Космофер

КосмоФер®

Жоқ

Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентералды темір препараттары. Темір тотығы - декстран кешені.

АТХ коды В03АС06

Тек ересектер мен 14 жастан асқан балалар үшін

-темірдің өз депосына жылдам тасымалдануының клиникалық қажеттілігінде

-пероральді қолдануға арналған темір препараттарының тиімсіздігі немесе

жақпаушылығында.

Темір тапшылығы диагнозы тиісінше зертханалық зерттеулерге (мысалы, сарысудағы ферритин, сарысудағы темір, трансферрин, гипохромдық эритроциттердің қанығуы) негізделуі тиіс.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде Космофер® препаратымен емдеу тек аса қажет болған жағдайда және анасы үшін пайдасы мен шарана үшін ықтимал қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалуы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- жүктіліктің бірінші триместрі

- 14 жасқа дейінгі балалар

- әсер етуші затқа немесе оның қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- басқа парентералды темір препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдық

- темір тапшылығынан туындамаған анемия (мысалы, гемолиздік анемия)

- организмнің темірмен шамадан тыс қанығуы немесе оның шығарылуының бұзылуы (яғни гемохроматоз, гемосидероз)

- декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит

- жедел немесе созылмалы инфекция, өйткені темірді парентералды енгізу

бактериялық немесе вирустық инфекцияларды өршітуі мүмкін

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

КосмоФер® тек 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтылуы тиіс. Басқа ерітінділермен немесе емдік заттармен сұйылтуға рұқсат етілмейді.

Фармацевтикалық

Егер пациент құрамында темір бар басқа қоспаларды немесе темір препараттарын пероральді қабылдап жүрсе, КосмоФер® тағайындаудың қажеті жоқ. Инъекцияға арналған «КосмоФер®» ерітіндісінің құрамында темірдің физиологиялық түрі, ферритинге ұқсас тұрақты сулы гидроксид-декстран кешеніндегі темір бар. Препарат ортасындағы темірді онымен тығыз байланысқан декстран тізбектерімен қоршалған тұрақты коллодиальді кешен ретінде сипатталады. Стерильді ерітіндідегі рН бейтарап, шамамен 5,2 – 6,5. Натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы рН тұрақтандыру үшін пайдаланылады. Ерітіндінің құрамында ешқандай консервант жоқ. Парентералды енгізуге арналған темірдің декстрандық кешендері өзінің тұрақтылығымен және сарысуда босап шығу жылдамдығымен ерекшеленеді.

Фармакодинамикалық

КосмоФер® инъекцияларын пероральді препараттармен параллель тағайындамау керек, өйткені пероральді темірдің сіңуі төмендейді. Пероральді темір терапиясы КосмоФер® препаратының соңғы инъекциясын қабылдағаннан кейін 5 күннен ерте басталмауы тиіс. Емдеуші дәрігерді немесе фармацевті, сіз қолданып жүрген немесе жақын арада қолданған кез келген басқа дәрілік препараттар туралы, тіпті егер сіз оларды өз бетіңізше алсаңыз да, дер кезінде хабардар етуіңіз керек.

Фармакокинетикалық

Темір (III)-гидроксиді декстрандық кешенінің үлкен (5 мл немесе одан көп) дозаларын қолдану препаратты қабылдағаннан кейін төрт сағаттан соң алынған қан сынамаларында сарысуды қоңыр түсті етуі мүмкін. Дәрі қан сарысуындағы билирубин мөлшерінің жалған жоғарылауына және кальций мөлшерінің жалған төмендеуіне себеп болуы мүмкін.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің басқа түрлері: КосмоФер® препаратының тағам өнімдерімен және темекімен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Темір препараттарын парентералды енгізу күрделі және өлімге соқтыруы ықтимал анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы парентералды темір кешендерінің бұрын асқынуларды тудырмаған дозаларынан кейін де хабарланды.

Коунис синдромына (коронарлық артерияның жедел аллергиялық түйілуі, ол миокард инфарктісіне алып келуі мүмкін) дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар.

Дәріге аллергияны қоса, белгілі аллергиялық реакциялары бар пациенттерде, соның ішінде анамнезінде ауыр демікпе, экзема немесе басқа атопиялық аллергиялар болған пациенттерде қауіп жоғары.

Сонымен қатар, иммундық немесе қабыну аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидтық артрит) бар пациенттерде парентералды темір кешендеріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупі жоғары.

Космофер препаратын тек, анафилаксиялық реакцияларды бағалау мен басуға оқып үйренген қызметкер болғанда, жан жақты қамтылған реанимация қамтамасыз етілген жағдайларда ғана енгізу керек. Әрбір пациент КосмоФердің әр инъекциясынан кейін кемінде 30 минут бойы жағымсыз әсерлерге қатысты қадағалануы тиіс. Егер препаратты енгізу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жағымсыздық белгілері туындаса, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Жүрек-тыныс алу реанимациясын жүргізуге арналған заттар және адреналиннің инъекцияға арналған 1 мг/мл ерітіндісін қоса, жедел анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды басуға арналған жабдықтар болуы қажет. Қажет болған жағдайда, гистаминге қарсы препараттармен және/немесе кортикостероидтармен қосымша ем жүргізу керек.

Эксперименттік жағдайларда жануарларда темір-көмірсу кешендерін өте жоғары дозаларда бұлшықет ішіне және тері астына енгізу егеуқұйрықтарда, тышқандарда, үй қояндарында саркоманың дамуына соқтырған, атжалманда дамуы мүмкін, теңіз шошқаларында болмаған. Жиынтық ақпарат пен тәуелсіз бағалау, адамда саркоманың пайда болу қаупі өте аз екенін көрсетті.

Вена ішіне тым жылдам енгізілген кезде гипотензиялық көріністер болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде Космофер препаратына жүргізілген талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ. Жануарларда жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылығын көрсетті. Сондықтан жүктілік кезінде препаратты қолданар алдында қаупі мен пайдасының арақатынасын мұқият бағалау қажет және егер айқын қажеттілігі болмаса жүктілік кезінде Космофер қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде туындайтын темір тапшылығы анемиясы, көптеген жағдайларда темірді пероральді қабылдаумен емделуі мүмкін. Егер препаратты қолданудың пайдасы ана мен шарана үшін потенциалды қаупінен асып түсетін болса, Космофер препаратымен емдеу жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс. Темірді парентералды енгізуден кейін шаранада брадикардия туындауы мүмкін. Әдетте ол өтпелі сипатта болады және анасындағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге вена ішіне парентералды темір иондарын енгізгенде болашақ сәбидің жай-күйін мұқият қадағалау керек. Темір-декстран кешенінің адамда немесе жануарларда емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Бала емізу кезеңінде КосмоФер қолданбаған дұрыс.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

КосмоФер препаратын әр енгізу кезінде және енгізгеннен кейін пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының белгілері мен симптомдарының бар-жоқтығын мұқият қадағалау қажет.

Космофер препаратын тек, анафилаксиялық реакцияларды бағалау мен басуға оқып үйренген қызметкер болғанда, жан жақты қамтылған реанимация қамтамасыз етілген жағдайларда ғана енгізу керек. КосмоФер препаратының әр инъекциясынан кейін жағымсыз әсерлерін анықтау үшін пациент кемінде 30 минут бойы қадағалауда болуы тиіс (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).

Енгізу:

КосмоФер препаратының инфузияға және инъекцияға арналған ерітіндісін вена ішіне тамшылатып инфузиялау немесе баяу венаішілік инъекция жолымен енгізуге болады, соның ішінде вена ішіне тамшылатып инфузиялау дұрыс саналады, өйткені ол гипотензия көріністерінің даму қаупін төмендетуге мүмкіндік береді. Алайда, КосмоФер бұлшықет ішіне сұйылтылмаған ерітінді түрінде де енгізілуі мүмкін.

Ересектер мен егде жастағылар

КосмоФер препаратының жалпы жинақты дозасы гемоглобин деңгейі мен дене салмағына қарай анықталады. КосмоФер препаратының дозасы мен дозалау режимі темірдің жалпы тапшылығының есебі негізінде әр пациент үшін жеке-дара есептелуі тиіс.

Балалар (14 жасқа дейінгі)

Балаларда КосмоФер қолдануға болмайды. Тиімділігі мен қауіпсіздігі құжатпен расталмаған.

Дозасының есебі:

Әдетте ұсынылатын дозасы 100-200 мг темірді құрайды, бұл 2-4 мл-ге сәйкес келеді, гемоглобин деңгейіне байланысты аптасына екі-үш рет. Алайда, егер клиникалық жағдайлар темірді организмдегі темір қоймасына жылдам жеткізуді қажет ететін болса, КосмоФер дене салмағына қарай 20 мг/кг темірге сәйкес жалпы дозада инфузия түрінде енгізілуі мүмкін.

КосмоФер препаратының инъекцияларын темірдің пероральді препараттарымен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені пероральді темірдің сіңуі төмендейді (Дәрілік өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз).

Вена ішіне тамшылатып инфузиялау:КосмоФер тек 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде (қалыпты тұзды ерітінді) немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылуы керек. 100-200 мг КосмоФер дозасындағы темір (2-4 мл) 100 мл-де сұйылтылуы мүмкін. Әр жағдайда алғашқы 25 мг темір 15 минут ішінде енгізілуі тиіс. Егер бұл уақыт ішінде жағымсыз реакциялар туындамаса, инфузияның қалған бөлігін 30 минут ішінде 100 мл-ден аспайтын жылдамдықпен енгізу керек.

Вена ішіне енгізу:КосмоФер 100 - 200 мг темір (2-4 мл) дозасында вена ішіне баяу енгізу жолымен (0,2 мл/мин), дұрысы 10 - 20 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылып енгізілуі мүмкін. Әр жағдайда баяу венаішілік инъекцияны жүргізердің алдында 25 мг темірді 1 минуттан 2 минутқа дейінгі уақыт ішінде баяу енгізу керек. Егер 15 минут ішінде жағымсыз реакциялар туындамаса, инъекцияның қалған бөлігін енгізуге болады.

Жалпы дозасының инфузиясы:Дозалау кестесі бойынша анықталған немесе есептеп шығарылған қажетті мөлшердегі, асептикалық КосмоФер тура енгізер алдында талап етілген көлемге, әдетте натрий хлоридінің немесе 5% глюкозаның 500 мл стерильді қалыпты ерітінділеріне қосылады. КосмоФер препаратының, килограмм дене салмағына 20 мг дейінгі жалпы мөлшері 4 сағаттан 6 сағатқа дейінгі уақыт ішінде вена ішіне енгізіледі. Алғашқы 25 мг темір 15 минут ішінде енгізіледі. Бұл кезеңде пациент мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз реакциялар туындамаса, онда препараттың қалған бөлігін енгізу керек. Біртіндеп инфузия жылдамдығын минутына 45-тен 60 тамшыға дейін арттыруға болады. Пациенттер инфузия кезінде және ол аяқталғаннан кейін кемінде 30 минут бойы мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жалпы дозасының инфузиясы (TDI) жағымсыз реакциялар, атап айтқанда, кейіннен білінетін, аса жоғары сезімталдықты еске салатын реакциялар жиілігінің артуымен астасады. КосмоФер препаратын дозасының жиынтық инфузиясы әдісімен вена ішіне енгізу тек стационарда қолданумен шектелуі тиіс.

Диализге арналған аппарат арқылы енгізу (диализаторға енгізу):КосмоФер гемодиализ сеансы кезінде тікелей диализатордың веналық бөлігіне, вена ішіне қолдану үшін сипатталған сол емшараларға сәйкес енгізіледі.

Бұлшықет ішіне енгізу:КосмоФер препаратының қажетті жалпы мөлшері дозалау кестесі бойынша немесе есептеп шығару жолымен анықталады. Препарат әр жағдайда пациенттің дене салмағына қарай анықталып, 100 мг темірге (2,0 мл) дейінгі сұйылтылмаған инъекциялар сериясы түрінде енгізіледі. Пациенттің орташа белсенділігі жағдайында инъекциялар күнделікті екі бөксеге кезектестіріп жүргізіледі. Белсенді емес немесе төсек тартып жатқан пациенттерде инъекциялардың жиілігі аптасына бір немесе екі ретке дейін төмендетілуі тиіс.

а) Темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерде темірді толықтыру:

Формулаға кіретін факторлар төменде келтірілген. Қажетті дозасы темірдің жалпы тапшылығына қарай келесі формула бойынша есептелген - г/л немесе ммоль/л гемоглобинге байланысты жеке таңдалуы тиіс.

Жалпы дозасы (мг Fe) - Hb г/л:

(дене салмағы (кг) x (қажетті Hb - нақты Hb) (г/л) x 0,24) + темір қорларына арналған мг темір.

0,24 коэффициенті келесі болжамдардан алынған:

a) Дене салмағына қарай қан көлемі 70 мл/кг ≈ дене салмағының 7%-ы

б) гемоглобиндегі темір мөлшері 0,34%.

Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (г-ден мг-ге айналдыру).

Жалпы дозасы (мг Fe) - Hb ммоль/л:

Дене салмағы кг - x (қажетті Hb ммоль/л - нақты Hb ммоль/л) x 3,84 + темір қорларына арналған мг темір.

3,84 коэффициенті келесі болжамдардан алынған:

a) Дене салмағына қарай қан көлемі 70 мл/кг ≈ дене салмағының 7%-ы

б) Гемоглобиндегі темір мөлшері 0,34%

в) Гемоглобинді г/л-ден ммоль/л-ге айналдыру коэффициенті - 0,06205-ке тең

3,84 коэффициенті = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

Төмендегі кестеде темір тапшылығы анемиясының түрлі дәрежелері кезінде пайдаланылатын КосмоФер препаратының инъекцияға арналған ерітіндісінің миллилитрлермен берілетін мөлшері келтірілген.

Кестеде берілген цифрлар қажетті 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л гемоглобинге және темірдің 500 мг қорына негізделген, бұл 35 кг асатын дене салмағына қатысты.

Ерлер мен әйелдердің дене бітімі мен салмағында елеулі айырмашылықтар болатынына қарамастан, қоса берілген кесте мен формула темірдің жалпы қажеттілігін бағалау үшін қолайлы құрал болады. Темірдің жалпы қажеттілігі гемоглобин концентрациясын қалыпты немесе қалыпқа жуық деңгейге дейін, сондай-ақ, гемоглобин деңгейі орташа немесе қатты төмендеген адамдардың көпшілігінде темір қорларын талапқа сай толықтыруға қосымша норманы қалпына келтіру үшін қажетті темір мөлшерін көрсетеді. Темір тапшылығы анемиясы темір қоры түгел дерлік таусылғанға дейін білінбейтінін есте ұстау керек. Сондықтан, емдеу гемоглобиндік темірдің орнын толтыруға ғана емес, темір қорын толтыруға да бағытталуы тиіс.

Егер қажетті жиынтық дозасы рұқсат етілетін ең жоғары тәуліктік дозасынан артық болса, препарат қабылдауды бөлу керек. Емге жауап КосмоФер препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше күннен соң-ақ ретикулоциттер мөлшерінің ұлғаюымен расталуы мүмкін. Қан сарысуындағы ферритин деңгейі әдетте, темір қорларын толықтыру үшін жақсы бағдар болады. Бүйрек диализі жүргізілетін және КосмоФер қабылдап жүрген пациенттерде бұл өзара байланыстылық нақты болмауы мүмкін.

Темір тапшылығы анемиясында қабылданатын КосмоФер препаратының миллилитрдегі жалпы дозасы

Ескертпе: Кесте және онда берілген формула тек темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерге ғана доза анықтауға қолданылады. Олар қан жоғалтқан кезде темір толықтыруды қажет ететін пациенттер үшін доза анықтауға пайдаланылмауы тиіс.

б) Қан жоғалту себепті темірді толықтыру:

Қан жоғалтқан пациенттерде темірді толықтыру емі жоғалтқан қандағы темір мөлшеріне баламалы темір мөлшерінің орнын толтыруға бағытталуы тиіс. Сипатталған кесте мен формуланың темірді толықтырудың қарапайым мәндеріне қатысы жоқ. Темірдің қажетті дозасын есептеудің ыңғайлы әдісі қан кету жағдайлары кезіндегі мерзімдік қан жоғалту мен гематокритті сандық бағалау болады.

Темір тапшылығының орнын толтыру үшін КосмоФер препаратының қажетті дозасы келесі формула бойынша есептеледі:

- Егер жоғалтқан қан көлемі белгілі болса: 200 мг темірді (4 мл КосмоФер препараты) вена ішіне енгізу гемоглобин деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бұл 1 қан бірлігіне баламалы (= 400 мл гемоглобин мөлшерінен (Hb) 150 г/л немесе 9,3 ммоль Hb/л - 0,34%-дан - 0,4 х 150 немесе 204 мг темірге баламалы).

Қажетті темір [мг] = жоғалтқан қан бірліктерінің мөлшері х 200.

КосмоФер препараттың қажетті миллилитрі = жоғалтқан қан бірліктерінің мөлшері х 4.

- Егер гемоглобин деңгейі (Hb) төмендесе: темір депосын қалпына келтіру керек емесін ескеріп, алдыңғы формуланы пайдаланыңыз.

Толықтыруға арналған мг темір = дене салмағы (кг) х 0,24 х (Hb қажетті г/л деңгейі - нақты Hb г/л деңгейі).

Немесе

толықтыруға арналған мг темір = дене салмағы (кг) х 3,84 х (қажетті Hb ммоль/л - нақты Hb ммоль/л).

Мысалы: дене салмағы 60 кг, гемоглобин тапшылығы (Hb) = 10 г/л немесе 0,62 ммоль/л:

толықтыруға арналған темір = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 мг (≈ 3 миллилитр КосмоФер препараты).

Пациенттердің шамамен 5%-да жағымсыз реакциялар болуын күтуге болады. Негізінен олар препарат дозасына байланысты.

Анафилактоидтық реакциялар сирек кездеседі және есекжемді, бөртпені, қышынуды, жүрек айнуы мен дірілді қамтиды. Анафилактоидтық реакцияның белгілері білінген жағдайында қабылдауды дереу тоқтату керек.

Жедел, ауыр анафилактоидтық реакциялар өте сирек кездеседі. Олар әдетте, препаратты енгізгеннен кейінгі алғашқы бірнеше минут ішінде болады және тыныс алудың кенеттен қиындауымен және /немесе жүрек-қантамырлық коллапспен сипатталады; өліммен аяқталғаны турлы хабарланған.

Кешеуілдеген реакциялар жақсы сипатталған және олар ауыр болуы мүмкін. Олар артралгиямен, миалгиямен және кейде қызбамен сипатталады. Басталу уақыты препаратты енгізгеннен кейінгі бірнеше сағаттан 4 күнге дейін ауытқиды. Симптомдары әдетте, екі күннен төрт күнге дейін жалғасады және тосыннан немесе қарапайым анальгетиктерді қабылдағаннан кейін жойылады.

Ревматоидтық артрит кезінде буындардың ауырулары күшеюі мүмкін. Жергілікті реакциялар инъекция орнындағы немесе оның маңайының ауырсынуы мен қабынуын, сондай-ақ жергілікті флебиттік реакцияларды қамтиды.

Бұлшықет ішіне инъекциядан кейін терінің боялуы, қан кету, стерильді абсцестер түзілуі, тіндердің некрозы немесе атрофиясы, ауырсыну сияқты жергілікті асқынулар бақыланады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық дерекқорды көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - темір (III) гидроксиді декстранды кешені - 312.5 мг

(50.0 мг үш валентті темірге баламалы),

қосымша зат: инъекцияға арналған су

Күңгірт-қоңыр түсті ерітінді

2 мл препараттан шыны ампулаларға құйылады. Әр ампулаға өзі желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан пластик контейнерге салынады.

Бір контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

+45 59 48 59 60

Info@pharmacosmos.com

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

+45 59 48 59 60

Info@pharmacosmos.com

«INTER GLOBE (ИНТЕР ГЛОУБ)» ЖШС,

Қазақстан индекс 050000 , Алматы қ.

Наурызбай ауданы, б/с «Жайлау», 8 үй

Тел. 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595.

Email: interglobe_aty@mail.ru