Отрио

Отрио

Эзетимиб

Таблеткалар, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайым. Липид-модификациялайтын басқа препараттар. Эзетимиб.

АТХ коды:C10AX09

Бастапқы гиперхолестеринемияда:

- ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен (статиндермен) бір мезгілде қолданылатын Отрио препараты бір ғана статиндермен жеткілікті бақыланбаған бастапқы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес) гиперхолестеринемиясы бар пациенттер үшін диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген

- Отрио препаратымен монотерапия бастапқы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес) гиперхолестеринемиясы бар, статиндерді қолдану орынсыз деп саналған немесе пациентте олардың жақпаушылығы анықталған пациенттерге диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында:

- Отрио препараты жүрек-қантамыр ауруларының қаупін азайтуға арналған статиндермен алдын ала емдеумен немесе онсыз, анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) және жедел коронарлық синдромы (ЖКС) бар пациенттерде.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемияда:

- статиндермен бір мезгілде қолданылатын Отрио препараты ГоОГХ бар пациенттер үшін диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген. Пациенттер қосымша емді де ала алады (мысалы, ТТЛП аферезі).

Гомозиготалы ситостеролемия (фитостеролемия):

- Отрио препараты гомозиготалы отбасылық ситостеролемиясы бар пациенттерге диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эзетимибке немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эзетимибті статинмен бір мезгілде тағайындау кезінде қосымша тағайындалған препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты ұстану қажет

- эзетимибті статиндермен бір мезгілде тағайындау жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілген

- эзетимибті белсенді бауыр ауруы бар немесе қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейі түсініксіз тұрақты жоғарылаған пациенттерге тағайындауға болмайды

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП) ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емді бастар алдында пациенттер тиісті липид азайтатын диетаға көшуі және Отрио препаратымен емнің барлық кезеңінде осы диетаны ұстануды жалғастыруы тиіс.

Егер эзетимиб препараты статинмен біріктірілімде тағайындалса, қосымша тағайындалған препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысу керек.

Эзетимиб бірге қолданған кезде дапсон, декстрометорфан, дигоксин, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол және левоноргестрел), глипизид, толбутамид немесе мидазолам фармакокинетикасына әсер етпейді. Эзетимибпен енгізілетін циметидин эзетимибті сіңіру қабілетіне әсер етпейді.

Антацидтер

Антацидтермен бірге қолдану эзетимибтің сіңу жылдамдығын төмендетеді, бірақ оның сіңу қабілетіне әсер етпейді. Бұл сіңу жылдамдығының төмендеуі клиникалық маңызды болып саналмайды.

Колестирамин

Колестираминмен бірге қолдану тығыздығы төмен липопротеиндер (ХС-ТТЛП) холестеринінің төмендеуін колестираминге эзетрол қосу арқылы әлсіретуі мүмкін.

Фибраттар

Фенофибрат және эзетимиб қабылдаған пациенттерде дәрігерлер өт тастарының (холелитиаз) және өт қабының ауруларының ықтимал қаупі туралы білуі керек.

Эзетимиб пен фенофибрат алатын пациентте холелитиазға күдік болған кезде өт қабын тексеру көрсетілген және препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Фенофибратты немесе гемфиброзилді бірге тағайындау қандағы эзетимибтің жалпы концентрациясының қалыпты ұлғаюына әкеледі.

Эзетимиб препаратын басқа фибраттармен бірге қолдану зерттелмеген.

Фибраттар холелитиазға әкелуі мүмкін холестериннің өтпен шығарылуын арттыруы мүмкін. Эзетимиб препаратын емдік қолдануға байланысты өт қабында тас түзілу қаупі жоққа шығарылмайды.

Статиндер

Эзетимибті аторвастатинмен, симвастатинмен, правастатинмен, ловастатинмен, флувастатинмен немесе розувастатинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмайды.

Циклоспорин

Эзетимиб препаратын циклоспоринмен емдеу кезінде тағайындағанда сақ болу керек. Эзетимиб және циклоспорин препаратын қабылдайтын пациенттерде циклоспорин концентрациясын бақылау керек.

Антикоагулянттар

Эзетимиб препаратын варфаринмен, кумарин қатарының басқа антикоагулянтымен немесе флуиндионмен бірге қолданғанда халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерін талапқа сай бақылау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Бауыр ферменттері

Егер эзетимиб препараты статинмен біріктірілімде тағайындалса, бауыр функциясын бақылауды емдеудің басында және одан әрі осы статинге арналған ұсынымдарға сәйкес жүргізген жөн.

Қаңқа бұлшықеттері

Бұлшықеттердің зақымдану жағдайлары (миопатия және рабдомиолиз) эзетимиб препаратын қолданғаннан кейін тіркелген. Рабдомиолиз байқалған пациенттердің көпшілігі эзетимиб препаратымен бірге статиндерді қабылдады. Алайда, рабдомиолиз туралы тек эзетимиб препаратын қолданғанда өте сирек, сондай-ақ эзетимиб препаратын рабдомиолиз қаупін арттыратыны белгілі басқа препараттарға қосқан кезде өте сирек хабарланған.

Бұлшықет симптомдары негізінде миопатияға күдік туындаған немесе қалыптың жоғарғы шегінен асатын креатинфосфокиназа (КФК) ферментінің деңгейі болған кезде эзетимиб препаратын, пациент қабылдайтын кез келген статиндерді және кез келген басқа да қатарлас препараттарды дереу тоқтату керек. Эзетимиб препаратымен емдеуді бастаған барлық пациенттерге кез келген түсініксіз бұлшықет ауыруының, ауырсыну немесе әлсіздіктің пайда болғаны туралы дереу хабарлау керектігін ескертумен, миопатия қаупі туралы хабар берілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Орташа немесе ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге эзетимибтің жоғары әсерінің әсері белгісіз болғандықтан, эзетимиб препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Фибраттар

Фибраттармен бір мезгілде қолданылатын эзетимиб препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Эзетимиб және фенофибрат препаратын алатын пациентте холелитиазға күдік болған кезде өт қабын тексеру көрсетілген және препаратпен емдеуді тоқтату керек

Циклоспорин

Эзетимиб пен циклоспоринді бірге тағайындағанда сақ болу керек. Эзетимиб препаратын және циклоспоринді бірге қабылдайтын пациенттерде циклоспорин концентрациясын бақылау керек

Антикоагулянттар

Варфаринмен, кумарин қатарының басқа антикоагулянтымен немесе флуиндионмен бірлескен ем кезінде халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) деңгейін мұқият бақылау қажет.

Қосымша заттар

Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Отрио препаратының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық популяция

Қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты, бұл препаратты балалар мен жасөспірімдер (6 жастан 17 жасқа дейін) дәрігердің нұсқауы бойынша ғана қолдана алады.

Бұл дәріні 6 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, себебі бұл жас тобында қолдану туралы ақпарат жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Отрио препаратын статиндермен бір мезгілде қолдану жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қарсы көрсетілген. Бір мезгілде қолданған кезде осы статинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты орындау қажет.

Жүктілік

Отрио препаратын жүкті әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Эзетимиб препаратын жүктілік кезінде қолдану туралы деректер жоқ.

Лактация

Отрио препаратын лактация кезінде қолдануға болмайды. Эзетимиб адамның емшек сүтімен ерекшеленетіні белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару кезінде бас айналу туралы хабарламалар қабылданбағанын ескеру қажет.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза күніне 10 мг Отрио препаратының бір таблеткасын құрайды.

Отрио препараты статиндермен емдеуге қосылған кезде не осы статиннің тиісті әдеттегі бастапқы дозасын, не статиннің басталған анағұрлым жоғары дозасын жалғастыру керек. Мұндай жағдайларда осы статинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты оқу керек.

Жүректің ишемиялық ауруы және анамнезінде жедел коронарлық синдром көріністері бар пациенттерде қолдану

ЖИА және анамнезінде жедел коронарлық синдром көріністері бар пациенттерде жүрек-қантамыр оқиғаларының қаупін қосымша төмендету үшін Отрио 10 мг жүрек-қантамыр тиімділігі дәлелденген статинмен бірге қолданыла алады.

Өт қышқылдарының секвестранттарымен бірге қолдану

Отрио препаратын өт қышқылдарының секвестрантын енгізгеннен кейін ≥ 2 сағат бұрын немесе ≥ 4 сағаттан кейін қолданған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Емдеуді маманның бақылауымен бастау керек.

Балалар мен жасөспірімдер ≥ 6 жастағы:

6 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда эзетимибті қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дозалау бойынша ұсынымдар берілмейді.

Егер Отрио препараты статинмен бір мезгілде тағайындалса, балаларда статинді дозалау жөніндегі нұсқаулықты оқу керек.

<6 жастағы балалар:

<6 жастағы балаларда эзетимиб қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын таңдау қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесі бар пациенттер үшін (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-6 балл) препарат дозасын таңдау талап етілмейді. Функциясы орташа (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-9 балл) және ауыр (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9 баллдан астам) түрде бұзылған пациенттерге Отрио препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Препаратты тамақ ішуге қарамастан тәуліктің кез келген уақытында ішке қабылдайды.

Көпшілігі жағымсыз реакциялардың пайда болуымен қатар жүрмеген эзетимибтің артық дозалануының бірнеше жағдайлары хабарланды, ал олар туындаған жағдайда жағымсыз құбылыстар елеулі болған жоқ.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем мен демеуші емді жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз дозаны жіберіп алсаңыз, оны есіңізге түсе сала қабылдаңыз. Егер сіз бұл туралы келесі дозаны қабылдау уақытына дейін еске түсірмесеңіз, өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз және әдеттегі қабылдау кестесіне оралыңыз. Препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- іштің ауыруы

- диарея

- метеоризм

- миалгия

- қажу

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) және/немесе аспартатаминотрансфераза (ACT) белсенділігінің артуы

Жиі емес

- тәбеттің төмендеуі

- парестезия

- қанның бет терісіне «тебуін» сезіну

- артериялық гипертензия

- жөтел

- диспепсия

- гастроэзофагеальді рефлюкс

- жүрек айнуы

- ауыздың құрғауы

- гастрит

- қышыну

- бөртпе

- есекжем

- артралгия

- бұлшықеттің түйілуі

- мойынның ауыруы

- арқаның ауыруы

- бұлшықет әлсіздігі

- аяқ-қолдың ауыруы

- кеуденің ауыруы

- ауырсыну

- астения

- шеткері ісіну

- қан сарысуындағы креатининфосфокиназа (КФК) белсенділігінің жоғарылауы

- гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения

- есекжем, анафилаксия және ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық

- депрессия

- бас айналу

- ентігу

- панкреатит

- іш қату

- гепатит

- холелитиаз

- холецистит

- мультиформалы эритема

- миопатия/рабдомиолиз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер