Мелаксен

Қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Мелатонин рецепторларының агонистері. Мелатонин

Код АТХ: N05CН01

- ұйқының бұзылуы, шаршағыштық, оның ішінде егде жастағы пациенттердің шаршағыштығы

-ұйқы-сергектік режимінің бұзылуына байланысты қалыпты тәуліктік (циркадты) ырғақтың бұзылуы, оның ішінде десинхроноз кезінде (уақыт белдеулерінің күрт өзгеруі)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының айқын бұзылуы, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- аутоиммундық аурулар

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жеке хабарламаларда мелатонинді қабылдайтын пациенттерде аутоиммундық аурудың өршуі сипатталған. Аутоиммунды аурулары бар пациенттерде мелатонинді таблетка түрінде қолдануға қатысты деректер жоқ. МЕЛАКСЕН® препаратын, 3 мг қабықпен қапталған таблеткаларды аутоиммунды аурулары бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

МЕЛАКСЕН® бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Мелатонин негізінен Р450 CYP1A цитохромының бауыр ферменттерімен, бірінші кезекте CYP1A2-мен метаболизденеді. Демек, мелатониннің CYP1A тобының изоферменттеріне әсері салдарынан мелатонин басқа белсенді заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Метаболизмі Р450 (CYP): СУР1А2 және СУР2С19 цитохромының изоферменттерімен тежелуі есебінен мелатонин концентрациясын (AUC 17 есеге және Смах 12 есеге артуы) көтеруі мүмкін болғандықтан, флувоксаминді қабылдайтын пациенттерге қатысты сақ болу керек. Мұндай біріктірілімді болдырмау қажет.

Метаболизмінің тежелуі салдарынан мелатонин концентрациясы артатын болғандықтан, 5 - және 8-метоксипсораленді қабылдайтын пациенттерге қатысты сақ болу керек.

Циметидин (CYP2D изоферменттерінің тежегіші) тежеу есебінен плазмадағы мелатонин мөлшерін жоғарылататын болғандықтан, оны қабылдайтын пациенттерге қатысты сақ болу керек.

CYP1A2 изоферментімен эстрогендер метаболизмдерін тежеу арқылы мелатонин концентрациясын жоғарылататын эстрогендерді (мысалы, контрацептивтер немесе гормонды алмастыратын терапия) қабылдайтын пациенттерге қатысты сақ болу керек.

CYP1A2 изоферменттер тежегіштері (мысалы, хинолондар) мелатонин экспозициясын арттыра алады.

CYP1A2 изофермент индукторлары (карбамазепин, рифампицин) мелатониннің плазмалық концентрациясын төмендетуге қабілетті.

Темекі шегу CYP1A2 индукциясына байланысты мелатонин деңгейін төмендетуі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Мелатонин бензодиазепинді (мысалы, мидазолам, темазепам) және бензодиазепинді емес (мысалы, залеплон, золпидем және зопиклон) ұйықтататын таблеткалардың седативті әсерін күшейтеді. Біріктіріп қолдану золпидем монотерапиясымен салыстырғанда зейінді, есте сақтау қабілетін және қозғалыс үйлесімділігін прогрессивті бұзуға әкелуі мүмкін.

Мелатонин варфариннің антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі мүмкін.

Мелатонин эпифиздің бүртіктәріздес безі гормонының синтетикалық аналогы болып табылады. Циркадты ырғақтарды қалыпқа келтіреді. Ұйқы-сергектік циклын, локомотивтік белсенділік пен дене температурасының тәуліктік өзгеруін реттейді. Түнгі ұйқының қалыпқа келуіне ықпал етеді (ұйықтауды тездетеді, түнгі ояну санын азайтады, таңертеңгі оянудан кейін хал-ахуалды жақсартады, ояну кезінде сылбырлық, әлсіздік және шаршау сезімін тудырмайды, түс көрулерді жарқын да эмоционалды қанық етеді).

Организмді уақыт белдеулерінің тез өзгеруіне бейімдеп, стресстік реакцияларды азайтады. Иммуностимуляциялық және айқын антиоксиданттық қасиеттерді көрсетеді.

Гонадотропиндердің, аз дәрежеде- аденогипофиздің басқа гормондары — кортикотропиннің, тиреотропиннің және соматотропиннің секрециясын тежейді.

Тәуелді етпейді және дағдыландырмайды.

Арнайы ескертулер

Балалар

0-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге мелатонин таблеткаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. МЕЛАКСЕН® препаратын қауіпсіздік пен тиімділік себептері бойынша балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Клиникалық деректердің болмауына байланысты жүктілік кезінде мелатонинді қолдануға болмайды.

Бала емізу

Эндогендік мелатонин емшек сүтіне өтеді. МЕЛАКСЕН®, 3 мг қабықпен қапталған таблеткаларды, бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мелаксен препаратын қабылдағаннан кейін 8 сағат ішінде жоғары назарды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін көлікті жүргізуден және қызметтің әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Дозалау режимі

Ересектерге ½-1 таблеткадан ұйықтар алдында 30-40 минут бұрын күніне бір рет. Емдеу ұзақтығы мен қайталау курстары – дәрігердің ұсынысы бойынша.

Уақыттық белдеу ауысқанда адаптоген ретінде: ұшардан 1 күн бұрын және одан кейінгі 2-5 күн бойы 1 таблеткадан ұйықтар алдында 30-40 минут бұрын.

Тәуліктік ең жоғары доза күніне 2 таблеткаға дейін

Алкоголь ұйқыны және уақыт белдеулері ауысуының кейбір симптомдарын (мысалы, бас ауруы, таңертеңгі шаршау, зейін концентрациясы) нашарлатуы мүмкін болғандықтан, МЕЛАКСЕН®препаратын қабылдаған кезде алкогольді тұтынбау ұсынылады.

Мелатонин жартылай шығарылудың қысқа уақытына ие - 30-50 мин. Бүйрекпен метаболиттер түрінде шығарылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды сұйықтықпен ішіп, тұтастай жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозаланғанда ұйқышылдық пайда болады.

Бар әдеби деректер бойынша мелатонинді 300 мг дейінгі тәуліктік дозада қолдану клиникалық маңызды жағымсыз реакцияларды тудырмады.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану және симптоматикалық терапия.

Белсенді заттың клиренсі ішке қабылдағаннан кейін 12 сағат шегінде болжанады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиісті шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

- Кумбс оң сынамасы

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)

- бас ауруы, ұйқышылдық

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- ашуланшақтық, қатты қозу, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, үрей

- бастың айналуы

- жоғары қан қысымы

- іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диспепсия, ойық жаралы стоматит, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

- қышыну, бөртпе, терінің құрғауы

- гликозурия, протеинурия

- кеудедегі ауырсыну, жалпы дімкәстік сезімі

Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)

- лейкопения, тромбоцитопения

- гипертриглицеридемия

- көңіл-күйдің өзгеруі, агрессивті мінез-құлық, бағдардан жаңылу, либидоның жоғарылауы

- естен тану, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, «тынымсыз аяқтар» синдромы, парестезия

- көру жітілігінің төмендеуі, бұлыңғыр көру, көз жасының көп ағуы,

- қатты жүрек қағысын сезіну (пальпитация)

- ысыну

- құсу, метеоризм, сілекей гиперсекрециясы, ауыздан жағымсыз иіс, гастрит

- тырнақтың зақымдануы

- артрит, бұлшықеттің түйілуі

- полиурия, гематурия

- приапизм, простатит

- шөлдеу

- қандағы электролиттер мөлшерінің нормадан ауытқуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипергликемия

- тілдің ісінуі, ауыз қуысының шырышты қабығының ісінуі

- галакторея

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: мелатонин 3 мг,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171).

Ақ түстен сарғыш реңді ақ түске дейінгі қабықпен жабылған, бір жағында бөлгіш сызығы бар, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.

Қабықпен қапталған 12 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

10-30°C температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Юнифарм, Инк., АҚШ

350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA

Тел.: +1 (212) 594-3260

Факс: +1 (212) 594-3261

«Юнифарм, Инк., АҚШ

350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA

Тел.: +1 (212) 594-3260

Факс: +1 (212) 594-3261

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекен-жайға жолдау керек:

«ЮНИФАРМ, ИНК.» (АҚШ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Әбіш Кекілбайұлы к-сі 34, 6-02 кеңсе, тел.: + 7 (727) 308 08 52, + 7 (727) 308 08 53,

e-mail: info@unipharm.kz