Рабемак

Ішекпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг

Асқорыту жолдары және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальды рефлюкс ауруын (GORD) емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының ингибиторлары. Рабепразол.

ATH A02VS04 коды

- жедел сатыдағы ұлтабар ойық жарасы

- жедел сатыдағы асқазанның қатерсіз ойық жарасы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) симптоматикалық эрозиялық немесе ойық жаралы түрлері

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының ұзақ мерзімді демеуші емі (ГЕРД демеуші терапиясы)

- орташа және ауыр гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі (ГЕРД симптоматикалық емі)

- Золлингер-Эллисон синдромы

- жою Helicobacter Pylori асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы бар емделушілерде тиісті бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- натрий рабепразолына, алмастырылған бензимидазолдарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

Рабемакпен емдеу кезіндегі оң белгілер асқазанның немесе он екі елі ішектің қатерлі ісігінің болуын жоққа шығармайды, сондықтан Рабемак препаратын қабылдауды бастамас бұрын қатерлі ісіктердің жоқтығына көз жеткізу керек. Препаратпен ұзақ емделетін (әсіресе бір жылдан астам) емделушілерді жүйелі түрде тексеру керек.

Басқа протонды помпа тежегіштеріне немесе алмастырылған бензимидазолдарға жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Пациенттерге Рабемак таблеткаларын тұтастай жұту керектігі туралы ескерту керек; оларды шайнауға немесе сындыруға болмайды.

Рабепразолды қабылдау кезінде бүйректің жедел қабынуы пайда болуы мүмкін, оның белгілері мен симптомдары несептегі несеп немесе қан көлемінің төмендеуін және/немесе қызба, бөртпе және буындардың қатаюы сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын қамтуы мүмкін. Егер сізде бұл белгілер пайда болса, дәрігерге хабарлау керек.

Асқазан қышқылы секрециясының тежелуімен байланысты өзара әрекеттесу

Рабепразолдың асқазан қышқылының секрециясына айқын және ұзаққа созылатын тежегіш әсері бар. Дәрілік заттармен әрекеттесуі мүмкін, олардың сіңуі ортаның рН мәніне байланысты. Атап айтқанда, рабепразол кетоконазолдың ең төмен деңгейін 30%-ға төмендетеді және дені сау адамдарда тиісті дигоксин деңгейін 22%-ға арттырады, сондықтан рабепразолды дигоксинмен, кетоконазолмен немесе рН-тәуелді сіңуі бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерге ықтимал түзету дозалары үшін бақылау қажет болуы мүмкін.

Атазанавирмен өзара әрекеттесуі

300 мг атазанавирді/100 мг ритонавирді омепразолмен (тәулігіне бір рет 40 мг) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (тәулігіне бір рет 60 мг) бір мезгілде қолдану атазанавир экспозициясының айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Атазанавирдің сіңу деңгейі ортаның рН мәніне байланысты. Осы препараттарды рабепразолмен бір мезгілде қолдану зерттелмегенімен, басқа протонды помпа тежегіштерінен ұқсас нәтижелерді күтуге болады. Осыған байланысты, атазанавирмен емдеу кезінде рабепразолды қоса, ППИ (протонды сорғы тежегіштері) қолдану қарсы көрсетілімді.

Антацидтермен әрекеттесу

Антацидтерді рабепразолмен бір мезгілде қабылдағанда алюминий гидроксидімен немесе магний гидроксиді гелімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Метотрексат

ППИ мен метотрексатты (негізінен жоғары дозаларда) бір мезгілде қолдану метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың сарысудағы деңгейін жоғарылатуы және олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін.

Қан дискразиясының дамуы туралы хабарламалар бар (тромбоцитопения және нейтропения жағдайлары). Көп жағдайда бұл жағдайлардың дамуының баламалы себептерін анықтау мүмкін болмады;

Рабепразолды қолданғанда бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі жағдайлары болды. Көп жағдайда бұл жағдайлардың дамуының баламалы себептерін анықтау мүмкін болмады;

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерде рабепразолды қабылдағаннан кейін маңызды қауіпсіздік мәселелері анықталған жоқ.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерде рабепразолды қолдану бойынша клиникалық деректер болмағандықтан, мұндай емделушілерге Рабемакты алғаш рет тағайындағанда дәрігер сақтық танытуы керек.

Гипомагниемия

Клиникалық маңызды және асимптоматикалық гипомагниемия жағдайлары ППИ-ны кемінде үш ай қабылдаған емделушілерде сирек хабарланған, көбінесе бір жыл емдегеннен кейін. Гипомагниемия шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі жағымсыз құбылыстармен байланысты болды, бірақ кейде үнсіз және үнсіз болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемияны емдеу алмастырушы емді және ППИ қабылдауды тоқтатуды қажет етті.

ППИ ұзақ уақыт бойы немесе дигоксин немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін препараттар (мысалы, диуретиктер) сияқты белгілі бір препараттармен біріктірілімде қабылдайтын емделушілерге ППИ емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде жүйелі түрде магний деңгейін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile

Протон сорғысының тежегіштерімен емдеу асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін, мысалы: Сальмонелла, кампульобактер Және Clostridium difficile.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Рабепразолды қабылдаған емделушілерде емдеудің кез келген сатысында рабепразолмен емдеу кезінде дамуы мүмкін жедел тубулоинтерстициалды нефрит (АТИН) туралы хабарланды. Жедел тубулоинтерстициальды нефрит бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін.

Егер жедел тубулоинтерстициалды нефритке күдік болса, рабепразолды дереу тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Сынықтар

PPI жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (бір жыл немесе одан да көп) қолдану жамбас, білек немесе омыртқаның остеопороздық сынуларының даму қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін, әсіресе егде жастағы емделушілерде. Бұл өсудің кейбіреулері басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар емделушілер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емделіп, D витамині мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін алуы керек.

Рабепразолды басқа препараттармен бір мезгілде қолдану

Метотрексатты жоғары дозаларда енгізген кезде кейбір емделушілерде Рабемакты уақытша тоқтату мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін. Атазанавирді Рабемакпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

В12 витаминінің сіңуіне әсері

Рабемак препараты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты асқазанда тұз қышқылының секрециясын блоктайтын барлық препараттар сияқты, В12 витаминінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Ұзақ мерзімді терапия кезінде немесе ағзадағы витаминдер қоры төмендеген немесе В12 дәруменінің сіңуінің төмендеуінің қауіп факторлары бар емделушілерде тиісті клиникалық симптомдар пайда болған кезде мұны ескеру керек.

Субакутанальды қызыл жегі (SCLE)

Протон сорғысының ингибиторлары өте сирек жағдайларды тудыруы мүмкін PKKV. Егер теріде өзгерістер пайда болса (әсіресе күн сәулесінен қорғалмаған ашық жерлерде) және олар сонымен қатар артралгиямен бірге жүрсе, пациент Рабемак препаратын тоқтату туралы шешім қабылдау үшін дереу дәрігермен кеңесу керек. Протонды сорғы тежегіштерін қабылдау кезінде ППКИ симптомдарының пайда болуы осы топтағы басқа препараттарды қабылдау кезінде ППКИ даму қаупін арттыруы мүмкін..

Зертханалық сынақ нәтижелеріне әсері

PPI қолдану асқазанның қышқылдығының төмендеуіне әкеледі, бұл қан сарысуындағы хромогранин А (CgA) жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді диагностикалық тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұған жол бермеу үшін сарысудағы хромогранин А деңгейін өлшегенге дейін кемінде бес күн бұрын PPI қолдануды тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпқа келмесе, хромогранин деңгейін PPI тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау керек.

Балаларда қолданыңыз

Рабемакты балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жас тобындағы препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік

Рабепразолдың жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қарсы.

Емшекпен емізу

Натрий рабепразолының әйелдердің емшек сүтіне ену мүмкіндігі анықталмаған және бала емізетін әйелдерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Емшекпен емізу кезінде препаратты қолдану қарсы.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натрий рабепразолының фармакодинамикалық қасиеттері және оның жағымсыз әсерлерінің профилі препараттың көлік құралдарын басқару және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ықтималдығының төмендігін көрсетеді. Алайда, егер ұйқышылдық пайда болса, бұл әрекеттерден аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Ересектер/егде жастағы емделушілер

Жедел кезеңдегі ұлтабар және асқазанның қатерсіз ойық жарасы

Күніне бір рет, таңертең 20 мг ішке қабылдау ұсынылады.

Жедел кезеңде он екі елі ішектің ойық жарасы бар науқастардың көпшілігінде жара 4 апта ішінде жазылады. Дегенмен, кейбір емделушілерге ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін қосымша 4 апталық терапия қажет болуы мүмкін.

Жедел сатыдағы қатерсіз асқазан жарасы бар науқастардың көпшілігінде сауығу 6 апта ішінде жүреді. Дегенмен, аздаған пациенттерде ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Гастроэзофагеальды рефлюкс ауруының эрозиялық немесе ойық жаралы түрлері (ГЭРА)

Ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 20 мг, ауызша. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта.

Гастроэзофагеальды рефлюкс ауруының ұзақ мерзімді демеуші емі (ГЕРД қолдау терапиясы)

Ұсынылатын доза емделушінің емге реакциясына байланысты тәулігіне 1 рет 10-20 мг құрайды.

Орташа және ауыр гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу (симптоматикалық ГЕРД)

Эзофагитсіз ГЭРА бар науқастарға күніне бір рет 10 мг ішке қабылдау ұсынылады. 4 апталық терапиядан кейін емдеуге жауап болмаса, науқасты қосымша тексеру қажет.

Симптомдарды жеңілдеткеннен кейін олардың кейінгі пайда болуын болдырмау үшін препаратты қажетіне қарай күніне бір рет 10 мг дозада ішке қабылдау керек.

Золлингер-Эллисон синдромы

Белгіленген доза клиникалық көрініске байланысты. Ересектер үшін Рабемактың ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 60 мг құрайды. Дозаны емделушінің жеке қажеттіліктеріне қарай тәулігіне 120 мг дейін арттыруға болады. Күніне бір рет 100 мг-ға дейінгі дозаны қабылдауға болады. Егер 120 мг доза тағайындалса, оны 60 мг екі дозаға бөлуге болады. Тиісті клиникалық көрсеткіштер болған кезде терапия жүргізіледі.

Хеликобактер пилориді жою

бар науқастар H. pylori эрадикациялық терапия жүргізу керек. 7 күндік курсқа келесі препараттардың комбинациялары ұсынылады: Рабемак 20 мг күніне 2 рет + кларитромицин 500 мг күніне 2 рет және амоксициллин 1 г күніне 2 рет. Емдеу ұзақтығы - 7 күн.

Егер эрадикация режимдері тәулігіне бір рет дозалауды қажет етсе, Рабемакты таңертең, таңғы ас алдында қабылдау керек, дегенмен тәулік уақыты да, тамақ натрий рабепразолының белсенділігіне әсер етпейді. Препаратты қабылдаудың бұл режимі емдеуді жақсырақ сақтауға ықпал етеді.

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

Рабемакты балаларда қолдану ұсынылмайды, себебі осы жас тобында тәжірибенің жоқтығы.

Егде жастағы науқастар

Егде жастағы емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерді емдеу сақтықпен жүргізілуі керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ауызша қабылдау үшін.

Ішекпен қапталған таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, бірақ тұтастай жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Жедел кезеңде он екі елі ішектің ойық жарасы бар науқастардың көпшілігінде жара 4 апта ішінде жазылады. Дегенмен, кейбір емделушілерге ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін қосымша 4 апталық терапия қажет болуы мүмкін.

Жедел сатыдағы қатерсіз асқазан жарасы бар науқастардың көпшілігінде сауығу 6 апта ішінде жүреді. Дегенмен, аздаған пациенттерде ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Гастроэзофагеальды рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрін емдеу ұзақтығы 4-тен 8 аптаға дейін.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу тиісті клиникалық көрсетілімдер болғанша жалғасады.

Емдеу эрадикациясының ұзақтығы Helicobacter pylori 7 күн.

Қасақана немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайларының шектеулі саны хабарланды. Қабылдаған препараттың ең жоғары белгіленген мөлшері күніне 2 рет 60 мг немесе тәулігіне бір рет 160 мг аспайды. Әсерлері ең аз айқын болды және ешқандай қосымша медициналық араласусыз өздігінен жойылатын жағымсыз реакциялардың белгілі профиліне сәйкес болды.

Емдеу: арнайы антидот жоқ. Рабепразол плазмамен жоғары ақуыздармен байланысады, сондықтан оны диализ арқылы шығару мүмкін емес. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем қажет.

Бұл дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігерден немесе фармацевттен нұсқауларды сұраңыз.

Жиі:

- инфекциялар

- ұйқысыздық, бас ауруы, бас айналу

- жөтел, фарингит, ринит

- диарея, құсу, жүрек айну, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм

- түбі безінің полиптері (қатерсіз)

- бейспецификалық ауырсыну, арқадағы ауырсыну

- астения, тұмауға ұқсас синдром.

Жиі емес:

- нервозность, ұйқышылдық

- бронхит, синусит

- диспепсия, ауыздың құрғауы, кекіру

- бөртпе, эритема

- миалгия, артралгия, аяқ бұлшықеттерінің құрысулары

- жамбас, білек, омыртқа сүйектерінің сынуы

- зәр шығару жолдарының инфекциялары

- қалтырау, қызба, кеудедегі ауырсыну

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Сирек:

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

- жоғары сезімталдық (беттің ісінуі, гипотензия және ентігуді қоса)

- анорексия, салмақ қосу

- депрессия

- көру қабілетінің бұзылуы

- гастрит, стоматит, дәмнің бұзылуы

- гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы (бауыр циррозы бар науқастарда байқалады)

- қышу, терлеудің жоғарылауы, буллезді бөртпелер

- интерстициальды нефрит

- тубулоинтерстициалды нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дамуы мүмкін)

Өте сирек:

- көп пішінді эритема, уытты эпидермальды некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес

- гипонатриемия, гипомагниемия

- шатасу

- перифериялық ісіну

- жүйелі қызыл жегінің субакуталық тері түрі

- гинекомастия

- микроскопиялық колит

Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылады.

Рабемакпен емдеуге байланысты зертханалық көрсеткіштердегі елеулі ауытқулар анықталмады.

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат - рабепразол натрий 10 мг немесе 20 мг,

көмекші заттар: маннитол, төмен алмастырылған гидроксипропилцеллюлоза L-HPC LH-21, ауыр магний оксиді, повидон (PVP K29/32), натрий гидроксиді, тальк, магний стеараты,

құрамы қабықтар: этилцеллюлоза (Aqualon No 7 Pharma), ауыр магний оксиді, сары темір (III) оксиді (E172) (20 мг доза үшін), қызыл темір (III) оксиді (E172) (10 мг доза үшін), титан диоксиді (E171),

ішек жабынының құрамы: метакрил қышқылының сополимер дисперсиясы (Eudragit L30 D55), триэтилцитрат, тальк.

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ішек қабығымен қапталған, қызғылт түсті, екі жағы тегіс таблеткалар (10 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес, ішек қабығымен қапталған, сары түсті, екі жағы тегіс таблеткалар (20 мг доза үшін).

7, 10 немесе 15 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз немесе пішінді ұяшықты қаптамада.

2 контурлық қаптама (7 және 15 таблетка үшін) немесе 3 контурлық қаптама (10 таблетка үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл (блистерсіз қаптамада),

3 жыл (блистер қаптамада).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (Шығыс), Мумбай – 400 059, Үндістан, тел.: 00912266762800, факс 00912 229256599

электрондық поштасы: exports@macleodspharma.com

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (Шығыс), Мумбай – 400 059, Үндістан, тел.: 00912266762800, факс 00912 229256599

электрондық поштасы: exports@macleodspharma.com

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ҚОО филиалы,

Қазақстан Республикасы, қала Алматы, көш. Төлебаева 38/61

Тел/факс +7 727 2734593

e-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com