Просульпин

Таблеткалар 50 мг және 200 мг

Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Психолептиктер. Антипсихотиктер (нейролептиктер). Бензамидтер. Сульпирид

ATХ коды: N05AL01

- Жедел және созылмалы психоздар

- Дистимия (сенестопатиямен және соматизациямен үрейлі-депрессиялық психоневроз)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа (сульпиридке) немесе «Дәрілік препараттың құрамы» тармағында аталған қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- пролактиномалар және сүт безі ісіктері (пролактин гормонының секрециясының жоғарылауымен байланысты гипофиз пролактиномасы; сүт безінің обыры)

- леводопамен немесе Паркинсон ауруынан препараттарымен (ропиниролды қоса) біріктірілім («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуді» қараңыз)

- феохромоцитома (бүйрек үсті безінің ісігі)

- белгіленген немесе болжамды жүктілік («Жүктілік және лактация кезінде» бөлімін қараңыз)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жедел порфирия.

Просульпин® препаратын қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Осы типтегі дәрілер (антипсихотиктер) келесі жағдайлардың біріктірілімін туындатуы мүмкін:

өте жоғары температура (гиперпирексия),

бұлшықет сіресуі, қозғалыстың болмауы немесе жиырылуы (акинезия),

креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы (организм өндіретін және бұлшықеттің ықтимал зақымдануын көрсететін заттар),

тершеңдік немесе жиілеген тыныс алу сияқты вегетативті симптомдар,

қысымның жоғарылауы, жеделдетілген (тахикардия) немесе тұрақты емес жүрек соғысы (аритмия),

ессіздікке және комаға айналуы мүмкін сананың өзгеруі.

Бұл симптомдар пайда болған кезде (қатерлі нейролептикалық синдром туралы куәландыратын) емдеуді тоқтатып, дереу дәрігерге хабарласыңыз.

Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) дамыған жағдайда дәрігер психозға қарсы және мүмкін басқа препараттарды дереу тоқтатып, тиісті емді тағайындайды. Егер психозға қарсы емдеуді қалпына келтіру қажет деп саналса, пациент мұқият бақылауда болуы тиіс.

Просульпин® препаратын пайдаланған кезде аса сақ болыңыз:

• егер Сізде ауыр бүйрек ауруы болса (бүйрек жеткіліксіздігі). Бұл жағдайда дәрігер дозаны төмендетеді немесе препаратты үзіліспен қабылдауды тағайындайды;

• егер Сіз маниакальді жағдайлардан зардап шегетін болсаңыз немесе маниакальды-депрессиялық психоздың маниакальді (қозған) фазасында болсаңыз. Бұл жағдайда дәрігер сондай-ақ транквилизатор (тыныштандыратын дәрі) тағайындауы мүмкін;

• егер Сізде Паркинсон ауруы болса;

• егер Сізде эпилепсия болса;

• егер Сізде жүрекпен проблемалар болса (жүрек жеткіліксіздігі);

• жоғары қысымда (гипертония), әсіресе егде жаста, гипертониялық криздің даму қаупіне байланысты;

• егер Сіз озбырлық мінез-құлқынан немесе импульсивтілікпен қозудан зардап шегетін болсаңыз. Бұл жағдайда дәрігер сондай-ақ транквилизатор (тыныштандыратын дәрі) тағайындауы мүмкін;

• егер пациент деменциямен байланысты психоз сияқты психикалық аурулары бар егде жастағы адам болса, бұл өлім қаупін арттыруы мүмкін. Антипсихотиктерді қабылдайтын пациенттердің өлімінің себептері жүрек жұмысы мен қан айналымының бұзылуымен (жүрек-қантамыр сипаты; мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен өлім) немесе инфекциялармен (мысалы, пневмония) байланысты болуы мүмкін. Бұдан басқа, отырған немесе жатқан күйден тұрған күйге күрт ауысу кезінде қысымның төмендеу қаупі артады (постуральді гипотензия), шамадан тыс ұйқышылдық (седация), тремор, сіресу, сілекейдің бөлінуінің артуы, қозғалыстың бұзылуы (экстрапирамидті симптомдар);

• егер Сізде немесе Сіздің отбасыңызда біреуде жүрек ауруы бар болса немесе болған болса (қарыншалық аритмия, мысалы, «пируэт» типті тахикардия), қан тамырлары немесе жүректің электрлік белсенділігінің бұзылуы (электрокардиограмманың QT сегментінің ұзаруы); бұл жағдайда дәрігер аритмияның осы типінің байқалуына ықпал ететін факторларды тексереді;

• егер Сізде немесе Сіздің отбасыңызда біреуде тромбоз бар болса немесе болған болса (қан тамырларындағы қанның ұюы), себебі бұл дәрі тромбтардың түзілуін туыдатуы мүмкін;

• егер сіз инсульт қаупіне бейім болсаңыз;

• егер Сізде немесе Сіздің отбасыңызда сүт безі обыры болса. Бұл жағдайда пациент Просульпин® препаратымен емдеу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс, себебі препарат пролактин гормонының деңгейін арттыруы мүмкін;

• егер сіз қант диабетінен зардап шегетін болсаңыз немесе қант диабетінің даму қаупі бар болса. Бұл жағдайда дәрігер қандағы қант деңгейін бақылайды (гликемиялық мониторинг);

• егер сізде лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз болса; түсініксіз инфекциялар немесе қызба «қан дискразиясы» деп аталатын қан ауруын көрсетуі мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын» қараңыз);

• егер сізде ауыр нейтропения деп аталатын қан ауруы болса (нейтрофилдердің абсолютті саны <1000/текше миллиметр). Бұл жағдайда дәрігер белгілі бір талдаулар (лейкоциттер саны) қалыпқа келгенше Просульпин® препаратымен емдеуді тоқтатады;

• егер Сізде көзішілік қысымның жоғарылауы (глаукома), асқазан мен ішектегі өзгерістер (бітеліс, ас қорыту жолдарының туа біткен стенозы), несептің іркілуі немесе қуық асты безінің көлемінің ұлғаюы (гиперплазия) болса.

Просульпин® препаратын балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды және оны жыныстық жетілу аяқталғаннан кейін ғана қолдануға болады («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне сіз қабылдап жүрген, жақында қабылдаған немесе қабылдауыңыз мүмкін барлық препараттар туралы хабарлаңыз.

Басқа психоактивті препараттармен біріктіру күтпеген жағымсыз реакцияларды болдырмау үшін дәрігердің ерекше күтімі мен қырағылығын қажет етеді.

Нейролептиктерді QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге қабылдағанда жүрек аритмиясының даму қаупі артады.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

• леводопа немесе ропинирол сияқты Паркинсон ауруынан препараттары;

• гипокалиемиялық диуретиктер, жанаспалы іш жүргізетін дәрілер, венаішілік амфотерицин В, глюкокортикоидтар, тетракозактидтер сияқты қандағы калийді төмендететін препараттар (гипокалиемия).

Келесі дәрілік препараттармен біріктіру «пируэт» типті тахикардия сияқты жүрек ауытқуларын тудыруы немесе QT аралығын ұзартуы мүмкін («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» қараңыз):

• бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің кейбір блокаторлары (дилтиазем және верапамил), клонидин, гуанфацин, дигиталис сияқты жүректің жиырылу жиілігін төмендететін препараттар (брадикардия);

• жүрек соғуын реттейтін препараттар (хинидин, дизопирамид сияқты Ia класты антиаритмиктер, амиодарон, соталол сияқты III класты антиаритмик );

• пимозид, сультоприд, галоперидол сияқты психикалық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар;

• метадон (ауыруды басу немесе дезинтоксикациялық емдеу үшін пайдаланылады);

• антидепрессанттар (имипрамин сияқты),

• басқалары: литий, бепридил, цизаприд, тиоридазин, в/і эритромицин, в/і винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

• жоғары қысымды емдеуге арналған препараттар (гипертензияға қарсы препараттар), өйткені қысымның шамадан тыс төмендеуі мүмкін, мысалы, жатқан немесе отырған күйден тұру күйіне ауысу кезінде (гипертензияға қарсы әсер және аддитивті әсерге байланысты постуральді гипотензияның пайда болу қаупінің жоғарылауы);

• орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсері бар препараттар (есірткілер, анальгетиктер, антигистаминдік H1 седативті дәрілері, барбитураттар, бензодиазепиндер және басқа анксиолитиктер, клонидин және оның туындылары);

• асқазанмен болатын проблемаларды емдеуге арналған препараттар (антацидтер және сукралфат): қатарлас емдеу жағдайында Просульпин® препаратының сіңуі төмендейді. Сондықтан Просульпин® препараты осы препараттарды қабылдаудан кемінде екі сағат бұрын қабылдау керек;

• литий (депрессия кезінде пайдаланылады): литий жағымсыз реакциялар қаупін арттырады (экстрапирамидті типі). Дәрігер ми мен жүйке жүйесіне уытты әсердің алғашқы белгілерінде (нейроуыттылық) екі препаратпен де емдеуді тоқтатады.

Просульпин® препараты және алкоголь

Алкоголь Просульпин® (нейролептиктер) препаратымен бірдей препараттардың седативті әсерін күшейтеді. Алкогольді ішімдіктер мен құрамында алкоголь бар препараттарды бір мезгілде қабылдаудан аулақ болыңыз.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарды емдеу басқа нейролептиктер сияқты ерекше күтімді қажет етеді.

Педиатрияда қолдану

Балаларда сульпиридтің тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткілікті түрде зерттелмеген, сондықтан Просульпин® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Просульпин® құрамында лактоза моногидраты бар.

Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға төзбеушілікті диагностикаласа, осы дәрілік препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігерден кеңес алу керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе бала туатын жаста болсаңыз және контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдалансаңыз, Просульпин® препаратын пайдаланбаңыз.

Егер Сіз жүктіліктің үшінші триместрінде Просульпин® препаратын қабылдаған болсаңыз, сіздің балаңызда қозу, бұлшықет кернеуінің артуы, тремор, ұйқышылдық, тыныс алумен проблемалар және тамақтанумен қиындықтары болуы мүмкін.

Егер балада осы симптомдардың қандай да бірі байқалса, дәрігерге қаралыңыз.

Просульпин® препараты емшек сүтіне енеді. Просульпин® препаратымен емдеу кезінде емшек емізбеген жөн. Егер сіз Просульпин® препаратын қабылдап жүрген болсаңыз, балаңызды қалай емізу керектігі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Просульпин® препараты седативті әсерге ие, яғни ұйқышылдық пен шамадан тыс босаңсуды туындатуы мүмкін, сондықтан препаратты қолдану кезінде көлік құралдарын басқарудан немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болыңыз.

Дозалау режимі

Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Егер күмән пайда болса, емдеуші дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен кеңес алыңыз.

50 мг-ден таблеткалар: күніне 3-6 таблетка (яғни тәулігіне 150-300 мг) психоневроздарды емдеу және психоздарды демеуші ем үшін.

200 мг-ден таблеткалар: күніне 2-3 таблетка (яғни тәулігіне 400-600 мг) психоздың жедел кезеңінде.

Дәрігер Сіздің емдеуге реакцияңызға негізделе отырып, емнің оңтайлы дозасы мен ұзақтығын белгілейді. Күніне 1 г дозадан асырмаңыз.

Егде жастағы пациенттер

Егер Сіз егде жастағы пациент болсаңыз, дәрігер Сізге төмендетілген дозаны тағайындауы мүмкін. Күніне 300 мг дозадан асырмаңыз.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек ересек пациенттерге ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды тұтастай жұтады және судың аздаған мөлшерімен ішеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Егер Сіз кездейсоқ Просульпин® препаратын қажетінен көп қабылдаған болсаңыз, дереу емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Просульпин® препаратының жоғары дозасы түйілумен (спастикалық) қисық мойынмен, тілдің шығуымен (тілдің протрузиясы), жақ бұлшықеттерінің құрысуымен (тризм) жайсыздықты (дискинетикалық көріністерді) тудыруы мүмкін. Кейбір жағдайларда өте ауыр паркинсон синдромы (тремор мен сіресумен ауыр қозғалыс бұзылулары) және кома пайда болуы мүмкін.

Өліммен аяқталатын жағдайлар туралы негізінен басқа психотропты дәрілерді қабылдауға байланысты хабарланды.

Емі: сульпирид гемодиализ арқылы ішінара жойылады.

Сульпирид үшін спецификалық антидоттар жоқ. Емдеу тек симптоматикалық. Тиісті демеуші шаралар, өмірлік маңызды функцияларды мұқият бақылау және кардиологиялық мониторинг (QT аралығының ұзару қаупі және одан кейінгі қарыншалық аритмия) пациент сауығып кеткенге дейін жүргізілуі тиіс. Ауыр экстрапирамидті симптомдар пайда болған кезде антихолинергиялық препараттарды тағайындау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Жіберіп алғанның орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.

Барлық препараттар сияқты, Просульпин® препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде бола бермейді.

Жиі

- белгілі бір бауыр ферменттерінің (бауыр ферменттерінің) қандағы деңгейінің жоғарылауы

- седативті әсер немесе ұйқышылдық

- ұйқының бұзылуы

- экстрапирамидті бұзылыстар (тремормен және сіресумен қозғалыс бұзылыстары сияқты)

- паркинсонизм (тремормен және сіресумен қозғалыс бұзылыстары)

- тремор

- қозғалыс бұзылыстары, қозу, мазасыздық (акатизия)

- кеуденің ауыруы, сүттің қалыптан тыс бөлінуі (галакторея)

- терінің тітіркенуін (макулопапулезді бөртпе) қоса, аллергиялық көріністер

- пролактин гормонының көп өндірілуі (гиперпролактинемия)

- ұйқысыздық

- дене салмағының артуы

- іш қату

Жиі емес

- сілекей бөлінуінің артуы

- бұлшықет тонусының жоғарылауы (гипертонус)

- өзгерген қозғалыстар (дискинезия, дистония)

- емшектің ұлғаюы

- етеккірдің болмауы (аменорея)

- аномалиялық оргазм

- эректильді дисфункция

- кейбір қан жасушаларының өзгеруі (лейкопения, «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» қараңыз)

- жатқан немесе отырған күйден тұрған күйге ауысу кезінде қысымның төмендеуі (постуральді гипотензия)

Сирек

- жүрек ырғағының өзгерістері («пируэт» типті тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция сияқты қарыншалық аритмия)

- ауыздың құрғауы

- жүрек айнуы

- көз алмасының ауытқуымен көз тарапынан өзгерістер (окулогирикалық криздер)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жүрек тарапынан өзгерістер (QT ұзаруы, жүректің тоқтауы, кенеттен өлім)

- веналарда тромбтардың түзілуі (өкпе эмболиясын, кейде өліммен аяқталатын, терең вена тромбозын қоса, веналық тромбоэмболия)

- жоғарғы қан қысымы

- сананың шатасуы

- потенциалды өліммен аяқталатын асқыну болып табылатын қатерлі нейролептикалық синдром («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» қараңыз)

- қозғалыстың баяулауы (гипокинезия)

- еріксіз ырғақты, әсіресе тіл және (немесе) беттің қозғалыстарымен сипатталатын, «кеш дискинезия» деп аталатын жай-күй, әдетте, барлық нейролептиктер сияқты, егер емдеу 3 айдан астам уақытқа созылса

- құрысулар («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» қараңыз)

- ерлерде емшектің ұлғаюы (гинекомастия)

- түйілумен қисық мойын (спастикалық қисық мойын)

- жақ бұлшықеттерінің сіресуі (тризм)

- бүйректің зақымдалуына әкелетін бұлшықеттің бұзылуы (рабдомиолиз)

- кейбір қан жасушаларындағы өзгерістер (нейтропения және агранулоцитоз, «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» қараңыз)

- анафилаксиялық реакциялар: есекжем, тыныс алудың қиындауы (диспноэ), қысымның төмендеуі (гипотензия) және анафилаксиялық шок

- нәрестелердегі тоқтату синдромы, экстрапирамидті бұзылыстар («Жүктілік және лактация кезінде» бөлімін қараңыз)

- қандағы натрий концентрациясының төмендеуі (гипонатриемия), антидиуретикалық гормонның адекватты емес секрециясы (SIADH)

- тамақтың, сұйықтықтың, бөліністің немесе бөгде материалдың аспирациясы салдарынан пневмония (негізінен орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа препараттармен бірге)

- бауырдың және (немесе) өт жолдарының зақымдануы (бауырдың гепатоцеллюлярлық, холестаздық немесе аралас зақымдануы)

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы (бұлшықеттің зақымдану көрсеткіші)

- қызба.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

50 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат - сульпирид, 50 мг.

200 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат - сульпирид, 200 мг.

Қосымша заттар: картоп крахмалы, лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Таблеткалар дөңгелек пішінді, беткейі тегіс ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында сызығы бар, диаметрі шамамен 7 мм (50 мг доза үшін) және шамамен 9 мм (200 мг доза үшін).

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле

140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Телефон: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле

140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Телефон: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» ЖШС

Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, т.е. 1а; тел. 8(727)260-89-36,

е-mail: sekretar@prommedic.kz