Ультрапрокт

Ультрапрокт®

-

Ректальді суппозиторийлер

Жүрек – қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар. Геморрой және анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған дәрілер. Кортикостероидтар. Флуокортолон.

АТХ коды С05АА08

- ішкі және сыртқы геморрой

- анальді сызаттар

- проктит

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді, әсіресе цинхокаин гидрохлоридіне немесе кез келген компоненттеріне аса жоғарғы сезімталдық

- препарат жағылған аймақтағы туберкулездік немесе мерездік процесстер

- вирустық аурулар (желшешек) және вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

- жүктіліктің I триместрі

Ультрапрокт® препаратын көздің шырышты қабығына байқамай тигізіп алудан сақтаныңыз. Қолданудан кейін қолды жақсылап жуу керек.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A изоферменті тежегіштерімен бірге қолдану жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін потенциалды жоғарылатады. Бұл біріктірілімді пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлері қаупінен астам болмаған жағдайларда қолданудан аулақ болу керек, және пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу керек.

Зеңдік инфекциялар болғанда тиісті зеңге қарсы ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік заттың құрамындағы белсенді компоненттер дозаларының төмендігінен жүйелік абсорбция симптомдарының дамуы екіталай. Өте  әлсіз деңгейде білінсе де, сіңірілген жағдайда жүйелік кортикостероидтардың классикалық жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін.

Егер сыртқа қолдануға арналған дәрілік затты ұзақ уақыт қолданғанса сенсибилизация туындауы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Егер жергілікті кортикостероидтарды терінің ауқымды беткейіне, зақымданған теріге немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланып қолданған жағдайда кортикостероидтар жүйелік сипаттағы жағымсыз әсерлерді туғызатын жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Егер жылу әсерінен суппозиторийлер жұмсарған болса, онда олар қайтадан жеткілікті қатты консистенцияны алғанға дейін қаптаманы алып тастамай, суық суға салынуы керек.

Ультрапрокт® препаратының құрамындағы қосымша заттар мүшеқаптар сияқты латексті өнімдердің беріктігін азайтуы мүмкін.

Көрудің нашарлауы

Көрудің нашарлауы туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациенттерде көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа да бұзылуларының симптомдары пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат жаңа туған нәрестелерде тек қажет болған жағдайда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт® суппозиторийін қолданудың аз ғана деректері бар.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер (егеуқұйрықтар мен қояндар) флуокортолон пивалатының және флуокортолон гексаноатының тұқым өрбітуге уыттылығын көрсетті. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтер бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн.

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт® суппозиторий препаратын қолдану, аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезеңінде глюкокортикоидтармен жүйелі ем алған жаңа туған нәрестелерде қатты таңдайының өсіп-жетілмей қалу ықтималдығы қаупінің жоғарылығын көрсететін эпидемиологиялық зерттеулер деректері бар.

Флуороктолон пивалатының, флуокортолон гексаноатының және цинкохаин гидрохлоридінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде Ультрапрокт® препаратымен емдеуге клиникалық көрсетілімдер кезінде емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап алған дұрыс. Соның ішінде, препаратты ұзақ  қолданудан аулақ болған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Дозалау режимі

Күн сайын бір суппозиторий пайдалану жеткілікті.

Енгізу әдісі мен жолы

Ең дұрысы, Ультрапрокт® препаратын дефекациядан кейін қолданған жөн.

Симптомдары толық кеткенде емді келесі апта бойы, күнара 1 суппозиторийден қолдана отырып, жалғастыру керек.

Флуокортолон және цинхокаин гидрохлоридінің күрделі эфирлерінің жедел уыттылығына жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес Ультрапрокт® препаратын бір рет ректальді немесе перианальді қолданғанда, тіптен кездейсоқ артық дозаланғанда да жедел уыттанудың біліну мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: препаратты кездейсоқ пероральді қабылдағанда (мысалы, жақпамайдың біршама граммын немесе бірнеше суппозиторийді жұтып қойған кезде) негізінен соматикалық сипатта цинхокаин гидрохлоридінің жағымсыз әсерлерінің білінуі, бұл дозаға байланысты ауыр жүрек қызметінің тоқтап қалуына дейін) және орталық жүйке жүйесі бұзылу симптомдары (құрысулар, тыныс алу функциясы тоқтауына  дейін тежелуі) түрінде байқалуы ықтимал.

Емі: симптоматикалық.

Сирек

- терінің аллергиялық реакциялары, жергілікті тітіркену және теріні күйдіріп ашуы

Мүмкін

- препаратты ұзақ қолданғанда (4 аптадан аса) тері атрофиясы

Белгісіз

- көрудің нашарлауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 суппозиторий құрамында

белсенді заттар - 0,630 мг флуокортолон гексаноаты,

0,612 мг  флуокортолон пивалаты,

1,000 мг цинхокаин гидрохлориді,

қосымша зат - қатты май (Витепсол W35).

Тегіс беткейлі сарғыштау-ақ түсті суппозиторийлер.

5 суппозиторийден алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Иституто Де Анжели С.р.л.,

Прулли елді мекені, 103 / C

50066 Реджелло (Флоренция), Италия

Тел.: +39 055 8650001

e-mail: info.ida@fareva.com

КАРО ФАРМА АБ,

А/ж 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция

Тел.: +46 10 330 23 10

e-mail: medinfo@karopharma.com

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

Қазақстан Республикасы , 050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй

Tел./факс +7 (727) 332 20 80

Электронды пошта: pva@deltaswiss.eu