Моксонидин

Моксонидин-Тева

Моксонидин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,2 мг және 0,4 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталық әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Имидазолиновых рецепторлардың агонистері. Моксонидин.

АТХ коды С02АС05

- эссенциальді (бастапқы) артериялық гипертензия

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- синус түйінінің әлсіздік синдромы немесе синоаурикулярлық блокада

- брадикардия (жүрек қағу жиілігі минутына 50-ден аз)

- II немесе III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (ШСЖ <30 мл / мин, қандағы креатинин > 160 мкмоль).

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Моксонидинді басқа гипотензияға дәрілермен бір мезгілде қолдану гипотензиялық әсердің өзара күшеюіне әкеледі.

Трициклдік антидепрессанттар орталық әсер ету механизмі бар гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, трициклдік антидепрессанттарды моксонидинмен бірге қолдану ұсынылмайды.

Моксонидин трициклдік антидепрессанттардың (оларды бірге тағайындаудан аулақ болу керек), транквилизаторлардың, алкогольдің, седативті және ұйықтататын таблеткалардың седативті әсерін күшейте алады.

Моксонидин лоразепам қабылдайтын пациенттерде әлсіреген когнитивтік функцияларды біршама жақсартады. Моксонидин бірге қабылдаған кезде бензодиазепиндердің седативті әсерін күшейтеді.

Моксонидин өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Сондықтан оның өзекшелеік секреция арқылы шығарылатын басқа агенттермен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.

Моксонидинмен емдеу кезінде әр түрлі дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада жағдайлары туралы постмаркетингтік деректерді негізге ала отырып, моксонидинді қабылдаудың атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауымен себепті байланысын толық жоққа шығаруға болмайды.

Сондықтан атриовентрикулярлық блокаданың дамуына ықтимал бейімділігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек. Брадикардияны болдырмау үшін 1-дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерде моксонидинді пайдалану кезінде ерекше сақ болу қажет. Моксонидин атриовентрикулярлық блокада дәрежесі жоғары пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Моксонидин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге моксонидинді сақтықпен тағайындау керек. Препаратты мұндай пациенттерде қолданғанда, әсіресе емнің басында дозаны мұқият титрлеу ұсынылады. Моксонидиннің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрауы тиіс және клиникалық көрсетілімдері мен жағымдылығы бойынша орташа бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ >30 мл/мин, бірақ <60 мл/мин) бар пациенттерде тәулігіне ең көбі 0.4 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Егер моксонидин β-блокатормен біріктірілімде пайдаланылса және екі препаратпен емдеуді тоқтату қажет болса, онда алдымен β-блокаторды тоқтату керек, ал бірнеше күннен кейін – моксонидинді тоқтату керек.

Қазіргі уақытта моксонидинді қабылдауды тоқтату артериялық қысымның жоғарылауына әкелетіні туралы дәлелдер жоқ («тоқтату әсері»). Алайда, моксонидинмен емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды. Моксонидин қабылдауды біртіндеп, 2 апта бойы тоқтату керек.

Қауіпсіздікті растайтын клиникалық деректердің болмауына байланысты Моксонидин-Тева орташа дәрежедегі қатар жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерде гипертензияға қарсы препараттарды қабылдау кезінде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар жиі байқалуы мүмкін. Сондықтан осы реакциялар әкелуі мүмкін күрделі салдарларды болдырмау үшін емді ең аз дозадан бастаған және дозаны сақтықпен арттырған жөн.

Туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер Моксонидин-Тева қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Моксонидин-Теваны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде моксонидинді қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеулер эмбрио-токсикологиялық әсерлерді көрсетті. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Моксонидинді жүкті әйелдерге тек аса қажет жағдайларда ғана тағайындауға жол беріледі.

Моксонидин емшек сүтіне шығарылады, сондықтан оны емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер моксонидинмен емдеу өте қажет болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың автомобильді және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Моксонидинмен емдеу кезеңінде ұйқышылдық және бас айналуы туралы хабарламалар бар. Мұны жоғарыда аталған әрекеттерді орындау кезінде ескеру қажет.

Дозалау режимі

Емдеуді таңертең 0,2 мг дозаны қабылдаудан бастау керек. 3 апта емдеуден кейін емдік әсері жеткіліксіз болған кезде дозасы бір реттік қабылдау түрінде 0.4 мг дейін ұлғайтылуы немесе оң клиникалық жауап алғанға дейін (таңертең және кешке) 2 қабылдауға бөлінуі мүмкін.

0,4 мг Моксонидин-Тева бір реттік дозасынан және 2 қабылдауға бөлінген (таңертең және кешке) 0,6 мг ең жоғары дозадан асырмаңыз.

Моксонидин-Теваны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді (5.2 бөлімді қараңыз).

Орташа бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде (ШСЖ 30 мл/мин жоғары, бірақ 60 мл/мин төмен) бір реттік доза 0,2 мг аспауы тиіс, ал моксонидиннің тәуліктік дозасы 0,4 мг аспауы тиіс.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек. Тамақтану Моксонидин-Тева фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейтіндіктен, таблеткаларды тамақтану кезінде, оның алдында немесе одан кейін қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары:

Моксонидинді 19.6 мг дозада қабылдаған кезде өліммен аяқталмай артық дозаланудың бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Симптомдар мен белгілерге мыналар кірді: бас ауыруы, седативті әсер, ұйқышылдық, гипотензия, бас айналуы, астения, брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу, шаршау және іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы. Ауыр артық дозаланғанда пациенттің жағдайын, әсіресе сананың бұзылуы және тыныс алудың бәсеңдеуі кезінде мұқият бақылау ұсынылады.

Одан өзге, жануарлардағы жоғары дозаларды зерттеу бойынша бірнеше зерттеулерде көрсетілгендей, өтпелі артериялық гипертензия, тахикардия және гипергликемия да болуы мүмкін.

Емі:

Спецификалық антидоты жоқ. Гипотензия жағдайында сұйықтық пен допамин енгізу есебінен айналымдағы қан көлемін қалпына келтіру ұсынылады. Брадикардияны атропинмен басуға болады. α-рецепторлардың антагонистері моксонидиннің артық дозалануының парадоксальді гипертензиялық әсерлерін азайтуы немесе жоюы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Моксонидин қабылдайтын пациенттерде жиі кездесетін жағымсыз әсерлер: ауыздың құрғауы, бас айналуы, астения және ұйқышылдық. Бұл симптомдардың айқындылығы емнің алғашқы бірнеше аптасынан кейін жиі төмендейді.

Өте жиі

- ауыздың құрғауы

Жиі

- бас ауыруы*, бас айналуы / вертиго, ұйқышылдық

- ұйқысыздық

- астения

- диарея, жүрек айнуы / құсу / диспепсия

- бөртпе, қышыну

- белдің ауыруы

Жиі емес

- брадикардия

- ангионевроздық ісіну

- ісіну

- мойын маңының ауыруы

- құлақтың шыңылдауы

- естен тану*

- күйгелектік

- гипотензия* (ортостаздық гипотензияны қоса)

* Плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда жиіліктің жоғарылауы байқалмады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –моксонидин 0,2 мг немесе 0,4 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон, повидон, магний стеараты,

қабықтың құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), Dyestuff Opadry Y-1-7000 white (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль).

Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, диаметрі (6,0 ± 0,2) мм (0,2 мг доза үшін) ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, диаметрі (6,0 ± 0,2) мм (0,4 мг доза үшін) қою қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия

+4931 4027487, +49 31 4027344

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

+4931 4027487, +49 31 4027344

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5бБ,6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva