Никсар

Никсар®

Биластин

Таблеткалар, 20 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік дәрілер. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік дәрілер. Биластин.

АТХ коды RO6AX29

Аллергиялық риноконьюнктивитті (маусымдық және жыл бойғы) және есекжемді симптоматикалық емдеу.

Никсар® ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан асқан) қолдануға арналған.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық риноконьюнктивит пен есекжем кезінде биластинді қолдануға болмайды.

Қазіргі уақытта 12 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Ішке қабылдағаннан кейін тамақ биластиннің биожетімділігін 30%-ға төмендетеді.

Грейпфрут шырынымен өзара әрекеттесуі

Биластинді грейпфрут шырынымен бір мезгілде 20 мг дозада қолданған жағдайда биластиннің биожетімділігі 30%-ға төмендеді. Осындай әсер басқа жеміс шырындары жағдайында да байқалуы мүмкін. Биожетімділіктің төмендеу дәрежесі шырын өндірушісіне және ол алынған жемістерге қарай өзгешеленуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу биластин субстрат болып табылатын OATP1A2 органикалық аниондарының тасымалдаушы ақуызының тежелуіне байланысты. Плазмадағы биластин концентрациясын OATP1A2 субстраттары немесе тежегіштері болып табылатын дәрілік заттар да (мысалы, ритонавир немесе рифампицин) азайта алады.

Кетоконазолмен немесе эритромицинмен өзара әрекеттесуі

Биластин кетоконазолмен немесе эритромицинмен бір мезгілде қабылданған жағдайда биластин AUC 2 есеге, ал Cmax – 2-3 есеге ұлғайды. Мұндай өзгерістерді биластин P-гликопротеидтің субстраты болғандықтан және метаболизденбейтіндіктен, ішек жасушаларынан шығаруға жауап беретін тасымалдағыш ақуыздар деңгейіндегі өзара әрекеттесулер деп түсіндіруге болады. Бір жағынан биластиннің және екінші жағынан  кетоконазол немесе эритромициннің қауіпсіздік бейініне осы әсерлер, сірә, ықпал етпейді. Плазмада биластин концентрациясын P-гликопротеид субстраттары немесе тежегіштері болып табылатын (мысалы, циклоспорин) басқа да дәрілік препараттар арттыруы мүмкін. 

Дилтиаземмен өзара әрекеттесуі

Биластинді 20 мг дозада бір мезгілде 60 мг дозадағы дилтиаземмен қабылдаған жағдайда биластин Cmax 50%-ға ұлғайды. Осындай әсерді ішек жасушаларынан шығарылуға жауап беретін тасымалдаушы-ақуыздар деңгейіндегі өзара әрекеттесулер деп түсіндіруге болады​; биластиннің қауіпсіздік бейініне осы әсер, сірә, ықпал етпейді.

Алкогольмен өзара әрекеттесуі

Алкоголь мен 20 мг доза биластинді бір мезгілде қолданудан кейін психомоторлық функциялар алкоголь мен плацебоны бір мезгілде қолданудан кейінгідей деңгейде қалды.

Лоразепаммен өзара әрекеттесуі

20 мг дозадағы биластинді 3 мг дозадағы лоразепаммен бір мезгілде қолданғанда 8 күн ішінде лоразепамның ОЖЖ-не басым әсерінің күшеюі анықталмаған.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде ғана жүргізілді. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу дәрежесі және өзара әрекеттесудің өзге де түрлері 12-17 жастағы педиатриялық бейіндегі пациенттерде ұқсас болады деп күтіледі.

Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде биластинді кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир немесе дилтиазем сияқты P-гликопротеид тежегіштерімен бір мезгілде қолдану плазмадағы биластин концентрациясының жоғарылауына және сол арқылы оны қолдануға байланысты жағымсыз реакциялар қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Осы себепті орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге биластинді P-гликопротеид тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Бұл дәрілік препаратта бір таблеткаға 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында «натрий жоқ» дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде биластин қолдану жөніндегі деректер шектелген немесе жоқ.

Сақтық шарасы ретінде Никсар® препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бала емізу

Адамда биластиннің сүтпен шығарылуы зерттелмеген. Никсар® препаратымен емделуді тоқтату/бас тарту шешімін сәби үшін емізудің пайдасы мен ана үшін биластинмен емделудің пайдасын ескеріп қабылдау керек.

Фертильділік

Клиникалық деректер шектеулі немесе жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Биластиннің автокөлікті басқару қабілетіне әсері зерттелген зерттеу деректері бойынша, биластин 20 мг дозада қолданғанда көлік құралдарын басқару қабілетіне ықпал етпейді. Алайда пациенттерге өте сирек жағдайларда препараттың ұйқышылдық туғызуы мүмкін екенін және сол арқылы көлік құралдарын басқару және механизмдерді қызметпен қамту қабілетіне әсер етуі мүмкін екенін хабарлау керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан асқан)

Аллергиялық риноконьюнктивит (маусымдық және жыл бойғы) және есекжем симптомдарын жеңілдету үшін тәулігіне 1 рет 20 мг биластин (1 таблетка).

Таблетканы тамақ немесе жеміс шырынын ішуден 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін ішке қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Биластин метаболизмге ұшырамайтындықтан және негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бауыр функциясының бұзылуы оның жүйелік әсерінің қауіпті деңгейге дейін ұлғаюына әкелмеуі керек. Сондықтан бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Қазіргі уақытта 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды сумен ішу керек. Тәуліктік дозаны бір қабылдауда ішу ұсынылады.

Таблеткадағы кертік бірдей дозаланған бөліктерге бөлуге емес, оңай жұту үшін таблетканы сындыруға ғана арналған.

Аллергиялық риниті бар пациенттерге препаратты аллергендермен жанасу кезеңінде ғана қолдану керек. Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттерге  симптомдары басылған соң емді тоқтатуға және олар қайта басталғанда жаңғыртуға болады. Жыл бойғы аллергиялық риниті бар пациенттерге препаратты  аллергенмен жанасу кезеңі бойы үздіксіз қолдануға болады. Есекжемі бар пациенттерде емдеу ұзақтығы симптомдар сипаты мен ұзақтығына, сондай-ақ олардың динамикасына байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Бас айналуы, бас ауруы және жүрек айнуы. Күрделі жағымсыз әсерлері және QTc аралығының елеулі ұзаруы білінбеген.

Емдеу

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Биластин үшін арнайы антидот белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Аллергиялық риноконьюнктивит немесе созылмалы идиопатиялық есекжем кезінде емдеу үшін 20 мг дозада биластин қабылдаған пациенттерде көбінесе бас ауруы, ұйқышылдық, бас айналу және қажу сияқты ЖДР байқалды.

Жағымсыз реакциялар келесі жиілік санаттары бойынша бөлінеді:

Өте жиі (≥ 1/10)

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10)

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

Өте сирек (<1/10000)

Белгісіз: қолда бар деректер негізінде пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес

Жиі

- ұйқышылдық

- бас ауыруы

Жиі емес

- ауыз қуысының герпесі

- тәбеттің артуы

- үрейлену жай-күйі

- ұйқысыздық

- бастың айналуы

- құлақтың шыңылдауы

- вертиго

- Гис шоғырының оң тармақ бөгелісі

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

- синустық аритмия

- ЭКГ-дағы басқа бұзылулар

- ентігу

- мұрындағы жағымсыз сезімдер

- мұрынның құрғауы

- іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну

- іш аймағының ауыруы

- жүрек айнуы

- іш аймағындағы жайсыздық сезімі

- диарея

- ауыздың құрғауы

- диспепсия

- гастрит

- қышыну

- қажу

- шөлдеу

- бұрыннан бар аурулардың өршуі

- қызба

- астения

- гамма-глутамилтрансферазаның жоғары белсенділігі

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- қан креатинині деңгейінің жоғарылауы

- қандағы триглицеридтердің жоғары деңгейі

- дене салмағының артуы

Жиілігі анықталмаған

маркетингтен кейінгі кезеңде байқалды:

- жүрек қағысын сезіну (пальпитация)

- тахикардия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, бөртпе, жергілікті/оқшауланған ісіну және эритема сияқты)

- құсу.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Көбіне жиі пайда болатын екі жағымсыз реакция (ұйқышылдық және бас ауруы) және кейде пайда болатын екі реакция (бас айналу және қажу) туралы хабарланды.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезінде алынған ақпарат клиникалық әзірлеу кезінде байқалған қауіпсіздік бейінін растады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетка құрамында

белсенді зат – биластин, 20 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 102 типті), натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, бөлуге арналған кертігі бар, сызаттары немесе ақаулары жоқ таблеткалар.

10 таблеткадан алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1, 2, 3, 4 немесе 5 пішінді қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.,

Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С. А.,

1, Авеню де ла Гэйр 1611

Люксембург

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com