Симбринза

Көз тамшылары, суспензия, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза ингибиторлары. Бринзоламид басқа препараттармен біріктірілген.

ATH S01EC54 коды

- ашық бұрышты глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар емделушілерде монотерапия КҚҚ жеткілікті түрде төмендетпейтін жоғары көзішілік қысымның (КҚ) төмендеуі

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- белсенді заттарға немесе кез келген қосымша заттарға немесе сульфаниламидтерге жоғары сезімталдық;

- моноаминоксидаза тежегіштері (МАО) бар препаратты қабылдап жүрген емделушілер;

- норадренергиялық берілуді бұзатын антидепрессанттарды қабылдайтын емделушілер (мысалы, трициклді антидепрессанттар және миансерин);

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар;

- гиперхлоремиялық ацидозы бар науқастар;

- жаңа туған нәрестелер мен 8 (сегіз) жасқа дейінгі балалар.

Препаратты инъекция арқылы енгізуге болмайды. Пациенттерге Симбринзаны* жұтпау керектігі туралы ескерту керек.

Шоғырлану

Егде жастағы емделушілерде карбоангидраза тежегіштерін пероральді қабылдау сергектік пен/немесе координацияны жоғарылатуды қажет ететін қызметпен айналысу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Жергілікті қолданғанда Симбринза* жүйелі қан айналымына енеді.

Көз тамшыларын қолданғаннан кейін жүйелі резорбцияны болдырмау үшін келесі шараларды қабылдау ұсынылады:

- көзіңізді 2 минутқа жабыңыз.

- саусағыңызды көзден жас ағызатын түтікке 2 минут басыңыз

Симбринзаның басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Моноаминоксидаза тежегіштері және трициклді антидепрессанттар

Симбринза* моноаминоксидаза тежегіштерімен ем қабылдап жүрген емделушілерде және әсер ету механизмі жүйке импульстарының норадренергиялық синаптикалық берілуіне әсер ететін антидепрессанттарды қабылдап жүрген емделушілерде қарсы көрсетілімде (мысалы, трициклді антидепрессанттар мен миансерин трициклді антидепрессанттар симбринге* реакциясын төмендетуі мүмкін). .

ОЖЖ депрессанттары

ОЖЖ депрессанттарын (мысалы, алкоголь, барбитураттар, опиаттар, седативтер немесе анальгетиктер) қабылдағанда аддитивті немесе күшейтетін әсерлердің ықтималдығына байланысты сақ болу ұсынылады.

Симбринза* қолданғаннан кейін айналымдағы катехоламин деңгейі туралы деректер жоқ. Дегенмен, айналымдағы аминдердің (мысалы, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, серотонин-норепинефринді кері қармау тежегіштері) метаболизмі мен сіңуіне әсер етуі мүмкін препараттарды қабылдап жүрген емделушілерге сақтық таныту керек.

Антигипертензивті/жүрек гликозидтері

Альфа-адренергиялық агонистер (мысалы, бримонидин тартрат) бір сынып ретінде жүрек соғу жиілігін және қан қысымын төмендетуі мүмкін. Кейбір емделушілерде Симбринза* қабылдау нәтижесінде артериялық қысымның аздап төмендеуі байқалды. Гипертензияға қарсы препараттарды және/немесе жүрек гликозидтерін Симбринзамен* бір мезгілде қабылдағанда сақтық танытқан жөн.

Альфа-адренергиялық рецепторлардың агонистерімен, яғни адренергиялық рецепторлардың агонистерімен немесе антагонистерімен (мысалы, изопреналин) өзара әрекеттесуі немесе олардың әсеріне кедергі келтіруі мүмкін қатарлас жүйелік препараттарды (дәрілік нысанына қарамастан) бастағанда (немесе дозасын өзгерткенде) сақ болу керек. празозин).

Ауызша карбоангидраза ингибиторлары

Бринзоламид көміртегі ангидразасының тежегіші болып табылады және оның жергілікті қолданылуына қарамастан, жүйелі қан айналымына енеді. Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолдану кезінде қышқыл-негіздік теңгерімсіздіктің дамуы сипатталған. Симбринза* қабылдаған емделушілерде дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек.

Ауызша карбоангидраза тежегіштерін және жергілікті бринзоламидті қабылдайтын емделушілерде көміртегіангидраза тежегіштерінің белгілі жүйелі әсерлеріне аддитивті синергияның әлеуеті бар. Симбринза мен пероральді карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP3A4 тежегіштері

Цитохром Р-450 изоферменттері бринзоламидтің метаболизміне жауапты: CYP3A4 (негізгі), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 және CYP2C9. Кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және тролеандомицин сияқты CYP3A4 изоферментін тежейтін препараттарды тағайындағанда, бринзоламид метаболизмінің ықтимал тежелуіне байланысты сақтық танытқан жөн. CYP3A4 изоферментінің тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек. Алайда, бринзоламидтің жиналуы екіталай, өйткені ол бүйрек арқылы шығарылады. Бринзоламид P-450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші болып табылмайды.

Офтальмологиялық әсерлер

Симбринза* жабық бұрышты глаукомасы бар емделушілерде зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

Бринзоламидтің қасаң қабықтың эндотелий функциясына ықтимал әсері (әсіресе эндотелий жасушаларының саны төмен емделушілерде) қасаң қабығы зақымдалған емделушілерде зерттелмеген. Атап айтқанда, бринзоламидтің жанаспалы линзаларды киетін емделушілерде әсері зерттелмеген, сондықтан көздің қасаң қабығын бақылау қажет, өйткені карбоангидраза тежегіштері қасаң қабықтың ылғалдануының бұзылуына әкелуі мүмкін, ал жанаспалы линзаларды кию көздің қабығының зақымдану қаупін арттыруы мүмкін (бұдан әрі контактілі линзаларды тағу жөніндегі нұсқаулықты «Бензалконий хлориді» тарауындағы .төмендегі қараңыз). Мүйізді қабықтың зақымдануы, қант диабеті немесе мүйізді қабықтың дистрофиясы бар науқастарды мұқият бақылау ұсынылады.

Бримонидин тартраты аллергиялық көз реакцияларын тудыруы мүмкін. Аллергиялық реакциялар пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Бримонидин тартратын қолданғаннан кейін кешіктірілген жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды, бұл кейбір жағдайларда ХҚҚ жоғарылауымен байланысты болды.

Симбринзамен* емдеуді тоқтатқаннан кейінгі ықтимал әсерлер зерттелмеген. Симбринза* қабылдағаннан кейін ХҚҚ төмендететін әсерінің ұзақтығы зерттелмегенімен, бринзоламидтің ХҚҚ төмендететін әсері 5-7 күнге созылады деп күтілуде. Бримонидинді қолданғаннан кейін IOP төмендету әсері ұзаққа созылуы мүмкін.

Жүйелік әрекет

Симбринза* құрамында сульфаниламидті карбоангидраза тежегіші бринзоламид бар және жергілікті қолданғанына қарамастан, жүйелі қан айналымына енеді. Сульфаниламидтермен байланысты жағымсыз реакциялар жергілікті қолданғанда, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және уытты эпидермальды некролизді (TEN) дамыту мүмкін. Емдеу кезінде емделушілерге белгілер мен симптомдар туралы ескерту керек және тері реакцияларын мұқият бақылау керек. Ауыр реакция немесе жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, Симбринзаны қолдануды дереу тоқтатыңыз.

Жүрек бұзылыстары

Кейбір емделушілерде Симбринза* қабылдағаннан кейін қан қысымының аздап төмендеуі байқалды. Гипертензияға қарсы препараттарды және/немесе жүрек гликозидтерін Симбринзамен* бір мезгілде қабылдағанда, сондай-ақ ауыр немесе тұрақсыз және бақыланбайтын жүрек-қантамыр аурулары бар емделушілерді емдегенде сақ болу керек.

Симбринзаны* депрессиясы, церебральды немесе коронарлық жеткіліксіздігі, Рейно феномені, ортостатикалық гипотензиясы немесе облитерантты тромбоангииті бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Қышқыл-негіз балансының бұзылуы

Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолдану кезінде қышқыл-негіздік теңгерімсіздіктің дамуы сипатталған. Симбринза* құрамында карбоангидраза тежегіші бринзоламид бар және жергілікті қолданғанына қарамастан, жүйелі айналымға енеді. Карбоангидраза тежегіштерін ішке қабылдаудан туындаған жағымсыз реакциялар (мысалы, қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуы) препаратты жергілікті қолданғанда да пайда болуы мүмкін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Симбринзаны* метаболикалық ацидоздың даму қаупіне байланысты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Симбринза* ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдануға қарсы.

Бауыр дисфункциясы

Симбринза* бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде зерттелмеген, сондықтан пациенттердің осы популяцияларын емдегенде сақтық танытқан жөн.

Бензалконий хлориді

Симбринза* құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсінің өзгеруін тудыруы мүмкін. Жұмсақ контактілі линзалармен жанасудан аулақ болыңыз. Пациенттерге Симбринзаны* қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және жанаспалы линзаларды қайта салмас бұрын 15 минут күту ұсынылады.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін және құрғауын тудыратыны және көз жасының қабығы мен мүйізді қабықтың бетіне әсер етуі мүмкін екендігі хабарланған. Препаратты көздің құрғауы бар емделушілерге және қасаң қабықтың зақымдануы мүмкін емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Ұзақ мерзімді пайдалану кезінде бұл жағдайларды бақылау қажет.

Педиатрияда қолдану

Симбринзаның* 2 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер анықталмаған. Туа біткен глаукоманы емдеудің бір бөлігі ретінде бримонидиннің көз тамшыларын алатын жаңа туған нәрестелер мен балаларда бримонидиннің артық дозалануының симптомдары (соның ішінде есін жоғалту, гипотензия, брадикардия, гипотермия, цианоз және апноэ) хабарланды. Сондықтан Симбринза* 8 жасқа дейінгі балаларға қарсы.

Препараттың орталық жүйке жүйесіне әсер етуімен байланысты жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін болғандықтан, 2 жастан асқан балаларды (әсіресе 2-7 жастағы және/немесе дене салмағы <20 кг) емдеу ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде Симбринзаны* қолдануға қатысты тиісті деректер немесе шектеулі деректер жоқ. Симбринзаны* жүктілік кезінде және контрацепцияны қолданбайтын репродуктивті жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Симбринзаның* адамдарда емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Ауызша қабылданған бримонидин емшек сүтімен бірге шығарылады. Симбринзаны* бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Симбринза* көлікті және механизмдерді басқару қабілетіне орташа әсер етуі мүмкін.

Симбринза* көлікті немесе механизмдерді басқару қабілетін нашарлататын бас айналуды, шаршауды және/немесе ұйқышылдықты тудыруы мүмкін.

Уақытша бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа да бұзылыстары көлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Препаратты қолдану кезінде бұлыңғыр көру пайда болса, пациент көлікті немесе механизмдерді пайдаланбас бұрын көру қалпына келгенше күтуі керек.

Ауызша карбоангидраза тежегіштері егде жастағы адамдардың жоғары сергектік пен/немесе үйлестіруді қажет ететін әрекеттермен айналысу қабілетіне кедергі келтіруі мүмкін.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза – күніне екі рет зақымдалған көзге (көздерге) бір тамшы Симбринза*.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Қолданар алдында бөтелкені шайқау керек. Бөтелкенің мазмұны ластанбау үшін тамшуырдың ұшын көзіңізге немесе басқа бетке тигізбеңіз. Қолданғаннан кейін бөтелкені мықтап жабық ұстаңыз.

Симбринзаны* басқа жергілікті офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде КҚҚ төмендету үшін қолдануға болады. Бірден көп жергілікті офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде инстилляциялар арасында кемінде 5 минуттық аралық сақталуы керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Бринзоламидтің артық дозалануынан кейін электролиттік теңгерімсіздік, ацидоздық жағдайдың дамуы және жүйке жүйесіне ықтимал әсерлер болуы мүмкін. Қан сарысуындағы электролит деңгейін (әсіресе калий) және қанның рН деңгейін бақылау керек.

Ересектерде бримонидинді кездейсоқ қабылдау туралы ақпарат өте шектеулі; Хабарланған жалғыз жағымсыз құбылыс гипотензия болды. Педиатриялық емделушілерде абайсызда ішке қабылдауға байланысты бримонидиннің артық дозалану симптомдары хабарланды. Орталық жүйке жүйесінің депрессиясы, типтік өтпелі кома немесе сананың әлсіздігі, летаргия, ұйқышылдық, гипотензия, брадикардия, гипотермия, бозару, тыныс алудың тежелуі және апноэ белгілері байқалды. Барлық хабарланған субъектілер 6-24 сағат ішінде толық қалпына келді.

Ауызша артық дозалануды емдеу демеуші және симптоматикалық терапияны қамтиды; Ашық тыныс алу жолын сақтау керек. Кездейсоқ немесе әдейі артық дозаланған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қолданылатын шаралар

Дозаны өткізіп алған жағдайда емдеуді келесі жоспарланған дозамен жалғастыру керек. Доза күніне 2 рет зақымдалған көзге (көздерге) 1 тамшыдан аспауы керек.

Шығу симптомдарының қаупінің көрсеткіші

Алдымен дәрігермен сөйлеспей, Симбринзаны қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер сіз препаратты қабылдауды тоқтатсаңыз, көздегі қысым бақыланбайды, бұл көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

Дәрілік заттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)

Келесі жағымсыз реакциялар келесі конвенцияға сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100), сирек (≥ 1 /10 000 - < 1/1 000), өте сирек (<1/10 000) немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әрбір топта жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему ретімен берілген.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10)

- ұйқышылдық1, бас айналу3, дисгеузия1

- құрғақ ауыз 1

- көз аллергиясы1, кератит1, көздің ауыруы1, көздің жайсыздығы1, бұлыңғыр көру1, бұлыңғыр көру3, көздің гиперемиясы1, конъюнктиваның ағаруы3

Сирек (≥1/1000 - <1/100)

- назофарингит2, фарингит2, гайморит2

- эритроциттер санының азаюы2, қандағы хлорид мөлшерінің жоғарылауы2

- сезімталдықтың жоғарылауы3

- апатия, депрессия3, депрессиялық күй2, ұйқысыздық1, либидоның төмендеуі2, кошмарлар2, нервозность2

- бас ауруы1, үйлестірмеу2, амнезия2, есте сақтау қабілетінің бұзылуы2, парестезия2

- диспепсия1, эзофагит2, асқазан-ішек жолындағы жайсыздық1, диарея2, құсу2, жүрек айнуы2, жиі дәрет шығару2, метеоризм2, ауыз қуысының гипестезиясы2, ауыз қуысының парестезиясы1

- бауыр функциясының атипті сынамасы2

- жанаспалы дерматит1, есекжем2, бөртпе2, макулопапулезді бөртпе2, жайылған қышу2, алопеция2, тері тургорының төмендеуі2

- қасаң қабықтың эрозиясы1, қасаң қабықтың ісінуі2, блефарит1, қасаң қабықтағы шөгінділер (шөгінділер)1, конъюнктиваның бұзылуы (туберкулез)1, фотофобия1, фотопсия2, көз ісінуі2, қабақтың ісінуі1, конъюнктиваның ісінуі, көздің құрғауы1, көздің құрғауы1, көру қабілетінің төмендеуі2 лакримацияның жоғарылауы1 , птеригиум2, қабақтың эритемасы1, мейбомианит2, диплопия2, жарқын жарыққа сезімталдық2, көздің гипоестезиясы2, склеральды пигментация2, субконъюнктивалық киста2, көздің ерекше сезімталдығы1, астенопия1

- бас айналу1, құлақтың шуылдауы2

- жүрек-тыныс жеткіліксіздігі2, стенокардия2, аритмия3, жылдам жүрек соғысы2,3, жүрек аритмиясы2, брадикардия2,3, тахикардия3

- гипотензия 1

- ентігу2, бронхтың гиперактивтілігі2, жұтқыншақ ауруы2, құрғақ тамақ1, жөтел2, мұрыннан қан кету2, жоғарғы тыныс жолдарының бітелуі2, мұрынның бітелуі1, ринорея2, тамақ ауруы2, мұрын шырышты қабығының құрғақтығы1, мұрыннан кейінгі тамшы ағу12,

- белдің ауыруы2, бұлшықеттің спазмы2, миалгия2

- бүйрек ауруы 2

- эректильді дисфункция 2

- ауырсыну2, кеудедегі жайсыздық2, атипті сезімдер2, мазасыздық2, ашушаңдық2, дәрі қалдығы1

Өте сирек (<1/10 000)

- естен тану3

- увеит3, миоз3

- гипертония 3

Белгісіз 

- ринит2

- тремор2, гипестезия2, агеузия2

- беттің ісінуі3, дерматит2,3, эритема2,3

- көрудің бұзылуы2, мадароз2

- демікпе 2

- артралгия2, аяқ-қолдың ауырсынуы2

- поллакиурия 2

- кеудедегі ауырсыну2, перифериялық ісінулер2,3

- Денедегі қызыл-қызғылт, нысанаға ұқсас немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасында көпіршіктері бар, тері қабығы, ауыздың, тамақтың, мұрынның, жыныс мүшелерінің және көздің жаралары. Бұл ауыр тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас белгілер пайда болуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз).

- - Симбринц көз тамшыларын қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар*

- - бринзоламидпен монотерапия кезінде байқалған қосымша жағымсыз реакциялар

- - бримонидинмен монотерапия кезінде байқалған қосымша жағымсыз реакциялар

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

1 мл препараттың құрамында:

белсенді заттар: бринзоламид - 10,01 мг, бримонидин тартрат - 2,0 мг;

көмекші заттар: карбомер (974P), натрий хлориді, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, бор қышқылы, бензалконий хлориді 50% ерітіндісі, натрий гидроксиді және/немесе тұз қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су.

1 - Өндірістегі 2% артықшылықты есептемегенде

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

5 мл суспензия диспенсері және бұрандалы ақ полипропилен қақпағы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір емес цилиндрлік құтыға салынады.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Бөтелкені ашқаннан кейін препаратты қолданыңыз - 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

30 °C аспайтын температурада сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

С.А. Alkon-Couvreur n.v.

B-2870 Puurs, Бельгия

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35, 4056 Базель, Швейцария

Novartis Pharma Services AG Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 г. Алматы, көш. Құрманғазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

электрондық поштасы: drugsafety.cis@novartis.com