Евра

Евра®

Жоқ

Трансдермальді терапиялық жүйе (ТТЖ)

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормондық контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Норэлгестромин және этинилэстрадиол.

ATХ коды G03AА13

- әйелдердегі контрацепция

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Төменде аталған аурулардың қандай да біреулері бар болғанда Сіз Евра® ТТЖ пайдаланбауыңыз керек. Егер Сізде төменде аталған аурулардың қандай да біреуі бар болса, дәрігеріңізге хабарлауыңыз қажет. Дәрігеріңіз Сізге бұдан гөрі қолайлы басқа контрацепция түрлері туралы кеңес береді.

- аяқтағы қан тамырларында (терең веналардың тромбозы), өкпеде (өкпе эмболиясы) немесе басқа ағзаларда тромбтардың болуы немесе даму қаупі

- қанның ұюына әсер ететін бұзылыстар, мысалы, C протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы, антитромбин III тапшылығы, V факторы генінің лейден мутациясы немесе фосфолипидтерге антиденелер

- ауқымды операция және/немесе ұзақ уақыт кезеңі бойы иммобилизация («Тромбтардың пайда болуы» бөлімін қараңыз)

- миокард инфарктісі немесе инсульт

- стенокардия (кеуде қуысының қатты ауыруын туындататын ауру және миокард инфарктісінің бірінші белгісі болуы мүмкін) немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл (инсульттің өтпелі симптомдары)

- артерияларда тромбтың пайда болу қаупін арттыра алатын келесі аурулардың бірі:

- қантамырлардың зақымдануымен ауыр қант диабеті

- өте жоғары артериялық қысым

- қандағы холестерин немесе триглицеридтердің өте жоғары деңгейі

- гипергомоцистеинемия ретінде белгілі ауру

- «аурасы бар бас сақинасы» (немесе ол бұрын болған).

- норэлгестроминге, этинилэстрадиолға немесе осы препараттың кез келген басқа компонентіне аллергия (Дәрілік препараттың құрамы бөлімінде тізбеленген)

- сүт безі обырына немесе жатыр (эндометрий), жатыр мойны немесе қынап обырына күдіктену

- бауырдың ісіктері немесе бауыр функциясын төмендеткен бауыр аурулары

- себебі анықталмаған қынаптан қан кету

- С вирустық гепатиті және құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік препараттарды қабылдау

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бұл препаратты пайдаланар алдында медициналық тексерілу үшін дәрігерге қаралу қажет.

Егер қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Евра® ТТЖ қолдану С вирустық гепатиті болған кезде және құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік препараттарды бірге қолданған кезде ұсынылмайды, себебі бұл бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауына (АЛТ ферменті белсенділігінің артуына) әкелуі мүмкін. Дәрігер Сізге осы дәрілік препараттармен емдеуді бастағанға дейін контрацепцияның басқа түрін тағайындайды. Евра ТТЖ қолдануды ем аяқталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң қайта бастауға болады (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).

Белгілі бір дәрілік және өсімдік препараттары Евра® препаратының тиісті әсеріне ықпал етуі мүмкін. Егер осындай болатын болса, Сіз жүкті боп қалуыңыз немесе кенеттен қан кету туындауы мүмкін.

Ондай препараттарға жататындар:

- АИТВ/ЖИТС және С вирустық гепатитін емдеу үшін пайдаланылатын кейбір ретровирусқа қарсы препараттар (протеаза тежегіштері деп аталатындар және ритонавир, невирапин, эфавиренз сияқты кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері)

- инфекцияларды емдеуге арналған препараттар (рифампицин және гризеофульвин сияқты)

- құрысуға қарсы препараттар (барбитураттар, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин және фелбамат сияқты)

- бозентан (өкпенің қантамырларындағы жоғары қан қысымын төмендетуге арналған препарат)

- шайқурай (депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты)

Егер осы препараттардың қандай да біреуін қабылдасаңыз, Сіз басқа контрацепция әдісін (мысалы, мүшеқап, диафрагма немесе спермицидті көбік) пайдалануыңыз керек. Осы препараттардың кейбіреуінің әсері оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күнге дейін сақталуы мүмкін. Евра® ТТЖ жоғарыда аталған препараттардың кез келгенімен біріктіріп қолданатын болсаңыз, басқа контрацепция әдісін пайдалану туралы дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Евра ТТЖ мынадай кейбір препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін:

- құрамында циклоспорин бар препараттар

- ламотриджин – эпилепсияны емдеуге арналған препарат [эпилепсия ұстамаларының (құрысулардың) қаупі артуы мүмкін]

Дәрігеріңізге басқа препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Егер Евра® препаратын қолданған кезде аурудың даму немесе өршу белгілері байқалса, дәрігерге жүгініңіз:

- Крон ауруы немесе ойық жаралы колит (ішектің созылмалы қабыну ауруы)

- жүйелі қызыл жегі –иммундық жүйеге әсер ететін ауру

- гемолиздік-уремиялық синдром – бүйрек жеткіліксіздігін тудыратын қан ұюының бұзылуы

- орақ-жасушалы анемия (эритроциттердің тұқым қуалайтын ауруы)

- Сізде немесе Сіздің жақын туысыңызда қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы (гипертриглицеридемия). Гипертриглицеридемия панкреатиттің (ұйқы безінің қабынуы) даму қаупінің жоғарылауымен байланыстырылады.

- егер алда операция немесе ұзақ уақыт төсекте жату режимі болса

- босанғаннан кейінгі кезеңде тромбтардың пайда болу қаупі артады. Сіз босанғаннан кейін қанша уақыттан соң Евра® ТТЖ қолдануды бастауға болатынын дәрігермен кеңесуіңіз қажет

- тері асты веналарының қабынуы (беткейлік тромбофлебит)

- веналардың варикозды кеңеюі

- егер Сізде ангионевроздық ісінудің симптомдары, мысалы, тыныс алудың қиындауымен беттің, тілдің және (немесе) тамақтың ісінуі, жұтынудың қиындауы немесе есекжем пайда болса, дереу дәрігерге көріну қажет. Құрамында эстрогендер бар дәрілік препараттар тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісінудің симптомдарын туындатуы немесе күшейтуі мүмкін

Тромбтардың пайда болуы

Евра® ТТЖсияқты біріктірілген гормондық контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде оларды пайдаланбайтын әйелдерге қарағанда тромбтардың пайда болу қаупі жоғары. Сирек жағдайларда тромбтар қантамырлардағы қан ағымын бөгеп, күрделі салдарларды туғызуы мүмкін.

Тромбтар пайда болуы мүмкін:

- веналарда (веналық тромбоз, веналық тромбоэмболия)

- артерияларда (артериялық тромбоз, артериялық тромбоэмболия)

Тромбоз әрдайым толық емделе бермейді. Сирек жағдайларда ұзаққа созылатын ауыр салдары туындауы немесе, өте сирек жағдайларда, өліммен аяқталуы мүмкін.

Евра® ТТЖ қолданған кезде тромб пайда болуының жалпы қаупі төмен екенін есте сақтау маңызды.

Тромбтың пайда болғанын қалай білуге болады

Егер Сіз келесі белгілер мен симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз.

Венада тромбтардың пайда болуы

Егер венада тромб пайда болса, не болуы мүмкін?

- біріктірілген гормондық контрацептивтерді (БГК) қолдану венада тромбтар пайда болу (веналық тромбоз) қаупінің артуымен байланысты болады. Алайда, бұл жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі төмен. Көбінесе олар БГК қолданудың бірінші жылы ішінде пайда болады.

- егер сирақ немесе табан венасында тромб пайда болса, ол терең веналар тромбозын тудыруы мүмкін

- егер аяқ венасындағы тромб үзіліп, қан ағымымен өкпе тамырларына енсе, ол өкпе эмболиясын тудыруы мүмкін

- өте сирек жағдайларда тромб басқа ағзалардың тамырларында пайда болуы мүмкін, мысалы, көз веналарында (торқабық веналарының тромбозы)

Венадағы тромбтардың түзілу қаупі қандай жағдайларда ең жоғары?

Венадағы тромбтың даму қаупі алғаш рет тағайындалған БГК қолданудың бірінші жылы ішінде бәрінен де жоғары. Егер Сіз 4 апта немесе одан да көп үзілістен кейін БГК (сол немесе басқа препаратты) қабылдауды қайта бастасаңыз да қауіп жоғарылауы мүмкін.

Бірінші жылдан кейін қауіп төмендейді, бірақ Сіз БГК пайдаланбаған жағдайға қарағанда әрқашан сәл жоғары болып қалады.

Евра препаратын қабылдау тоқтатылған кезде тромбтардың пайда болу қаупі бірнеше аптаның ішінде қалпына келеді.

Тромбтардың пайда болу қаупі қандай?

Қауіп Сіздегі табиғи веналық тромбоэмболия қатеріне және Сіз қолданатын БГК типіне байланысты.

Евра® ТТЖ қолданған кезде аяқ немесе өкпе тамырларында тромбтар пайда болуының (терең веналар тромбозының немесе өкпе эмболиясының) жалпы қаупі төмен болып табылады.

Тромбтың пайда болу қаупі Сіздің организміңіздің ерекшеліктеріне немесе бастан өткерген ауруларға байланысты болады (төменде «Тромбтың пайда болу қаупін арттыратын факторларды» қараңыз).

Венадағы тромбтың пайда болу қаупін арттыратын факторлар

Евра® ТТЖ қолданған кезде тромбтың пайда болу қаупі төмен, бірақ кейбір факторлар қаупін арттыруы мүмкін:

- дененің артық салмағы (дене салмағының индексі (ДСИ) 30 кг/м2 артық)

- егер жақын туыстарыңыздың біреуінде жас кезінде (яғни, 50 жасқа дейін) аяқ, өкпе немесе басқа ағзасында тамырлар тромбозы болған болса, Сізде тұқым қуалайтын қан ұюының бұзылуы болуы мүмкін

- егер алда операция немесе жарақат немесе ауру не гипс таңғышын салу салдарынан ұзақ иммобилизация күтіп тұрса. Евра® ТТЖ пайдалануды операцияға немесе иммобилизацияға дейін бірнеше апта бұрын тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Егер Сіз Евра® препаратын қолдануды тоқтатуға ниет білдірсеңіз, қолдануды қайтадан қашан бастауға болатынын дәрігерден анықтаңыз

- жасы (35 жас және одан жоғары)

- босанғаннан кейінгі кезең (алғашқы бірнеше апта)

Сізде қауіп факторлары неғұрлым көп болса, соғұрлым тромбтың пайда болу қаупі артады.

Ұшақпен ұшу (>4 сағат), әсіресе егер Сізде жоғарыда аталған басқа қауіп факторлары бар болса, тромбтың пайда болу қаупін уақытша арттыруы мүмкін.

Сіз тіпті сенімді болмасаңыз да, жоғарыда аталған қауіп факторларының кез келгені бар екені туралы дәрігерге хабарлау маңызды. Қажет болған жағдайда Сіздің дәрігеріңіз Евра® препаратын тоқтатуы мүмкін.

Егер жоғарыда аталған факторлардың қайсыбірі Евра® ТТЖ пайдалану кезінде өзгерсе, мысалы, жақын туысыңыздан белгісіз себептен болған тромбоз анықталса немесе Сіздің дене салмағыңыз артса, бұл туралы дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Артерияда тромбтардың пайда болуы

Артерияда тромб пайда болса, не болуы мүмкін?

Венадағы тромбтар сияқты, артериядағы тромбтар ауыр салдарларды тудыруы мүмкін. Мысалы, олар миокард инфарктісін немесе инсультті тудыруы мүмкін.

Артерияда тромбтың пайда болу қаупін арттыратын факторлар

Евра® ТТЖ қолдану кезінде миокард инфарктісі немесе инсульт қаупі төмен екендігін атап өту маңызды, бірақ кейбір факторлар қауіп-қатерді арттыруы мүмкін:

- жасы (35 жас және одан асқан)

- темекі шегу. Евра® ТТЖ сияқты БГК пайдалану кезінде темекі шегуді тастау ұсынылады. Егер Сіз темекіні тастай алмасаңыз және жасыңыз 35-тен асқан болса, дәрігер сізге контрацепцияның басқа түрін тағайындай алады.

- денедегі артық салмақ

- жоғары артериялық қысым

- егер жақын туыстарының біреуінде жас кезінде (50 жастан кіші) миокард инфарктісі немесе инсульт болған болса. Бұл жағдайда Сізде де миокард инфарктісі немесе инсульт қаупі жоғарырақ болуы мүмкін

- егер Сізде немесе жақын туыстарыңыздың біреуінде қандағы холестерин немесе триглицеридтер деңгейі жоғары болса

- бас сақинасы, әсіресе аурасы бар бас сақинасы

- жүрек аурулары (жүрек клапандардың ақаулары, жыпылықтағыш аритмия деп аталатын ырғақ бұзылуы)

- қант диабеті

Егер осы факторлар біреуден артық болса немесе аурулардың қайсыбірі ерекше ауыр өтсе, тромбтың пайда болу қаупі одан да ұлғаюы мүмкін.

Егер жоғарыда көрсетілген факторлардың қандай да біреуі Евра® ТТЖ пайдалану кезінде өзгерсе, мысалы, Сіз темекі шегуді бастасаңыз, отбасының жақын мүшесінде себептері белгісіз тромбоз анықталса немесе Сіздің дене салмағыңыз ұлғайса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Психикалық бұзылулар

Евра® ТТЖ қоса алғанда, гормондық контрацептивтерді қолданатын кейбір әйелдерде депрессия симптомдары немесе көңіл-күйдің нашарлауы байқалған. Депрессия – өзін-өзі өлтіру туралы ойлармен қатар жүруі мүмкін күрделі ауру. Егер сізде көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары байқалса, қосымша медициналық көмек алу үшін мүмкіндігінше тезірек дәрігерге хабарласыңыз.

Бұдан басқа, егер сізде келесі факторлар/аурулар байқалса, немесе олар алғаш рет пайда болса немесе Евра® ТТЖ пайдалану кезінде өршіп кетсе, Евра® ТТЖ пайдалануды бастамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтпен кеңес алыңыз:

- жүктімін деп болжасаңыз

- бас ауыруы күшейсе немесе жиі мазаласа

- дене салмағы 90 кг немесе одан жоғары

- артериялық қан қысымының әлсін-әлсін немесе ұдайы жоғарылауы

- өт қабының ауруы, өт қабындағы тастарды немесе өт қабының қабынуын қоса

- қан ауруы – порфирия

- дененің кенеттен қозғалысымен білінетін жүйке жүйесі ауруы (Сиденгам хореясы)

- жүктілік кезінде күлдіреуіктермен тері бөртпесі (жүкті әйелдер герпесі деп аталатын) байқалса

- нашар есту

- қант диабеті

- депрессия

- эпилепсия немесе құрысу ұстамаларын (талмаларды) тудыруы мүмкін басқа ауру

- бауыр аурулары, терінің және көздің ағының сарғаюын (сарғаю) қоса

- бұрын немесе қазіргі уақытта «жүкті әйелдер хлоазмасының» болуы. Бұл атап айтқанда, беттегі («хлоазма» деп аталатын) сарғыш-қоңыр дақтар. Бұл дақтар Евра ТТЖ пайдалануды тоқтатқаннан кейін де толық жоғалмауы мүмкін. Дақтың пайда болуының немесе олардың өршуінің алдын алу үшін теріңізді күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен қорғаңыз.

- бүйрек ауруы

Егер жоғарыда көрсетілгендердің Сізге қатысы бар екеніне сенімді болмасаңыз, Евра® ТТЖ қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Жыныстық жолмен берілетін аурулар

Бұл препарат АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) немесе жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайды. Оларға хламидиоз, генитальді герпес, генитальді сүйел, соз, В вирусты гепатиті, мерез жатады. Бұл аурулардан қорғану үшін әрқашан мүшеқаптарды пайдаланыңыз.

Медициналық талдаулар

Егер қан немесе несеп талдауын жасағыңыз келсе, дәрігеріңізге немесе зертхана қызметкеріне өзіңіздің Евра® ТТЖ пайдаланып жүргеніңізді айтыңыз, өйткені гормондық контрацептивтер кейбір талдаулардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

БГК пайдалану қаупі

Келесі ақпарат біріктірілген ұрықтануға қарсы таблеткалар туралы ақпаратқа негізделген. Евра® ТТЖ құрамында біріктірілген ұрықтануға қарсы таблеткалардағыға ұқсас гормондар бар болғандықтан, ТТЖ қолданудың, шамасы, осы сияқты қауіптері болуы мүмкін. Кез келген біріктірілген ұрықтануға қарсы таблеткаларды қабылдау мүгедектікке немесе өлімге әкелуі мүмкін қауіптердің дамуымен қатар жүреді.

ТТЖ, мысалы, Евра® біріктірілген ұрықтануға қарсы таблеткаларға қарағанда қауіпсіздеу екені дәлелденген жоқ.

Біріктірілген гормондық контрацептивтер және обыр

Жатыр мойны обыры

Жатыр мойны обыры БГК қабылдайтын әйелдерде жиі кездеседі.

Алайда, бұл жыныстық жолмен берілетін ауруларды қоса, басқа да себептерге байланысты болуы мүмкін.

Сүт безінің обыры

Сүт безі обыры БГК қабылдайтын әйелдерде жиі кездеседі. Дегенмен, БГК сүт безі обыры жиілігінің жоғарылау себебі болмауы мүмкін. Бұл БГК қабылдайтын әйелдердің жиі тексерілетініне, сондықтан да сүт безі обырының анықталу ықтималдығы жоғарылығына байланысты болуы мүмкін. БГК қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғары қаупі біртіндеп төмендейді. 10 жылдан кейін қаупі ешқашан БГК пайдаланбаған әйелдердегі сияқты болады.

Бауыр обыры

БГК қабылдайтын әйелдерде сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктері анықталды. Өте сирек жағдайларда бауыр обыры анықталған. Бауыр ісіктері іштен қан кетуді және іштің өте қатты ауыруын туындатуы мүмкін. Егер сізде осылай болса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Евра® ТТЖ қолданылуы зерттелмеген. Алғашқы етеккірі әлі болмаған балалар мен жасөспірімдерге Евра ТТЖ қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

- егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүктімін деп ойласаңыз, бұл препаратты қолданбаңыз

- егер жүкті боп қалсаңыз, бұл препаратты қолдануды дереу тоқтату керек

- егер емшек емізіп немесе емшек емізуді жоспарлап жүрсеңіз, бұл препаратты қолданбаған жөн.

Егер жүкті болуым мүмкін деп санасаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы препаратты қолданған кезде автокөлікті басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге тыйым салынбайды.

Дозалану режимі

Препаратты әрқашан Сізге дәрігер немесе фармацевт айтқанындай пайдаланыңыз.

- егер дәрігердің тағайындауын сақтамасаңыз, жүкті болу қаупі артады

- егер сенімді болмасаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз

- егер Сіз бұласырды пайдаланған кезде қателесіп кететіндей жағдайға орай, әрдайым гормондық емес контрацептивтерді (мысалы, мүшеқаптар, көбік немесе губка) өзіңізбен алып жүріңіз.

- 1, 2 және 3-апта: бір бұласырды жабыстырып, оны тура жеті күнге қалдырыңыз

- 4-апта: бұл аптада бұласырды жабыстырмаңыз

Қолдану тәсілі:

Егер бұласыр ауыстыратын күнді аптаның басқа күніне өзгерткіңіз келсе, дәрігермен кеңесіңіз. Сізге ағымдағы циклды аяқтау және үшінші бұласырды қажетті күні алып тастау керек. 4-ші апта ішінде Сіз жаңа ауыстыру күнін таңдап, осы күні жаңа бұласырды желімдей аласыз. Бұласырды пайдалануда қатарынан 7 күннен артық үзіліс жасамаңыз.

Етеккірді кейінге қалдыру үшін 4-ші аптаның басында (22-ші күн) жаңа бұласырды жапсырыңыз, яғни, бұласырды қолдануда үзіліс жасамаңыз. «Лақылдап» қан кету немесе «жағынды» қанды бөліністер пайда болуы мүмкін. Қатарынан 6 бұласырдан артық (6 аптадан астам) қолданбаңыз. Бұласырды 6 апта қолданғаннан кейін бұласыр қолдануда 7 күндік үзіліс болуы тиіс. Осы үзіліс аяқталғаннан кейін препаратты тұрақты қолдануды қайта бастаңыз. Етеккірді кейінге қалдырудан бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

- осы препаратты келесі етеккір оралымның бірінші күні қолдана бастауыңызға болады

- егер оралым басталғаннан бері бір немесе бірнеше күн өтсе, гормондық емес контрацептивтерді уақытша қолдану жайында дәрігермен кеңесіңіз

Бұласырды пайдалану кезіндегі күнделікті қызметтер

- ваннаға немесе душқа жуыну, саунаға бару және дене жаттығулары сияқты күнделікті қызметтер бұласырдың әсеріне ықпал етпейді

- бұл әрекет түрлері кезінде бұласыр алынып қалмайды

- дегенмен, Сіз осы іс-әрекеттерді орындағаннан кейін бұласырдың түсіп қалмағанына көз жеткізуіңіз керек

Егер бұласырды әдеттегі ауыстыратын күнге дейін терінің басқа бөлігіне жабыстыру керек болса

Егер бұласыр тітіркендіру туғызса немесе оны тағу ыңғайсыз болса:

- оны алып, келесі бұласыр ауыстыратын күнге дейін жаңа бұласырды терінің басқа жеріне жабыстыруыңызға болады

- бір мезгілде бір ғана бұласырды пайдалануға болады

Егер ауыстыру күнін есте сақтау қиын болса

Дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Бұласыр ауыстыруды оңайлату әдісін ол табуы мүмкін. Ол сондай-ақ басқа контрацепция әдісін пайдалануды ұсына алады.

Егер бұласыр теріден жартылай немесе толық ажырап кетсе

Бір тәуліктен аз уақыт ішінде (24 сағатқа дейін):

- оны қайтадан жабыстырып көріңіз немесе бірден жаңа бұласыр жабыстырыңыз

- контрацепцияның қосымша әдістері талап етілмейді

- бұласырды алмастыратын күн бұрынғыдай қалады

- бұласырды қайтадан жабыстыруға тырыспаңыз, егер:

- ол енді жабысқақ емес болса

- ол өзіне немесе басқа бір беткейге жабысып қалса

- оған басқа материал жабыстырылса

- ол екінші рет ашылып кетсе

- бұласырды орнында ұстап тұру үшін қосымша жабысқақ таспаларды немесе таңғыштарды пайдаланбаңыз

- егер бұласыр қайтадан жабыспаса, дереу жаңасын жабыстырыңыз

Бір тәуліктен асатын уақыт ішінде (24 сағат немесе одан көп) немесе қаншалықты ұзақ екеніне сенімді болмасаңыз:

- жаңа бұласырды жапсырып, жаңа 4 апталық циклды дереу бастаңыз.

- бұл күн жаңа бірінші күн болып саналады және бұласырды ауыстыратын жаңа күндер содан бастап саналады

- Сіз жаңа циклдың алғашқы 7 күні ішінде гормондық емес контрацепцияны пайдалануға тиістісіз

Осы нұсқаулар орындалмаған жағдайда жүктілік болуы мүмкін

Ұрықтануға қарсы гормональді таблеткалардан Евра® ТТЖ ауысқан кезде

Егер Сіз пероральді контрацептивтен бұласырға көшсеңіз:

- етеккір басталғанша күтіңіз

- етеккір басталғаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде бірінші бұласырды жабыстырыңыз

Егер бұласыр етеккірдің бірінші күнінен кейін жабыстырылса:

- 8-ші күнге, жаңа бұласыр желімдегенге дейін контрацепцияның гормондық емес құралдарын пайдаланыңыз

Егер соңғы ұрықтануға қарсы таблетканы қабылдаған сәттен бастап 5 күн ішінде етеккір басталмаса, Евра препаратын пайдалануды бастар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Құрамында тек прогестаген бар препараттан (таблеткалардан, имплантанттан немесе инъекциядан) Евра® препаратына ауысқан кезде

- құрамында тек прогестаген бар таблеткаларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін кез келген күні немесе имплантантты алып тастаған күні немесе келесі инъекция жоспарланған күні Евра® ТТЖ пайдалануды бастауыңызға болады

- құрамында тек прогестаген бар таблеткаларды қабылдау тоқтатылғаннан кейінгі бірінші күні, имплантантты алып тастаған күні немесе жоспарланған инъекция күні бұласырды жабыстырыңыз

- 8-ші күнге дейін, яғни, бұласырды ауыстырғанға дейін контрацепцияның гормондық емес әдісін пайдаланыңыз

Жүктіліктің 20 аптасына дейінгі түсіктен немесе аборттан кейін

- дәрігеріңізбен кеңесіңіз

- бұласыр пайдалануды бірден бастауға болады

Егер Сіз бұласыр қолдануды кешірек бастасаңыз, гормондық емес контрацептивтерді уақытша пайдалану туралы дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Жүктіліктің 20 аптасынан кейінгі түсіктен немесе аборттан кейін

- дәрігеріңізбен кеңесіңіз

Бұл препаратты пайдалануды аборт немесе түсіктен кейін 21-ші күні немесе келесі етеккір оралымының бірінші күні, қайсысы ерте болуына байланысты бастай аласыз.

Босанғаннан кейін

- дәрігеріңізбен кеңесіңіз

- егер бала емізіп жүрмесеңіз, бұл препаратты босанғаннан кейін 4 аптадан ерте қолдануды бастауға болмайды

- егер бұл препаратты босанғаннан кейін 4 аптадан асқан соң қолдана бастасаңыз, алғашқы 7 күн ішінде қосымша гормондық емес контрацепция құралдарын пайдаланыңыз

- егер босанғаннан кейін жыныстық қатынас болса, бірінші етеккірді күтіңіз немесе препаратты пайдалануды бастамас бұрын жүктілікті жоққа шығару үшін дәрігерге қаралыңыз

Егер бала емізетін болсаңыз

- дәрігеріңізбен кеңесіңіз

- егер бала емізетін болсаңыз немесе бала емізуді жоспарлап жүрсеңіз, бұл препаратты пайдаланбаңыз

Бұласырды пайдалану кезінде сүйену қажет болатын маңызды ақпарат

- Евра® бұласырын әр аптаның белгілі бір күнінде ауыстырыңыз, өйткені оның әсері 7 күннен аспайтын уақытқа есептелген

- бұласырды пайдалануда қатарынан 7 күннен асатын үзіліс жасамаңыз

- бір мезгілде бір бұласырды ғана пайдаланыңыз

- бұласырды бүлдіріп алмаңыз және тілмеңіз

- бұласырды қызарған, тітіркенген немесе зақымданған теріге жапсырмаңыз

- тиісті әсері болуы үшін, бұласыр теріге тығыз жабысып тұруы керек

- бұласырды, оның шеттері теріге жақсы тиіп тұру үшін нығыздап басу керек

- кремді, майды, лосьонды, опаны немесе косметиканы Сіз бұласыр желімдейтін тері бөлігіне немесе оның маңайына пайдаланбаңыз. Бұл бұласыр тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін

- жаңа бұласырды алдыңғы бұласыр жапсырылған тері бөлігіне жапсырмаңыз, әйтпесе оның теріні тітіркендіруі мүмкін

- күн сайын бұласырдың ашылып кетпеуін қадағалаңыз

- тіпті жыныстық қатынас сирек болса да, бұласырды пайдалануды жалғастырыңыз

Бұласырды алып тастап, дәрігермен дереу кеңесіңіз.

Бір мезгілде бірнеше бұласырды пайдалану мыналарды туғызуы мүмкін:

- жүрек айнуын және құсуды

- қынаптан қан кетуді

Кез келген контрацептивтік циклдың басында (1-ші апта / 1-ші күн):

Егер бұласырды жапсыруды ұмытып кетсеңіз, жүкті болып қалу қаупі өте жоғары.

- гормондық емес контрацепцияны 7 күн бойы қосымша қолдану керек

- жаңа циклдың бірінші бұласырын еске түскен кезде бірден желімдеу керек.

- бұл күн жаңа бірінші күн болады, және бұласырды ауыстыратын жаңа күндер содан бастап есептеледі

Контрацептивтік циклдың ортасында (2-ші немесе 3-ші апта)

Егер бұласырды ауыстыруды 1–2 күнге (48 сағатқа дейін) ұмытып кетсеңіз:

- жаңа бұласырды еске түскен кезде бірден желімдеу керек

- келесі бұласырды әдеттегі бұласырды ауыстыратын күні жапсыру керек

Қосымша контрацепция қажет емес.

Ауыстыру күнінен екі тәуліктен астам уақыт өтті (48 сағат және одан көп):

Егер бұласырды ауыстыруды ұмытып, 2 күннен асып кетсе, жүкті болып қалу қаупі жоғары.

- бұл туралы еске түскен кезде жаңа бұласырды жапсырып, жаңа 4 апталық циклды бірден бастау керек

- бұл күн жаңа бірінші күн болып саналады, және бұласырды ауыстыратын жаңа күндер содан бастап саналады

- гормондық емес контрацепцияны жаңа циклдың алғашқы 7 күні ішінде қосымша қолдану керек

Цикл соңында (4-ші апта):

Егер бұласырды алып тастауды ұмытып кетсеңіз:

- есіңізге түскен кезде-ақ бұласырды алып тастаңыз

- контрацепцияның кезекті циклын әдеттегі бұласырды алмастыратын күні, яғни, 28 күннен кейінгі келесі күн бастау керек. Қосымша контрацепция қажет емес

Егер Сізде етеккір болмаса немесе Евра® ТТЖ қолданған кезде жүйесіз қан кетулер болса

Бұласырды қолдану кезеңінде қынаптан күтпеген қан кетулер немесе «жағынды» қанды бөліністер пайда болуы мүмкін.

- әдетте ол бірнеше алғашқы циклдан кейін тоқтайды

- қан кетулер немесе «жағынды» қанды бөліністер бұласырларды дұрыс пайдаланбау нәтижесінде пайда болуы да мүмкін

- препаратты пайдалануды жалғастырыңыз, егер қан кету алғашқы үш циклдан кейін жалғасса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз

Егер Евра® ТТЖ қолданудағы үзіліс кезінде (4-ші апта) етеккір болмаса, Сіз бұласыр пайдалануды жалғастырғаныңыз және оны әдеттегі ауыстыратын күні жапсырғаныңыз жөн.

- егер Сіз қолдану жөніндегі барлық нұсқауларды орындасаңыз және етеккір болмаса, жүктіліктің басталу ықтималдығы аз

- алайда, егер Сіз болмай қалған бірінші етеккірдің алдындағы кезеңде қолдану жөніндегі нұсқауларды бұзсаңыз немесе қатарынан екі етеккір болмаса, онда қолдануды жалғастырар алдында жүктілікті жоққа шығару қажет

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Етеккір жүйесіз болуы немесе оның болмауы, әдетте, алғашқы 3 айдың ішінде мүмкін болады, әсіресе егер жүйесіз етеккір Евра® ТТЖқолдану басталғанға дейін байқалса.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар болса, дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Барлық препараттар сияқты Евра® ТТЖжағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ барлық пациенттерде емес.

Егер қандай да бір жағымсыз реакция туындаса, әсіресе ауыр және тұрақты болса, немесе сіздің пікіріңізше Евра® ТТЖқолданумен байланысты болуы мүмкін қандай да бір өзгерістер болса, дәрігерге хабарласыңыз.

Егер Сізде ангионевроздық ісіну симптомдары, мысалы, беттің, тілдің және (немесе) тамақтың ісінуі, жұтыну кезіндегі қиындық немесе тыныс алудың қиындауымен бірлескен есекжем пайда болса, дереу дәрігерге көріну қажет («Арнайы ескертулер» бөлімін де қараңыз).

Веналарда тромбтар (веналық тромбоэмболия) немесе артерияларда тромбтар түзілуінің жоғары қаупі біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдайтын барлық әйелдерде болады. Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдауға байланысты әртүрлі қауіптер туралы толығырақ ақпарат «Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі» бөлімінде берілген.

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- сүт бездерінің ауыруы

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- қынаптық зең инфекциясы, кейде микоз деп аталады

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі немесе ауытқуы, мазасыздық, жылаңқылық сияқты көңіл-күй бұзылулары

- бастың айналуы

- бас сақинасы

- іштің ауруы немесе іштің кебуі

- құсу немесе диарея

- акне, тері бөртпесі, терінің қышуы немесе терінің тітіркенуі

- бұлшықеттің түйілуі

- сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, сүт бездерінің тығыздалуы

- етеккір оралымының өзгеруі, жатыр түйілуі, ауыртатын етеккір, қынаптық бөліністер

- қызару, тітіркену, қышыну немесе бөртпе сияқты бұласыр қолданған жердегі реакциялар

- шаршау сезімі немесе дімкәстік

- дене салмағының артуы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- аллергиялық реакция, есекжем

- организмде сұйықтық іркілуіне байланысты ісінулер

- қандағы холестерин немесе триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық)

- либидоның төмендеуі

- экзема, терінің қызаруы

- емшек сүтінің патологиялық түрде шығуы

- етеккір алды синдромы

- қынаптың құрғауы

- қолдану орнындағы басқа тері реакциялары

- ісіну

- жоғары артериялық қысым немесе артериялық қысымның жоғарылауы

- тәбеттің артуы

- шаштың түсуі

- күн сәулесіне жоғары сезімталдық.

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- венада немесе артерияда қауіп төндіретін тромбтың пайда болуы, мысалы:

- аяқ венасында (терең веналар тромбозы)

- өкпе тамырларында (өкпе эмболиясы)

- миокард инфарктісі

- инсульт

- микроинсульт немесе өтпелі инсульт симптомдары (транзиторлық ишемиялық шабуыл)

- бауыр, асқазан/ішек, бүйрек немесе көзде тромбтар түзілуі.

Егер Сізде қауіпті жоғарылататын басқа да қауіп факторлары/аурулар болса, тромбтың пайда болу ықтималдығы жоғары болуы мүмкін (тромбтардың пайда болу қаупін арттыратын факторлар және тромбтың пайда болуын қалай анықтау керек екені туралы қосымша ақпарат жоғарыда келтірілген).

- сүт безі, жатыр мойны немесе бауыр обыры

- күлдіреуіктермен немесе ойық жаралармен тері бөртпесі сияқты қолдану орнындағы тері реакциялары

- сүт бездерінің немесе бауырдың қатерсіз ісіктері

- жатыр миомасы

- ашулану немесе торығу сезімі

- либидо жоғарылауы

- дәм сезудің бұрмалануы

- жанаспалы линзалар жақпаушылығы

- артериялық қысымның кенеттен күрт көтерілуі (гипертониялық криз)

- өт қабының немесе жуан ішектің қабынуы

- жатыр мойнында атипиялық жасушалардың болуы

- бет терісінде қоңыр түсті дақтың болуы

- өт-тас ауруы немесе өт жолының бітелуі

- терінің және көз ағының сарғаюы

- қанда қант немесе инсулин деңгейінің ауытқуы

- бет, ерін, тамақ немесе тілдің ісінуі, жұтынудың немесе тыныс алудың қиындау мүмкіндігімен (аллергиялық реакция)

- балтырдағы ауыртатын қызыл түйіндері бар тері бөртпесі

- тері қышынуы

- терінің қабыршақтануы, қатпарлануы, қызаруы, қышыну

- лактацияның басылуы

- қынаптан бөліністер

- аяқта сұйықтықтың іркілуі

- сұйықтықтың іркілуі

- саусақтардың, қолдың, аяқтың немесе табанның ісінуі

Егер Сізде асқазанның бұзылуы болса

- құсу немесе диарея Евра® бұласырынан қанған түсетін гормондардың мөлшеріне әсер етпейді

- асқазанның бұзылуы болған жағдайда қосымша контрацепция әдістерін пайдалану қажет емес

Алғашқы 3 цикл барысында Сізде қан аралас «жағынды» бөліністер, болымсыз қан кету, сүт бездерінің ауыруы немесе дімкәстік болуы мүмкін.

Әдетте, бұл симптомдар басылады, егер бұлай болмаса, дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ТТЖ құрамында

белсенді заттар: 6 мг норэлгестромин және 0,6 мг этинилэстрадиол

(әрбір ТТЖ 24 сағат ішінде 203 мкг норэлгестромин және 33,9 мкг этинилэстрадиол бөліп шығарады),

қосымша заттар: полиизобутилен мен полибутеннің адгезивті қоспасы, лауриллактат, кросповидон В типі, полиэстерден жасалған тоқыма емес материал, демеуші үлбір, алынатын қорғаныш үлбір.

Бұрыштары дөңгеленген, түссіз желімді қабаты және мөлдір қорғаныш үлбірі бар, күңгірт сарғыш астары бар шаршы пішініндегі трансдермальді терапиялық жүйе.

Ламинатталған қағаздан, тығыздығы төмен полиэтиленнен және алюминий фольгадан жасалған пакетке 1 ТТЖ-дан салынған. 3 пакеттен полимерлі үлбірден жасалған мөлдір пакетке салынған.

3 ТТЖ бар 1 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Тоңазытқышта немесе мұздатқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЛТС Ломанн Емдік жүйелері АГ

Д-56626, Андернах, Германия

Телефон: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Teлефон: +36-1-431-4000

Электронды пошта: drugsafety@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Teлефон: +36-1-431-4000

Электронды пошта: rugsafety@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі

050008 Алматы қ., Төле би к-сі 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапа жөніндегі шағымдар)

+7-(7272)-58-26-22 (фармакоқадағалау), +7-701-787-47(фармакоқадағалау)

Электронды пошта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz