Мапрофен

МАПРОФЕН®

Флурбипрофен

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Флурбипрофен.

АТХ коды M01AE09

- ревматоидты артритті, остеоартрозды, шорбуынданатын спондилоартритті, тірек-қимыл аппаратының ауруларын және периартрит, бурсит, тендинит, тендосиновит, белдің ауыруы, соғылу мен созылу сияқты жарақаттарды емдеуге арналған

- тіс ауыруы, операциядан кейінгі ауырсыну, дисменорея және бас сақинасы сияқты жағдайларда жеңіл және орташа ауыруды жеңілдету үшін

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- флурбипрофенге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- флурбипрофен, аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдауға жауап ретінде анамнездегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (бронх демікпесі, ринит, есекжем) бар пациенттер

- асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, асқазаннан қан кету және анамнездегі алдыңғы ҚҚСП қолданумен байланысты перфорациялар

- белсенді немесе анамнестік ойық жаралы колит, Крон ауруы, қайталанатын пептидтік ойық жара

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр жеткіліксіздігі

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктіліктің үшінші триместрі

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Жағымсыз әсерлерді симптомдарын бақылау үшін қажетті емдеудің барынша қысқа кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, барынша азайтуға болады.

Кез келген ауырсынуды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы пайда болуы мүмкін, оны препараттың жоғары дозаларымен тоқтату мүмкін емес.

Алкогольді бір мезгілде қолданған кезде белсенді заттармен байланысты, әсіресе асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне қатысты жағымсыз әсерлер ҚҚСП қолданғанда күшеюі мүмкін.

Ықтимал аддитивті әсерге байланысты флурбипрофенді ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек жолына әсері

Флурбипрофенді анамнезінде ойық жара аурулары және басқа асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар ушығуы мүмкін.

Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде флурбипрофен дозасы ұлғайған кезде, әсіресе, егер ол қан кетумен және перфорациямен асқынса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация қаупі жоғарылауы мүмкін. Бұл пациенттерге емдеуді препараттың ең төмен дозасынан бастау керек.

Емдеу кезінде кез келген уақытта барлық ҚҚСП қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кетулер, жаралар немесе перфорациялар туралы хабарланды. Бұл қолайсыз оқиғалар өлімге әкелуі ықтимал және сақтандыру симптомдарымен немесе оларсыз немесе анамнездегі асқазан-ішектің ауыр бұзылулары алдында туындауы мүмкін.

Пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты тромбоциттерге қарсы агенттер секілді ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе, өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулерінің және перфорациялардың жиілігі жоғары.

Бұл пациенттерде, сондай-ақ асқазан-ішек асқынуларының қаупін арттыруы мүмкін аспириннің немесе басқа препараттардың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде қорғаныс дәрілерін (мизопростолды немесе протон помпасының тежегіштерін) бір мезгілде қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

МАПРОФЕН® қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

Тыныс алу жүйесі тарпынан бұзылулар

Флурбипрофенді бронх демікпесімен ауыратын пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде артериялық гипертензиясы жеңілден орташа дәрежеге дейін және/немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұқият мониторинг жүргізу қажет, себебі сұйықтықтың іркілуі және ҚҚСП емдеумен байланысты ісіну туралы хабарланды.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық құбылыстар қаупінің орташа жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Флурбипрофен үшін осындай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы белгіленген тоқыраған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуші дәрігердің мұқият тексеруінен кейін ғана флурбипрофенмен емдеу керек. Осындай әрекеттерді жүрек-қантамырлар ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) бар пациенттерде ұзақ емдеуді бастар алдында жасаған жөн.

Флурбипрофен, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттердің агрегациясын тежеп, қан кету уақытын ұзартуы мүмкін

Тері реакциясы

Өте сирек, ҚҚСП қолдануға байланысты терінің ауыр реакциялары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өлімге әкеледі, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз.

Флурбипрофенді қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Басқа реакциялар

Организмнің сусыздануы бар пациенттерге ҚҚСП қолдану басталған кезде сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қолдану бүйрек жұмысының нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай пациенттерге препараттың ең төмен дозасын қолдану және бүйрек функциясына тұрақты мониторинг жүргізу керек.

Бронх демікпесі бар пациенттерде флурбипрофенді қолдану кезінде бронх түйілуі жағдайлары туралы хабарланды.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тінінің аралас ауруы

Асептикалық менингит қаупі (әсіресе жүйелі қызыл жегі және желке бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдарсыздық симптомдарымен дәнекер тінінің аралас ауруы сияқты аутоиммунды аурулары бар пациенттерде) жоғарылауы мүмкін.

Қосымша заттар

Натрий

МАПРОФЕН® препаратының құрамында 1 ммоль аз натрий бар, яғни натрийден бос деп саналады

Лактоза

МАПРОФЕН® препаратының құрамында лактоза бар, онымен бірге галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

Келесі препараттардың кез келгенін қабылдайтын пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені кейбір пациенттерде өзара әрекеттесу туралы хабарланған.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері: ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензивті дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Диуретиктер сондай-ақ ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттер) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонисін және циклооксигеназаны тежейтін агенттерді бірлесіп қабылдау, әдетте қайтымды сипаттағы жедел бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесулерді флурбипрофенді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ескеру керек. Сондықтан біріктірілімді, әсіресе егде адамдарға, сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтеді, ШСЖ төмендетеді және плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін жоғарылатады.

Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.

Аспирин: ҚҚСП бар басқа өнімдер жағдайындағы сияқты, флурбипрофен мен аспиринді бір мезгілде қабылдау әдетте жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкіндігіне байланысты ұсынылмайды.

Антиагреганттар: ҚҚСП қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): ҚҚСП қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Литий тұздары: литий шығарылуының азаюы.

Метотрексат: флурбипрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданған кезде сақ болу ұсынылады, өйткені ҚҚСП метотрексат деңгейін арттыруы мүмкін.

Циклоспорин: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтар: ҚҚСП қабылдау кезінде асқазан-ішек жараларының немесе қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауы.

Басқа анальгетиктер және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, екі немесе одан да көп ҚҚСП бір мезгілде қабылдаудан аулақ болыңыз, өйткені бұл жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Хинолондық антибиотиктер: жануарлардағы деректер көрсеткендей, ҚҚСП хинолонды антибиотиктерге байланысты құрысулардың қаупін ұлғайтуы мүмкін. ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Мифепристон: ҚҚСП мифепристон енгізілгеннен кейін 8-12 күн ішінде пайдаланбаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін төмендетуі мүмкін.

Такролимус: такролимус пен ҚҚСП қолдану кезінде нефроуыттылық қаупінің артуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП зидовудинмен тағайындағанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары болуы мүмкін. Зидовудинді және басқа ҚҚСП бір мезгілде қабылдайтын, АИТВ инфекциясын (+) жұқтырған гемофилиясы бар науқастарда гемартроз және гематома қаупі жоғары болуы туралы деректер бар.

Педиатрияда қолдану

Балалардағы МАПРОФЕН® (флурбипрофен) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Флурбипрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде айқын қажеттіліксіз тағайындауға болмайды. Егер флурбипрофенді жүктілікті жоспарлаған әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қабылдаса, доза мүмкіндігінше аз болуы керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранаға әсер етуі мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- жүктіліктің соңында олигогидроамниозы бар ана мен жаңа туған нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы:

- қан кету уақытының ұзару мүмкіндігі, тіпті өте төмен дозаларда да білінуі мүмкін антиагрегациялық әсер.

- жатырдың жиырылу қызметінің бәсеңдеуі, босанудың іркілісіне  немесе уақыты ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Демек, флурбипрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Флурбипрофен емшек сүтімен шығарылады. Флурбипрофенді бала емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Флурбипрофенді қабылдау ұйқышылдықты, көру қабілетінің бұзылуын, бас айналуды тудыруы мүмкін болғандықтан, көлікті жүргізу және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы мен жылдамдығын арттыруды талап ететін басқа қауіптілігі зор іс-шаралармен айналысқан кезде сақ болу керек.

Дозалау режимі

Жағымсыз әсерлерді симптомдарын бақылау үшін қажетті емдеудің барынша қысқа кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, барынша азайтуға болады.

Ересектер үшін ұсынылатын дозалар симптомдардың жітілігіне байланысты тәулігіне 2-4 қабылдауға 150-200 мг.

Ауыр симптомдары бар пациенттерде, жақында өткерген аурудан кейін, асқыну кезінде жалпы тәуліктік доза бірнеше қабылдауларда 300 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Дисменорея жағдайында симптомдар пайда болған кезде ұсынылатын доза - 100 мг, содан кейін әрбір 4-6 сағат сайын 50 немесе 100 мг. Ең жоғары жалпы доза 300 мг аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Флурбипрофен таблеткаларын 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялар ауыр салдарының даму қаупі жоғары. Флурбипрофенді әдетте егде жастағы адамдарға жағымдылығы жақсы, кейбір пациенттер, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер, ҚҚСП әдеттегіден баяу шығаруы мүмкін. Мұндай жағдайларда флурбипрофенді сақтықпен қолдану керек, ал дозаны жекелей анықтау керек.

Егер ҚҚСП қажет деп саналса, ең төмен тиімді дозаны және барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдалану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу және асқазан-ішек жолдарының тітіркенуі болуы мүмкін

Емі: асқазанды шаюды және қажет болған жағдайда сарысудың электролиттік көрінісін түзетуді қамтуы тиіс. Флурбипрофен үшін арнайы антидот жоқ.

Бұл препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелане, қан құсу, асқазан-ішектен қан кету

- шаршау, әлсіздік, ісіну

- сұйықтықтың іркілуі

Жиі емес

- анемия

- аса жоғары сезімталдық

- парестезия

- көрудің бұзылуы

- құлақтағы шу

- ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қабылдау (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емделу жағдайында) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

- гипертензия

- демікпе, ентігу

- гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішек жолының перфорациясы

- бөртпе, есекжем, терінің қышуы, пурпура, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық реакциясы

Сирек

- анафилаксиялық реакция

- депрессия

- ұйқышылдық, ұйқысыздық

- бронх түйілуі

- әртүрлі нысандардағы нефроуыттылық, оның ішінде интерстициальді нефрит және нефроздық синдром

Өте сирек

- тромбоцитопения, апластикалық анемия және агранулоцитоз

- елестеулер

- панкреатит

- сарғаю, холестаздық сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- тері реакцияларының ауыр түрлері (мысалы, көп формалы эритема, буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз)

Белгісіз

- ми қан айналымының бұзылуы, көру қабілетінің бұзылуы, көру жүйкесі невриті, бас сақинасы, асептикалық менингит

- колит және Крон ауруы

- гепатит

- гломерулонефрит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 мг флурбипрофен,

қосымша заттар: лудипресс (LCE), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты;

үлбірлі қабықтың құрамы *Opadry II Blue 85F20578: макрогол/ полиэтиленгликоль 3350, титанның қостотығы (Е 171), FD&C көк 2/Алюминий пигменті, темірдің (III) сары тотығы (Е172), тальк, поливинилді спирт.

*Құрамында лактоза моногидраты мен повидон К30 бар

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес және бір жағында сызығы бар, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

2, 5 таблеткадан мөлдір поливинилхлорид/ полиэтилен/ поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан (2 таблеткадан) таблетка пішіні қиылған қағаздан жасалған конвертке салынады.

2, 3, 4 немесе 6 пішінді қаптамадан (5 таблеткадан), 1 пішінді қаптамадан (2 таблеткадан) немесе 30 конверттен (2 таблеткадан) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші - фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz