Спазмекс

Спазмекс®

Троспий хлориді

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Несеп шығару және несепті ұстай алмау бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Троспиум.

АТХ коды GO4BD09

Поллакиурия, несеп шығаруға императивті қысылу және несеп тоқтамау симптомдарымен қатар жүретін детрузор тұрақсыздығын немесе детрузордың аса жоғары белсенділігін емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (троспий хлоридіне) немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық,

- асқазан-ішек жолының механикалық стенозы,

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы),

- уытты мегаколон,

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы немесе уретра стенозы салдарынан несептің іркілуі,

- жабық бұрышты глаукома,

- аритмия, тахиаритмия,

- миастения,

- диализді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин/1,73 м2),

- жүктілік және лактация кезеңі,

- 12 жасқа дейінгі балалар,

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты мына жағдайлар кезінде сақтықпен қолдану керек:

- асқазан-ішек жолының обструктивті аурулары (мысалы, пилоростеноз),

- қалдық несептің түзілу қаупі бар несеп ағынының обструкциясы,

- рефлюкс-эзофагиті бар диафрагма өңеш саңылауының жарығы,

- вегетативті нейропатия,

- жүрек соғысының жиілеуі бар пациенттерде қабылдау, мысалы, гипертиреоз, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі кезінде қажет емес.

Спазмекс® амантадинмен, хинидинмен трициклді антидепрессанттармен, гистаминді H1-рецепторлар блокаторларымен, дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда антихолинергиялық әсер күшейеді. Бетаадреномиметиктермен бірге қолданған кезде тахикардияның күшеюі байқалады. Прокинетиктермен (мысалы, метоклопрамидпен, цизапридпен) бірге қолданғанда соңғыларының емдік әсерінің әлсіреуі байқалады.

Троспий хлориді асқазан-ішек жолының моторикасы мен секрециясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік заттардың сіңірілуінің өзгеру мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Гуар, холестирамин және колестипол сияқты заттары бар препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде троспий хлоридінің сіңуінің төмендеуін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан құрамында осы заттар бар препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Троспий хлоридінің Р-450 (Р450 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) цитохром ферменттерімен метаболизмдік өзара әрекеттесуі тек in vitro зерттелді. Троспий хлоридінің олардың метаболизмдік белсенділігіне әсері анықталған жоқ. Троспий хлориді аз ғана мөлшерде метаболизденетіндіктен және күрделі эфирлер гидролизі жалғыз маңызды метаболизмдік жол болып табылатындықтан, метаболизмдік өзара әрекеттесулер күтілмейді.

Сонымен қатар, клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді көрсететін клиникалық зерттеулер немесе дәрілік заттардың мониторингі нәтижелері алынған жоқ.

Тамақ, сусындар және алкогольмен бірге қабылдау:

Спазмекс® пайдаланған кезде алкогольді тұтынудан аулақ болу керек.

Спазмекс® препаратымен емді бастауға дейін, поллакурияның және несепті ұстай алмаудың органикалық себептерін жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, полидипсия, ісіктер және несеп шығару жолдарының инфекциясын жоққа шығару қажет.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі кезінде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде троспий хлоридін қолдану туралы деректердің болмауына байланысты оны осы пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Жеңіл және орташа ауырлықта бауыр функциясы бұзылған пациенттерде сақтық таныту керек.

Троспий хлориді негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде плазма деңгейінің едәуір жоғарылауы байқалды. Сондықтан пациенттердің осы тобында, сондай-ақ ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы кезінде емді сақтықпен жүргізу керек.

Спазмекс® қосымша заттарының құрамына лактоза кіреді. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткада 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық практикада препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөніндегі деректердің жеткіліксіздігін ескере отырып, оны 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындауды тоқтата тұру ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Спазмекс® жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қатаң көрсетілімдер бар болған кезде ғана қолдану керек, өйткені адамда жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аккомодацияның бұзылуы көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін нашарлатуы мүмкін.

Емделу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін көлікті жүргізу және қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға Спазмекс® клиникалық көрінісіне және аурудың ауырлығына байланысты жекелей тағайындалады.

Ұсынылатын тәуліктік доза 45 мг троспий хлоридін құрайды.

Спазмекс® 15 мг троспий хлориді күніне 3 рет (тәулігіне 45 мг) ішке тағайындалады. Күнделікті 45 мг доза кезде таңертең 30 мг троспий хлоридін және кешке 15 мг троспий хлоридін қабылдауға болады.

Тиімділігі мен жағымдылығын жекелей есептегеннен кейін емдеуші дәрігер тәуліктік дозаны 30 мг-ға дейін төмендетуі мүмкін. Күнделікті 30 мг дозада күніне екі рет 15 мг троспий хлориді тағайындалады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйректің орташа және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10-50 мл/мин/1,73 м2) бастапқы дозаны бүйрек жеткіліксіздігіне байланысты азайту керек. Спазмекс® ұсынылатын тәуліктік дозасы 1× 15 мг немесе 2-3× 7,5 мг (бұл 2-3× ½ таблеткаға сәйкес келеді) құрайды. Жекелеген дозаны тиімділік пен жағымдылықты жекелей есептеу жолымен анықтау керек. Үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг таблеткаларды суретте көрсетілгендей 7,5 мг тең бөліктерге бөлуге болады.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр дисфункциясының жеңіл немесе орташа дәрежесі жағдайында (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-6 немесе 7-9 балл) дозаны түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілмеген (Чайлд-Пью > 10; С класы), сондықтан мұндай жағдайларда ем жүргізу ұсынылмайды.

Балаларда қолдану

Деректердің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды ішке, тамаққа дейін, аш қарынға, бүтіндей жұтып, шайнамай және судың (стақан ауыз сумен қабылдаған дұрыс) жеткілікті мөлшерімен ішеді.

Суретте көрсетілгендей таблеткаларды екі тең бөлікке бөлуге болады. Ол үшін таблетканы қатты бетке қойып, бас бармақпен бөлгіш жолаққа (жылдам және қатты басу) басу керек.

Орташа алғанда, емдеу ұзақтығы 2-3 айды құрайды.

Симптомдар басылғаннан кейін 2-4 апта бойы қайталануға қарсы ем жүргізу ұсынылады. Ұзағырақ ем жасау қажет болған кезде емді жалғастыру туралы мәселе дәрігермен 3-6 ай тұрақты аралықпен қайта қаралып отырады.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Троспий хлоридімен күрделі артық дозалану немесе улану жағдайлары әзірге белгісіз.

Симптомдары

Антихолинергиялық уыттану (аккомодацияның бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, терінің қызаруы) симптомдардың айқындылығы улану кезінде байқалуы мүмкін.

Емі

Улану кезінде мына шараларды қабылдау керек:

- асқазанды шаю және сіңуді төмендету (мысалы, белсендірілген көмір),

- глаукомасы бар науқастарда пилокарпинді жергілікті енгізу,

- несептің іркілуі кезіндегі катетеризация,

- ауыр симптомдар кезінде парасимпатомиметиктерді енгізу (мысалы, неостигмин),

- жеткіліксіз жауап, айқын тахикардия және/немесе қан айналымының тұрақсыздығы (мысалы, бастапқыда ЭКГ және АҚ бақылаумен 1 мг пропанололды в/і) жағдайында бета-блокаторларды енгізу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Спазмекс® препаратын қабылдауды өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Дәрігердің нұсқауларына немесе тағайындауларына сәйкес емнің әдеттегі схемасын сақтау қажет.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Спазмекс® препаратымен емдеуді дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай үзуге немесе тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Троспий хлоридімен емдеу кезінде байқалатын жағымсыз әсерлер негізінен ауыздың құрғауы, диспепсия және іш қату сияқты антихолинергиялық әсерлерден туындаған.

Өте жиі

- ауыздың құрғауы

Жиі

- диспепсия, іш қату, іштің ауыруы, жүрек айнуы

Жиі емес

- аккомодацияның бұзылуы (әсіресе жақыннан көрмейтін және адекватты түзетуі бар пациенттер)

- тахикардия

- диарея, метеоризм

- тері бөртпесі

- несеп шығару бұзылыстары (мысалы, қалдық несептің түзілуі)

әлсіздік, төс артының ауыруы кеуде қуысының ауыруы

Сирек

- анафилаксия

- тахиаритмия

- ентігу

- ангионевроздық ісіну

- несеп шығарудың кідіруі

- трансаминазалар белсенділігінің шағын немесе орташа жоғарылауы

Белгісіз

- Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)

- уытты эпидермальді некролиз (УЭН)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың құрамында:

белсенді зат - троспий хлориді, 15 мг;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон (К25);

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, иіссіз, бір жағында терең сызығы және екінші жағында «0»  саны ойып басылған, диаметрі 9 мм жуық, түсі ақ дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Таблетканы бірдей өлшемдегі екі бөлікке бөлуге болады.

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15-25 ºС температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ.

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, 96052 Бамберг, Германия

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

e-mail: info@dr-pfleger.de

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Телефон: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС

Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, 1 а т.е.; телефон/факс 2608936; еmail: sekretar@ prommedic.kz