Иммард

Иммард®

Гидроксихлорохин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Безгекті емдеуге арналған препараттар. Аминохинолиндер. Гидроксихлорохин

АТХ коды Р01ВА02

Ересектер

Ревматоидтық артритті, дискоидтық және жүйелі қызыл жегіні және күн сәулесінен болатын немесе өршитін дерматологиялық жай-күйлерді емдеу үшін.

Балалар

Ювенильді идиопатиялық артритті (емнің басқа түрлерімен біріктірілімде), дискоидтық және жүйелі қызыл жегіні емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- гидроксихлорохинге, 4-аминохинолин қосылыстарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ретинопатия

- қарыншалық аритмиялар, атап айтқанда, torsades de pointe қаупінің артуына байланысты циталопрам, эсциталопрам, гидроксизин, домперидон және пиперахинмен біріктірілімде

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар немесе дене салмағы 31 кг-ден аз балалар

Ретинопатия

Ревматологиялық немесе дерматологиялық аурулары бар, гидроксихлорохиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген пациенттерде ретинопатия дамуы мүмкін.

Айрықша жағдайларда қайтымсыз макулопатияға алып келуі мүмкін Иммард® препаратын қолданумен байланысты, айрықша жағдайларда қайтымсыз макулопатияға алып келуі мүмкін, торқабық тарапынан болатын асқынуларды болдырмау үшін, ұзақ уақыт ем жүргізу қажет болатын пациенттерде емдеудің басталуына дейін немесе алғашқы апталарында офтальмологиялық ауытқуларды анықтау керек.

Тексеруде көз өткірлігін тексеру, көру аясын зерттеу, егер қажет болса, толықтырылған оптикалық когерентті томография, автофлуоресцентті кескіндермен және мультифокальді электроретинографиямен көз түбін зерттеу қамтылуы тиіс.

Дозалауға байланысты офтальмологиялық жағымсыз әсерлердің дамуы анықталған болса, ең төмен тиімді дозасын таңдау керек.

Емдеу кезінде офтальмологиялық қадағалау әдістері мен мерзімділігін мыналарға сәйкес белгілеу керек:

- тағайындалған тәуліктік доза (тәулігіне 6,5 мг/кг төмен гидроксихлорохинді қолдану дене салмағы қалыпты пациенттер үшін қаупі төмен дозалар болып саналады. Гидроксихлорохин деңгейлері май тінінде өте төмен болғандықтан, семіздігі бар пациенттерге енгізілетін дозаны белгілегенде абсолюттік салмақты пайдаланбаған дұрыс);

- емдеу ұзақтығы (тәулігіне 6,5 мг/кг төмен дозаларда көру өткірлігінен қайтымсыз айырылу қаупі емдеудің алғашқы 10 жылында төмен болып саналады);

- пациенттің 65 жастан асуы, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі, анамнезде осының алдындағы көз ауруының болуы сияқты қосымша қауіп факторларының болуы.

Көру өткірлігі қалыпты, гидроксихлорохинді қаупі төмен дозаларда және қандай-да бір қосымша қауіп факторларынсыз қабылдаған, пациенттерде офтальмологиялық мониторингті жылына бір рет жүргізуге болады.

Бұрын офтальмологиялық аномалиясы болған немесе басқа қауіп факторы бар пациенттерде офтальмологиялық бақылауды мұқиятырақ жүргізуге болады.

Егер көрудің бұзылулары туындаса (көру өткірлігінің төмендеуі, пигменттік аномалия дамиды, көру өрісінің ақауы және т.б.), препаратты қабылдауды дереу тоқтату және патологияның күшею мүмкіндігіне орай пациентті мұқият қадағалау керек. Торқабық өзгерістері және көрудің бұзылулары тіпті емдеуді тоқтатудан кейін де үдеуі мүмкін.

Гипогликемия

Гидроксихлорохин естен танумен жүретін ауыр гипогликемия туғызуы мүмкін, бұл пациенттердің диабетке қарсы препаратты қабылдап жүргеніне немесе жүрмегеніне қарамастан, олардың өміріне қауіпті болуы мүмкін. Гидроксихлорохинді қабылдап жүрген пациенттерді осы қауіп және онымен байланысты симптомдар туралы хабардар ету керек.

Егер емдеу кезінде гипогликемияны көрсететін клиникалық симптомдар байқалса, қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру және, қажет болса, емдеуді қайта қарау керек.

QTc аралығының ұзаруы

Гидроксихлорохин қауіп тобындағы кейбір пациенттерде QTc аралығын ұзартуы мүмкін.

Гидроксихлорохинді туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы расталған және/немесе QT аралығы ұзаруының келесілер сияқты белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек:

- жүрек тарапынан аурулар (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі);

- аритмияға ізашар зақымданулар (мысалы, брадикардия (минутына <50 рет соғу);

- анамнездегі қарыншалық аритмиялар;

- түзетілмеген гипокалиемия және/немесе гипомагниемия;

- QT аралығын ұзартатын агенттермен қатарлас емделу, өйткені бұл жағдайда қарыншалық аритмиялар қаупі артуы мүмкін.

Препарат концентрациясының жоғарылауымен QT аралығының ұзару шамасы арта түсуі мүмкін, демек ұсынылған дозасын асырмау керек.

Кардиологиялық әсерлер

Иммард® препаратын қабылдаған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігіне алып келетін, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын кардиомиопатия жағдайлары байқалған. Кардиомиопатия белгілері мен симптомдарына клиникалық мониторинг ұсынылады, ал кардиомиопатия дамыған жағдайда Иммард® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Өткізгіштік бұзылулары (Гис шоғырының блокадасы/атриовентрикулярлық блокада), сондай-ақ, бивентрикулярлық гипертрофия диагнозы қойылған жағдайда созылмалы уыттылығын ескеру керек.

Канцерогенділік қаупі

Гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы туралы қолда бар деректер шектеулі, сондықтан осы екі молекуланың құрылымы мен фармакологиялық қасиеттерінің ұқсастығына орай хлорохинге тән деректер ескерілуі тиіс. Әдебиет деректері хлорохиннің in vitro және in vivo гендік уыттылығы ықтималдылығын көрсетті. Гидроксихлорохин немесе хлорохин үшін канцерогенділігін тиісінше зерттеулер жүргізілмеді.

Ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген пациенттерде обыр қаупінің жоғарылығын жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Жедел жайылған экзантемалық пустулез

Емдеудің басында пустулалармен байланысты фебрильді жайылған эритеманың басталуы жайылған экзантемалық пустулезді білдіруі мүмкін, емдеуді тоқтатуды талап етеді және ары қарай қолдануға болмайды.

Суицидтік мінез-құлық және психикалық бұзылыстар

Гидроксихлорохинді қабылдаған кейбір пациенттерде суицидтік мінез-құлық пен психикалық бұзылыстар тіркелген. Психиатриялқ жағымсыз әсерлер, әдетте, гидроксихлорохинмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы ай ішінде туындайды, сонымен қатар, анамнезінде осының алдында психикалық бұзылыстар болмаған пациенттер туралы да хабарланды. Егер пациенттер емделу кезінде психиатриялық симптомдарды бастан өткерсе, оларға дереу дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Ұзақ уақыт емдеуге қосымша мониторинг

Ұзақ уақыт емделіп жүрген пациенттерге қан талдауы көрсеткіштеріне жүйелі мониторинг жүргізу және ауытқулар жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Агранулоцитоздың, аплазиялық анемияның (қан талдауының жүйелі бақылауын талап ететін) сирек жағдайлары мәлімделді. Осындай әсерлер туындаған жағдайда гидроксихлорохинді қолдануды дереу тоқтату керек.

Нейромиопатиялар туралы хабарланды. Олар қайтымды болуы мүмкін, бірақ сауығу бірнеше айға созылуы мүмкін. Ондай әсерлер туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Ұзақ уақыт емделіп жүрген пациенттердің бәрі қаңқа бұлшықеттерінің функциясын және сіңір рефлекстерін мезгіл-мезгіл тексеруден өткізуі тиіс. Бұлшықет әлсіздігі дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Гидроксихлорохинді қолданғанда экстрапирамидалық бұзылыстар туындауы мүмкін.

Гидроксихлорохин бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (дозасын ретке келтіру қажет), псориазда (бөртпелердің өршуі) сақтықпен қолданылады.

Ұстамалы порфириясы бар пациенттерде гидроксихлорохинді қабылдау жедел ұстаманы туындатуы мүмкін.

Гидроксихлорохин 4-аминохинолиндер класына жатады. Осы кластың басқа препараттары G6PD ферментінің тапшылығы бар субъектілерде жедел гемолизді туындатады.

Гидроксихлорохинді қолданумен байланысты гемолиздің бірде-бір жағдайы тіркелмесе де, пациенттерге тағайындағанда осы қауіпті ескеру қажет және ондай бар болса, емдік баламасын пайдалану ұсынылады. Егер осы препаратты тағайындау қажет болса, гемолиздің туындауы мүмкіндігін анықтау керек.

Кішкентай балалар 4-аминохинолиндердің уытты әсеріне ерекше сезімтал, осыған байланысты, пациенттерге Иммард® препаратын балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек екенін ескерту қажет.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында бір реттік дозасында 51.0 мг мөлшерінде жүгері крахмалы бар. Жүгері крахмалына аллергиялық реакциялары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жүгері крахмалының құрамында Глютен (іздері) болуы мүмкін.

Препараттың құрамында бір реттік дозасында 0.28 мг мөлшерінде полиэтиленгликоль 6000 бар, алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлері болуы мүмкін.

Мына препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

- циталопрам, эсциталопрам немесе гидроксизин (қарыншалық ырғақ, әсіресе, torsades de pointe бұзылуларының жоғары қаупі)

- домперидон (қарыншалық ырғақ, әсіресе, torsades de pointe бұзылуларының жоғары қаупі)

- пиперакин (қарыншалық ырғақ, әсіресе, torsades de pointe бұзылуларының жоғары қаупі).

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

QT аралығын ұзартатын (жүрек аритмиясын тудыруы мүмкін) дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды, мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты дәрілер, трициклдық антидепрессанттар, нейролептиктер және инфекцияға қарсы кейбір препараттар (фторхинолондар (мысалы, моксифлоксацин), макролидтер (мысалы, азитромицин) сияқты бактерияға қарсы препараттар, антиретровирустық препараттар (мысалы, саквинавир), зеңге қарсы препараттар (мысалы, флуконазол), паразитке қарсы препараттар (мысалы, пентамидин) қабылдап жүрген пациенттерде қарыншалық аритмияның күшею қаупіне орай, гидроксихлорохинді сақтықпен қолдану керек. Галофантринді гидроксихлорохинмен біріктіріп тағайындамау керек.

Бір мезгілде қолданылуы сақтық шараларын қадағалауды талап етеді:

- циклоспорин (қан сарысуында циклоспорин мен креатинин деңгейінің жоғарылау қаупі).

Циклоспоринмен бір мезгілде қолдану кезінде және гидроксихлорохинді тоқтатқаннан кейін қандағы циклоспорин концентрацияларына мониторинг, бүйрек функциясын бақылау және дозаларын түзету қажет.

- P-гликопротеин субстраттары

P-gp субстраттарының гидроксихлорохинді тежеу қуаты бағаланбады. Іn vitro бақылаулары барлық басқа сынақтан өткізілген аминохинолиндердің P-gp тежейтінін көрсетеді. Демек, гидроксихлорохинмен бір мезгілде қолданғанда P-gp субстраты концентрацияларының жоғарылау ықтималдығы бар.

Дигоксин мен гидроксихлорохинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин деңгейінің артуы хабарланды. Емдік индексі тар P-gp субстраттарын қолданғанда (мысалы, дигоксин, циклоспорин, дабигатран) сақтық таныту (мысалы, жағымсыз реакцияларды немесе қан плазмасындағы концентрацияларды мониторингтеу жолымен) ұсынылады.

- қалқанша без гормондары (қалқанша без гормондарын қабылдап жүрген пациенттердегі клиникалық гипотиреоз қаупі). Гидроксихлорохинмен емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін сарысудағы Т3 және Т4 концентрацияларына, қажет болса, қалқанша без гормонының дозасын түзетумен мониторинг жүргізу қажет.

- антацидтер және ағаш көмірі (асқазан-ішек жолында гидроксихлорохин сіңірілуінің төмендеуі). Құрамында магний немесе каолин бар антацидтермен бірге қолдану хлорохин сіңірілуінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Осылайша, экстраполяциялау жолымен гидроксихлорохинді антацидтермен немесе каолинмен екі сағаттан кем емес аралықпен енгізу керек.

- антацидтер және ағаш көмірі (асқазан-ішек жолында гидроксихлорохин сіңірілуінің төмендеуі). Құрамында магний немесе каолин бар антацидтермен бірге қолдану хлорохин сіңірілуінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Осылайша, экстраполяциялау жолымен гидроксихлорохин екі сағаттан кем емес аралықпен антацидтермен немесе каолинмен енгізілу керек.

Мына препараттармен бір мезгілде қолданылғаны ескерілуі керек

Ферменттерді тежегіш-препараттар

- циметидин

Гидроксихлорохиннің баяу шығарылуы және артық дозалану қаупі. CYP2C8 және CYP3A4 қоса, бірнеше цитохромның әлсіз/орташа тежегіші – циметидинді бір мезгілде қолдану хлорохин әсерінің екі еселенуіне алып келеді. Экстраполяция жолымен, гидроксихлорохин мен хлорохин құрылымының және метаболизмдік шығарылу жолдарының ұқсастығына орай, гидроксихлорохин үшін де осыған ұқсас өзара әрекеттесуін байқауға болады.

- ферменттердің басқа тежегіштері

CYP2C8 және CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерінің (мысалы, гемфиброзил, клопидогрель, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, грейпфрут шырыны) әсері кезінде сақтықпен (мысалы, жағымсыз реакцияларын мониторингілеумен) ұсынылады.

Ферменттік препараттар

CYP2C8 және CYP3A4 қуатты индукторы – рифампицинді бір мезгілде қолданғанда гидроксихлорохин тиімділігінің жеткіліксіздігі хабарланды. CYP2C8 және CYP3A4 күшті индукторларын (рифампицин, шайқурай, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин сияқты) бір мезгілде қолданғанда, тиімділігін мониторингілеу ұсынылады.

CYP2D6 субстраттары

Гидроксихлорохин мен CYP2D6 лиганды метопрололдың бір реттік дозасын қабылдап жүрген пациенттерде, метопрололдың Cmax және AUC 1,7 есе жоғарылаған, бұл гидроксихлорохиннің CYP2D6 әлсіз тежегіші екенін айғақтайды. Емдік индексі тар CYP2D6 субстраттарын (мысалы, флекаинид, пропафенон) бір мезгілде қолданғанда сақ болуға кеңес беріледі (мысалы, жағдайға қарай, жағымсыз реакцияларын немесе қан плазмасындағы концентрацияларын мониторингілеу жолымен).

Эпилептоген шегін төмендететін басқа препараттар

Проконвульсанттарды немесе эпилептоген шегін төмендететін препараттарды бірге қолдану осымен байланысты қауіпінің күрделілігіне орай мұқият саралануы тиіс (құрысулардың жоғары қаупі). Осы препараттар, атап айтқанда, көптеген антидепрессанттар (имипраминдер, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер), нейролептиктер (фенотиазиндер және бутирофенондар), мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол түрінде ұсынылған.

Эпилепсияға қарсы препараттар

Гидроксихлорохинмен бір мезгілде қабылданғанда эпилепсияға қарсы препараттардың белсенділігі бұзылуы мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Гипогликемиялық дәрілерді гидроксихлорохинмен қолдану гидроксихлорохиннің гипогликемиялық әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.

Басқа да байланыстар

Бір реттік дозаның өзара әрекеттесуін зерттеуде хлорохиннің празиквантел биожетімділігін төмендететіні хабарланды. Гидроксихлорохинмен емдеу кезіндегі осындай әсері туралы деректер жоқ. Экстраполяция жолымен, гидроксихлорохин мен хлорохин құрылымының және фармакокинетикалық параметрлерінің ұқсастығына орай, гидроксихлорин үшін осындай әсерін күтуге болады.

Гидроксихлорохинді агалсидаза негізіндегі препараттармен бір мезгілде қолданғанда теориялық тұрғыдан альфа-галактозидазаның жасушаішілік белсенділігінің тежелу қаупі бар.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 31 кг-ден аз балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Гидроксихлорохин үшін қолжетімді клиникаға дейінгі деректер шектеулі, сондықтан екі молекуланың құрылымы мен фармакологиялық параметрлерінің ұқсастығына орай, хлорохин үшін деректер назарға алынады.

Хлорохиннің репродуктивтік уыттылығы (ұрықтың өліп қалуы және көру ақаулары) туралы деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында гендік уыттылығы қаупінің ықтималдылығы анықталды.

Адамдарда гидроксихлорохин плацента арқылы өтеді, шарана қанындағы деңгейі анасының қанындағы деңгейіне ұқсас.

Жүкті әйелдер туралы деректердің орташа саны (300-ден 1000 дейінгі жүктілік) шаранаға немесе жаңа туған нәрестеге қандай-да бір зиянды әсерін көрсетпеді. Қазіргі таңда гидроксихлорохиннің гендік уыттылық қауіптілігі ықтималдылығының ешқандай белгілі клиникалық зардаптары жоқ.

Гендік уыттылығы қаупінің ықтималдылығына орай, егер клиникалық оқиға ана мен шаранаға төнетін қауіптердің ескерілуімен емдеудің жалғасуын ақтамайтын болса, гидроксихлорохинді жүктілік кезінде пайдаланбаған дұрыс. Іс жүзінде, белгілі бір клиникалық жағдайларда, гидроксихлорохинмен емдеу патологияны және қайталану қаупін бақылап отыруға мүмкіндік берсе, жүктілік кезінде емдеуді жалғастыру қажет болуы мүмкін.

Жүктілік кезінде ұзақ уақыт емделген жағдайда сәбиді қадағалау барысында гидроксихлорохиннің жағымсыз, атап айтқанда, офтальмологиялық әсерлерінің бейінін ескеру қажет.

Гидроксихлорохин емшек сүтіне өтеді (орта есеппен, дозасының 2%-ы). Емшекпен қоректеніп жүрген балалардағы қауіпсіздігі туралы қолда бар деректер қауіптің бар екені туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Алайда, гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы қаупінің ықтималдылығына орай, осы дәрілік затпен емделу кезінде бала емізуге болмайды.

Контрацепция

Гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы қаупінің ықтималдылығына орай, сақтану шарасы ретінде ерлер мен бала туатын жастағы әйелдерге емделу кезінде және емделуді тоқтатқаннан кейін 8 айға дейін тиімді контрацепция ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай көру аккомодациясының бұзылулары туралы хабарланған, пациенттерге көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтану туралы ескерту керек.

Дозалану режимі

Ересектер

Ревматоидтық артритті емдеу:

· ұстаманың емі ретінде 2-3 қабылдауға күніне 2-3 таблетка.

· демеуші ем үшін 1 немесе 2 қабылдауға күніне 1-2 таблетка.

Дискоидтық немесе жеделге жуық қызыл жегі:

Бастапқыда зақымданулардың жоғалуына дейін күніне 1-2 таблетка (күніне 200-400 мг), олардың санын 1-2 ай өткен соң жақсару болмаған жағдайда күніне 3 таблеткаға (600 мг) дейін арттыруға болады.

Ремиссияға жеткеннен кейін дозасы бірнеше ай ішінде күніне 100 мг дейін біртіндеп азайтылады немесе бірнеше жыл бойы аптасына 200-ден 300 мг дейін.

Жүйелі жегі қайталануының профилактикасы:

Гидроксихлорохин сульфатының таза дене салмағына 6,5 мг/кг-ден аспайтын тәуліктік дозасы, әдетте, жеткілікті болады.

Люциттің профилактикасы:

Күн көзіне шыққанға дейін 7 күн бұрын бастау, содан соң алғашқы 15 күн бойы жалғастыру үшін күніне 2-3 таблетка (400-600 мг гидроксихлорохин).

Балалар

Дене салмағына есептеудің негізінде тәулігіне 6,5 мг/кг аспайтын ең төмен тиімді дозасын қолдану керек. Сондықтан 200 мг таблетка дене салмағы 31 кг-ден аз балалар үшін қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Ішке қолдануға арналған.

Әрбір дозаны тамақтанудан кейін қабылдау немесе бір стақан сүтпен ішу керек.

Симптомдары

Бас ауыруы, бас айналуы, көру қабілетінің бұзылуы, жүрек айнуы, құсу. Ауыр артық дозалану кезінде QRS кешенінің артуы, брадикардия, түйінді ырғақ, QT аралығының ұзаруы, атриовентрикулярлық блокада, қарыншалық тахикардия, torsades de pointe және қарыншалардың фибрилляциясы туындауы мүмкін. Кейбір симптомдардың болжану мүмкіндігі өте нашар: артериялық гипотензия, жүрек-тамырлық коллапс, ЭКГ белгілері (Т тісшесінің тегістелуі, QT кеңістігінің ұзаруы, QRS кеңеюі); тыныс алудың және жүректің тоқтап қалуы кенеттен және ерте орын алуы мүмкін. Калийдің жасушаға түсуіне байланысты гипокалиемия туындауы мүмкін, бұл жүрек аритмиясының қаупін арттырады. Оның ағымы жүрек жеткіліксіздігі жағдайында өліммен аяқталуы мүмкін.

Емі

Гидроксихлорохинмен артық дозалануға күдіктенген жағдайда ауруханаға жатқызу талап етіледі. Ішке қабылданған дозасына қарамастан, гидроксихлорохинмен кез келген уыттану жағдайында жедел түрде шұғыл медициналық көмек көрсету қажет болады. Жедел жәрдемді күту барысында толтыруға арналған ерітіндісі бар тамшылатқыш қоюға болады. Ауыр уыттану жағдайында (болжамды қабылданған доза ≥ 4 г немесе гипотензия және/немесе ЭКГ белгілері) келесі шұғыл емдеу сызбасы ұсынылады:

- адреналин минутына 0,25 мкг/кг

- интубация, өкпені қосалқы желдету

- диазепам минутына 2 мг/кг/30, артынан 24 сағатта 2-4 мг/кг

Уланған жағдайда гемодиализ гидроксихлорохинді тез шығаруға мүмкіндік бермейді (диализ клиренсі жалпы клиренстің 15%-ын құрайды). Гидроксихлорохин артық дозаланған жағдайда несепті қышқылдандыру, гемодиализ, перитонеальді диализ және қанды тазарту пайда алып келмейді.

4-аминохинолиннің артық дозалануы емшектегі балаларға ерекше қауіпті, 1-ден 2 г дейінгі дозаларының өлімге соқтыратыны көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Өте жиі (≥ 1/10)

- іш ауыруы, жүрек айнуы

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)

- аккомодация бұзылуы салдарынан анық көрмеу туындауы мүмкін (бұл дозасына тәуелді)

- тері бөртпесі, қышыну

- анорексия

- диарея, құсу (бұл симптомдар, әдетте, дозасын азайтқаннан немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін дереу басылады)

- бас ауыруы

- аффективтік орнықсыздық

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)

- күйгелектік

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін)

- мөлдір қабық өзгерістері (мөлдір қабықтың ісінуі, шөгінділері). Симптомсыз өтеді, не болмаса көздің қарығуы сияқты бұзылуларды туындатады, емдеуді тоқтатқанда қайтымды.

- емдеуді дереу тоқтатуды талап ететін торқабықтың аномалиялық пигментациясымен және көру өрісімен байланысты ретинопатия.

- торқабық зақымдануының ерте білінетін түрлері, көрінісіне қарай, гидроксихлорохинді қабылдауды тоқтатудан кейін қайтымды. Торқабықтың осылай зақымдануы бастапқыда симптомсыз өтуі мүмкін немесе орталық маңындағы және орталық шетіндегі сақина типті скотомалардың немесе самай скотомаларының және аномалиялық түс тану қабілетінің пайда болуымен көрініс беруі мүмкін. Алайда, тіпті емдеуді тоқтатқаннан кейін де осы жай-күйдің үдеу қаупі бар

- тері және шырышты қабықтар пигментациясының бұзылуы, шаштың түссізденуі, шаш түсуі (қиындықтар, әдетте, емдеуді тоқтатқан кезде оңай басылады)

- бауыр функциясының бұзылулары

- бас айналуы, тиннитус (құлақтағы шуыл)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- макулопатия және сары дақтың дегенерациясы жағдайлары туралы хабарланды (гидроксихлорохин әсерінің 3 айдан бастап бірнеше жылға дейін дамуы), қайтымсыз болуы мүмкін

- буллёздік бөртпе, мультиформалы эритеманы қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік бөртпе (DRESS синдром), жарыққа сезімталдық, эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантемалық пустулёз (AGEP).

Гидроксихлорохин псориаз ұстамаларын жеделдетуі мүмкін болса да, AGEP жедел жайылған экзантемалық пустулёзін псориаздан ажырата білу керек. Қызбамен және гиперлейкоцитозбен байланысты болуы мүмкін. Нәтижесі, әдетте, препаратты тоқтатқаннан кейін, жағымды

- үдемелі әлсіздікке және проксимальді бұлшықет топтарының атрофиясына алып келетін қаңқа бұлшықеттерінің миопатиясы немесе нейромиопатия, миопатия препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін

- жүрек жеткіліксіздігіне, ал кейбір жағдайларда өлімге соқтыруы мүмкін кардиомиопатия.

Өткізгіштік бұзылуларының (Гис шоғырының блокадасы/атриовентрикулярлық блокада) диагностикасы, сондай-ақ, бивентрикулярлық гипертрофия кезінде созылмалы уыттылығын ескеру керек, препаратты қабылдауды тоқтату сауығуға алып келуі мүмкін

- аритмияның даму қаупі бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы (torsades de pointes, қарыншалық тахикардия)

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, анемия, аплазиялық анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения және лейконейтропения

- естімей қалу (кереңдік)

- құрысулар, шеткері невропатия: терең сіңір рефлекстерінің төмендеуі және жүйке өткізгіштігінің бұзылуы, экстрапирамидалық бұзылыстар (дистония, дискинезия, тремор сияқты)

- суицидтік мінез-құлық, психоз, депрессия, елестеулер, үрейлену, қозу, сананың шатасуы, еліру, мания және ұйқы бұзылыстары

- бауырдың фульминантты (қауырт) жеткіліксіздігі

- есекжем, ангионевроздық ісіну және бронх түйілуі

- гипогликемия, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы жағдайында жедел ұстамалы порфирия немесе гемолиз бар пациенттерде жедел ұстама мүмкіндігі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - гидроксихлорохин сульфаты 200 мг

қосымша заттар: жүгері крахмалы, кальций гидрофосфаты дигидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, полисорбат 80, тальк, магний стеараты

үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 6000

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.

Поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

«Ipca Laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

Телефон/факс: +810912268 6613

Электронды пошта: www.ipca.com

«Ipca Laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

Телефон/факс: +810912268 6613

Электронды пошта: www.ipca.com

«Ipca Laboratories Limited» өкілдігі

Алматы қ. Әйтеке би к-сі, 187, 303 кеңсе

Индексі 050000

Тел./факс +7 (727) 3956809

Электронды пошта: ipcakazakh@yandex.ru