Родинир

Капсулалар, 300 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар әртүрлі. Үшінші буын цефалоспориндері. Сефдинир.

ATH J01DD15 коды

Родинир микроорганизмдердің сезімтал штамдарынан туындаған жеңіл және орташа ауырлықтағы инфекцияларды емдеуге арналған.

Дәріге төзімді бактериялардың дамуын азайту және цефдинир мен басқа да бактерияға қарсы препараттардың тиімділігін қамтамасыз ету үшін цефдинирді тек сезімтал микроорганизмдерден туындағаны белгілі немесе негізді түрде күдікті инфекцияларды емдеу немесе алдын алу үшін қолдану керек. Егер патоген және оның сезімталдығы туралы ақпарат бар болса, оны бактерияға қарсы терапияны таңдау немесе өзгерту кезінде ескеру қажет. Мұндай деректер болмаған жағдайда, бактерияға қарсы емдеуді таңдағанда, патогендік микроорганизмдер айналымының жергілікті сипаттамаларын және бактерияға қарсы агенттерге төзімділіктің даму заңдылықтарын ескеру қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жастан асқан)

- тудырған қоғамнан алынған пневмония Гемофилді тұмау (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штаммдар), Haemophilus parainfluenzae (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штаммдар), Стрептококк пневмония (тек пенициллинге сезімтал штамдар) және Moraxella catarrhalis (соның ішінде β-лактамазаны түзетін штаммдар);

- туындаған созылмалы бронхиттің өршуі Гемофилді тұмау (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штаммдар), Haemophilus parainfluenzae (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штаммдар), Стрептококк пневмония (тек пенициллинге сезімтал штамдар) және Moraxella catarrhalis (соның ішінде β-лактамазаны түзетін штаммдар);

- туындаған жедел синусит Гемофилді тұмау (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штаммдар), Стрептококк пневмония (тек пенициллинге сезімтал штамдар) және Moraxella catarrhalis (соның ішінде β-лактамазаны түзетін штаммдар);

- туындаған фарингит/тонзиллит Streptococcus pyogenes.

Ескерту: цефдинир эрадикацияда тиімді S. pyogenes ауыз-жұтқыншақтан. Алайда, цефдинирді фарингит/тонзиллиттен кейінгі жедел ревматикалық қызбаның алдын алу үшін қолдану S. pyogenes, зерттелмеген. Бұлшықет ішіне енгізілетін пенициллин ғана ревматикалық қызбаның алдын алуда тиімділігін көрсетті.

- туындаған терінің және тері құрылымдарының асқынбаған инфекциялары Staphylococcus aureus (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штаммдар) және Streptococcus pyogenes.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- анамнезінде цефдинирге, цефалоспориндер класының басқа антибиотиктеріне немесе препараттың құрамындағы қосымша заттарға жоғары сезімталдық.

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа препараттарға жоғары сезімталдық реакцияларының тарихын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал емделушілерде қолданылса, β-лактамды антибиотиктер арасындағы айқаспалы жоғары сезімталдық пенициллинге аллергиясы бар емделушілердің 10%-да байқалғандықтан сақтық таныту керек. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болса, препаратты дереу тоқтату керек. Ауыр жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және басқа шұғыл шараларды, соның ішінде оттегіні, көктамырішілік сұйықтықтарды, көктамыр ішіне антигистаминдерді, кортикостероидтарды, вазопрессорлы аминдерді енгізуді және клиникалық қажет болған жағдайда тыныс алу жолдарын басқаруды қажет етуі мүмкін.

Clostridium difficile- байланысты диарея (CDAD) цефдинирді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдағанда хабарланған. CDAD ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін болуы мүмкін. Антибактериалды препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертіп, шамадан тыс өсуге әкеледі C. қиын.

1. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксин түзетін штамдар C. difficile аурушаңдық пен өлімнің жоғарылауын тудырады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Микробқа қарсы препараттарды қолданғаннан кейін диарея дамыған барлық емделушілерде CDAD қарастырылуы керек. Бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі айдан астам уақыт өткен соң CDAD дамуы туралы хабарланғандықтан, мұқият медициналық тарихты алу керек.

CDAD күдігі болса немесе расталса, қазіргі антибиотикалық терапияны тоқтату керек. Клиникалық жағдайға байланысты науқасқа сұйықтықты алмастыру, электролит және аминқышқылдарының ерітінділерін енгізу және бактерияға қарсы ем тағайындалуы мүмкін. C. Қиын, хирургиялық емдеу.

Сақтық шаралары

Жалпы

Цефдинирді расталған немесе негізді түрде күдікті бактериялық инфекция болмаған кезде тағайындау немесе препаратты профилактикалық мақсатта тағайындау пациент үшін күмәнді пайда әкеледі және антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.

Цефдинир, басқа кең спектрлі микробқа қарсы препараттар (антибиотиктер) сияқты, колиті бар емделушілерге сақтықпен тағайындалуы керек.

Өтпелі немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасын азайту керек, өйткені ұсынылған дозалар цефдинирдің плазмадағы жоғары немесе ұзақ концентрациясына әкелуі мүмкін.

Балалар

Препарат 13 жастан асқан балаларға қолданылады.

Антацидтер (алюминий немесе магний бар)

Цефдинирді құрамында алюминий және магний бар антацидтермен бір мезгілде қолданғанда цефдинирдің сіңу жылдамдығы мен дәрежесі төмендейді және шамамен 40%-ды құрайды. Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болса, цефдинирді антацидті қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қолданыңыз.

Пробенецид

Басқа β-лактамды антибиотиктер сияқты, пробенецид цефдинирдің бүйрек арқылы шығарылуын тежейді.

Темір қоспалары және темірмен байытылған тағамдар

Цефдинирді және құрамында темірі бар препараттарды немесе құрамында темірі бар витаминдерді бір мезгілде қолдану цефдинирдің сіңу дәрежесін төмендетеді. Цефдинирмен емдеу кезінде темір препараттарын қабылдау қажет болса, оны темір препараттарын қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек.

Цефдинирдің сіңуіне элементарлы темірмен байытылған тағамдардың (ең алдымен темірмен байытылған таңғы ас) әсері зерттелмеген.

Цефдинир қабылдаған емделушілерде нәжістің қызару жағдайлары хабарланды. Көптеген жағдайларда пациенттер темір препараттарын да қабылдаған. Қызғылт түс асқазан-ішек жолдарында цефдинирдің немесе оның ыдырау өнімдерінің және темірдің сіңірілмейтін кешенінің түзілуі нәтижесінде пайда болады.

Сынақ нәтижелеріне әсері

Несеп кетондарына жалған-оң реакциялар нитропруссидті талдау кезінде пайда болуы мүмкін, бірақ нитроферрицианидті талдауда байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Клинитест®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолданғанда несептегі глюкозаның жалған-оң сынамасына әкелуі мүмкін. Глюкоза оксидаза ферментінің реакцияларына негізделген глюкоза сынақтары (мысалы, Клинистикс® немесе Тес-Тап®) ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбс сынамасының оң нәтижесін беретіні белгілі.

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа препараттарға жоғары сезімталдық реакцияларының тарихын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал емделушілерде қолданылса, β-лактамды антибиотиктер арасындағы айқаспалы жоғары сезімталдық пенициллинге аллергиясы бар емделушілердің 10%-да байқалғандықтан сақтық таныту керек. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болса, препаратты дереу тоқтату керек. Ауыр жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және басқа шұғыл шараларды, соның ішінде оттегіні, көктамырішілік сұйықтықтарды, антигистаминдерді, кортикостероидтарды, вазопрессорлы аминдерді енгізуді және клиникалық қажет болған жағдайда тыныс алу жолдарын басқаруды қажет етуі мүмкін.

Clostridium difficile- байланысты диарея (CDAD) цефдинирді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдағанда хабарланған. CDAD ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін болуы мүмкін. Антибактериалды препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертіп, шамадан тыс өсуге әкеледі C. қиын.

1. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксин түзетін штамдар C. difficile аурушаңдық пен өлімнің жоғарылауын тудырады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Микробқа қарсы препараттарды қолданғаннан кейін диарея дамыған барлық емделушілерде CDAD қарастырылуы керек. Бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі айдан астам уақыт өткен соң CDAD дамуы туралы хабарланғандықтан, мұқият медициналық тарихты алу керек.

CDAD күдігі болса немесе расталса, қазіргі антибиотикалық терапияны тоқтату керек. Клиникалық жағдайға байланысты науқасқа сұйықтықты алмастыру, электролит және аминқышқылдарының ерітінділерін енгізу және бактерияға қарсы ем тағайындалуы мүмкін. C. Қиын, хирургиялық емдеу.

Жалпы сақтық шаралары

Цефдинирді расталған немесе негізді түрде күдікті бактериялық инфекция болмаған кезде тағайындау немесе препаратты профилактикалық мақсатта тағайындау пациент үшін күмәнді пайда әкеледі және антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.

Цефдинир, басқа кең спектрлі микробқа қарсы препараттар (антибиотиктер) сияқты, колиті бар емделушілерге сақтықпен тағайындалуы керек.

Өтпелі немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасын азайту керек, өйткені ұсынылған дозалар цефдинирдің плазмадағы жоғары немесе ұзақ концентрациясына әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат 13 жастан асқан балаларға қолданылады.

Жүктілік және лактация кезінде қолданыңыз

Жүкті әйелдерде цефдинирді қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Сондықтан жүктілік кезінде препаратты негізделген клиникалық қажеттілік болған жағдайда ғана қолдану керек.

Цефдинирді босану және босану кезінде қолдану зерттелмеген.

Лактация

600 мг бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін цефдинир адамның емшек сүтінде анықталған жоқ. Дегенмен, емшек емізу кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқарғанда және зейіннің жоғарылауы мен психомоторлы реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдердегі инфекцияларды емдеудің ұсынылатын дозасы мен ұзақтығы төменде сипатталған; барлық инфекциялар үшін жалпы тәуліктік доза 600 мг құрайды. 10 күн бойы күніне бір рет қолдану күніне 2 рет қолдану сияқты тиімді. Бір рет күнделікті қолдану пневмония немесе тері инфекциялары үшін зерттелмеген; осы себепті мұндай инфекцияларға арналған цефдинир капсуласын күніне 2 рет қабылдау керек. Цефдинир капсуласын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ауызша қабылдау үшін. Цефдинир капсуласын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жас және одан жоғары)

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

13 жасқа толмаған балаларда препаратты осы дәрілік формада қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы науқастар

Егде жастағы және жас пациенттердегі тиімділігі салыстырмалы. Цефдинир барлық жас топтарында жақсы төзімді болғанымен, егде жастағы емделушілерде диареяны қоса, жағымсыз әсерлердің жиілігі төмен болды. Егде жастағы емделушілерде, егер бүйрек функциясының айтарлықтай бұзылуы болмаса, дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар

Креатинин клиренсі <30 мл/мин ересек емделушілер үшін цефдинирдің дозасы күніне бір рет 300 мг құрайды.

Гемодиализбен ауыратындар

Цефдинир организмнен гемодиализ арқылы шығарылады. Созылмалы гемодиализдегі емделушілер үшін ұсынылатын бастапқы дозалау режимі екі күн сайын 300 мг немесе 7 мг/кг құрайды. Әрбір гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін 300 мг (немесе 7 мг/кг) дозаны қабылдау керек. Кейінгі дозалар (300 мг немесе 7 мг/кг) екі күн сайын енгізіледі.

Адамдарда цефдинирдің артық дозалануы туралы ақпарат жоқ. Басқа β-лактамды антибиотиктердің артық дозалануынан кейінгі уыттылық белгілері мен симптомдарына жүрек айну, құсу, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, диарея және құрысулар жатады.

Емдеу симптоматикалық болып табылады. Цефдинир организмнен гемодиализ арқылы шығарылады. Қажет болған жағдайда гемодиализді артық дозаланудан туындаған ауыр уытты реакциялар кезінде, атап айтқанда, бүйрек қызметі бұзылған жағдайда қолдануға болады.

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Препаратты қолдану әдісі туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін жіктеу үшін келесі категориялар қолданылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10), жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100), сирек ( ≥ 1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея, соның ішінде Clostridium difficile- байланысты диарея

- вагинальды кандидоз, әйелдердегі вагинит

- жүрек айнуы

- бас ауруы

- іштің ауыруы

- зәрдегі лейкоциттердің жоғарылауы

- зәрдегі ақуызды анықтау

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- лимфоциттердің азаюы/ұлғаюы

- микрогематурия

Жиі

- бөртпе, қышу, кандидоз

- диспепсия, құсу, ауыздың құрғауы, анорексия

- нәжістің бұзылуы, метеоризм, іш қату

- бас айналу, астения

- ұйқысыздық немесе ұйқышылдық

- лейкорея (әйелдерде)

- глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- зәрдегі глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- лейкоциттердің көбеюі немесе төмендеуі

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы

- зәрдің меншікті салмағының жоғарылауы немесе төмендеуі

- бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі

- фосфор деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі

- сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- қандағы мочевина азотының (BUN) деңгейінің жоғарылауы

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- полиморфты ядролық нейтрофилдердің деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі

(PMN)

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

- тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы

- калий деңгейінің жоғарылауы

- зәрдің рН деңгейінің жоғарылауы

Жиілік белгісіз

- шок, сирек өлім жағдайлары бар анафилаксия

- бет пен көмейдің ісінуі, тұншығу сезімі, сарысулық ауру түріндегі реакциялар

- конъюнктивит

- стоматит

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермальды некролиз

- эксфолиативті дерматит, көп пішінді эритема, түйінді эритема

- жедел гепатит, холестаз, фульминантты гепатит

- бауыр жеткіліксіздігі, сарғаю, амилаза деңгейінің жоғарылауы

- жедел энтероколит, қанды диарея, геморрагиялық колит, мелена, псевдомембранозды колит, ішек өтімсіздігі

- панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, гемолитикалық анемия

- жедел тыныс жетіспеушілігі, астма ұстамасы, дәрілік пневмония, эозинофильді пневмония, идиопатиялық интерстициальды пневмония

- безгек

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, нефропатия

- қан кетуге бейімділік, қан кетудің бұзылуы, диссеминацияланған тамырішілік коагуляция синдромы, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету, асқазан жарасы

- сананың жоғалуы

- аллергиялық васкулит

- цефдинир мен диклофенак арасындағы ықтимал өзара әрекеттесу

- жүрек жеткіліксіздігі, кеудедегі ауырсыну, миокард инфарктісі

- гипертензия

- еріксіз қозғалыстар

- рабдомиолиз.

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір капсула құрамында

белсенді зат - цефдинир (А нысаны) 300 мг,

көмекші заттар: кальций кармеллоза, полиоксил 40 стеараты, сусыз коллоидты кремний диоксиді, магний стеараты,

капсула құрамы: темір (III) қара оксиді (Е172), титан диоксиді (Е171), желатин.

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Қатты желатинді капсулалар, №1 өлшемді, сұр түсті корпус, қара қалпақ.

Капсулалардың мазмұны ақ немесе ақ ұнтақты дерлік.

10 капсуладан поливинилхлоридтен/полиэтиленнен/поливинилденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

25°C аспайтын температурада сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

PharmaVision өнеркәсіптік және коммерциялық АҚШ, Түркия.

Давутпаша көшесі №145, 34010, Топкапи, Стамбул.

Тел.: +90 212 482 00 00

Факс: +90 212 482 00 86

e-mail: info@pharmavision.com.tr

«World Medicine Ilac San. және Тиж. АҚШ, ТҮРКИЯ

15 Temmuz Mah., Jami Yolu Jad. №50, Гюнешли, Багжылар, Стамбул.

Тел: +90 (212) 474 70 50,

факс: +90 (212) 474 09 01,

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, пр. Сүйінбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

e-mail: wm_pharma@mail.ru

ТОО "RIN Pharm", г. Алматы, пр. Сүйінбая 222 б

Ұялы телефон +7 701 786 33 98.

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz