Клайра

Клайра

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер. Диеногест және эстрадиол.

АТХ коды G03AB08

- оральді контрацепцияда

- оральді контрацепцияны пайдалануды керек ететін, органикалық патологиясы жоқ әйелдерде етеккірлік қарқынды қан кетуді емдеу үшін.

Клайра® препаратын тағайындау жөніндегі шешімді әйелде қауіп факторлары, атап айтқанда веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) дамуы бар екендігін ескеріп, Клайра® препаратын қабылдау аясында, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда, ВТЭ даму қаупіне баға бере отырып, жекелей ретпен қабылдаған жөн.



Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені орын алған жағдайда біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі алғаш рет дамитын болса, онда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

- вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емде) вена тромбоэмболиясы немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы (ТВТ) немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ))

- вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин ІІІ, С протеинінің, S протеинінің тапшылығы

- иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласымдар

- көптеген қауіп факторларының болуы салдарынан вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі

- артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артерия тромбоэмболиясы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артерия тромбоэмболиясы алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

- цереброваскулярлық аурулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық аурулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, ТИШ)

- артерия тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер – кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

- анамнезде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

- көптеген немесе бір күрделі қауіп факторларының болу салдарынан артерия тромбоэмболиясы дамуының жоғары қаупі мынадай:

- қантамыр асқынуларымен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа келгенше)

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

- генезі белгісіз қынаптық қан кету

- белсенді затына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының қандай да болсын біреуі бар болса, әйелмен бірге Клайра® препаратын қолданудың мақсатқа сай болуын талқылау қажет.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел өз дәрігерімен кеңескені жөн, ол препарат қабылдауды тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдауы мүмкін.

Вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) немесе артерия тромбоэмболиясына (АТЭ) күмәнданса немесе ол айғақталса, БГК-ті қабылдауды тоқтатқан жөн. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, кейбір антикоагулянттардың (кумариндер) тератогендік әсерін ескеріп, баламалы әдіспен адекватты контрацепцияны қамтамасыз еткен жөн.

Барлық келесі ескертулер құрамында этинилэстрадиол бар БОК жөнінде клиникалық және эпидемиологиялық деректерге негізделген.

Қан айналымының бұзылулары

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) пайдалану, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда, вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ВТЭ дамуының азырақ қаупімен өзара астасқан. Шектеулі мәліметтер бойынша Клайра® ұқсас ВТЭ даму қаупіне ие болуы мүмкін. ВТЭ қаупі төмен екендігі белгілі осындайға қарағанда, кез келген өзге препаратты (мысалы, Клайра®) пайдалану жөніндегі шешім әйелді біріктірілген гормональді контрацептив аясында ВТЭ-нің даму қаупі, және осы қауіпке ондағы бұрыннан бар қауіп факторлары қандай ықпалын тигізетіндігі, сондай-ақ ВТЭ қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылында өте жоғары болатындығы туралы хабардар ету үшін онымен бірге талқыға салынғаннан кейін қабылдануы тиіс. Бұдан басқа, біріктірілген гормональді контрацептивті 4 апта немесе одан көбірек қабылдау үзілісінен кейін пайдалануды қайта жаңғыртқан кезде қауіптің жоғарылауы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданбайтын жүкті емес әйелдерде ВТЭ жиілігі 1 жыл ішінде 10 000 әйелге шаққанда 2-ден дамиды. Алайда бұл қауіп әйелдердегі жекелей қауіп факторына байланысты едәуір артуы мүмкін (төменде қараңыз).

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері біріктірілген төмен дозалы гормональді контрацептивтерді (этинилэстрадиол 50 мкг-ден азырақ) қабылдап жүрген 10 000 әйелден 6-12 жағдайларда ВТЭ 1 жыл ішінде дамуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланып жүрген 10 000 әйелден 61 жағдайда ВТЭ дамуы 1 жыл ішінде мүмкін деп болжам жасалады.

Шектеулі эпидемиологиялық деректерге сәйкес құрамында левоноргестрел бар БГК-ті қосқанда Клайра® басқа БГК ұқсас ВТЭ даму қаупіне ие болуы мүмкін.

Төмен дозалы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында ВТЭ жағдайларының жыл сайынғы саны, жүктілік аясындағы немесе босанғаннан кейінгі кезеңдегі күтілген саннан төмен.

Вена тромбоэмболиясы 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа жерлерге, мысалы, бауырға, шажырқайға, бүйрекке немесе көздің торқабығына орныққан веналар мен артериялар тромбозының өте сирек жағдайлары сипатталған.

________________________

БГК қолданбаған әйелдерге қарағанда құрамында левоноргестрел бар БГК қолданғандағы салыстырмалы қауіпті ескере отырып 10 000 әйел-жылға шаққандағы 5-7 ауқымының орташа нүктесі 2,3-3,6 құрады.

Вена тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында вена тромбоэмболиясы асқынулардың даму қаупі, егер әйелде қосымша қауіп факторлары болса, әсіресе көптеген қауіп факторлары бар болғанда, едәуір жоғарылауы мүмкін (кестені қараңыз).

Егер әйелде вена тромбозының даму қаупінің жоғарылауына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары болса, Клайра® препаратын тағайындауға болмайды.

Егер әйелде тромбоз қаупінің факторы біреуден артық болса, жәй жеке факторлар жиынтықтарына қарағанда, қауіптің жалпы ұлғаюы жоғары болуы мүмкін, мұндай жағдайда ВТЭ дамуының қаупіне баға берілуі тиіс. Егер пайдасы мен қаупінің арақатынасы жағымсыз болса, онда біріктірілген гормональді контрацептивті тағайындамаған жөн.

Кесте: вена тромбоэмболиясы дамуының қаупі факторлары

Веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің веналық тромбоздың дамуындағы және үдеуіндегі ықтимал рөлі туралы мәселе талас тудырған күйінде қалып отыр.

Жүктілік кезінде, және әсіресе босанғаннан кейінгі 6 апта ішінде тромбоэмболияның даму қаупінің жоғары болатындығын ескерген жөн.

Вена тромбоэмболиясы симптомдары (тереңдегі веналар тромбозы және өкпе артериялар тромбоэмболиясы)

Төменде берілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел шұғыл түрде медициналық көмекке жүгінуі және дәрігерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүргендігін мәлімдеуі тиіс.

Терең веналар тромбозының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

- аяқтың және/немесе аяқ венасының ұзына бойына біржақты ісінуі

- тұрған қалыпта немесе жүрген кезде ғана байқалатын аяқтың ауыруы немесе жайсыздығы

- зақымданған аяқта температураның жергілікті жоғарылауы, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

- кенеттен түсініксіз ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуінің басталуы

- кенеттен болатын жөтелу ұстамасы, ол қан түкірумен қоса жүруі мүмкін

- көкірек қуысында қатты ауыруы

- естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналудың күшеюі

- жүректің жиі немесе ырғақсыз қағуы.

Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес, сондықтан өте жиі немесе ауыр бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекцияларының) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қантамырлар окклюзиясының басқа да белгілеріне мыналар кіруі мүмкін:

- аяқтың кенеттен ауыруы, ісінуі және көгеруі.

Көз қантамырларының окклюзиясында көздің ауырмай-ақ жіті көрмеуі, ол көруден айырылуға дейін өршуі мүмкін. Кейбір жағдайларда көз кенеттен көрмей қалуы мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) қаупі

Эпидемиологиялық зертеу деректері біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық аурулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) дамуы қаупінің жоғарылағанын айғақтайды.

Артериялық тромбоэмболиялық құбылыстар өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында артерия тромбоэмболиялары асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторлары бар болған жағдайда жоғарылайды (төмендегі кестені қараңыз).

Егер әйелде артерия тромбозының жоғарылау қаупінің күрделі бір фактор немесе көптеген факторлары бар болса, Клайрапрепаратын тағайындауға болмайды. Егер әйелде тромбоздың біреуден көбірек қауіп факторы бар болса, жалпы қауіптің ұлғаюы жекелеген қауіп факторларының жиынтығынан жоғары болуы мүмкін – мұндай жағдайда АТЭ дамуының жалпы қаупіне баға берілуі тиіс. Егер пайдасы мен қаупінің арақатынасы жағымсыз болса, онда біріктірілген гормональді контрацептивті тағайындамаған жөн.

Кесте:артерия тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары

Артерия тромбоэмболиясы симптомдары

Төменде берілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел шұғыл түрде медициналық жәрдем алуы және біріктірілген гормональді контрацептивті қолданып жүргенін дәрігерге мәлімдеуі қажет.

Цереброваскулярлық бұзылулар симптомдары мыналар болуы мүмкін:

- кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының ұюы

- жүріс-тұрыстың кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы

- сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе түсінудегі қиындықтар

- бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы

- көрінерлік себептері жоқ кенеттен болатын ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыру

- сананың жоғалуы немесе құрысулармен немесе онсыз естен тану

Симптомдардың өткінші сипаты транзиторлық ишемиялық шабуылдың бар екендігін жорамалдайды.

Миокард инфарктісінің симтомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- кеудеде, қолда немесе төс артында ауырудың, жайсыздықтың, қысымның сезілуі, қысылу немесе кернеу сезімі

- арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға таралатын жайсыздық сезімі

- асқазанның толып кету сезімі, ас қорытудың бұзылулары немесе тұншығу

- тершеңдік, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу

- катты әлсіздік, үрейлену сезімі немесе ентігу

- жүректің жиі немесе ырғақсыз қағуы.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген оральді контрацептивтерді ұзақ уақыт (5 жылдан астам) қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылағаны жөнінде хабарланды, бірақ бұның қандай дәрежеде жыныстың мінез-құлық ерекшеліктерімен және адам папиллома вирусының (АПВ) персистирленуі сияқты басқа да факторлармен байланысты болуы мүмкін екендігіне күн бүгінге дейін бірыңғай пікір жоқ.

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы қазіргі кезде біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының дамуына біршама жоғары салыстырмалы қаупі (СҚ=1.24) бар екендігін көрсетті. Жоғары қауіп БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жастағы әйелдерде сирек білінуіне байланысты, қазіргі таңда біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген немесе жақын арада қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры жағдайлары санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Сүт безі обыры дамуының біріктірілген оральді контрацептивтерімен байланысы айғақталған жоқ. Байқалған жоғары қауіп біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обырының өте ерте анықталуының, біріктірілген оральді контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бұрын біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безі обырының өте ерте клиникалық сатылары байқалады.

Сирек жағдаларда біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және тағы да өте сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда осы бауырдың ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде іштің жоғарғы аймағында күшті ауыру, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциациялық диагноз жүргізген кезде бауыр ісігінің болғанын ескерген жөн.

Гепатит С

Вирустық С гепатитін (ВСГ) біріктірілген тәртібімен, омбитасвир/ паритапревир/ритонавир және дасабувирмен немесе онсыз емдеу қолданылатын клиникалық зерттеулер кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 есе артық жоғарылауы көбінесе, БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде байқалды. АЛТ деңгейінің жоғарлауы глекапревир/пибрентасвир және БГК сияқты құрамында этинилэстрадиолы бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде де байқалды.

Құрамында этинилэитродиолдан бөлек эcтрадиол сияқты басқа эстрогендер бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде АЛТ-ның өсу жылдамдығы эстрогендерді қабылдамаған әйелдердегідей болды; алайда, басқа эстрогендерді қабылдайтын әйелдердің шектеулі санына байланысты сақтық шаралары омбитасвир/паритапревир/ритонавир дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген тәртіп емдеуімен бірлескен қолдануда және глекапревир/пибрентасвирдің емдеу тәртібімен дәлелденген.

Басқа жағдайлар

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде немесе отбасылық анамнезде осындай жағдайлар бар болғанда біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Артериялық қысым аздап жоғарыласа да, біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен, егер біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылағаны дамыса, осы препараттарды қабылдауды тоқтатқан және артериялық гипертензияны емдеуді бастаған жөн. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау, егер гипертензияға қарсы емнің жәрдемімен артериялық қысым қалыпты мәнге жеткізілсе, жалғастырылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік герпесі; остеосклерозбен байланысты құлақтың естімей қалуы. Алайда аталған жағдайлардың және біріктірілген оральдін контрацептивтердің арасында өзара байланыс айғақталған жоқ.

Экзогенді эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын ушықтыруы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болғанда біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдалануды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін тоқтату жөніндегі мәселені шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе жыныс гормондарын бұның алдында қабылдағанда алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю дамыған жағдайда біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатқан жөн.

Біріктірілген оральді контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке ықпалын тигізуі мүмкін болса да, төмен дозалы біріктірілген оральді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиолды) пайдаланып жүрген, қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігіне айғақтамалар жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың әсіресе ерте мерзімдерінде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдану аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жара колиті барысының ауырлағаны байқалды.

Депрестік көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кезде пайда болатын белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады. Депрессия суицидалдық мінез-құлық және суицидтің белгілі қауіп факторы бола тұра ауыр болуы мүмкін. Әйелдерге көңіл-күй өзгерген жағдайда және депрессия симптомдары пайда болғанда дәрігерге жолығуға кеңес беру керек, сонымен қатар көп ұзамай-ақ емді бастағаннан кейін.

Хлоазма кейде пайда болуы мүмкін, әсіресе анамнезде жүктілік хлоазмасы бар әйелдерде. Хлоазманың пайда болуына бейім әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезінде күн сәулесінде ұзақ болуға немесе ультракүлгін сәулелердің әсер етуіне жол бермеуі тиіс.

Эстрогендер сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, демек, жүрек немесе бүйрек дисфункциясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Бүйрек функциясының терминальді жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият бақылауға алған жөн, өйткені Клайра® препаратын қабылдағаннан кейін айналымдағы эстрогендер деңгейі артуы мүмкін.

Осы препараттың құрамында бір таблеткада 50 мг-нан аспайтын лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы препаратты қолданбау керек.

Медициналық тексеру/кеңес беру

Клайра® препаратын қолдануды бастар немесе қайта жаңғыртар алдында отбасылық анамнезді қоса, пациенттің ауру тарихымен нақты танысқан және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алған жөн. Артериялық қысымды өлшеу және, қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқауларын ескере отырып, физикалық тексеру жүргізу керек.

Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Клайра® препаратының аясындағы қауіпті қамтитын артериялық және веналық тромбоз жөніндегі ақпаратқа; вена және артерия тромбоэмболиясы симптомдарына; белгілі қауіп факторларына, және тромбозға күдіктенген кезде қандай әрекеттер қабылдау қажеттігіне әйелдердің назарын аудару маңызды.

Әйелдерге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу және берілген нұсқауларды орындау қажеттілігі жөнінде нұсқау берген жөн.

Тексерулер жиілігі және сипаты іс жүзінде белгіленген нұсқауларға негізделуі әрбір әйел үшін жекелей тәртіппен анықталуы тиіс.

Әйелдерге гормональді контрацептивтердің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа аурулардан қорғай алмайтындығын алдын ала ескерткен жөн.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген оральді контрацептивтердің тиімділігі белсенді таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішектік бұзылыстарда немесе дәрілік өзара әрекеттесулер нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қан бөлінділері немесе лақылдап қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру маңызға ие.

Пациенттердің күнделіктерінің негізінде етеккіраралық қан кетулер Клайра® препаратын қолданған әйелдердің шамамен 10-18%-да туындады.

Клайра® препаратын пайдаланып жүрген әйелдерде жүктілік болмағанның өзінде аменорея пайда болуы мүмкін. Пациенттердің күнделіктерінің негізінде аменореялар пайызы 15% құрады.

Егер Клайра® препараты 4.2 бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болуы екіталай. Егер Клайра® препараты нұсқауларға сәйкес, қабылдауды тоқтатудан болатын қан кетудің болмауының алғашқы жағдайына дейін қабылданбаса немесе егер қабылдауды тоқтатудан болатын қан кету қатарынан екі рет болмаса, препаратты қабылдауды жалғастырмас бұрын әйелде жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алу керек.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе осының алдындағы жүйелі оралымдардан кейін дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізген жөн. Оған қырнап тазалау кіруі мүмкін.

Қатар жүргізілетін ем тағайындаған кезде потенциалды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалған препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысу қажет.

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерде ғана жүргізілді.

Келесі өзара әрекеттесулер оральді контрацептивтерді немесе Клайра® препаратын зерттеген кезде байқалды.

Басқа препараттардың Клайра® препаратына ықпалы

Микросомальді ферменттерді индукциялайтын препараттармен өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, бұл жыныстық гормондар клиренсінің жоғарылауына және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін.

Тактикасы

Ферменттердің индукциясы бірнеше күн емдеуден кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде көрініс береді. Емдеуді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 аптаға жуық сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге БОК қосымша бөгеттік контрацепция әдісін пайдалану немесе қонтрацепцияның басқа әдісін таңдау ұсынылды. Контрацепцияның бөгегіш әдісін препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер дәрілермен емдеу БОК қаптамасындағы белсенді таблеткалардан кешірек аяқталса, плацебо таблеткаларды тастап, бірден БОК келесі қаптамасын бастаған жөн.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге контрацепцияның сенімді басқа, гормональді емес әдістерін пайдалану ұсынылады.

БОК клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан БОК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ-инфекцияларды емдеуге арналған ритонавир, невирапин және эфавиренз сияқты препараттар; сондай-ақ фелбаматқа, гризеофульвинге, окскарбазепинге, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

Клиникалық зерттеуде Р450 (СYР) 3A4 цитохромы жүйесінің күшті индукторы – рифампицин – диеногест пен эстрадиолдың тепе-тең концентрациясының және жүйелік әсерінің едәуір төмендеуіне әкелді. Диеногест пен эстрадиолдың AUC (0-24 сағ.) мәндері тепе-тең жағдайда, сәйкесінше, 83%-ға және 44%-ға азайды.

БОК клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен біріктіріп қолдану кезінде АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерінің біріктірілген көп препараттары, С гепатиті вирусы (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімін қоса, қан плазмасында эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Демек, потенциалды өзара әрекеттесулерді анықтау және кеңес беру үшін Клайра® препаратымен бірге қолданылатын, АИТВ/СГВ емдеуге арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерімен ем қабылдап жүрген әйелдер күмәні бар болған жағдайда қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдаланғандары жөн.

БОК клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежегіштері)

Диеногест Р450 (СYР) 3A4 цитохромы жүйесінің субстраты болып табылады.

Ферменттердің тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Күшті тежегіш кетоконазолмен бірге қолданған кезде AUC (0-24 сағ.) тепе-тең жағдайда диеногест үшін 2.9 есеге және эстрадиол үшін 1.6 есеге артты.

Эритромициннің орташа тежегішін бір мезгілде қабылдағанда AUC (0-24 сағ.) тепе-тең жағдайда диеногест үшін 1.6 есеге және эстрадиол үшін 1.3 есеге артты.

Клайра® препаратының басқа дәрілік заттарға ықпалы

Оральді контрацептивтер кейбір басқа белсенді субстанциялардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін, ол олардың қандағы және тіндердегі концентрацияларының (мысалы, циклоспориннің) жоғарылауына немесе (мысалы, ламотриджиннің) азаюына әкеледі.

2 мг диеногестті және 0.03 мг этинилэстрадиолды бірге қолдану нифедипиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ, бұл CYP ферменттерінің Клайра® препаратымен емдік дозада тежелуі екіталай екендігін көрсететін in vitro зерттеулер нәтижесін айғақтайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

ВСГ біріктірілген тәртібімен, омбитасвир/ паритапревир/ритонавирмен, дасабувирмен немесе онсыз емдеу қолданылатын клиникалық зерттеулер кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 есе артық жоғарылауы көбінесе, БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде байқалды.

Құрамында этинилэитродиолдан бөлек эcтрадиол сияқты басқа эстрогендер бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде АЛТ-ның өсу жылдамдығы эстрогендерді қабылдамаған әйелдердегідей болды; алайда, басқа эстрогендерді қабылдайтын әйелдердің шектеулі санына байланысты сақтық шаралары омбитасвир/паритапревир/ритонавир дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген тәртіп емдеуімен бірлескен қолдануда және глекапревир/пибрентасвирдің емдеу тәртібімен дәлелденген.

Зертханалық тестілер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау, бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функцияларының биохимиялық параметрлерін, тасымалдаушы ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтарды және липидтердің/липопротеидтердің фракцияларын байланыстыратын глобулиндердің плазмалық деңгейлерін, көмірсу алмасу параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте қалыпты мәндер шегінен шықпайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған жасөспірім қыздарда қолдануға қатысты деректер жоқ.

Егде жастаға пациенттер

Клайра® препараты әйелдерде менопауза басталғаннан көрсетілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клайра® препараты бауырдың ауыр ауруы бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клайра® препараты бүйрек функциясы бұзылған пациент әйелдерде арнайы зерттелмеген.

Жүктілік немесе лақтация кезеңінде

Жүктілік кезінде Клайра® тағайындалмайды.

Егер жүктілік Клайра® препаратын қабылдау кезінде анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Алайда ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер жүктілікке дейін құрамында этинилэстрадиол бар, біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдерден туған балаларда кемістіктер дамуының, жүктіліктің ерте мерзімдерінде абайсызда БОК қабылдап қойғанда тератогендік әсерлердің ешқандай да жоғары қаупін тапқан жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылық қаупін көрсеткен жоқ.

Босанғаннан кейінгі кезеңде Клайра® препаратын қабылдауды қайта жаңғыртқан кезде ВТЭ дамуының жоғары қаупі бар екендігін ескерген жөн.

Лактация

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау емшек сүтінінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан олар жалпы алғанда емшек емізуді тоқтатқанша ұсынылмайды. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бірге шығарылады. Бұл мөлшер нәрестеге ықпалын тигізуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.

Дозалау режимі

Клайра® препаратын қалай қабылдау керек

Таблеткаларды қаптамасында көрсетілген тәртіп бойынша күн сайын шамамен белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек.

28 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір таблеткадан бірінен соң бірін қабылдаған жөн. Әр жаңа қаптаманы алдыңғы күнтізбелік қаптамадан соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бастайды. Етеккірге ұқсас қан кету, әдетте, күнтізбелік қаптаманың соңғы таблеткаларын қабылдау кезінде басталады және келесі күнтізбелік қаптама басталғанша кетпеуі мүмкін. Кейбір әйелдерде етеккірге ұқсас қан кету жаңа күнтізбелік қаптамадан алғашқы таблеткаларды қабылдағаннан кейін басталады.

Қолдану және енгізу тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Клайра препаратын қабылдауды қалай бастайды

- Алдыңғы айда гормональді контрацептивтерді қабылдамағанда.

Қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады.

- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда.

Әйел Клайра®препаратын қабылдауды БОК алдыңғы қаптамасынан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні бастауы керек. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Клайра®препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс.

- Құрамында тек прогестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплантат) немесе прогестагенді босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда.

Әйел Клайра® препаратын қабылдауға мини-пилиден кез келген күні ауыса алады (ЖІЖ немесе импланттан – оларды алып тастаған күні; инъекциялық әдістен – кезекті инъекция тағайындалған күні), бірақ барлық жағдайларда таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

- Жүктіліктің алғашқы триместріндегі түсіктен кейін

Әйел таблеткалар қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларының қажеттілігі жоқ.

- Босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі түсіктен кейін

Әйелге босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі түсіктен кейінгі 21-28 күні таблеткаларды қабылдауға кірісуге кеңес беріледі. Егер әйел таблеткаларды қабылдауды кешірек бастаса, онда оған таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалануға кеңес беріледі. Алайда егер жыныстық қатынас орын алып қойса, Клайра® препаратын қабылдауға кірісуді бастар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек, немесе әйел алғашқы етеккірдің келуін күте тұрғаны жөн.

Емшек емізетін әйелдерге қатысты ақпаратты «Арнайы сақтандырулар» бөлімінен қараңыз.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Өткізіп алған (ақ) белсенді емес таблеткаларды елемей-ақ қоюға болады. Алайда оларды белсенді таблеткалар қабылдау арасындағы аралықтың абайсыз ұзаруына жол бермеу үшін тастау керек.

Келесі кеңестер құрамында гормон бар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты

Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түсірген сәтте бірден қабылдауы тиіс, ал қалған таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан көп болса, контрацепциялық қорғаныс төмендеп кетеді. Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы есіне түсірген сәтте, тіпті бұл оның 2 таблетканы бір мезгілде ішуіне тура келетін болса да, бірден қабылдауы тиіс. Содан соң ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады.

Таблетканы өткізіп алған оралым күніне қарай (нақтырағын 1 кестеден қараңыз), контрацепцияның қосымша шараларын (мысалы, сақтанудың кедергілік әдісі, атап айтқанда, мүшеқаптар) келесі қағидалармен сәйкес қолдану қажет болады:

1 кесте. Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау қағидалары

Бір күнде 2 таблеткадан асырмай қабылдауға рұқсат етіледі.

Егер әйел жаңа күнтізбелік қаптаманы бастауды ұмытып кетсе немесе күнтізбелік қаптаманың 3-9 күні аралығында бір немесе одан көбірек таблетканы өткізіп алса, оның жүкті боп қалуы мүмкін (атап айтқанда, егер онда жыныстық қатынас таблетканы өткізу алдындағы 7 күн ішінде болған жағдайда). Таблеткаларды көбірек (әсіресе, 3-24 күндерде екі белсенді компоненттерінің біріктірілімімен) өткізіп алса, әрі олар белсенді емес таблеткаларды қабылдау фазасына неғұрлым жақын болса, жүкті болып қалу ықтималдылығы соғұрлым жоғары.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, артынша күнтізбелік қаптаманың соңында/жаңа күнтізбелік қаптаманың басында онда етеккір тәрізді қан кету болмаса, жүкті болып қалған-қалмағанын анықтап білу керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары кезінде (яғни құсу немесе диарея) сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан қосымша контрацепция шараларын қолданған жөн.

Егер құрамында гормоны бар таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсқан болса, онда бірден келесі таблетканы қабылдау керек, мұны соңғы қабылдаудан кейін 12 сағаттан кешіктірмеген дұрыс. Егер құсудан кейінгі уақыт 12 сағаттан асқан жағдайда өткізіп алған таблеткаларға қатысты нұсқаулар іске қосылады, олар «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде келтірілген. Егер әйел өзінің әдеттегі таблеткалар қабылдау сызбасын ауыстырғысы келмесе, ол жаңа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблеткаларды) ішуі қажет.

Артық дозалануда күрделі жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ.

Құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдаған кезде білінуі мүмкін симптомдар: жүректің айнуы, құсу және жас қыздарда, аздаған қынаптық қан кету.

Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты жоқ.

Қауіпсіздік бейіні туралы түйіндеме

Клайра® препаратын оральді контрацептив ретінде қолданғанда немесе оральді контрацептивті пайдалануды керек ететін, органикалық патологиясы жоқ әйелдерде етеккірлік қарқынды қан кетулерді емдегенде өте жиі кездесетін жағымсыз әсерлерге: акне, сүт бездерінің жайсыздығы, бас ауыру, етеккіраралық қан кетулер, жүректің айнуы, дене салмағының артуы жатады.

«Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімінде сипатталған күрделі жағымсыз реакциялар артерия және вена тромбоэмболиялары болып табылады.

Жағымсыз реакциялар тізімі

Төмендегі кестеде келтірілген жағымсыз реакциялар реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке (MedDRA, SOСc) сәйкес жіктелген. Ең лайықты MedDRA термині – қалыпты жағдайды реттеуге арналған Медициналық сөздік (12.0 нұсқа) тізімдегі әрбір реакцияны сипаттауға пайдаланылды. Синонимдері немесе онымен байланысты жағдайлар берілмеген, бірақ оларды да ескерген жөн. Жиілік клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген.

Жағымсыз реакциялар туралы ақпарат III фазалық 5 клиникалық зерттеулерден алынды (Клайра® препаратын оральді контрацептив ретінде қолданған N = 2 266 әйел, оральді контрацептивтерді таңдаған органикалық патологиясы жоқ жатырлық қан кетуі бар N = 264 әйел) және Клайра® препаратын қолдануымен себеп-салдарлық байланысы бар жағдайлармен қатысты. «Сирек» жиілігі бар барлық ЖМР бір немесе екі пациентте атап өтілген, бұл <0,1%-ға тең.

N = 2 530 әйел (100,0%)

1 вульво-қынаптық кандидозды және жатыр мойнынан зеңдік инфекцияның байқалуын қоса

2 жылауықтық пен аффективтік құбылмалылықты қоса

3 либидоны жоғалтуды қоса

4 көңіл-күйдің бұзылуы және түсіп кетуі

5 мұрын қуыстары себеп болатын бас ауыруды және «шаршаудан болатын» бас ауыруды қоса

6 аурасы бар немесе онсыз бас сақинасын қоса

7 іштің кебуін, іштің жоғарғы және төменгі бөлімдерінің ауыруын қоса

8 АЛТ, АСТ және гамма-глютамилтрансферазаны қоса

9 пустулездікті қоса

10 жайылған қышынуды және қышитын бөртпені қоса

11 макулярлықты қоса

12 аллергиялық дерматитті және есекжемді қоса

13 соның ішінде терінің «тартылуы»

14 сүт бездеріндегі ауыруды, кернеуді, емшек ұшының ауыруын және бұзылуын қоса

15 жүйесіз етеккірлерді қоса

16 ісінуін қоса

17 қынаптан, жыныстық жолдардан және жатырдан қан кетуді қоса

18 шеткері ісінулерді қоса

19 артериялық қысымның жоғарылауын және төмендеуін қоса

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозын және өкпе артериясы тромбоэмболиясын қоса, артерия және вена тромбоздардың және тромбоэмболиялардың дамуының қаупінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделген, олар «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімінде сипатталған.

Пациенттердің күнделіктері бойынша аменореяның және етеккіраралық қан кетулердің туындауы ««Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары»» бөлімінде талдап қорытылған.

Келесі жағымсыз әсерлер біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде анықталған, олар «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімінде сипатталған:

Ісіктер

- біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт бездері обырының анықталу жиілігі аздап жоғарылаған. Сүт бездерінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек білінетін болғандықтан, осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты диагноздар санының артуы елеусіз. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен себептік байланысы айғақталған жоқ. Қосымша ақпарат алу үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары»бөлімдерін қараңыз.

- бауыр ісіктері

Басқа да жағдайлар

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

- сүт бездерінен бөлінділер

- артериялық гипертензия

- біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, бас сақинасы, жатыр миомасы, порфирия, жүйелік қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршуіне әкелуі мүмкін

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауырдың функционалдық сынамалары қалыпқа келгенше біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін

- хлоазма

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, есекжем сияқты симптомдарды қоса)

Өзара әрекеттесулер

- біріктірілген оральді контрацептивтерді басқа дәрілік заттармен (фермент индукторларымен) өзара әрекеттесуі салдарынан лақылдап қан кетулер және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Үлбірлі қабықпен қапталған бір күңгірт-сары түсті таблетканың құрамында

белсенді зат - эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 3,000 мг,

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір орташа-қызыл түсті таблетканың құрамында

белсенді заттар:

эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 2,000 мг,диеногест, микро, 100% затқа шаққанда 2,000 мг,

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір ашық-сары түсті таблетканың құрамында

белсенді заттар:

эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 2,000 мг, диеногест, микро, 100% затқа шаққанда 3,000 мг

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір күңгірт-қызыл таблетканың құрамында

белсенді зат:

эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 1,000 мг

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір ақ таблетканың (плацебо) құрамындақосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

«Эстрадиол валераты 3 мг»күңгірт-сары таблеткалары

Күңгірт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетіндегі дұрыс алтыбұрыш ішінде «DD» деген өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

«Эстрадиол валераты 2 мг + Диеногест 2 мг» орташа-қызыл таблеткалары

Орташа-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетіндегі дұрыс алтыбұрыш ішінде «DJ» деген өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

«Эстрадиол валераты 2 мг + Диеногест 3 мг» ашық-сары таблеткалары

Ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетіндегі дұрыс алтыбұрыш ішінде «DН» деген өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

«Эстрадиол валераты 1 мг» күңгірт-қызыл таблеткалары

Күңгірт-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетіндегі дұрыс алтыбұрыш ішінде «DN» деген өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

«Плацебо» ақ таблеткалары

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетіндегі дұрыс алтыбұрыш ішінде «DТ» деген өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

28 таблеткадан (26 белсенді: 2 күңгірт-сары түсті, 5 орташа-қызыл түсті, 17 ашық-сары түсті, 2 күңгірт-қызыл түсті және ақ түсті 2 плацебо таблетка) ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 қаптама жиналмалы картон кітапшаға жапсырылған. Жиналмалы 1 кітапша өздігінен желімденетін күнтізбемен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірге бастырылған. Мөлдір үлбірдің үстіне қаптама стикері жапсырылады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Байер Веймар ГмбХ және Ко.КГ, Германия

99427 Веймар, Доберейнерштрассе 20,

тел: +49 36 43 4 33-0

факс: +49 36 43 4 33-13 50

www.bayer-weimar.de

Байер АГ, Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел.: +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел.: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел.:+7 727 258 80 40, ішкі тел. 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com