Мизопростол

Таблеткалар 0,2 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Утеротониктік препараттар. Простагландиндер. Мисопростол.

ATH G02AD06 коды

- аменореяның 49-күніне дейін ерте кезеңдерінде мифепристонмен біріктірілген жатырішілік жүктілікті медициналық тоқтату.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- белсенді және көмекші заттарға және басқа простагландиндерге сезімталдықтың жоғарылауы

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, бүйрек үсті безінің қыртысының дисфункциясы және ұзақ мерзімді глюкокортикостероидты терапия

- жедел немесе созылмалы бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі

- жатырдан тыс жүктілікке күдік; жүктілік клиникалық зерттеулермен расталмаған немесе жатырішілік контрацепцияны қолдану кезінде немесе гормоналды контрацепцияны тоқтатқаннан кейін болған етеккір тоқтағаннан кейін 49 күннен асқан.

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары, оның ішінде артериялық гипертензия

- глаукома

- бронх демікпесі

- қант диабеті және басқа эндокриндік аурулар

- дұрыс тамақтанбау

- гормонға тәуелді ісіктер

- ауыр анемия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің нұсқауы бойынша қатаң түрде қолданыңыз.

Дәрі-дәрмекті тиісті түрде оқытылған медициналық персонал мен қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолдану керек.

Мисопростол препаратының құрамына қосымша гидрленген кастор майы кіреді, сондықтан асқазан-ішек жолдарының бұзылуы және диарея мүмкін.

Жүрек-қан тамырлары ауруларының қаупі

Мизопростолды қоса, простагландин аналогын қынап ішіне және бұлшықет ішіне жоғары дозада енгізгеннен кейін сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамырлық құбылыстар (миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артерия спазмы және ауыр гипотензия) хабарланды. Осы себепті жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, созылмалы темекі шегумен, гиперлипидемиямен, қант диабетімен ауыратын 35 жастан асқан) немесе жүрек-қан тамырлары аурулары анықталған әйелдерге сақтықпен қарау керек.

Әдіспен байланысты қауіптер, жүктілікті тоқтатқаннан кейін контрацепцияны қолдану

Клиникалық зерттеулерде қайталанатын жүктілік эмбрионның шығарылуы мен етеккірдің қайта басталуына дейін орын алды. Сондықтан, егер медициналық процедура арқылы жүктілікті тоқтату медициналық расталған болса, контрацепцияны дереу бастау ұсынылады.

Аменореяның 49-күніне дейін мифепристонды дәйекті қолдану арқылы дамып келе жатқан жатырішілік жүктілікті медициналық тоқтату.

Мифепристонды қолданумен байланысты сақтық шараларын да сақтау керек. Жүктілік мерзімі науқастың сауалнамасы мен клиникалық тексеруі негізінде анықталуы керек. Жатырдың ультрадыбыстық зерттеуі әрқашан ұсынылады.

Резус аллоиммунизациясы

Жүктілікті медициналық тоқтату үшін резусты анықтау қажет. Және, демек, Rh аллоиммунизациясының алдын алу, сондай-ақ басқа да жалпы шаралар әдетте жүктіліктің кез келген үзілуі кезінде қабылданады.

Стероид емес қабынуға қарсы препараттарды қолданудан аулақ болу керек: индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, Целебрекс, өйткені олар препараттың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Препаратты құрамында магний бар антацидтермен біріктіргенде диарея күшеюі мүмкін.

Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің нұсқауы бойынша қатаң түрде қолданыңыз.

Дәрі-дәрмекті тиісті түрде оқытылған медициналық персонал мен қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолдану керек.

Жүктілікті ерте тоқтату мақсатында мисопростолды мифепристонды қабылдағаннан кейін тағайындау керек және оны жалғыз қолдануға болмайды.

Қан кету мисопростолды қабылдағаннан кейін өте тез, кейде кейінірек болуы мүмкін:

- 60%-да аналық жасушаның шығарылуы мизопростолды қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде болады.

- 40% жағдайда аналық жасушаның шығарылуы мизопростолды қабылдағаннан кейін 24-72 сағат ішінде болады. Сирек жағдайларда мизопростолды қабылдағанға дейін жүктілік қалтасының шығарылуы мүмкін (шамамен 3% жағдайда).

Бұл ұрықтандырылған жұмыртқаның жатыр қуысынан толық шығарылуын тексеру үшін кейінгі сапарды жоққа шығармайды.

Препаратты қолдану Rh аллоиммунизациясының алдын алуды және түсік түсірумен бірге жүретін басқа да жалпы шараларды қажет етеді.

Препаратты қолданар алдында науқасқа барлық жағымсыз әсерлер туралы хабарлау керек және 4-6 сағат бойы дәрігердің бақылауында болуы керек.

Мизопростол препаратын гастропротектор ретінде қолдану түсік түсіруге әкелуі мүмкін.

Қан кету қаупі

Препаратты қабылдағаннан кейін пациенттерде әдетте аздап вагинальды қан кетулер байқалады, кейбір жағдайларда ұзаққа созылады.

Пациент ауыр болуы мүмкін ұзаққа созылған вагинальды қан кетудің (орта есеппен шамамен 12 күн немесе одан көп) пайда болуы туралы хабардар болуы керек. Ол қатты қынаптан қан кетсе, кіммен байланысу керек және қайда бару керектігі туралы нақты нұсқаулар алуы керек. Бұл 12 күннен астам уақытқа созылатын және/немесе қалыпты етеккір қан кетуінен ауыр қан кету.

Жұқпалы аурулардың қаупі

Атипті қоздырғыштардың әсерінен кейінгі токсикалық шок пен септикалық шоктың ауыр жағдайлары (соның ішінде өлім)ClostridiumsordelliiЖәнеperfringens, Klebsiellapneumoniae, Ішек таяқшасы, А тобындағы стрептококк), мизопростол таблеткаларын рұқсат етілмеген вагинальды немесе ауыз қуысына енгізу арқылы жасалған медициналық аборттар туралы хабарланған.

Кастор майының болуына байланысты сенсибилизация қаупі бар.

Тератогенділік

Препаратты қолданғаннан кейін жүктілікті жалғастыруды шешкен емделушілерге тератогендік қаупі туралы хабарлау керек. Бұл қауіп Мисопростолды және Мифепристонды немесе Мисопростолды жалғыз қолданумен байланысты және дозалау режимі «Қолдану бойынша ұсыныстар» бөлімінде көрсетілгеннен өзгеше болған кезде артады. Мизопростолдың немесе мифепристонның ұрықтың әсері Мобиус синдромының және/немесе амниотикалық сұйықтық синдромының және/немесе орталық жүйке жүйесінің ауытқуларының даму қаупін арттырады. Жүктілікті қайталап тоқтатуды қарастырған жөн.

Егер жүктілік жалғаса берсе, мамандандырылған орталықтарда ультрадыбыстықпен мұқият бақылау қажет.

Жүктілік

Жүктілікті тоқтатпау (жалғасатын жүктілік) тек мифепристон мен мисопростолдың немесе мисопростолдың (бақылау тобымен салыстырғанда) (шамамен 2%) әсеріне ұшыраған жалғасып келе жатқан жүктілікте туа біткен ақаулар/ ақаулардың үш есе жоғарылау қаупімен байланысты болды. Атап айтқанда, мизопростолдың пренатальды әсері Мебиус синдромымен (гипомимияға әкеп соғатын туа біткен бет сал ауруы, сору, жұту және көз қозғалысының бұзылуы, аяқ-қол ақаулары бар немесе онсыз) және амниотикалық сұйықтық синдромымен (аяқ-қолдың деформациясы/ампутациясы, әсіресе табан, ашейрия, олигодактилия, таңдай жырығы) орталық жүйке жүйесінің (аненцефалия, гидроцефалия, церебральды гипоплазия, жүйке түтігінің ақаулары сияқты ми және бас сүйек аномалиялары) Медициналық себептер бойынша жүктілікті тоқтатуды қарастыратын әйелдер жүктілікті сәтсіз тоқтату және қайталап тоқтату жағдайында ұрыққа төнетін қауіптер туралы хабардар болуы керек. жүктілік қажет емес.

Лактация

Мифепристон липофильді қосылыс болып табылады және теориялық тұрғыдан ананың емшек сүтімен шығарылуы мүмкін. Алайда деректер жоқ. Мисопростол емшек сүтімен де бөлінуі мүмкін, сондықтан әйелдер Мифепристон мен Мисопростолды немесе Мисопростолды жалғыз қабылдағанда емшек емізуден аулақ болу керек.

Фертильділік

Мисопростол фертильділікке әсер етпейді. Жүктіліктің тоқтатылуы аяқталғаннан кейін әйел қайтадан жүкті болуы мүмкін. Сондықтан пациентке жүктіліктің тоқтатылуы расталғаннан кейін дереу контрацепцияны бастау қажеттілігі туралы хабарлау маңызды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мисопростол бас айналуды тудыруы мүмкін. Бұл препаратты қызметі автомобильді басқару немесе машиналар мен механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты адамдарда қолдану қажет болған жағдайда ескерілуі керек.

Дозалау режимі

Мисопростол қабылданады бір рет дозада 0,4 мг (дәрігердің қатысуымен 2 таблетка ішке), 600 мг дозада мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан кейін (әрқайсысы 200 мг-нан 3 таблеткадан) жатырішілік жүктілікті медициналық тоқтату үшін 49 күнге дейін аменорея.

Мисопростолды тамақтанудан 2 сағат бұрын қабылдау керек. Препаратты қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде мизопростолдың тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін құсу жағдайында мисопростолды 0,4 мг дозада пероральді қабылдау (қосымша 2 таблеткадан ішке) ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Мисопростол таблеткалары тек пероральді қолдануға арналған және оларды басқа жолмен енгізуге болмайды.

Денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Арнайы ұсыныстар

14-21 күн ішінде ұрықтың толық шығарылуының орын алғанын және жүктіліктің тоқтатылғанын растау үшін пациент келесі тексеруге, ультрадыбыстық сканерлеуге қатысуы керек және бета-хориондық гормонның деңгейін анықтау керек. Пациенттерге 14-21-ші күндері дәрі-дәрмекті қолданудың әсері болмаса (толық емес түсік немесе жүктіліктің жалғасуы), жүктілікті басқа жолмен тоқтату керек, өйткені ұрықта туа біткен ақаулардың пайда болуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем және тиісті медициналық көмек көрсету керек. Мизопростолдың 12 мг үлкен дозасын қабылдағаннан кейін асқазан-ішектен қан кету, бүйрек жеткіліксіздігі, жедел рабдомиолиз, жатырдан қан кету және өлім туралы хабарланды. Мизопростолдың артық дозалануымен байланысты белгілер: ұйқышылдық, тремор, құрысулар, ентігу, іштің ауыруы, құсу, жүрек айнуы, диарея, қызба, қан кету, коронарлық артериялардың спазмы, гипотензия және брадикардия, ауыр жалпы реналикалық интоксикация және сипаттамалық бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі.

Емдеу: құсу тудыруы керек; егер бұл нәтиже бермесе, асқазанды шаю, белсендірілген көмір және тұзды іш жүргізетін дәрі тағайындау.

Ықтимал жанама әсерлер

Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрі де жанама әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар әркімде бола бермейді. Егер сізде қандай да бір жанама әсерлер пайда болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Бұл осы нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген ықтимал жанама әсерлерге қатысты.

Келесі жанама әсерлер болуы мүмкін:

Күрделі жанама әсерлер

Ауыр жанама әсерлерге мыналар жатады:

• аллергиялық реакциялар. Қышынған қызыл дақтар, көпіршіктер немесе зақымданулар сияқты ауыр тері бөртпесі.
• жүрек-қан тамырлары аурулары. Кеудедегі ауырсыну, тыныс алудың қиындауы, сананың шатасуы немесе жүрек соғысының бұзылуы. Бұл жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін.

Басқа ауыр жанама әсерлер мыналарды қамтиды:

• ауыр немесе өлімге әкелетін токсикалық немесе септикалық шок жағдайлары. Бұлшықет ауруы, тез жүрек соғысы, бас айналу, диарея, құсу немесе әлсіздік сезімімен бірге қызба. Бұл жанама әсерлер егер сіз бұл дәрі-дәрмекті ауызша қабылдамасаңыз немесе жүктілікті медициналық тоқтату үшін соңғы етеккірдің бірінші күнінен кейін 49 күннен артық қабылдаған болсаңыз пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер пайда болу жиілігі бойынша топтарға бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), сирек (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1). /100) 10 000 <1/1000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- жүрек айну, құсу, диарея (простагландиндерді қолданумен байланысты асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары жиі хабарланады)

- мизопростолды қабылдағаннан кейін бірнеше сағат бойы жатырдың жиі жиырылуы немесе спазмы (10-45%)

Жиі

- іштің төменгі бөлігіндегі шамалы ауырсыну

- жеңіл және орташа ауырлықтағы құрысулар

- аборттан кейінгі инфекция. Күдікті немесе расталған инфекциялар

(эндометрит, жамбас мүшелерінің қабыну аурулары) әйелдердің 5%-дан азында тіркелген.)

- ауыр қан кету шамамен 5% жағдайда болады және 1,4% жағдайда гемостатикалық кюретаж қажет болуы мүмкін.

- ұрықтың даму ақаулары

Сирек

- жоғары сезімталдық: тері бөртпелері (0,2%)

Сирек

- бас айналу, бас ауруы, әлсіздік

- дене температурасының жоғарылауы

- тері гиперемиясы

- есекжемнің, эритродермияның, түйінді эритеманың, уытты эпидермальды некролиздің жекелеген жағдайлары

- мазасыздық

- кезбе нервтің белгілері (ыстық жыпылықтау, бас айналу, қалтырау), қызба.

- сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамырлық құбылыстар (жүрек тоқтауы, миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артерия спазмы және ауыр гипотензия) негізінен Мисопростол таблеткаларын рұқсатсыз вагиналды енгізу кезінде хабарланды.

- жатырдың жыртылуы

- ұрықтың өлімі

Өте сирек

- тері бөртпесі, қышу, есекжем

- амниотикалық сұйықтық эмболиясы, жатырдың аномальді жиырылуы, толық емес түсік, мерзімінен бұрын босану, плацентаның сақталуы, жатырдың перфорациясы

- қынаптық қан кетулер (соның ішінде менопаузадан кейінгі қан кетулер), етеккір аралық қан кетулер, етеккір циклінің бұзылуы, жатырдың құрысулары

- меноррагия, дисменорея, жатырдан қан кету

- қалтырау, қызба

- ауыр немесе өлімге әкелетін токсикалық және септикалық шок жағдайлары

(себепті Clostridium sordellii немесе бұзылу, Klebsiella pneumoniae, ішек таяқшасы, А тобындағы стрептококк) қызбамен немесе жұқпалы аурудың басқа айқын симптомдарымен немесе онсыз болуы мүмкін, Мисопростол таблеткаларын рұқсат етілмеген вагинальды немесе ауыз қуысына енгізу туралы хабарланған.

- ангионевроздық ісіну

Белгісіз

- арқа ауруы

- анафилаксия, жоғары сезімталдық

Тіркеуден кейінгі кезеңде анафилактикалық шок сияқты жағымсыз реакциялар пайда болды, бірақ бұл жағымсыз реакцияның жиілігі анықталмаған.

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат – мизопростол 0,2 мг ұнтақ мисопростол

Гидроксипропилметилцеллюлоза (1:99) – 20,0 мг

көмекші заттар: натрий карбоксиметил крахмалы, гидрленген кастор майы, микрокристалды целлюлоза, микронизацияланған кремний диоксиді.

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Диаметрі шамамен 9 мм, ақ немесе ақ дерлік түсті дөңгелек таблеткалар.

3 немесе 4 таблеткадан лакпен басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

100024, Қытай, Бейжің, Солтүстік Чаоян жолы .27 Тел.: 86 (10) 62272593

Электрондық пошта мекенжайы: mary@zizhu –pharm.com

«ИнтерФармацевтика» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, г. Қаскелең, көш. Төле би , д.39, кв.2

Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы, мкр. Ерменсай, ол. Арайлы 1 А

Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00

Электрондық пошта мекенжайы: pharmakz123@gmail.com

«ИнтерФармацевтика» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, г. Қаскелең, ул.Төле би , д.39, кв.2

Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы, мкр. Ерменсай, Арайлы ул

Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00

Электрондық пошта мекенжайы: pharmakz123@gmail.com