Улькавис

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Улькавис®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкс (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар. Висмут субцитраты.

АТХ коды А02ВХ05

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішек ойықжара ауруында

- өршу сатысындағы созылмалы гастрит және гастродуоденит, оның ішінде Helicobacter pylori астасқан

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты 8 аптадан артық қолданбаған жөн, сондай-ақ емделу уақытында ересектерге арналған бекітілген тәуліктік дозаны арттыру ұсынылмайды. Препаратпен емделу кезеңінде құрамында висмут бар басқа препараттарды қоланбаған жөн, өйткені жағымсыз әсерлердің даму қаупі ұлғаяды. Ұсынылған дозаларда препаратпен курстық ем аяқталғанда қан плазмасындағы белсенді әсер етуші заттың концентрациясы 3-58 мкг/л аспайды, ал уыттану 100 мг/л жоғары концентрацияда ғана байқалады.

Құрамында висмут бар қосылыстардың үлкен дозаларын ұзақ қолдану ұсынылмаған, өйткені кейбір жағдайларда бұл қайтымды энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Энцефалопатия қаупі, алайда, Улькавис® препаратын ұсынылған дозаларда қолданған жағдайда өте төмен болып табылады.

Улькависті қолданғанда висмут сульфидінің түзілуі салдарынан нәжістің қара түске боялуы ықтимал. Кейде тілдің қараюы байқалады. Улькависпен емделу уақытында алкоголь қабылдау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Улькависті қабылдаған соң жарты сағат бойы ішке басқа дәрілік заттарды, сондай-ақ тамақ немесе сұйықтық, атап айтқанда, антацидтер, сүт, жемістер және жеміс шырындарын қабылдауға болмайды. Бұл оларды бір уақытта ішке қабылдағанда, Улькавис® тиімділігіне ықпал етуі мүмкіндігімен байланысты. Улькавис® тетрациклиннің сіңірілуін азайтады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Висмут трикалий дицитратының адамда жүктілік кезінде қолданылуы туралы деректер зиянды әсер ету ықтималдығын бағалау үшін жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында жағымсыз әсер ету белгілері байқалмаған.

Деректер жоқ болғандықтан, препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Висмут дицитратының адамда лактация кезінде қолданылуы туралы деректер оның зиянды әсер ету ықтималдығын бағалауға жеткіліксіз.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Препарат құрамында калий бар. Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1,19 ммоль (немесе 46,58 мг) калий бар. Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде немесе тағаммен калийдің түсуі бақыланатын пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер Улькависті 1 таблеткадан тәулігіне 4 рет аш қарынға (негізгі тамақ ішуден 30 минут бұрын және түнде) немесе 2 таблеткадан тәулігіне 2 рет аш қарынға (таңғы асқа дейін 30 минут бұрын және кешкі асқа немесе түнде 30 минут бұрын) қолданады.

Бір емдеу курсының ең көп ұзақтығы 2 айды құрайды.

Құрамында висмут бар препараттармен емдеудің жаңа курсы басталғанға дейін кем дегенде екі ай өту керек.

Он екі елі ішектің немесе асқазанның ойық жарасын емдеу үшін бір емдеу курсының ұзақтығы 4-тен 8 аптаға дейінді құрайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емді және емдеу ұзақтығын (7-ден 14 күнге дейін) таңдау пациенттің препараттың жеке жағушылығын ескеруі және емдеу сызбалары мен резистенттілік мәселелерін қамтитын ресми нұсқаулықтарға сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды судың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: диспепсия, бөртпе, ауыз шырышты қабығының қабынуы, қызыл иекте көгілдір сызықтар түріндегі өзіне тән қараюы, бүйрек функциясының бұзылуы.

Емі: препарат қолдануды тоқтату, асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізетін дәрілер қабылдау. Бүйрек функциясын, қандағы және несептегі висмут концентрациясын бақылау көрсетілген. Әрі қарай симптоматикалық ем жүргізеді. Қан плазмасында висмуттың жоғарғы деңгейімен қатар жүретін бүйрек функциясы бұзылғанда кешен түзушілер димеркаптоянтарлық және димеркаптопропансульфон қышқылдарын енгізуге болады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде гемодиализ қолданылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

- висмут сульфидінің түзулуі салдарынан нәжістің қара түске боялуы, алайда оны меленадан оңай ажыратуға болады

Жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100)

- жүрек айнуы, құсу, диарея немесе іш қатуы

- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыну

Өте сирек (<1/10000)

- анафилаксиялық реакциялар

- жоғарғы дозаларда ұзақ қолданғанда – орталық жүйке жүйесінде висмут жинақталуымен байланысты энцефалопатия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 303,03 мг висмуттың трикалий дицитраты (120 мг висмуттың тотығына баламалы),

қосымша заттар: жүгері крахмалы, повидон К-30, калий полиакрилині, макрогол 6000, магний стеараты,

қабығы: Оpadry II clear (құрамы: поливинил спирті, макрогол 4000, тальк), титанның қостотығы (Е171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, екі беті аздап дөңес, ойығы бар, иіссіз немесе аздаған аммиак иісі бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Таблеткалар беткейінде дақтану болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ламинацияланған полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2, 4 немесе 8 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1, үй 15А, офис 601

тел.: + 7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz