Сульфасалазин

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сульфасалазин-ЕН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сульфасалазин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы /микробқа қарсы препараттар. Ішектің қабынуына қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы мен соған ұқсас препараттар. Сульфасалазин.

АТХ коды А07ЕС01

Қолданылуы

- Крон ауруында, спецификалық емес ойық жаралы колитте және проктитте (қайталанулардың емі және профилактикасы)

- ревматоидты артрит пен ювенильді артритте

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сульфонамидке, салицил қышқылының эфирлеріне немесе препараттың қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- порфирия

- лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді сульфасалазинмен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы дигоксиннің сіңуінің терапиялық емес деңгейге әкелетін төмендеуі туралы хабарланды.

Сульфаниламидтердің кейбір пероральді гипогликемиялық дәрілерге белгілі бір химиялық ұқсастықтары бар. Гипогликемия сульфаниламидтер қабылдаған пациенттерде байқалды. Сульфасалазин мен гипогликемиялық дәрілерді қабылдайтын пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Тиопурин-6-меркаптопуринді немесе оның ізашар дәрілерін, азатиопринді және пероральді сульфасалазинді бір мезгілде қолданғанда тиопуринметилтрансферазаның сульфасалазинмен тежелуіне байланысты сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі және лейкопения туралы хабарланды.

Ревматоидты артриті бар пациенттерге пероральді сульфасалазин мен метотрексатты бір мезгілде тағайындау препараттардың фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Алайда, асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз құбылыстарының, әсіресе жүрек айнуының жиілігі жоғарылауы туралы хабарланды.

Сульфасалазинге немесе оның месаламин/месалазин метаболитінің әсеріне ұшыраған пациенттерде жалған оң тест нәтижесін тудыратын сұйықтық хроматография көмегімен несептегі норметанефринді өлшеудегі ықтимал кедергілер туралы бірнеше хабарламалар байқалды.

Арнайы ескертулер

Миелосупрессиямен байланысты күрделі инфекциялар, соның ішінде сепсис пен пневмония туралы хабарланды. Сульфасалазинмен емдеу кезінде жаңа инфекцияны дамытатын пациенттерді мұқият бақылау керек. Егер пациентте күрделі инфекция дамыса, сульфасалазинді қабылдауды тоқтату керек. Анамнезінде қайталанатын немесе созылмалы инфекциялары бар немесе пациенттерді инфекцияларға бейімдеуі мүмкін қатарлас аурулары бар пациенттерде сульфасалазинді қолдануды қарастырған кезде сақ болу керек.

Сульфасалазинді қолдануды бастамас бұрын, сондай-ақ емдеудің алғашқы үш айында екі апта сайын толық қан талдауын, соның ішінде лейкоциттер формуласын және бауыр сынамаларын жүргізу қажет. Келесі үш айда дәл осындай зерттеулер айына бір рет және одан кейін клиникалық көрсеткіштерге сәйкес үш айда бір рет жүргізілуі керек. Бүйрек функциясын, соның ішінде қан талдауын бағалауды емдеудің басында және емдеудің алғашқы үш айында кем дегенде ай сайын барлық пациенттерде жүргізу керек. Осыдан кейін клиникалық көрсеткіштерге сәйкес мониторинг жүргізілуі керек. Сульфасалазинмен емдеу кезінде тамақ ауруы, қызба, бозару, пурпура немесе сарғаю сияқты клиникалық көріністердің болуы миелосупрессияны, гемолизді немесе гепатоуыттылықты көрсетуі мүмкін. Қан талдауының нәтижелерін күту кезінде сульфасалазинмен емдеуді тоқтату керек.

Сульфасалазинді тек потенциалды пайдасы қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, бауыр функциясы бұзылған немесе қанның бұзылуы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Сульфасалазинді ауыр аллергиясы немесе бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары ішкі ағзалардың зақымдануын, мысалы гепатит, нефрит, миокардит, мононуклеоз тәрізді синдром (яғни псевдомононуклеоз), гематологиялық бұзылулар (гематофагиялық гистиоцитозды қоса) және/немесе пневмонит, оның ішінде эозинофильді инфильтрацияны қамтуы мүмкін. Сульфасалазинді қоса алғанда, әртүрлі препараттарды қабылдаған пациенттерде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпе сияқты ауыр, өмірге қауіп төндіретін жүйелік аса жоғары сезімталдық реакциялары болғаны туралы хабарланды. Қызба немесе лимфаденопатия сияқты аса жоғары сезімталдықтың ерте көріністері, тіпті бөртпе айқын болмаса да болуы мүмкін екенін ескеру маңызды. Егер мұндай белгілер немесе симптомдар болса, пациентті дереу тексеру керек.Өмірге қауіпті тері реакциялары, оның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сульфасалазинді қолдануға байланысты өте сирек болғаны тіркелген.

Пациенттер емнің ерте сатыларында осы құбылыстардың пайда болу қаупіне көбірек ұшырайтыны көрінеді, бұл арада көп жағдайда оқиғалардың дамуы емдеудің бірінші айында жүреді.

Сульфасалазинді тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері бірінші пайда болған кезде тоқтату керек. Жүйелі ювенильді ревматоидты артриті бар балаларда қолдану сарысу құю ауруына ұқсас реакцияға әкелуі мүмкін; сондықтан бұл пациенттерге сульфасалазин тағайындау ұсынылмайды.

Сульфасалазин гемолиздік анемияны тудыруы мүмкін болғандықтан, оны G-6-PD тапшылығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пероральді сульфасалазин фолий қышқылының сіңуін және метаболизмін тежейді және фолий қышқылының тапшылығын тудыруы мүмкін, бұл қан тарапынан күрделі бұзылуға әкелуі ықтимал (мысалы, макроцитоз және панцитопенияға). Бұл құбылысты фолий қышқылын немесе фолин қышқылын (лейковорин) енгізу арқылы қалыпқа келтіруге болады.

Сульфасалазин кристаллурияны және бүйректе тастар пайда болуын тудыратындықтан, емдеу кезінде сұйықтықтың талапқа сай мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету керек.

Сульфасалазин қабылдаған еркектерде олигоспермия және бедеулік пайда болуы мүмкін. Препарат қабылдауды тоқтату бұл әсерлерді 2-3 ай ішінде жояды.

Егер сіз Сульфасалазин-ЕН немесе құрамында сульфасалазин бар кез келген дәрілік затты қабылдап жүрсеңіз немесе жуық арада қабылдаған болсаңыз дәрігеріңізге ол туралы хабарлаңыз, өйткені қан мен несептің талдау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін.

Натрий

Бұл препараттың бір реттік дозасының құрамында 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егеуқұйрықтар мен үй қояндарындағы репродуктивті зерттеулер ұрыққа зиян келтіретін белгілерді анықтаған жоқ. Пероральді сульфасалазин фолий қышқылының сіңуін және метаболизмін тежейді және фолий қышқылының тапшылығын тудыруы мүмкін. Жүктілік кезінде сульфасалазин әсеріне ұшыраған анадан туған жүйке түтігінің ақаулары бар нәрестелер туралы хабарланды, дегенмен бұл ақаулардағы сульфасалазиннің рөлі анықталмаған. Зиян келтіру мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтындықтан, сульфасалазинді жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Сульфасалазин мен сульфапиридин емшек сүтінде аздаған мөлшерде анықталды. Сульфасалазинмен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сульфасалазин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты асқазан-ішек жолының әдеттегі таблеткаларға жақпаушылығы болғанда қолдану керек. Таблеткаларды тұтас күйде, сындырмай немесе ұсақтамай жұту керек.

Доза аурудың ауырлығына және пациенттің препаратқа төзімділігіне байланысты төменде сипатталғандай таңдалады.

Егде жастағы пациенттер: ерекше сақтық шаралары жоқ.

Ойық жаралы колит

Ересектер

Ауырлығы ауыр ұстамалар: Сульфасалазин – ЕН 2–4 таблеткасын тәулігіне 4 рет, қарқынды ем режимінің бір бөлігі ретінде стероидтармен үйлестіріп қолданылуы мүмкін. Таблетка тез жылжитын болса препараттың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Қабылдаудың түнгі аралықтары 8 сағаттан аспауы тиіс.

Ауырлығы орташа ұстамалар: 2–4 таблетка тәулігіне 4 рет, стероидтармен үйлестіріп қолданылуы мүмкін.

Ауырлығы жеңіл ұстамалар: 2 таблетка тәулігіне 4 рет стероидтармен немесе оларсыз.

Демеуші ем: ремиссия индукциясынан кейін дозаны біртіндеп тәулігіне 4 таблеткаға дейін азайтады. Бұл дозада препаратты үнемі қабылдау керек, өйткені емдеуді тоқтатқан кезде жедел ұстамадан кейін тіпті бірнеше жыл өткен соң қайталану қаупі 4 есе артады.

Балалар.

Дозаны дене салмағына пропорционалды төмендетеді.

Жедел ұстама немесе қайталану жағдайында: 40–60 мг/кг/тәулік.

Демеуші ем: 20–30 мг/кг/тәулік.

Суспензия ыңғайлы дәрілік түрді қамтамасыз етуі мүмкін.

Крон ауруы

Крон ауруының жедел сатысында препаратты ойық жаралы колит ұстамаларындағы сияқты сызбамен қабылдау керек (жоғарыны қараңыз).

Ревматоидты артрит

Ересектер

Ревматоидты артриті бар пациенттерде және ұзақ уақыт ҚҚСП қабылдаған науқастарда асқазан тарапынан реакциялар болуы мүмкін, сондықтан бұл ауру жағдайында препарат келесі ұсыныстарға сәйкес қолданылады. Емдеуді тәулігіне 1 таблеткадан бастау керек, препараттың жағымдылығы мен тиімділігіне байланысты доза тәулігіне 4 рет 1 таблеткадан немесе тәулігіне 3 рет 2 таблеткадан болғанға дейін әр апта сайын тәулігіне 1 таблеткаға дозаны біртіндеп арттыру керек. Препараттың әсері баяу білінеді және айқын әсер 6 апта бойы байқалмауы мүмкін. Буынның қозғалғыштығының жақсаруы ЭШЖ және СРА деңгейі төмендеуімен қатарлас жүруі тиіс. ҚҚСП және Сульфасалазин-ЕН бір мезгілде қолданылуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды бүтіндей, сындырмастан және шайнамастан тамақтану кезінде бір стақан сумен қабылдайды. Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, онда келесіде тек бір дозаны ғана қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Препараттың аса жоғары сезімталдық болмаған кезде төмен жедел пероральді уыттылығы болады. Арнаулы антидоты жоқ және ем демеуші болуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Негізі, шамамен 75% жағымсыз реакция ем басталғаннан кейін 3 ай ішінде және 90% -дан астамы 6 айдан кейін пайда болады. Кейбір жағымсыз әсерлер дозаға байланысты және симптомдарды көбінесе дозаны азайту арқылы жеңілдетуге болады.

Көбірек жиілікпен кездесетін жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, бас ауыруы, бөртпе, тәбеттің болмауы және температураның жоғарылауы болды.

Жағымсыз әсерлері негізінен, әсіресе метаболизмі баяулаған (ацетилденуі баяулаған) пациенттердің, ревматоидты артриті бар пациенттердің қанында сульфапиридиннің жоғары концентрацияларда болуына байланысты:

Өте жиі (≥ 1/10)

- жүрек айнуы, құсу

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- лейкопения

- анорексия

- ұйқысыздық

- бас айналуы, бас ауыруы, дәм сезу бұзылыстары

- құлақтың шулауы

- жөтел

- іштің ауыруы, диарея, құсу, стоматит

- қышыну, пурпура

- артралгия

- протеинурия

- жоғары температура

Жиі емес ( ≥1/1000 - <1/100 дейін)

- тромбоцитопения

- депрессия

- құрысулар

- бас айналуы

- васкулит

- ентігу

- сарғаю

- алопеция, есекжем

- беттің ісінуі

- бауыр ферменттері белсенділігі жоғарылуы

Белгісіз (жиілігін қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- асептикалық менингит, жалғанжарғақшалы колит

- агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, Гейнц денешіктері бар анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, лимфа түйіндерінің ұлғаюы, макроцитоз, мегалобластты анемия, нейтропения, панцитопения, псевдомононуклеоз

- анафилаксия, түйінді полиартериит, сарысу құю ауруы

- фолий қышқылының тапшылығы

- елестеулер

- асептикалық менингит, атаксия, энцефалопатия, шеткері нейропатия, иіс сезу бұзылуы

- аллергиялық миокардит, цианоз, перикардит

- бозару

- фиброз түзетін альвеолит, эозинофильді инфильтрация, өкпенің интерстициялық ауруы, ауыз-жұтқыншақ ауыруы

- ойық жаралы колиттің, панкреатит, паротиттің өршуі

- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік бөртпе (DRESS), эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), Стивенс-Джонсон синдромы, экзантема, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, уытты пустулодермия, жалпақ теміреткі, фотосенсибилизация, эритема

-жүйелі қызыл жегі, Шегрен синдромы

- нефроздық синдром, интерстициялық нефрит, нефролитиаз, гематурия, кристаллурия

- қайтымды олигоспермия

- терінің және биологиялық сұйықтықтардың сарғаюы.

- аутоантиденелердің индукциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – повидонмен қапталған 535 мг сульфасалазин (500 мг сульфасалазинге баламалы),

қосымша заттар: желатинделген крахмал, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

үлбірлі қабығы: титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрий кармеллозасы, метакрил қышқылы – этилакрилаттың сополимері (1 : 1)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған екі беті дөңес, сарыдан қоңырлау-сарғыш түске дейінгі, өзіне тән иісі, сызығы бар дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1, үй 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz