Ларингал

Ларингал®

Флурбипрофен

Соруға арналған таблеткалар, 8.75 мг

Респираторлық жүйе. Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тамақ ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Флурбипрофен.

АТХ коды R02AX01

Дәрілік препарат ересектерде, 12 жастан асқан балаларда:

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың инфекциялық-қабыну аурулары кезінде тамақ ауыруының симптоматикалық емі үшін қолдануға арналған

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қолдануға жауап ретінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем) болуы

- асқазан-ішек жолы ағзаларының эрозиялы-ойық жара аурулары немесе өршу фазасында немесе анамнезде ойық жарадан қан кету (ойық жара ауруының немесе ойық жарадан қан кетудің екі немесе одан көп расталған көрінісі)

- анамнездегі, ҚҚСП қолдану түрткі болған, асқазан-ішек жолынан қан кету немесе ойық жараның тесілуі (соның ішінде ауыр дәрежедегі колит, геморрагиялық және гемопоэздік бұзылулар)

- бауырдың ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі немесе бауырдың белсенді фазадағы ауруы

- бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі; аортокоронарлық шунттау жүргізгеннен кейінгі кезең

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Егер препаратты 3 күн бойы қабылдаған кезде симптомдар сақталса немесе күшейтілсе, емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Ауызда тітіркену пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Егер Сізде инфекция бар болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау керек.

Инфекциялар: қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Нәтижесінде инфекцияның талапқа сай емі кейінге қалдырылуы мүмкін, бұл асқыну қаупін арттырады. Егер Сіз бұл дәріні инфекция кезінде қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Осы уақытқа дейін жүргізілген зерттеулерден флурбипрофен мен толбутамид немесе антацидтер арасындағы өзара әрекеттесулер анықталмады.

Арнайы ескертулер

Препаратты барынша қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде АІЖ тарапынан қан кету мен және тесілуді қоса, өлімге дейінгі жағымсыз құбылыстардың даму қаупінің жоғарылағаны байқалады.

Тыныс алу жолдары

Бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін, сондықтан оларға флурбипрофенді сақтықпен тағайындау керек.

Басқа ҚҚСП

Флурбипрофенді циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бірге тағайындамаған дұрыс.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас зақымдануы

Жүйелі қызыл жегісі бар және дәнекер тінінің аралас зақымдануы бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін, алайда бұл әсер әдетте, флурбипрофен сияқты препараттарды қысқа мерзімді шектеулі қолдану кезінде байқалмайды.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

ҚҚСП интерстициялық нефритті, нефроздық синдромды және бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда, түрлі формалардағы нефроуыттылықты тудырады деп хабарланған. ҚҚСП қабылдау простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне және бүйрек жеткіліксіздігінің нашарлауына алып келуі мүмкін. Осы реакцияның даму қаупі жоғары пациенттерге бүйрек функциясы, жүрек қызметі, бауыр функциясы бұзылған пациенттер, сондай-ақ диуретиктерді қабылдайтын пациенттер, егде жастағы адамдар жатады, бірақ бұл әсері әдетте, флурбипрофен сияқты препараттарды қысқа мерзімді шектеулі қолдану кезінде байқалмайды.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде гипертензия және / немесе жүрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде емдеуді сақтықпен (дәрігермен немесе фармацевтпен талқылау) бастаған жөн, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында организмде сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және ісіну туралы хабарланған.

Клиникалық сынақтар мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) қолдану артериялық тромболитикалық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупін аздап арттыруы мүмкін екенін көрсетіп отыр. Флурбипрофенді тәуліктік дозасында 5 реттен асырмай қабылдағаннан кейін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бауыр аурулары

Бауырдың жеңіл және орташа дисфункциясы.

Жүйке жүйесі тарапынан әсерлер

Анальгетиктерден туындаған бас ауыруы. Анальгетиктерді ұзақ уақыт қолданған немесе көрсетілімдері бойынша қолданбаған жағдайда бас ауыруы туындауы мүмкін, оны дәрілік заттың жоғары дозаларымен емдемеген дұрыс.

Асқазан-ішек жолы

Анамнезінде асқазан-ішек жолдарының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) болған пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені бұл жай-күйлер өршуі мүмкін.

Емдеу барысында кез келген уақытта барлық ҚҚСП қабылдағаннан кейін өлімге соқтыруы мүмкін, ескертпе симптомдармен немесе оларсыз, сондай-ақ, осының алдында анамнездегі АІЖ елеулі құбылыстарымен немесе оларсыз асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар немесе тесілулер, туралы хабарланды.

Анамнезінде ойық жара болған пациенттерде, әсіресе егер олар қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, және егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозаларын арттырған кезде АІЖ-ден қан кету, ойық жарасы немесе тесілу қаупі жоғары, алайда, бұл әсері әдетте, соруға арналған таблеткалардағы флурбипрофен сияқты препараттарды қысқа мерзімде шектеулі қолдану кезінде байқалмайды.

Анамнезінде асқазан-ішек жолдары (АІЖ) тарапынан патология болған пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, әдеттен тыс кез келген абдоминалдық симптомдар (әсіресе АІЖ-ден қан кетулер) туралы өз дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтер, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антитромбоциттік агенттерді, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдап жүрген пациенттерде сақтық таныту керек.

Егер флурбипрофенді қабылдап жүрген пациенттерде қан кету немесе АІЖ ойық жарасы орын алса, емдеуді тоқтату керек.

Дерматологиялық әсерлер

ҚҚСП қабылдау аясында кейбіреуі өлімге әкеп соққан эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің елеулі реакцияларының жағдайлары туралы өте сирек хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде флурбипрофенмен емдеуді тоқтату керек.

Инфекциялар

Бактерияға қарсы емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек, өйткені жекелеген жағдайларда, жүйелі ҚҚСП қолданумен байланысты инфекциялық қабынулардың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы) сипатталғандықтан, пациентке соруға арналған таблетка түрінде флурбипрофенмен емделу кезінде бактериялық инфекция белгілері пайда болған немесе өршіген кезде тез арада дәрігерге қаралу ұсынылады. Инфекцияға қарсы бактерияға қарсы емді бастаудың орындылығы туралы мәселені қарастырған жөн.

Негізгі инфекциялық ауру симптомдарының бүркемеленуі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелерінен, қабынуға қарсы жүйелі әсер беретін стероидты емес препараттарды қолдану инфекцияның маңызды симптомдарын бүркемелеуі мүмкін екенін шамалауға болады, бұл талапқа сай терапияның кешіктіріліп басталуына және инфекциялық ауру нәтижесінің нашарлауына алып келуі мүмкін. Нашарлауы ауруханадан тыс бактериялық пневмония аясында және желшешектің бактериялық асқынуы кезінде байқалды. Ларингал® препараты дене температурасын төмендету немесе инфекциялық ауру кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін тағайындалған жағдайда, инфекциялық аурудың мониторингін қамтамасыз ету ұсынылады.

Қант жақпаушылығы

Бұл дәріні сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі проблемалары бар пациенттер қабылдамауы керек.

Егер симптомдар нашарласа немесе жаңа симптомдар пайда болса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс.

Ауызда тітіркену пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ларингал® препараттың жүктілік кезінде қолданылуы туралы клиникалық деректер жоқ. Егер тіпті, препараттың сыртқа қолданылатын түрлерінің жүйелі әсері пероральді түрлерімен салыстырғанда аз болса да, сыртқа қолданудан кейінгі Ларингал® препараттың жүйелі әсері эмбрионға/шаранаға зиян келтіретін-келтірмейтіндігі белгісіз. Айқын қажеттілігі болмаса, Ларингал® препаратты жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде пайдаланбаған дұрыс. Қолданылған жағдайда, ең аз тиімді дозасын барынша қысқа мерзім ішінде қолдану қажет.

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде простагландин синтезінің тежегішін қолданғаннан кейін түсік және жүрек жеткіліксіздігі мен гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қантамыр мальформациясы дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін артқан. Қауіп дозасын және емдеу ұзақтығын арттырған кезде жоғарылайды деп есептеледі. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі қабылданбаулар мен эмбрион-шарана өлімінің артуына әкеп соғатыны дәлелденген. Бұдан өзге, жануарларда органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегішін қабылдағанда дамудағы түрлі, соның ішінде жүрек-қантамырлық кемістіктер жағдайлары жиі байқалды. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде флурбипрофенді тағайындау ұсынылмайды.

Жүктіліктің үшінші триместрінде Ларингал® препаратын қоса, простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрекке уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде қан кету уақыты ұзаруы мүмкін, бұл босанудың кешіктірілуіне немесе ұзаққа созылуына алып келуі мүмкін. Демек, флурбипрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Кейбір зерттеулерде флурбипрофен емшек сүтінде өте төмен концентрацияда пайда болған және препараттың нәрестені емшек сүтімен емізуге жағымсыз әсер етуі екіталай. Алайда, емшектегі балаларға ҚҚСП-ның қолайсыз әсер ету ықтималдығы салдарынан, бала емізетін аналарға флурбипрофенді қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеттілігі әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Бас айналу, ұйқышылдық және көру бұзылыстары ҚҚСП қабылдағаннан кейін қолайсыз жағымсыз әсерлер болып табылады. Осы симптомдар пайда болған кезде көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Дозалау режимі

Ауыз қуысында соруға арналған. Ларингал® таблеткаларын ауыз қуысында толық ерігенше сору қажет. Таблетканы сорған орындағы шырышты қабықтың зақымдануын болдырмау үшін бүкіл ауыз қуысы ішінде жылжыта отырып, сору керек.

12 жастан асқан балалар, ересектер, егде жастағы адамдар: әр 3-6 сағат сайын 1 таблеткадан баяу сору керек. 24 сағат ішінде 5 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Осы жас тобында қолдану жөніндегі деректер шектеулі, алайда егде жастағы пациенттер жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары топта болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзету талап етілмейді. Бауырдың ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде флурбипрофенді қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде флурбипрофенді қолдану ұсынылмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы 3 күн.

Препаратты барынша қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең төменгі тиімді дозада қабылдау керек. Егер сізде инфекция болса, симптомдар (қызу және ауырсыну сияқты) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Симптомдары: ҚҚСП клиникалық маңызды мөлшерін қабылдаған пациенттердің көпшілігінде жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аймағындағы ауырсыну немесе сирек диарея сияқты симптомдар дамуы мүмкін. Сондай-ақ, құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін. ҚҚСП-мен анағұрлым ауыр улану кезінде уыттылық орталық жүйке жүйесінде байқалады, ол ұйқышылдық, кейде қозу, бұлыңғыр көрудің және бағдарсыздық немесе кома түрінде көрініс береді. Кейде пациенттерде құрысулар дамиды. ҚҚСП-мен ауыр улану кезінде қан ұю факторларының әсеріне араласуы салдарынан, метаболизмдік ацидоз және протромбин уақытының/ХҚҚ ұзаруы орын алуы ықтимал. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі мен бауырдың зақымдануы туындау мүмкін. Демікпеден зардап шегетін пациенттерде демікпе өршуі мүмкін.

Емдеу: емі міндетті түрде тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, ЭКГ және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенге дейінгі негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен, симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Флурбипрофеннің уытты болуы ықтимал дозасын қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде белсендірілген көмірді немесе асқазанды шаюды қолдану ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепам немесе лоразепам енгізу арқылы басу керек. Бронх демікпесі өршіген кезінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады. Флурбипрофеннің арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.

ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдықтың мынадай реакциялары туралы хабарланған:

(a)Cпецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия.

(b)Тыныс алу жолдарының реактивтілігі, мысалы, демікпе, өршіген демікпе, бронх түйілуі, ентігу.

(c)Әртүрлі тері реакциялары, мысалы, қышу, есекжем, ангионевроздық ісіну мен сирек эксфолиативтік және буллездік дерматоздар (эпидермалық некролизді және көп формалы эритеманы қоса алғанда).

ҚҚСП емдеу аясында ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозада және ұзақ емдеуде) қолдану артериялық тромболитикалық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының аздаған жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Флурбипрофеннің 8,75 мг соруға арналған таблеткалары үшін осындай қауіпті жоққа шығару үшін жеткілікті деректер жоқ.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйе-ағза жіктемесі мен туындау жиіліктеріне сәйкес жіктелуі.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес)

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: анемия, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек: анафилаксиялық реакциялар

Психиканың бұзылуы:

Жиі емес: ұйқысыздық

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар:

Белгісіз: ісіну, гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас айналу, бас ауыруы, парестезия

Жиі емес: ұйқышылдық

Тыныс жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:

Жиі: тамақтың тітіркенуі

Жиі емес: демікпе және бронх түйілуі, ентігу, сырылдар, орофарингеальді жарылу, жұтқыншақтың гипоэстезиясы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі: диарея, ойық жаралы стоматит, жүрек айну, ауыз қуысының ауыруы, ауыздың шырышты қабығының парестезиясы, ауыз-жұтқыншақтың ауыруы, ауыз қуысындағы жайсыздық (ауызда жылылықты немесе шымылдатып ашытуды немесе шаншуды сезіну)

Жиі емес: іштің кебуі, іштің ауруы, іш қату, ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, ауыздың дизестезиясы, құсу

Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: гепатит

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: әртүрлі тері бөртулері, қышыну

Белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, буллездік реакциялар сияқты тері реакциясының ауыр түрлері

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Жиі емес: пирексия, ауырсыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – флурбипрофен, 8.75 мг,

қосымша заттар: маннитол, коповидон, калий ацесульфамы, глицерол дибегенаты, жалбыз хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ортасына қарай ойылған, түсі ақ немесе ақ дерлік таблеткалар, теңбілдері болуына жол беріледі

8 немесе 10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ ПВдХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1, 2 (10 таблетка) немесе 3 (8 таблетка) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz