Ферсинол

Ферсинол

Жоқ

Ішуге арналған тамшылар, 50 мг/мл, 30 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы  препараттар. Темір препараттары. Үш валентті темір препараттары (Fe 3+), пероральді. Темір тотығының полимальтоза кешені.

АТХ коды: B03AB05

Темір тапшылығы анемиясын және темір тапшылығын анемиясыз емдеу. Темір тапшылығының диагнозы мен дәрежесін тиісті зертханалық зерттеулердің растауы тиіс.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- аса жоғары сезімталдық немесе белсенді заттың немесе кез келген қосымша заттардың біріне белгілі жақпаушылығы;

- темірмен артық қанығу (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз);

- темір утилизациясының бұзылуы (қорғасынмен улану кезіндегі анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия);

- темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолитикалық анемия немесе В12 дәрумені тапшылығынан туындаған мегалобластикалық анемия).

Егеуқұйрықтарда жүргізілген зерттеулер темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің келесі өнімдермен дәрілік өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ: тетрациклин, алюминий гидроксиді, ацетилсалицилат, сульфасалазин, кальций карбонаты, кальций ацетаты, кальций фосфаты D3 дәруменімен, бромазепаммен, магний аспартатымен, d-пеницилламинмен, метилдопамен, парацетамолмен және ауранофинмен біріктірілімде.

Сондай-ақ, in vitro зерттеулерінде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тағамның келесі компоненттерімен әрекеттесуі анықталған жоқ: фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, танин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, соя майы және соя ұны. Бұл нәтижелер темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенін тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдауға болатындығын көрсетеді.

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тетрациклинмен және алюминий гидроксидімен өзара әрекеттесуі адамдарға жүргізілген 3 зерттеу аясында зерттелді (тоғыспалы хаттама, зерттеуге 22 пациент қатыстырылды). Тетрациклин сіңірілуінің айтарлықтай төмендеуі анықталған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы қажетті тиімділікті қамтамасыз ететін деңгейден төмен түскен жоқ. Алюминий гидроксиді мен тетрациклин темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінен темірдің сіңуін төмендеткен жоқ. Сондықтан бұл кешенді тетрациклинмен және басқа фенолдық қосылыстармен, сондай-ақ алюминий гидроксидімен бір уақытта қабылдауға болады.

Ферсинол жасырын қанды анықтау үшін Haemoccult ® (гемоглобинге селективті тест) тестінің нәтижелеріне әсер етпейді; жасырын қанды анықтау үшін препаратпен емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Темірдің парентеральді және пероральді препараттарын бір мезгілде енгізуден аулақ болу керек, себебі пероральді препараттың сіңірілуі елеулі дәрежеде тежеледі. Парентеральді препаратты пероральді препаратпен ем жарамсыз болғанда ғана қолдану керек.

Анемияны емдеу әрдайым дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Әсер болмаған жағдайда (3 апта ішінде гемоглобин деңгейі шамамен 2-3 г/дл қанға көтерілген жоқ) емдеуді қайта қарау керек.

Қайта қан құюды қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек, себебі эритроциттермен темір енеді, ол темірмен артық қанығуды тудыруы мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде нәжістің қара түске боялуының байқалуы мүмкін, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Инфекциялар немесе ісіктер анемияға әкелуі мүмкін. Ішке темір қабылдауды негізгі ауруды емдегеннен кейін ғана бастауға болатындықтан, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат баяу аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Дәрілік препараттың құрамындағы сорбитолды тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Орташа іш жүргізетін әсер береді.

Ферсинолдың құрамында 1 құтыда 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийден бос».

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін жүкті әйелдердің аздаған санынан алынған деректерге сәйкес жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай да бір қолайсыз әсерлер анықталған жоқ. Жануарлардың репродукциясын зерттеу буаздыққа, эмбриональды дамуға және ұрықтың дамуына әсер етуі мүмкін тікелей немесе жанама уыттылықты анықтаған жоқ. Ферсинолды жүктілік кезінде сақтықпен қолдану керек.

Лактация

Емшек сүтінде әдетте лактоферринмен байланысты темір бар. Емшек сүтіне енуі мүмкін темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінен алынған темір мөлшері белгісіз. Бала емізетін әйелдің препаратты қабылдауы нәрестеде жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін екендігі екіталай.

Жүктілік және лактация кезінде Ферсинолды дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері.

Ферсинол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Препараттың 1 мл (20 тамшы) құрамында 50 мг темір бар.

Шала туылған нәрестелерге күн сайын 3-5 ай бойы дене салмағына 2,5-5 мг темір/кг (1-2 тамшы) тағайындалады.

Енгізу әдісі және жолы

Ферсинолды тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдайды. Тәуліктік дозаны бірден қабылдау немесе бірнеше қабылдауға бөлу керек.

Препаратты жеміс және көкөніс шырындарымен немесе бөтелкедегі қоспамен араластыруға болады. Араластырғаннан кейін аздап боялуы дәміне немесе тиімділігіне әсер етпейді.

Тамшылардың дәл мөлшерін қамтамасыз ету үшін бөтелкені төңкеріп, тік күйінде ұстау керек. Тамшылар құтыны осы қалыпқа орналастырғаннан кейін бірден тамшылай бастауы тиіс. Егер тамшыламаса, тамшының ағуы үшін құтыны мұқият қағу керек. Құтыны сілкуге болмайды.

Емдеудің ұзақтығы

Дозалау және емдеу ұзақтығы сидеропения дәрежесіне байланысты. Анемиямен темір тапшылығы кезінде гемоглобин деңгейі қалыпқа келгенге дейін емдеу орта есеппен 3-5 айға созылады. Содан кейін емдеуді темір қорын толықтыру үшін анемиясыз темір тапшылығын емдеуге арналған дозаларда жалғастырады. Темір тапшылығын анемиясыз емдеу шамамен 1-2 айға созылады.

Артық дозалану кезінде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің төмен уыттылығына және темір сіңірілуінің нәтижесінде күтілетін қанығуға байланысты уыттану немесе темірдің шамадан тыс жүктелуі екіталай. (егеуқұйрықтар мен тышқандарда орташа өлім дозасы (LD50) дене салмағының > 2000 мг Fe/кг құрайды). Өліммен аяқталған абайсызда улану жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық белгілері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі белгілерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің қауіпсіздігі және жақпаушылығы мета-талдауда 24 жарияланымда немесе жалпы 1473 пациентті қамтитын клиникалық зерттеулер туралы есептерде бағаланды.

Нәжістің боялуы темірдің препараттарын пероральді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Бұл реакция клиникалық маңызды болып саналмайды және ол туралы жиі хабарланбайды. Әдетте байқалған басқа жағымсыз реакциялар асқазан-ішек аурулары (жүрек айну, іш қату, диарея және іштің ауыруы) болды.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан: өте жиі – нәжістің боялуы1; жиі-диарея, жүрек айну, іштің ауыруы (оның ішінде диспепсия, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, іштің кебуі), іш қату; жиі емес – құсу (регургитацияны қоса), тістің боялуы, гастрит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес-қышыну, бөртпе (оның ішінде макулярлы бөртпе, буллезді бөртпе)2, есекжем2, эритема2.

Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар – жиі емес - бастың ауыруы.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан: сирек – бұлшықеттің түйілуі (бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, тремор), миалгия.

1 Нәжістің боялуы туралы есептер мета-талдауларда жиі болған жоқ, бірақ нәжістің боялуы темірдің препараттарын пероральді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Сондықтан нәжістің боялуы өте жиі жағымсыз реакция ретінде жіктелген.

2 Маркетингтен кейінгі кезеңдегі кенеттен болған хабарламалар, болжамды жиілігі < 1/491 пациент (сенімді аралықтың жоғарғы шегі 95%).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«TROKA-S PHARMA» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағаттық байланыс).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қосымша мәліметтер

Бір миллилитр препарат құрамында

белсенді зат – 50 мг темір (169.84 мг темір (III) гидроксиді  полимальтозды кешеніне баламалы)

қосымша заттар: кристаллданбайтын сұйық сорбитол, ванильді хош иістендіргіш, натрий сахарині, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ванильге тән иісі бар мөлдір, сәл тұтқыр, қою қоңыр түсті, ащы-тәтті дәмі бар ерітінді.

30 мл препараттан тығын-тамшылатқышы және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұралатын қорғаныш қақпағы бар қара шыныдан жасалған құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құтыны алғаш ашқаннан кейін қолдану ұзақтылығы – 3 жыл.

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси қ., Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

«RIN PHARM» (РИН ФАРМ) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz