Этацизин

Этацизин®

Этацизин

Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. I және III класты аритмияға қарсы препараттар. ІС класты аритмияға қарсы препараттар. Этацизин.

АТХ коды: С01ВС09

- қарыншалық және қарыншаүстілік экстрасистолия

- қарыншалық және қарыншаүстілік тахикардия

- жүрекшелердің жыпылықтауы және дірілдеуі

Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің тағайындауымен қатаң түрде қолдану керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- этацизинге немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- жүректің құрылымдық зақымдануы (оның ішінде жедел коронарлық синдром, жедел миокард инфарктісі және жедел миокард инфарктісінен кейін 3 ай бойы, сол жақ қарынша миокардінің айқын гипертрофиясы, жүрек қуыстарының айқын дилатациясы)

- өткізгіштіктің айқын бұзылулары (оның ішінде ІІ дәрежелі синоатриальді блокада немесе басқа sinus arrest жағдайлары, ырғақтың жасанды жүргізуші болмаған кезде ІІ және ІІІ дәрежелі атриовентрикулярлық блокада), қарыншаішілік өткізгіштіктің бұзылуы (Гис шоғыры тармақшаларының толық блокадасы)

- сол жақ қарынша миокардінің айқын гипертрофиясы

- инфаркттан кейінгі кардиосклероздың болуы

- кардиогенді шок

- айқын артериялық гипотензия

- NYHA жіктеуі бойынша III-IV сатыдағы жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі, сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының төмендеуі (эхокардиография деректері)

- бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- ІС класты басқа аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану

- ІА класты аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану

- моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қолдану

- Гис жүйесі-Пуркинье талшықтары арқылы өтетін блокадалармен біріккен, жүрек ырғағының бұзылуының кез-келген түрлері.

Ерекше сақтықпен – синус түйінінің әлсіздігі синдромында, брадикардияда, I дәрежелі АV блокадасында, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері қан айналымының ауыр бұзылуында, I функционалдық кластың жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде, глаукоманың жабық бұрышты түрінде, қуықасты безінің қатерсіз гипертрофиясында, кардиомегалияда (аритмогендік әсердің даму қаупі артатындықтан), электролиттік теңгерімнің бұзылуында (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), бауыр/бүйрек жеткіліксіздігінде.

ІС класты (моракизмин, энкаинид, флекаинид, доркаимид, пропафенон) және ІА класты (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин) аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Этацизинді МАО тежегіштерімен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Этацизинмен -адреноблокаторлардың біріктірілімі аритмияға қатысты, әсіресе физикалық жүктемеден немесе стресстен туындаған аритмияға қарсы әсерді, күшейтеді. Бұл біріктірілім аритмияға қарсы препаратты төмен дозада қолдануға мүмкіндік береді, бұл оның жағымсыз әсерінің жиілігін төмендетеді. Бұл біріктірілім пароксизмальді тахикардияны, соның ішінде қарыншалық түрін емдеу және профилактикасы үшін көрсетілген.

Этацизин мен дигоксинді біріктіріп қолданған кезде препараттардың аритмияға қарсы әсері күшейеді және миокардтың жиырылу қабілеті жақсарады. Оларды бірге қолданған кезде жүрек айнуы, тәбеттің төмендеуі мүмкін, бұл қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауымен байланысты. Мұндай жағдайларда дигоксин дозасын төмендету қажет.

Этацизиннің емдік ауқымы тар, сондықтан ауыр уыттану оңай туындауы мүмкін (әсіресе аритмияға қарсы басқа дәрілерді бір мезгілде қолданғанда).

Миокард инфарктісінен туындаған аритмияны емдеуді пациенттің клиникалық жағдайын мұқият бақылаған жағдайда, миокард инфарктісі дамығаннан соң кем дегенде 3 айдан кейін сақтықпен бастауға болады.

Қабылданатын дозаны бақылай отырып, синус түйінінің әлсіздігі синдромында, I дәрежелі АV блокадасында, Гис шоғыры тармақтарының толық емес блокадасында, шеткері қан айналымының ауыр бұзылуында, жабық бұрышты глаукомада, қуықасты безінің қатерсіз гипертрофиясында, кардиомегалияда (аритмогендік әсердің даму қаупі артады), электролиттік теңгерімнің бұзылуында (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), сондай-ақ электрокардиостимуляторы бар пациенттерге (аритмияның даму қаупі) аса сақтықпен тағайындау керек.

Синус түйінінің әлсіздігі синдромы бар пациенттер, әсіресе егер препарат алғаш рет тағайындалса, этацизин тағайындалғаннан кейін 2-3 күн өткен соң ЭКГ (QRS кешені) бақылауы міндетті.

Аритмияға қарсы басқа дәрілер сияқты Этацизин аритмогенді әсер етуі мүмкін, сондықтан Этацизинді тағайындаған кезде:

- препаратты қолдануға болмайтын жағдайларды қатаң ескеру керек

- гипокалиемияны алдын-ала анықтап және түзеткен жөн

- емдеуді стационарда бастаған дұрыс. Емдеудің 3-5 күні бастапқы дозаны және қайталанған дозаларды қабылдағаннан кейін динамиканы есепке алу үшін ЭКГ бақылау немесе жүрек қызметіне мониторинг жүргізу керек

- эктопиялық қарыншалық кешендердің жиілеуі, блокадалардың немесе брадикардияның пайда болуы, қарыншалық кешендердің (QRS) 25% - дан астам кеңеюі, олардың амплитудасының төмендеуі, ЭКГ-да Р тісшесінің ұзақтығы 0,12 сек астам немесе QT>500 мс аралығы кезінде емдеуді дереу тоқтату керек.

Препаратты QT >400 мс аралығында сақтықпен қолдану керек.

Аритмогендік әсер дозаға тікелей байланысты емес. Аритмогенді әсер қаупін төмендету үшін Этацизин мен бета-адреноблокаторды аз дозаларда бір мезгілде қолдану ұсынылады.

Бауыр аурулары кезінде сақтықпен тағайындау керек, өйткені Этацизин гепатоуытты әсер етуі мүмкін.

Емдеу кезінде пациенттің жағдайын және жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын (ЭКГ, артериялық қысым, эхокардиография) үнемі бақылау қажет.

Таблеткалардың құрамына сахароза (қант) кіреді. Препаратты сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза/изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Таблетканың қабығы құрамында аллергиялық реакция туындатуы мүмкін күн батар түстес сары бояғыш бар.

Емдеу кезінде алкоголь тұтынуға болмайды.

Этацизин плаценталық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтімен шығарылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты жекелеген жағдайларда қолдану бас айналуды, көрудің қабілетінің бұзылуын туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлік құралдарын басқарудан және ықтимал қауіпті механизмдерге қызмет көрсетуден аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Әдетте доза күніне 2-3 рет 50 мг құрайды. Клиникалық әсері жеткіліксіз болған кезде дозаны (электрокардиограмманы – ЭКГ міндетті түрде бақылай отырып) тәулігіне 4 рет 50 мг-ға (200 мг) немесе тәулігіне 3 рет 100 мг-ге (300 мг) дейін арттырады.

Тұрақты аритмияға қарсы әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем жеке таңдалған ең аз тиімді дозаларда жүргізіледі.

Ең жоғары бір реттік доза - 100 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза - 300 мг.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Кейбір пациенттерге тұрақты аритмияға қарсы әсерге қол жеткізу үшін бета-адреноблокатормен біріктірілген ем құрамында Этацизин ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жеткілікті мәліметтер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге сақтық таныту керек, бастапқы дозаны төмендету және дозаны абайлап арттыру қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ұзақ емдеген кезде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақ болу керек, өйткені гепатоуытты әсер болуы мүмкін (бауыр функциясының ауыр бұзылуы кезінде қолдануға болмайды).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, тамақ ішуге қарамастан.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: PR аралықтарының ұзаруы және QRS кешенінің кеңеюі, Т тісшелері амплитудасының артуы, брадикардия, синатриальді және АV блокада, асистолия, полиморфты және мономорфты пароксизмдер, қарыншалық тахикардия, миокард жиырылуының төмендеуі, артериялық қысымның тұрақты төмендеуі, бас айналуы, көрудің бұлыңғырлануы, бас ауыруы, асқазан-ішек бұзылыстары.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық емдеу. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек, қан қысымын және ЭКГ көрсеткіштерін бақылау керек (ЭКГ-дағы өзгерістер жойылғанша кем дегенде 6 сағат бақылау керек). Қарыншалық тахикардияны емдеу үшін ІА және ІС класының аритмияға қарсы дәрілерін пайдалануға болмайды; натрий гидрокарбонаты QRS кешенінің кеңеюін, брадикардияны және артериялық гипотензияны жоюға қабілетті.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер кезекті доза уақытында қабылданбаса, дозаны ұлғайтпай, препаратты қабылдауды әдеттегі режимде жалғастырады. Қажет болса, дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

Препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жағымсыз әсерлердің пайда болуы ықтимал.

Жиі

- бас айналуы

- тепе-теңдіктің бұзылуы

- аккомодацияның бұзылуы (емдеудің басында)

Сирек

- АV блокадасы

- қарыншаішілік өткізгіштіктің бұзылуы

- миокардтың жиырылу қабілетінің төмендеуі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- эпигастрий ауыруы

Өте сирек

- кенеттен өлім қаупімен аритмогендік әсер

* Кездесу жиілігін анықтау үшін бақылаулардың жеткіліксіз саны

- ЭКГ-дағы өзгерістер: PQ аралығының ұзаруы, P тісшесі мен QRS кешенінің кеңеюі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: этацизин, 50 мг,

қосымша заттар:

ядро: картоп крахмалы, сахароза, метилцеллюлоза, кальций стеараты,

қабық: сахароза, повидон, хинолинді сары (Е 104) және «күн батар түстес» сары бояғыштары (Е 110), кальций карбонаты, негізгі магний карбонаты, титанның қостотығы (E 171), коллоидты кремнийдің қостотығы, карнауб балауызы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасында ақ дерлік түсті ядро мен қабық көрінеді.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек !

Рецепт арқылы.

«Олайнфарм» АҚ

Рупницу көш. 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705

Email: olainfarm@olainfarm.com

«Олайнфарм» АҚ

Рупницу көш. 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705

Email: olainfarm@olainfarm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Олайнфарм Қазақстан» ЖШС

050009, Алматы қ., Абай даңғ. 151/115, 807 кеңсе

Тел./факс: +7 727 333 46 52

E-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com