Неванак

Көзге тамызатын дәрі, суспензия 1 мг/мл, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Непафенак.

АТХ коды S01ВС10

Неванак™ препараты ересектерге төмендегі үшін көрсетілген:

- операциядан кейінгі ауырудың және катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциямен байланысты қабынулардың профилактикасы және емдеу;

- диабетиктерде катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциямен байланысты операциядан кейінгі макулярлы ісінудің даму қаупін төмендету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық;

- ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП-тан өршитін демікпе, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларымен пациенттер;

- 8 жасқа дейінгі балалар.

Препаратты парентеральді түрде енгізбеген жөн. Пациенттерге Неванак™ препаратын жұтып қоймау керектігін ескерту керек.

Пациенттерге Неванак™ препаратымен емдеу кезінде күн сәулесінен аулақ болу керектігі туралы нұсқау беру керек.

Көзге әсері

Жергілікті ҚҚСП пайдалану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті ҚҚСП ұзақ уақыт пайдалану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, эрозияға, мөлдір қабықтың ойық жаралануына немесе тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл асқынулар көруге қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабықтың эпителийінің бұзылу белгілері бар пациенттер Неванак™ препаратын пайдалануды дереу тоқтатып, мөлдір қабықтың жай-күйін мұқият бақылауы тиіс.

Жергілікті ҚҚСП емдеуді баяулатуы немесе кешіктіруі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар емдеуді баяулататыны немесе кешіктіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтерді бір уақытта қолдану емдеу проблемаларының ықтималдығын арттыруы мүмкін. Сондықтан Неванак™ препаратын кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе төменде сипатталған мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде сақ болу ұсынылады.

Жергілікті ҚҚСП-мен тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі асқынған офтальмологиялық операциялармен, мөлдір қабықтың денервациясымен, мөлдір қабықтың эпителиалды ақауларымен, қант диабетімен, көз беткейінің ауруларымен (мысалы, құрғақ көз синдромы), ревматоидты артритпен немесе қайталанған офтальмологиялық операциялармен қысқа уақыт кезеңі ішінде пациенттерде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін екенін көрсетеді. көру қабілетінің жоғалуы қаупі бар.

Жергілікті ҚҚСП осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Жергілікті ҚҚСП ұзақ уақыт пайдалану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы мен ауырлығына қатысты пациенттердің қаупін арттыруы мүмкін.

Офтальмологиялық ҚҚСП офтальмологиялық операциямен үйлесімде көз тіндерінен (гифемияны қоса) жоғары қан кетуге әкелуі мүмкін екендігі туралы хабарламалар бар. Неванак™ препаратын қан кетуге бейімділігі бар пациенттерде немесе қан кету уақытын арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Жедел көз инфекциясы қабынуға қарсы дәрілік заттарды жергілікті қолданғанда бүркемеленуі мүмкін. ҚҚСП микробқа қарсы қасиеттерге иеленбеген. Көз инфекциясы жағдайында оларды инфекцияға қарсы дәрілермен сақтықпен жүргізу керек.

Жанаспалы линзалар

Операциядан кейінгі кезеңде катарактаны алып тастауға қатысты жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Осылайша пациенттерге, егер мұны дәрігер тағайындамаса, жанаспалы линзаларды тақпауды ұсынған жөн.

Бензалконий хлориді

Неванак™ препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Егер жанаспалы линзаларды емдеу кезінде пайдалану қажет болса, пациенттерге дәріні қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және оларды қайта тағар алдында кемінде 15 минут күту ұсынылады.

Бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны тудырады деп хабарланған. Неванак™ препаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жиі немесе ұзақ пайдаланған кезде мұқият бақылау қажет.

Айқаспалы аллергия

Ацетилсалицил қышқылына, фенилуксус қышқылының туындысына және басқа да ҚҚСП-ға непафенактың айқаспалы аллергиясының ықтималдығы бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

In vitro зерттеулері басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесудің және ақуызбен байланысудың өте төмен ықтималдығын көрсетті.

Простагландиндер аналогтары

Простагландиндердің аналогтары мен Неванак™ препаратын бір уақытта қолдану туралы өте шектеулі деректер бар. Олардың әсер ету механизмін ескере отырып, осы дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтерді бір уақытта қолдану емдеу проблемаларының ықтималдығын арттыруы мүмкін. Неванак™ препаратын қан кету уақытын ұзартатын дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалану қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүкті әйелдерде непафенакты қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Адам үшін потенциалды қауіп белгісіз. Жүкті емес әйелдерде жүйелі қан ағымындағы мөлшер Неванак™ препаратымен емдеуден кейін елеусіз болғандықтан, жүктілік кезіндегі қауіпті төмен деп санауға болады. Алайда, простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның/ұрықтың дамуына және/немесе босануға және/немесе постнатальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін болғандықтан, Неванак™ препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Непафенактың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер егеуқұйрықтарда сүт қосылған непафенактың бөлінуін көрсетті. Алайда, емшек еметін нәрестеге қандай да бір әсер күтілмейді, өйткені емшек емізетін әйелге нефенактың жүйелік әсері елеусіз. Неванак™ препараты емшек емізу кезеңінде пайдаланылуы мүмкін.

Фертильділік

Неванак™ препаратының адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Бала тууға қабілетті әйелдер

Неванак™ препаратын контрацепцияны пайдаланбайтын бала тууға қабілетті әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Неванак™ препараты көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, пациент көлік жүргізер алдында немесе механизмдерді пайдаланар алдында көру айқындалғанша күтуі тиіс.

Дозалау режимі

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересек пациенттерді емдеу үшін пайдалану

Ауыру мен қабынудың профилактикасы және емдеу үшін доза күніне 3 рет зақымдалған көз(дер)дің конъюнктивалық қабына Неванак™ препаратының 1 тамшысын құрайды, катаракта операциясына дейін 1 күннен бастап, осы режимді операция күні және операциядан кейінгі алғашқы 2 апта жалғасады. Емдеу дәрігердің нұсқауы бойынша операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы үш аптасына дейін ұзартылуы мүмкін. Операцияға дейін 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тағайындайды.

Диабетиктерде катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциямен байланысты операциядан кейінгі макулярлы ісіну қаупін төмендету үшін доза күніне 3 рет зақымдалған көздің конъюнктивалық қабына Неванак™ препаратының 1 тамшысын құрайды, катарактаны алып тастау бойынша операцияға дейін 1 күннен бастап, осы режимнің операция күні жалғасуымен және дәрігердің нұсқауы бойынша операциядан кейінгі кезеңнің 60 күніне дейін. Операцияға дейін 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тағайындайды.

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде Неванак™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Қосымша деректер пайда болғанға дейін оны осы пациенттерге пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Неванак™ препаратының әсері бауыр ауруы бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде зерттелмеген. Непафенак негізінен биотрансформация арқылы шығарылады, ал көзге жергілікті енгізгеннен кейінгі жүйелік әсері өте төмен. Бұл пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы және жас пациенттердің қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты қандай да бір айырмашылықтар байқалмады.

Қолдану тәсілі

Офтальмологиялық қолдануға арналған.

Пациенттерді пайдаланар алдында құтыны жақсылап сілку қажеттігі туралы хабардар ету керек. Қалпақшасын алғаннан кейін пациент алғашқы пайдаланар алдында қорғаныс қабығын алып тастауы тиіс.

Егер жергілікті қолданылатын біреуден артық офтальмологиялық дәрілік зат пайдаланылса, онда оларды қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпа соңғы кезекте енгізіледі.

Тамшылатқыш-құтының және оның ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін, сақ болу керек, тамшылатқыш-құтының ұштығымен қабаққа, қоршаған облыстарға немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Пациенттерге құтыны пайдаланбаған кезде оны тығыз жабық ұстау қажеттігі туралы нұсқау беру керек.

Егер препараттың дозасын өткізіп алса, қалыпты режимге оралмас бұрын бір тамшыны дереу қолдану керек. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын пайдаланбаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Офтальмологиялық қолдану кезінде артық дозалану жағдайында да, ішке кездейсоқ пероральді қабылдау кезінде де уытты әсер күтілмейді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

Жиіліктің әрбір тобында жағымсыз реакциялар ауырлықты төмендету тәртібімен көрсетілген. Жағымсыз реакциялар туралы деректер клиникалық зерттеулер және препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында алынды.

Ағза жүйелерінің жіктелуі

Жағымсыз реакциялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: аса жоғары сезімталдық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бас айналу, бас ауыруы

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: кератит, нүктелік кератит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, көзде бөгде денені сезіну, қабақ жиектерінде қабықшаның түзілуі

Сирек: ирит, хориоидальді эффузия, мөлдір қабықтағы шөгінділер, көздің ауыруы, көздегі жайсыздық, көздің құрғап кету синдромы, блефарит, көздің тітіркенуі, көздің қышынуы, көздегі бөліністер, аллергиялық конъюнктивит, көзден көп жас ағуы, конъюнктива гиперемиясы

Жиілігі белгісіз: мөлдір қабықтың тесілуі, жазылудың бұзылуы (мөлдір қабық), мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың тыртығы, көру жітілігінің нашарлауы, көздің ісінуі, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы, анық көрмеу

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: қан қысымының жоғарылауы

Асқазан-ішек тарапынан бұзылулар

Сирек: жүрек айнуы

Жиілігі белгісіз: құсу

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: жайылған эластолиз (дерматохалазия), аллергиялық дерматит

Диабетиктер

209 пациент қатысқан екі клиникалық зерттеулерде диабетиктер Неванак™ препаратымен катарактаны алып тастау бойынша операциядан кейін макулярлы ісінудің профилактикасы үшін 60 күн немесе одан да көп уақыт емделді.

Жағымсыз реакциялар жиі байқалды: пациенттердің 3% - ында байқалған нүктелік кератит, нәтижесінде ол жиі кездесетін санатқа жатқызылды. Басқа жағымсыз реакциялар байқалды: пациенттердің 1% және 0,5% - ында байқалған қабық эпителийінің ақауы және аллергиялық дерматит, сәйкесінше жиілік категориясы «жиі емес» болатын жағымсыз реакциялар.

Іріктелген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Қант диабеті бар пациенттерде катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейін макулярлық ісіну профилактикасы үшін Неванак™ препаратын ұзақ мерзімдік қолданудың клиникалық зерттеулер тәжірибесі шектеулі. Қант диабеті бар пациенттерде офтальмологиялық жағымсыз реакциялар жалпы популяцияда кездескенге қарағанда жоғары жиілікпен кездесуі мүмкін.

Мөлдір қабықтың тесілуін қоса, мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері бар пациенттер Неванак™ препаратын қолдануды дереу тоқтатуы және мөлдір қабықтың жай-күйін мұқият бақылап отыруы тиіс.

Неванак™ препаратын тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі негізінде мөлдір қабық эпителийі зақымдануы/бұзылуы жағдайлары анықталған. Бұл жағдайлардың күрделілігі көру жітілігін қалпына келтіру үшін хирургиялық араласу және/немесе дәрімен емдеу қажет болатын кезде мөлдір қабықтың эпителийлік бүтіндігіне күрделі емес әсер етуден барынша күрделі жағдайға дейін құбылып отырады.

Жергілікті ҚҚСП тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі асқынған офтальмологиялық операциялары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабықтың эпителийлік бұзылулары, қант диабеті, көз қабығының аурулары (мысалы, көздің құрғап кету синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт кезеңінде көзге қайта операция жасалған пациенттерде мөлдір қабық жағымсыз реакцияларының өршу қаупі жоғары болуы мүмкін, ол көрмей қалу қаупіне әкеп соқтыруы мүмкін. Макулярлық ісінуді болдырмау үшін непафенакты катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейін диабеті бар пациенттерге тағайындаған кезде кез келген қосымша қауіп факторының болуы «қауіп/пайда» болжамды арақатынасын қайта бағалауға және пациенттерді қатаң бақылауға әкелуі тиіс.

Бала жасындағы пациенттер

Балалар мен жасөспірімдерде Неванак™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік препаратқа күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік затты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп өте маңызды. Ол дәрілік заттың «пайда/қауіп» арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – непафенак 1.0 мг,

қосымша заттар - бензалконий хлориді, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрий эдетаты, маннитол, натрий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су.

Ашық-сарыдан ашық-қызғылт сары түске дейінгі біртекті суспензия.

5 мл препараттан дозалағыш ұштықпен және полипропиленнен жасалған ақ қалпақшамен тығындалған, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 (С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Алкон-Куврер,

B-2870 Пуурс, Бельгия

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com