Эзиклен

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эзиклен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуларды емдеуге арналған препараттар. Осмостық іш жүргізгіштер. Минералды тұздар біріктірілімі

АТХ коды А06AD10

Қолданылуы

- ішектің бос болуын қажет ететін кез келген медициналық емшараны жүргізудің алдында (мысалы, ішекті көретін эндоскопиялық және радиологиялық зерттеулер кезінде немесе хирургиялық араласулар алдында) ересек пациенттерде ішекті тазалауда.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек обструкциясы немесе асқазан-ішек обструкциясына күдіктену

- ішектің тесілуі

- асқазанды босатудың бұзылуы (мысалы, гастропарез)

- ішек бітелісі (илеус)

- уытты колит немесе уытты мегаколон

- профуздық құсу

- ауыр дәрежедегі дегидратация

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

- асцит

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШС < 30 мл/мин/1,73 м2)

- белсенді фазадағы ішек қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колит)

- жүктілік, емшекпен қоректендіру кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- Эзиклен концентратты алдын ала сұйылтпай қабылдауға арналмаған. Сұйылтылмаған ерітіндіні қолдану жүрек айну, құсу, сусыздану және электролиттік бұзылыстар қаупін арттыруы мүмкін. Әрбір препарат құтысын сумен сұйылту, сондай-ақ пациентке препарат көтерімділігін қамтамасыз ету үшін қосымша ұсынылатын су мөлшерін пайдалану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ішек тазалауға арналған кез келген басқа препараттар сияқты:

- Электролиттер деңгейіне әсер ететін препараттармен ем алатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек: кальций өзекшелері блокаторлары, диуретиктер, литий препараттары немесе ұқсас әсерлерімен басқа да препараттар.

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

- Эзиклен қолданудың күтілетін нәтижесі диарея болып табылады және препарат қабылдауды бастағаннан кейін 1 – 3 сағат бойы және ішекті тазалау үдерісі аяқталғанға шейін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде ішу арқылы қолдану асқазан-ішек жолынан шайылуына немесе бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттардың жеткіліксіз сіңуіне әкелуі мүмкін. Атап айтқанда емдік индексі тар немесе жартылай шығарылу кезеңі қысқа тұрақты қабылданатын ішілетін препараттардың (мысалы, ішілетін контрацептивтер, эпилепсияға қарсы препараттар, диабетке қарсы препараттар, антибиотиктер, левотироксин, дигоксин және т.б.) емдік әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Электролиттік бұзылыстар және дегидратация:

- Ауыр электролиттік бұзылыстардың ықтимал қаупін ескере отырып, қаупі жоғары топтың пациенттеріне Эзиклен препаратын пайдаланардан бұрын пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарастыру қажет. Препаратты тағайындар алдында оны тағайындаудың қарсы көрсетілімдері жоққа шығарылуы тиіс. Талапқа сай гидратацияны демеудің маңыздылығын қоса, сақтандырудың арнайы шараларын қолдануға ерекше назар аудару керек.

- Барлық пациенттерге Эзиклен препаратын қабылдауға дейін, қабылдау кезінде және одан кейін талапқа сай гидратацияны ұстап түру қажеттігі туралы ескертілуі тиіс. Егер препаратты қабылдаудан кейін пациентте лақылдатып құсу немесе дегидратация белгілері дамитын болса, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты күрделі асқынулар (құрысулар және жүрек аритмиясы сияқты) қаупін болдырмас үшін регидратация бойынша шаралар қолданылуы тиіс. Сонымен қоса, жоспарланған емшара алдында зертханалық талдаулар (электролиттер, креатинин және қандағы мочевина азоты) жүргізу мүмкіндігін ескерген жөн. Пациенттерге гидратацияның тиісті деңгейін ұстап тұруға қажетті болуы ықтимал судың немесе мөлдір сұйықтықтардың қосымша мөлшерін қабылдау ұсынылады.

Сусыздану, тиісті сұйықтықтарды қабылдаған кезде қайтымды болатын, бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Қауіп тобының пациенттері:

- Әлсізденіп жүдеген пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының клиникалық елеулі бұзылулары бар пациенттерге, сондай-ақ электролиттік бұзылулардың даму қаупі бар пациенттерге дәрігер препаратты қолдануға дейін және одан кейін электролиттерін зерттеу және функционалдық бүйрек сынамаларын жүргізу мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

- Дегидратация немесе электролиттік бұзылуы препаратты ішекті тазалау үшін қолдану басталғанға дейін түзетілуі тиіс. Сонымен қоса, препаратты патологиялық жағдайдағы пациенттерге немесе су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипонатриемия және гипокалиемияны қоса) пайда болу қаупін жоғарылататын дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге пайдаланғанда аса сақтық танытқан жөн, өйткені мұндай жағдайда ықтимал асқынулар қаупі артуы мүмкін. Бұл пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу қажет.

- Электролиттік теңгерімсіздік салдарынан пайда болуы мүмкін QT аралығы ұзаруының теориялық қаупі бар.

Препаратты мына пациенттерге сақтықпен қолдану керек:

- Құсу рефлексі бұзылған және регургитация немесе аспирацияға бейім пациенттер. Мұндай пациенттер препаратты ішекті тазалауға қолданған кезеңде бақылауда болулары тиіс.

- Асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуімен байланысты бұзылыстары немесе анамнезде асқазан-ішек жолы гипокинезиясына бейімділікке әкелген жағдайлар немесе хирургиялық араласулары бар пациенттерде.

Гиперурикемия:

- Эзиклен препаратын қабылдау несеп қышқылы мөлшерінің өтпелі жеңіл немесе орташа жоғарылауын туындатуы мүмкін. Несеп қышқылы деңгейінің жоғарылау мүмкіндігі анамнезде подагра көріністері немесе гиперурикемиясы бар пациенттерге препарат тағайындалғанға дейін ескерілуі тиіс.

Қосымша ақпарат:

- Осы дәрілік заттың құрамында 1 құтыда 247,2 ммоль (немесе 5,683 г) натрий бар. Бұл деректі натрийді бақылаумен тұтынатын диета ұстанып жүрген пациенттерге қатысты ескеру қажет.

- Осы дәрілік заттың құрамында 1 құтыда 35,9 ммоль (немесе 1,405 г) калий бар. Бұл деректі бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге немесе калийді бақылаумен тұтынатын диета ұстанып жүрген пациенттерге қатысты ескеру қажет.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

Бұл препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөсіпірімдерде қолданылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Жүктілік

Эзикленді жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Эзикленнің адамда емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Препаратты қабылдау кезеңінде және препараттың екінші құтысын қабылдағаннан кейін 48 сағатқа дейін бала емізуді тоқтата тұру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ішке қабылдау керек.

Ішекті тиісінше тазалау үшін Эзиклен препаратының екі құтысын қабылдау қажет болады. Қабылдар алдында әрбір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанның көмегімен 0,5 л жуық тостағанның жалпы көлеміне дейін сумен сұйылтады. Құтыны ашқаннан және/немесе сумен сұйылтқаннан кейін препарат тез пайдаланылуы тиіс.

Кейінгі екі сағат ішінде пациент алынған сұйылтылған ерітіндіні ішуі және шамамен 1 л (белгісіне дейін толтырылған 2 тостаған) су немесе мөлдір сұйықтықты қосымша ішуі тиіс.

Рұқсат етілетін мөлдір сұйықтықтар: су, шай немесе кофе (сүт, кілегей қосылмаған немесе кілегейдің сүтті емес алмастырғыштары), газдалған немесе газдалмаған алкогольсіз сусындар, сүзілген жеміс жұмсағынсыз шырындар (қызыл немесе күлгін түсті шырындардан басқа), мөлдір сорпалар немесе қатты ингредиенттері сүзіліп алынған көжелер болып табылады.

Жалпы алғанда, емшара жүргізу алдында ішекті тазалауға қажетті ішке қабылданған сұйықтық көлемі шамамен 3 литрді құрайды.

Препаратты бөлшектеп қолдану режимінде (екі күнде қабылдау: бірінші құты емшара алдында кешке, ал екіншісі – келесі күні таңертең қабылданады), немесе бір реттік қолдану режимінде (бір күнде қабылдау) қабылдауға болады. Эзиклен препаратын дозалаудың қолайлы режимін дәрігер белгілейді.

Тағайындалған емшара уақыты мүмкіндік берсе, бір күнде бір реттік қабылдау режиміне қарағанда, бөлшектеп қолдану режимі дұрыс болады. Бір күнде бір реттік қабылдау режимі препаратты қолданудың ықтималдығы зор баламалы режимі болып табылады.

Қолдану әдісі

Бөлшектеп қолдану режимі (екі күнде қабылдау)

Емшара қарсаңындағы күн:

Емшара алдында кешке (мысалы, 18.00) төмендегі нұсқаулықтарды ұстану қажет:

•Эзиклен препараты бар бір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

•Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты (яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Емшара күні:

Емшара күнінде таңертең (препаратты кешкі қабылдаудан кейін 10-12 сағаттан соң) кешкі дозаны қабылдаудың нұсқауларына сәйкес әрекеттер қажет:

•Эзиклен препараты бар екінші құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

•Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты

(яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Эзиклен препараты сұйылтылған ерітіндісін толық көлемде және су мен мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау:

- анестезия болмаған жағдайда, емшараға дейін кем дегенде 1 сағат бұрын;

- анестезия жүргізген жағдайда, анестезиолог нұсқауларына сәйкес әдетте, емшараға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын аяқталуы тиіс.

Бір реттік қолдану режимі (бір күнде қабылдау)

(пациенттің жекелей клиникалық қажеттілігіне байланысты пайдалануға арналған баламалы режим)

Емшара қарсаңындағы кеш:

Емшара алдында кешке (мысалы, 18.00):

•Эзиклен препараты бар бір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

•Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты (яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Бірінші дозасын қабылдау басталғаннан кейін шамамен 2 сағаттан кейін (мысалы, 20.00):

•Эзиклен препараты бар екінші құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

•Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты

(яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Эзиклен препараты сұйылтылған ерітіндісін толық көлемде және су мен мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау:

- анестезия болмаған жағдайда, емшараға дейін кем дегенде 1 сағат бұрын;

- анестезия жүргізген жағдайда, анестезиолог нұсқауларына сәйкес әдетте, емшараға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын аяқталуы тиіс.

Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық

- Қақпағын басып және оны сағат тіліне қарсы бұра отырып, құтыны ашыңыз.

- Бір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйыңыз.

- Тостағанға белгісіне дейін суды толтырыңыз.

- Тостағандағы бүкіл сұйықтықты баяу, 30-60 минут бойы ішіңіз

- МАҢЫЗДЫ: тағы да екі (2) шыныаяқ су немесе мөлдір сұйықтық ішіңіз. Әрқайсысында тостағанда белгісіне дейін толтырыңыз

- Әрбір тостағандағы бүкіл сұйықтықты баяу, 30 минут бойы ішіңіз

1-6 кезеңдерін орындауға 2 сағат кетеді.

Эзиклен препаратының екінші құтысымен барлық кезеңдерді қайталау керек.

Емшарадан кейін

Емшараға даярлық кезінде жоғалтқан сұйықтықтың орнын толтыруда пациенттер тиісті гидратация деңгейін ұстап тұру үшін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ішулері тиіс.

Диеталық шектеу

Емшараны жүргізуден бір күн бұрын таңертеңгі жеңіл асты ішуге болады. Содан соң түскі асқа, кешкі асқа және басқа да тамақтанулар кезінде емшараны жүргізу сәтіне дейін тек қана мөлдір сұйықтықты ішу керек. Қызыл және күлгін түсті сұйықтықтарды, сүт пен ішімдік сусындарын қабылдаудан тартына тұрған жөн.

Айрықша топ пациенттері

Егде пациенттер

Препаратты клиникалық әзірлеу барысында егде пациенттерде және басқа жас тобының пациенттерінде Эзиклен препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігінде айырмашылық анықталмаған. Егде пациенттер үшін дозаны түзету қажет етілмейді, алайда мұндай пациенттер үшін жоғары қауіп тобындағы сияқты айрықша сақтандыру шараларын қолданған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобы бойынша шектеулі деректер бар. Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет етілмейді, алайда жоғары қауіп тобындағы сияқты бұл пациенттерге сақтанудың айрықша шараларын қолданған жөн. Эзиклен препараты ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылмауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобы бойынша шектеулі деректер бар. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет етілмейді, алайда жоғары қауіп тобындағы сияқты бұл пациенттерге сақтанудың айрықша шараларын қолданған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану немесе дұрыс қолданбау жағдайында (мысалы, сұйылтылмаған препаратты қабылдау және/немесе су жеткіліксіз мөлшерде қабылдау), жүрек айну, құсу, диарея және электролиттік бұзылулар туындауы мүмкін. Әдетте консервативті шаралар жеткілікті болып табылады; пероральді регидратациялық ем қолдану қажет. Сирек жағдайларда артық дозалану венаішілік регидратация қолдануды қажет ететін ауыр метаболизмдік бұзылуды туындатады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Өте жиі

- іштің кебуі

- абдоминальді ауыру

- жүрек айну

- құсу

- жайсыздық

Жиі емес

- бас ауыруы

- бас айналуы

- аноректальді аймақтағы жайсыздық

- ауыздың құрғауы

- дизурия

- қалтырау

- қанда аспартатаминотрансфераза деңгейінің артуы

- қанда креатинфосфокиназа деңгейінің артуы

- қанда лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы

- қанда фосфор деңгейінің артуы

- гипербилирубинемия

- гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемия және гиперурикемияны қоса, қанның биохимиялық талдау нәтижелеріндегі ауытқулар

Жиілігі белгісіз (тіркеуден кейінгі деректер):

- аса жоғары сезімталдық (есекжем, қышыну, бөртпе, эритема, диспноэ, тамақтың «түйілу» сезімін қоса).

- сусыздану, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, сананың шатасуы, сананың жоғалуы, тремор, жүрек функциясының бұзылысы, ишемиялық колит, қатты терлеу, бұлшықет түйілуі, астения

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: сусыз натрий сульфаты - 17,510 г, магний сульфаты гептагидраты – 3,276 г, калий сульфаты – 3,130 г

қосымша заттар: натрий бензоаты (Е211), сусыз лимон қышқылы, алма қышқылы, сукралоза, жемісті коктейль хош иістендіргіші*

* хош иістендіргіштің құрамы: табиғи және синтетикалық хош иістендіргіштер, пропиленгликоль (Е1520), этил спирті, сірке қышқылы, бензой қышқылы (Е210)

Сипаттамасы

Жеміс қоспасының иісі бар мөлдір немесе сәл бұлыңғырлау сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

176 мл жуық концентрат сыйымдылығы 180 мл, балалардың байқаусызда ашуынан қорғалған, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар янтарь түсті полиэтилентерефталаттан жасалған құтыға салынған. Концентраты бар екі құты және препаратты сұйылтуға және қабылдауға арналған көлемі шамамен 500 мл бір полипропилен тостаған медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Препарат құтыны ашқаннан және/немесе сумен сұйылтылғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС

050040 Алматы қ., Байзаков көш., 280 т.е. 15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Электрондық пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com