Форсига

Қабықпен қапталған 5 мг және 10 мг таблеткалар

Асқорыту жолдары және зат алмасу. Қант диабеті үшін қолданылатын дәрілер. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар. 2 типті натрийге тәуелді глюкоза тасымалдаушысының ингибиторы. Дапаглифлозин.

ATH A10BK01 коды

2 типті қант диабеті

Forxiga™ 18 жастан асқан ересек емделушілерде диета және физикалық жаттығулармен үйлесімде нашар бақыланатын 2 типті қант диабетін емдеу үшін көрсетілген:

- метформинді қолдану орынсыз немесе қарсы көрсетілімдер деп есептелетін монотерапия

- 2 типті қант диабетін емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген ем

Жүрек жеткіліксіздігі

Forxiga™ 18 жастан асқан ересек емделушілерде симптоматикалық созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған.

Созылмалы бүйрек ауруы

Forxiga™ 18 жастан асқан ересек емделушілерде созылмалы бүйрек ауруларын емдеуге арналған.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- препараттың кез келген компонентіне жеке сезімталдықтың жоғарылауы

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік кетоацидоз

- есептік GFR (eGFR) 25 мл/мин/1,73 м2 төмен болатын бүйрек жеткіліксіздігі (терапияны бастау үшін)

- диализді қажет ететін бүйрек ауруларының терминальді сатысы (клиникалық зерттеулер тәжірибесінің шектеулі болуына байланысты)

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы және глюкоза-галактозаны көтере алмаушылық

- жүктілік және емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)

Препаратты тағайындамас бұрын, сондай-ақ келесі жағдайларда дәрілік терапия кезінде дәрігерге хабарлау керек:

- 1 типті қант диабетінің болуы. Forxiga™ 1 типті қант диабеті бар емделушілерге тағайындалмайды

- бүйрек және бауыр аурулары

- қандағы қант деңгейі өте жоғары, бұл сусыздандыруды тудыруы мүмкін

- жүрек айнуы (жақсыз сезіну), құсу немесе қызба, Форксига™ қабылдауды бастағаннан кейін тамақтану немесе ішу проблемалары

- жиі зәр шығару жолдарының инфекциялары

- қан қысымын төмендету үшін басқа препараттарды қабылдау (гипертензивті препараттар) және төмен қан қысымының (гипотензия) тарихы

- денеден сұйықтықты кетіруге көмектесетін дәрілерді қабылдау (диуретиктер)

- инсулин немесе сульфонилмочевина туындылары сияқты қандағы қант деңгейін төмендетуге көмектесетін басқа дәрілерді қабылдау

- литий препараттарын қабылдау, өйткені Forxiga™ қандағы литий деңгейін төмендетуі мүмкін

Форксига™ қабылдайтын емделушілер келесі жағдайларда дереу дәрігерге немесе жақын жердегі медициналық мекемеге хабарласуы керек:

Диабеттік кетоацидоз

Жүрек айнуы, асқазанның ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тез немесе терең тыныс алу, шатасу, әдеттен тыс ұйқышылдық немесе шаршау, тәтті тыныс алу, ауыздағы тәтті немесе металл дәм немесе зәрдегі немесе тердегі бөтен иіс, сондай-ақ қант диабетімен ауыратын кезде тез салмақ жоғалту. «диабеттік кетоацидоз» белгісі - зәрдегі немесе қандағы «кетон денелерінің» деңгейінің жоғарылауына байланысты қант диабетімен ауыр, кейде өмірге қауіп төндіретін жағдай. Диабеттік кетоацидоздың даму қаупі ұзақ аштық, алкогольді шамадан тыс тұтыну, сусыздандыру, инсулин дозасының кенеттен төмендеуі немесе күрделі хирургиялық араласу немесе ауыр ауру салдарынан инсулин қажеттілігінің жоғарылауы арқылы артуы мүмкін. Форксига™ препаратымен емдеу кезінде қандағы қант деңгейі қалыпты шектерде болса да диабеттік кетоацидоз дамуы мүмкін.

Егер диабеттік кетоацидозға күдік болса, дереу дәрігерге немесе жақын жердегі медициналық мекемеге хабарласыңыз және дапаглифлозин қабылдауды тоқтатыңыз.

Некрозданатын перинальды фасциит

- Төмендегі белгілердің тіркесімі дамыған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек: ауырсыну, сезімталдықтың жоғарылауы, жыныс мүшелерінің қызаруы және/немесе ісінуі немесе жыныс мүшелері мен анус арасындағы аймақтың қызба немесе өзін нашар сезінуі. Бұл симптомдар тері мен тері астындағы тіндердің некрозын тудыратын некроздаушы перинальды фасциит немесе Фурнье гангрена деп аталатын сирек кездесетін, бірақ ауыр немесе тіпті өмірге қауіп төндіретін инфекцияның белгісі болуы мүмкін. Фурнье гангренасын емдеуді дереу бастау керек.

Жыныс мүшелерінің инфекцияларымен қатарлас фимоз жағдайлары хабарланған. Жыныс аймағында ыңғайсыздық пайда болса, дәрігермен кеңесу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Диуретиктер

Дапаглифлозин тиазидті және ілмектік диуретиктердің диуретикалық әсерін күшейтуі мүмкін және дегидратация мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясын реттейді

Сульфонилмочевина туындылары сияқты инсулин және инсулин секрециялары гипогликемияны тудырады. Сондықтан, дапаглифлозинмен біріктіріп қолданғанда гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің немесе инсулин секреталогының төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапаглифлозин негізінен UGT1A9 ферменті арқылы глюкуронид конъюгациясы арқылы метаболизденеді.

Зертханалық зерттеулерде дапаглифлозин P450 цитохромының CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 изоферменттерін тежемеген және CYP1Y2A2, CYP1Y3A2 изоферменттерін индукциялаған жоқ. Демек, дапаглифлозин осы изоферменттермен метаболизденетін қатарлас препараттардың метаболикалық клиренсіне әсер етпейді деп күтілмейді.

Басқа препараттардың дапаглифлозинге әсері

Дапаглифлозинмен бір реттік дозадағы өзара әрекеттесуін зерттеу метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан немесе симвастатин дапаглифлозиннің фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетті. Дапаглифлозин мен рифампицинді, әртүрлі белсенді тасымалдағыштардың және дәрілік зат алмасу ферменттерінің индукторын біріктіріп қолданғаннан кейін дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының (AUC) 22%-ға төмендеуі байқалды, бұл глюкозаның тәуліктік бүйрекпен шығарылуына клиникалық маңызды әсер етпейді. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды. Басқа индукторлармен (мысалы, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) қолданғанда клиникалық маңызды әсерлер күтілмейді.

Дапаглифлозин мен мефенам қышқылын (UGT1A9 тежегіші) бір мезгілде қабылдағаннан кейін дапаглифлозиннің жүйелік әсерінің 55%-ға жоғарылауы байқалды, бірақ глюкозаның 24 сағаттық бүйрекпен шығарылуына клиникалық маңызды әсер етпеген. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.

Дапаглифлозиннің басқа препараттарға әсері

Дапаглифлозин литийдің бүйрек арқылы шығарылуын арттыруы және қандағы литий деңгейін төмендетуі мүмкін. Дапаглифлозин қабылдауды бастағаннан кейін және дапаглифлозин дозасын өзгерткеннен кейін қан сарысуындағы литий концентрациясын жиірек бақылап отыру керек. Емделуші қан сарысуындағы литий концентрациясын кейінгі бақылау үшін дәрігерге қаралуы керек.

Бір дозаның өзара әрекеттесуін зерттеулерде дапаглифлозин метформиннің, пиоглитазонның, ситаглиптиннің, глимепиридтің, гидрохлоротиазидтің, буметанидтің, валсартанның, дигоксиннің (P-gp субстраты) немесе варфариннің (S-варфарин, CYP2C9 субстраты немесе антисептик субстраты) фармакокинетикасына әсер етпеді. әсері халықаралық нормаланған қатынас (MHO) арқылы бағаланады. Дапаглифлозиннің 20 мг және симвастатиннің (CYP3A4 субстраты) бір реттік дозасы симвастатиннің AUC 19%-ға және симвастатин қышқылының AUC 31%-ға артуына әкелді. Симвастатин мен симвастатин қышқылының жоғарылауы клиникалық маңызды болып саналмайды.

Дапаглифлозиннің 1,5-ангидроглюцитол (1,5-AG) талдау нәтижелеріне әсері

1,5-AG талдауы арқылы гликемиялық бақылауды бақылау ұсынылмайды, өйткені 1,5-AG өлшемдері SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде гликемиялық бақылауды көрсетпейді. Гликемиялық бақылауды бақылау үшін балама әдістерді қолдану ұсынылады.

Басқа өзара әрекеттесулер

Темекі шегудің, диетаның, шөптік препараттар мен алкогольді тұтынудың дапаглифлозиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсері зерттелмеген.

Балалар популяциясы

Балаларда дапаглифлозиннің фармакокинетикалық зерттеулері жүргізілген жоқ.

Жалпы ақпарат

Дапаглифлозинді 1 типті қант диабеті бар науқастарды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

GFR 25 мл/мин пациенттерде дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі және мұндай емделушілерде дапаглифлозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Дапаглифлозинмен емдеудің глюкозаны төмендететін тиімділігі бүйрек функциясына байланысты, GFR <45 мл/мин емделушілерде төмендейді, ал бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде болмауы мүмкін.

Дапаглифлозинді қабылдайтын орташа бүйрек жеткіліксіздігі (GFR <60 мл/мин) бар 2 типті қант диабеті бар емделушілердің үлкен үлесінде/маңызды санында креатинин, фосфор, паратироид гормоны және гипотензия деңгейінің жоғарылауы байқалды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде препаратты қолдану туралы деректер шектеулі. Дапаглифлозиннің әсері ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде жоғарылайды.

Қан көлемінің төмендеуі және/немесе артериялық гипотензияның даму қаупі бар емделушілерде қолдану

Әсер ету механизміне сәйкес дапаглифлозин диурезді арттырады, бұл қан қысымының қалыпты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Диуретикалық әсері қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары емделушілерде айқынырақ болуы мүмкін.

Артериялық қысымның дапаглифлозинмен индукцияланған төмендеуі қауіп төндіруі мүмкін емделушілерде, мысалы, гипертензияға қарсы ем алатын анамнезінде гипотензиясы бар емделушілерде немесе егде жастағы емделушілерде сақ болу керек.

Дапаглифлозинді қабылдаған кезде қан көлемінің төмендеуіне әкелуі мүмкін қатарлас жағдайлардың (мысалы, асқазан-ішек аурулары) фонында қан көлемін және электролит концентрациясын мұқият бақылау (мысалы, физикалық тексеру, қан қысымын өлшеу, зертханалық зерттеулер, соның ішінде гематокрит) ұсынылады. ). Қан көлемінің төмендеуі байқалса, бұл жағдай түзетілгенше дапаглифлозин қабылдауды уақытша тоқтату ұсынылады.

Диабеттік кетоацидоз

Диабеттік кетоацидоздың (ДКА) сирек жағдайлары, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлар, дапаглифлозинді қоса, 2 типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2) тежегіштерін қабылдаған емделушілерде жүргізілген клиникалық және маркетингтен кейінгі зерттеулерде хабарланған. Кейбір жағдайларда қандағы глюкозаның орташа жоғарылауы 14 ммоль/л (250 мг/дл) төмен болатын жағдайдың көрінісі атипті болды.

Диабеттік кетоацидоз қаупін жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тыныс алудың қиындауы, сананың шатасуы, әдеттен тыс шаршау немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар кезінде ескеру қажет. Қандағы глюкоза деңгейіне қарамастан, мұндай белгілер пайда болған жағдайда пациенттерді кетоацидозға дереу тексеру керек.

ДКА күдікті немесе диагнозы бар емделушілерде дапаглифлозинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Күрделі хирургиялық араласулар немесе ауыр жедел ішкі аурулар салдарынан ауруханаға жатқызылған науқастарда емдеуді тоқтату керек. Осы топтағы емделушілерде қандағы және зәрдегі кетон денелерінің деңгейін бақылау ұсынылады. Қандағы кетон денесінің деңгейін өлшеу зәрдегі кетон денесінің деңгейін өлшеуге жақсырақ. Дапаглифлозинмен емдеуді кетон деңгейі қалыпқа келгенде және науқастың жағдайы тұрақтанғанда қайта бастауға болады.

Дапаглифлозинді қабылдауды бастамас бұрын пациенттің ауру тарихында ДКА-ға бейімділік тудыруы мүмкін факторларды қарастырыңыз.

Натрий глюкозасының 2 типті котранспортері (SGLT2) тежегіштері төмен резервтік бета жасушалары функциясы бар емделушілерде (мысалы, 1 типті қант диабеті бар емделушілерде, С деңгейі төмен 2 типті қант диабеті бар емделушілерде) DKA қаупі жоғары емделушілерде сақтықпен қолданылуы керек. -пептидтік деңгейлер немесе ересектердегі жасырын аутоиммунды қант диабеті (LADA) немесе панкреатит тарихы бар емделушілер), тағамды тұтынуды шектеуге немесе ауыр дегидратацияға әкелетін жағдайлары бар емделушілерде, инсулин дозасын төмендеткен пациенттерде және инсулинге қажеттіліктің жоғарылауына байланысты пациенттер өткір ауру, хирургиялық араласу немесе алкогольді теріс пайдалану.

SGLT2 тежегіштерімен емдеу кезінде бұрыннан бар DKA бар емделушілерде SGLT2 тежегіштерімен емдеуді қайта бастау, егер басқа қоздырғыш фактор анық анықталмаса және жойылмаса, ұсынылмайды.

1 типті қант диабеті

1 типті қант диабеті үшін дапаглифлозинмен емдеуге жүргізілген зерттеулерде DKA жалпы жиілікте байқалды.

Дапаглифлозин 10 мг 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастарды емдеу үшін пайдаланылмауы керек.

Некроздаушы перинальды фасциит (Фурнье гангрена)

Шұғыл хирургиялық араласуды қажет ететін сирек, бірақ ауыр және өмірге қауіпті некроздаушы инфекция, SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын қант диабеті бар емделушілерді маркетингтен кейінгі бақылау кезінде некротизді перинальды фасцииті (Фурнье гангренасы) хабарланған. Некрозданатын фасциит жағдайлары әйелдерде де, ерлерде де тіркелген.

Жыныс мүшелерінің немесе перинэя аймағындағы ауырсынудың немесе қабынудың, эритеманың немесе ісінудің, қызбаның немесе жайсыздықтың ілеспе шағымдары бар дапаглифлозин қабылдайтын емделушілерді некроздаушы фасциитке дереу тексеру керек. Егер некроздаушы фасциитке күдік болса, Forxiga™ препаратын тоқтатыңыз, кең спектрлі антибиотиктермен емдеуді дереу бастаңыз және қажет болған жағдайда хирургиялық араласуды бастаңыз, қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалаңыз және гликемиялық бақылау үшін сәйкес балама емді көрсетіңіз.

Зәр шығару жолдарының инфекциялары

Глюкозаның бүйрек арқылы шығарылуы зәр шығару жолдарының инфекцияларының даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан пиелонефрит немесе уросепсисті емдегенде дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Егде жастағы емделушілер (≥65 жас)

Егде жастағы емделушілерде қан көлемінің азаю қаупі жоғары болуы мүмкін, ал диуретиктерді қолдану ықтималдығы жоғары.

Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе ангиотензин түрлендіретін фермент тежегіштері (ACEI) және ангиотензин II типті рецепторлардың антагонистері (ARA) сияқты бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін гипертензияға қарсы препараттарды қолдану ықтималдығы жоғары. Егде жастағы емделушілер үшін бүйрек функциясының бұзылуына қатысты ұсынымдар пациенттердің барлық популяцияларына қатысты қолданылады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк жүрек қауымдастығының жіктемесі бойынша IV функционалдық класты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Инфильтративті кардиомиопатия

Инфильтративті кардиомиопатиясы бар емделушілерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Созылмалы бүйрек ауруы

Диабеттік емес, альбуминуриясы жоқ емделушілерде созылмалы бүйрек ауруларын емдеу үшін дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі жоқ. Альбуминуриясы бар емделушілерге дапаглифлозинмен емдеудің пайдасы көбірек болуы мүмкін.

Төменгі аяқтың ампутациясы

2 типті қант диабетін басқа SGLT2 тежегіштерімен емдеуді ұзақ мерзімді зерттеулерде төменгі аяқтың ампутациясының (ең алдымен бас бармақтың) артуы байқалды. Бұл таптық әсер екені белгісіз. Қант диабетімен ауыратын науқастарға аяқтың тұрақты профилактикалық күтімі қажеттілігі туралы кеңес беру маңызды.

Зәр анализінің нәтижелерін бағалау

Препараттың әсер ету механизміне байланысты Форксига™ қабылдайтын емделушілерде несептегі глюкоза сынағы оң болады.

Лактоза

Таблеткалардың құрамында сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге препаратты қолдануға қарсы көрсетілімдер бар.

Балалық шақта қолданыңыз

Дапаглифлозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған емделушілерде зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезінде қолданыңыз

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дапаглифлозинді қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік анықталса, дапаглифлозинмен емдеуді тоқтату керек.

Емшекпен емізу

Дапаглифлозин мен оның метаболиттерінің ана сүтіне өтуі немесе олардың сүт өндіруге немесе нәресте ағзасына әсері туралы деректер жоқ. Балалардағы елеулі жағымсыз реакциялардың ықтималдығына байланысты Форксига™ препаратын емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Дапаглифлозиннің фертильділікке әсері адамдарда зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Forxiga™ көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Пациенттерді дапаглифлозинді сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда гипогликемия қаупі туралы ескерту керек.

Дозалау режимі

Форксига™ тамақ ішуге қарамастан күніне бір рет ішке тағайындалады. Таблеткаларды тұтастай жұту керек.

Қолдану нұсқаулары және дозалары

2 типті қант диабеті

Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Дапаглифлозинді инсулиндік препараттармен немесе инсулин секрециясын арттыратын препараттармен, мысалы, сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қолданғанда гипогликемия қаупін азайту үшін инсулин препараттарының немесе инсулин секрециясын арттыратын препараттардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Созылмалы бүйрек ауруы

Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Пациенттердің арнайы топтарында қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуын ескере отырып, дозаны түзету қажет емес.

GFR < 25 мл/мин емделушілерде дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі және мұндай емделушілерде дапаглифлозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Қант диабеті бар емделушілерде дапаглифлозиннің глюкозаны төмендететін әсері GFR <45 мл/мин болғанда төмендейді және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде байқалмауы мүмкін. Сондықтан, егер GFR 45 мл/мин төмен түссе, қант диабеті бар емделушілерде гликемиялық бақылауды күшейту анық қажет болса, глюкоза деңгейін төмендететін қосымша терапияны қарастыру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылыстарында препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерге 5 мг бастапқы доза ұсынылады. Жақсы көтерімді болса, дозаны 10 мг дейін арттыруға болады.

Егде жастағы емделушілер (≥65 жас)

Егде жастағы емделушілерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Дапаглифлозин 500 мг-ге дейінгі бір реттік дозаларда (ұсынылған дозадан 50 есе) қауіпсіз және емделушілер жақсы көтереді.

Артық дозаланған жағдайда емделушінің жағдайын ескере отырып, қолдау терапиясын жүргізу қажет. Дапаглифлозиннің гемодиализ арқылы шығарылуы зерттелмеген.

Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қолданылатын шаралар

Келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағат немесе одан көп уақыт қалса, өткізіп алған дозаны есіңізге түскен бойда қабылдаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер келесі дозаны қабылдауға 12 сағаттан аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін Forxiga™ препаратының екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Forxiga™ қолдану әдісіне қатысты сұрақтар туындаса, пациентке осы препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін медицина қызметкерімен кеңесу ұсынылады.

Төменде зерттеулерде және маркетингтен кейінгі бақылауда байқалған жағымсыз реакциялар берілген. Олардың ешқайсысы препараттың дозасына байланысты емес. Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градацияда берілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), сирек (>1/1000, <1/100), сирек (>) 1/10000 , <1/1000), өте сирек (<1/10000) және анықталмаған жиілік (алынған деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- гипогликемия (сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда)

Жиі

- вульвовагинит, баланит және жыныс мүшелерінің ұқсас инфекциялары (вульвовагинальды саңырауқұлақ инфекциясы, қынаптық инфекция, баланит, жыныс мүшелерінің саңырауқұлақ инфекциясы, вульвовагинальды кандидоз, вульвовагинит, кандидальды баланит, жыныс кандидозы; жыныс мүшелерінің инфекциясы, жыныс мүшелерінің инфекциясы еркектерде жыныс мүшесінің инфекциясы вульвит, бактериалды вагинит, вульвар абсцессі)

- зәр шығару жолдарының инфекциясы (зәр шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығару жолдарының инфекциялары туындаған Escherichia, несеп-жыныс жолдарының инфекциялары, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциялары және простатит)

- бас айналу

- бөртпе

- арқадағы ауырсыну

- дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия және диурездің жоғарылауы)

- дислипидемия

- емнің басында бүйректік креатинин клиренсінің төмендеуі

- гематокриттің жоғарылауы

Сирек

- саңырауқұлақ инфекциясы

- айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (дегидратация, гиповолемия, артериялық гипотензия), шөлдеу

- іш қату, құрғақ ауыз

- никтурия

- вульвовагинальды қышу, жыныс мүшелерінің қышуы

- терапияның басында қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы

- салмақ жоғалту

Сирек

- диабеттік кетоацидоз

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну

- перинэяның некроздаушы фасцииті (Фурнье гангренасы)

- тубулоинтерстициалды нефрит

Күтілетін дәрілік реакциялар орын алса, медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз дәрілік реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

белсенді зат - дапаглифлозин пропандиол 6,150 мг, 5 мг дапаглифлозинге баламалы (5 мг доза үшін)

- дапаглифлозин пропандиол 12,30 мг, 10 мг дапаглифлозинге баламалы (10 мг доза үшін),

көмекші заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, кросповидон, кремний диоксиді, магний стеараты.

Планшет қабығы: Opadry® II сары 85F92582 (поливинил спирті, ішінара гидролизденген, титан диоксиді (E 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, сары темір оксиді (E 172)), тазартылған су. 

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг:

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «5» және екінші жағында «1427» өрнегі бар сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг:

Алмаз пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «10» және екінші жағында «1428» өрнегі бар сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

30 С аспайтын температурада сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 Шығыс, Вернон тауы, Индиана 47620, АҚШ.

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

AstraZeneca AB

SE-151 85, Содерталье, Швеция.

Тел: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

«AstraZeneca UK Limited» ЗАК өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, г. Алматы, 050000

ол Қонаева, д. 77, 101 кабинет

Тел.: +7 727 232 14 15

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com