Пенестер

Пенестер

Финастерид

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг

Несеп-жыныс жүйесі. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостерон 5-альфа редуктаза тежегіштері. Финастерид.

АТХ коды G04CB01

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын (ҚБҚГ) емдеуде және бақылауда

- қуықасты безінің өлшемдерін кішірейту; несептің ағу жылдамдығын жақсарту және гиперплазиямен байланысты симптомдарды азайту үшін;

- несептің жедел іркілуінің туындау қаупін және сонымен байланысты хирургиялық араласым ықтималдылығын азайту үшін.

Пенестер тек қуықасты безінің гипертрофиясы бар пациенттерге тағайындалуы тиіс

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Белсенді заттарына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

Көрсетілімдеріне сәйкес, препарат тек ерлерде қолдануға арналған.

Обструкциялық асқынулардың ықтималдылығына байланысты, қалдықтық несеп мөлшері елеулі және/немесе несептің ағып шығуы төмендеген пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс. Хирургиялық араласым жүргізу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

ПСА-ға және қуықасты безінің обырын анықтауға әсері

Қуықасты безінің обыры бар пациенттерде Пенестермен емдеу аясында әлі күнге дейін клиникалық жақсару тіркелмеген. ҚБҚГ бар және простат-спецификалық антиген (ПСА) деңгейлері жоғары пациенттер, ПСА деңгейі қайталап анықталатын, қуықасты безінің биоптаттарын зерттеу жүргізумен бақыланатын клиникалық зерттеулерде қадағалауда болды. Пенестермен ем қабылдап жүрген пациенттерде ПСА деңгейлері төмендейтінін ескеру керек.

Қуықасты безі обырының бар-жоқтығын анықтау үшін дәрігерлер Пенестермен емдеуді бастар алдында және содан соң мезгіл-мезгіл басқа зерттеулермен бірге per rectum зерттеу жүргізуді ұсынады.

Қуықасты безінің обырын анықтау үшін сарысудағы ПСА да пайдаланылады. Жалпы алғанда, ПСА > 10 нг/мл концентрациясы (Hybritech) қосымша тексеруді және биопсия жүргізу мәселесін шешуді қажет етеді; ПСА 4 - 10 нг/мл концентрациялары жағдайында қосымша тексеру ұсынылады. Ерлерде қуықасты безі обырының болуына немесе болмауына байланыссыз, ПСА концентрациясының елеулі вариациялары байқалуы мүмкін. Осыған байланысты, ҚБҚГ бар, ПСА концентрациялары Пенестермен емдеуге байланыссыз қалыпты шектердегі ерлерде қуықасты безінің обырын жоққа шығаруға болмайды. ПСА < 4 нг/мл концентрациясы қуықасты безі обырының болуын жоққа шығармайды.

Финастерид ҚБҚГ бар пациенттерде тіпті, қуықасты безінің обыры болған жағдайда да, плазмадағы ПСА концентрацияларының шамамен 50%-ға төмендеуіне алып келеді. ҚБҚГ бар пациенттерде финастеридпен емдеу аясында сарысудағы ПСА концентрациясының мұндай төмендеуі ПСА бойынша деректерді бағалау кезінде ескерілуі тиіс; ол қатарлас қуықасты безі обырын жоққа шығармайды. Ондай төмендеуін, пациенттер арасында ПСА концентрацияларының әр түрлі болуы мүмкіндігіне қарамастан, олардың барлық аралықтары шегінде күтуге болады.

Мұндай іріктеу кезінде ПСА анықтаудың сезімталдығы мен спецификалылығы сақталады, және қуықасты безінің обырын анықтау мүмкіндігін сақтайды.

Пенестер 5 мг препаратымен ем қабылдаған пациенттерде ПСА концентрациясының кез келген сақталған жоғарылауы, пациенттің емді сақтамауы мүмкіндігін ескере отырып мұқият бағалануы тиіс.

Пенестер бос ПСА концентрациясын айқын төмендетпейді (бос ПСА жалпысына арақатынасы). Бос ПСА жалпысына арақатынасы тіпті Пенестер 5 мг әсері кезінде де тұрақты күйінде қалады. Егер бос ПСА мәні қуықасты безінің обырын анықтау кезіндегі мақсат ретінде қолданылса, оның мәнін түзету міндетті емес.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі, және/немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек тұқым қуалайтын қиындықтары бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Ерлердегі кеуде безінің обыры

Клиникалық сынақтардан және маркетингтен кейінгі зерттеулерден, 5 мг финастеридті қабылдаған ерлердегі кеуде бездерінің обыры жағдайлары туралы деректер алынған. Пациенттер келесі симптомдар: кеудедегі тығызданулар, ауыруы, гинекомастия және үрпілерден бөліністер пайда болған жағдайда шұғыл түрде дәрігерге жүгіну жөнінде хабардар болуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Пенестер балаларда қолдануға арналмаған. Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

II типті 5-α-редуктаза тежегіштері тестостеронның дигидротестостеронға өзгеруін тежеуі мүмкін болғандықтан, финастеридті қоса алғанда ондай препараттар, жүкті әйел қолданғанда, еркек жынысты шаранада сыртқы жыныс мүшелері патологиясының дамуына себеп болуы мүмкін.

Еркек жынысты шарана үшін қауіптілігі

Финастеридтің организмге өтуі және кейіннен еркек жынысты шаранаға қауіп төндіруі ықтималдылығына байланысты, әйелдер Пенестер препаратының ұнтақталған немесе бүтіндігі бұзылған таблеткаларын ұстамауы тиіс. Пенестер таблеткалары қабықпен қапталған және қалыпты жұмыс істеу кезінде, таблеткалар сынбаған және ұнтақталмаған жағдайда, белсенді ингредиентімен жанасу орын алмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігінің финастерид фармакокинетикасына ықпалы зерттелмеген.

Дозалану режимі

Монотерапия

Ұсынылатын дозасы: 5 мг Пенестер – тәулігіне 1 таблетка (ас ішуге байланыссыз).

Доксазозинмен біріктірілген ем

Пенестер: күніне 1 таблеткасын бөлек немесе альфа-блокатор доксазозинмен біріктіріп қолдануға болады.

Бастапқыда симптомдарының жеңілдеуі байқалуы мүмкін болғанымен, емнің тиімділігіне жеткен-жетпегендігін бағалау үшін емдеуді кемінде 6 ай жалғастыру қажет болуы мүмкін. Ары қарай, емдеуді ұзақ уақыт жалғастыруға болады.

Енгізу жолы

Ішке қабылдауға арналған

Пенестерді ашқарынға да, тамақтану кезінде де сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдауға болады.

Қолдану ұзақтығын дәрігер белгілейді

Пациенттер финастеридтің 400 мг дейінгі бір реттік дозаларын және финастеридтің тәулігіне 80 мг дейінгі бірнеше реттік дозаларын үш ай бойы жағымсыз әсерлерсіз қабылдаған.

Финастеридпен артық дозалануды арнайы емдеу ұсынылмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуы жөніндегі нұсқау

Деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар.

Жиілігін анықтау мүмкін емес, өйткені деректер маркетингтен кейінгі кезеңде алынған, тосыннан келіп түскен хабарламаларға негізделген)

Жиі

- либидоның төмендеуі

- импотенция

- эякулят көлемінің азаюы

Жиі емес

- бөртпе

-эякуляцияның бұзылуы, емшек бездерінің ауырсынуы және ұлғаюы

Белгісіз

аса жоғары сезімталдық реакциялары- еріннің, тілдің, жұтқыншақтың және беттің ісінуін қоса

- препаратты тоқтатқаннан кейін жалғасатын жыныстық бұзылыстар (эрекцияның және эякуляцияның бұзылуы), депрессия, мазасыздық

- жүректің қағуы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, есекжем

- емдеуді тоқтатқаннан кейін жалғасуы мүмкін аталықбездің ауыруы, гематоспермия, жыныстық дисфункция (эректильді дисфункция және эякуляцияның бұзылуы); ерлердің бедеулігі және / немесе шәуһет сапасының нашарлауы. Финастеридті тоқтатқаннан кейін шәуһет сапасының қалыпқа келуі немесе жақсаруы туралы хабарланды

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5,0 мг финастерид,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы , повидон , натрий крахмалы гликолаты (A типі), натрий докузаты , магний стеараты.

үлбірлі қабығының құрамы: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы E171, симетикон эмульсиясы SE4, темірдің (III) сары тотығы E172

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, диаметрі 7.1 мм таблеткалар.

Поливинилхлорид/ поливинилдихлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10, 15 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 3 (10 таблеткадан), 2 (15 таблеткадан) қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Зентива, к.с., Чех Республикасы

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37

Тел.: (+420) 267 241 111

Электронды пошта: info@zentiva.com

Зентива, к.с., Чех Республикасы

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37

Тел.: (+420) 267 241 111

Электронды пошта: info@zentiva.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» Қазақстандағы өкілдігі

050008, Алматы қ., Әуезов к-сі, 48, 3/3 кеңсе

тел: +7-(727) 345 04 05

Электронды пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com;