуы (тубулоинтерстициалды нефрит).

Бүйрек ауруы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін.

Ацикловир кристалдарының интратубулярлық преципитациясы туралы хабарламалар да бар. Емдеу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету керек.

Тұрғындардың арнайы топтары туралы қосымша ақпарат.

Иммунитеті ауыр бұзылған ересектерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы валацикловирдің жоғары дозаларын (күн сайын 8000 мг) алатын ЖИТС өршіген сатысындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолиздік анемия және тромбоцитопения (кейде біріктіріп) жағдайлары байқалды. Осындай асқынулар сол сияқты аурулары бар, бірақ валацикловир қабылдамайтын пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: валацикловир гидрохлориді моногидраты 556.00 (валацикловирге баламалы 500 мг)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, повидон К90, повидон К30, магний стеараты, тазартылған су, магний стеараты.

қабық құрамы: Опадрай Көгілдір 13В50578: ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6ср, FD&C Көгілдір#2/Индигокармин алюминий лагы (Е132), титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80;

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, бір жағында “I” және екінші жағында “86” өрнегі бар көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 немесе 60 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтилен контейнерге салынады.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

HETERO LABS LIMITED

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ,

Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist., Телангана штаты, Үндістан.

тел: +91-40-23704923/24/25,

факс: +91-40-23704926

E-mail: contact@heterodrugs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

HETERO LABS LIMITED

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ,

Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist., Телангана штаты, Үндістан.

тел: +91-40-23704923/24/25,

факс: +91-40-23704926

E-mail: contact@heterodrugs.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд,

Әл-Фараби даңғ.

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352.

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com