Урорек

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Урорек

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силодозин

Дәрілік түрі, дозасы

4 мг, 8 мг қатты капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы: Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерлі емес гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адренорецепторлар антагонистері. Силодозин

АТХ коды G04CA04

Қолданылуы

- ересек еркектердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілерін және симптомдарын емдеуге.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қандай да бір қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- анамнезінде ортостаздық гипотензия

- бауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар

- бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (IFIS)

IFIS (тар қарашық синдромының әртүрлілігі) α1-блокаторларды қабылдаған кейбір пациенттерде немесе бұрын α1-блокаторлар қабылдаған пациенттерде катарактаны алып тастауға байланысты хирургиялық операция кезінде байқалды. Бұл бұндай операцияларды күрделендіруі мүмкін.

Катаракта себебімен хирургиялық операция жасау жоспарланған пациенттер үшін емді силодозинмен бастау ұсынылмайды. Хирургиялық операция алдында 1-2 апта бұрын α1блокаторлармен емді тоқтату ұсынылады, алайда катаракта себебімен хирургиялық операцияға дейінгі емді тоқтатудың артықшылығы мен ұзақтығы анықталмады.

Операция кезінде IFIS қатысты тиісті шараларын жүзеге асыруды қамтамасыз ету үшін хирургиялық операция жүргізуге дейінгі баға беру кезінде хирургтер және офтальмологтар және басқа да офтальмология бойынша мамандар катаракта себебімен хирургиялық операция алдында тұрған пациенттердің силодозин қабылдайтынын ескеруі тиіс.

Ортостаздық әсері

Силодозиннің ортостаздық әсерінің жиілігі өте төмен. Алайда, кейбір пациенттерде қан қысымының төмендеуі мүмкін, бұл сирек жағдайларда естен тануға алып келеді. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (мысалы, постуральді бас айналуы), пациенттің отыруы немесе жатуы керек, симптомдар жойылғанша сол қалпында қалуы тиіс. Ортостаздық гипотензиясы бар пациенттерге силодозинмен ем ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге CLCR <30 мл/мин) силодозинмен ем ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат қолдануға қатысты деректер жоқ болуына орай силодозинді бұндай пациенттерге пайдалану ұсынылмайды.

Қуық асты безінің обыры

ҚБҚГ және қуық асты безі обырының симптомдарының бірдей болуына байланысты және олар бір мезгілде орын алуы мүмкін болғандықтан, ҚБҚГ күдік болған пациенттер, қуық асты безі обырының бар-жоғын анықтау үшін силодозинмен ем бастар алдында тексерілуден өтуі керек. Тік ішекті саусақпен тексеру және, қажет болған жағдайда, простаталық спецификалық антигендерді (PSA) анықтау емдеуді бастар алдында орындалуы және одан кейін де жүйелі түрде қайталануы тиіс.

Силодозинмен емдеу оргазм кезіндегі шәуһет мөлшерінің азаюына әкеледі, бұл шәуһеттің ұрықтандырғыш қабілетіне уақытша ықпалын тигізуі мүмкін. Бұндай әсер силодозин қолдануды тоқтатқаннан кейін жойылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Силодозин, әсіресе CYP3A4, алкогольдегидраза және UGT2B7 арқылы белсенді метаболизденеді. Силодозин сондай-ақ P-гликопротеин үшін субстрат болып табылады. Бұндай ферменттерді және транспортерлерді бәсеңдететін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир немесе циклоспорин) немесе пайда болуын (мысалы, рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин) туындататын заттар плазмадағы силодозиннің концентрациясына және оның белсенді метаболитіне әсер етуі мүмкін.

Альфа-блокаторлары

Силодозинді басқа αадренорецепторлар антагонистермен бірге қолданудың қауіпсіздігі туралы тиісті ақпарат жоқ. Сондықтан басқа αадренорецепторлар антагонистерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP3A4 тежегіштері

Силодозинді және CYP3A4 белсенділігі жоғары тежегішін (400 мг кетоконазол) бір мезгілде қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесуінің, силодозиннің плазмадағы ең жоғары концентрациясының 3.7 есеге жоғарылағаны және силодозин (несептегі орташа концентрациясы) әсер ету уақытының 3.1 есеге жоғарылағаны байқалды. CYP3A4 белсенділігі жоғары тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир немесе циклоспорин) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Силодозинді және белсенділігі орташа дәрежедегі CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда несепте силодозиннің орташа концентрациясының шамамен 30%-ға жоғарылағаны байқалды, бірақ ең жоғары концентрациясы және жартылай ыдырау кезеңі өзгерген жоқ. Бұл өзгерудің клиникалық маңызы жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

PDE-5 тежегіштері

Ең төмен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер силодозин және силденафил мен тадалафилдің ең жоғары дозалары арасында байқалды. PDE-5 тежегіштерін силодозинмен бір мезгілде қабылдаған пациенттердің жай-күйі, болжамды жағымсыз реакциялар тұрғысында бақылануы тиіс.

Гипотензиялық препараттар

Клиникалық зерттеулер бағдарламасында көптеген пациенттер гипотензиялық препараттарды (олардың көпшілігі ренин-ангиотензинді жүйеге, бета-блокаторларға, кальций антагонистеріне және диуретиктерге әсер еткен) бір уақытта қабылдағанда ортостаздық гипотензия жиілігінің жоғарылауы болмаған. Дегенмен препаратты гипотензиялық препараттармен бір уақытта қабылдағанда сақ болу және пациенттің жай-күйін болжамды жағымсыз реакциялар болу тұрғысынан бақылау ұсынылады.

Дигоксин

Дигоксиннің, P-гликопротеин субстратының тепе-теңдік деңгейлері 8 мг силодозинді тәулігіне бір рет қолдану нәтижесінде елеулі өзгерген жоқ. Дозаны түзету талап етілмейді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Силодозин тек еркектерге ғана арналған.

Фертильділігі

Силодозин қолданған кезде силодозиннің фармакодинамикалық ерекшеліктеріне байланысты шәуһет мөлшерінің азаюы немесе спермасыз эякуляция байқалған. Емді бастар алдында пациентті бұл жағдайлардың болатыны туралы және сперманың ұрықтандырғыш қабілетіне препараттың әсер ететіні туралы хабардар ету керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Урорек көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа дәрежелі әсер етуі мүмкін. Пациенттерді постуральді гипотензияға (бас айналуы) байланысты болжамды симптомдар туралы және көлік құралдарын және механизмдерді басқаруда сақ болуы тиістігі туралы хабардар ету керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза – тәулігіне 8 мг Уроректің 1 капсуласы. Пациенттердің жекелей санаттары үшін Уроректің тәулігіне 4 мг бір капсуласы ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≥ 50-ден ≤80 мл/мин дейін) бар пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді.

Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі ≥ 30–дан <50 мл/мин дейін) тәулігіне 4 мг дозадан бастау ұсынылады, бір апта өткеннен кейін пациенттің реакциясына қарай дозаны тәулігіне 8 мг дейін ұлғайтуға болады. Препаратты ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерде пайдалану үшін доза түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді.

Деректер жоқ болғандықтан, препаратты ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Капсуланы тамақ ішу кезінде, дұрысы тәуліктің белгілі бір мезгілінде қабылдау керек. Капсуланы бөлуге немесе шайнауға болмайды, капсуланы стақан сумен іше отырып, тұтас жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ауыр түрдегі артериялық гипотензия.

Емі: Дені сау еркектерде силодозиннің тәулігіне 48 мг дейінгі дозада қолданылуына бағалау жүргізілді. Постуральді гипотензия дозаны шектейтін жағымсыз реакция болды. Егер препарат жақын арада қабылданған болса, асқазанды шаю тиімді болады. Егер силодозинмен артық дозалану гипотензияға алып келсе, жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу керек. Диализдің тиімді болу ықтималдығы аз, өйткені силодозин ақуыздармен жоғары (96.6%) байланысады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Өте жиі

- кері эякуляцияны және анаэкуляцияны қоса, эякуляция бұзылуы

Жиі

- бас айналуы, ортостаздық гипотензия

-мұрын бітелуі,

- диарея

Жиі емес

- либидо төмендеуі

- тахикардия1

- гипотензия1

- жүрек айнуы, ауыз құрғауы

- бауыр сынамаларының1қалыптан тыс болуы

- тері бөртпесі1, қышыну1, есекжем1, дәрілік бөртпе1

- эректильді дисфункция

Сирек

- естен тану, сананың шатасуы1

- жиілеген пульсация1

Өте сирек

- бет ісінуін, тілді жұту және жұтқыншақ ісінуін қоса, аллергиялық реакциялар1

Белгісіз

- босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы

1 – препаратты қолданудың халықаралық тіркеуден кейінгі барысында ерікті түрдегі есеп бойынша жағымсыз реакциялар ( жиілігі I-IV фазалы клиникалық зерттеулерде және интервенциялық емес зерттеулерде сипатталған жағдайлар бойынша есептелген).

Жеке жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Ортостаздық гипотензия

Плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде ортостаздық гипотензия туындау жиілігі силодозин қолданғанда 1.2% және плацебо қолданғанда 1.0% болды. Ортостаздық гипотензия кейде естен тануға алып келген.

Босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (IFIS)

Катаракта себебімен жасалған хирургиялық операция нәтижелері бойынша IFIS туралы хабарланған.

Күдік болған жағымсыз реакциялары туралы есеп

Препаратты медициналық тіркеуден кейін болған күдік жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар өте маңызды. Бұл медициналық препараттың пайда/қауіп арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 4.0 мг және 8.0 мг силодозин,

қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал (ол желатинделген (жүгері) крахмалынан (Starch 1500ТМ) және желатинделген (жүгері) крахмалынан (РСSТМ РС-10) тұрады), натрий лаурилсульфаты, магний стеараты;

4 мг доза үшін желатинді капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172).

8 мг доза үшін желатинді капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті, өлшемі № 3, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан ашық-сары түске дейінгі ұсақ кристалды ұнтақ (4 мг доза үшін).

Ақ түсті, өлшемі № 0, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі –ақтан ашық-сары түске дейінгі ұсақ кристалды ұнтақ (8 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ мөлдір емес үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

1, 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Recordati Industria Chimica е Farmaceutica S.P.A.

Via M. Civitali 1, 20148, Milan, Italy

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия

E-mail: RecordatiHQ-Safety@recordati.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия

E-mail: RecordatiHQ-Safety@recordati.it

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) ЖШС Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Төле би көш. 69, 33 кеңсе, 050000, Алматы, Қазақстан

тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25

e-mail: fic_kz@ficmedical.kz