Форлакс

Форлакс®

Макрогол

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар. Осмоcтық іш жүргізетіндер. Макрогол

ATХ коды A06AD15

Ересектер мен 8 жастан асқан балаларда іш қатуды симптоматикалық емдеу.

Емдеуді бастамас бұрын, бұзылыстың органикалық себебін болдырмау керек. Форлакс®іш қатуды уақытша емдеу үшін көмекші құрал ретінде тағайындалады, жалпы гигиеналық шаралар мен диеталық емге сәйкес, балаларға арналған емдеу курсының максималды ұзақтығы — 3 ай. Симптомдарды сақтай отырып, гигиеналық және диеталық шараларға қарамастан, іш қатудың тиісті себебін анықтау және емдеу қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ішектің ауыр қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) немесе уытты мегаколон

- ас қорыту жолының тесілуі немесе ас қорыту жолы тесілуінің даму қаупі

- ішек бітелісі (илеус) немесе ішек бітелісіне күдік болғанда немесе симптоматикалық стеноз

шығу тегі белгісіз іштің ауыруы

- 8 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Іш қатуды дәрі-дәрмекпен емдеу салауатты өмір салты мен диетаның қосымша шарасы болып табылады, оның ішінде сұйықтық пен диеталық талшық (жасұнық) бар тағамдарды тұтынуды арттыру, сонымен қатар физикалық белсенділікті арттыру және ішек рефлексін қалпына келтіру.

Форлакс® препаратымен емдеуді бастағанға дейін органикалық бұзылуды болдырмау керек.

Форлакс® пайдалану кезінде басқа дәрілік заттардың сіңірілуі уақытша төмендеуі мүмкін; атап айтқанда, бұл тар емдік индексі бар немесе дигоксин, эпилепсияға қарсы дәрілік заттар, кумариндер және иммуносупрессанттар сияқты жартылай шығарылу кезеңі қысқа дәрілік заттармен, олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Форлакс®крахмалға негізделген тағамдық қалыңдатқыштармен қолданған кезде ықтимал интерактивті әсерге әкелуі мүмкін. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) ингредиенті крахмалдың қалыңдататын әсеріне қарсы тұрады, жұту проблемалары бар адамдар үшін қалың болып қалуы керек препараттарды тиімді сұйылтады.

Форлакс® құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) бар. Құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) бар препараттарды қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема) туралы хабарланды.

Форлакс®құрамында күкірт қостотығы бар, ол сирек жоғары сезімталдық пен бронхоспазмның ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін.

Бұл препараттың құрамында бір пакетте 1,7 мг сорбитол бар.

Бұл препараттың құрамында бір пакетте 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни ол ізжүзінде натрий жоқ.

Диарея жағдайында препаратты су-электролиттік теңгерімінің бұзылуына  бейім пациенттерге (мысалы: егде жастағы адамдар, бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе диуретиктер қабылдайтын пациенттер) сақтықпен қолдану қажет, мұндай пациенттерде электролиттер деңгейіне бақылау жүргізу керек.

Құсу рефлексі бұзылған пациенттерде және регургитацияға немесе аспирацияға бейім пациенттерде сақтықпен қолданыңыз. Полиэтиленгликоль мен электролиттердің үлкен көлемін назогастральді зонд арқылы енгізгенде аспирациялану жағдайлары байқалған. Оромоторлы дисфункциямен неврологиялық бұзылулары бар балалар аспирация қаупіне шалдыққыш келеді.

Тиісті қабылдауды жақсарту үшін ерітінділерге қоюландырғыш қосу қажет жұтылу проблемалары бар пациенттерде өзара әрекеттесуді ескеру қажет.

Форлакс® құрамында қант пен полиолдың айтарлықтай мөлшері жоқ, сондықтан қант диабетімен ауратын науқастарға, сондай-ақ галактоза қолданбайтын диета ұстанатын пациенттерге тағайындала алады.

Педиатрияда қолдану

Бұл препарат 8 жастан асқан балаларда қолдануға рұқсат етілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Форлаксты жүкті әйелдерге қолданумен шектеулі деректер саны бар (300-ден аздау аяқталған жүктілік).

Жүктілік кезінде ешқандай жағымсыз әсерлері күтілмейді, өйткені Форлакс® жүйелі әсер етуі мардымсыз. Форлакс® жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Бала емізу

Форлакс® фертильділік зерттеулері жүргізілген жоқ. Дегенмен, макрогол 4000  айтарлықтай сіңірілмейді, фертильділікке әсер етпейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Дозалау режимі

Тәулігіне 1 – 2 пакет (10-20 г), таңертең бір реттік доза түрінде қабылдаған дұрыс. Одан әрі тәуліктік доза клиникалық жауапқа байланысты түзетілуі тиіс және әр күн сайын бір пакеттен (әсіресе балаларда) күніне екі пакетке дейін өзгеруі мүмкін.

Форлакс® әсері қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін көрінеді.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдану үшін.

Әр пакеттің ішіндегісін қолданар алдында шамамен 50 мл суда ерітіп, таңертең қабылдау керек. Алынған ерітінді су сияқты ашық және мөлдір болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: диарея, іштің ауыруы, құсу, сусыздану

Емі: препараттың дозасын азайту немесе тоқтату, су-электролиттік теңгерімін түзету.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық кластары және жиілігі бойынша мынадай жіктемеге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).

Ересектерде:

Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін):

- іштің ауыруы

- іштің кебуі

- диарея

- жүрек айнуы

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

- құсу

- еріксіз болатын үлкен дәрет

- нәжісті ұстамау

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- электролиттік бұзылыстар (гипонатриемия, гипокалиемия) және/немесе сусыздану, әсіресе егде жастағы пациенттерде

- аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема)

Балаларда:

Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін):

- іштің ауыруы

- диарея*

* Диарея перианальді аймақта тітіркенуді туындатуы мүмкін

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

- құсу

- іштің кебуі

- жүрек айнуы

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір пакеттің құрамында

белсенді зат - макрогол 4000 – 10 г

қосымша заттар: натрий сахарині, хош иістендіргіш (апельсин – грейпфрут)**

**- апельсин және грейпфрут майы, концентрацияланған апельсин шырыны, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) және күкірт қостотығы (Е220).

Суда жеңіл еритін, апельсин және грейпфрут иісі бар, ақ түсті ұнтақ.

Препарат алюминий фольгамен және полиэтиленмен ламинацияланған қағаздан жасалған пакеттерге салынады.

20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France

28100 Дрё, Франция

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС

050040, Алматы қ., Байзақов көш., 280, т.е. 15к.

Тел./факс: 8 (727) 2646448

Тел.: +7 701 309 43 73

Электронды пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com