Ко-Ирбесан

Ко-Ирбесан®

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг/12,5 мг, 300мг/12,5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер.

Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ирбесартан.

АТХ коды C09DA04

- артериялық гипертонияны емдеу

- бастапқы артериялық гипертензияда (ирбесартанмен және гидрохлортиазидпен біріктірілген ем көрсетілген пациенттер үшін).

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне, немесе сульфонамид туындыларына (гидрохлортиазид – сульфонамид туындысы) аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

- бүйректің ауыр дәрежедегі бұзылуы (КК < 30 мл/мин)

- рефрактерлі гипокалиемия, гиперкальциемия

- бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр түрі, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз

- құрамында алискирен бар препараттармен қатар емдеу, қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Ко-Ирбесан® препаратын қабылдаудан бұрын нені білу керек?

Ко-Ирбесан® препаратын қабылдаудан бұрын дәрігермен сөйлесіңіз.

Артериялық гипотензия – айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы

Сирек жағдайларда Ко-Ирбесан® препараты артериялық гипотензияның даму қаупінің қосымша факторларынсыз АҚ жоғарылаған пациенттерде артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін. АҚК төмендеген немесе қарқынды диурездік ем, ас тұзы шектелген диета, диарея немесе құсу салдарынан гипонатриемиясы бар науқастарда симптоматикамен өтетін артериялық гипотензияның дамуын күтуге болады. Мұндай жағдайлар Ко-Ирбесан® препаратымен емдеуді бастағанға дейін түзетілуі тиіс.

Бүйрек артериясының стенозы – реноваскулярлық гипертензия

Мұндай жағдайларда АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын қолданған кезде жұмыс істейтін жалғыз бүйрек стенозы немесе бүйрек артериясының екі жақты стенозы бар науқастарда ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғары факторы болады. Ко-Ирбесан® препараты жағдайында қазіргі таңға дейін мұндай жағымсыз әсерлер байқалмаса да, олардың дамуы мүмкін екендігін түгелдей жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданғанда қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады. Бүйрегі жуық арада трансплантацияланған науқастарда қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Ко-Ирбесан® препараты бүйрек функциясының ауыр түрдегі жеткіліксіздігі бар (КК < 30 мл/мин) науқастарға қолданылмауы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда тиазидтік диуретиктер азотемияның күшеюін тудыруы мүмкін. Креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин болатын бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзетудің қажеті жоқ. Дегенмен, жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин, бірақ < 60 мл/мин) бұл тұрақты доза біріктірілімін сақтықпен тағайындау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатар қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеу (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығы туралы деректер бар. Демек, мұндай біріктірілген ем ұсынылмайды. Егер осы ем абсолютті түрде қажет болса, онда тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға мұқият мониторингпен жүзеге асырылуы тиіс. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттер тиазидтерді сақтықпен қабылдауы керек, өйткені су-электролиттік теңгерімнің аздаған өзгерістері бауыр комасын тудыруы мүмкін. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің Ко-Ирбесан® препаратын қабылдауына қатысты клиникалық тәжірибе жоқ.

Қолқа сағасының стенозы және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Мұндай науқастарға Ко-Ирбесан® препаратымен қоса, вазодилататорларды тағайындағанда аса сақтық қажет.

Бастапқы альдостеронизм

Ко-Ирбесан® препаратын қолдану орынсыз, себебі мұндай науқастар әдетте ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензивті дәрілерге жауап бермейді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидті диуретиктермен жүргізілетін ем глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Тиазидті диуретиктермен жүргізілетін ем жасырын өтетін қант диабетінің манифестациясын туындатуы мүмкін. Ирбесартан гипогликемияны туындатуы мүмкін, әсіресе қант диабетімен ауыратын пациенттерде. Инсулин немесе диабетке қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін тиісті бақылау мүмкіндігін қарастыру керек; көрсетілімдер бойынша инсулин немесе диабетке қарсы дәрілердің дозаларын түзетуді қажет етуі мүмкін. Тиазидті диуретиктермен емдеу қандағы холестерин мен триглицеридтер концентрациясының жоғарылауымен байланысты болды, алайда, Ко-Ирбесан® препаратының құрамындағы 12,5 мг дозасы холестерин мен триглицерид деңгейіне әсер етпейді. Тиазидті диуретиктермен емдеу кезінде кейбір науқастарда гиперурикемия немесе подагра ағымының өршуі мүмкін.

Электролит теңгерімінің бұзылуы

Диуретиктерді қабылдайтын кез келген басқа пациенттер үшін де сарысудағы электролиттерді үнемі бақылау ұсынылады.

Тиазидтер, соның ішінде гидрохлоротиазид, су мен электролит теңгерімінің бұзылуына (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) әкелуі мүмкін. Су немесе электролит теңгерімінің бұзылуына тән белгілер - ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттің ауыруы немесе бұлшықет құрысулары, бұлшықеттің қажуы, гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы мен құсу сияқты асқазан-ішек жолының бұзылыстары.

Тиазидті диуретиктерді қолданғанда гипокалиемия дамуы мүмкін болса да, ирбесартанмен жүргізілетін қатарлас ем диуретиктен туындаған гипокалиемияны төмендетуі мүмкін. Гипокалиемияның даму қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, диурездің жоғарылағанын сезініп жүрген пациенттерде, электролиттердің мөлшерін пероральді жеткіліксіз алатын пациенттерде және глюкокортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормонмен қатар ем қабылдайтын пациенттерде жоғары. Керісінше, Ко-Ирбесан® препаратының құрамына кіретін ирбесартанның арқасында гиперкалиемия орын алуы мүмкін, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар болғанда. Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін үнемі бақылау ұсынылады. Калий жинақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар Ко-Ирбесан® препаратымен бірге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Ирбесартанның диуретиктерден туындаған гипонатриемияны төмендетуі немесе алдын алуы мүмкін екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ. Хлоридтер тапшылығы әдетте елеусіз болады және емдеуді талап етпейді.

Тиазидтер кальций алмасуында ауытқулар болмаған жағдайда, бүйрекпен кальцийдің шығарылуын төмендетіп, қан сарысуындағы кальций деңгейінің шамалы жоғарылауына әкелуі мүмкін. Байқалған гиперкальциемия латентті ағымдағы гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясын зерттемес бұрын тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Тиазидтер гипомагниемияға әкелуі мүмкін бүйрекпен магний иондарының шығарылуын арттыратыны дәлелденді.

Литий

Қатарлас қолдану ұсынылмайды.

Допингке қарсы тест

Гидрохлоротиазид допинг-бақылау жүргізу кезінде оң нәтиже беруі мүмкін.

Жалпы ұсынымдар

Қантамырлардың тонусы мен бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі немесе бүйректің фондық ауруы, соның ішінде бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде), осы жүйеге әсер ететін ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерін немесе ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін қолдану арқылы емдеу жедел гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты. Кез келген гипертензияға қарсы дәріні қолданғандағыдай, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергиясы немесе бронх демікпесі бар немесе жоқ пациенттерде пайда болуы мүмкін, бірақ олар үлкен ықтималдылықпен анамнезінде осындай патологиясы бар пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Тиазидті диуретиктерді қолдану кезінде жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе белсендірілуі байқалды.

Тиазидті диуретиктерді қолдану кезінде фотосезімталдық реакциялары байқалды. Олар туындаған жағдайда емді тоқтату ұсынылады. Диуретиктерді қайта қолдану қажет болған жағдайда, дененің ашық жерлерін күн сәулесінің түсуінен немесе жасанды УК-сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Жүктілік: ангиотензин II рецепторларының антагонистерін жүктілік кезінде бастауға болмайды.

Егер AIIРA емін жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауысқаны жөн. Жүктілік анықталған кезде AIIРA препараттарымен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфаниламид немесе сульфаниламид туындылары бар препараттар көру аймағының тарылуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидальді жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Гидрохлоротиазид сульфаниламидті препараттарға жататынына қарамастан, осы уақытқа дейін гидрохлоротиазидті қолдану кезінде жедел жабық бұрышты глаукоманың жекелеген жағдайлары ғана хабарланған. Симптомдарға көру жітілігі төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау мезетінен бастап бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдемеу қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды шұғыл тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі факторларына анамнезінде сульфаниламидтерге немесе пенициллинге аллергиялық реакциялар кіруі мүмкін.

Лактоза

Бұл дәрілік препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, галактозаға төзбеушілік, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Натрий

Ко-Ирбесан® құрамында 1 ммольден аз натрий бар, яғни "іс жүзінде натрий жоқ".

Меланомалы емес тері обыры

Дания ұлттық онкологиялық тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлоротиазидтің жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін меланомалы емес тері обырының (МЕТО) базальді жасушалы карциноманың (БЖК) және жалпақ жасушалы карциноманың (ЖЖК) даму қаупінің жоғарылауы анықталды.

Гидрохлоротиазидтің фотосезімталдық әсері МЕТО дамуының ықтимал механизмі ретінде әсер етуі мүмкін. Гидрохлоротиазидті қабылдайтын пациенттерге МЕТО даму қаупі туралы, тері жабындысын жаңа ошақтардың бар-жоғы тұрғысынан үнемі тексеру қажеттілігі туралы және терідегі кез келген күмән туындататын жаңа түзілімдер туралы дереу хабарлау туралы хабардар ету қажет. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелердің әсерін шектеу сияқты ықтимал алдын алу шаралары туралы хабарлау керек, ал әсер еткенде тері жабындысын талапқа сай қорғау керек. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса алғанда, терінің күмәнді зақымдануын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын МЕТО басынан өткерген пациенттерде гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Жедел респираторлық уыттылық

Гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық уыттылықтың өте сирек кездесетін ауыр жағдайлары, соның ішінде жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС) туралы хабарланды.

Өкпе ісінуі әдетте гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут немесе сағат ішінде дамиды. Аурудың басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпенің жай-күйінің нашарлауы және артериялық гипотензия жатады. ЖРДС-ке күмән туындағанда, Ко-Ирбесан® препаратын тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау керек. Гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін бұрын ЖРДС байқалған пациенттерге гидрохлоротиазидті тағайындауға болмайды.

Гипотензиялық дәрілермен

Ко-Ирбесан® препаратының гипотензиялық әсері басқа гипотензиялық дәрілерді бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Ирбесартан және гидрохлортиазид (300 мг ирбесартанға/25 мг гидрохлортиазидке дейінгі дозаларда) «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторларын және бета-адреноблокаторларды қоса, басқа гипотензиялық заттармен қауіпсіз түрде біріктіріп қолданылды. Жоғары дозалардағы диуретиктермен алдын ала емдеу гиповолемияға және артериялық гипотензия дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Құрамында алискирен немесе АӨФ тежегіштері бар препараттар

Клиникалық зерттеу деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолданғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ кезінде әсер ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жоғарырақ жиілігімен байланысты екендігін көрсетті.

Литиймен бірге

Литий препараттарын ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерімен біріктіргенде литийдің плазмалық концентрациясының жоғарылағаны және уыттылық әсерінің туындағаны байқалды. Ирбесартанда ұқсас әсерлер қазіргі таңға дейін өте сирек байқалды. Ко-Ирбесан® препаратын қабылдаған жағдайда литийдің уытты әсерінің қаупі артуы мүмкін, өйткені тиазидтерді қолданудан литийдің клиренсі төмендейді. Ко-Ирбесан® препаратын литий препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім бәрібір қажет болса, онда литийдің сарысулық концентрацияларын бақылау керек.

Қандағы калий деңгейіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен

Гидрохлортиазидті қабылдаған кезде калийдің шығарылуы ирбесартанның калий жинақтайтын әсерінің арқасында азаяды. Алайда гидрохлортиазидтің бұл әсері калийдің жоғалуын және гипокалиемияны туындататын басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктермен, іш жүргізетін дәрілермен, амфотерицинмен, карбеноксолонмен, G пенициллиннің натрий тұздарымен) күшеюі мүмкін. Тәжірибе негізінде, "ренин-ангиотензин" жүйесінің белсенділігін төмендететін басқа дәрілік заттарды қолданумен салыстырғанда, калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды және қан сарысуында калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепариннің натрий тұзы) қатар қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Қауіп тобындағы науқастарда қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Әсер етуіне сарысулық калий деңгейі ықпалын тигізетін медициналық препараттар

Ко-Ирбесан® препаратын әсер етуіне қан сарысуындағы калий мөлшерінің бұзылулары ықпалын тигізетін медициналық препараттармен (мысалы, оймақгүл гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер) бірге қабылдағанда қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП)

Ангиотензин II антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне 3 г-ден көбірек) және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда Ко-Ирбесан® препаратының гипотензиялық әсері бәсеңдеуі мүмкін.

АӨФ тежегіштері жағдайындағы сияқты, ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСП бірге қолдану, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму ықтималдылығын қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы және, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған науқастарда, қан сарысуындағы калий иондарының артуына әкелуі мүмкін. Бұл біріктірілімді тағайындаған кезде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақтық шараларын орындаған жөн. Мұндай біріктірілімді терапияны алатын емделушілерде емдеудің бастапқы кезеңінде және одан кейінгі емдеу процесінде бүйрек қызметін бақылау керек, сонымен қатар пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде тұтынуы керек.

Репаглинид: ирбесартан OATP1B1 тежеуі мүмкін. Клиникалық зерттеуде ирбесартанның репаглинидті қабылдаудан 1 сағат бұрын қабылдағанда репаглинидтің (OATP1B1 субстраты) Cmax және AUC сәйкесінше 1,8 және 1,3 есе жоғарылағаны хабарланды. Басқа зерттеуде екі препаратты бір мезгілде қолданғанда маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмаған. Сондықтан репаглинид сияқты диабетке қарсы емнің дозасын түзету қажет болуы мүмкін

Ирбесартанның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат

Ирбесартан, негізінен, СYР2С9 жәрдемімен және аз дәрежеде, глюкурондану жолымен метаболизденеді. Ирбесартанды СYР2С9 жәрдемімен метаболизмге ұшырайтын препарат – варфаринмен бірге қолданғанда елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Рифампицин сияқты СYР2С9 индукторларының ирбесартанның фармакокинетикасына әсер етуіне баға берілген жоқ. Дигоксиннің және симвастатиннің фармакокинетикасы ирбесартанмен бірге қолданған кезде өзгерген жоқ.

Гидрохлортиазидтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат

Спирт

Ортостаздық гипотензияның күшеюі байқалуы мүмкін.

Гипогликемиялық дәрілермен (ішке қабылдауға арналған және инсулин)

Гипогликемиялық дәрілердің дозасы түзетуді қажет етуі мүмкін, өйткені гидрохлортиазид қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.

Колестирамин шайырымен немесе колестиполмен

Гидрохлортиазидтің сіңуі анионды алмастыратын шайырлардың қатысуымен төмендейді. Ко-Ирбесан® препаратын осы препараттарды қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе кейін кем дегенде 4 сағаттан соң қолдану керек.

Кортикостероидтармен, адренокортикотроптық гормонмен

Электролиттік теңгерімнің айқынырақ бұзылуы мүмкін, атап айтқанда, гипокалиемияның туындау қауіптілігі артады.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидтердің әсерінен туындаған гипокалиемия немесе гипомагнеземия оймақгүл гликозидтерінен туындаған жүрек аритмияларының дамуына мүмкіндік береді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау тиазидтік диуретиктердің несеп жүргізетін, натрийурездік және гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Прессорлық аминдер (норадреналин)

Прессорлық аминдердің әсер етуі бәсеңдеуі мүмкін, бірақ оларды қолдануға кедергі жасатындай сатыда емес.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен (тубокураринмен)

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың әсері гидрохлортиазидпен күшеюі мүмкін.

Подаграға қарсы дәрілермен

Ко-Ирбесан® препаратын және подаграға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда подаграға қарсы препараттардың дозаларын, гидрохлортиазидті қабылдаған кезде несеп қышқылының сарысулық концентрациялары жоғарылауы мүмкін болғандықтан, түзету қажет етілуі мүмкін. Мұндайда пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Аллопуринолға аллергиялық реакциялардың даму қаупі ұлғаяды.

Кальций тұздарымен бірге

Тиазидтік диуретиктер қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Егер кальций қоспалары немесе кальций деңгейіне ықпал ететін (мысалы, D дәруменімен емдегенде) препараттар тағайындалуы тиіс болса, онда қан сарысуында кальций деңгейін бақылау және кальций препараттарының дозаларына тиісінше түзету жүргізу қажет.

Карбамазепин

Карбамазепинді және гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипонатриемия қаупімен астасады. Препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде электролиттерге мониторинг жүргізуді жүзеге асыру қажет. Мүмкіндігінше, басқа кластың диуретиктерін қолданған жөн.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Тиазидтер бета-блокаторлардың және диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бепериден) асқазан-ішек жолының моторикасын және асқазанның босау жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік қатардағы диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Тиазидтер амантадин әсерінен туындаған жағымсыз құбылыстардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидтер бүйрек арқылы цитоуытты медициналық препараттардың (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бөлініп шығуын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Ко-Ирбесан® препараты балалар мен жасөспірімдерге пайдалану үшін ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі және тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Жүктіліктің алғашқы триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолданған кезде тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер жеткіліксіз; алайда қауіптің аздаған артуын жоққа шығару мүмкін емес. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданғанда тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер жоқ; ұқсас қауіптер препараттардың осы класында болады. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді жалғастыру жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттерде қажет деп табылса, оларды жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталған баламалы гипотензиялық препараттарға ауыстыру керек. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануды дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындау керек.

Екінші және үшінші триместрлерде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану жаңа туған нәрестелерге фетоуытты әсер ететіндігі (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің кешірек сүйектенуі) және уытты әсер ететіндігі (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) анықталды. Егер жүктіліктің екінші триместрінен бастап ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану фактісі анықталса, шарананың бүйрек функциясын және бассүйек күмбезінің сүйектенуін ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады. Анасы ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерде артериялық қысымды бақылау керек (4.3, 4.4 бөлімді қараңыз).

Гидрохлортиазид

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде, гидрохлортиазидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз болып табылады. Гидрохлортиазид плаценталық бөгет арқылы өтеді. Гидрохлортиазидтің әсер етуінің фармакологиялық механизмінің негізінде оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдану шаранада және жаңа туған нәрестеде фетоплаценталық перфузияны бұзуы және сарғаюды, электролиттік теңгерімнің бұзылуын және тромбоцитопенияны туындатуы мүмкін екендігі анықталды.

Гестациялық ісінуде, гестациялық гипертензияда немесе преэклампсияда гидрохлортиазидті қолданбаған жөн, өйткені ауру барысында қандай да болсын оң әсер етусіз гиповолемия және плаценталық гипоперфузия қаупі бар.

Жүкті әйелдерде эссенциальді гипертензия кезінде, емдеудің басқа тәсілдері жоқ сирек жағдайларды қоспағанда, гидрохлортиазидті қолданбау керек.

Ко-Ирбесан® препаратының құрамында гидрохлортиазид бар болғанықтан, ол жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға ұсынылмайды. Жүктілікті жоспарлаған кезде пациентті қолайлы баламалы емге күні бұрын ауыстыру керек.

Ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Лактация кезеңінде препаратты қолдану туралы ақпарат жеткіліксіз; препаратты қолдану ұсынылмайды. Емшек емізу кезеңінде зерттелген қауіпсіздік бейіні бар баламалы емге ауысу ұсынылады.

Әйелдерде емшек сүтімен бірге ирбесартанның және оның метаболиттерінің бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Фармакодинамикалық/токсикологиялық деректердің негізінде егеуқұйрықтарда ирбесартанның және оның метаболиттерінің емшек сүтіне экскрецияланатындығы анықталды.

Гидрохлортиазид

Гидрохлортиазид емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлініп шығады. Қарқынды диурезді туындататын жоғары дозалардағы тиазидтер сүттің түзілуін бәсеңдетуі мүмкін. Емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Препаратты емшек емізу кезеңінде қолдану қажет болғанда тиімді ең төмен дозаны пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе зейін қоюды қажет ететін әлеуетті қауіпті механизмдерді басқарғанда сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Жекелеген компоненттердің, яғни ирбесартанның және гидрохлортиазидтің дозаларын титрлеу ұсынылады.

Ко-Ирбесан® 150 мг/12.5 мг препаратын АҚ гидрохлортиазидпен (тәулігіне 12.5 мг) немесе ирбесартанмен (тәулігіне 150 мг) монотерапияда жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.

Ко-Ирбесан® 300 мг/12.5 мг препаратын АҚ ирбесартанмен (300 мг) немесе Ко-Ирбесан® 150 мг/12.5 мг препаратымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.

300 мг/25 мг ең жоғары тәуліктік доза болып табылады.

Қажет болған кезде гипертензияға қарсы басқа препараттарды қатар қолдануға рұқсат етіледі.

Балалар

Қазіргі таңда бала және жасөспірім жастағы пациенттерде препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Ко-Ирбесан® препаратын пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамында гидрохлоротиазид бар болғандықтан, препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда ерекше сақтық таныту керек. Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Ко-Ирбесан® препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамында гидрохлортиазид бар болғандықтан, Ко-Ирбесан® препаратын бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (КК ≤30 мл/мин) пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Пациенттердің осы тобында, тиазидтерге қарағанда, ілмектік диуретиктерде артықшылықтар берген жөн. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде (КК >30 мл/мин) дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Препаратты, тамақ ішуге қарамай, ішке тәулігіне 1 рет қабылдайды.

Симптомдары: гипотензия, тахикардия, брадикардия болуы мүмкін; Қанның электролиттік құрамының бұзылуы (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және шамадан тыс диурез нәтижесінде сусыздану туындатады. Артық дозаланудың көбірек жиі белгілері және симптомдары жүректің айнуы және ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықеттің түйілуіне және/немесе оймақгүл гликозидтерін немесе аритмияға қарсы кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қолданудан туындаған жүрек аритмиясының өршуіне әкелуі мүмкін.

Емі: Ко-Ирбесан® препаратымен артық дозалану жағдайын емдеу туралы ақпарат жоқ.

Пациенттің жағдайын үнемі бақылауды және, қажет болса, симптоматикалық және демеуші ем жүргізуді белгілеу керек. Емдеу препаратты қабылдағаннан кейінгі уақыт мөлшеріне, және симптомдардың айқындылық дәрежесіне байланысты. Артық дозаланған кезде құстыру және/немесе асқазанды шаю ұсынылады. Артық дозалануды емдеген кезде белсенділендірілген көмірді қолдану мақсатқа сай келуі мүмкін. Қан сарысуында электролиттердің және креатининнің деңгейлерін бақылау қажет. Гипотензия туындаған кезде пациентті жатқызу, сұйықтықтың орнын тез толтыру және электролиттердің деңгейін қалыпқа келтіру керек.

оймақгүл гликозидтерінің немесе кейбір аритмияға қарсы дәрілік заттардың

Ирбесартан гемодиализ кезінде шығарылмайды. Гемодиализ кезінде гидрохлортиазидтің шығарылу дәрежесі анықталған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.

Жиі

- қандағы мочевина азотының (ҚМА), креатининнің және креатинкиназаның деңгейлерінің жоғарылауы

- бас айналу

- жүректің айнуы, құсу

- ауырсынып несеп шығару

- шаршау

Жиі емес

- қан сарысуындағы калий мен натрий деңгейінің төмендеуі

- естен тану, артериялық гипотензия, тахикардия, ісінулер

- ортостаздық бас айналу

- диарея

- аяқ-қолдың ісінуі

- ысынулар

- сарғаю

- сексуалдық дисфункция, либидо өзгерістері

Белгісіз

- бас ауыру

- құлақтың шыңылдауы

- жөтел

- диспепсия, дисгевзия

- бүйрек функциясының бұзылуы, қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайларын қоса

- артралгия, миалгия

- гиперкалиемия

- ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциясы жағдайлары

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

Жекелеген компоненттер бойынша қосымша ақпарат: Жоғарыда аталған жағымсыз реакцияларға қосымша компоненттердің әрқайсысы жағдайында бұрын мәлімделген басқа да жағымсыз әсерлер Ко-Ирбесан® препаратын қолдану жағдайында ықтимал жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Ирбесартан

Жиі емес

- кеудедегі ауырсыну

Белгісіз

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакция

Гидрохлоротиазид

Белгісіз

- электролиттік теңгерімсіздік (гипокалиемия мен гипонатриемияны қоса алғанда), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- жүрек аритмиялары

- аплазиялық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, нейтропения/агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- бас айналу, парестезия, бас айналу, мазасыздық

- өтпелі анық көрмеу, ксантопсия, жоғары қысымның салдарынан көрудің нашарлауы немесе көздің ауыруы (көздің қантамырлы қабығында сұйықтық жиналуының (хориоидты жалқық) ықтимал белгілері немесе жедел жабық бұрышты глаукома)

- респираторлық дистресс (пневмонитті және өкпенің ісінуін қоса)

- панкреатит, анорексия, диарея, іш қату, асқазанның тітіркенуі, сиаладенит, тәбеттің жоғалуы

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы

- анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермалық некролиз, некроздық ангит (васкулит, тері васкулиті), қызыл жегі тәрізді тері реакциялары, жарыққа сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем

- әлсіздік, бұлшықет түйілуі

- постуральді гипотензия

- жоғары температура

- сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)

- депрессия, ұйқының бұзылуы

- терінің меланомалық емес обыры (базальді жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы обыр)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар – 150,00 мг немесе 300,00 мг ирбесартан

12,50 мг гидрохлортиазид,

қосымша заттар: целлактоза 80 (75% лактоза моногидраты + 25% целлюлоза ұнтағы), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, аэросил 200, магний стеараты,

қабығының құрамы Қабығына арналған материал №3 (Opadry Pink OY – 349448): гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол/ПЭГ 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).

Бозғылт-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (150 мг/12.5 мг дозасы үшін).

Бозғылт-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша-ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы және басқа жақ бетінде «NOBEL» жазуы бар таблеткалар (300 мг/12.5 мг дозасы үшін).

Ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 (150 мг/12,5 мг дозасы үшін) немесе 7 (300 мг/12,5 мг дозасы үшін) таблеткадан салынған.

Пішінді 1 немесе 2 (150 мг/12,5 мг дозасы үшін) қаптама немесе 2 немесе 4 (300 мг/12,5 мг дозасы үшін) қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электрондық поштасы: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электрондық поштасы: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электрондық поштасы: nobel@nobel.kz